A2.

EL COMERCIO

LUNES 24 DE JUNIO DEL 2013

TEMA DEL DA EXPERIMENTOS CON HUMANOS EN EL PER

Hay ms de 23 mil peruanos captados para experimentos de farmacuticas extranjeras

Los laboratorios pueden pagar desde $500 hasta $13 mil a un mdico por cada persona reclutada para sus estudios. En el 2007, el entonces ministro de Salud, Carlos Vallejos, exibiliz las
Fases de un experimento mdico con personas

reglas para autorizar esta actividad en el pas y hoy es uno de los investigadores que concentra ms contratos con entidades privadas para ejecutar sus estudios clnicos.
Cunto demora el trmite?
LATINOAMRICA

1
PRECLNICOS Se hacen los primeros estudios en el laboratorio y con animales.

2
4,5 aos EXPERIMENTACIN Primeras experimentaciones del frmaco en voluntarios sanos.

3
8,5 aos OBSERVACIN Se prueban los efectos en un grupo mayor de voluntarios. La mayora de experimentos en el Per pertenece a esta fase.

4
1,5 aos EVALUACIN FINAL El medicamento es asignado al azar a grupos de pacientes (miles de personas en distintos pases).

5
LANZAMIENTO Se comprueba la efectividad del nuevo medicamento y se lanza al mercado. 2007-2009 147 131 104 107 84 73 100

Evaluacin del comit de tica

Fase de preparacin 1 2

Permisos
Meses 3 4 5 6

Argentina 1-3 meses Brasil 1-3 meses Chile 1-3 meses Colombia 1-3 meses PER 1-2 meses Venezuela 1-3 meses

LOS EXPERIMENTOS EN EL PER

Las farmacuticas necesitan probar la ecacia y seguridad de su producto en miles de personas enfermas en todo el mundo a n de cubrir un amplio espectro de sus efectos. En el Per, as funciona el proceso de autorizacin de un experimento mdico con humanos. Las pruebas para producir un nuevo frmaco cuestan entre

Nmero de experimentos autorizados en el Per

105 77 76 79 54 18

Las cinco reas teraputicas con ms productos en estudio

89 (En cantidad de productos por rea) 1995 - OCTUBRE DEL 2012) 84

Oncologa Infectologa Reumatologa Diabetes Cardiologa

259
157 125 120 100

300 y 600
millones de dlares
La farmacutica contrata a uno o varios mdicos investigadores de hospitales y clnicas para que se encarguen de las pruebas de su frmaco en estudio. Un comit institucional de tica en investigacin registrado en el pas evala el estudio. Se verica si los benecios del experimento son mayores a los riesgos que corrern los pacientes. El Comit de tica se encarga de supervisar una vez al ao el experimento para vigilar si los derechos de los pacientes son respetados. 1 2 8 1995-1999

2000-2012 9.052 6.804 6.021 7.793

Pacientes enrolados
6.345 2.324 5.394

Instituciones donde se realizan ms experimentos N de experimentos

4.565

48.298 pacientes en total (*)

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

2006

Si el Comit de tica avala el proyecto, la farmacutica lo presenta al Instituto Nacional de Salud (INS) para su autorizacin. El INS pide una opinin a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) para evaluar si el producto en investigacin cumple los requisitos de seguridad para probarse en personas en nuestro pas. Si el proyecto es aceptado, el mdico puede empezar a convocar a los pacientes que renen el perl para el experimento. Los mdicos ganan entre US$500 y US$13.000 por cada paciente.

(*) Actualmente, 23.207 participan en experimentos activos. El resto ya concluy su participacin.

INEN Clnica Angloamericana Clnica Ricardo Palma Hospital E. Rebagliati Hospital C. Heredia Hospital A. Loayza Clnica Internacional

68
68 54 46 46 45 42

Los voluntarios rman un documento de consentimiento informado. Si en el proceso ocurren reacciones adversas en los pacientes, la farmacutica y los mdicos responsables estn obligados a noticar al INS y al Comit de tica que supervisa el experimento.

