ISO 9001

LA NORMA ISO 9001

Qu es ISO?
Es la Organizacin Internacional de Estandarizacin (ISO, segn la abreviacin aceptada internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y est formada por una red de institutos nacionales de estandarizacin en 156 pases, con un miembro en cada pas. El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios). Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento. Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de administracin de calidad adaptados a la norma ISO 9000, estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una posicin competitiva dentro del mercado.

Qu es la norma ISO 9001?

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditacin porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestin de calidad (SGC). Esta acreditacin demuestra que la organizacin est reconocida por ms de 640.000 empresas en todo el mundo. Cada seis meses, un agente de certificadores realiza una auditora de las empresas registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores slo deben someterse a una auditora, en vez de a varias de los diferentes clientes. Los proveedores de todo el mundo deben ceirse a las mismas normas.

Qu es ISO 9001: 2008?

La ISO 9001: 2008 es la base del sistema de gestin de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

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Interpretacin de la norma:
Para la correcta interpretacin de la norma ISO 9001:2008 debemos de tener en cuenta las siguientes pautas: Todos los requisitos que indican obligatoriedad estn precedidos del verbo debe. Ejemplo: La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. Cuando esta norma internacional menciona la palabra producto puede referirse tanto a un producto como a un servicio prestado por la organizacin. Todo esto depende de la naturaleza de la Organizacin. El uso de leyes y reglamentos normativos aplicables no puede ser excluido del Sistema de Gestin de la Calidad. Se debe respetar siempre el marco legal vigente. La frase cuando sea apropiado, se refiere a que se debe establecer la mejor prctica, es decir optar por lo ms adecuado y conveniente, teniendo en cuenta la eficacia del sistema. Ejemplo: "La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin..." (5.5.3) "La organizacin debe establece mtodos apropiados para el seguimiento de los procesos del Sistema."(8.2.3). "Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas" (8.5.2). El significado de Eficacia y Eficiencia son diferentes: Eficacia = se refiere al logro de los resultados Eficiencia = se refiere al uso de los recursos (tiempo, dinero, tecnologa,etc)

Los ocho principios de Gestin ISO 9000

Principio 1: Enfoque al Cliente Las Organizaciones dependen de sus clientes por lo que deberan comprender sus necesidades actuales y futuras, por tanto deben satisfacer las necesidades de sus clientes esforzndose por exceder sus expectativas.

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ISO 9001 Principio 2: Liderazgo Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la Organizacin: ellos deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.

Principio 3: Participacin del Personal El personal en todos sus niveles es la esencia de la Organizacin, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas en beneficio de la Organizacin.

Principio 4: Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un producto.

Principio 5: Enfoque del Sistema para la Gestin Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus metas.

Principio 6: Mejora Continua La mejora continua del desempeo global de la Organizacin debe ser un objetivo permanente de esta.

Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de datos y la informacin.

Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

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Estructura de la norma ISO 9001

La norma internacional ISO 9001 se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios, logrando la absoluta satisfaccin de todos sus clientes. La norma ISO 9001:2008 est estructurada de la siguiente manera: Alcance Referencias Normativas Trminos y definiciones Sistema de gestin de la calidad Responsabilidad de la Direccin Gestin de los Recursos Realizacin del producto y/o servicio Medicin, anlisis y mejora Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para su sistema de gestin de calidad (QMS). Las primeras 3 secciones de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos Los trminos y definiciones para un sistema de gestin de la Calidad, se encuentra estipulado en la Norma ISO 9000:2005, siendo las ms importantes las siguientes: Calidad: El grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos Sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados que interactan Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en elementos de salida. Producto: Resultado de un proceso, existen cuatro categoras genricas de productos: servicios. Software, hardware y materiales procesados Cliente: Organizacin o persona que recibe un producto Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso Informacin: Datos que poseen una informacin Documento: Informacin y su medio de soporte Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporcionar evidencia de actividades desempeadas

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Introduccin:
Generalidades:
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por: a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamao y la estructura de la organizacin. No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin. Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente. Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin. En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004. Enfoque basado en procesos Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

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ISO 9001 Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de: a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que aporten valor, c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas, El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos que se muestra en la Figura 1 ilustra los vnculos entre los procesos presentados en los Captulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada. NOTA: De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "Planificar-Hacer- Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como: Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin. Hacer: implementar los procesos. Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.

Figura 1 Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos

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ISO 9001 Relacin con la Norma ISO 9004 Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la calidad que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisin. La edicin revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin. Compatibilidad con otros sistemas de gestin Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

Sistemas de gestin de calidad Requisitos

1 Objeto y campo de aplicacin 1.1 Generalidades
Organizacin: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el GRUPO N 1

ISO 9001 aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto. 1.2 Aplicacin Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

2 Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin). ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario

3 Trminos y definiciones
Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio".

4. Sistemas de Gestin de Calidad

4.1 Requisitos generales Se establece que la organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de GRUPO N 1

ISO 9001 acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: Determinar los procesos que son necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, Determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin, los cuales seran necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos, Implementar las acciones necesarias para lograr y alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir lo siguiente: Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad, Un manual de la calidad. Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que seran necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de todos sus procesos. NOTA 1: El trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internac ional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relacionado a un procedimiento documentado puede respaldarse con ms de un documento. NOTA 2: La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido principalmente a: El tamao de la organizacin y el tipo de actividades,

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ISO 9001 La complejidad de los procesos y sus interacciones, y La competencia del personal. NOTA 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio, ya sea en fsico o en digital.

