Regulamento técnico sobre embalagens elastoméricas

Transcrito pela Food Design*
Resoluo n 123, de 19 de junho de 2001 D.O. de 26/6/2001 A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 20 de junho de 2001, considerando a necessidade do constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos visando a proteo sade da populao; considerando a importncia de compatibilizar a legislao nacional com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionada a embalagens e equipamentos em contato com alimentos - Res. GMC n 54/97, 28/99 e 32/99; considerando que indispensvel o estabelecimento de regulamentos tcnicos de embalagens e equipamentos elastomricos em contato com alimentos; considerando que necessrio estabelecer um prazo de adequao para que os laboratrios possam implementar as metodologias analticas citadas, adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Elastomricos em Contato com Alimentos, constante do anexo desta Resoluo.
Art. 2 As empresas tm o prazo de 12 (doze) meses, a contar da data da publicao desta Resoluo para se adequarem mesma.
Art. 3 O no cumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis.
Art. 4 Fica revogado o Anexo III da Resoluo CNNPA n. 45, publicada no Dirio Oficial da Unio de 1 de fevereiro de 1978, Seo I, Parte I.
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO

* Este regulamento tcnico foi transcrito a partir do site da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria).
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ANEXO DISPOSIES GERAIS SOBRE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS ELASTOMRICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS
1. Alcance O presente regulamento se aplica a embalagens e equipamentos elastomricos destinados a entrar em contato com alimentos ou matrias primas para alimentos, durante sua produo, elaborao, transporte, distribuio e armazenamento. Aplica-se inclusive queles compostos de vrios tipos de materiais, sempre que a face em contato com o alimento seja elastomrica.
2. Definies 2.1. Elastmero: material macromolecular que retorna rapidamente a, aproximadamente, suas dimenses e formas iniciais aps deformao substancial, provocada por uma tenso fraca e alvio da tenso. 2.2. Borracha Natural: um polmero linear de alta peso molecular, de frmula geral [C5H10]n , de cis-1,4 isopreno e outros ismeros em propores menores. Se obtm de ltex de uma grande variedade de rvores e plantas da famlia Hevea, que se encontram nas regies tropicais. 2.3 Borrachas Sintticas: so produtos obtidos pela polimerizao de dienos conjugados, que contm duplas ligaes na molcula do polmero. Entre eles podem ser mencionados os elastmeros de: - Isobuliteno - Isopreno - Estireno - Butadieno - Acrilomitrila - Butadieno - Cloropreno - Isopreno
3. Disposies Gerais 3.1. As embalagens e equipamentos elastomricos devem ser fabricados seguindo as Boas Prticas de Fabricao, compatveis com sua utilizao para contato direto com alimentos. 3.2. Para a fabricao de embalagens e equipamentos elastomricos podem ser utilizadas as substncias ou grupos de substncias detalhadas na lista positiva para embalagens e equipamentos elastomricos em contato com alimentos, constante do Anexo I deste Regulamento, cumprindo com as condies, limitaes e tolerncias de uso estabelecidas na mesma.
3.3. A lista positiva para elastmeros poder ser modificada para incluso ou excluso de substncias, ajustando-se aos critrios e mecanismos descritos em legislao especfica. 3.4. As embalagens e equipamentos elastomricos, nas condies previsveis de uso, no devem ceder aos alimentos substncias indesejveis, txicas ou contaminantes, que representem um risco sade humana, em quantidades superiores aos limites de migrao total e especfica. 3.5. Todas as embalagens e equipamentos elastomricos em contato com alimentos, devem cumprir com os seguintes limites de migrao total: 50 mg/kg de simulante, no caso de embalagens e equipamentos com capacidade superior ou igual a 250 mL, no caso de embalagens e equipamentos em que no seja possvel estimar a rea de superfcie de contato e no caso de elementos de vedao ou outros objetos de rea pequena. 8 mg/dm2 de rea de superfcie da embalagem, no caso de embalagens e equipamentos com capacidade inferior a 250 mL e no caso de material elastomricos genrico.
3.6. Para a realizao de ensaios de migrao total so selecionadas as condies de ensaio equivalentes s condies reais de uso. A metodologia analtica de ensaio de migrao total est estabelecida no Anexo - Migrao total de Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos constante do Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos. 3.7. A metodologia analtica de referncia para os ensaios de migrao especfica est estabelecida no Anexo II deste Regulamento. 3.8. As embalagens e equipamentos elastomricos no devem ocasionar modificaes inaceitveis na composio dos alimentos ou nas caractersticas sensoriais dos mesmos. 3.9. Os corantes e pigmentos que sejam empregados para colorir as embalagens e equipamentos elastomricos devem cumprir com os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos. A metodologia analtica correspondente se encontra descrita no Anexo - Corantes e Pigmentos em Embalagens e Equipamentos Plsticos do mesmo Regulamento. 3.10. Na elaborao de embalagens e equipamentos elastomricos destinados a entrar em contato com alimentos est proibida a utilizao de materiais elastomricos provenientes de embalagens, fragmentos de objetos, borracha reciclada ou j utilizada, devendo, portanto, ser utilizado material virgem, de primeiro uso. 3.11. As embalagens, produtos semi-elaborados (produtos intermedirios) e equipamentos elastomricos destinados a entrar em contato com alimentos devem ser aprovados pela autoridade competente. 3.12. Os usurios das embalagens e equipamentos elastomricos destinados a entrar em contato com alimentos somente podem utilizar aqueles aprovados pela autoridade competente.
