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MONOGRAPHIE DE PRODUIT







Pr
SECTRAL




Comprims de chrlorhydrate dacbutolol, norme du fabricant
Comprims de 100 mg, 200 mg et 400 mg, acbutolol sous forme de chrlorhydrate dacbutolol



Comprims 100 mg, 200 mg et 400 mg

Antihypertenseur et antiangineux



Code ATC : C07AB04













sanofi-aventis Canada Inc. Date de rvision :
2905, place Louis-R.-Renaud 17 Mars 2014
Laval (Qubec) H7V 0A3


N
o
de contrle de la prparation : 170634 Version s-a 5.0 date le 17 mars 2014

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Table des matires

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT ............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ........................................................ 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ................................................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS ......................................................................................................... 4
MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS .................................................................................. 5
EFFETS INDSIRABLES ....................................................................................................... 10
INTERACTIONS MDICAMENTEUSES ............................................................................. 14
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ................................................................................... 17
SURDOSAGE........................................................................................................................... 18
MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ...................................................... 19
STABILIT ET CONSERVATION ......................................................................................... 21
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ......................... 21
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 22
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ....................................................................... 22
PHARMACOLOGIE DTAILLE ......................................................................................... 22
TOXICOLOGIE ....................................................................................................................... 24
RFRENCES ......................................................................................................................... 32
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 34
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SECTRAL


(chlorhydrate dacbutolol)

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
dadministration
Forme posologique
et teneur
Ingrdients non mdicinaux
Orale
Comprims
100 mg, 200 mg
et 400 mg
Dioxyde de silice collodale, starate de
magnsium, Opadry II blanc Y-22-7719,
polythylne glycol, povidone, talc.

Les comprims de 100 mg contiennent aussi :
croscarmellose sodique, D&C jaune n
o
10 sur
substrat daluminium, phosphate de calcium
dibasique (dihydrate), cellulose
microcristalline.

Les comprims de 200 mg contiennent aussi :
croscarmellose sodique, phosphate de calcium
dibasique (dihydrate), AD&C bleu n
o
1 sur
substrat daluminium, cellulose
microcristalline.

Les comprims de 400 mg contiennent aussi :
amidon de mas, D&C jaune n
o
10 sur substrat
daluminium, lactose monohydrat,
mthylcellulose.


INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

SECTRAL

est indiqu pour :



le traitement de lhypertension lgre ou modre.

le traitement long terme des patients qui prsentent une angine de poitrine due une
ischmie myocardique.

Traitement de lhypertension lgre ou modre
SECTRAL (chlorhydrate dacbutolol) est utilis en gnral en association avec dautres
produits, en particulier, un diurtique thiazidique.

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On peut cependant l'utiliser seul, comme agent initial, chez les patients qui, de l'avis du mdecin,
doivent prendre d'abord un -bloquant plutt qu'un diurtique.

Dans les cas d'hypertension grave, on peut utiliser un -bloquant en association avec d'autres
produits, gnralement, un diurtique et un vasodilatateur.

L'association de SECTRAL avec un diurtique ou un vasodilatateur priphrique s'est montre la
fois compatible et gnralement plus efficace que l'administration de SECTRAL en monothrapie.
Quoique limite, lexprience avec d'autres antihypertenseurs n'a pas rvl d'incompatibilit.

SECTRAL n'est pas indiqu dans le traitement d'urgence des crises d'hypertension aigu.

Personnes ges : Chez les patients gs, SECTRAL a dj t utilis sans ajustement de
posologie particulier. Cependant, ce groupe d'ge peut demander des doses d'entretien plus faibles,
car la biodisponibilit du chlorhydrate d'acbutolol et celle de son mtabolite sont
approximativement 2 fois plus fortes que chez les patients plus jeunes. Cet accroissement de la
biodisponibilit est probablement d une diminution du mtabolisme de premier passage et un
affaiblissement de la fonction rnale chez le patient g (voir la section MISES EN GARDE ET
PRCAUTIONS, Populations particulires).

Enfants : En raison du manque dlments dinformation, lutilisation de SECTRAL chez
lenfant nest pas recommande (voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS,
Populations particulires).


CONTRE-INDICATIONS

SECTRAL est contre-indiqu :
Chez les patients prsentant une hypersensibilit ce mdicament, aux -bloquants ou lun
des composants du produit ou du contenant. Pour obtenir une liste complte, consulter la
section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
Chez les patients prsentant une bradycardie sinusale
Chez les patients prsentant une maladie du sinus
Chez les patients prsentant un bloc auriculoventriculaire de 2
e
ou de 3
e
degr
Chez les patients prsentant une insuffisance ventriculaire droite conscutive une
hypertension pulmonaire
Chez les patients prsentant une insuffisance cardiaque congestive
Chez les patients prsentant un choc cardiognique
Chez les patients subissant une anesthsie laide dagents entranant une dpression du
myocarde, p. ex., de lther.
Chez les patients prsentant des troubles de la circulation priphrique
Chez les patients prsentant un phochromocytome

SECTRAL en comprim de 400 mg seulement est contre-indiqu :
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Chez les patients prsentant de rares problmes hrditaires dintolrance au galactose,
un dficit en lactase de Lapp ou un problme de malabsorption du glucose-galactose (le
lactose est un ingrdient non mdicinal dans le comprim de 400 mg de SECTRAL)

MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS

Gnralits

Lorsque SECTRAL est utilis en association avec d'autres produits antihypertenseurs, sa posologie
doit tre ajuste de faon individuelle (voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Linterruption dun traitement par un -bloquant doit se faire graduellement (voir la section
MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire).

Comme ladministration dun -bloquant peut causer des tourdissements et/ou de la fatigue, le
patient doit tenir compte de ces effets sil doit conduire un vhicule ou utiliser de la machinerie.

Appareil cardiovasculaire

Lemploi de SECTRAL peut produire une bradycardie sinusale grave, provoque par une activit
vagale qui reste sans opposition aprs le blocage des rcepteurs adrnergiques bta
1
; dans de tels
cas, il faut rduire la dose.

Lorsque SECTRAL est utilis en association avec d'autres produits antihypertenseurs, sa posologie
doit tre ajuste de faon individuelle (voir les sections POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et
INTERACTIONS MDICAMENTEUSES).

Il faut faire preuve de prudence en prsence dangor de Prinzmetal. En effet, SECTRAL peut
accrotre le nombre et la dure des crises dangine chez les patients prsentant cette affection en
raison de la vasoconstriction des artres coronaires dclenche par les rcepteurs alpha et qui
reste sans opposition. On doit donc utiliser SECTRAL en prenant toutes les prcautions qui
simposent chez ces patients.

Insuffisance cardiaque
La plus grande prudence est de mise lorsqu'on administre SECTRAL (chlorhydrate d'acbutolol)
des patients qui ont des antcdents d'insuffisance cardiaque. La stimulation sympathique est un
lment vital pour le fonctionnement circulatoire dans les cas d'insuffisance cardiaque congestive, et
l'inhibition qu'entranent les -bloquants comporte toujours le risque de dprimer encore plus la
contractilit du myocarde et de dclencher ainsi une insuffisance cardiaque. SECTRAL agit de
faon slective sans supprimer l'action inotrope de la digitaline sur le myocarde. Cependant, cette
action inotrope positive de la digitaline peut tre rduite par l'effet inotrope ngatif qu'exerce le
chlorhydrate d'acbutolol, lorsque ces 2 mdicaments sont administrs en association.

