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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1. REQUISITOS GENERALES La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requ ! to! de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a) determinar los "roce!o! necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a trav s de la organizacin. b) determinar la secuencia e interaccin de estos "roce!o!! c) determinar los criterios y m todos necesarios para asegurarse de "ue tanto la operacin como el control de esos "roce!o! sean eficaces. d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de esos "roce!o!. e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable, y el an#lisis de esos "roce!o!, e f) implementar las acciones necesarias para alcanzar planificados y la mejora continua de estos "roce!o!. los resultados

La organizacin debe gestionar estos "roce!o! de acuerdo con los requ ! to! de esta Norma Internacional. $n los casos en "ue la organizacin opte por contratar e%ternamente cual"uier "roce!o "ue afecte la conformidad del producto con los requ ! to!, la organizacin debe asegurarse de controlar tales "roce!o!. $l control sobre dic&os "roce!o! contratados e%ternamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la 'alidad.
N()* 1. Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los "ue se &a &ec&o referencia anteriormente deber+an incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto, mediciones, an#lisis y me,oramiento

N()* -. Los procesos contratados e%ternamente se identifican, como los "ue siendo necesarios para el sistema de gestin de calidad de la organizacin, son elegidos para ser realizado por una parte e%terna a la organizacin. N()* .. $l aseguramiento del control sobre los procesos contratados e%ternamente, no absuelve la responsabilidad de la organizacin de cumplir todos los re"uisitos del cliente, as+ como los legales y reglamentarios. $l tipo y grado del control a aplicar al proceso contratado e%ternamente, puede ser influenciado por factores como: a) b) c) $l impacto potencial de los procesos contratados e%ternamente sobre la capacidad de la organizacin de suministrar productos conformes con los re"uisitos. $l grado en el "ue el control de los procesos es compartido La capacidad de lograr el control necesario a trav s de la aplicacin de la cl#usula /.4

4.#. REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACION 4.#.$. Genera% dade! La documentac &n del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentada! de una pol+tica de calidad y de sus ob,etivos de la calidad. b) 0n manua% de %a ca% dad. c) los "roced m ento! documentado! y re' !tro! los re"ueridos en esta Norma Internacional! d) los documento! necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz "%an ( cac &n, operacin y control de sus "roce!o!, y e) los re"ueridos por esta Norma Internacional 1v ase 4.-.4) Notas: 1) 'uando aparezca el t rmino 2procedimiento documentado3 dentro de esta Norma Internacional, significa "ue el procedimiento sea 2establecido, documentado, implementado y mantenido3. -) La e%tensin de la documentac &n del sistema de la gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a: a) el tama4o y el tipo de actividades, b) la comple,idad de sus "roce!o! e interacciones, y c) la competencia del personal. .) La documentac &n pueden estar en cual"uier formato, tipo o medio.
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4.#.#. Manua% de %a Ca% dad La organizacin debe establecer y mantener un manua% de %a ca% dad "ue incluya: a) b) c) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la ,ustificacin de cual"uier e%clusin 1v ase 1.-) los "roced m ento! documentado! establecidos para el sistema de gestin de la calidad o referencia a los mismos, y una descripcin de la interaccin entre los "roce!o! del sistema de gestin de la calidad.

4.#.) Contro% de %o! documento! Los documento! re"ueridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los re' !tro! son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requ ! to! citados en 4.-.4. Debe establecerse un "roced m ento documentado "ue defina los controles necesarios para: a) aprobar los documento! en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documento! cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. c) *segurarse de "ue las versiones pertinentes de los documento! aplicables se encuentren disponibles en los puntos de uso. d) *segurarse de "ue los documento! permanecen legibles y f#cilmente identificables. e) *segurarse de "ue se identifican los documento! de origen e%terno y se controla su distribucin. f) 5revenir el uso no intencionado de documento! obsoletos y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de "ue se mantengan por cual"uier razn. 4.#.4. Contro% de Re' !tro!.