3.13. Todas as modificaes de composio das embalagens e equipamentos elastomricos destinados a entrar em contato com alimentos devem ser comunicadas autoridade competente para sua aprovao. 3.14. As embalagens e equipamentos elastomricos destinados ao contato bucal devem assegurar uma proteo adequada contra possveis riscos que possam derivar deste contato no momento do uso.
ANEXO I LISTA POSITIVA PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS ELASTOMRICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS
1. O presente Anexo contm todas as substncias que podem ser utilizadas na fabricao de Embalagens e Equipamentos Elastomricos em contato com alimentos. 2. Em todos os casos devem ser cumpridos tanto os limites de composio quanto os de migrao especfica correspondentes, assim como as restries de uso indicadas. 3. A verificao dos limites de composio e de migrao especfica so efetuados de acordo com a metodologia descrita no Anexo III deste Regulamento. 4. A presente Lista Positiva contm quatro partes: PARTE I: a) Lista Positiva de polmeros elastomricos Nota: Nesta lista esto autorizados, alm dos cidos mencionados, seus sais de amnio, potssio e sdio. b) Restries
PARTE II: a) Lista Positiva de Agentes de Reticulao para Elastmeros b) Restries
PARTE III:
a) Lista Positiva de Aditivos Para Elastmeros Nota 1: Nesta lista esto autorizados, alm dos cidos mencionados, seus sais (incluindo os duplos e cidos) de: alumnio, amnio, clcio, ferro, magnsio, potssio, sdio e zinco. Nota 2: Alm dos aditivos listados nesta Parte, podem ser utilizados os autorizados na Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plsticos destinados Elaborao de Embalagens e Equipamentos em Contato com Alimentos do Regulamento Tcnico sobre Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos, e suas atualizaes no mencionados na presente lista positiva, desde que se cumpram as restries fixadas neste Regulamento. b) Restries
PARTE IV Lista positiva de substncias que so utilizadas na elaborao de adesivos em contato direto com alimentos. Para a fabricao de adesivos sensveis presso que sero empregados em contato direto com alimentos devem ser utilizadas unicamente as substncias listadas nesta Parte.
5. Os nmeros entre parnteses indicam restries, da seguinte forma: - Algarismos romanos para restries de uso e especificaes - Algarismos arbicos para limites de migrao especfica e de composio Quando aparecem dois ou mais algarismos (arbicos e/ou romanos), alm da verificao do cumprimento de cada limite, devem ser respeitadas todas as restries indicadas. Nota: O smbolo (*) aps a substncia indica que devem ser estabelecidos limites para a mesma.
6. Para os efeitos desta lista positiva considera-se: - LC > Limite de composio - LME = Limite de migrao especfica
7. As substncias abaixo relacionadas no devem migrar das embalagens e equipamentos elastomricos, em quantidades superiores s estabelecidas neste artigo. Os ensaios de migrao devem ser realizados utilizando simulantes de alimentos em concordncia com o estabelecido nesta Resoluo. 7.1 N-Nitrosaminas: 1,0 mg/dm2 7.2 Aminas aromticas primrias, calculadas como cloridrato de anilina: 50 mg/kg de simulante de alimento. 7.3 N-alquil-arilaminas, calculadas como N-etilfenilamina: 1 mg/kg de simulante de alimento.
7.4 Aminas secundrias alifticas ou cicloalifticas: 5 mg/dm2 Nota: Estes requisitos no se aplicam aos adesivos em contato direto com alimentos.
PARTE I (a) LISTA POSITIVA DE POLMEROS ELASTOMRICOS Borracha natural Borracha natural clorada Copolmeros butadieno-acrilonitrila-dimetacrilato de etilenoglicol (3) (4) (I) (II) Copolmeros butadieno-acrilonitrila, hidrogenados (3) (4) (II) Copolmeros clorotrifluoretileno- fluoreto de vinilideno (15) (18) (II) Copolmeros epicloridrina e xido de etileno (20) (21) Copolmeros etileno-propileno que no contenham mais de 5 % em peso das unidades polimricas derivadas de 5-metileno-2-norborneno e/ou 5- etilideno-2-norborneno (II)
Copolmeros obtidos de dois ou mais dos seguintes monmeros: - estireno - acetato de vinila (2) - etileno - cido acrlico - 5-etilideno-2-norborneno (> 5-etilideno - cido crotnico [2,2,1] hept-2-eno) - cido fumrico - fluoreto de vinilideno (18) - cido itacnico - 1,4-hexadieno - cido malico - hexafluorpropileno (6) - cido metacrlico - isobutileno - acrilamida (8) - 2-metil-1,3-butadieno (> isopreno) - acrilato de n-butila - metacrilamida (*) - acrilato de etila - metacrilato de n-butila - acrilato de isobutila - metacrilato de etila - acrilato de metila - metacrilato de isobutila - acrilato de sec-butila - metacrilato de metila - acrilato de terc-butila - metacrilato de sec-butila - acrilonitrila (3) - metacrilato de terc-butila - butadieno (4) - n-metilol-acrilamida (11) - 1-buteno - 1-penteno - 2-buteno - 2-penteno - cloreto de vinilideno (5) - propileno - cloreto de vinila (17) - tetrafluoretileno (7) - diciclopentadieno - divinilbenzeno (*) - Elastmeros de Silicone (Borrachas de silicone):
a) Organopolissiloxanos lineares ou ramificados com apenas grupos metila ou Grupos Nalquila (C2-C32), fenila e/ou grupos hidroxila no tomo de silcio e seus produtos de condensao com polietileno e/ou polipropilenoglicol (V) (VI).
