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EL COMERCIO

LUNES 24 DE JUNIO DEL 2013

TEMA DEL DA EXPERIMENTOS CON HUMANOS EN EL PER

Comisin denir sancin a mdico por abandonar a paciente durante experimento

ALESSANDRO CURRARINO

CARTA. Meses antes de su muerte, Ramn Ros escribi una carta en la que describi la actuacin de su mdico durante el experimento.

En las prximas semanas, el Instituto Nacional de Salud (INS) determinar si ratica o levanta la sancin contra el cardilogo lex Gallegos Cazorla por reclutar a un paciente para el experimento de una farmacutica, en el hospital Daniel Alcides Carrin del Callao, y abandonarlo cuando su salud sufri daos irreversibles que lo condujeron a la muerte en el 2011. Ese paciente era Ramn Ros Astudillo, de 56 aos, quien convencidoporsumdicoingresel9 desetiembredel2009aunestudio paraprobarlaeficaciadelanticoagulante Apixiban, del laboratorio Brystol MyersSquibbPerS.A.C., dirigido a personas con el diagnstico de sndrome coronario agudo (arterias obstruidas por la coagulacindelasangre). El doctor Gallegos le dijo a mi esposo que sera una buena alternativa para su enfermedad, pero Ramn sufri demasiadas complicaciones. Le tuvieron que amputar la pierna izquierda en el 2010 y el mdico se desentendi del todo, narr a El Comercio, Victoria Izarntegui viuda de Ros, quien desde hace dos aos reclama justicia. La revisin del caso est en manos de una comisin tcnica ad hoc, nombrada por el INS el 1 de marzo, luego de que el mdi-

INVESTIGACIN FISCAL

Viuda demanda una compensacin

El veredicto que emita la comisin ad hoc del Instituto Nacional de Salud sobre el mdico lex Gallegos podra cambiar el destino de la investigacin scal en su contra por negligencia mdica y muerte de su paciente Ramn Ros, reclutado para el experimento de una farmacutica en el hospital Daniel Alcides Carrin. El 4 de enero del 2012, la Novena Fiscala Provincial Penal del Callao recibi la denuncia de Victoria Izarntegui , viuda de Ramn Ros, contra lex Gallegos, el laboratorio Brystol Myers Squibb Per S.A.C., PPD Per S.A.C. (la empresa a la que se terceriz la ejecucin del experimento) y el hospital Daniel Alcides Carrin. Sin embargo, en abril el scal Jorge Luis Cusma recomend archivar el caso por falta de pruebas. Victoria Izarntegui decidi apelar esta decisin y tambin evala una demanda contra Brystol Myers Squibb Per S.A.C para que cumpla con pagar la compensacin que le corresponda a su esposo por los daos que sufri.

DENUNCIA. Victoria Izarntegui revel que su esposo fue tratado como un conejillo de laboratorio.
DENUNCIADO ES CONFIDENCIAL

El Comercio solicit una entrevista al cardilogo lex Gallegos para recoger su versin de este caso, pero el mdico respondi que consultara el tema con su abogado porque se trata de un asunto con-

dencial. Hasta el cierre de esta edicin, Gallegos no dio una respuesta. Mientras tanto, el laboratorio Brystol Myers Squibb Per S.A.C. se limit a sealar por correo electrnico que la denuncia contra la empresa se archiv.

co impugnara un primer fallo de este organismo, que lo suspendi del ejercicio de la investigacin clnica por un ao. En su informe N 961, el INS sustent la sancin contra lex Gallegos por no tener un manejo teraputico oportuno ante los eventos adversos serios y daos irreversibles que sufri Ramn Ros durante el experimento con el producto Apixiban. Ms aun, antes de captarlos para el estudio, el doctor Gallegos conoca que se trataba de un paciente con un conjunto de enfermedades crnicas que lo condicionaban a sufrir mayores complicaciones y riesgos de una trombosis arterial [coagulacin de la sangre que obstruye las venas y arterias]. Este cuadro, precisamente, fue la causa de la muerte de Ramn Ros el 15 de octubre del 2011. Otro hecho que tom en cuenta el Instituto Nacional de Salud fue el ocultamiento de los daos sufridos por el paciente entre 24 de marzo y 1 de junio del 2010, perodo en el que se le suspendi la medicacin y amput la pierna izquierda por un cuadro de trombosis arterial. Gallegos no registr estos hechos en la ficha de evolucin de Ros ni los comunic al comit de tica que evaluaba el experimento. Sin embargo, su principal argumento para apelar su sancin fue un vicio legal. El mdico cuestion que Gabriela Minaya, actual directora general de la Ocina de Investigacin y Transferencia Tecnolgica del INS,hubieradeterminadosusancinpeseaquedebiinhibirsedel caso porque ella integr hace dos aos el equipo de supervisores que lo investig. El experimento con el producto Apixiban, en el que participaron 150 pacientes, se suspendi en el 2010 en el pas.
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Siete graves violaciones que solo recibieron amonestaciones

El Comercio tuvo acceso a siete expedientes reservados de graves violaciones a las buenas prcticas clnicas durante experimentos con personas en el Per en los ltimos cinco aos. Ante la ausencia de una escala de sanciones en las normas, el Instituto Nacional de Salud solo amonest a los responsables.
CASO: Ocultamiento de datos y muerte de paciente AMONESTADO: Gustavo Len Portocarrero

Nacional de Ginecologa y Reproduccin, en el 2010. Len nunca report a las autoridades la ltima de tres infecciones consecutivas que sufri la paciente.
CASO: Capt personas en lugares no autorizados AMONESTADO: Luis Vidal Neira

CASO: Violacin de protocolos AMONESTADO: Walter Mogrovejo Ramos

productos Prasugrel y Clodidogrel en el Centro de Investigaciones del Instituto Neurocardiovascular.

