Resumen del RD 870/2013

Por el que se regula la venta a distancia, a travs de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcin mdica
Noviembre de 2013

Autor: M. A. Tovar

Resumen del RD 870/2013

!! No se aplica a los medicamentos veterinarios (art. 1) !! Se prohbe: (art. 1)
!! Venta por medios telemticos de preparados oficinales y de

medicamentos que no hayan sido autorizados conforme a la normativa aplicable !! La venta a travs de otros servicios de la Sociedad de la Informacin no regulados en este real decreto

Autor: M. A. Tovar

Condiciones de venta (art. 3)

!! Slo podrn vender a distancia a travs de un sitio web aquellas oficinas !! !! !!

!!

de farmacia abiertas al pblico legalmente autorizadas que hayan hecho la notificacin de la actividad. La venta se llevar a cabo con la intervencin de un farmacutico desde su oficina de farmacia, previo el asesoramiento personalizado. La venta slo se puede llevar a cabo desde la oficina de farmacia , sin la intervencin de intermediarios, salvo los de transporte. No se puede realizar regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promocin o venta al pblico de medicamentos, salvo los descuentos sobre el PVP que autorice la normativa vigente . Cuando la compra se realice desde otro estado de la UE, deber cumplir los requisitos establecidos en este real decreto y los que regule el estado de destino desde donde el usuario compra el medicamento.

Autor: M. A. Tovar

Comunicacin (art. 4)
!! La oficina de farmacia deber comunicar quince das antes del

inicio la actividad en los rganos competentes de las comunidades autnomas donde est instalada con la siguiente informacin :
!! Nombre y apellidos del / los farmacutico / los titular / es o del

farmacutico regente en su caso y , direccin de la oficina de farmacia !! Fecha de inicio de la actividad de la oferta de medicamentos para vender a distancia . !! Sitio web utilizado, e informacin necesaria para identificarlo. !! Informacin sobre todos los procesos de envo de los medicamentos al pblico.
!! El cese de la actividad se deber comunicar a la autoridad

competente quince das antes y todas las modificaciones de los datos proporcionados en la comunicacin -

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Comunicacin e intercambio de informacin entre autoridades (art. 5)

!! Las CC.AA. remitirn a la AEMPS los datos

correspondientes a los sitios web de las oficinas de farmacia, y sta podr obtener cualquier informacin de las CC.AA. para informar a las autoridades de otros Estados miembros o a la Comisin Europea, en el caso de que slo soliciten informacin relativa a estas actividades.

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Actividades de la AEMPS y de las CC.AA. (art. 6 y 7)

!! Crearn un web , que contenga:
!! !! Enlaces de hipertexto web a las pginas de las CC.AA. que contengan los

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!! !!

listados de pginas web de farmacias. Informacin sobre legislacin nacional sobre la venta a distancia y sobre los productos objeto de venta, clasificacin medicamentos y condiciones de dispensacin , con indicacin de las diferencias respecto otras normativas europeas. Informacin sobre el propsito de logotipo comn de la UE. Informacin de carcter general sobre los riesgos de los medicamentos dispensados ilegalmente a travs de webs y/u otros servicios de la sociedad de la informacin. Un enlace a una web creada por la AEMPS sobre la informacin relativa a la venta a distancia de medicamentos. Listados de medicamentos o categora de medicamentos no sujetos a prescripcin y de aquellos que la AEMPS establezca limitaciones cualitativas y cuantitativas para su venta a distancia, por su potencial mal uso.

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Requisitos aplicables a los sitios webs de las oficinas de farmacia (art. 8)

!! Nombre de dominio registrado en el registro correspondiente !! !! !!

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(Colegio o Departamento de Salud ) (por definir) Los farmacuticos deben ser titulares y responsables del contenido del dominio. La publicidad de la pgina web estar sometida a la inspeccin y el control de la CC.AA. y deber ajustarse a la normativa aplicable. En ningn caso los nombres utilizados podrn inducir a error o crear falsas expectativas sobre posible beneficios del estado de salud . Tambin debern disponer de un fcil acceso para personas con discapacidad segn la Ley 34 /2002 de 11 de julio de servicios de la Sociedad de la Informacin .

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Requisitos aplicables a los sitios webs de las oficinas de farmacia (art. 8)

!! Informacin mnima:
!! Datos de contacto de la autoridad sanitaria competente encargada de su inspeccin. !! Enlace a la web de las autoridad competentes de la CC.AA. y de la AEMPS . !! Logotipo comn claramente visualizado , en cada pgina web. Este logotipo tendr un

!! !!