b) Organopolissiloxanos lineares ou ramificados como descrito em a), com adio de 5 % de hidrognio e/ou grupos alcoxi (C2-C4) e/ou carboxialquil e/ou hidroxialquil (C1-C3) no mximo no tomo de silcio. (V) c) Organopolissiloxanos com grupos vinila no tomo de silcio (V) Poliacrilato de etila Polibutadieno (4) Policloropreno (1) Polisteres derivados da transesterificao de um ou mais dos steres com um ou mais dos lcoois abaixo relacionados: - steres: ftalato de dimetila isoftalato de dimetila tereftalato de dimetila - lcois: 1,4-butanodiol a-hidro-W-hidroxipoli (oxitetrametileno) (> polioxitetrametilenoglicol) Polisteres derivados da reao de tereftalato de dimetila, 1,4-butanodiol e ahidro-W-hidroxipoli(oxitetrametileno) (> polioxitetrametilenoglicol), com adio de trimelitato de trimetila (II) (IV) Poliepicloridrina (20) Polietileno clorossulfonado (III) Poliisobutileno Poliisopreno Poliuretanos derivados dos compostos abaixo relacionados: cido adpico cido azelico cido fumrico cido isoftlico cido itacnico cido malico (14) cido mirstico cido o-ftlico cido sebcico cido tereftlico (16) anidrido adpico anidrido azelico anidrido malico (14) anidrido sebcico azelato de dimetila 1,3-butanodiol 1,4-butanodiol caprolactona 1,4-ciclohexanodimetanol (> 1,4bis(hidroximetil)ciclohexano) dietilenoglicol (9) 4,4`-diisocianato de diciclohexilmetano (19) 2,4`-diisocianato de difenilmetano (19) 4,4`-diisocianato de difenilmetano (19) 4,4`-diisocianato de dimetilfenila (19) diisocianato de hexametileno (19) 4,4`-diisocianato do ter difenlico (19) 1,5-diisocianato de naftaleno (19) 2,4-diisocianato de toluileno (19) 2,6-diisocianato de toluileno (19) 2,4-diisocianato de toluileno, dimerizado (19) 2,2-dimetil-1,3-propanodiol (> neopentilglicol) etilenoglicol (9) glicerina hexametilenodiamina (13) 1,6-hexanodiol isocianato de ciclohexila (19) isocianato de octadecila (19) isoftalato de dimetila xido de etileno (21) xido de propileno (22) pentaeritritol polietilenoglicol poli(etileno-propileno)glicol polioxitetrametilenoglicol polipropilenoglicol 1,2-propanodiol 1,3-propanodiol sorbitol tereftalato de dimetila trietilenoglicol trimetilolpropano (10) tripropilenoglicol
PARTE I (b) RESTRIES (I) Com menos de 5 % em peso de unidades polimricas derivadas de dimetacrilato (II) Somente para a elaborao de artigos destinados a uso repetido (III) Deve cumprir com as especificaes descritas no FDA 177.2210 (IV) Somente para produtos alimentcios no alcolicos e condies de uso que no ultrapassem 62 C. (V) No produto acabado pode ser detectado, no mximo, 50 mg/kg de platina (resduo de catalisador) (VI) No podem conter polissiloxanos cclicos que contenham, junto a um grupo fenila, um tomo de hidrognio prximo ou sobre o mesmo tomo de silcio, um grupo metila. (1) Cloropreno: LME = 0,05 mg/kg (2) Acetato de vinila: LME = 12 mg/kg (3) Acrilonitrila: LME = 0,02 mg/kg (4) Butadieno: LME = 0,02 mg/kg (5) Cloreto de vinilideno: LME = 0,05 mg/kg (6) Hexafluorpropileno: LME = 0,01 mg/kg (7) Tetrafluoretileno: LME = 0,05 mg/kg (8) Acrilamida : LME = 0,01 mg/kg (9) Mono e dietilenglicol (combinados ou isolados): LME = 30 mg/kg (10) Trimetilolpropano:LME = 6 mg/kg (11) N-metilolacrilamida: LME = 0,01 mg/kg . (12) Etilenodiamina: LME = 12 mg/kg (13) Hexametilenodiamina: LME = 2,4 mg/kg (14) Anidrido malico /cido malico: LME = 30 mg/kg (expresso como cido malico) (15) Clorotrifluoretileno: LME = 0,01 mg/kg (16) cido tereftlico: LME = 7,5 mg/kg (17) Cloreto de vinila: LC > 1 mg/kg (18) Fluoreto de vinilideno: LC > 5 mg/kg (19) Isocianatos: LC > 1 mg/kg (expresso como isocianato) (20) Epicloridrina: LC > 1 mg/kg (21) xido de etileno: LC > 1 mg/kg (22) xido de propileno: LC > 1 mg/kg (*) Substncias para as quais devem ser estabelecidos limites
