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ditions ESKA, 2013

PHLBOLOGIE

Les effets de la compression lastique progressive versus la compression dgressive sur les veines superficielles et profondes des mollets
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M.CAZAUBON (1), X. SAUDEZ (2), FA. ALLAERT (3).


(1) Hop Amricain de Paris (2) Laboratoire Pierre Fabre - Castres (3) Chaire dEvaluation Mdicale et Clinique de Dijon. Centre dinvestigation clinique CEN Exprimental 21000 Dijon

Rsum

Abstract

Mots Cls :

Key words :

ANGIOLOGIE, VOL. 65, N 3, OCTOBRE 2013

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Introduction
Les bas de compression lastique dgressive (CED) sont utiliss dans la prise en charge de la maladie veineuse chronique et cette dgressivit est considre comme un critre de qualit important, pris en compte dans les recommandations actuelles (1-3). Rcemment, un nouveau type de compression a t propose, dite compression lastique progressive (CEP). Des rsultats favorables ont t objectivs, en ce qui concerne les symptmes de la maladie veineuse chronique (4) et lhmodynamique veineuse (5). Ainsi, dans leur tude, Mosti et al ont utilis la plthysmographie pour comparer lefficacit des deux types de compression chez des patients prsentant une maladie veineuse svre, classe C2 C5 selon la classification CEAP. A linclusion, la fraction djection tait diminue chez tous les patients, elle augmentait avec la compression dgressive et encore plus significativement avec la compression progressive (5). Lchographie Doppler des veines profondes et superficielles permet aussi dapprcier lhmodynamique veineuse (6) do lide de cette tude randomise, comparant les deux modalits de compression et leurs modifications ventuelles sur les rsultats chographiques. Lobjectif principal tait donc de comparer, chez des patients prsentant une maladie veineuse chronique (CEAP : C2 ou C3), limpact dune compression lastique (bas jarret) progressive et dune compression lastique dgressive de classe III sur les diamtres des principales structures veineuses superficielles et profondes du mollet. Les objectifs secondaires taient :  de comparer limpact de ces deux compressions sur les caractristiques des ventuels reflux veineux ;  de comparer leur facilit denfilage et leur confort de port ;  dvaluer les pressions exerces par les bas jarrets au niveau des diffrents segments de la jambe. Cote du bas, en position dclive, avec le capteur de pression Kikuhime (figure 1)

Figure 1 : Reprsentation des points de mesure des pressions

Mthodologie
Il sagit dun essai monocentrique contrl, randomis, en cross over, conduit en ouvert, comparant une compression lastique progressive versus une compression dgressive de classe III sur les veines superficielles et profondes du mollet. Aprs obtention du consentement clair crit et validation des critres dinclusion et de non-inclusion, le mdecin angiologue (MC) ralisait linterrogatoire du patient, son examen clinique gnral et dcrivait son tat veineux clinique actuel et ses antcdents. Il ralisait une mesure des pressions sous le bas au niveau du coup de pied, du point B1, du point C et du Bord ANGIOLOGIE, VOL. 65, N 3, OCTOBRE 2013 Lcho Doppler tait ralis ensuite, sur le patient en position debout (fig.2) selon la mthodologie habituelle (7) avec mesure du diamtre :  de la veine fmorale commune (VFC), 2 cm au dessus de la jonction saphno-fmorale ;  de la grande veine saphne (GVS) au niveau de la crosse, du condyle interne et de la moiti du mollet, avec un repre au feutre afin de reproduire les mesures au mme endroit lors des examens ultrieurs ;  de la petite veine saphne (PVS) la jonction saphno-poplite (JSP) et la moiti du mollet (marquage);

