Nivel de evidencia

Nivel de evidencia
El nivel o grado de evidencia clnica es un sistema jerarquizado, basado en las pruebas o estudios de investigacin, que ayuda a los profesionales de la salud a valorar la fortaleza o solidez de la evidencia asociada a los resultados obtenidos de una estrategia teraputica. Desde finales de la dcada de 1990, cualquier procedimiento realizado en Medicina, ya sea preventivo, diagnstico, teraputico, pronstico o rehabilitador, tiene que estar definido por su nivel de evidencia cientfica, corriente que se llama Medicina basada en la evidencia o basada en las pruebas.

Niveles de evidencia y grados de recomendacin

Segn la US Agency for Health Research and Quality:

Nivel de evidencia
Ia: La evidencia proviene de metaanlisis de ensayos controlados, aleatorizados, bien diseados. Ib: La evidencia proviene de, al menos, un ensayo controlado aleatorizado. IIa: La evidencia proviene de, al menos, un estudio controlado bien diseado sin aleatorizar. IIb: La evidencia proviene de, al menos, un estudio no completamente experimental, bien diseado, como los estudios de cohortes. Se refiere a la situacin en la que la aplicacin de una intervencin est fuera del control de los investigadores, pero cuyo efecto puede evaluarse. III: La evidencia proviene de estudios descriptivos no experimentales bien diseados, como los estudios comparativos, estudios de correlacin o estudios de casos y controles. IV: La evidencia proviene de documentos u opiniones de comits de expertos o experiencias clnicas de autoridades de prestigio o los estudios de series de casos. Grado de la recomendacin A: Basada en una categora de evidencia I. Extremadamente recomendable. B: Basada en una categora de evidencia II. Recomendacin favorable C: Basada en una categora de evidencia III. Recomendacin favorable pero no concluyente. D: Basada en una categora de evidencia IV. Consenso de expertos, sin evidencia adecuada de investigacin.[1]

Niveles de evidencia en Oncologa

Para cada tratamiento oncolgico, los resultados obtenidos pueden clasificarse de dos formas diferentes: 1. Solidez del diseo del estudio. 2. Solidez de los resultados finales. Las dos escalas de evaluacin juntas ofrecen una idea del nivel general de evidencia. 1. Solidez del diseo del estudio clnico Ordenados de mayor a menor: 1. Ensayo clnico controlado aleatorio: a. Doble ciego: El ensayo clnico controlado aleatorizado doble ciego 1.a es el patrn oro en el diseo de estudios clnicos. Para lograr el doble ciego, la asignacin del factor objeto de estudio no debe revelarse al mdico ni al paciente, antes ni despus de la aleatorizacin. Este diseo proporciona proteccin contra el sesgo en la asignacin por parte del investigador y del sesgo en la evaluacin de resultados tanto por el investigador como por el paciente.