PARTE II (a) LISTA POSITIVA DE AGENTES DE RETICULAO PARA ELASTMEROS cido benzico cido saliclico cidos graxos de "tall oil" cidos graxos obtidos a partir de gorduras e leos alimentcios animais ou vegetais cidos abaixo relacionados e seus sais de zinco: esterico lurico mirstico palmtico Anidrido ftlico Enxofre em p 2- Benzotiazil- N,N-dietilditiocarbamil sulfeto (I) 1,3- Bis (2-benzotiazolilmercaptometil)uria (I) 2,5-Bis (terc-butil-peroxi)-2,5-dimetil hexano (VI) (VII) (2) N-terc-butil-2-benzotiasol sulfonamida (*) Carbamato de etilenodiamina (I) Carbamato de hexametilenodiamina (III) Carbamato de 4,4` Bis(aminociclohexil) metano (IV) (*) Carbonatos de: clcio magnsio zinco Cianoguanidina (> dicianodiamida) N-Ciclohexil-2-benzotiazol-sulfinamida (I) Ciclohexiletilamina Dibenzilditiocarbamato de zinco (I) Dibutilamina Dibutilditiocarbamato de zinco, cobre e de sdio (I) (3) Dietilamina Dietilditiocarbamato de sdio, cobre e zinco (I) (3) Difenilguanidina (I) 1,3 Difenil-2-tiouria (I) Dimetlditiocarbamato de sdio, cobre e zinco (I) (3) 2,6 Dimetilmorfolina tiobenzotiazol (I) Dipentametilenoditiocarbamato de zinco (I) (3) Dissulfeto de tetraetiltiourama (VIII) (3) Dissulfeto de caprolactama (VIII) (IX) Dissulfeto de tetrametiltiourama (VIII) (3) Dissulfeto de dimetildifeniltiourama (VIII) (3) 2,2` Di tio bis(benzotiazol) (> Dissulfeto de benzotiazol) (I) N,N`-Di-o-tolilguanidina (I) steres do cido alquil (C1-C8) silcico e cido ortosilcico com lcoois alifticos monovalentes (C2-C4) com monometilter de etanodiol (metilglicol) e seus produtos de condensao (VII) (VIII) Etilfenilditiocarbamato de sdio, cobre e zinco (I) (3) Etilxantogenato de sdio e zinco (I) (3) Formaldedo (1) Ftalato de difenilguanidina (I) Hexassulfeto de pentametileno tiourama (I) (3) Hexametilenotetramina (I) Isopropilxantogenato de sdio e de zinco (I) (3) Mercaptobenzoimidazol e seu sal de zinco (I) 2- Mercaptobenzotiazol e seu sal de zinco (I) Metil-tris-butilaminosilano (VI) (VII) Metil-tris-ciclohexilaminosilano (VI) (VII) Metil-tris-acetoxisilano (VI) (VII) Metil-tris-butanoxisilano (VI) (VII) Metilxantogenato de sdio e de zinco (I) (3) Monossulfeto de tetrametiltiourama (I) (3) Oleato de dibutil amnio (II) Oleato estanoso (I) (V) N-Oxidietileno- benzotiazol- 2- sulfenamida (I) xidos de: alumnio magnsio clcio zinco
Pentametileno-amnio-N-pentametilenoditiocarbamato (3) Pentametilenoditiocarbamato de cobre, potssio, sdio e zinco (I) (3) Pentametileno xantogenato de sdio e de zinco (I) (3) Perxido de 2,4 diclorobenzola (I) (VI) (2) Perxido de benzola (I) (VI) (2) Perxido de dicumila (I) (VI) (2) Perxido de di-terc-butila (I) (2) Perxido de terc-butil cumila (VI) (2)
Perxido de (1,1,4,4 tetrametiltetrametileno) bis terc-butila (I) (2) N-Terc-butil-2-benzotiazol sulfenamida (I) Tetrassulfeto de dipentametilenotiourama (VIII) (3) Tetrassulfeto de pentametilenotiourama (VIII) (3) o-Tolilbiguanida (I) Trietanolamina (II) (*) Trifenilguanidina (I)
PARTE II (b) RESTRIES (I) Aceleradores: no total no devem exceder 1,5 % em peso do elastmero (II) No total no devem exceder 5% em peso. (III) Somente para uso como agente de reticulao na vulcanizao de copolmero de fluoreto de vinilideno- hexafluorpropileno- tetrafluoretileno e limitado seu uso em nveis que no excedam 1,5 % em peso dos copolmeros citados anteriormente. (IV)Somente para uso como agente de reticulao na vulcanizao de copolmero de fluoreto de vinilideno-hexafluorpropileno e copolmero de fluoreto de vinilideno- hexafluorpropilenotetrafluoretileno e limitado em nveis que no excedam 2,4 % em peso dos copolmeros citados anteriormente. (V) Para uso somente como acelerador em elastmeros de silicone (VI) Podem ser usados em elastmeros de silicone, no mximo 0,2 % (em conjunto) (VII) Somente para elastmeros de silicone (VIII) No mximo 3 %, em conjunto (IX) No mximo 1,0 %.