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Il portait la compression lastique durant une demiheure au cours de laquelle il effectuait une marche de 100 mtres. Il enlevait ensuite la compression lastique et le mdecin ralisait, dans les dlais les plus brefs, les mmes mesures que prcdemment. Aprs ces mesures, le sujet attendait 30 mn durant lesquelles il effectuait l encore une marche de 100 mtres. Puis, il lui tait demand denfiler lautre compression lastique selon lordre prvu par la randomisation, et ltude se droulait nouveau comme lors de la premire phase, avec les mmes successions de mesures. Lexploration chographique tait possible sous la chaussette de compression en augmentant la quantit de gel in situ et par le marquage pralablement ralis. Les rsultats des examens cliniques et cho-Doppler successivement raliss figuraient sur un cahier dobservation. Pour chaque patient inclus, la dure prvue de ltude tait de 120 mn. Un objectif de 10 patients par bras dtude tait requis au risque alpha=0,05 pour comparer dans un essai dquivalence en cross over le diamtre des structures veineuses avec une diffrence estime dau moins 2 mm, une variance estime de la diffrence de 2,5 et une puissance de 90% (cf. paragraphe taille de lchantillon 14.1.) Vingt patients ont donc port selon la randomisation successivement soit la compression mdicale lastique (CME) progressive soit la CME dgressive classe III.

Figure 2 : examen clinique puis ED raliss chez le patient debout.

Critres dinclusion
 de la veine poplite (VP) au creux poplit ;  des deux veines jumelles 4 cm en dessous de la JSP. Un reflux tait recherch au niveau de la VP et PVS en notant la dure et lamplitude, aprs avoir effectu une compression standardise au niveau du mollet par lintermdiaire dun brassard pneumatique reli un compresseur automatique par rfrence la mthode dcrite par Van Bemmelen (6) avec un brassard plac au mollet, gonfl pendant 3 secondes une pression de 100 mm Hg. Cest la mthode la plus fiable pour viter toute variabilit intra-observateur. Nous avons pris pour valeur de rfrence des reflux celle propose dans les recommandations internationales (8) : un reflux est dfini quantitativement par une dure suprieure 0,5 seconde sur les veines superficielles et sur les veines profondes du mollet et suprieur 1 pour les veines fmorales et poplites. Ensuite, le patient enfilait la compression lastique dgressive ou progressive selon lordre prvu par la randomisation en quantifiant la difficult lenfiler sur une chelle visuelle analogique de 0 aucune difficult 100 impossible enfiler Pouvaient tre inclus les hommes et les femmes : gs de plus de 18 ans dont le consentement clair a t obtenu par crit ; affilis ou bnficiant dun rgime de scurit sociale franaise ; suffisamment cooprant pour se conformer aux impratifs de ltude ; prsentant une maladie veineuse chronique classifie C2 (varice) ou C3 (dme) selon la classification CEAP.

Critres de non inclusion


Ne pouvaient tre inclus les patients participant actuellement ou ayant particip dans les 3 mois prcdents un autre essai thrapeutique ou trait actuellement ou dans les 15 jours prcdents par compression lastique ou inlastique, quelle soit de type bande, chaussette, bas ou collant ; avec dme unilatral et notamment post-thrombotique ; diabtique mal contrl ; prsentant un indice de masse corporelle (IMC) suprieur 30 ou une artriopathie oblitrante des membres infrieurs symptomatique ou asymptomatique, caractrise par un index de pression systolique distale infrieur 0,7 ; ANGIOLOGIE, VOL. 65, N 3, OCTOBRE 2013

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patient prsentant une hypersensibilit connue lun des constituants des chaussettes de compression lastique ; patient prsentant un lymphoedme ou patient dans lincapacit linguistique ou psychique de comprendre linformation donne, de donner un consentement clair, et de manire gnrale de prsence de toutes conditions susceptibles daffecter la validit de son consentement libre, clair et par crit. Un antcdent document de thrombose veineuse profonde faisait aussi rcuser le patient. Tableau II : Pressions exerces par le bas de compression dgressive. Pression en mmHg Taille 1 Cheville Mollet Taille 2 Taille 3 Taille 4

24 30 mmHg 14 17 mmHg

Traitements administrs 1. Compression progressive : Progressive NSystem


Cette compression lastique est un bas jarret ayant la particularit dexercer des pressions lastiques linverse des autres systmes de compression de forte intensit au mollet et plus faible la cheville. Les pressions moyennes exerces figurent au tableau I. Tableau I : Pressions exerces par le bas de compression progressive. Pression en mmHg Taille 1 Mollet Cheville Taille 2 Taille 3 Taille 4

liste de randomisation (Bas progressif ou dgressif) fournie linvestigateur, selon lordre dinclusion des patients. Lanalyse statistique a t ralise en respectant les procdures internationales (Statistical Principles for Clinical Trials: ICH Step 4, 5 Feb 1998) et en utilisant le logiciel SAS.