Les -bloquants et la digitaline agissent en synergie additive pour dprimer la conduction
auriculoventriculaire.

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D'autre part, chez les patients sans antcdent d'insuffisance cardiaque, la dpression continue du
myocarde pendant une priode prolonge risque, dans certains cas, d'entraner une insuffisance
cardiaque. Ds le premier signe ou symptme indiquant une menace de dfaillance cardiaque, il faut
donc administrer aux patients un traitement digitalique complet ou un diurtique et observer de prs
leur rponse. Si l'insuffisance cardiaque persiste malgr une digitalisation approprie et un
traitement diurtique, il faut alors interrompre immdiatement le traitement par SECTRAL.

Arrt brusque du traitement par SECTRAL
Les patients atteints dangine ou dischmie myocardique doivent tre avertis de ne pas arrter
brusquement le traitement par SECTRAL.

On a en effet signal des cas d'aggravation prononce de l'angine, ainsi que d'infarctus du
myocarde ou d'arythmie ventriculaire survenant chez des patients angineux, conscutifs l'arrt
brusque d'un traitement -bloquant. Ces 2 dernires complications peuvent survenir aprs ou
sans aggravation de l'angine de poitrine. Il faut donc rduire progressivement la posologie sur
une priode denviron deux semaines tout en observant de prs les patients et leur conseiller de
limiter lactivit physique un minimum lorsquon envisage darrter dadministrer SECTRAL
des patients angineux. La mme frquence d'administration doit tre maintenue. Enfin, dans des
situations de plus grande urgence, le traitement par SECTRAL doit tre arrt progressivement,
sous surveillance troite. Si l'angine s'aggrave de faon prononce ou si une insuffisance
coronarienne aigu apparat, il est recommand de reprendre sans tarder le traitement par
SECTRAL, tout au moins de faon transitoire (voir la section INTERACTIONS
MDICAMENTEUSES).

Systme nerveux central

La faible liposolubilit et labsence daccumulation dans les tissus du systme nerveux central
(SNC) de lacbutolol et de son mtabolite actif diminuent les probabilits de perturbation du
sommeil, de dpression ou dautres effets sur le SNC.

Systme endocrinien/mtabolisme

Diabte et hypoglycmie : SECTRAL doit tre administr avec prcaution aux patients sujets
des crises dhypoglycmie spontane ou aux patients diabtiques (en particulier en cas de diabte
instable) qui reoivent de linsuline ou des hypoglycmiants oraux, tant donn que les -
bloquants peuvent masquer les signes et les symptmes avant-coureurs de lhypoglycmie aigu,
en particulier la tachycardie.

Thyrotoxicose : Dans les cas de thyrotoxicose, le risque d'action nuisible rsultant d'un traitement
long terme par SECTRAL n'a pas encore t convenablement valu. SECTRAL peut donner une
fausse impression d'amlioration en masquant les signes cliniques d'une hyperthyrodie volutive ou
de ses complications. C'est pourquoi l'interruption brutale de SECTRAL peut tre suivie d'une
exacerbation des symptmes d'hyperthyrodie, y compris la crise thyrotoxique.



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Systme immunitaire

Une augmentation du taux des anticorps antinuclaires a t observe chez approximativement
12,5 % des patients recevant un traitement long terme par le chlorhydrate d'acbutolol. Dans de
rares cas (<1 %), on a signal un syndrome ressemblant au lupus rythmateux au cours d'un
traitement d'entretien par SECTRAL. Des symptmes similaires ont t observs occasionnellement
avec d'autres -bloquants. Paralllement une augmentation du taux des anticorps antinuclaires,
les principaux symptmes observs ont t une polyarthralgie, une myalgie et des douleurs
pleurales. L'ensemble de ces symptmes s'est montr rversible la cessation du traitement par
SECTRAL (voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS, Surveillance et preuves
de laboratoire). En cas d'apparition de ces symptmes, ou si le rsultat du test des anticorps
antinuclaires est nettement positif, le traitement doit tre interrompu. Enfin, jusqu' disparition des
symptmes, les patients doivent tre surveills aux points de vue clinique et srologique.

Risque de raction anaphylactique
Les -bloquants peuvent augmenter la fois la sensibilit aux allergnes et la gravit des
ractions anaphylactiques. Les patients prenant des -bloquants et ayant comme antcdents une
grave raction anaphylactique divers allergnes pourraient ragir plus fortement une amorce
accidentelle, diagnostique ou thrapeutique rpte.

Chez les patients qui reoivent un traitement -bloquant, il peut tre plus difficile de traiter une
raction de type allergique, car cette raction peut tre plus prononce du fait des effets
pharmacologiques des -bloquants et des problmes d'quilibre hydrolectrique. L'pinphrine doit
tre administre avec prcaution, car elle peut ne pas exercer son effet habituel dans le traitement de
l'anaphylaxie. D'une part, il peut tre ncessaire d'utiliser de fortes doses d'pinphrine si on veut
venir bout du bronchospasme; mais, d'autre part, de telles doses peuvent entraner une stimulation
-adrnergique excessive entranant de l'hypertension, de la bradycardie rflexe, un bloc cardiaque
et mme un risque de potentialisation du bronchospasme. Pour viter d'administrer de fortes doses
d'pinphrine, on peut recourir un vigoureux traitement de soutien : administration de liquides et
de -agonistes (isoprotrnol ou salbutamol par voie parentrale) pour surmonter le bronchospasme
et administration de norpinphrine pour corriger l'hypotension.

Fonction visuelle

Un xrosis de la conjonctive (scheresse de lil) a t signal chez des patients qui recevaient
des -bloquants, y compris SECTRAL. On a observ un syndrome grave (le syndrome oculo-
muco-cutan) dont les signes comprennent conjonctivite sche, ruptions psoriasiformes, otite et
srosite sclrosante, avec l'utilisation prolonge d'un -bloquant (le practolol). Ce syndrome n'a pas
t observ avec SECTRAL ni aucun autre produit de ce type. Les mdecins doivent nanmoins
tre avertis de la possibilit d'apparition de ces ractions et, le cas chant, ils doivent cesser le
traitement.

Considrations priopratoires

Chirurgie urgente ou non : La prparation propratoire des patients traits aux -bloquants est
controverse. S'il est vrai que le blocage des rcepteurs -adrnergiques inhibe la capacit du
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cur de rpondre des stimuli rflexes mdiation -adrnergique, l'arrt brusque de
SECTRAL peut entraner des complications graves (voir la section MISES EN GARDE ET
PRCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire). Certains patients recevant des produits -bloquants
ont subi des crises prolonges d'hypotension en cours d'anesthsie. On a galement signal des
difficults rtablir et maintenir le rythme cardiaque. Pour ces raisons, chez les patients
angineux devant subir une intervention chirurgicale non urgente, il faut interrompre
progressivement le traitement par SECTRAL, en suivant les recommandations du paragraphe
Arrt brusque du traitement (voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS, Appareil
cardiovasculaire). Selon les lments d'information rassembls jusqu'ici, tous les effets cliniques
et physiologiques des -bloquants disparaissent 72 heures aprs l'arrt du traitement. On peut
protger le patient dventuelles ractions vagales par ladministration intraveineuse datropine.