1 Formaldedo: LME = 15 mg/kg 2 Perxidos: LME = 0,5 mg/ dm2 ou 3 mg/kg (expresso como oxignio ativo) 3 Ditiocarbamatos, tiouramas e xantogenatos: LME = 0,2 mg/dm2 (expresso como dissulfeto de carbono) (*) Substncias para as quais devem ser estabelecidos limites
PARTE III (a) LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA ELASTMEROS cido algnico cido araqudico cido araquidnico cido benico cido benzico cido caprlico cido n-decanico cido ercico cido esterico cido gadolico cido 12-hidroxiesterico cido lurico cido lignocrico cido linolico cido lignolnico cido mirstico cido olico cido palmtico cido palmitolico cido pirofosfrico cidos alquil (C8-C22) sulfricos lineares primrios com nmero par de tomos de carbono cidos graxos de "tall oil" cidos graxos obtidos a partir de leos ou gorduras alimentcias, animais ou vegetais cidos montnicos e/ou seus steres com etilenoglicol e/ou 1,3-butanodiol e/ou glicerol cidos resnicos Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[3,5-di-tercpentil-2-hidroxi-fenil)etil] fenila (*) Adipato de di-2-etilhexila (*) lcois monovalentes alifticos saturados, lineares, primrios (C4-C24) lcool polivinlico lcool polivinlico parcialmente acetilado (XXVI) Algodo (flocos, fibras, tecidos) Alquilaril sulfonatos de amnio,potssio e sdio n-Alquil (C12-C20) sulfonatos de amnio, potssio e sdio (VIII) Alquilteres de polietilenoglicol Alquilarilteres de polietilenoglicol Amonaco Azodicarbonamida (III) Beenamida Benzolsulfo hidrazida (III) Bentonita 1,2-Benzoisotiazolinona (XVI) N,N`-Bis-(3-(3,5-diterc-butil-4-hidroxi-fenil) propionil) hidrazida (VIII) Bis-3-(3,5-diterc-butil-4-hidroxi-fenil) propionato de hexila (VIII) Bis-2-etil-hexil-tioglicolato de di-n-octilestanho (VIII) 2,6-Bis-(2-hidroxi-3-nonil-5-metil-benzil) pcresol (XXVIII) (XXX) 2,4-Bis(octil-mercapto)-6-(4`-hidroxi-3`,5diterc-butilanilina)-1,3,5-triazina 2,4-Bis(octil-tiometil)-6-metil-fenol (*) 2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil) tiofeno (*) Bis-3-(3-terc-butil-4-hidroxi-fenil) propionato de trietilenoglicol (*) Breu e breu hidrogenado, isomerizado, polimerizado, descarboxilado Butil hidroxi anisol (> 2,3-terc-butil-4hidroxianisol > BHA) Butil hidroxitolueno (> 2,6-diterc-butil-p-cresol > BHT) 4,4`-Butilideno-bis (6-terc-butil-m-cresol) (V) (*) Caolim Carbonatos (e seus sais duplos e sais cidos) de: alumnio amnio clcio ferro magnsio
potssio sdio zinco Carboximetilcelulose Carboximetilcelulose sdica Casena Cera de carnaba Cera ceresina Cera japonesa Cera montana Cera de parafina sinttica (IV) Cera de petrleo (IV) Cera de polietileno oxidado(VIII) Cera de polietileno (IV) Cera ozocerita N-Ciclohexil-N`-fenil-p-fenilenodiamina (XXI) Condensado de formaldedotoluenosulfonamida (XXIV) Condensado de formaldedonaftalenosulfonato de sdio (XIV) (XX) Copolmero anidrido malico-estireno Copolmero anidrido malico-estireno, steres parciais de metila e sec ou isobutila (XXIII) Copolmeros de estireno-acrilonitrila (VI) Cresis estirenados e butilados (VII) Dissulfeto de difenil dibenzamida (XIX) Dietilenoglicol (VIII) Difenilamina estirenada (V) (XXX) N,N`-Di-b-naftil-p-fenilenodiamina (XXI) Dioctil sulfossuccinato de sdio Dixido de titnio 3,5-diterc-butil-hidroxibenzil fosfonato de monoetila, sal de clcio (> cido 3,5- tercbutil-4-hidroxibenzilfosfnico, ster monoetlico, sal de clcio) (*) 1,4-ditridecil sulfossucinato de sdio (*) 3-(3,5-Diterc-butil-4-hidroxi-fenil) propionato de octadecila (VIII) Dodecilbenzenossulfonato de amnio, potssio e sdio Erucamida (> amida do cido ercico) Estearamida (> amida do cido esterico) Estearato de butila ster do cido 3,5-diterc-butil-4-hidroxi-fenilpropinico com 1,3,5-tris(2-hidroxietil)-striazina-2,4,6-(1H,3H,5H) triona (VIII)
steres de cidos graxos naturais com polietilenoglicol steres de breu com: 4.4`-sec-butilidenodifenol-epicloridrina (epoxi) (XX) dietilenoglicol (XX) etilenoglicol (XX) glicerol 4,4`-isopropilidenodifenol-epicloridrina (epoxi) (XX) metanol (XX) pentaeritritol e suas modificaes com: anidrido malico resinas fenlicas derivadas dos fenis relacionados abaixo e formaldedo: (XX) p-terc-amilfenol p-terc-butilfenol o-terc-butilfenol o-m-p-cresol p-ciclohexilfenol p-nonilfenol p-octilfenol 3-pentadecilfenol (mistura) (XXV) p-fenilcresol p-fenilfenol xilenol ster de breu hidrogenado com: glicerol metanol pentaeritritol N,N`-Etileno-bis-estearamida (> bis estearato de etilenodiamina) N,N`-Etileno-bis-oleamida (> bis oleato de etilenodiamina) N,N`-Etileno-bis-palmitamida (> bis palmitato de etilenodiamina) Etileno-N-palmitamida-N`-estearamida Etil tolueno sulfonamida (XXIV) o-Fenilfenol e seu sal de sdio (VIII) p-Fenilfenol (*) N-Fenil-N`-(1,3-dimetilbutil)p-fenilenodiamina (XXI) Fenis e/ou cresis condensados com estireno e/ou a-metilestireno e/ou olefinas (C3-C12 ) (V) (*) Fosfito de tris(2,4-di-terc-butil-fenila)
