CRITERIOS PARA LA EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD DE LOS PRODUCTOS QUE ADQUIERE LA EAAB-ESP

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NS-100 Vigente 1,0 EAAB-Norma Tcnica Norma Tc. de Servicio

Elaborada

INFORMACION GENERAL
Tema: Comit: Antecedentes: Vigente desde: 15/03/2002 Normalizacin Tcnica

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0. TABLA DE CONTENIDO 1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 ANEXOS Anexo 1. Criterios a evaluar en el plan de muestreo Anexo 2. Inspeccin y muestreo para la aceptacin del producto 1. ALCANCE Esta norma indica los criterios para la exigencia de certificados de conformidad a los productos que adquiere la Empresa. Esta norma aplica para normas tcnicas de producto (NP) de la EAAB-ESP que se encuentren aprobadas y para normas tcnicas de otras organizaciones que apliquen al producto que se este evaluando. ALCANCE DOCUMENTOS RELACIONADOS TERMINOLOGA REQUISITOS GENERALIDADES CRITERIOS PARA EXIGIR EL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD EXIGENCIA DE LA DECLARACIN DE CONFORMIDAD REQUISITO PARA EL ORGANISMO CERTIFICADOR

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La norma seala los criterios a evaluar en el plan de muestreo (Anexo 1), la inspeccin y el muestreo para la aceptacin de los productos (Anexo 2), con el fin de evaluar el cumplimiento segn los requisitos establecidos en las normas tcnicas de la EAAB-ESP u otros organismos normalizadores y de este modo determinar la aceptabilidad o rechazo de los productos que adquiere la Empresa. 2. DOCUMENTOS RELACIONADOS ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN. Certificacin y actividades afines. Madrid: 1993 Gestin de calidad.

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TCNICAS Y CERTIFICACIN. Procedimientos de muestreo para inspeccin por atributos. Parte 1: Planes de muestreo determinados por el Nivel Aceptable de Calidad para inspeccin lote a lote. Bogot: ICONTEC, 1987. (NTC / ISO 2859-1) --------. Cdigo de buena prctica par la evaluacin de la conformidad. Bogot: ICONTEC, 1997. (GTC 33), 5 p. --------. Criterios generales relativos a la declaracin de conformidad de los proveedores. Bogot: ICONTEC, 1994. (NTC - EN 45014), 5 p. INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION. Justification of proposals for the establishment of standards. Geneve: ISO, 1981 Gua 26 3. TERMINOLOGA 3.1 ACEPTACIN (Ac) Nmero mximo de tems de la muestra, que despus de la inspeccin realizada mediante ensayos resultan no conformes y permiten concluir que el lote es aceptable. 3.2 CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE PRODUCTO Certificado emitido por una tercera parte, que a travs de un conjunto establecido y reconocido de procedimientos, determina la conformidad de productos con las normas tcnicas de la EAAB-ESP. 3.3 DECLARACIN DE CONFORMIDAD Declaracin de un proveedor, por la cual expresa bajo su exclusiva responsabilidad, la conformidad del producto que desea adquirir la EAAB-ESP, con la respectiva norma tcnica de producto de la EAAB-ESP. 3.4 ENSAYO DE INSPECCIN Proceso de examen, medicin y comparacin de productos segn criterios especificados, contenidos en las normas tcnicas de producto de la EAAB-ESP,

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3.5 ENSAYO POR LOTES Procedimiento especificado para determinar la conformidad de un lote de productos, mediante ensayos realizados a muestras representativas de ese lote, de acuerdo con los requisitos que debe cumplir el producto. 3.6 LOTE Conjunto de productos iguales, fabricados por un proveedor bajo las mismas condiciones (personal, equipo, proceso, turno, fecha, ambiente), y que la EAAB-ESP desea adquirir. 3.7 MUESTRA Nmero de unidades seleccionadas de manera aleatoria de un lote que se va a someter e inspeccin mediante ensayos, y que es representativa de las caractersticas que poseen las unidades que conforman el lote. 3.8 MUESTREO Procedimiento mediante el cual se seleccionan, del lote, las unidades correspondientes a la muestra, que deben someterse a ensayo. 3.9 NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD Mnimo porcentaje de unidades no conformes de un lote, que permite concluir que el lote es aceptable. 3.10 NIVEL DE INSPECCIN Severidad del muestreo, como resultado de las variables que lo afectan. 3.11 ORGANISMO CERTIFICADOR Organismo independiente del proveedor y de la EAAB-ESP, acreditado por la Superintendencia de Industria y Comercio para certificar productos. 3.12 PLAN DE MUESTREO Procedimiento mediante el cual se define la cantidad de muestras que se van a someter a ensayo. 3.13 RECHAZO (Re) Nmero mnimo de unidades ensayadas (de la muestra), que resultan no conformes y que permiten concluir que el lote NO es aceptable.

