Antabus

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Antabus 250 mg comprimidos dispersables Forma de administracin Antabus se administra por va oral. Aadir los comprimidos prescritos en un vaso de agua o zumo de frutas hasta su completa disolucin y beber inmediatamente. Preferiblemente, Antabus debe tomarse al levantarse, aunque en pacientes que presentan efectos sedante puede tomarse a la hora de acostarse. Alternativamente, para minimizar el efecto sedante, puede reducirse la dosis inicial. Uso en ancianos Mismas dosis que adultos Poblacin peditrica No aplicable. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. El disulfiram est contraindicado en pacientes con enfermedad miocrdica grave u oclusin coronaria, psicosis, embarazo, enfermedad heptica y renal avanzada, estados psicticos, dao cerebral orgnico grave e hipersensibilidad al disulfiram o a otros compuestos del tiuram empleados en pesticidas y procesos de vulcanizacin. El disulfiram tambin est contraindicado en pacientes adictos a narcticos o en tratamiento actual, o reciente, con metronidazol, paraldehdo, alcohol o preparados que contengan alcohol, por ejemplo: los jarabes para la tos, tnicos y similares no deben ser utilizadas con disulfiram. El disulfiram no deber ser administrado en pacientes tratados con paraldehdo o metronidazol (ver interacciones). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo El disulfiram no debe administrarse nunca a pacientes en estado de intoxicacin etlica o sin su pleno conocimiento. Se debe informar exhaustivamente al paciente de la reaccin disulfiram/alcohol. Se le debe prevenir enfticamente contra la ingesta subrepticia de alcohol durante el tratamiento y debe ser plenamente consciente de las posibles consecuencias. El paciente deber estar completamente informado de la reaccin entre el disulfiram y el etanol y de las posibles consecuencias al tomar alcohol inadvertidamente o inconscientemente. Se debe advertir al paciente que evite el alcohol en formas enmascaradas, es decir, salsas vinagre, preparados para la tos e incluso lociones para despus del afeitado y masajes faciales con base alcohlica. Tambin debe advertirse tanto al paciente como a sus familiares allegados que pueden ocurrir reacciones con el alcohol hasta 14 das despus de la administracin de disulfiram. No administrar disulfiram hasta que el paciente se haya abstenido de tomar alcohol al menos 24 h antes. Los pacientes no debern ingerir alcohol durante la 1 semana despus de retirado el tratamiento con disulfiram.

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de disulfiram. Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Comprimidos dispersables.

4. DATOS CLNICOS
4.1. Indicaciones teraputicas El disulfiram es un disuasorio del consumo de alcohol y es til para el tratamiento global de determinados pacientes alcohlicos crnicos que participan en programas integrados psiquitricos y de ayuda. Slo se seleccionarn a pacientes alcohlicos que estn motivados a la abstinencia de beber y que estn en tratamiento psicoteraputico de apoyo auxiliar. El disulfiram no es una cura para el alcoholismo, pero s puede ser una ayuda para la deshabituacin. Antabus 250 mg comprimidos dispersables se encuentra indicado en caso de alcoholismo crnico, como tratamiento de deshabituacin junto con psicoterapia. 4.2. Posologa y forma de administracin Adultos Antabus no debe administrarse hasta que haya transcurrido un periodo de al menos 24 horas de abstinencia de la ltima ingesta de alcohol. Slo debe ser administrado por un mdico. El paciente debe tener un apoyo social y familiar adecuado que predisponga el cese del consumo de alcohol. Posologa inicial En la primera fase del tratamiento se administra un mximo de 500 mg de disulfiram (dos comprimidos) al da en una dosis nica durante una o dos semanas. La dosis inicial no deber exceder de 800 mg de disulfiram diarios. Aunque suele tomarse por la maana, tambin puede hacerse a la hora de acostarse en pacientes que experimentan un efecto sedante. Se recomienda que el tratamiento inicial con disulfiram se realice en un hospital o clnicas especializadas. Pauta de mantenimiento La dosis media de mantenimiento es de 250 mg al da (1 comprimido). No deben superarse los 500 mg al da. Duracin del tratamiento Debe continuarse la administracin diaria e ininterrumpida de Antabus hasta que el paciente se haya reinsertado socialmente por completo y se haya establecido una base de autocontrol permanente. Dependiendo de cada paciente, puede requerirse tratamiento de mantenimiento durante meses o incluso aos.