En chirurgie d'urgence, du fait que SECTRAL est un inhibiteur comptitif des agonistes des
rcepteurs -adrnergiques, on peut, au besoin, inverser ses effets en administrant des doses
suffisantes d'agonistes comme l'isoprotrnol.

Rnal

Insuffisance rnale :
SECTRAL doit tre administr avec prcaution aux insuffisants rnaux.

Le chlorhydrate dacbutolol est excrt par lintermdiaire du tube digestif, mais son mtabolite
actif, le diactolol, est limin principalement par le rein. Il existe une relation linaire entre la
clairance rnale du diactolol et la clairance de la cratinine. La dose quotidienne de SECTRAL
doit tre rduite chez les patients avec une clairance de la cratinine infrieure 50 mL/min (voir
la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION)

Appareil respiratoire

Les patients atteints de maladies bronchospastiques ne doivent pas, d'une faon gnrale, recevoir
de -bloquant. Cependant, en raison de sa relative slectivit bta
1
, SECTRAL

peut tre utilis
faibles doses, avec prcaution, chez les patients prsentant des troubles bronchospastiques qui ne
rpondent pas un autre traitement ou qui ne peuvent pas le tolrer. Comme la slectivit bta
1
n'est
pas absolue et qu'elle dpend de la dose, il est ncessaire de commencer le traitement avec la dose la
plus faible possible de SECTRAL, de prfrence divise en prises multiples, de faon viter les
fortes concentrations plasmatiques qu'entrane une posologie intervalle prolong. On doit avoir en
rserve un bronchodilatateur (thophylline) ou un bta
2
-stimulant, avec les instructions concernant
son administration.

Le bronchospasme caus par le mdicament est habituellement rversible, du moins en partie,
par le recours un agoniste appropri. Bien que les -bloquants qui se lient slectivement aux
rcepteurs cardiaques exercent moins deffet sur la fonction pulmonaire que les -bloquants qui
ne sy lient pas de faon slective, il faut les viter, comme cest le cas pour tous les -bloquants,
chez les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives moins que des raisons cliniques
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imprieuses nen justifient lemploi. Si tel est le cas, il faut administrer ce type de -bloquants en
prenant toutes les prcautions qui simposent.

Des cas dinfiltration pulmonaire grave et de complications dune pneumonite ont t signals
pendant un traitement par un -bloquant.

On a fait tat de cas de pneumonite lors de lemploi de lacbutolol.

Peau

Diverses ruptions cutanes ont t signales chez des patients qui recevaient des -bloquants, y
compris SECTRAL. On a observ un syndrome grave (le syndrome oculo-muco-cutan) dont les
signes comprennent conjonctivite sche, ruptions psoriasiformes, otite et srosite sclrosante, avec
l'utilisation prolonge d'un -bloquant (le practolol).

Chez les patients atteins de psoriasis, on ne doit prescrire un -bloquant quaprs mr examen de
son cas.

Populations particulires

Femmes enceintes : On a procd des tudes de reproduction sur des rates et des lapines qui ont
reu des doses de SECTRAL

allant jusqu' 60 mg/kg/jour par voie orale et 18 mg/kg/jour par voie
intraveineuse. Dans le cadre dune des tudes chez la lapine, SECTRAL a t administr par voie
intraveineuse et on a observ les malformations suivantes : malformation des ctes, laparoschisis,
malformation du septum ventriculaire, dysplasie du systme urognital et hernie ombilicale. Ces
rsultats n'ont pas pu tre confirms par une seconde tude o l'administration du mdicament se
faisait par voie intraveineuse, et on ne les a pas nots lors dune autre tude o le mdicament tait
administr par voie orale.

Des tudes ont galement t menes sur le diactolol (principal mtabolite de SECTRAL chez
l'tre humain) des doses allant jusqu' 450 mg/kg/jour par voie orale chez des lapines et
1800 mg/kg/jour par voie orale chez des rates. On a observ une lvation significative des pertes in
utero chez les lapines recevant 450 mg/kg/jour, quantit correspondant une diminution de l'apptit
et du gain de poids; on a galement not chez des ftus de rat provenant de femelles ayant reu
1800 mg/kg/jour une augmentation non significative de la frquence des cataractes bilatrales.

On ne dispose d'aucune exprience de l'utilisation de SECTRAL chez les femmes enceintes;
cependant, des tudes ont montr que l'acbutolol et le diactolol traversaient le placenta.
SECTRAL ne doit donc pas tre administr aux patientes enceintes.

Dans le cadre des tudes chez les animaux, ladministration de -bloquants tard dans la gestation
a entran une bradycardie, une hypoglycmie et des complications cardiaques ou pulmonaires
chez le ftus ou le nouveau-n. Les -bloquants ont diminu la circulation placentaire, ce qui a
caus la mort intra-utrine du ftus, ainsi que des mises bas spontanes ou prmatures.

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Avant d'utiliser SECTRAL chez des femmes aptes procrer, il est ncessaire de peser
soigneusement les bienfaits escompts par rapport aux risques.

Femmes qui allaitent : L'acbutolol et le diactolol passent dans le lait maternel dans des
proportions de 7,1 et de 12,2 respectivement, par rapport la concentration dans le sang. La demi-
vie de lacbutolol chez le nouveau-n est 2 fois plus leve que celle quon observe chez
ladulte. Le risque dhypoglycmie et de bradycardie chez le nourrisson na pas t tudi.
L'utilisation de l'acbutolol chez les femmes qui allaitent n'est donc pas recommande.

Enfants : En raison du manque d'lments d'information, l'utilisation de SECTRAL chez l'enfant
n'est pas recommande.

Personnes ges : Chez les patients gs, SECTRAL a dj t utilis sans ajustement de
posologie particulier. Cependant, ce groupe d'ge peut demander des doses d'entretien plus faibles,
car la biodisponibilit du chlorhydrate d'acbutolol et celle de son mtabolite sont
approximativement 2 fois plus importantes que chez les patients plus jeunes. Cet accroissement de
la biodisponibilit est probablement d une diminution du mtabolisme de premier passage et un
affaiblissement de la fonction rnale chez le patient g (voir la section POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION).

Surveillance et preuves de laboratoire

Une augmentation du taux des anticorps antinuclaires a t observe chez approximativement
12,5 % des patients recevant un traitement long terme au chlorhydrate d'acbutolol, cette hausse
saccompagnant parfois de symptmes cliniques; le cas chant, ces manifestations disparaissent
rapidement aprs larrt du traitement (voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS,
Systme immunitaire).

Au cours d'un traitement prolong, des tests d'exploration de la fonction hpatique doivent tre
effectus intervalles rguliers.

EFFETS INDSIRABLES

Aperu des effets indsirables du mdicament

La frquence des effets indsirables a t tablie daprs les essais cliniques raliss chez
3090 patients prsentant une hypertension, une angine de poitrine ou une arythmie.

