AZITROMICINA 500 mg Tableta

AZITROMICINA 500 mg - Tabletas

COMPOSICION: Azitromicina base (como Azitromicina dihidrato)...............500 mg Excipientes c.s.p. ........................................................................1 tableta INDICACIONES Y USOS: AZITROMICINA 500 mg - Tabletas es un antibitico azlido , parte de la familia de macrlidos antibacterianos, con mayor estabilidad que Eritromicina en presencia de cidos. Tiene actividad in vitro contra bacterias aerbicas y anaerbicas gram- positivos y gram negativos. AZITROMICINA 500 mg - Tabletas es activo contra estafilococos, incluyendo Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis , as como estreptococos, como Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae. La concentracin inhibitoria Mnima (CIM) de Azitromicina es de 2 a 4 veces mayor que la de Eritromicina contra estafilococos y estreptococos. AZITROMICINA 500 mg - Tabletas tiene excelente actividad contra Haemophilus influenzae , siendo de 2 a 8 veces mas activo que Eritromicina y 4 a 8 veces ms activo que Claritromicina in vitro. CIMs de 4 a 16 mcg/mL inhibe la mayoria de especies de Escherichia coli, Salmonella , Shigella y Aeromonas. Especies de Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella, Enterobacter, Citrobacter, Proteus, Providencia, Morganella, y Serratia son resistentes a Azitromicina. AZITROMICINA 500 mg - Tabletas es de 2 a 4 veces ms activo que eritromicina contra Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Inhibicin de anaerobios , tales como Clostridium perfringens , es ligeramente mejor con Azitromicina que con Eritromicina, y la inhibicin de con Azitromicina de Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides es comparable con Eritromicina. Azitromicina tiene tambin buena actividad in vitro contra Chlamydia trachomatis , Chlamydia pneumoniae , Micoplasma pneumoniae , especies de Legionella , Borrelia burgdorferi , Ureaplasma urealyticum , y Gardnerella vaginalis. Azitromicina tiene 8 veces ms actividad que Eritromicina contra Neisseria gonorrhoeae y 10 veces ms actividad contra Haemophilus ducreyi. Ha demostrado inhibir tambin a Toxoplasma gondii en modelos animales in vitro Esta indicado en : - Tratamiento o exacerbaciones de bronquitis bacteriana y otitis media aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, o Streptococcus pneumoniae - Tratamiento de la Cervicitis y Uretritis gonoccica y no gonoccica debido a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. - Tratamiento de chancro (lcera genital en varones debido a Haemophilus ducreyi) - Profilaxis de la Enfermedad diseminada por Mycobacterium avium en pacientes con infeccin HIV avanzada. - Tratamiento de la Enfermedad plvica inflamatoria debida a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis o Neisseria gonorrhoeae - Tratamiento de Faringitis y Tonsilitis debido a Streptococcus pyogenes - Tratamiento de Pneumonia adquirida comunitariamente debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae - Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos debido a Staphilococcus aureus, Streptococcus agalactiae, o Streptococcus pyogenes. CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo especiales circunstancias , este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas mdicos existen: - Hipersensibilidad a Azitromicina, Eritromicina u otros macrlidos. El riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas mdicos existen: - Deterioro de la funcin heptica ACCION FARMACOLOGICA: AZITROMICINA 500 mg - Tabletas acta inhibiendo la sntesis proteca dependiente de ARN al enlazarse a la subunidad ribismica 50S del ribosoma 70S de los organismos susceptibles. Azitromicina es bactericida para Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, y Haemophilus influenzae ; y es bacteriosttico para estafilococos y la mayora de especies aerbicas gram-negativas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: - Anticidos o sustancias que contengan aluminio y magnesio : disminuyen la concentracin srica de Azitromicina oral, debiendo administrarse 1 hora antes o 2 horas despus que los anticidos - Carbamazepina, Cyclosporina, Digoxina , Hexobarbital, Fenitona, o Terfenadina : su uso con antibiticos macrlidos se ha asociado con el incremento de las concentraciones sricas de estos medicamentos, por lo que los pacientes que reciben terapia concurrente deben ser cuidadosamente monitoreados - Dihidroergotamina o Ergotamina : su uso concurrente con antibiticos macrlidos ha sido asociada con ergo-toxicidad aguda , caracterizada por vasoespasmo perifrico severo y diestesia, por lo que los pacientes que reciben terapia concurrente deben ser cuidadosamente monitoreados - Teofilina : su uso concurrente con antibiticos macrlidos ha sido asociado con concentraciones sricas incrementadas de Teofilina; en