Principales nancistas de experimentos mdicos con humanos

Desde 1995 hasta octubre del 2012 Financistas Nmero de experimentos Financistas Nmero de experimentos

238 89 77 70 51
Univ. Peruana Cayetano Heredia Eu Jully

42 38 33 24 13

UNIDAD DE INVESTIGACIN
FABIOLA TORRES

fatorres@comercio.com.pe

Los experimentos con seres humanos son una creciente prctica mdica en el Per. Los financian nueve farmacuticas extranjeras que reclutan voluntarios para probar la seguridad y ecacia de sus nuevos productos, antes de patentarlos y lanzarlos al mercado. Sin embargo, las reglas de esta actividad permiten que funcione como un millonario y poco transparente negocio que rebasa la capacidad de supervisin del Estado. Actualmente, 23.207 personas estn enroladas en 300 experimentos que realizan laboratorios internacionales en 137 hospitales, clnicas, consultorios y hasta organizaciones no gubernamentales del pas, segn los registros de autorizaciones del Instituto Nacional de Salud (INS). Dicho organismo regula estas investigaciones, pero solo dispone de un supervisor de campo para garantizar la proteccin de miles de voluntarios participantes. El problema empez en el 2007, cuando el entonces ministro de Salud, Carlos Vallejos, exibiliz los trmites y condiciones para la experimentacin mdica con personas a travs de 35 modicaciones al Reglamento Nacional de Ensayos Clnicos (vea las ms importantes en el cuadro adjunto). La norma original haba sido aprobada en julio del 2006, a nales del rgimen de Alejandro Toledo, y era considerada un avance para la proteccin de los participantes en experimentos de excesivos o innecesarios riesgos para su vida. Como ministro, Vallejos fue propulsor del cambio que dio

lugar a un boom de permisos y hoy gura entre los 15 mdicos que concentran de 10 a ms contratos con laboratorios y entidades privadas para ejecutar experimentos mdicos con personas en el pas, de acuerdo con los reportes del INS a los que accedi El Comercio, a travs de una solicitud de informacin pblica. En dicho grupo tambin aparecen los onclogos Henry Gmez Moreno, Jorge Salas Snchez, Silvia Neciosup Delgado y Jos Hurtado de Mendoza, quienes con Vallejos fundaron Gecoper el 2005, una organizacin privada de investigacin clnica por contrato dedicada a ejecutar pruebas con enfermos de cncer. Pagos condenciales Cuando un experimento mdico con personas es autorizado, los patrocinadores contratan a mdicos y empresas intermediarias (organizaciones de investigacin clnica por contrato) para captar a los voluntarios y ejecutar las pruebas de sus productos. La informacin financiera y los pagos por esta actividad se considera confidencial. Lo cierto es que solo por cada
CONTROVERSIA

persona enrolada un mdico puede recibir desde $500 hasta $13 mil, montos que aumentan dependiendo de los riesgos del producto en investigacin y la complejidad de los procedimientos, revelaron a este Diario profesionales que laboran en este campo y prefirieron mantener su nombre en reserva. Las personas que se someten a las pruebas rman un formulario de consentimiento informado. No reciben pago alguno. Su benecio es la esperanza de que el producto en investigacin sea efectivo contra su enfermedad. Pero ocurre que, una vez que concluye el experimento, ya no tienen acceso a l y deben esperar a que se comercialice y pagar para adquirirlo. Adems, en el documento que firman los voluntarios no son informados en forma explcita que existe la posibilidad de recibir el frmaco en estudio o un placebo (sustancia inocua que carece de valor teraputico) durante experimentos en los que se comparan los efectos entre quienes usaron el producto y quienes no. El Reglamento Nacional de

