Gua para la Elaboracin de Procedimientos de Calidad

El presente documento proporciona una gua para la elaboracin de procedimientos basado en Gua para la documentacin de los sistemas de calidad NCh-ISO 10013.Of2003. Sean estos de carcter general o especfico, de tipo administrativo o tcnico. 1. Formato a) Todas las pginas tendrn en la parte superior un rtulo, que contiene la identificacin del documento. b) En la primera pgina, que llamaremos Portada, aparece en el encabezado Logo aI lado izquierdo, en el centro, el titulo del documento, y al lado derecho la codificacin, nmero de pginas, versin y fecha.
PROCEDIMIENTO Elaboracin y Control de Documentos y Registros
Cdigo: BC-SGC-4.3-P01 Pgina: 1 de 21 Versin : 00 Fecha Versin : 30.07.2008

LOGO

c) bajo el titulo se presenta una tabla en el que se indica el nombre del Procedimiento y su cdigo. Seguido ms debajo de una tabla que indica las revisiones del Documento

PROCEDIMIENTO ELABORACION Y CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS BC-SGC-4.3-P01

REVISIONES DEL PROCEDIMIENTO N Versin 0(CERO) Fecha 30.07.2008 Motivo de la revisin ELABORACION INICIAL Paginas elaboradas o modificadas TODAS

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d) En el pie de la pagina portada , se consignan los nombres y firmas de los responsables de la preparacin, revisin y aprobacin del documento
Redactado por Firma Nombre Cargo Revisado por Aprobado por

Director de Calidad

Comit de Calidad

Director de Laboratorio

e) En la pgina siguiente deber ir tabla de contenidos del documento, en el que se indica el nombre del punto o captulo y el nmero de pgina en que comienza.
PROCEDIMIENTO ELABORACIN Y CONTROL DE DOCUMENTOS BC-SGC-4.3-P01 TABLA DE CONTENIDOS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 6.1 6.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.4 6.5 6.6 6.6.1 6.6.2 6.6.3 6.6.4 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11 6.12 6.13 7. 8. Objetivo...................................................................................................................... Alcance ...................................................................................................................... Referencias................................................................................................................ Definiciones ............................................................................................................... Responsabilidades ..................................................................................................... Modo de Operacin.................................................................................................... Diagrama de flujo de la actividad ................................................................................ Matriz de Proceso de la Actividad............................................................................... Estructura de los documentos .................................................................................... Procedimiento ....................................................................................................... Instrucciones de Trabajo ....................................................................................... Identificacin del documento ...................................................................................... Revisin y Aprobacin del documento. ....................................................................... Registros .................................................................................................................... Identificacin de los registros...................................................................................... Tiempo de retencin y lugar de almacenamiento de los registros............................... Proteccin de los registros.......................................................................................... Disposicin de registros.............................................................................................. Documentacin de Calidad en la Web SGE. .............................................................. Ingreso de documentos al Listado Maestro de Documentos Internos. ........................ Emisin de Copias Controladas Impresas. ................................................................. Manejo de documentos obsoletos. ............................................................................. Eliminacin de documentos ........................................................................................ Documentos de origen externo. .................................................................................. Revisin de los documentos. ...................................................................................... Instrucciones de Trabajo ............................................................................................ Formularios, Registros y Anexos................................................................................

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2. Contenidos mnimos de un Procedimiento de Calidad (general o especifico) Todos los procedimientos del sistema de gestin de calidad del Laboratorio Clnico sean estos generales o especficos y sean estos de carcter tanto administrativo como tcnico, deben contener los siguientes puntos: a) Objetivos Debe indicarse aqu, cual es el propsito del procedimiento. Alcance En esta seccin se seala todo elemento que se vea involucrado en o al que es aplicable el procedimiento, sean personas, lugares, actividades u otros. Referencias (Normativas y/o Bibliogrficas) Aqu se indican los documentos, ya sean externos o pertenecientes al Sistema de Gestin de Calidad, en los que se basa el procedimiento

b)

c)

d)

Definiciones En este punto deben listarse y definirse todos aquellos trminos empleados en la descripcin de la actividad o sistema, para los que su conceptualizacin no sea obvia o bien, aquellos trminos que para efectos del Sistema de Gestin de Calidad tengan un significado diferente al usado normalmente.