Los re' !tro! deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requ ! to! as+ como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los re' !tro! deben permanecer legibles, f#cilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un "roced m ento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los re' !tro!. *. RES+ONSA,ILIDAD DE LA DIRECCION *.$ COM+ROMISO DE LA DIRECCI-N La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as+ como con la mejora continua de su eficacia. a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requ ! to! del c% ente como los legales y reglamentarios, b) estableciendo la pol+tica de la calidad, c) asegurando "ue se establecen los ob,etivos de la calidad, d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y e) asegurando la disponibilidad de recursos. *.# EN.OQUE AL CLIENTE La alta direccin debe asegurarse "ue los requ ! to! del c% ente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del c% ente 1v anse /.-.1 y 6.-.1) *.). +OLITICA DE CALIDAD La alta direccin debe asegurarse de "ue la "o%/t ca de ca% dad: a) es adecuada al propsito de la organizacin,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requ ! to! y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad, c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los ob,etivos de la calidad, d0 e! comun cada 1 entend da dentro de %a or'an 2ac &n3 1 e0 e! re4 !ada "ara !u cont nua adecuac &n. *.4 +LANI.ICACI-N *.4.$ Objet 4o! de %a ca% dad La alta direccin debe asegurarse de "ue los ob,etivos de la calidad, incluyendo a"u llos necesarios para cumplir los requ ! to! para el producto 7v ase /.1 a)8, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Lo! objet 4o! de %a ca% dad deben ser medibles y co&erentes con la pol+tica de la calidad. *.4.# +%an ( cac &n de% ! !tema de 'e!t &n de %a ca% dad La alta direccin debe asegurarse de "ue: a) la "%an ( cac &n del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requ ! to! citados en 4.1, as+ como los ob,etivos de la calidad, y b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste. *.* RES+ONSA,ILIDAD3 AUTORIDAD 1 COMUNICACI-N *.*.$ Re!"on!ab % dad 1 autor dad La alta direccin debe asegurarse de "ue las re!"on!ab % dade! 1 autor dade! e!t5n de( n da! 1 !on comun cada! dentro la organizacin. *.*.# Re"re!entante de %a d recc &n
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La alta direccin debe designar un miembro de la direccin "uien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad "ue incluya: a) asegurarse de "ue se establecen, implementan y mantienen los "roce!o! necesarios para el sistema de gestin de la calidad. b) Informar a la alta direccin sobre el desempe4o del sistema de gestin de la calidad y de cual"uier necesidad de mejora, y c) *segurarse de "ue se promueva la toma de conciencia de los requ ! to! del c% ente en todos los niveles de la organizacin. Notas: La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes e%ternas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad. *.*.) Comun cac &n nterna La alta direccin debe asegurarse de "ue se establecen los "roce!o! de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de "ue la comunicacin se efect9a considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad. *.6 RE7ISI-N +OR LA DIRECCI-N :.;.1 <eneralidades La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la pol+tica de la calidad y los ob,etivos de la calidad. Deben mantenerse re' !tro! de las revisiones por la direccin 1v ase 4.-.4).

*.6.# In(ormac &n "ara %a re4 ! &n La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir a) =esultados de auditor+as, b) retroalimentacin del c% ente, c) desempe4o de los "roce!o! y conformidad del producto, d) estado de las acciones correctivas y preventivas, e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, f) cambios "ue podr+an afectar al sistema de gestin de la calidad, y g) recomendaciones para la mejora :.;.. =esultados de la revisin Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus "roce!o!! b) la mejora del producto en relacin con los requ ! to! del c% ente, y c) las necesidades de recursos 6. GESTION DE LOS RECURSOS ;.1. +RO7ISI-N DE RECURSOS La organizacin debe determinar y proporcionar, los recursos necesarios para:

a) implementar y mantener los "roce!o! del sistema de gestin de la calidad, y mejorar continuamente su eficacia, y b) aumentar la satisfaccin del c% ente mediante el cumplimiento de sus requ ! to!.

;.-. RECURSOS 8UMANOS ;.-.1. Genera% dade!

