Material de Control

Control de Calidad

Material de Control de Calidad

Los resultados de control de calidad interno que nosotros procesamos son afectados por: - Desempeo del ensayo - Caractersticas del material de control - Manejo del material de control

Material de Control de Calidad

QC de Qumica clnica
Mezcla de albmina y gama globulina Pool de suero humano Suero bovino Mezclas de suero bovino y suero humano

QC Coagulacin
Pool de plasma humano modificado

QC Hematologa
Clulas humanas o de aves

Caractersticas de un Control Ideal

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Copiar la matriz y viscosidad de las muestras de pacientes. Ser tan sensible (fsica y qumicamente) a los cambios en el sistema analtico como las muestras de pacientes. Contener la mayor cantidad posible de analitos que se midan en una seccin determinada del laboratorio. Lograr concentraciones para los analitos prximas a niveles de decisin mdica. Tener lotes disponibles de largo vencimiento. Ser estable antes y despus de abrir cada vial. Ser fcil de usar. Tener una buena relacin costo beneficio.

Qu se les agrega?
- Sustancias biolgicas para lograr la concentracin deseada de algn analito. - Sustancias qumicas para lograr la concentracin deseada de algn analito.
- Estabilizantes

Cuntos niveles de control son necesarios?

Criterios:

1. Cubrir de la mejor forma posible el rango reportable de resultados de pacientes. 2. Buscar concentraciones que representen niveles de decisin mdica. 3. Combinacin de las dos anteriores

Cuntos niveles de control son necesarios?

Generalmente se emplean 2 niveles de control en el rea de qumica clnica dnde la mayora de los mtodos son lineales.
Se emplean tres niveles de control en el rea de inmunologa dnde los mtodos son no lineales.

Coagulacin: 3 niveles - Pacientes normales: Bajo y Medio - Anticoagulados: Medio y Alto

Material de Control de Calidad

Se debe aumentar el nmero de niveles y la frecuencia de corrida de controles cuando:
- Los mtodos son poco estables. - Queremos aumentar el grado de confianza de los resultados informados.

Consideraciones - Costo de correr un nivel adicional de control. - Costos generados por los resultados errneos.

Niveles de Decisin Mdica

Son concentraciones de un analito dado, en las que

los resultados son ms crticamente interpretados por los mdicos para efectuar un diagnstico, un seguimiento o tomar decisiones teraputicas.
http://www.westgard.com/decision.htm

Statland BE. Clinical Decision Levels for Laboratory Tests, Second Edition [Oradell NJ;Medical Economics Books, 1987.]

PREGUNTAS
Por qu es importante el material de control? Cmo monitorea el material de control el sistema analtico? Existen distintos tipos de material de control? Cules son los requerimientos para un material de control? De dnde vienen los materiales de control? Por qu se necesita mas de un nivel de material de control? Es importante el manejo del material de control?

Material de Control
Aspectos a considerar:
Matriz
Estabilidad Variabilidad lote a lote Ensayados / No ensayados Concentracin de los analitos Pre-tratamiento

Material de Control
Matriz
Los materiales de control deberan tener la misma matriz que las muestras analizadas.

La matriz del material de control puede verse alterada en los procesos de liofilizacin. Matrices disponibles: Suero, base proteica, orina, sangre entera, LCR y agua.

MATRIZ
Qu tipo de materiales de control estn disponibles? - Liofilizados Pool de sueros humanos con aditivos Pool de suero bovino con aditivos - Lquidos (estables o para congelar) Pool de sueros humanos con aditivos Materiales de control con clulas

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Desventajas
Materiales de control liofilizados: Reconstitucin Lquidos congelados: Estabilidad Lquidos estables: Matriz

Problemas generales
Efectos de matriz por el agregado de estabilizantes o tratamientos especiales. Interaccin de la matriz con algunos mtodos analticos

Material de Control
Estabilidad
Reduccin de costos.

Variabilidad lote a lote

Representa una pequea porcin de la variacin observada. Reconstitucin: Debe ser estandarizada. Controles Lquidos: Menos error, ms costo, menos estabilidad.

Material de Control
Ensayados / No ensayados
Los materiales ensayados son ms costosos pero sirven como gua inicial. Los rangos para los controles deben ser establecidos en ambos casos.

Concentracin de los analitos

Las concentraciones de los analitos en el material de control deben estar prximas a niveles de decisin mdica o lmites del rango reportables del ensayo para poder estimar el error aleatorio a dichas concentraciones.

Material de Control
Pre-Tratamiento
En caso de ensayos que requieran pre-tratamiento de las muestras es mejor contar con controles que reciban el mismo pre-tratamiento.

Recomendaciones manejo

Segn recomendaciones del fabricante y experiencias compartidas (Bio Rad)

Muchas Gracias
Araceli Prez Vizuet ara@eduardocastanon.com
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