e)

Responsabilidades Es esta parte del documento, se deber indicar quienes son responsables de las diversas etapas de la actividad o de los elementos del sistema, descrito mediante el procedimiento Modo de Operacin Este punto explica en detalle los pasos o etapas de la actividad, o bien, los elementos principales del sistema y su funcionamiento. Puede insertarse un diagrama de flujo que describa la actividad junto a una matriz de actividades que explica Quin, Qu, Cundo y el registro asociado Instrucciones de Trabajo En este tem se especifican las instrucciones de trabajo que se desprenden del procedimiento, slo se hace referencia.

f)

g)

h)

Formularios .Registros y Anexos Deben sealarse los registros que se desprenden de la aplicacin del procedimiento. Registro es todo documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas. Los anexos es informacin que ayuda a una mejor comprensin de los aspectos referidos en el procedimiento. Estos elementos irn adjuntos al procedimiento, como apndice, al final del documento.

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Adicionalmente, podrn incluirse los siguientes puntos, cuando esto sea necesario: Introduccin Este punto podr ir al comienzo del documento, antes de los objetivos, si es que fuera necesario explicar ciertos antecedentes o aclarar el contexto en el que se desarrolla el procedimiento. Por ejemplo, que existen otros procedimientos complementarios o el porqu el alcance del documento se restringe a algn rea en particular.

Sugerencias para la redaccin de documentos del sistema de gestin de calidad del Servicio de Laboratorios Clnicos La persona que est involucrada en una tarea en particular, es la que est mejor calificada para escribir el procedimiento, dado que es el experto en esa operacin en particular. Base su decisin de establecer la necesidad de un procedimiento, desde el punto de vista de lo crtico que puede ser esa actividad para el logro de la calidad del producto o servicio. Incluya en un slo procedimiento todas aquellas materias que estn directamente relacionadas, de ese modo se evitar el exceso de papel. Con la sola restriccin de que sea simple y conciso. Los procedimientos deben escribirse como gua de la funcin operativa de quienes lo usan. Sin embargo, como normalmente afectan a otros departamentos o reas de trabajo, es importante y fundamental que el borrador del procedimiento sea enviado a quienes corresponde para sus comentarios antes de su emisin formal. Inclusive antes de su emisin es conveniente comunicarlo formalmente al personal involucrado en l. En forma adicional es conveniente entrenar y orientar al personal para asegurarse que este procedimiento se entienda cabalmente. Para mencionar al responsable de las acciones o del trabajo a desarrollar, no es necesario individualizar personas, sino a los responsables o ejecutantes en forma genrica (cargos). Preocpese de distribuir el procedimiento, entre todos los que estn involucrados en esa actividad. La prueba decisiva de un procedimiento o instruccin de trabajo, est en su aptitud para proporcionar el control preciso, y en su efectividad para lograr el resultado para el cual fue creado. Respecto a la escritura: - Escriba en forma simple y clara - Use frases e ideas cortas - Evite el lenguaje confuso - Intente ser claro, preciso, lgico y breve - Evite las vaguedades - Apyese en los hechos

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El siguiente listado de verbos podra ayudarle en la preparacin de los documentos:

ACTUALIZA ACUERDA ADQUIERE ANALIZA APRUEBA ASIGNA AUTORIZA CALCULA CALIBRA CALIFICA CLASIFICA CONTROLA COORDINA DECIDE DEFINE

DELEGA DESARROLLA DESPACHA DETERMINA DIRIGE DISPONE DISTRIBUYE EFECTUA EJECUTA ELABORA ELIGE EMITE ENSAYA ENTREGA ENTRENA

ENVIA ESTABLECE ESTUDIA EVALUA FABRICA FORMULA INFORMA INSTRUYE INVESTIGA MANEJA MANTIENE ORDENA ORGANIZA PARTICIPA PLANIFICA

PREPARA PROGRAMA PROPONE REALIZA RECEPCIONA RECOMIENDA REGISTRA REPRESENTA REVISA SOLICITA SUPERVISA TRANSFIERE TRANSPORTA VALIDA VERIFICA

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