pacientes que reciban terapia concurrente debe vigilarse sus concentraciones plasmticas - Triazolam : su uso concurrente con antibiticos macrlidos ha sido asociado con una disminucin en el clearance de triazolam, lo que puede incrementar sus efectos; los pacientes que reciben terapia concurrente debern ser cuidadosamente monitoreados. - Warfarina : su uso concurrente con antibiticos macrlidos ha sido asociado con un incremento en sus efectos anticoagulantes; el tiempo de protrombina deber ser cuidadosamente monitoreado en pacientes con terapia concurrente. PRECAUCIONES: SENSIBILIDAD CRUZADA Y/O PROBLEMAS RELACIONADOS: Pacientes hipersensibles a Eritromicina u otro macrlido puede tambin ser hipersensible a Azitromicina CARCINOGENICIDAD: Estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial de carcinogenicidad de Azitromicina no han sido realizados MUTAGENICIDAD: No se hall que Azitromicina sea mutagnico en los Ensayos de Linfoma de ratn, de Linfocito clastognico humano y de Mdula Osea clastognica de ratn EMBARAZO/REPRODUCCIN: Fertilidad : Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Estudios de reproduccin en ratas y ratones con dosis hasta niveles moderadamente txicos para la madre (p. ejm. 200 mg/kg peso/dia) no evidenciaron deterioro de la fertilidad. Embarazo : Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Estudios de reproduccin en ratas y ratones con dosis hasta niveles moderadamente txicos para la madre (por. ejm. 200 mg/kg peso/dia) no evidenciaron dao en el feto. LACTANCIA: No se conoce si Azitromicina es distribuido en la leche materna. . PEDIATRA: Estudios apropiados de tabletas o cpsulas de Azitromicina oral en relacin con la edad no han sido realizados en nios hasta los 16 aos de edad. La seguridad y eficacia no ha sido establecida. GERIATRA: Los datos de farmacocintica en sujetos ancianos saludables (65 a 85 aos de edad) fueron similares a los de voluntarios ms jvenes (18 a 40 aos de edad) . Una mayor concentracin pico (30 a 50%) fue detectada en mujeres ancianas, sin embargo, no ocurri acumulacin significante. Ajustes de dosificacin no parece ser necesaria en pacientes ancianos con funcin renal y heptica normal. INCOMPATIBILIDADES: No se reporta. REACCIONES ADVERSAS: Raramente , reacciones alrgicas serias , tal como anafilaxis y angioedema , ha sido reportado en pacientes que toman Azitromicina. A pesar de descontinuar la Azitromicina y el tratamiento sintomtico de las reacciones alrgicas, los sntomas alrgicos pronto reaparecieron en algunos pacientes cuando la terapia sintomtica fue descontinuada. Estos pacientes requieren periodos prolongados de observacin y tratamiento sintomtico. Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su significancia clnica potencial : * LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIN MDICA: Incidencia rara : Nefritis intersticial aguda; reacciones alrgicas; colitis pseudomembranosa * LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIN MDICA SOLO SI ELLAS CONTINUAN O SE DAN AMBAS : Incidencia menos frecuente : Disturbios gastrointestinales. Incidencia rara : Vrtigos ; cefalea. ADVERTENCIAS: Consultar con el mdico si no obtiene mejora o si la condicin empeora. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se tiene descrito , pero al igual que en el caso de otros macrlidos deber ser orientado en disminuir la absorcin , con auxilio mdico y tratamiento de soporte necesario. DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION: Dosis para adultos y adolescentes de o mayores de 16 aos de edad: - Tratamiento o exacerbaciones de bronquitis bacteriana, faringitis estreptoccica o neumona debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae; Infecciones de la piel y tejidos blandos o Tonsilitis estreptoccica:

Oral, 500 mg como dosis nica el primer da; luego 250 mg una vez al da, por 2 hasta 5 dias - Cervicitis o Uretritis no gonoccica : Oral, 1 000 mg como dosis nica - Profilaxis de la Enfermedad diseminada por Mycobacterium avium : Oral, 1 200 mg una vez a la semana, solo o en combinacin con una dosis aprobada de Rifabutina. Dosis peditrica y de adolescentes hasta los 16 aos de edad: Seguridad y eficacia no ha sido establecida FORMAS DE PRESENTACION: Caja conteniendo 3 ,6 , 30 , 60 y 300 tabletas en empaque blister CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacnese entre 15 y 30C.

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