UNIVERSIDAD NACIONAL SAN LUIS GONZAGA DE ICA

Facultad de Medicina Humana

Daniel Alcides Carrin
FRMACOS GENRICOS, HURFANOS Y PLACEBOS

DEFINICIN DE FRMACO GENRICO

Todo medicamento que tenga la misma composicin cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica, y medicamento de referencia haya sido demostrado por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, steres, teres, ismeros, mezclas de ismeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarn un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacuticas orales de liberacin inmediata se considerarn una misma forma farmacutica. El solicitante podr estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genrico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas. cuya bioequivalencia con el

EVOLUCIN HISTORICA DE FARMACOS GENERICOS

La implantacin de los medicamentos genricos en Espaa ha sido posterior a su introduccin en otros pases del centro y norte de Europa (Alemania, Pases Bajos y Escandinavia) con mayores cuotas de mercado de medicamentos genricos, en donde esta implantacin se produjo ya en la dcada de los 80, motivo por el que la penetracin y cultura de utilizacin de estos medicamentos es muy superior a pases como Francia, Espaa, Portugal y Grecia, donde las medidas de

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promocin de la utilizacin de estos medicamentos se remontan a finales de la dcada de los 90. Para hacernos una idea, en 1996 no exista todava en Espaa un marco legal que permitiese el registro y comercializacin de las denominadas anteriormente especialidades farmacuticas genricas, ya que la Ley no incorporaba una definicin de las mismas ni preceptos tendentes a promover su utilizacin. Para paliar esta situacin la Ley 13/1996 de 30 de diciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social en su artculo 169 modificaba los artculos 8 y 16 los medicamentos genricos como es el de la definicin y la forma de denominacin de los mismos, posibilitando por tanto la comercializacin de EFG en nuestro pas. Desde entonces se han ido promoviendo modificaciones de la Ley del Medicamento, para incluir determinados aspectos en relacin con

legales tendentes a promover la disponibilidad de medicamentos genricos documentacin simplificada para su registro - y para promover su utilizacin regulacin aplicacin precios mrgenes de las oficinas de farmacia. Todas estas medidas han permitido que haya habido una favorable evolucin del mercado desde la introduccin de los medicamentos genricos que se puede comprobar a travs de las cifras de consumo anuales. de de de la un sustitucin, sistema de desde

referencia

diciembre de 2000, realizacin de campaas informativas y modificacin de los

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