$l personal "ue realice traba,os "ue afecten la calidad del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, &abilidades y e%periencia apropiadas. ;.-.-. Com"etenc a3 Toma de conc enc a 1 (ormac &n

La organizacin debe: a) >eterminar la competencia necesaria para el personal "ue realiza traba,os "ue afectan la calidad del producto. b) proporciona formacin o tomar otras acciones para satisfacer dic&as necesidades. c) evaluar la $ficacia de las acciones tomadas! d) asegurar de "ue su personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los ob,etivos de la calidad, y e) mantener los re' !tro! apropiados &abilidades y e%periencia 1v ase 4.-.4) de educacin, formacin,

;... INSTALACIONES La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requ ! to! del producto. La infraestructura incluye cuando sea aplicable:
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a) $dificios, espacio de traba,o y servicios asociados! b) $"uipo para los "roce!o!, 1 tanto &ard?are como soft?are), y c) servicios de apoyo tales 1como transporte o comunicacin) ;.4. AM,IENTE DE TRA,A9O La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de traba,o necesario para lograr la conformidad con los requ ! to! del producto. :. REALI;ACION DEL +RODUCTO /.1. +LANI.ICACI-N DE LA REALI;ACI-N DEL +RODUCTO La organizacin debe "%an ( car y desarrollar los "roce!o! necesarios para la realizacin del producto. La "%an ( cac &n de la realizacin del producto debe ser co&erente con los requ ! to! de los otros "roce!o! del sistema de gestin de la calidad 1v ase 4.1). >urante la "%an ( cac &n de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los ob,etivos de la calidad y los requ ! to! para el producto. b) la necesidad de establecer "roce!o!, documento!, y de proporcionar recursos espec+ficos para el producto! c) las actividades re"ueridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin, y ensayo@prueba espec+ficas para el producto as+ como los criterios para la aceptacin del mismo. d) los re' !tro! "ue sean necesarios para proporcionar evidencia de "ue los "roce!o! de realizacin y el producto resultante cumplen los requ ! to! 1v ase 4.-.4). $l resultado de esta "%an ( cac &n debe presentarse de forma adecuada para la metodolog+a de operacin de la organizacin. Notas:

1. 0n documento "ue especifica los "roce!o! del sistema de gestin de la calidad 1incluyendo los "roce!o! de realizacin del producto) y los recursos "ue deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato espec+fico, puede denominarse como un plan de calidad. -. La organizacin tambi n puede aplicar los requ ! to! citados en /.. para el desarrollo de los "roce!o! de realizacin del producto. :.# +ROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE :.#.$ Determ nac &n de %o! requ ! to! re%ac onado! con e% "roducto La organizacin debe determinar: a) Los requ ! to! especificados por el c% ente, incluyendo los requ ! to! para las actividades de entrega y las posteriores a la misma. b) Los requ ! to! no establecidos por el c% ente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido. c) Los requ ! to! legales y reglamentarios relacionados con el producto, y d) 'ual"uier requ ! to! adicional determinado por la organizacin :.#.# Re4 ! &n de %o! requ ! to! re%ac onado! con e% "roducto La organizacin debe revisar los requ ! to! relacionados con el producto. $sta revisin debe efectuarse antes de "ue la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al c% ente 1por e,emplo env+o de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en contratos o pedidos) y debe asegurar de "ue: a) est#n definidos los requ ! to! del producto, b) est#n resueltas las diferencias e%istentes entre los requ ! to! del contrato o pedido y los e%presados previamente, y c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requ ! to! definidos.
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Deben mantenerse re' !tro! de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma 1v ase 4.-.4) 'uando el c% ente no proporcione una declaracin documentada de los requ ! to!, la organizacin debe confirmar los requ ! to! del c% ente antes de la aceptacin. 'uando se cambien los requ ! to! del producto, la organizacin debe asegurarse de "ue la documentac &n pertinente sea modificada y de "ue el personal correspondiente sea consciente de los requ ! to! modificados. Nota. $n algunas situaciones, tales como ventas por Internet, no resulta practico efectuar una revisin formal de cada pedido. $n su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente de cada producto, como son los cat#logos o el material publicitario. :.#.) Comun cac &n con e% c% ente La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los c% ente!, relativas a: a) la informacin sobre el producto! b) las consultas, contratos, modificaciones y, o atencin de pedidos, incluyendo las

c) la retroalimentacin del c% ente, incluyendo sus "ue,as. :.). DISE<O =>O DESARROLLO