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Reaccin disulfiram/alcohol Los efectos del tratamiento con disulfiram aparecen a los 10 minutos tras la ingesta de alcohol; cantidades incluso pequeas de alcohol provocan enrojecimiento, palpitaciones en cabeza y cuello, cefalea pulstil, dificultad respiratoria, nuseas, vmitos abundantes, sudoracin, sed, dolor torcico, palpitaciones, disnea hiperventilacin, taquicardia, hipotensin, sncope, notable inquietud, debilidad, vrtigo, visin borrosa y confusin. En reacciones graves puede existir depresin respiratoria, colapso cardiovascular, arritmias, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva aguda, prdida de conciencia, convulsiones y muerte. La intensidad de la reaccin vara en cada individuo, pero suele ser proporcional a la cantidad de disulfiram y alcohol ingerido. La duracin de la reaccin oscila entre 30-60 minutos y varias horas en los casos ms graves y mientras exista alcohol en la sangre. El disulfiram debe emplearse con precaucin en pacientes tratados con fenitona y sus congneres, ya que la administracin simultnea de ambos frmacos puede provocar intoxicacin por fenitona. Puede resultar necesario ajustar la posologa de los anticoagulantes orales al iniciar o suspender el tratamiento con disulfiram, ya que ste puede prolongar el tiempo de protrombina. Debe vigilarse a los pacientes en tratamiento con isoniazida cuando se administre disulfiram, por la aparicin de marcha inestable o trastornos marcados del estado mental, debiendo suspender la administracin de disulfiram si aparecen estos signos. Los pacientes en tratamiento con disulfiram no deben exponerse al dibromuro de etileno o a sus vapores. Debido a la posibilidad de una reaccin accidental, el disulfiram debe administrarse con extrema precaucin en pacientes con alguna de las enfermedades siguientes: diabetes mellitus, hipotiroidismo, epilepsia, lesin cerebral, nefritis aguda y crnica, cirrosis o insuficiencia heptica y cualquier otra enfermedad debilitante. El mdico puede recomendar anlisis peridicos de sangre durante el tratamiento con disulfiram. No se ha establecido el empleo seguro de este frmaco durante el embarazo. Slo debe administrarse disulfiram durante el embarazo cuando los beneficios probables justifiquen los posibles riesgos a juicio del mdico. El disulfiram inhibe el sistema enzimtico responsable de la conversin de acetaldehdo a acetato. La ingestin posterior a la administracin de disulfiram origina un aumento de los niveles de acetaldehdo en sangre, con la consiguiente acumulacin en los tejidos, originando la denominada reaccin aldehdo. Hay que resaltar que esta reaccin puede aparecer 10 - 14 das despus de la retirada del disulfiram, e incluso hasta 3 semanas despus de la retirada. La reaccin txica disulfiram-etanol, principalmente se manifiesta por un intenso sofoco cutneo desde la cabeza hacia abajo, implicando a la cara, extremidades superiores y pecho. El sofoco es causado por la vasodilatacin y se acompaa de calor, sudoracin y palpitaciones, con