!! !! !! !! !!

enlace que comunicar con el listado de farmacias que constan en las listas de la AEMPS y Autoridad competente de la comunidad autnoma , a fin de poder verificar la autorizacin de la actividad. Datos relativos a la autorizacin administrativa de la oficina de farmacia, cdigo oficial o nmero de autorizacin. Nombre del / los titular /-es , direccin fsica y e-mail de la oficina de farmacia , NIF , colegio profesional al que pertenece y nmero de colegiado y la identificacin del rgano de la Comunidad Autnoma encargado de la su supervisin. Informacin sobre horarios y vacaciones, y periodos de cierre. Tiempo estimado de entrega de los medicamentos comprados. Enlace al CIMA de la AEMPS. Precios de los medicamentos y del servicio de envo. Cdigo de conducta al que est adherido .

Autor: M. A. Tovar

Informacin sobre medicamentos (art.9)

!! Se identificarn con el nombre de la presentacin autorizada,

y la informacin que se proporcione deber ajustarse a la del prospecto vigente autorizado por la AEMPS.

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Requisitos de la dispensacin (art. 10)

!! Los pedidos se harn directamente a la oficina de farmacia por la web habilitada para

esta. Para el pedido sea vlida , deber incluir los datos de contacto del comprador ( nombre , apellidos , telfono, fax , e- mail y direccin postal ) para que el farmacutico responsable de la dispensacin se pueda poner en contacto si lo considera oportuno, o para enviarle la informacin correspondiente al medicamento adquirido. !! Se podrn incorporar formularios para ampliar la informacin para identificar el medicamento o cualquier otra informacin relevante para su buen uso. !! Durante al menos dos aos se mantendr el registro de las dispensaciones efectuadas: medicamento , cantidad dispensada , fecha de envo , datos del comprador incluyendo la direccin de entrega , y farmacutico responsable de la dispensacin . Este registro se mantendr a efectos de inspeccin y control de las autoridades competentes. !! La actuacin profesional del farmacutico es un requisito inexcusable. El farmacutico responsable podr solicitar al usuario con los datos que ste le ha proporcionado , informacin complementaria que considere necesaria para orientar, aconsejar o instruirle para una correcta utilizacin del medicamento.Y deber asegurarse de que ste recibe la informacin adecuada.

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Requisitos de la dispensacin (art. 10)

!! El farmacutico responsable deber valorar la pertinencia de la

dispensacin, especialmente cuando las cantidades solicitadas excedan de las que se apliquen en tratamientos habituales , peticiones frecuentes y reiteradas , que indiquen que se est haciendo un mal uso. !! La entrega de la medicacin ir siempre acompaada de la informacin necesaria para que pueda hacer un buen uso . !! Los medicamentos siempre debern ser entregados desde la oficina de farmacia donde ejerce el farmacutico responsable de la dispensacin . !! La recogida y el tratamiento de los datos personales debern cumplir con la LOPD 15/1999 de 13 de diciembre y su normativa de desarrollo .

Autor: M. A. Tovar

Transporte de los medicamentos (art. 11)

!! El transporte ser responsabilidad de la oficina e farmacia. !! Se deber garantizar que el transporte y la entrega del

medicamento se hace de manera que no sufre ninguna alteracin ni disminucin de su calidad. !! Si el transporte lo realiza un tercero, deber haber un contrato entre la oficina de farmacia y el transportista que se establezcan las responsabilidades de cada una de las partes, las condiciones del servicio y las previsiones exigidas por la normativa vigente en materia de LOPD. !! El responsable de la oficina de farmacia deber asegurarse de que el transportista cumple con las condiciones del transporte en especial respecto a los medicamentos termolbiles.
Autor: M. A. Tovar

Devoluciones (art. 12)

!! No se podrn aceptar devoluciones, una vez los

medicamentos se hayan entregado al cliente, a menos que stas se hayan entregado por error, no se correspondan con el pedido, o se hayan deteriorado con el transporte. !! Todos los medicamentos devueltos debern ser destruidos. !! El consumidor y/o usuario tendr derecho a la devolucin del medicamento y el reintegro del importe abonado, en caso de que el plazo de entrega supere el 50 % del tiempo establecido en la compra por causas no imputables al mismo.

Autor: M. A. Tovar

Cdigos de conducta (art. 13)

!! Las organizaciones farmacuticas colegiales y las asociaciones

profesionales con el apoyo de las autoridades sanitarias podrn elaborar cdigos de conducta con la participacin de representantes de consumidores y usuarios y dems sectores implicados. !! Las oficinas de farmacia que se adhieran debern indicarlo en su pgina web con un enlace al contenido del Cdigo de Conducta de que se trate.

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Otras disposiciones
!! Las pginas web de la AEMPS y las CC.AA. deben estar

funcionando en un ao desde la publicacin del acto de ejecucin de la Comisin Europea relativa al logotipo comn. !! La creacin de los sitios web de la AEMPS y de la CC.AA. correspondientes, determinar el momento en que se podr llevar a cabo la venta a distancia mediante estos sitios.

Entrada en vigor: el da 10 de noviembre de 2013

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Por el que se regula la venta a distancia, a travs de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcin mdica
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