Ensayos Clnicos no contempla las situaciones descritas ni tampoco una escala de sanciones a los nancistas y mdicos que violan las buenas prcticas clnicas durante investigaciones y ocasionan daos serios o la muerte de personas. Desde hace seis meses, el jefe del Instituto Nacional de Salud, Csar Cabezas, tiene en su despacho el proyecto de decreto supremo que cubre este vaco, pero al igual que la propuesta legislativa que subsana las modicaciones realizadas por Vallejos est en evaluacin. Desde que existe un reglamento para la experimentacin con personas en el pas, el INS investig 19 casos por violaciones a las buenas prcticas clnicas que ocasionaron daos serios y muertes de participantes en experimentos. Cinco concluyeron con apenas amonestaciones a investigadores mdicos, uno sigue en proceso y el resto se archiv, pero todos se mantuvieron en reserva. Los revelamos en la segunda parte de este informe.
MS INFORMACIN LAS DENUNCIAS
SIGUE EN LA PGS. 4 Y 5

Los cambios que exibilizaron esta actividad

Estos son los ms sensibles cambios aprobados por Carlos Vallejos al Reglamento Nacional de Ensayos Clnicos en el 2007.

REGLAMENTO DEL 2006

MODIFICADO EN EL 2007

LOS CONTRATOS

Los nancistas de un experimento presentaban al Instituto Nacional de Salud (INS) la copia de sus contratos con los mdicos, empresas ejecutoras y responsables de la institucin sede de los estudios.
LAS PLIZAS

FORMULARIOS

Los patrocinadores solo tienen que llenar un formulario en el que indican el presupuesto que asignarn al experimento. No se conocen responsabilidades y obligaciones de los ejecutores e instituciones.
DECLARACIONES JURADAS

Era obligatorio para los patrocinadores (empresas privadas y el Estado) comprar plizas de seguro para cada uno de los participantes captados en un experimento mdico con el n de cubrir cualquier dao a su salud.
COMITS CON UN ABOGADO

El Estado se exoner de la compra de plizas para los que participan en estudios realizados por el sector Salud, y permiti que los patrocinadores privados presenten declaraciones juradas de compensacin.
MENORES EXIGENCIAS

EL PERSONAJE

Los comits de tica en investigacin (considerados el primer ltro para evaluar si un experimento es factible o muy riesgoso para los participantes) tenan un abogado y dos expertos en biotica entre sus siete miembros.
LOS CONSULTORIOS

La composicin de los comits de tica en investigacin se redujo a cinco miembros y se elimin la presencia de un abogado. Adems, ahora basta que los integrantes acrediten una certicacin bsica en biotica.
MAYOR CONCESIN

La concentracin de contratos
Entre el 2009 y el 2010, el Instituto Nacional de Salud (INS) intent regular el nmero de experimentos con personas aceptado por un mdico investigador, a n de garantizar el tiempo y el seguimiento personal a esta delicada labor. Sin embargo, la Asociacin Peruana de Organizaciones de Investigacin Clnica por Contrato (Apoicc) seal que dicha medida violaba sus derechos laborales.

El ex ministro Vallejos guarda silencio

En el Per, se realizan experimentos mdicos con seres humanos desde 1980, pero el Ministerio de Salud recin aprob un reglamento especco para esta actividad en el 2006 con el n de proteger los derechos de los participantes reclutados. Solo un ao despus, el entonces ministro de Salud, Carlos Vallejos, quien se neg a declarar para este informe, exibiliz las disposiciones para la experimentacin mdica con personas.

4 5

Los experimentos con personas ms complejos estaban prohibidos en consultorios privados.

LOS TRMITES

4 5

Los consultorios privados pueden ser centros para estudios complejos pese a que carecen de infraestructura adecuada.
TIEMPOS MS CORTOS

Los trmites para la aprobacin o rechazo de un proyecto duraban 60 das. En situaciones controversiales, tomaban 90 das.
RESPONSABLES

Los tiempos de los trmites se redujeron a 30 das. En los casos de proyectos controversiales, el tiempo es de 45 das.
NO RESPONDEN

Carlos Vallejos Sologuren, ex ministro de Salud.

La institucin sede del estudio era responsable solidaria en caso de daos a los participantes.

Se elimin la responsabilidad solidaria de la institucin sede de las pruebas.