taquicardia, disnea, hiperventilacin y cefalea intensa. Hay sensacin de constriccin e irritacin de garganta y trquea, que origina tos. Puede aparecer dolor de pecho que aparece simultneamente a un espasmo coronario. Puede desarrollarse inquietud o una sensacin de malestar y miedo a morir. Estos sntomas estn acompaados por un aumento en la presin sangunea, seguido de hipotensin si la vasodilatacin es significativa. El sofoco se reemplaza por palidez, debilidad, vrtigo y nauseas que se torna a vmitos violentos con calambres abdominales. Otros sntomas descritos incluyen sed, mareos, visin borrosa, entumecimiento de manos y pies e insomnio. Las reacciones graves pueden afectar al corazn y pueden aparecer convulsiones, prdida de consciencia y muerte por fallo cardiorespiratorio. La intensidad de la reaccin vara con cada individuo, pero generalmente es proporcional a la cantidad ingerida de disulfiram y etanol. Las reacciones leves puede aparecer en individuos sensibles cuando las concentraciones de etanol en sangre son ligeramente superiores a 5 - 10 mg/100 mL. Los sntomas se desarrollan completamente a concentraciones de 50 mg/100 mL y la inconsciencia aparece generalmente cuando las concentraciones de etanol alcanzan valores de 125 a 150 mg/100 mL. La duracin de la reaccin vara de dos a cuatro horas hasta varias horas en la mayora de los casos, o mientras que exista etanol en la sangre. Generalmente contina con la aparicin de confusin, somnolencia y sueo. Frecuentemente hay cambios transitorios en el ECG, as como aplanamiento de la onda T, depresin del segmento ST y prolongacin del QT en un patrn que sugiere la base ventricular derecha. Tratamiento de la reaccin disulfiram-etanol En el caso de desarrollarse una reaccin al aldehdo como consecuencia del consumo de alcohol en pacientes tratados con disulfiram, deben establecerse medidas de soporte. Debern administrarse cantidades importantes de cido ascrbico (1 g) por va intravenosa. Es posible que la serotonina, histamina y diversas catecolaminas liberadas intervenga en la reaccin y, por tanto, han sido administrados antihistamnicos intravenosos o intramusculares para el tratamiento. En el caso de reacciones no complicadas, se ha observado que puede ser til la administracin de clorpromazina 5 a 100 mg intramuscular. Los cuidados de mantenimiento en pacientes con reaccin al aldehdo incluyen cuidados rutinarios, terapia intensiva de soporte y medidas estndares de resucitacin cardiorespiratoria, que implica el tratamiento de hipotensin, fallo circulatorio, correccin de hipoxia y balance de fluidos y electrolitos para restablecer el equilibrio hemodinmico, todo ello determinado por la monitorizacin de los exmenes. Los pies de la cama debern elevarse entre 20 a 25 cm. Otras medidas incluyen la liberacin de vas areas, adecuada ventilacin con oxgeno y, si fuera necesario, la correccin arterial del pCO2 y PO2, pH y la infusin intravenosa de bicarbonato, si hay acidemia patente. Otras precauciones Se tomarn medidas estrictas en pacientes con diabetes mellitus, hipotiroidismo, epilepsia, dao en funcin renal, enfermedad heptica avanzada, alteraciones cardiovasculares, embarazo, dermatitis eccematosa alrgica de contacto, asma y psicosis. Aunque el disulfiram puede ser administrado sin problemas en estas circunstancias, es necesaria una estricta supervisin mdica.

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Durante el uso prolongado se instaurar una monitorizacin de la disfuncin heptica. Tambin es recomendable la realizacin de recuentos sanguneos generales de manera regular. 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin Preparados lquidos farmacuticos que contienen alcohol. El disulfiram puede aumentar la concentracin y toxicidad de fenitona, antipirina, warfarina, isoniazida, rifampicina, diazepam y clordiazepxido. Clnicamente pueden esperarse interacciones importantes durante la reaccin disulfiram-acetaldehdo en pacientes tratados con otros frmacos que afectan a la regulacin de la tensin arterial, ejercen acciones a nivel del sistema nervioso central mediadas por noradrenalina o dopamina o inhiben los mismos enzimas que disulfiram. De forma inversa, algunos frmacos (por ejemplo: diazepam) pueden reducir la intensidad de la reaccin disulfiram-acetaldehdo. Trabajos preliminares han descrito pacientes con episodios psicticos y estados de confusin que pueden haberse debido al tratamiento combinado metronidazol-disulfiram. La administracin concomitante de anticidos conteniendo cationes divalentes puede disminuir la absorcin. De forma similar, dosis elevadas de sales ferrosas bloquean la absorcin. El disulfiram bloquea la oxidacin y la excrecin renal de rifampicina. El disulfiram puede retardar el metabolismo de ciertos frmacos y, con ello, prolongar la duracin de accin o aumentar la posibilidad de toxicidad clnica de los frmacos administrados concomitantemente. Estos frmacos incluyen: - Isoniazida. Los efectos adversos asociados con el uso concomitante de isoniazida incluyen ataxia y cambios en el estado mental. - Fenitona. La administracin concomitante con fenitona puede aumentar los niveles sricos de fenitona y la posibilidad de originar una intoxicacin por fenitona. Los niveles sricos de fenitona deberan controlarse y realizarse ajustes de fenitona durante el tratamiento con disulfiram. Hay evidencia en la que la fenobarbitona no se ve afectada por el disulfiram. - Benzodiazepinas. Los efectos del clordiazepxido y el diazepam, pero no del oxazepam se ven incrementados o prolongados con el uso concomitante de disulfiram. - Anticoagulantes. Debido a que el disulfiram puede prolongar el tiempo de protrombina, puede ser un ajuste de dosis de los anticoagulantes orales, como la warfarina, en pacientes tratados con estos frmacos. - Metronidazol. Puede originar reaccin psictica aguda y confusin. - Paraldehdo. Tericamente, el uso concomitante puede modificar la reaccin disulfiram-etanol, por lo que su uso no est recomendado. - Otros. La toxicidad de ciertos frmacos se ha visto incrementada en ratas. Entre estos frmacos se encuentran: morfina, petidina, anfetamina y barbitricos. 4.6. Embarazo y lactancia Embarazo: No est recomendado el uso de disulfiram durante el primer