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4. REQUISITOS 4.1 GENERALIDADES Mediante el Certificado de Conformidad, la EAAB-ESP puede determinar si el producto que desea comprar, cumple con los requisitos de las normas tcnicas, antes de recibirlo. Las condiciones para exigir el Certificado de conformidad del producto, son consecuencia del desarrollo de las relaciones comerciales de la EAAB-ESP con sus proveedores, de tal manera que entre mayor sea la confianza generada, la EAAB unilateralmente podr disminuir la frecuencia de exigibilidad del Certificado. Para evaluar el cumplimiento de los requisitos establecidos en las Normas Tcnicas que apliquen al producto en evaluacin, la EAAB-ESP, para la aceptacin de nuevos productos, exige la realizacin del plan de muestreo de acuerdo con los criterios establecidos en el Anexo 1, y la ejecucin de la inspeccin y el muestreo para la aceptacin de los productos segn lo indicado en el Anexo 2. 4.2 CRITERIOS PARA EXIGIR EL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD En los siguientes casos, la EAAB-ESP exigir un Certificado de cumplimiento de conformidad, de acuerdo a las normas tcnicas que apliquen al producto en evaluacin: En el proceso de adquisicin de producto, por primera vez. Cada vez que se quiera adquirir un producto, despus de haberse presentado un rechazo previo de ese producto. Cuando se presenten reclamaciones por garanta de un producto que result conforme. Por lo menos, durante las tres primeras adquisiciones del producto. Cuando se realicen compras a un mismo proveedor, siempre y cuando superen los cinco millones de pesos ($5000.000). Para toda compra de productos que a juicio de la EAAB generen impacto significativo a la salud, a la seguridad, al medio ambiente, a los recursos naturales renovables o al paisaje.

En el caso que para un suministro aplique ms de un criterio de los sealados anteriormente, se debe seleccionar el de mayor frecuencia En todo caso, el proveedor debe suministrar el Certificado de Conformidad por lotes del producto, emitido por un organismo de certificacin reconocido por la Superintendencia de Industria y Comercio o por el organismo de acreditacin del pas de origen afiliado al IAF (International Acreditation Forum). Para productos que tengan Sello de Calidad de Producto a nivel nacional, el proveedor debe suministrar el Certificado de Sello de Calidad vigente, para una compra inicial, y posteriormente cada seis meses, contados a partir de la fecha de entrega del Sello de Producto al proveedor, por parte del organismo certificador (durante la vigencia del Sello). 4.2.1 Vigencia del Certificado de Conformidad La EAAB ESP dar validez de tres meses al Certificado de Conformidad del lote o del Producto.

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Para ordenes de compra de un mismo producto, a un mismo proveedor y por valor menor a cinco millones de pesos ($5000.000), no se exigir el Certificado de Conformidad, siempre y cuando ste haya sido presentado a la EAAB-ESP, al menos una vez en los tres meses anteriores. El proveedor debe suministrar Certificado de Conformidad de sus productos, por lo menos dos veces al ao.

4.3 EXIGENCIA DE LA DECLARACIN DE CONFORMIDAD Independiente que la EAAB-ESP exija un Certificado de conformidad del producto, el proveedor debe presentar en todas sus entregas, la Declaracin de conformidad, cumpliendo con las NTC-EN 45014: Criterios generales relativos a disposiciones contempladas en la norma tcnica la declaracin de conformidad de los proveedores. Este requisito tambin es aplicable para los casos de nuevas tecnologas, aceptadas segn los procedimientos contemplados en la norma tcnica de la EAAB-ESP, NS-099: Requisitos para aceptacin de nuevos productos o tecnologas para uso de la EAAB-ESP. 4.4 REQUISITO PARA EL ORGANISMO CERTIFICADOR El organismo de Certificacin debe estar acreditado por la Superintendencia de Industria y Comercio o por un organismo de acreditacin que sea miembro del IAF (International Acreditation Forum) para las modalidades de certificacin de conformidad de productos en los modelos de muestra, lote y marca de conformidad y el alcance para los productos a evaluar.

