MINISTRIO DA FAZENDA Secretaria de Acompanhamento Econmico Parecer Analtico sobre Regras Regulatrias n 13/COGIR/SEAE/MF

Braslia, 28 de Janeiro de 2014. Assunto: Contribuio Consulta Pblica n 55, de 20 de Dezembro de 2013, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), Proposta de Consulta Pblica que dispe sobre o procedimento simplificado de solicitaes de registro, ps-registro e renovao de registro de medicamentos genricos, similares, especficos, dinamizados, fitoterpicos e biolgicos e d outras providncias. Ementa: Proposta de Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) que simplifica o processo de registro, ps-registro e renovao de registro de medicamentos genricos, similares, especficos, dinamizados, fitoterpicos e biolgicos e d outras providncias. Benefcio decorrente da simplificao que desonera o processo. Ausncia de Impacto Regulatrio significante. Sem restries concorrenciais identificveis. Manifestao favorvel desta Seae. Acesso: Pblico

1. Introduo 1. A Secretaria de Acompanhamento Econmico do Ministrio da Fazenda (Seae/MF), em consonncia com o objetivo traado pela ANVISA, apresenta, por meio deste parecer, as suas contribuies Consulta Pblica n 55, com a inteno de contribuir para o

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aprimoramento do arcabouo regulatrio do setor, nos termos de suas atribuies legais, definidas na Lei n 12.529, de 30 de novembro de 2011, e no Anexo I ao Decreto n 7.482, de 16 de maio de 2011. 2. A Consulta Pblica n 55 da ANVISA ora em anlise traz uma proposta de Resoluo cujo objetivo a revisar os procedimentos de registro de medicamentos, de modo a simplificar e tornar mais claras as regras para anlise tcnica simultnea de peties identificadas com o mesmo relatrio tcnico e clnico.

2. Anlise do Impacto Regulatrio (AIR)1 2.1. Identificao do Problema 3. A identificao clara e precisa do problema a ser enfrentado pela regulao contribui para o surgimento de solues. Ela, por si s, delimita as respostas mais adequadas para o problema, tornando-se o primeiro elemento da anlise de adequao e oportunidade da regulao. 4. A identificao do problema deve ser acompanhada, sempre que possvel, de documentos que detalhem a procedncia da preocupao que deu origem proposta normativa e que explicitem a origem e a plausibilidade dos dados que ancoram os remdios regulatrios propostos. 5. No presente caso, esta Seae entende que: O problema foi identificado com clareza e preciso. Os documentos que subsidiam a audincia pblica so suficientes para cumprir esse objetivo. 6. A justificativa que acompanha a proposta permite inferir que o problema central tratado pelo regulador diz respeito complexidade dos procedimentos de registro, psregistro e renovao de registro de medicamentos, o que tornaria o prximo oneroso tanto para a Agncia quanto para a empresa solicitante. 7. Assim, a proposta pretende revisar a Instruo Normativa (IN) n 06/2008, que dispe sobre os instrumentos que preconizam a racionalizao de procedimentos para anlise tcnica de petio de concesso, renovao e alteraes no registro de medicamentos, a fim de simplificar e tornar mais claras as regras para anlise tcnica simultnea de peties identificadas com o mesmo relatrio tcnico e clnico.
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Este tpico tem como base o estudo da OCDE intitulado Recommendation of the Council of the OECD on Improving the Quality of Government Regulation (adopted on 9th March, 1995)

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2.2. Justificativa para a Regulao Proposta 8. A interveno regulamentar deve basear-se na clara evidncia de que o problema existe e de que a ao proposta a ele responde, adequadamente, em termos da sua natureza, dos custos e dos benefcios envolvidos e da inexistncia de alternativas viveis aplicadas soluo do problema. tambm recomendvel que a regulao decorra de um planejamento prvio e pblico por parte da agncia, o que confere maior transparncia e previsibilidade s regras do jogo para os administrados e denota maior racionalidade nas operaes do regulador. 9. No presente caso, esta Seae entende que: As informaes levadas ao pblico pelo regulador justificam a interveno do regulador. Os dados disponibilizados em consulta pblica permitem identificar coerncia entre a proposta apresentada e o problema identificado. A normatizao decorre de planejamento previamente formalizado em documento pblico. 10. A Instruo normativa n 06 de 2008 objetivava a a racionalizao de procedimentos para anlise tcnica de petio de concesso, renovao e alteraes de registro de medicamentos, conforme o seu artigo 1. A resoluo era aplicada , ainda ao casos seguintes casos:
I - Peties de concesso, renovao e alteraes no registro de medicamentos que possuam o mesmo fabricante e mesmos relatrios tcnico e clnico, porm com diferentes detentores de registro; II - Segundo pedido de registro ou ps-registro para uma solicitao anteriormente indeferida.