4.2.2

Manual de la calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad el cual debe incluir: El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin que existiera, Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.3

Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad se deben controlar. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin, antes que estos sean emitidos, Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos, Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, Prevenir el uso involuntario de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin

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ISO 9001 adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

4.2.4

Control de los registros

Se deben controlar los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Por tanto los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la direccin La alta direccin debe proporcionar la evidencia necesaria que demuestre su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia: Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, Estableciendo la poltica de la calidad, Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, Llevando a cabo las revisiones respectivas por la direccin, Asegurando la disponibilidad constante de recursos.

5.2 Enfoque al cliente La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

5.3 Poltica de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad: Es adecuada al propsito principal de la organizacin, Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la GRUPO N 1

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ISO 9001 eficacia del sistema de gestin de la calidad, Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, Es comunicada y entendida dentro de las esferas de la organizacin, Es revisada para su continua adecuacin.

5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser necesariamente medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

5.4.2

Planificacin del sistema de gestin de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que: La planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el punto 4.1, as como los objetivos de la calidad, Se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad mientras se planifican e implementan cambios en ste.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

5.5.2

Representante de la direccin

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe cumplir con la responsabilidad y autoridad que incluye: Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad,

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ISO 9001 Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y sobre cualquier necesidad de mejora, Asegurarse de que se est promoviendo la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin. NOTA: La responsabilidad del representante de la direccin podra incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad. 5.5.3 Comunicacin interna

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin dentro de esta se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 Generalidades

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos previamente planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de todas las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin.

5.6.2

Informacin de entrada para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir lo siguiente: Los resultados de las auditoras, La retroalimentacin del cliente, El desempeo de los procesos y la conformidad del producto, El estado de las acciones correctivas y preventivas, Las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, Los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, Las recomendaciones para la mejora del sistema.

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ISO 9001 5.6.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos, La mejora del producto en relacin con los requisitos exigidos por el cliente, Las necesidades de recursos.

6. Gestin de los Recursos 6.1 Provisin de recursos La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente la eficacia de este, Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. NOTA: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desarrolla cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.

6.2.2

Competencia, formacin y toma de conciencia

La organizacin debe: Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que tienen que ver con la conformidad con los requisitos del producto, Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

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ISO 9001 Asegurarse de que su personal es consciente del sentido de pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuye al logro de los objetivos de la calidad, Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.

6.3 Infraestructura La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, Equipo para los procesos (tanto hardware como software), y Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin). 6.4 Ambiente de trabajo La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto requeridos. NOTA: El trmino "ambiente de trabajo" est muy relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

7. Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad. Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar los recursos especficos para el producto, Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la

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ISO 9001 aceptacin del mismo, Los registros que sean necesarios para proporcionar la evidencia necesaria de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen con los requisitos.

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar: Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, Los requisitos no establecidos por el cliente pero que son necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.

7.2.2

Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe realizar una revisin de los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos), por lo que debe asegurarse de que: Estn definidos los requisitos del producto, Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, La organizacin tiene la capacidad suficiente para cumplir con los requisitos definidos.

7.2.3

Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones que sean eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: La informacin sobre el producto, Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones,

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ISO 9001 La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. por lo que durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: Las etapas del diseo y desarrollo, La revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

7.3.2

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse todos los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse los registros respectivos. Estos elementos de entrada deben incluir: Los requisitos funcionales y de desempeo, Los requisitos legales y reglamentarios aplicables, La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando esta sea aplicable, Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean los ms adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben tener contradicciones.

7.3.3

Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de la manera mas adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse previamente antes de su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben: Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del

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ISO 9001 servicio, Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y Especificar las caractersticas del producto, las cuales son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4

Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado con el fin de: Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias para su solucin. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseo y desarrollo que se estn revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria.

7.3.5

Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. As mismo deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que se considere necesaria.

7.3.6

Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado, con el fin de asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben de igual manera mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria.

7.3.7

Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros de dichas acciones. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del

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ISO 9001 diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que se considere necesaria.

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido deben depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. La organizacin debe evaluar y seleccionar cuidadosamente a los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos que organizacin requiere. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas. 7.4.2 Informacin de las compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: Los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, Los requisitos para la calificacin del personal, Los requisitos del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe asegurarse de definir y adecuar los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

7.4.3

Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto adquirido o comprado cumple los requisitos de compra especificados previamente. Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo respectivo para la liberacin del producto.

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ISO 9001 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio solo bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario, El uso del equipo apropiado, La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin, La implementacin del seguimiento y de la medicin, La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio La organizacin debe realizar la validacin todo el proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal, El uso de mtodos y procedimientos especficos, Los requisitos de los registros, La revalidacin.

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ISO 9001 7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de todo el proceso de realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.

7.5.4

Propiedad del cliente

La organizacin debe tener cuidado con los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros del hecho. NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

7.5.5

Preservacin del producto

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos que se exigen. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. As mismo la preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin La organizacin debe definir y determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organizacin debe definir los procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe: Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales;

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ISO 9001 Cuando no existan tales patrones debe registrarse la base o sustento utilizado para la calibracin o la verificacin, Ajustarse o reajustarse segn sea necesario; Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin; Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

8. Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades La organizacin debe de planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para: Demostrar la conformidad con los requisitos del producto, Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad implementado. Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.

8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento exhaustivo de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Es as que deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin. NOTA: El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas realizadas a clientes sobre su satisfaccin respecto al producto o servicio, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales respectivos.

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ISO 9001 8.2.2 Auditora interna

La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos previamente planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad: Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, Por tanto se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir entonces, los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad total del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se debe establecer y definir un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados. La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

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