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ANEXO 1. CRITERIOS A EVALUAR EN EL PLAN DE MUESTREO Los planes de muestreo y los criterios de aceptacin y rechazo deben cumplir con lo establecido en las tablas de la norma NTC-ISO 2859-1: Procedimientos de muestreo para inspeccin por atributos. Parte 1: Planes de muestreo determinados por el Nivel Aceptable de Calidad para inspeccin lote a lote; la definicin de estos temas, implica para quien lo establece, el conocimiento de las tablas contenidas en las normas de la serie NTC-ISO 2859-0. Procedimientos de muestreo para inspeccin por atributos. Parte 0. Introduccin a la serie NTC-ISO 2859. Sistema de muestreo por atributos Para los casos en los cuales no est definido el plan de muestreo, el organismo certificador define sus caractersticas. Para definir el muestreo a los lotes, se deben tener en cuenta los siguientes criterios: Identificar el lote Determinar el Nivel Aceptable de Calidad, NAC Determinar el Nivel de Inspeccin del producto Determinar los criterios de aceptabilidad y rechazo Realizar el muestreo

Las condiciones de los ensayos se definirn por la EAAB-ESP. Los planes de muestreo se aplicarn de acuerdo a los requisitos a evaluar. 1 Identificacin del Lote El proveedor debe identificar el total de unidades que conforman el lote que la EAAB-ESP desea adquirir, mediante los requisitos estipulados en cada norma tcnica de producto, de tal forma que se pueda garantizar la trazabilidad de ese lote. El lote debe tener el respaldo de un documento emitido por el proveedor, que contenga toda la informacin relacionada con los productos que la EAAB-ESP desea adquirir. La identificacin del lote puede incluir el turno en que se fabric, al da, mes, ao, consecutivo de serie, para cada referencia de producto. 2. Nivel Aceptable de Calidad La definicin del Nivel Aceptable de Calidad debe tener en cuenta los siguientes criterios y su respectiva calificacin: 2.1 Impacto en la operacin del sistema El producto tiene influencia en las operaciones de la EAAB-ESP, y afecta a los usuarios. Calificacin 3 2 1 Concepto Tiene alta influencia en la operacin del sistema Tiene influencia media en la operacin del sistema No tiene influencia en la operacin del sistema

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2.2 Impacto econmico El costo de cada unidad de producto Calificacin 3 2 1 Concepto Costo mayor a $ 1000.000 Costo entre $ 100.000 y 1000.000 Costo menor a $ 100.000

2.3 Cumplimiento de requisitos legales Se requiere que la norma cumpla, con requisitos establecidos por el gobierno, como son los Reglamentos tcnicos, Decretos, Leyes, Resoluciones. Calificacin 1 3 2.4 Impacto ambiental Las condiciones ambientales son afectadas o son susceptibles de verse afectadas por el producto. Calificacin 3 2 1 Concepto Tiene impacto ambiental negativo Tiene moderada influencia ambiental No afecta las condiciones ambientales Concepto Cumple con los requisitos legales No cumple con los requisitos legales

2.5 Impacto en salud o seguridad Las condiciones de salubridad de la comunidad, o las condiciones de seguridad de los trabajadores son afectadas o son susceptibles de verse afectadas por el producto. Calificacin 3 2 1 Concepto Tiene alta influencia en la salud o seguridad Tiene moderada influencia en la salud o seguridad No tiene influencia en la salud o seguridad

2.6 Determinacin del nivel aceptable de calidad El Nivel Aceptable de Calidad se determina mediante la suma de las calificaciones de los criterios definidos en los numerales anteriores, segn la siguiente tabla: Calificacin Entre 14 y 15 Entre 11 y 13 Entre 8 y 10 Menor a 8 Nivel Aceptable de Calidad 1,0 % 2,5 % 4,0 % 6,5 %

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3. Relaciones con el Proveedor Con el objetivo de establecer un procedimiento para mantener un sistema de calidad con los proveedores, la EAAB-ESP debe analizar, adems del cumplimiento de los productos con la norma tcnica, los aspectos de infraestructura y operacin de cada proveedor, como son la capacidad de produccin del proveedor, equipos y tecnologa, estado financiero y el sistema de calidad que tenga implantado para el desarrollo de sus actividades productivas. Los planes de muestreo que se definan mediante el procedimiento descrito en esta norma, son susceptibles de modificacin, en la medida que la EAAB-EPS determine la experiencia de negocio con cada proveedor y la confianza obtenida a travs de esa relacin.