:.).$ +%an ( cac &n de% d !e?o 1 de!arro%%o La organizacin debe planificar y controlar el dise4o y desarrollo del producto. >urante la "%an ( cac &n del dise4o y desarrollo la organizacin debe determinar:

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a) las etapas del dise4o y desarrollo! b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del dise4o y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridades para el dise4o y desarrollo. La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el dise4o y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la "%an ( cac &n deben actualizarse, seg9n sea apropiado, a medida "ue progresa el dise4o y desarrollo.

:.).# E%emento! de entrada "ara e% d !e?o 1 de!arro%%o Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requ ! to! del producto y mantenerse re' !tro! 1v ase 4.-.4). $stos elementos de entrada deben incluir: a) los requ ! to! funcionales y de desempe4o! b) los requ ! to! legales y reglamentarios aplicables! c) la informacin proveniente de dise4os previos similares, cuando sea aplicable y d) cual"uier otro requ ! to esencial para el dise4o y desarrollo. $stos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requ ! to! deben estar completos, sin ambigAedades y no deben ser contradictorios. :.).) Re!u%tado! de% d !e?o 1 de!arro%%o

Los resultados del dise4o y desarrollo deben proporcionarse de tal manera "ue permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el dise4o y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del dise4o y desarrollo deben:

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a) cumplir los requ ! to! de los elementos de entrada para el dise4o y desarrollo. b) proporcionar la informacin apropiada para la compra , la produccin y la prestacin del servicio, c) contener o referenciar los criterios de aceptacin del producto! d) especificar las caracter+sticas del producto "ue son esenciales para el uso seguro y correcto. :.).4 Re4 ! &n de% d !e?o 1 de!arro%%o

$n las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistem#ticas del dise4o y desarrollo de acuerdo con lo planificado 1v ase /...1) a) evaluar la capacidad de los resultados de dise4o y desarrollo para cumplir los requ ! to!, e b) identificar cual"uier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dic&as revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la1s) etapa1s) de dise4o y desarrollo "ue se est#1n) revisando. Deben mantenerse re' !tro! de los resultados de las revisiones y de cual"uier acciones necesaria 1v ase 4.-.4) :.).* 7er ( cac &n de% d !e?o 1 de!arro%%o Be debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado 1v ase /...1), para asegurase de "ue los resultados del dise4o y desarrollo cumplen los requ ! to! de los elementos de entrada del dise4o y desarrollo. Deben mantenerse re' !tro! de los resultados de la verificacin y de cual"uier accin "ue sea necesaria 1v ase 4.-.4) :.).6 7a% dac &n de% d !e?o 1 de!arro%%o Be debe realizar la validacin del dise4o y desarrollo de acuerdo con lo planificado 1v ase /...1) para asegurar de "ue el producto resultante es capaz de satisfacer los requ ! to! para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Biempre "ue sea factible la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse re' !tro! de los resultados de la validacin y de cual"uier accin "ue sea necesaria. 1v ase 4.-.4)

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:.).:.Contro% de camb o! de% d !e?o 1 de!arro%%o Los cambios del dise4o y desarrollo deben identificarse y mantenerse re' !tro!. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, seg9n sea apropiado y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del dise4o y desarrollo debe incluir la evaluacin de efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado. :.4 COM+RAS :.4.$ +roce!o de com"ra! La organizacin debe asegurase de "ue el producto ad"uirido cumple los requ ! to! de compra especificados. $l tipo y el alcance del control aplicado al proveedor y al producto ad"uirido debe depender del impacto del producto ad"uirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requ ! to! de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re Cevaluacin. Deben mantenerse los re' !tro! de los resultados de las evaluaciones y de cual"uier accin necesaria "ue se derive de las mismas. 1v ase 4.-.4) :.4.# In(ormac &n de com"ra! La n(ormac &n de com"ra! debe de!cr b r el producto a comprar, incluyendo cuando sea apropiado: a) b) c) los requ ! to! para la aprobacin del producto, procedimientos, "roce!o! y e"uipos requ ! to! para la calificacin del personal y requ ! to! del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requ ! to! de compra especificados antes de comunic#rselos al proveedor.