Les effets indsirables graves observs avec SECTRAL (chlorhydrate dacbutolol) sont
l'insuffisance cardiaque congestive, une bradycardie grave ou des bronchospasmes, lesquelles se
sont produites chez moins de 1 % des patients.

Parmi les autres effets indsirables graves survenus lors des essais cliniques sur SECTRAL
(chlorhydrate d'acbutolol), mentionnons le bloc auriculoventriculaire de 3
e
degr, la syncope (en
prsence dun dbit cardiaque rduit), larrt sinusal, un syndrome lupode (se manifestant par
larthralgie, la myalgie, la dyspne et des douleurs pleurales rversibles aprs larrt du
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traitement [voir la section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS]), les hallucinations, les
psychoses et la pneumonite.

Un total de 2059 patients hypertensifs a reu au moins une dose de chlorhydrate d'acbutolol
pendant des essais cliniques et 89 patients (4.3 %) ont cess le traitement.

Un nombre total de 873 patients avec l'angine a reu au moins une dose de chlorhydrate
d'acbutolol pendant des essais cliniques et 110 patients (12.6 %) ont cess le traitement.

Effets indsirables du mdicament observs au cours des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont mens dans des conditions trs particulires, les taux des effets
indsirables du mdicament qui y sont observs peuvent ne pas reflter les taux observs en
pratique et ne doivent pas tre compars aux taux observs dans le cadre des essais cliniques
portant sur un autre mdicament. Les renseignements sur les effets indsirables dun
mdicament qui sont tirs dessais cliniques savrent utiles pour la dtermination des
manifestations indsirables lies aux mdicaments et pour lestimation des taux.

Tableau 1 Effets indsirables courants lis SECTRAL en prsence dhypertension,
dangine de poitrine ou darythmie
Organe ou systme
vnement indsirable
Frquence
n =3090
Appareil digestif
Nauses

2 %
Troubles gnraliss et anomalies au point
dadministration
Fatigue

4 %
Troubles du systme nerveux
tourdissements

2 %
Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinaux
Dyspne

2,5 %
Troubles vasculaires
Hypotension

1 %
Affections de la peau et des tissus sous-cutans
ruptions

1 %

Effets indsirables peu courants du mdicament observs au cours des essais cliniques

Ractions allergiques et dermatologiques : dermatite exfoliative; prurit; ruption
psoriasiforme; sudation; urticaire (voir MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS)

Appareil cardiovasculaire : douleur thoracique; extrmits froides; insuffisance cardiaque
congestive; (voir MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS) dme; bouffes vasomotrices;
claudication intermittente (douleur aux jambes); allongement de lintervalle PR; palpitations;
phnomne de Raynaud; bloc auriculoventriculaire du 2
e
degr; effets secondaires une
diminution du dbit cardiaque : vertiges, sensation de tte lgre et hypotension orthostatique;
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bradycardie grave; ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification dun
bloc auriculoventriculaire prexistant.

Systme nerveux central : anxit; confusion; tourdissements; somnolence; cphales;
insomnie; lthargie; sensation de tte lgre; dpression mentale; paresthsie; fatigue; rves
dapparence relle; faiblesse.

Oreilles, yeux, nez et gorge : vue brouille et troubles visuels non spcifiques; xrosis de la
conjonctive (scheresse de lil); conjonctivite; picotement des yeux; bourdonnement doreilles.

Appareil digestif : douleurs abdominales; constipation; diarrhe; flatulence; brlures destomac;
indigestion; nauses et vomissements.

Appareil respiratoire : bronchospasme; toux; dyspne; essoufflement; respiration sifflante.

Mtabolisme : perte dapptit; gain de poids.

Appareil urinaire : pollakiurie; nycturie.

Divers : cyanose des membres; diminution de la libido; frissons.

Anomalies dans les rsultats hmatologiques et biologiques : Hausse de valeurs des
transaminases (ASAT, ALAT), de la phosphatase alcaline et de la dshydrognase lactique
(LDH); prsence danticorps antinuclaires positifs (voir MISES EN GARDE ET
PRCAUTIONS).

Effets indsirables du mdicament signals aprs la commercialisation du produit

preuves de laboratoire :

On a signal la formation danticorps antinuclaires, saccompagnant parfois de symptmes
cliniques; le cas chant, ces manifestations disparaissent rapidement aprs larrt du traitement.

Troubles hpatiques :

Lsions hpatiques (principalement hpatocellulaire); hausse des enzymes hpatiques.

Troubles de lappareil locomoteur ou du tissu conjonctif :

On a fait tat de cas de lupus rythmateux dissmin chez des patients recevant un traitement
par lacbutolol.

Aprs larrt du traitement, cet effet sest attnu au cours dune priode allant de quelques jours
4 mois. Compte tenu de ces donnes, un lien entre le lupus rythmateux dissmin et
lacbutolol ne peut tre exclu.

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Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinaux :

Des cas dinfiltration pulmonaire grave et de complications dune pneumonite ont t signals
pendant un traitement -bloquant. On a fait tat de cas de pneumonite pendant lemploi de
lacbutolol.
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INTERACTIONS MDICAMENTEUSES

Aperu

Des ractions croises attribuables au dlogement dautres mdicaments des sites de liaison des
protines plasmatiques sont peu probables en raison du degr de liaison de lacbutolol (26 %) et
du diactolol aux protines plasmatiques.

Interactions mdicament-mdicament
Le choix des interactions mdicamenteuses mentionnes dans cette section est fond sur des
exposs de cas ou des tudes sur les interactions mdicamenteuses, ou encore sur les
interactions potentielles en raison de l'ampleur ou de la gravit probable de l'interaction (soit
celles dcoulant des mdicaments considrs comme tant contre-indiqus).

































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Tableau 2 Interactions mdicamenteuses tablies ou prvisibles
Dnomination commune Rf. Effet Remarques

Stimulants
-adrnergiques

rponses
hypertensives
On a signal des rponses hypertensives excessives la suite
d'associations d'inhibiteurs -adrnergiques et de stimulants
-adrnergiques, en particulier ceux qui sont contenus dans les
produits contre le rhume et les gouttes nasales effet
vasoconstricteur. Les patients qui reoivent des -bloquants
doivent tre avertis de ce risque.