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ANEXO 2. INSPECCIN Y MUESTREO PARA LA ACEPTACIN DEL PRODUCTO 1. NIVEL DE INSPECCIN Deben tenerse en cuenta los factores que se mencionan, teniendo como objetivo que el costo de la inspeccin sea el ms bajo posible, a la vez que proporciona el grado de confianza requerido en el producto. Del total de muestras seleccionadas, debe considerarse el menor nmero posible para la ejecucin de los ensayos de tipo destructivo. 1.1 Facilidad de la realizacin de los ensayos Debe considerarse para cada producto en particular, la naturaleza de los ensayos (destructivos o no destructivos), la complejidad de los mismos y la disponibilidad de recursos tcnicos para su ejecucin, como son los equipos, personal, y los laboratorios (de la EAAB-ESP, del proveedor, o terceros). Para el caso de los laboratorios, se recomienda utilizar los laboratorios de la EAAB-ESP, y de no ser posible se deben utilizar los laboratorios de los proveedores o los acreditados por la Superintendencia de Industria y Comercio. Calificacin 3 2 1 1.2 Costo de los ensayos Debe tenerse en cuenta el costo de los ensayos, ya que deben considerarse niveles de inspeccin menos severos, para altos costos de ejecucin de los ensayos. En este aspecto debe tenerse en cuenta el costo del producto mismo. Calificacin 3 2 1 Concepto Costo mayor a $ 400.000 Costo entre $ 100.000 y $ 400.000 Costo menor a $ 100.000 Concepto Los ensayos son bastantes complejos Los ensayos son algo complejos Los ensayos son de fcil realizacin

1.3 Tiempo de ejecucin de los ensayos Debe tenerse en cuenta el mismo criterio definido para el costo de los ensayos (numeral anterior). El nivel de inspeccin puede determinarse con base en la tabla siguiente, considerando importante que la cantidad de muestras seleccionada debe permitir la realizacin de todos los ensayos descritos en cada norma tcnica de producto: Calificacin 3 2 1 Concepto Los ensayos duran por lo menos 1 da (9 horas) Los ensayos duran entre 4 horas y 1 da Los ensayos duran menos de 4 horas

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1.4 Determinacin del nivel de inspeccin El Nivel de Inspeccin se determina mediante la suma de las calificaciones de los criterios, segn la siguiente tabla: Calificacin Entre 7 y 9 Entre 5 y 6 Menor a 5 Nivel de Inspeccin S-4 S-2 II

La determinacin de un plan de muestreo para un producto que result no conforme en la inspeccin anterior, debe contemplar un Nivel de Inspeccin ms estricto, que el utilizado en esa ocasin, o que el obtenido de la calificacin indicada por esta tabla. Para el muestreo, debe aplicarse, como mnimo, el Nivel de Inspeccin II y el Nivel aceptable de calidad se escoger de acuerdo con el Anexo 1 de la presente norma. 2. NUMERO DE MUESTRAS, ACEPTABILIDAD Y RECHAZO Las muestras seleccionadas para la realizacin de los ensayos debe ser representativa del lote, es decir debe formar parte de la cantidad de unidades de producto que conforman el lote; la seleccin de estas muestras debe ser aleatoria, pero todas las unidades deben tener la misma probabilidad de ser seleccionadas como muestra. Cumplir con este requisito puede ser, en algunas situaciones, bastante complejo, debido al tamao del producto, cantidad, empaque y disponibilidad de espacio en su sitio de almacenamiento; debe considerarse este aspecto como influyente en la seleccin del Nivel de Inspeccin, de tal forma que para las condiciones dadas en el Anexo 1 se puedan utilizar. A juicio de la EAAB-ESP, niveles de Inspeccin menos estrictos que los indicados, es decir, I a cambio de II, S-3 a cambio de S-4 y S-1 a cambio de S-2. El Nivel Aceptable de Calidad, de acuerdo con el Anexo 1 y el Nivel de Inspeccin seleccionado, segn el numeral 1 de este anexo, determinan la cantidad de muestras requeridas para los ensayos, y los criterios de cantidad de muestras defectuosas que conducen a la aceptabilidad o rechazo del lote. Los valores se encuentran en las tablas de muestreo de la norma NTC-ISO 2859-1: Procedimientos de muestreo para inspeccin por atributos. Parte 1: Planes de muestreo determinados por el Nivel Aceptable de Calidad para inspeccin lote a lote. Cuando el nmero de unidades defectuosas es menor o igual que el valor indicado en cada tabla por Aceptacin (Ac), el lote se considera como conforme, y se debe aceptar. Cuando el nmero de unidades defectuosas es igual o mayor que el valor indicado en cada tabla por Rechazo (Re), el lote se considera como no conforme, y se debe rechazar. 3. MUESTREO PARA LA ACEPTACIN DE NUEVOS PRODUCTOS O TECNOLOGAS El proveedor debe presentar, por lo menos, durante las tres primeras adquisiciones, el Certificado de conformidad o la Declaracin de conformidad, para demostrar el cumplimiento de los requisitos acordados entre la EAAB-ESP y el proveedor, para que el producto se a aceptado segn lo establecido en la norma tcnica de la EAAB-ESP, NS-099: Requisitos para aceptacin de nuevos productos o tecnologas para uso de la EAAB-ESP. Para adquisiciones posteriores, se deben aplicar las condiciones sealadas en el numeral 4.1 de esta norma tcnica.

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