Ftalato de dibutila (VIII) Ftalato de didecila (VIII) Ftalato de diisodecila (VIII) Ftalato de diisooctila (VIII) Ftalato de dioctila (> ftalato de di-2-etilhexila) (VIII) Goma arbica Goma guar Goma caraia Goma tragacanto Goma xantana Grafite 1,6-Hexametileno-bis-(3-(3,5-di-terc-butil-4hidroxi-fenil) propionamida) (*) Hidrxido de alumnio, amnio, clcio, potssio, magnsio e zinco 2-(2`-Hidroxi-5`metilfenil) benzotriazol (VIII) 2-(2`-Hidroxi-3`-terc-butil-5`-metilfenil)-5cloro-benzotriazol (VIII) 2-(2`-Hidroxi-5`-terc-octilfenil) benzotriazol (*) Lanolina Lecitina Lignossulfonato de sdio e clcio Lignossulfato de brio (X) (XX) Linoleamida (> amida do cido linolico) Metilcelulose 2,2`-metileno bis(6-(1-metil-ciclohexil)-pcresol (> 2,2`-metileno bis (4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol) (XXX) 2,2`-Metileno bis(4-metil-6-ciclohexilfenol) (XXX) 2,2`-Metileno bis (4-metil-6-nonilfenol) (XXX) 2,2`-Metileno bis (4-metil-6-octilfenol) (XXX) 2,2`-Metileno bis (4-metil-6-terc-butilfenol) (XXX) 2,2`-Metileno bis (4-etil-6-terc-butilfenol) (XXX) Mica Monoacrilato de 2,2`-metileno bis (4-metil-6terc-butilfenol) (> 2-terc-butil-6-(3- terc-butil2-hidroxi-5-metil benzil)4-metil fenil acrilato) (V) (XXX) Mono e dioctildifenilamina (V) (*) Monoestearato de polietilenoglicol sorbitana Monolaurato de polietilenoglicol sorbitana Monooleato de polietilenoglicol sorbitana Monopalmitato de polietilenoglicol sorbitana
Negro de fumo (IX) Nitrato de amnio e de clcio Nitrito de sdio (XV) leo de colza ou de soja vulcanizado com doadores de enxofre para borracha leo de rcino (castor oil) leo de rcino desidratado leo de soja epoxidado (I) leo mineral convencional (II) leo mineral hidrogenado (II) leos alimentcios de origem animal ou vegetal leos de silicone (VIII) 2-n-Octiltio-4,6 bis-((4`-hidroxi-3`,5`-di-tercbutil) fenoxi)-1,3,5-triazina (*) Oleamida (> amida do cido olico) xidos de: clcio ferro magnsio zinco 2,2`-Oxamido bis-(etil-3-(3,5-di-terc-butil-4hidroxifenil) propionato) 4,4`-Oxi-bis (benzenossulfonil hidrazida) (XII) (XX) Palmitamida (> amida do cido palmtico) Pentaclorotiofenato de zinco (XXVII) Polimetacrilato de amnio, sdio ou potssio Poliamidas (flocos, fibras, tecidos) (VI) Polibuteno Polidimetilssiloxano Poliestireno Polietilenoglicol Polietileno Polmeros descritos na lista positiva de polmeros e resinas para embalagens e equipamentos plsticos em contato com alimentos Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolissiloxano Polioxietileno-polioxipropilenoglicol Polipropilenoglicol N,N-Propanodiil-bis-(3,5-diterc-butil-4-hidroxifenilpropionamida) (XIV) Propilenoglicol Produtos de reao de p-cresol com isobutileno e dicloropentadieno (XXII)
Propilenoglicol Resina de hidrocarbonetos de petrleo, produzida pela polimerizao cataltica e subseqente hidrogenao de estireno, viniltolueno e indeno de destilados de resduos do craque de petrleo.(XV) Resina de hidrocarbonetos de petrleo, hidrogenada (tipo ciclopentadieno) Resina malica, modificada com breu e cido abitico Resinas de copolmeros de a-metilestirenoviniltolueno (*) Resinas de cumarona-indeno (*) Resina de policloreto de vinila (VI) Resinas fenlicas derivadas dos fenis relacionados abaixo com formaldedo: fenol cresis resorcina xilenol Resinas melamina-resorcina-formaldedo Resinas terpnicas de (XV): dipineno a-pineno b-pineno Resinas xileno-formaldedo (*) Sebacato de dibutila (*) Sebacato de dioctila (> sebacato de di-2etilhexila) (*) Silicatos e silicatos hidratados de: alumnio clcio magnsio Silicatos naturais Slica e slica hidratada Sorbato de potssio Sulfatos (seus sais duplos e sais cidos ) de:
alumnio amnio clcio ferro magnsio potssio sdio zinco Sulfato de brio (X) Sulfito de sdio 4-Terc-butil-o-tiocresol (XII) 4-Terc-butil tiofenato de zinco (XII) Tetra estearato de polietilenoglicol sorbitana Tetrakis-(3-(3-5-diterc-butil-4hidroxifenil)propionato) de pentaeritritol (> tetrakis[metileno(3,5-di-terc-butil-4-hidroxihidrocinamato)]-metano) 4,4`-Tiobis(6-terc-butil-m-cresol) (> 4,4`-tiobis-(3-metil-6-terc-butil-fenol-1)) (XXXII) Tiodietanol bis (3-(3,5-diterc-butil-4hidroxifenil) propionato (*) Tio-dipropionato de dicetila (XIII) Tio-dipropionato de diestearila (XIII) Tio-dipropionato de dilaurila (XIII) Tio-dipropionato de dipalmitila (XIII) Tioxilenis (XI) Triestearato de polietilenoglicol sorbitana Trietanolamina (*) 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris-(3`,5`-diterc-butil-4`hidroxibenzil) benzeno Trixido de antimnio (*) 1,3,5-Tris(3,5-diterc-butil-4hidroxibenzil)1,3,5-triazina2,4,6(1H,3H,5H) triona (*) 1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butil-fenil) butano (*) Uria
PARTE III (B) RESTRIES (I) Com ndice de iodo inferior a 8 e teor de oxignio oxirnico de 6 a 7%. (II) Deve cumprir com as especificaes do FDA 178.3620