Anesthsiques (p. ex.,
lther, le cyclopropane
et le trichlorthylne)
T
risque de
dpression du
myocarde

risque
dhypotension
Avant une anesthsie gnrale, il faut avertir lanesthsiste que
le patient prend SECTRAL (voir la section MISES EN GARDE
ET PRCAUTIONS, Considrations priopratoires). Si on
choisit de poursuivre le traitement, il faut porter une attention
particulire lorsquon administre des anesthsiques entranant
une dpression du myocarde, comme lther, le cyclopropane et
le trichlorothylne.
Si on choisit dinterrompre le traitement -bloquant avant
lintervention chirurgicale, il faut le faire au moins 24 heures au
pralable (voir la section MISES EN GARDE ET
PRCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire et Considrations
priopratoires). Le maintien du traitement rduit le risque
darythmie, mais peut par contre augmenter le risque
dhypotension. Si on poursuit le traitement, il faut faire preuve
de prudence lorsquon administre certains anesthsiques. On
pourra protger le patient contre dventuelles ractions vagales
en lui administrant de latropine par voie intraveineuse.
Agents
antiadrnergiques,
clonidine
T
syndrome de
sevrage de la
clonidine
Si on dcide d'interrompre le traitement chez les patients recevant
des -bloquants et de la clonidine en association, il est ncessaire
d'interrompre le -bloquant plusieurs jours avant de supprimer
graduellement la clonidine (voir la section MISES EN GARDE
ET PRCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire et
Considrations priopratoires). On suppose que l'arrt de la
clonidine en prsence d'un blocage -adrnergique risque
d'exacerber le syndrome de sevrage de la clonidine, lequel peut se
traduire par les manifestations suivantes : cphales,
apprhension, tremblements, douleurs abdominales, sudation,
tachycardie et hypertension grave.
Inhibiteurs de la
monoamine-oxydase
T
Hypertension
Il existe un risque thorique que ladministration concomitante
dun inhibiteur de la monoamine-oxydase et de doses leves
dun -bloquant, mme sil sagit dun agent qui se lie
slectivement aux rcepteurs cardiaques, provoque une
hypertension.
Bloqueurs des canaux
calciques (p. ex., le
vrapamil, le diltiazem)

T
Hypotension
Bradycardie
Anomalies de la
conduction
Insuffisance
cardiaque

SECTRAL

ne doit pas tre utilis en mme temps que le
chlorhydrate de vrapamil ni avant plusieurs jours suivant la fin
du traitement par ce mdicament (et inversement). Il faut
lutiliser avec beaucoup de prudence en association avec
dautres antagonistes du calcium, notamment le chlorhydrate de
diltiazemet le malate de diltiazem. Lassociation des bloqueurs
des canaux calciques autres que la dihydropyridine (le
vrapamil et le diltiazem) et des -bloquants doit tre utilise
avec prudence, car des effets additifs sur la contractilit du
myocarde, la frquence cardiaque et la conduction
auriculoventriculaire ont t observs. Une surveillance
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Dnomination commune Rf. Effet Remarques
mdicale attentive est recommande.
Agents entranant la
dpltion des stocks de
catcholamines
T
effets
antihypertensifs et
antiangineux de
lacbutolol
Les mdicaments comme la rserpine, qui entranent une dpltion
priphrique des stocks de catcholamines, peuvent avoir un effet
de synergie additive lorsqu'on les administre en mme temps que
les agents -bloquants. Les patients traits par une association de
SECTRAL et dun agent entranant la dpltion des stocks de
catcholamines doivent donc faire l'objet d'une stricte surveillance
des symptmes possibles de bradycardie ou d'hypotension
prononce qui peuvent se prsenter sous la forme de vertiges, de
syncope ou d'tat prsyncopal ainsi que d'hypotension
orthostatique, sans tachycardie compensatoire.

Antiarythmiques (p. ex.,
disopyramide,
amiodarone)

T
effet inotrope
ngatif
du temps de
conduction
auriculaire
Les antiarythmiques de classe I, comme la disopyramide
(Rythmodan

) et lamiodarone, peuvent prolonger le temps de


conduction auriculaire et entraner un effet inotrope ngatif
lorsquils sont utiliss en concomitance avec des -bloquants.

Digoxine

Bradycardie grave
Il arrive que lemploi concomitant de digoxine et dun
-bloquant engendre une bradycardie grave.
Anti-inflammatoires non
strodiens (AINS)
T
effets
antihypertensifs de
lacbutolol
Les anti-inflammatoires non strodiens sont susceptibles
dattnuer les effets antihypertensifs des -bloquants.
Bronchodilatateurs
sympathomimtiques et
xanthine
T bronchodilatation
Lacbutolol peut sopposer aux effets bronchodilatateurs des
agents sympathomimtiques et de la xanthine.
Barbituriques

Phnothiazines

Antidpresseurs
tricycliques

Autres antihypertenseurs
T
effets hypotensifs
de lacbutolol
Ladministration concomitante dantidpresseurs tricycliques,
de barbituriques et de phnothiazines, de mme que dautres
antihypertenseurs, peut intensifier les effets hypotensifs des
-bloquants.
Lgende : =tude de cas; T=thorique
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Aucune interaction significative n'a t signale entre SECTRAL et l'hydrochlorothiazide,
l'hydralazine, la sulfinpyrazone, les contraceptifs oraux, la tolbutamide ou la warfarine.

Interactions mdicament-aliment
L'ingestion de nourriture n'a pas d'effet significatif sur l'aire sous la courbe de la concentration
plasmatique de SECTRAL, mais elles diminuent lgrement la vitesse d'absorption et la
concentration maximale (voir la section MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE, Pharmacocintique, Absorption).

Interaction mdicament-herbe mdicinale
Aucune interaction avec des produits base dherbes mdicinales na t tablie.

Effets du mdicament sur les rsultats des preuves de laboratoire
Aucune interaction visant les preuves de laboratoire na t tablie.


POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Considrations posologiques

La posologie doit tre ajuste individuellement lorsquil est utilis en concomitance avec
dautres antihypertenseurs. Une posologie modifiede SECTRAL est recommande pour les
patients gs et ceux prsentant une hypertension, une angine de poitrine, une fonction rnale
diminue ou une fonction hpatique diminue (voir MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS).

Posologie recommande et ajustement posologique

La posologie de SECTRAL (chlorhydrate d'acbutolol) doit toujours tre ajuste selon les besoins
individuels de chaque patient, en respectant les grandes lignes suivantes.

Hypertension :
SECTRAL est gnralement administr en association avec d'autres antihypertenseurs, en
particulier, les diurtiques thiazidiques, mais il peut galement tre utilis seul (voir la section
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE). Le traitement par SECTRAL doit tre amorc la dose
de 100 mg, 2 fois par jour. S'il n'y a pas de rponse approprie aprs 1 semaine, la posologie peut
tre porte 200 mg, 2 fois par jour. Dans certains cas, la posologie quotidienne peut demander des
augmentations additionnelles de 100 mg, 2 fois par jour, intervalles d'au moins 2 semaines, jusqu'
un maximum de 400 mg, 2 fois par jour.

La dose d'entretien est comprise entre 400 et 800 mg par jour.

Lorsqu'une dose quotidienne de 400 mg ou moins permet d'obtenir une rponse satisfaisante, il est
possible d'administrer la dose quotidienne totale en une seule fois, le matin. Au-dessus de 400 mg,
la dose quotidienne doit tre divise en 2 prises gales.


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Angine de poitrine :
La dose initiale est de 200 mg, 2 fois par jour. Si aucune rponse satisfaisante n'a t obtenue aprs
2 semaines, la posologie doit tre augmente jusqu' un maximum de 300 mg, 2 fois par jour.

Dans le traitement de l'angine de poitrine, la dose d'entretien habituelle varie entre 200 et 600 mg
par jour, administrs en 2 prises.

Chez les patients stabiliss avec 400 mg par jour, on peut essayer une posologie d'entretien plus
faible, de 100 mg administrs 2 fois par jour.

Patients gs :
Les patients gs voient la biodisponibilit de SECTRAL multiplie par 2 et peuvent donc avoir
besoin de doses d'entretien plus faibles.