CASO: Paciente enrolada sin permiso y violacin de normas AMONESTADO: Flix Medina Palomino

El 12 de mayo de 2012, el reumatlogo Gustavo Len Portocarrero fue amonestado por ocultar un efecto adverso serio que luego causara la muerte de una mujer de 78 aos, captada para un estudio de un producto contra la artritis reumatoide de Rigel Pharmaceutical, en el Instituto

El 11 de mayo de 2012, el reumatlogo Luis Vidal Neira fue amonestado por enrolar a 4 personas en lugares no autorizados para el desarrollo del estudio que probaba la seguridad y ecacia del producto Odanacatib contra la osteoporosis, de Merck Sharp& Dohme Per S.R.L. Las hojas de registro y evolucin de los pacientes reclutados en el 2010 para el estudio tenan varios errores que ponan en riesgo su vida.

El 24 de octubre de 2011, el mdico Walter Mogrovejo Ramos fue amonestado por poner en riesgo la vida de pacientes con dolencias cardacas debido a que viol los protocolos del experimento mdico pagado por el laboratorio Eli Lilly. Mogrovejo comparaba los efectos de los

El 17 de setiembre del 2010, el mdico Flix Medina Palomino capt a una paciente sin su

consentimiento y viol los protocolos de la investigacin autorizada para probar la eficacia del producto Rivaroxaban de Bayer S.A. para prevenir accidentes cerebrovasculares en personas con arritmias cardacas en la clnica Cayetano Heredia. La seguridad e integridad de los participantes se puso en riesgo. El laboratorio cerr su investigacin en este lugar.
CASO: Captaron bebes sin consentimiento de los padres. AMONESTADO: Claudio Lanata de las Casas

vacuna chimerivaxstam contra el dengue de Sanofi Pasteour, en Chulucanas (Piura). La Defensora del Pueblo tuvo que intermediar para que se abriera la investigacin en el Instituto Nacional de Salud.
CASO: Enrolamiento de pacientes sin permiso AMONESTADO: Ana Mara Boza

INSPECCIN

Se capt a 57 sin consentimiento

En el 2007, inspectores del Instituto Nacional de Salud detectaron que el onclogo Henry Gmez Moreno reclut a 57 pacientes con cncer - sin que rmaran documentos de consentimiento informado- para dos experimentos mdicos que se realizaban en el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplsicas (INEN). El reporte que recomendaba su sancin se elev a la jefatura del organismo, pero se archiv.

El 25 de febrero del 2009, el mdico Claudio Lanata de las Casas fue amonestado por captar nios de 2 a 11 aos, sin el consentimiento informado de sus padres, en un estudio que probaba la seguridad y respuestas inmunes de la

El 11 de junio del 2007, la psiquiatra Ana Mara Boza fue amonestada por enrolar a pacientes con trastorno bipolar en el hospital Larco Herrera para un estudio comparativo de dos frmacos (quetiapina y litio), pese a que no contaba con la autorizacin del Instituto Nacional de Salud para hacerlo. El experimento solo haba sido autorizado en la clnica Mara Auxiliadora.

La mayora de estudios no se enfoca en males endmicos

El Per es considerado el quinto pas de Amrica Latina donde se realizan ms experimentos mdicos de farmacuticas internacionales. As lo seala el portal www.clinicaltrials.gov, la mayor base de datos de experimentos clnicos en el mundo dirigida por la Biblioteca Nacional de Medicina del Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos. Sin embargo, lo que puede interpretarse como un gran avance de investigaciones en salud ejecutadas por laboratorios y profesionales locales ha abierto un debate en la comunidad mdica sobre si la proliferacin de investigaciones pagadas estn inuyendo o no en la generacin de nuevos conocimientos para resolver los principales problemas sanitarios del pas. La mayora de estudios responden a los intereses comerciales de los laboratorios
LAS CIFRAS

S/.60mlls.

invirti el sector farmacutico para probar sus productos en personas durante el 2012.

S/.246mil

cuestan las pruebas de un estudio con personas en el pas, de acuerdo con estimaciones de Alafarpe.

que los pagan. El Estado tiene que promover con recursos y estmulos investigaciones que se enfoquen en nuevas alternativas para tratar enfermedades endmicas desatendidas (malaria, dengue, tuberculosis, etc.), apunta Germn Mlaga, mdico investigador de la Universidad Cayetano Heredia. Para el mdico Armando Calvo, presidente de la Asociacin Peruana de Organizacio-

nes de Investigacin Clnica por Contrato (Apoicc), la eleccin de profesionales peruanos para realizar estudios de empresas internacionales ha contribuido a formar equipos de investigacin en el pas que han ganado experiencia y prestigio. Calvo sostiene que los mdicos ya no son solo captadores de pacientes, porque en los ltimos aos participan ms en el diseo y desarrollo de las investigaciones de los laboratorios y enti-

dades privadas. Las reas teraputicas con ms productos estudiados por farmacuticas en el pas son oncologa, infectologa, reumatologa y diabetes . Desde hace tres semanas, El Comercio tambin solicit a la Asociacin Nacional de Laboratorios Farmacuticos (Alafarpe), que agrupa a 19 empresas con capitales extranjeros, una entrevista para este reportaje. Su voceros enviaron datos estadsticos, pero no contestaron si alguno de sus directivos dara una entrevista.