11. Assim a Instruo previa que nos casos em que a documentao tcnica j foi avaliada, aprovada e publicada pela ANVISA, fica determinada a publicao com parecer igual, nos processos ou peties pendentes que possuam os mesmos relatrios tcnico e clnico. 12. Por outro lado, a descrio da IN n 06/2008 realizada no documento que acompanha a proposta apresenta alguns aspectos negativos da Instruo, o que por sua vez justificaria a interveno com a finalidade de se estabelecer procedimentos menos onerosos. O trecho transcrito a seguir permite notar esse ponto:
A IN n 06/2008 trouxe avanos para a racionalizao de procedimentos para anlise, no entanto, manteve a necessidade de instruo dos processos de registro com todos os documentos e estudos de acordo com a sistemtica do procedimento convencional de protocolo. Adicionalmente a empresa deveria apresentar uma declarao para fins de iseno de anlise informando que a documentao apresentada exatamente igual documentao apresentada em outro processo especificado pela empresa.

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Alm disso, os medicamentos registrados com esta iseno de anlise no so obrigados a se manter exatamente iguais, podendo posteriormente se diferenciar a partir de peties de ps-registro de medicamentos, o que no permite que a Anvisa tenha um controle sobre os medicamentos registrados nesta situao. 13. Diante da complexidade do cenrio apresentado, a proposta em anlise detalha o processo de registro e institui mecanismos de modo a vincular o registro de medicamento clone ao processo matriz. Alm disso, a atualizao do registro ou renovao do registro permanece associada ao processo originrio. Esse aspecto notado a partir da definio dos seguintes tipos de peties (art. 4, incisos II a VIII): II - petio: instrumento escrito por meio do qual h a formulao de pedido(s) ou comunicao de fato(s) sujeito(s) apreciao da Anvisa; III - petio primria: requerimento contendo toda a documentao referente a um assunto de petio que resultar na abertura de processo; IV - petio primria matriz: petio na qual constam todas as informaes necessrias solicitao de registro de um medicamento; V - petio primria clone: petio simplificada vinculada ao relatrio tcnico e clnico de uma petio primria matriz podendo divergir exclusivamente no nome do medicamento, layout de embalagem e nas informaes legais presentes na bula e na rotulagem. Esta petio deve contar com a(s) mesma(s) forma(s) farmacutica(s), concentrao(es) e apresentao(es) vlidas resultantes do deferimento das peties primria e secundria(s) matriz; VI petio secundria: requerimento contendo toda a documentao referente a um assunto de petio que esteja vinculado a processo j existente; VII - petio secundria matriz: petio secundria na qual constam todas as informaes necessrias solicitao de alterao(es) ps-registro ou renovao de registro de um medicamento; VIII petio secundria clone: petio secundria simplificada vinculada ao relatrio tcnico e clnico de uma petio secundria matriz. A petio secundria clone deve contar com a(s) mesma(s) forma(s) farmacutica(s), concentrao(es) e apresentao(es) da petio secundria matriz;

14. Adicionalmente a justifica argumenta que o registro de medicamentos uma das atribuies da Anvisa, cabendo Agncia a regulamentao dos procedimentos visando a desburocratizao e a agilidade nos procedimentos, desde que isto no implique riscos sade da populao ou condio de fiscalizao das atividades de produo e circulao. Assim, o artigo 2 da proposta expe o seguinte:
Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer o procedimento simplificado de solicitaes de registro, ps-registro e renovao de registro de medicamentos genricos, similares, especficos, dinamizados, fitoterpicos e biolgicos que estejam vinculados ao relatrio tcnico e clnico de uma petio matriz, atravs do peticionamento eletrnico.

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2.3. Base Legal 15. O processo regulatrio deve ser estruturado de forma que todas as decises estejam legalmente amparadas. Alm disso, importante informar sociedade sobre eventuais alteraes ou revogaes de outras normas, bem como sobre a necessidade de futura regulao em decorrncia da adoo da norma posta em consulta. No caso em anlise, a Seae entende que: A base legal da regulao foi adequadamente identificada. Foram apresentadas as normas alteradas, implcita ou explicitamente, pela proposta. Detectou-se a necessidade de revogao ou alterao de norma preexistente. O regulador no informou sobre a necessidade de regulao futura da norma. 16. A proposta esclarece em sua justificativa que o propsito central a reviso da IN n 06/2008, conforme apontado anteriormente. Alm disso, a prpria proposta prev em seu artigo tanto essa Instruo, quanto a Resoluo RE n 1.315 sero revogadas.

2.4. Efeitos da Regulao sobre a Sociedade 17. A distribuio dos custos e dos benefcios entre os diversos agrupamentos sociais deve ser transparente, at mesmo em funo de os custos da regulao, de um modo geral, no recarem sobre o segmento social beneficirio da medida. Nesse contexto, a regulao poder carrear efeitos desproporcionais sobre regies ou grupos especficos. 18. Considerados esses aspectos, a Seae entende que: No foram estimados os impactos tarifrios. No foram estimados os impactos fiscais. A agncia discriminou claramente quais os atores onerados com a proposta. H mecanismos adequados para o monitoramento do impacto e para a reviso da regulao. 19. Os principais atores atingidos pela proposta so as empresas solicitantes e a ANVISA, que por sua vez a responsvel pela anlise e deferimento das peties.