Utilisation chez les patients souffrant dinsuffisance rnale ou hpatique:
La dose quotidienne de chlorhydrate d'acbutolol doit tre rduite de 50 % lorsque la clairance de la
cratinine est infrieure 50 mL/min et de 75 % lorsquelle est infrieure 25 mL/min (voir la
section MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS, Populations particulires).

SECTRAL et son mtabolite sont dialysables.


SURDOSAGE

Symptmes : En cas de surdosage d'un -bloquant, les signes les plus courants sont les suivants :
bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, hypotension, bronchospasme et hypoglycmie, choc
cardiognique, bloc auriculoventriculaire, anomalies de la conduction, dme pulmonaire,
altration de ltat de conscience et, rarement, hyperkalimie. On a fait tat de cas de
bronchospasme lors dun surdosage dacbutolol.

Traitement : En cas de surdosage, il faut avant tout interrompre le traitement par SECTRAL
(chlorhydrate d'acbutolol) et mettre le patient en observation (voir la section MISES EN GARDE
ET PRCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire).

Au besoin, on peut envisager les mesures thrapeutiques suivantes :

1. Bradycardie ou hypotension excessive : Administrer sans tarder 1 mg de sulfate datropine
par voie intraveineuse. Si cette dose ne suffit pas, la faire suivre dune perfusion
intraveineuse lente disoprnaline (5 g/minute) sous surveillance constante jusqu
lobtention dune rponse. Dans les cas graves dauto-intoxication caractrise par un
collapsus circulatoire ne rpondant pas latropine ni aux catcholamines, linjection
intraveineuse de glucagon (de 10 20 mg) peut permettre une amlioration considrable de
ltat du patient. Si la bradycardie saggrave, on peut recourir la stimulation cardiaque.
Lemploi judicieux de vasopresseurs, de diazpam, de phnytone, de lidocane, de digoxine
ou de bronchodilatateurs pourra tre envisag, selon le tableau clinique du patient.
2. Bradycardie : Atropine ou autre produit anticholinergique.
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3. Bloc cardiaque (2
e
ou 3
e
degr) : Isoprotrnol ou stimulateur cardiaque transveineux.
4. Insuffisance cardiaque congestive : Traitement classique.
5. Hypotension (selon les facteurs associs) : En plus de l'atropine et de la digitaline, on peut
utiliser l'pinphrine, de prfrence l'isoprotrnol ou la norpinphrine (voir les prcautions
relatives lutilisation d'pinphrine chez les patients traits par un -bloquant).
6. Bronchospasme : Aminophylline ou isoprotrnol.
7. Hypoglycmie : Glucose par voie intraveineuse.

SECTRAL et son principal mtabolite sont dialysables.

On ne doit pas oublier que SECTRAL est un antagoniste comptitif de l'isoprotrnol et que, de ce
fait, il faut s'attendre employer de fortes doses d'isoprotrnol pour inverser une bonne partie des
effets des surdoses de SECTRAL. Il ne faut cependant pas ngliger les complications dues un
excs d'isoprotrnol.

Pour traiter une surdose prsume, communiquez avec le centre antipoison de votre rgion.

MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mode daction

SECTRAL (chlorhydrate d'acbutolol) est un inhibiteur des rcepteurs -adrnergiques. Les tudes
effectues in vitro et in vivo chez l'animal montrent que le produit a un effet lectif sur les
rcepteurs bta
1
situs principalement sur le muscle cardiaque. Cet effet lectif n'est cependant pas
absolu et, fortes doses, l'acbutolol inhibe les rcepteurs bta
2
situs principalement dans les
musculatures bronchique et vasculaire.

Ses effets priphriques consistent en une rduction de la frquence cardiaque, surtout leffort,
et une baisse de la tension artrielle chez les sujets hypertendus. SECTRAL et son mtabolite
tout aussi actif, le diactolol, exercent une activit antiarythmique et possdent galement une
activit agoniste partielle (ou activit sympathomimtique intrinsque). Lactivit
sympathomimtique intrinsque de SECTRAL a t dmontre par la tachycardie provoque par
ladministration intraveineuse de cet agent chez des rats pauvres en catcholamines. Leffet
stabilisateur de SECTRAL sur la membrane ne sest pas manifest aux doses indiques pour son
emploi clinique. Lactivit sympathomimtique intrinsque de SECTRAL a t observe chez
ltre humain, comme en tmoigne une baisse de la frquence cardiaque au repos lgrement
plus faible (denviron 3 battements/minute) que celle associe des doses quivalentes dautres
-bloquants, comme le propranolol, le mtoprolol ou latnolol. Cette proprit fait en sorte de
maintenir une certaine stimulation des rcepteurs bta.

SECTRAL inhibe les effets dclenchs par une stimulation excessive des catcholamines en
situation de stress, laquelle donne lieu une augmentation de la frquence cardiaque, de la
tension artrielle systolique, ainsi que de la vitesse et de lamplitude des contractions
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myocardiques. Ce faisant, il rduit les besoins du myocarde en oxygne, ce qui peut reprsenter
un important facteur dans le mcanisme de laction antiangineuse.

Linhibition de la libration de rnine par le rein et linhibition des centres vasomoteurs sont au
nombre des autres facteurs pouvant intervenir dans le mcanisme de leffet antihypertensif.

SECTRAL sert au traitement de lhypertension et/ou au traitement prolong de langine de
poitrine. Le mcanisme de l'effet antiangineux na pas t lucid. Un facteur important peut tre la
rduction des besoins du myocarde en oxygne par blocage des lvations provoques par les
catcholamines du rythme cardiaque, de la tension artrielle systolique ainsi que de la vitesse et de
l'amplitude des contractions myocardiques.

Pharmacocintique

Absorption : Aprs son administration par voie orale, lacbutolol est absorb rapidement et
presque en totalit par le tube digestif (90 %).

L'ingestion de nourriture n'a pas d'effet significatif sur l'aire sous la courbe de la concentration
plasmatique de SECTRAL (rduction moyenne =6 %), mais elle diminue lgrement la vitesse
d'absorption et la concentration maximale (rduction moyenne de la C
max
=10 %).

La demi-vie d'limination plasmatique de SECTRAL ltat de jene est d'environ 3 4 heures et
celle de son mtabolite, le diactolol, est comprise entre 8 et 13 heures. Le temps ncessaire pour
que SECTRAL atteigne son pic de concentration est de 2,5 heures, tandis qu'il est de 3,5 heures
pour le diactolol, aprs administration orale.

Entre les limites de 200 et de 400 mg de produit administr par voie orale en une seule fois, la
cintique est proportionnelle la dose. Cependant, cette linarit n'est plus observe fortes doses,
probablement en raison de la saturation des sites de biotransformation dans le foie. De plus, aprs
administration de doses multiples, on observe galement un manque de linarit qui correspond
une augmentation de l'aire sous la courbe d'environ 100 % par rapport la posologie unidose.

Distribution : SECTRAL a une faible affinit de liaison avec les protines plasmatiques (environ
26 %). Enfin, SECTRAL ainsi que son mtabolite, le diactolol, sont relativement hydrophiles; c'est
pourquoi on ne peut en dtecter que des quantits minimes dans le liquide cphalorachidien.