Caractristiques des patients


20 patients gs de 52.916.8 ans, dont 17 de sexe fminin (85,0%) ont t inclus dans ltude. Parmi eux 40,0% taient en surpoids et 50,0% taient en activit professionnelle. Sur le plan des facteurs de risque veineux, on relevait des antcdents familiaux chez 90% des patients, une position assise suprieure 6 heures par jour chez 35%, un orthostatisme chez 30,0%, une sdentarit chez 10%. Des antcdents de grossesse taient relevs chez 70,6% des femmes, avec un nombre moyen de grossesses de 2.5 1.6. Leur maladie veineuse tait apparue il y a 16.8 15.5 ans en moyenne et stait stabilise au cours des 6 derniers mois chez 40% des patients tandis quelle stait aggraves chez 60%. Les signes fonctionnels taient valus sur des chelles visuelles de analogiques de 0 pas de symptmes 100 gne insupportable . Leurs valuations (tableau III) font apparatre des gnes modres, essentiellement

21 25 mmHg 8 12 mmHg

2. Compression dgressive classe III : Veinostim


Cest un bas jarret dont les caractristiques de pression figurent dans le tableau II. Les units thrapeutiques ont t randomises par CENBIOTECH pour le compte des laboratoires Pierre Fabre Sant. Les produits devaient tre remis en respectant la Tableau III : Intensit des signes fonctionnels. N Douleurs de jambes Lourdeurs de jambes Paresthsies Prurit Impatiences Crampes 20 20 20 20 20 20 Moyenne 36.1 mm 41.1 mm 20.5 mm 9.8 mm 12.1 mm 29.4 mm

cart type 20.8 22.1 23.9 16.3 24.1 26.1

Mdiane 38.0 44.5 5.5 2.0 0.0 26.0

Minimum 2.0 3.0 0.0 0.0 0.0 0.0

Maximum 78.0 84.0 66.0 61.0 86.0 78.0

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type de douleurs et lourdeurs de jambes. Selon la classification CEAP, 55,0% des patients taient C2 (varices isoles) et 45% C3 (C2-3). Les diamtres moyens des Veines Fmorales Communes, Grandes Saphnes, Petites Saphnes et Jumelles avant enfilage du bas sont rapportes dans le tableau IV. Seul 1 patient sur les 20 prsentait un reflux de la Veine Poplite dune dure de 3 seconde et dune amplitude de 14,3 mm. Quatre patients prsentaient un reflux de la petite veine saphne dune dure moyenne de 2.4 1.1 secondes et dune amplitude moyenne de 26.8 13.3 mm. Les diamtres des veines ont t mesurs avant lenfilage du premier bas et avant lenfilage du second : ils sont strictement superposables et donc il nexiste pas deffet rmanent du port du premier bas au terme de la priode de wash out ce qui autorise la conduite de lanalyse en cross over. Mme si des petites variations des diamtres ont t not, en particulier sur les VGS au condyle interne (-0,075 0,28 mm) ou au mollet (-0,285 0,52 mm), ces diffrences ne sont pas significatives (p = 0,5571 et 0,2340 respectivement), et ce quel que soit lordre selon lequel la compression a t applique. Il en est de mme sur les veines poplites, petites saphnes et jumelles.

2. Les critres secondaires Modification dun reflux veineux


Les reflux objectivs sur la VP et sur la PVS ne variaient pas significativement, ni en dure, ni en amplitude, que ce soit avec la compression dgressive ou progressive.