trimestre del embarazo. Deber evaluarse la relacin beneficio/ riesgo durante el embarazo y los efectos del alcoholismo durante este perodo. En raras ocasiones se han descrito casos de anormalidades congnitas en nios cuyas madres habas sito tratadas con disulfiram junto con otros medicamentos. Lactancia: Deber evitarse su uso. No se ha establecido la seguridad del medicamento durante la lactancia, requiriendo que se evalen los beneficios-riesgos para el lactante. 4.7. Efectos en la capacidad para conducir y utilizar mquinas La influencia del disulfiram sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante. A pesar de ello, los pacientes deben tener precaucin al conducir o manejar maquinaria hasta que estn seguros que el tratamiento con disulfiram no ocasiona efectos adversos en estas actividades. 4.8. Reacciones adversas El disulfiram es, por s mismo, una sustancia relativamente no txica, observndose escasos efectos secundarios cuando se administra slo a dosis teraputicas en animales y seres humanos. Los efectos secundarios durante la reaccin disulfiramacetaldehdo se han descrito en la Seccin 4.4. La mayora de las reacciones al disulfiram son autolimitadas y no representan un riesgo vital para el paciente. Puede aparecer neuritis ptica, neuritis perifrica y polineuritis tras su administracin. Como regla general, las erupciones cutneas ocasionales se controlan fcilmente mediante la administracin simultnea de un antihistamnico. Un nmero reducido de pacientes pueden experimentar adormeciendo leve transitorio, fatiga, impotencia, cefaleas, erupciones acneiformes, dermatitis alrgica, o sabor metlico o a ajo durante las dos primeras semanas de tratamiento. Estos sntomas suelen desaparecer espontneamente con la continuacin del tratamiento o la reduccin de la posologa. Se han descrito casos de la fototoxicidad, hipertensin arterial, elevacin del colesterol y malformaciones congnitas durante el tratamiento con disulfiram. Se han descrito los siguientes efectos adversos: entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos o pies (neuritis perifrica, plineuritis). Los pacientes sometidos a mantenimiento con disulfiram 500 mg/da tienden a desarrollar neuropata perifrica. Esta neuropata mejora cuando se retira el tratamiento con disulfiram. De forma rara se ha descrito la aparicin de dolor ocular o cambios en la visin (neuritis ptica), cambios en el humor y cambios mentales (reacciones psicticas, incluyendo mana), hepatitis, ictericia, necrosis heptica y alteracin en la determinaciones de funcin heptica. Adicionalmente, durante la primera o segunda semana de tratamiento se ha descrito el desarrollo de impotencia, cefalea,