(III) Somente como agente esponjante. Mximo 3,0 %. (IV) Deve cumprir com as exigncias dos regulamentos tcnicos para ceras e parafinas em contato com alimentos. (V)Somente para a fabricao de objetos de uso repetido e no em contato com alimentos que contenham leos ou gorduras (VI) Deve cumprir com as exigncias dos regulamentos tcnicos para materiais plsticos em contato com alimentos. (VII) Deve cumprir com as exigncias do FDA 178.2010 (b). (VIII) Deve cumprir com as exigncias estabelecidas na Lista Positiva de Aditivos para materiais plsticos destinados elaborao de embalagens e equipamentos em contato com alimentos. (IX) Deve cumprir com as exigncias do Anexo - Corantes e Pigmentos em Embalagnes e Equipamentos Plsticos do Regulamento Tcnico sobre Disposies Gerais para Embalagens e Equipamentos Plsticos em Contato com Alimentos. (X) Brio solvel em cido clordrico 0,1 N: mximo 0,01 %. (XI) Somente como agente peptizante para objetos de uso repetido. (XII) Mximo 0,5 % em peso do material elastomrico. (XIII) Para a fabricao de objetos de uso repetido e no mximo 0,6% em peso. (XIV) Mximo 0,6% para a fabricao de objetos de uso repetido. (XV) Somente para guarnies anulares aplicadas em disperses aquosas para recipientes de capacidade superior a 20 litros. (XVI) Mximo 0,2 % em peso. (XVII) Somente para guarnies e elementos de vedao, no mximo 0,05 %. (XVIII) Somente para guarnies e elementos de vedao, no mximo 0,5 %. (XIX) Somente para borrachas naturais e sintticas vulcanizadas para guarnies e elementos de vedao. (XX) Somente para guarnies e elementos de vedao. (XXI) Somente para artigos de uso repetido com um tempo de contato com alimentos menor que 10 minutos e no mximo 1,5%.
(XXII) No mximo 1,4% e no permitido para contato com alimentos contendo leos ou gorduras. (XXIII) Somente para vedantes de costura lateral de embalagens metlicas, no mximo 3% em peso. (XXIV) Somente para vedantes de costura lateral de embalagens metlicas. (XXV) Mistura obtida do lquido da casca do anacardo. (XXVI) Com menos de 20 % de grupos acetila. (XXVII) Mximo 0,3 %. (XXVIII) Mximo de 0,1% em peso (XXIX) Somente para borrachas de etileno-propileno e no mximo 0,25 %. (XXX) Mximo 1,0% em conjunto. (*) Substncias para as quais devem ser estabelecidos limites e/ou restries.
PARTE IV ADESIVOS DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO DIRETO COM ALIMENTOS 1- Os adesivos sensveis presso fabricados a partir das substncias abaixo mencionadas podem ser usados na superfcie de contato de rtulos, ou auto-adesivos, com aves, alimentos secos, frutas ou vegetais processados, congelados, secos ou parcialmente desidratados. Devem cumprir com as restries indicadas com nmeros romanos no item 3 desta parte. 1.1. Substncias que tm seu uso permitido em alimentos, sempre que cumpram com as exigncias correspondentes. 1.2. Corantes permitidos nos regulamentos tcnicos para uso em alimentos. 1.3. As seguintes substncias: cido esterico (III) 4- [ [ 4,6-bis(octiltio)-s-triazina-2-il] amino]2,6-di-terc-butilfenol (XI) Butil hidroxianisol (> 2,3-terc-butil-4-hidroxianisol > BHA) Butil hidroxitolueno (> 2,6-diterc-butil paracresol > BHT) Copolmero butadieno-estireno (V) Cera de casca de arroz Ceras de petrleo. (VII) Ceras de polietileno (VII) Copolmero isobutileno-isopreno (borracha butlica) (V) Estearato de sdio e potssio (III) ster glicrico de "tall oil" (III) ster glicrico de breu de madeira (III) ster glicrico de breu parcialmente dimerizado (III)
ster glicrido de breu de madeira ou goma de breu parcialmente hidrogenada (III) ster glicrico de breu polimerizado (III) ster glicrico de goma de breu (III) ster metlico de breu parcialmente hidrogenado (III) ster de breu de madeira ou goma de breu com pentaeritritol (III) ster de breu de madeira ou goma de breu parcialmente hidrogenada com pentaeritritol (III)
steres do cido glico (III) Parafina sinttica (VII) Poliacetato de vinila (X) Lanolina Sulfato de sdio Poliacetato de vinila (X) Polietileno (VIII) Poliisobutileno (IX) Polietileno oxidado (I) Gomas de mascar naturais de origem vegetal (coaguladas ou ltex concentrados) (VI)
2. Os adesivos sensveis presso elaborados a partir das substncias ou de misturas de substncias listadas neste artigo podem ser usados na superfcie de contato de rtulos e/ou autoadesivos aplicados sobre frutas e vegetais frescos e ovos in natura. Alm disso devem cumprir com as restries estabelecidas no Item 3 desta Parte. 2.1. As substncias permitidas esto abaixo relacionadas: leo de colza, vulcanizado. Antioxidantes permitidos em alimentos e cumprindo com as restries correspondentes Cloridrato de borracha (v) Copolmero butadieno-acrilonitrila (V) Copolmero butadieno-acrilonitrila-estireno (V) Copolmero butadieno-estireno (V) Borracha butlica (v) Borracha natural (v) Borracha natural clorada (v) Copolmero isobutileno-estireno (V) Polibuteno-1 (v)
Polibuteno, hidrogenado (II) Poliisobutileno (v) cis-1,4-poliisopreno (V) poliestireno (V) Resinas terpnicas (a- e b-pineno), homopolmeros, copolmeros e condensados com fenol, formaldedo, cumarona e/ou indeno.(*) Etilenodiaminatetraacetato tetrasdico. Petrolato (IV) Resinas de breu e derivados (III) Tris( mistura de mono e de -nonilfenil) fosfito (I)