Difficults denfilage
Les difficults de lenfilage mesures sur une chelle visuelle analogique de 0 Aucune difficult 100 Trs difficile apparaissent significativement plus faibles dans le cas du bas de compression progressive que du bas de compression dgressive : 13.7 14.6 vs 33.3 17.9 ; p : 0.0005. Les valeurs mdianes taient respectivement de 8.5 vs 33.5.

Rsultats 1. Lvolution du diamtre des veines


Le tableau V prsente les rsultats de lanalyse en cross-over de lvolution du diamtre des veines sous leffet du port des bas de compression lastique progressive et dgressive. Les mesures des diffrents diamtres de veines taient effectues 4 temps. T1 : avant lenfilage du premier bas attribu, T2 : aprs le port du premier bas, T3 : avant lenfilage du second bas attribu T4 : aprs le port du second bas. T1-T2 correspond la 1re priode et T3-T4 correspond la 2e priode.

Mesures des pressions en position dclive


Les mesures ont confirm que les bas exeraient des pressions constantes au cours des deux utilisations successives tout en confirmant les diffrences entre les deux dispositifs.

Tableau IV : Valeur moyenne des diamtre des Veines Fmorale, Grande Saphne, Petite Saphne et Jumelles avant enfilage dun bas de compression lastique. N Veine Fmorale Commune Grande Veine Saphne Crosse Grande Veine Saphne Condyle interne Grande Veine Saphne Mollet Petite Veine Saphne Crosse Petite Veine Saphne Mollet Veine Poplite Veine Jumelle gauche 20 18 20 20 18 20 20 20 DM 0 2 0 0 2 0 0 0 Moyenne cart type Mdiane 14,8 5.1 mm 4.8 mm 3.7 mm 4.4 mm 3.9 mm 9.2 mm 3.9 mm 1,7 1.3 1.9 1.4 2.0 1.8 2.9 0.9 14,7 4.9 4.3 3.2 3.7 3.4 8.4 3.9 Minimum Maximum 12,0 2.9 2.7 1.8 2.2 2.0 6.0 2.2 17,8 7.2 10.4 6.3 9.0 9.6 17.1 5.6

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Tableau 5 : Analyse en cross-over de lvolution du diamtre des veines. Veine Compression Priode 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 Moyenne Ecart-type Effet traitement (Dgressive Progressive) 0.0750 0.1920 mm p-value p=0.3938 -0.14 0.15 mm p-value p=0.0586 -0.075 0.28 mm p-value p=0.5571 -0.285 0.52 mm p-value p=0.2340 0.12 0.26 mm p-value p=0.3526 -0.08 0.29 mm p-value p=0.5499 -0.02 0.42 mm p-value p=0.9156 0.21 0.42 mm p-value p=0.2888 0.085 0.61 mm p-value p=0.7574 Effet ordre (priode 1 priode 2)

Dgressive Veine Fmorale Commune Progressive Dgressive Grande Veine Saphne Crosse Progressive Dgressive Progressive Dgressive Grande Veine Saphne Mollet Progressive Dgressive Petite Veine Saphne Crosse Progressive Dgressive Petite Veine Saphne Mollet Progressive Dgressive Veine Poplite Progressive Dgressive Veine Jumelle gauche Progressive Dgressive Veine Jumelle : droite Progressive

0.05 0.44 mm Moyenne Ecart-type Moyenne Ecart-type -0.11 0.94 mm -0.22 1.26 mm 0.01 0.29 mm -0.044 0.24 mm 0.14 0.24 mm 0.089 0.20 mm -0.02 0.36 mm 0.01 0.35 mm 0.25 0.40 mm -0.71 0.95 mm -0.52 0.94 mm -1.10 2.2 mm 0.3 0.29 mm 0.19 0.42 mm 0.125 0.28 mm 0.31 0.46 mm 0.61 0.65 mm 0.15 0.34 mm 0.09 0.80 mm 0.06 0.27 mm 0.30 0.39 mm 0.14 1.25 mm -0.17 1.7 mm 0.23 0.55 mm 0.09 0.61 mm 0.49 1.02 mm 0.01 1.37 mm 0.40 0.48 mm -0.0350 0.1920 mm p-value p=0.6683 0.044 0.15 mm p-value p=0.5398 -0.045 0.28 mm p-value p=0.7238 -0.095 0.52 mm p-value p=0.6863 0.0075 0.26 mm p-value p=0.9520 0.22 0.29 mm p-value p=0.1110 -0.05 0.42 mm p-value p=0.7912 -0.10 0.42 mm p-value p=0.6068 -0.39 0.61 mm p-value p=0.1622