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fatiga erupcin acneforme, dermatitis alrgica, halitosis, mareos, sabor metlico o a ajo. Estos efectos desaparecen espontneamente o durante la disminucin de la dosis. Reacciones adversas ordenadas segn frecuencia de aparicin: Trastornos psiquitricos: - Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones psicticas, incluyendo depresin, paranoia, esquizofrenia y mana. Trastornos del sistema nervioso: - Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Neuritis perifrica. Trastornos gastrointestinales: - Frecuentes (>1/100 a <1/10): Nauseas, vmitos. Trastornos hepatobiliares: - Frecuentes (>1/100 a <1/10): Alteraciones en las determinaciones de funcin heptica con aumento en las transaminasas y la bilirrubina. - Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Hepatitis, hepatotoxicidad, dao hepatocelular, hepatitis fulminante y necrosis heptica, la cual puede originar fallo heptico, coma heptico y muerte. Los efectos sobre el sistema hepatobiliar generalmente aparecen a los 2 primeros meses de tratamiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: - Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100): Dermatitis alrgica. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: - Raras (>1/10.000 a <1/1.000): Reduccin de la lbido. Trastornos generales: - Frecuentes (>1/100 a <1/10): Adormecimiento, fatiga, halitosis. 4.9. Sobredosis Dosis elevadas de disulfiram (hasta 6 g/da) poseen una baja toxicidad en humanos. Los sntomas de sobredosis incluyen vmitos, cefaleas, apata, ataxia, irritabilidad, alucinaciones, psicosis, prdida de consciencia y convulsiones. La muerte aparece por fallo respiratorio, precedida por parlisis ascendente y lesiones patolgicas en hgado, bazo, riones y SNC, con congestin en glndula adrenal y edema en msculo cardaco. En animales se han observado lesiones similares con la administracin crnica. La intoxicacin por disulfiram debe tratarse en primer lugar mediante la induccin de la emesis o aspiracin y lavado gstrico cuando la ingesta de disulfiram es reciente. No hay una un tratamiento especfico para la sobredosis aguda con disulfiram, por lo que se instaurarn medidas sintomticas y de soporte y se mantendrn durante el tiempo que sea necesario (ver Seccin 4.4). Las alteraciones gastrointestinales o neurolgicas deben tratarse sintomticamente y el paciente debe abstenerse de la ingesta de alcohol durante 14 das, como mnimo, tras la suspensin de disulfiram. En caso de reacciones graves, ya sea por una dosis de prueba excesiva o por la ingesta de alcohol con disulfiram, deben instaurarse las medidas de sostn adecuadas para restablecer la tensin arterial y tratar el shock. Otras recomendaciones incluyen: oxgeno, carbgeno (95% de oxgeno y 5% de dixido de carbono), vitamina C a dosis masivas (1 g) por va

intravenosa y sulfato de efedrina. Tambin se han administrado antihistamnicos por va intravenosa. Deben monitorizarse los niveles de potasio, especialmente en pacientes tratados con digital, ya que se han descrito casos de hipocalemia.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1. Propiedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: Frmacos usados en la dependencia al acohol Disulfiram, cdigo ATC: N07BB01. El disulfiram acta como disuasorio del consumo de alcohol en pacientes que necesitan una ayuda en el tratamiento del alcoholismo crnico. El disulfiram origina una inhibicin irreversible de la enzima responsable de la oxidacin del etanol a su metabolito acetaldehdo. La acumulacin de acetaldehdo contribuye a la reaccin que aparece despus de la ingesta de alcohol en pacientes tratados con disulfiram (ver Seccin 4.3 y 4.4). El bloqueo enzimtico origina la acumulacin de acetaldehdo, lo cual es un factor importante para la reaccin clnica disulfiram-alcohol. El restablecimiento de la actividad enzimtica es dependiente de una nueva sntesis, lo cual aparece gradualmente durante el curso de una semana o ms. El disulfiram y su metabolito dietilditiocarbamida (DDC) tambin inhibe la enzima dopamina-beta-hidroxilasa. Esto origina una disminucin de la sntesis de noradrenalina, lo cual puede contribuir a la reaccin. La reaccin disulfiram-alcohol provoca diversos sntomas desapacibles: sofoco intenso de la cara, sensacin de dificultad en respirar, palpitaciones, cefalea, nauseas y vmitos. La ingestin de grandes cantidades de alcohol puede originar cada de la presin sangunea, con desmayos y riesgo de colapso. En pacientes tratados con terapia de mantenimiento con disulfiram, la ingestin de alcohol puede originar las reacciones tpicas en 5 10 minutos. El disulfiram posee un grupo sulfhidrilo (-SH, tiol) que reacciona e inhibe las enzimas encargadas de la oxidacin del sitio activo (grupo -SH) de las protenas. La accin farmacolgica del disulfiram se basa en la inhibicin de las enzimas implicadas en el catabolismo del etanol. Normalmente, el etanol se metaboliza a dixido de carbono y agua, pero en presencia de disulfiram, el enzima aldehdo deshidrogenasa es inhibido y la cadena metablica de reacciones se para despus de la produccin de acetaldehdo. A pesar de que est aceptado que la acumulacin de acetaldehdo origina la reaccin disulfiram-etanol, hay que recordar que la reaccin puede ser originada por un compuesto cuaternario txico. El disulfiram difunde con facilidad al interior celular y aumenta los niveles intracelulares de -SH, y, por tanto, puede actuar sobre las reacciones de oxidacin-reduccin intracelulares. Se ha observado que inhibe las enzimas xantinoxidasa y succinoxidasa. Se ha observado que el disulfiram posee una accin antitiroidea atribuible a la presencia de grupos NCS, comunes a muchos compuestos antitiroideos, que presumiblemente que reaccionan con el iodo libre para forma complejos estables.

