FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN DE FORMAS FARMACUTICAS ELABORACIN Y CONTROL DE TISANAS VEGETALES

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ELABORACIN Y CONTROL DE TISANAS VEGETALES

ndice

1. 2. 3. 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.# 4.% #. %. (. Frmula patrn Material y e uipo !ntorno M"todo patrn $condicionamiento &ontroles

Objetivo Responsabilidad de aplicacin y alcance Definiciones Descripcin

Re'istros &ontrol de cambios $ne)os $ne)o *+ &ontrol de copias $ne)o **+ Relacin de dro'as marcadoras

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1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboracin de tisanas simples o compuestas a base de dro'as ve'etales. 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE ,a responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal -t"cnico y .o au)iliar/ ue proceda a la elaboracin de tisanas. 3. DEFINICIONES TISANA VEGETAL: preparacin consistente e)clusivamente en una o m0s dro'as ve'etales destinadas a preparaciones acuosas de administracin oral por medio de decoccin1 infusin o maceracin. ,a preparacin se prepara inmediatamente antes de su utili2acin. -RF! Mon. 34143#/ . DESCRIPCIN .1 F!"#$%& '&("!n. Dro'a.s ve'etal.es...............................5 .2 )&(e"i&% * e+$i',. 3o re uiere nin'6n material espec7fico distinto al descrito en los procedimientos relacionados. .3 En(,"n, 8umedad relativa9 %: ; <emperatura9 2# =.+ #4 & !)cepto los casos en ue las especificaciones de la formulacin re uieran otras condiciones. . )-(,d, '&("!n. <oda materia prima -dro'a ve'etal/ destinada a la elaboracin de preparados para tisana1 debe tener uniformidad en el tama>o de part7cula -?abitualmente oscilar0 entre # y 2# mm/. Dic?a uniformidad se consi'ue mediante el tami2ado de la dro'a a trav"s de una malla -tami2/ de lu2 apropiada1 si'uiendo el procedimiento de tami2ado -@3.,.OF.::4.::/ 1.<omar la cantidad necesaria de cada una de las materias primas constituyentes de la frmula a preparar y pasarla por el tami2 adecuado se'6n el tama>o de part7cula especificado en la mono'raf7a correspondiente. 2. @esar la cantidad -@A.,.OF.::1.::/ prevista de cada uno de los componentes por separado se'6n la frmula a reali2ar. 3. !n el caso de preparados compuestos1 introducir todos los componentes en un me2clador de cuerpo mvil o en su defecto en el interior de un recipiente adecuado para me2clar1 con capacidad de al menos el doble de volumen ue ocupe la totalidad de los componentes. Me2clar por a'itacin durante al menos 1# minutos. &uando sea necesario utili2ar una dro'a como BmarcadorC para comprobar la correcta ?omo'enei2acin de la me2cla1 deber0 utili2arse al'una de las relacionadas en el $ne)o **.

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Dna ve2 ?ec?a la me2cla pesar la cantidad prevista por envase. 4. @roceder a la limpie2a del material y e uipo se'6n se especifi ue en los procedimientos de limpie2a correspondientes. .. Ac,ndici,n&#ien(, @roceder al acondicionamiento en recipientes ?erm"ticamente cerrados protejan de la lu2. ue

./ C,n(",%e0. Frmula ma'istral9 +evaluacin de los caracteres or'anol"pticos9 color1 olor. Frmula ma'istral tipificada y preparados oficinales9 +evaluacin de los caracteres or'anol"pticos +verificacin del peso y.o volumen. !n caso de elaborar lotes1 adem0s se reali2ar0n9 +control microbiol'ico -RF! #.1.4/. &uando proceda se completa con las e)i'encias ue fi'uren el la Real Farmacopea !spa>ola. .. REGISTROS 3o aplica.

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/. CONTROL DE CA)BIOS

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Ve"0i!n n1

C&#2i,0 "e&%i3&d,0

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ANE5O I CONTROL DE COPIAS N6#e", de c,'i& N,#2"e C&"7,

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Fec4&

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ANE5O II DROGAS 8)ARCADORAS9 PARA TISANAS NO)BRE EN CASTELLANO &orte2a de limn 3aranja amar'a1 epicarpo y mesocarpo NO)BRE EN LATN

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Citri pericarpium Aurantii amari epicarpium et mesocarpium Flor de Malva Malvae sylvestris flos Man2anilla dulce Matricariae flos Flor de ?ibisco -&arcadF/ Hibisci sabdariffae flos &al"ndula Calendulae flos @"talo de amapola Papaveri rhoeados flos

INDENTIFICACON Y CALIDAD Eritis? @?armacopoeia RF! Mon. 34 1%:3 RF! Mon. 34 1#41 RF! Mon. 34 :4:4 RF! Mon. 34 1%23 RF! Mon. 34 12G( RF! Mon. 34 1HH1