-0.011 0.20 mm Moyenne Ecart-type Moyenne Ecart-type

0.13 0.60 mm Moyenne Ecart-type Moyenne Ecart-type

Grande Veine Saphne Condyle interne

-1.48 2.44 mm Moyenne Ecart-type Moyenne Ecart-type

0.25 0.54 mm Moyenne Ecart-type Moyenne Ecart-type

0.29 0.37 mm Moyenne Ecart-type Moyenne Ecart-type

0.23 0.74 mm Moyenne Ecart-type Moyenne Ecart-type

0.34 0.72 mm Moyenne Ecart-type Moyenne Ecart-type

Moyenne Ecart-type Moyenne Ecart-type

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Discussion
Afin de mieux comprendre les effets cliniques et hmodynamiques rcemment observs avec la compression lastique progressive (4-5), et mme sa supriorit sur la compression dgressive en ce qui concerne la douleur et les autres symptmes de la maladie veineuse chronique (9), nous avons voulu comparer leur ventuelle action sur les diamtres des diffrentes veines du mollet, et sur les reflux profonds et / ou superficiels. Nos rsultats montrent labsence dimpact sur ces deux critres, quel que soit le type de compression. suprieurs ceux de ces femmes jeunes (14,8 mm versus 10,39 mm). La perte de la distensibilit des veines fmorales au fil des ans est bien connue (16) et ceci a pu jouer un rle dans nos rsultats. Les variations des diamtres des veines aprs un exercice a t particulirement tudi chez les marathoniens, avec et sans compression (17) : sur les veines petites saphnes, en labsence de compression, les calibres veineux restent inchangs au repos et aprs un test de marche sur tapis roulant. Par contre, les diamtres diminuent avec une compression par chaussette assurant une pression de 20 mm HG la cheville avec une dgressivit de 20%. Sur les veines poplites et sur les veines jumelles, les auteurs ont par contre observ une augmentation significative des diamtres aprs la course avec la compression. Pour Couzan (18) toujours chez le sportif, il existe une augmentation des diamtres des petites saphnes et gastrocnmiennes mdiales. Chez nos candidats la compression, qui ntaient pas des marathoniens, le fait davoir march 30 minutes en portant lune ou lautre compression na pas modifi significativement les diamtres de leurs petites saphnes ou des veines gastrocnmiennes. Leffet de la compression sur le diamtre des veines des membres infrieurs a aussi bnfici des mthodes dexploration par IRM (19) et par phlboscanner (20). Lintrt de lIRM est de pouvoir mesurer les effets des chaussettes de compression sur la section des veines profondes et superficielles et non plus seulement le diamtre. Ainsi ltude de Downie et al (19) retrouve une rduction des surfaces de 64% sur les veines profondes et de 39 % sur les veines superficielles, mais sans prciser les caractristiques de la compression (hauteur et force de compression). En ce qui concerne les modifications des reflux : le faible nombre de patients avec reflux (cinq/vingt) ne nous a pas permis dapporter des rponses objectives : aucune variation significative de la dure du reflux sur la veine poplite ni sur les veines petites saphnes et ce, quelle que soit le type de compression. Un seul patient avait un reflux sur une veine profonde, ce qui parait peu en comparaison avec les donnes de ltude dEdinburgh qui retrouvait un reflux poplit chez 10% des participants(21). Mais nos critres dexclusion peuvent expliquer ce faible nombre. A. Cornu Thnard et al ont montr, par cho-Doppler, quune pression de 90 100 mm Hg la cheville (soit nettement suprieure aux compressions exerces par le matriel de notre tude) tait incapable dabolir le reflux chez 5 patients sur les 8 examins, tous variqueux avec reflux de la grande veine saphne(22). Cette pression tait ralise par la superposition de trois chaussettes assurant chaANGIOLOGIE, VOL. 65, N 3, OCTOBRE 2013