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:.4.) 7er ( cac &n de %o! "roducto! com"rado! La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de "ue el producto comprado cumple los requ ! to! de compra especificados. 'uando la organizacin o su c% ente "uieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el m todo para la liberacin del producto. :.* +RODUCCION = +RESTACI-N DEL SER7ICIO :.*.$ Contro% de %a "roducc &n 1 de %a "re!tac &n de% !er4 c o La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio ba,o condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir cuando sea aplicable a) la disponibilidad de n(ormac &n que de!cr ba %a! caracter/!t ca! de% "roducto@ b) la disponibilidad de n!trucc one! de trabajo, cuando sea necesario! c) el uso del e"uipo apropiado d) la disponibilidad y uso de e"uipos de seguimiento y medicin! e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

:.*.#. 7a% dac &n de %o! "roce!o! de "roducc &n 1 "re!tac &n de% !er4 c o. La organizacin debe validar a"uellos "roce!o! de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores.
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$sto incluye a cual"uier "roce!o en el "ue las deficiencias se &agan aparentes 9nicamente despu s de "ue el producto est siendo utilizado o se &aya prestado el servicio.

La validacin debe demostrar la capacidad de estos "roce!o! para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos "roce!o!, incluyendo, cuando sea aplicable a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los "roce!o!, b) la aprobacin de e"uipos y calificaciones del personal, c) el uso de m todos y procedimientos espec+ficos, d) los requ ! to! de los re' !tro! 1v ase 4.-.4), y e) la revalidacin.

:.*.) Ident ( cac &n 1 tra2ab % dad 'uando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a trav s de toda la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requ ! to! de seguimiento y medicin. 'uando la trazabilidad sea un requ ! to, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin 9nica del producto 1v ase 4.-.4). Nota. $n algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad. :.*.4 +ro" edad de% c% ente La organizacin debe cuidar los bienes "ue son propiedad del c% ente mientras est n ba,o el control de la organizacin o est n siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes "ue son propiedad del c% ente suministrados para
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su utilizacin o incorporacin dentro del producto. 'ual"uier bien "ue sea propiedad del c% ente "ue se pierda, deteriore o "ue de alg9n otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado 1v ase 4.-.4) y comunicado al c% ente. Nota. La propiedad del c% ente puede incluir la propiedad intelectual :.*.* +re!er4ac &n de% "roducto la organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el "roce!o interno y la entrega al destino previsto. $sta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embala,e, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambi n, a las partes constitutivas de un producto.

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:.6 CONTROL DE LOS DIS+OSITI7OS DE SEGUIMIENTO = DE MEDICI-N La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requ ! to! determinados 1v ase /.-.1). La organizacin debe establecer "roce!o! para asegurarse de "ue el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera co&erente con los requ ! to! de seguimiento y medicin. 'uando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el e"uipo de medicin debe: a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales! cuando no e%istan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin! b) a,ustarse a rea,ustarse seg9n sea necesario! c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin! d) protegerse contra a,ustes "ue pudieran invalidar el resultado de la medicin! e) protegerse contra los da4os y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. *dem#s la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte "ue el e"uipo no est# conforme con los requ ! to!. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el e"uipo y sobre cual"uier producto afectado. Deben mantenerse re' !tro! de los resultados de la calibracin y la verificacin 1v ase 4.-.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas inform#ticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requ ! to! especificados.

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$sto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. Nota. D anse las Normas IB( 1EE1-F- a modo de orientacin.