2.2. So tambm permitidas as substncias relacionadas no item 1 desta Parte.
3. Restries (I) Devem cumprir com os Regulamentos Tcnicos correspondentes a aditivos para embalagens e equipamentos plsticos. (II) Deve cumprir com as especificaes do FDA 178.3740 (b) (III) So permitidas as descritas no FDA 172.615.
(IV) Deve cumprir com as especificaes do FDA 172.880 (V) Os polmeros devem cumprir com o Regulamento Tcnico correspondentes a embalagens e equipamentos plsticos em contato com alimentos. (VI) So permitidas as descritas no FDA 172.615. (VII) Deve cumprir com os regulamentos sobre ceras e parafinas. (VIII) PM entre 2.000 e 21.000. Devem cumprir com as exigncias do Food Chemical Codex. (IX) PM mnimo 37.000.(Flory) Devem cumprir com as exigncias do Food Chemical Codex. (X) PM mnimo 2.000. Devem cumprir com as especificaes do Food Chemical Codex. (XI) Como antioxidante e ou estabilizante em quantidade que no exceda 1,5 % em peso do adesivo.
ANEXO II METODOLOGIAS ANALTICAS DE REFERNCIA PARA O CONTROLE DE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS ELASTOMRICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS 1. O presente Anexo estabelece metodologias analticas de referncia para o controle das embalagens e equipamentos elastomricos em contato com alimentos. 2. Esta Lista pode ser atualizada para a incluso de novas metodologias ou no caso de que novos conhecimentos tcnico cientficos assim o justifiquem. 3. As Metodologias de Referncia para as determinaes de migraes especficas de monmeros e para as concentraes de monmeros residuais so: a) Determinao de acetato de vinila em simulantes de alimentos: Documento CEN/TC 194/SCI/WG2:N63. b) Determinao de cido malico/anidrido malico em simulantes de alimentos: Documento CEN/TC 194/SCI/WG2:N114. c) Determinao de cido metacrlico em simulantes de alimentos: Documento CEN/TC 194/WG5/TG 2:54/91. d) Determinao de cido tereftlico em simulantes de alimentos: Documento CEN/TC 194/WG5/TG 2:54/91 (cido metacrlico). e) Determinao de acrilonitrila em simulantes de alimentos: Documento CEN/TC 194/WG5/TG2: 59/9.
f) Determinao de aminas primrias aromticas no sulfonadas em pigmentos e corantes solveis em solvente: Norma DIN 55610 ou ETAD 212. g) Determinao de Bisfenol A em simulantes de alimentos: Documento CEN/TC 194/SC1/WG2 :N70 h) Determinao de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano-bis-2,3-epoxipropil)ter (BADGE) em simulantes de alimentos. Mtodo A: Documento CEN/TC 194/SCI/WG2:N107. i) Determinao de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano-bis-2,3-epoxipropil) ter (BADGE) em simulantes de alimentos. Mtodo B: Documento CEN/TC 194/SCI/WG2:N115. j) Determinao de caprolactama em simulantes de alimentos: Documento CEN/TC 194/SCI/WG2:N59 l) Determinao da migrao do monmero de cloreto de vinilideno (CVDM) de objetos a base de policloreto de vinilideno e seus copolmeros: Decreto Ministeriale de 18 de junho de 1979 - Gazzetta Ufficiale Della Repubblica N 180 (ITALIA). m) Determinao de formaldedo em simulantes de alimentos: Documento CEN/TC 194/SCI/WG2:N42 n) Determinao de 1-octeno em simulantes de alimentos: Documento CEN/TC 194/SCI/WG2:N63. Determinao de 1,1,1-trimetilolpropano em simulantes de alimentos: Documento CEN/TC 194/SCI/WG2:N115.
4) Para as determinaes de ditiocarbamatos, tiouramas e xantogenatos; perxidos; aminas aromticas primrias utilizam-se as Metodologias de Referencia do Decreto Ministeriale del 21 de marzo de 1973 - Gazzetta Ufficiale N 104 - Sezione 3 - Rivelazione della migrazione di traze di coadiuvanti tecnologici.

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Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

GONZALO VECINA NETO

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PARTE II: a) Lista Positiva de Agentes de Reticulao para Elastmeros b) Restries

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2.2. So tambm permitidas as substncias relacionadas no item 1 desta Parte.

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