2.5. Custos e Benefcios 20. A estimao dos custos e dos benefcios da ao governamental e das alternativas viveis condio necessria para a aferio da eficincia da regulao proposta, calcada nos menores custos associados aos maiores benefcios. Nas hipteses em que o custo da

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coleta de dados quantitativos for elevado ou quando no houver consenso em como valorar os benefcios, a sugesto que o regulador proceda a uma avaliao qualitativa que demonstre a possibilidade de os benefcios da proposta superarem os custos envolvidos. 21. No presente caso, a Seae entende que: No foram apresentados adequadamente os custos associados adoo da norma. No foram apresentados adequadamente os benefcios associados adoo da norma. 22. possvel inferir que o principal benefcio decorrente da proposta em anlise tratase da simplificao do processo de registro, especialmente ao reforar e formalizar que todas as etapas sejam realizadas atravs de meio eletrnico, conforme exposto no artigo 5 da proposta:
Art. 5 Para a solicitao de registro, ps-registro e renovao de registro de medicamentos, nos termos desta Resoluo, a empresa solicitante dever efetuar o peticionamento exclusivamente eletrnico, disponvel no stio eletrnico da Anvisa.

2.6. Opes Regulao 23. A opo regulatria deve ser cotejada face s alternativas capazes de promover a soluo do problema devendo-se considerar como alternativa regulao a prpria possibilidade de no regular. 24. Com base nos documentos disponibilizados pela agncia, a Seae entende que:

No foram apresentadas as alternativas eventualmente estudadas. No foram apresentadas as consequncias da norma e das alternativas estudadas. No foram apresentados os motivos de terem sido preteridas s alternativas estudadas. As vantagens da norma sobre as alternativas estudadas no esto claramente demonstradas. 25. A Boa Prtica recomenda que o agente regulador apresente sempre mais de duas opes regulatrias, a fim de assegurar uma maior diversidade de alternativas. Do contrrio, o processo apenas justifica a opo previamente escolhida.

3. Anlise do Impacto Concorrencial 26. Os impactos concorrncia foram avaliados a partir da metodologia desenvolvida pela OCDE, que consiste em um conjunto de questes a serem verificadas na anlise do impacto de polticas pblicas sobre a concorrncia. O impacto competitivo poderia ocorrer

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por meio da: i) limitao no nmero ou variedade de fornecedores; ii) limitao na concorrncia entre empresas; e iii) diminuio do incentivo competio. 27. Em relao aos impactos concorrenciais A norma proposta no tem o potencial de diminuir o incentivo competio. 28. importante ressaltar que a proposta em tela pretende simplificar e melhorar os procedimentos referentes ao registro de medicamentos, de modo que no h impacto significativo sobre o mercado.

4. Anlise Suplementar 29. A diversidade das informaes colhidas no processo de audincias e consultas pblicas constitui elemento de inestimvel valor, pois permite a descoberta de eventuais falhas regulatrias no previstas pelas agncias reguladoras. 30. Nesse contexto, as audincias e consultas pblicas, ao contriburem para aperfeioar ou complementar a percepo dos agentes, induzem ao acerto das decises e transparncia das regras regulatrias. Portanto, a participao da sociedade como baliza para a tomada de deciso do rgo regulador tem o potencial de permitir o aperfeioamento dos processos decisrios, por meio da reunio de informaes e de opinies que ofeream viso mais completa dos fatos, agregando maior eficincia, transparncia e legitimidade ao arcabouo regulatrio. 31. Nessa linha, esta Secretaria verificou que, no curso do processo de normatizao: A norma apresenta redao clara. O prazo para a consulta pblica foi adequado. No houve audincia pblica ou evento presencial para debater a norma. No houve barreiras de qualquer natureza manifestao em sede de consulta pblica.

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5. Consideraes Finais 32. A Seae no possui bices a manifestar. A proposta objetiva simplificar os procedimentos de registro, ps-registro e renovao do registro de medicamentos por meio eletrnico. A medida tem o condo de tornar o registro menos oneroso tanto para o regulador, quanto para as empresas solicitantes. Por fim, destaca-se que no foram identificados impactos significativos sobre a regulao e a concorrncia.

considerao superior,

ANAELY DA SILVA MACHADO Assistente Tcnica

MARCELO DE MATOS RAMOS Coordenador-Geral de Indstrias de Rede e Sistema Financeiro De acordo.

LEONARDO LIMA CHAGAS Assessor Especial

PABLO FONSECA PEREIRA DOS SANTOS Secretria de Acompanhamento Econmico, Substituta.