Mtabolisme : SECTRAL subit dans le foie d'importantes biotransformations de premier passage,
avec une biodisponibilit absolue d'environ 40 % pour la molcule mre. Un mtabolite important,
un driv N-actyl (diactolol), se forme rapidement. Ce mtabolite est d'activit gale celle de
SECTRAL. Par consquent, ce phnomne de premier passage n'attnue pas l'action thrapeutique
de SECTRAL.

Excrtion : Entre les limites de 200 et de 400 mg de produit administr par voie orale en une seule
fois, l'limination du produit est d'environ 30 40 % par voie rnale et de 50 60 % par voie non
rnale, chiffres qui comprennent l'excrtion dans la bile et le passage direct travers la paroi
intestinale.
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Populations particulires et tats pathologiques

Sexe : Aucune donne disponible

Race : Aucune donne disponible

Insuffisance hpatique : Aucune donne disponible

Insuffisance rnale : Le chlorhydrate d'acbutolol est excrt par l'intermdiaire du tube
digestif, mais son mtabolite actif, le diactolol, est limin principalement par le rein. Il existe
une relation linaire entre la clairance rnale du diactolol et la clairance de la cratinine. La
dose quotidienne de SECTRAL doit tre rduite chez les patients dont la clairance de la
cratinine est infrieure 50 mL/min (voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Polymorphisme gntique : Aucune donne disponible


STABILIT ET CONSERVATION

Conserver une temprature se situant entre 15 C et 30 C. Garder labri de la lumire.


FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

SECTRAL 100 mg est offert en flacons de 100 units. Comprims pelliculs, de couleur blanc
blanc cass, en forme de bouclier, portant sur une face le sigle rPr sur un cur, et sur l'autre face
SECTRAL et 100 de part et d'autre d'un trait de sparation.
Ingrdients non mdicinaux : croscarmellose de sodium, dioxyde de silice collodal, D&C jaune
n
o
10 sur substrat d'aluminium, cellulose microcristalline, Opadry II Blanc Y-22-7719, phosphate de
calcium dibasique (dihydrate), polythylneglycol, povidone, starate de magnsium, talc.

SECTRAL 200 mg est offert en flacons de 100 units. Comprims pelliculs, de couleur bleue, en
forme de bouclier, portant sur une face le sigle rPr sur un cur, et sur l'autre face SECTRAL
et 200 de part et d'autre d'un trait de sparation.
Ingrdients non mdicinaux : AD&C bleu n
o
1 sur substrat d'aluminium, croscarmellose de sodium,
dioxyde de silice collodal, cellulose microcristalline, Opadry II Blanc Y-22-7719, phosphate de
calcium dibasique (dihydrate), polythylneglycol, povidone, starate de magnsium, talc.

SECTRAL 400 mg est offert en flacon de 100 units. Comprims pelliculs, de couleur blanc
blanc cass, en forme de bouclier, portant sur une face le sigle rPr sur un cur, et sur l'autre face
SECTRAL et 400 de part et d'autre d'un trait de sparation.
Ingrdients non mdicinaux : dioxyde de silice collodal, D&C jaune n
o
10 sur substrat
d'aluminium, lactose monohydrat, mthylcellulose, Opadry II Blanc Y-22-7719,
polythylneglycol, povidone, starate de magnsium, amidon de mas, talc.

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PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
Substance pharmaceutique
Dnomination commune : chlorhydrate dacbutolol
Nom chimique : chlorhydrate de N-[3-actyl-4-[(2RS)-2-hydroxy-3-
[(1-mthylthyl)amino]propoxy]phnyl]butanamide

Teneur : de 99,0 101,0 % (substance sche)
Formule molculaire et masse molculaire : C
18
H
29
ClN
2
O
4
et 372,9 g/mol
Formule dveloppe :




Proprits physicochimiques : Poudre cristalline blanche ou quasi blanche, trs
soluble dans leau et lthanol (96 %), trs
lgrement soluble dans lactone et le
dichloromthane
Le point de fusion est denviron 143 C.

PHARMACOLOGIE DTAILLE

Action sur l'appareil cardiovasculaire

L'administration de chlorhydrate d'acbutolol au chat et au chien a montr qu' faibles doses, ce
produit bloque la tachycardie provoque par l'isoprotrnol (action chronotrope). Des doses plus
leves sont ncessaires pour bloquer l'hypotension produite par l'isoprotrnol. Des rsultats
analogues ont t nots chez le chat et le cobaye anesthsis.

Des doses de 5 mg par voie intraveineuse et de 100 mg par voie orale ont bloqu la tachycardie
produite par l'isoprotrnol chez l'tre humain. L'action de l'isoprotrnol sur le volume expiratoire
maximal en 1 seconde (VEMS) n'a pas t modifie.
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Par contre, on a observ une inhibition lie la dose de la tachycardie rflexe l'orthostatisme
passif ainsi que de la tachycardie produite par la nitroglycrine. Enfin, le chlorhydrate d'acbutolol a
considrablement abaiss l'hypertension et la tachycardie provoques par l'exercice.

Chez le chien anesthsi, de fortes doses (10-20 mg/kg) de chlorhydrate d'acbutolol administres
en perfusion lente ont entran un allongement de l'intervalle PR et une baisse du rapport dP/dt.

Chez l'tre humain, le chlorhydrate d'acbutolol administr par voie orale ou intraveineuse provoque
gnralement une rduction lie la dose du rythme cardiaque, de l'index cardiaque, du rapport
dP/dt (contractilit du ventricule gauche) et du dbit cardiaque. On n'a not que peu ou pas d'effet
sur la tension artrielle, la rsistance vasculaire priphrique ou les fonctions pulmonaires (VEMS et
CV).

faibles doses (0,05-0,5 mg/kg), le chlorhydrate d'acbutolol inhibe les arythmies d'induction
sympathique chez plusieurs espces. fortes doses intraveineuses ou orales, l'acbutolol a une
action efficace sur les arythmies produites par l'ouabane (chien anesthsi et lapin conscient). Chez
le chien, les arythmies ventriculaires provoques par ligature coronarienne sont rduites par le
chlorhydrate d'acbutolol.

Chez l'tre humain, des tudes d'lectrophysiologie ont montr une prolongation du temps de
conduction auriculoventriculaire, tandis que le nud auriculoventriculaire devenait plus rfractaire,
sans que se modifie de faon significative le temps de rcupration du nud sinusal, la priode
rfractaire des oreillettes ou la vitesse de conduction HIS-ventriculaire.

Chez 3 modles d'animaux, on a dmontr une action stabilisante de membrane. Mais, aux doses
utilises en clinique, cette action du chlorhydrate d'acbutolol ne s'est pas manifeste.

Une activit sympathomimtique intrinsque a t dmontre par la tachycardie provoque par
l'administration intraveineuse du produit chez des rats pauvres en catcholamines.

Action sur la fonction pulmonaire

L'action d'une dose orale unique de 100 ou de 200 mg de chlorhydrate d'acbutolol sur la rsistance
des voies ariennes (VEMS et CV) a t value chez 15 patients atteints d'asthme bronchique. Le
dbit maximal a t mesur chez 9 de ces patients. Aucun bronchodilatateur n'a t employ.