A MEDICION3 ANBLISIS = ME9ORA A.$ GENERALIDADES La organizacin debe planificar e implementar los "roce!o! de seguimiento, medicin, an#lisis y mejora necesarios para: a) demostrar la conformidad del producto, b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. $sto debe comprender la determinacin de los m todos aplicables, incluyendo las t cnicas estad+sticas, y el alcance de su utilizacin.

A.# MEDICION = SEGUIMIENTO A.#.$ Sat !(acc &n de% c% ente 'omo una de las medidas del desempe4o del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del c% ente con respecto al cumplimiento de sus requ ! to! por parte de la organizacin. Deben determinarse los m todos para obtener y utilizar dic&a informacin. A.#.# Aud tor a Interna La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad:

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a) es conforme con las disposiciones planificadas 1v ase /.1) con los requ ! to! de esta Norma Internacional y con los requ ! to! del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y b) se &a implementado y se mantiene de manera eficaz. Be debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin el estado y la importancia de los "roce!o! y las #reas a auditar, as+ como los resultados de las auditorias previas. Be deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodolog+a. La seleccin de auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar la ob,etividad e imparcialidad del "roce!o de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio traba,o. Deben definirse, en un "roced m ento documentado, las responsabilidades y requ ! to! para la "%an ( cac &n y la realizacin de auditorias, para informar de los resultados y para mantener los re' !tro!. 1v ase 4.-.4) La direccin responsable del #rea "ue este siendo auditada debe asegurarse de "ue se toman acciones sin demora in,ustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin. 1D ase 6.:.-). Nota: D anse las Normas IB( 1EE11F1, IB( 1EE11F-, e IB( 1EE11FE. a modo de orientacin. A.#.) Se'u m ento 1 med c &n de %o! "roce!o! La organizacin debe aplicar m todos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los "roce!o! del sistema de gestin de la calidad. $stos m todos deben demostrar la capacidad de los "roce!o! para alcanzar los resultados planificados. 'uando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, seg9n sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto. A.#.4 Se'u m ento 1 med c &n de% "roducto La organizacin debe medir y &acer un seguimiento de las caracter+sticas del producto para verificar "ue se cumplen los requ ! to! del mismo. $sto
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debe realizarse en las etapas apropiadas del "roce!o de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas 1v ase /.1). Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los re' !tro! deben indicar la1s) persona1s) "ue autoriza1n) la liberacin del producto 1v ase 4.-.4). La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo &asta "ue se &ayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas 1v ase /.1), a menos "ue sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el c% ente. A.) CONTROL DEL +RODUCTO NO CON.ORME La organizacin debe asegurarse de "ue el producto "ue no sea conforme con los requ ! to!, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un "roced m ento documentado. La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o m#s de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada! b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin ba,o concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el c% ente! c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto. Be deben mantener re' !tro! 1v ase 4.-.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cual"uier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones "ue se &ayan obtenido. 'uando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad, con los requ ! to!. 'uando se detecta un producto no conforme despu s de la entrega o cuando &a comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

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A.4 ANBLISIS DE DATOS La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. $sto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cuales"uiera otras fuentes pertinentes. $l an#lisis de datos debe proporcionar informacin sobre: a) la satisfaccin del c% ente 1v ase 6.-.1), b) la conformidad con los requ ! to! del producto 1v ase /.-.1), c) las caracter+sticas y tendencias de los "roce!o! y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y d) los proveedores.

A.* ME9ORA A.*.$ Mejora cont nua La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la pol+tica de la calidad, los ob,etivos de la calidad, los resultados de las auditor+as, el an#lisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.

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A.*.# Acc &n correct 4a La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con ob,eto de prevenir "ue vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un "roced m ento documentado para definir los requ ! to! para: a) revisar las no conformidades 1incluyendo las "ue,as de los c% ente!), b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de "ue las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas 1v ase 4.-.4), y f) revisar las acciones correctivas tomadas.

A.*.) Acc &n "re4ent 4a La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un "roced m ento documentado para definir los requ ! to! para: a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas 1v ase 4.-.4), y

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e) revisar las acciones preventivas tomadas.

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