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5.2. Propiedades farmacocinticas Disulfiram es un profrmaco. La absorcin del disulfiram desde el tracto gastrointestinal es rpida pero incompleta y aproximadamente el 20% se excreta por las heces. Debido a su elevada liposolubilidad, el disulfiram se distribuye ampliamente y se acumula en diversos depsitos grasos. El disulfiram se metaboliza rpidamente a dietilditiocarbamato (DDC), el cual es parcialmente excretado a carbono disulfuro en el aire espirado y se metaboliza parcialmente en el hgado a Me-DDC. El Me-DDC se metaboliza posteriormente al metabolito activo Me-DTC (cido dietiltiocarbmico metilster). Despus de aproximadamente 4 h, la concentracin de Me-DTC alcanza su mximo, pero el mximo efecto de la inhibicin enzimtica (aldehdo deshidrogenasa -ALDH-) se obtiene despus de 3 das de tratamiento. La vida media plasmtica para el Me-DTC es de aproximadamente 10 horas, pero el efecto de inhibicin enzimtica de la ALDH es considerablemente mayor. El efecto puede persistir durante 7 a 14 das despus de la retirada del tratamiento. En pacientes en terapia de mantenimiento con disulfiram, la ingestin de alcohol origina las reacciones tpicas de disulfiram-alcohol en aproximadamente 5 - 10 minutos. El metabolismo no se ve afectado de forma apreciable por la disminucin leve o moderada de la funcin heptica. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina. Parte se recupera en el aire espirado como carbono disulfuro. Hasta el 20% de la dosis puede permanecer en el organismo durante una semana o ms. Es posible que los comprimidos de Antabus tengan una mayor biodisponibilidad cuando se administran con los alimentos. 5.3. Datos preclnicos sobre seguridad Mutagnesis y carcinognesis: Negativo. Teratognesis, Fertilidad: Sin datos.

6.6. Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones Ninguna especial. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Laboratorios Bohm, S.A. C/ Molinaseca, 23. Pol. Ind. Cobo Calleja. 28947 Fuenlabrada. Madrid. Espaa.

8. NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

12.723

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

28 Octubre 1949

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Mayo 2010

6. DATOS FARMACUTICOS
6.1. Lista de excipientes Polivinilpirrolidona, Aerosil, Estearato magnsico, Avicel PH101, Talco, Croscarmelosa, Fosfato clcico dibsico. 6.2. Incompatibilidades No aplicable. 6.3. Periodo de validez 5 aos. 6.4. Precauciones especiales de conservacin No requiere condiciones especiales de conservacin. 6.5. Naturaleza y contenido del envase Antabus 250 mg comprimidos dispersables se presenta en blsters de PVC blanco/aluminio conteniendo 40 comprimidos por envase.

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