Nivel de evidencia b. No ciego: En un ensayo clnico 1.b, el investigador y a veces el paciente conocen a qu grupo pertenecen (control o experimental). Lamentablemente, la mayora de los ensayos clnicos en oncologa no pueden ser doble ciego despus de la asignacin del tratamiento porque los procedimientos o los efectos txicos a menudo varan sustancialmente entre las asignaciones de estudio, de tal manera que son patentes tanto para el profesional de la salud como para el paciente. Los metaanlisis de estudios aleatorios ofrecen la misma categora de fortaleza de evidencia que los estudios aleatorios, y no a un nivel superior. 2. Ensayo clnico controlado no aleatorio: Esta categora incluye ensayos en los que la asignacin de tratamientos se realiza sin aleatorizacin sino por otra regla como: fecha de nacimiento, nmero de historia clnica del paciente, da de la visita al consultorio, disponibilidad de cama, u otra estrategia que permitiera que el investigador conociera la asignacin antes de obtener el consentimiento del paciente. Est demostrado que puede producirse un sesgo en la asignacin de tratamientos en tales circunstancias. 3. Series de casos: Estos estudios clnicos son la forma ms dbil en el diseo de estudios de investigacin, pero pueden ser la nica informacin prctica o disponible que apoye una estrategia teraputica, especialmente en el caso de enfermedades raras o cuando la evolucin de los tratamientos es anterior a la realizacin de diseos de estudio aleatorios en la prctica mdica. Tambin puede ser el nico diseo prctico cuando los tratamientos en diferentes ramas de estudio son radicalmente diferentes como, por ejemplo, amputacin frente a ciruga para salvar un miembro. Sin embargo, estas experiencias no tienen controles internos y, por lo tanto, deben fijarse en experiencias externas para realizar comparaciones. Esto siempre plantea los problemas de seleccin de pacientes y capacidad de comparacin con otras poblaciones. Segn la posibilidad de extrapolacin a otras poblaciones, las series de casos se clasifican en: a. Series consecutivas basadas en la poblacin. b. Casos consecutivos no basados en la poblacin. c. Casos no consecutivos. 2. Solidez de los resultados finales A. Mortalidad total o supervivencia general a partir de un punto definido en el tiempo. Este resultado es sin lugar a dudas el ms importante para los pacientes; es tambin el que se define con ms facilidad y el que se halla sujeto a un menor sesgo por parte de los investigadores. B. Mortalidad por causa especfica a partir de un punto definido en el tiempo. Aunque la mortalidad especfica es muy importante biolgicamente en intervenciones para determinadas enfermedades, arroja un resultado ms subjetivo que la mortalidad total y con ms riesgo de sesgo de los investigadores en su determinacin. Tambin se pueden obviar efectos importantes del tratamiento que en realidad acortan la supervivencia general. C. Evaluacin cuidadosa de la calidad de vida: Este es un resultado muy importante para los pacientes, por lo que la descripcin cuidadosa de este resultado dentro de un estudio de diseo slido es suficiente para que la mayora de los mdicos incorporen un tratamiento. D. Resultados indirectos: Todos estos estudios estn sujetos a la interpretacin de los investigadores y, lo que es ms importante, no se traducen en beneficio directo para el paciente, como la supervivencia o la calidad de vida. Sin embargo, es racional en muchas circunstancias prescribir un tratamiento que mejora estos resultados indirectos mientras se espera un estudio clnico ms slido que apoye tal prescripcin. Los resultados indirectos son: a. Supervivencia libre de la enfermedad. b. Supervivencia libre de progresin. c. Tasa de respuesta tumoral.

Nivel de evidencia Ya que los estudios clnicos se clasifican por la solidez del diseo de investigacin y la importancia de los resultados obtenidos, todo estudio tendra una jerarquizacin doble. Por ejemplo, 1.b.A para un estudio aleatorio no ciego que muestra un resultado favorable de la supervivencia general y 3.c.D.c para un ensayo de fase II de pacientes seleccionados usando la tasa de respuesta como el resultado. Adems, todas las recomendaciones deben considerar otras caractersticas que no pueden ser cuantificadas tan fcilmente, como: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Toxicidad del factor objeto de estudio Nivel de confianza estadstica. Intervalos de tiempo de observacin. Nmero de participantes en el ensayo. Garanta de la calidad del ensayo. Coste econmico y humano del ensayo.

Vase tambin Medicina basada en la evidencia Glosario

Referencias
[1] Evidencia cientfica en EPOc. Manual de actuacin. ISBN 84-690-2376-4. ao 2006.

Enlaces externos
Nueva taxonoma de los niveles de evidencia. SORT 2004 (http://www.aafp.org/afp/20040201/548.html)

Fuentes y contribuyentes del artculo

Fuentes y contribuyentes del artculo

Nivel de evidencia Fuente: http://es.wikipedia.org/w/index.php?oldid=44763057 Contribuyentes: Angel GN, Digigalos, Humberto, Jorab, Joseaperez, Julian Colina, LauraFarina, Matdrodes, Moriel, Octavio, Pabloes, Raimundo Pastor, 15 ediciones annimas

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