Conception de ltude
Dans ce type dtude il ntait pas possible de raliser un placebo et ltude a t conduite en ouvert. Les mesures qui servent de bases aux critres principal et secondaire sont par contre des mesures objectives, par Echo-doppler, peu sensibles leffet placebo.

Rsultats de lchographie sur les effets de la compression dgressive sur les diamtres et flux veineux.
Deux tudes, anciennes (10,11) et incluant trs peu de patients avaient montr quau repos, la compression lastique dgressive entranait une diminution de la section des veines jumelles denviron 50%, et de la veine poplite de 34%, que ce soit en dcubitus ou en position debout immobile (10). Une acclration du flux veineux avait aussi t note (11,12). Dautres tudes ralises avec le patient en position debout, avec une compression de classe II (20-30 mm HG) montraient labsence de diminution du diamtre des veines superficielles (13) ou une trs faible diminution (14). Plus rcemment, une mesure des diamtres des veines fmorales communes a t ralise chez des femmes jeunes, en post partum immdiat (<2e jour) (15) avant et 45 minutes aprs le port dune compression par bas-cuisse (Kendall) assurant une compression de 18 mm HG la cheville. Les auteurs ont constat une diminution significative du diamtre post CM, avec une chute de la valeur moyenne de 10,39 mm 9,69 mm (p =0,03), et une augmentation concomitante des flux systoliques (non mesurs dans notre tude). Aucune mesure navait t ralise sur les veines poplites ou plus distales. Nous navons constat aucune diffrence significative des diamtres des veines fmorales avant et aprs compression dgressive ou progressive, mais il fait noter que nos sujets taient plus gs, avec une anciennet de la maladie veineuse de plus de 17 ans en moyenne. Les diamtres des VFC taient aussi

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cune une pression de 30 35 mm Hg. Nous avions des chaussettes de classe III (franaise) dans notre tude. La facilitation de lenfilage avec une chaussette de compression progressive a t dmontre dans ltude randomise en double aveugle de Couzan et al (7). Or la difficult denfilage est une excuse frquente pour la non compliance (23). Nous avons confirm cette donne avec une valeur mdiane de difficult denfilage de 8,5 versus 33,5 (p : 0,00005) sur une chelle visuelle analogique. Il est aussi important que la compression soit facilement mise tous les jours car son efficacit nest confirme que lorsquelle est porte (24).
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Conclusion
Les bas de compression progressive ou dgressive ont dmontr leur efficacit sur les symptmes de la maladie veineuse chronique et sur lhmodynamique apprcie par les volumes djection en plthysmographie. Nous avons par contre chou monter un impact significatif de ces deux mcanismes de compression sur les diffrents diamtres vasculaires mesurs lEchoDoppler ou sur les caractristiques des ventuels reflux, quils sigent sur les veines profondes ou sur les veines superficielles. Le faible nombre de patients prsentant un reflux dans cette tude permet dexpliquer ce rsultat ngatif et mriterait une tude complmentaire. Par contre labsence de modification significative sur les diamtres des veines profondes et superficielles mesures par Echo Doppler quelle que soit le type de compression ltude, est en accord avec les rsultats discordants nots dans dautres tudes, faisant prfrer les tudes par phlboscanner ou phlbo-IRM pour juger de la vritable adaptation morphologique des veines sous leffet dune compression. Cette tude a par ailleurs confirm la plus grande facilit denfilage des bas de compression progressive, facteur majeur de lobservance.

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ANGIOLOGIE, VOL. 65, N 3, OCTOBRE 2013