Le produit n'a pas montr d'effet significatif sur l'un des tests de fonctionnement pulmonaire. Sur le
plan clinique, 1 sujet a dvelopp un bronchospasme la dose de 100 mg, mais pas la dose de
200 mg.

Lors dune autre tude, des doses uniques de 300 mg ont t administres des patients atteints
d'asthme bronchique. Aucun bronchodilatateur n'a t utilis. On na pas not de diffrence
significative du VEMS (la rduction moyenne du VEMS suivant ladministration dacbutolol a
t de 180 mL), mais la conductance arienne spcifique (SC
AW
) a t rduite (rduction
moyenne =9 units).

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Action sur la rnine plasmatique

Le chlorhydrate d'acbutolol a entran une baisse significative de la rnine plasmatique chez des
patients hypertendus. Cette diminution tait en corrlation troite avec la baisse de tension artrielle.

Action sur la lipolyse et la glycognolyse
Chez les volontaires sains, le chlorhydrate d'acbutolol n'a pas eu d'action sur le glucose, les
triglycrides ou le cholestrol sriques. La libration d'acides gras libres conscutive
l'administration d'isoprotrnol a t inhibe. Enfin, le produit a potentialis l'hypoglycmie
initiale provoque par l'insuline, mais sans retarder le retour de la normoglycmie.


TOXICOLOGIE

Toxicit aigu

Tableau 3 Toxicit aigu
Espce Sexe Voie
dadministration
DL
50
(mg/kg) Rsultats
Souris F
M
F
M
i.v.
i.v.
orale
orale
78
75
>2610
>2250
Sdation, convulsions,
dpression respiratoire
Rat F
M
F
M
i.v.
i.v.
orale
orale
120
115
>5200
>3200
Sdation, ataxie, dpression
respiratoire
Chien M/F
M/F
i.v.
orale
>40 <63
>150 <500
Haut-le-cur,
vomissements, ataxie, pouls
faible et dpression
respiratoire

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Toxicit subaigu et chronique

Tableau 4 Toxicit subaigu et chronique
Espce
Voie
dadmi-
nistra-
tion
Dose
(mg/kg/jour)
Nombre
danimaux
par dose
Dure Rsultats
Rat Orale 0
125
250
500
5 F
5 M
2 semaines Aucune anomalie
Rat Orale 0
25
75
225
15 F
15 M
13 semaines Hypersalivation
chez quelques sujets
des groupes recevant
75 et 225mg/kg.
Dans les groupes
fortes doses,
augmentation de la
glycmie.
Dans le groupe
recevant 225 mg/kg,
augmentation des
phosphatases
alcalines.
Augmentation
relative significative
du poids du foie.
Rat Orale 0
20
60
300
15 F
15 M
26 semaines
Lgre perte
d'apptit chez les
femelles recevant 20
et 300 mg/kg;
diminution du gain
pondral chez les
femelles recevant
300 mg/kg.
Rat Orale 0
20
60
300
40 F
40 M
78 semaines Rduction des
activits de toilette,
diminution du gain
pondral et de
l'apptit dans le
groupe recevant
300 mg/kg.
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Rat i.v. 0
2
20
10 F
10 M
4 semaines
(5 jours/
semaine)
Rduction du culot
globulaire et de
l'hmoglobine chez
les mles recevant
20 mg/kg.
Diminution de la
glycmie chez les
mles traits et
augmentation du
sodium chez les
mles du groupe
recevant 20 mg/kg.
Augmentation de
l'ure et du
potassium srique
chez les femelles du
groupe recevant
20 mg/kg.
Rat i.v. 0
5
15
40
10 F
10 M
4 semaines Les rats recevant
40 mg/kg se sont
effondrs dans les
5 secondes suivant
la prise; mais ils se
sont tous rtablis
dans les 2 minutes
suivantes.
Augmentation du
volume d'urine
excrte et du poids
de la rate dans le
groupe recevant
40 mg/kg.
Raction
inflammatoire lgre
aux sites d'injection.
Chien Orale 0
15
41
113
3 F
3 M
13 semaines
Hypersalivation et
vomissements relis
la dose.
2 dcs dans le
groupe recevant
113 mg/kg.
Augmentation des
ALAT et des ASAT
et diminution des
taux de protines
dans les groupes
recevant 41 et
113 mg/kg.
Hyperplasie
mammaire chez
2 femelles du groupe
recevant 113 mg/kg.
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Chien Orale 0
20
40
110
3 F
3 M
26 semaines Hypersalivation et
vomissements
occasionnels la
dose de 110 mg/kg.
Les ECG montrent
un ralentissement
prolong du rythme
cardiaque; certains
chiens, la dose de
40 mg/kg, prsentent
galement une
conduction A-V
ralentie.
Chien Orale 0
20
40
110
4 F
4 M
52 semaines Vomissements
occasionnels
toutes les
posologies. Sdation
et salivation surtout
chez les chiens
recevant 110 mg/kg.
Ralentissement
cardiaque prolong
et li la dose, et
allongement de
l'intervalle PR.
Augmentation du
potassium srique
110 mg/kg.
la dose de
110 mg/kg, un chien
prsente une
augmentation des
ALAT et des ASAT.
Chien i.v. 0
2
20
2 F
2 M
4 semaines Vomissements la
dose de 20 mg/kg.
Les groupes traits
ont gagn
significativement
moins de poids que
les groupes tmoins.
Variations
sporadiques de l'ure
et du potassium
srique.
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Chien i.v. 0
5
30
4 F
4 M
4 semaines En relation avec la
dose, dmarche
chancelante, haut-le-
coeur et
vomissements,
immdiatement
aprs la prise du
produit.
Une chienne est
morte aprs
administration de la
forte dose.

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tudes de carcinognicit

Des groupes de rats albinos de la ligne CD F/Crl BR (50 mles et 50 femelles) ont reu dans leur
nourriture respectivement 0, 100 et 300 mg/kg/jour de chlorhydrate d'acbutolol pendant
78 semaines. On a ensuite interrompu le traitement dans tous les groupes jusqu' la fin de l'tude
(106 semaines). Des groupes de 60 mles et de 60 femelles de souris CFLP ont reu 0, 20, 60 et
300 mg/kg/jour du produit pendant 87 semaines dans le cadre dune tude analogue.
On n'a pas observ de signe manifeste de toxicit. La frquence des tumeurs chez les animaux
traits par le chlorhydrate d'acbutolol n'a pas t plus importante que celle observe chez les
animaux tmoins.

Le diactolol, principal mtabolite de SECTRAL chez l'tre humain, a fait l'objet d'une tude de
carcinognicit chez le rat de la ligne CD. Des groupes de 85 mles et 85 femelles ont reu dans
leur alimentation des doses de 100, de 500 ou de 3000 mg/kg/jour pendant 104 semaines;
145 animaux des 2 sexes ont t utiliss comme tmoins. Le diactolol n'a pas dmontr de
potentiel carcinogne.

SECTRAL et le diactolol n'ont galement pas montr de potentiel mutagne (test dAmes).

tudes de tratognicit

A) Acbutolol

Tableau 5 tudes de tratognicit sur lacbutolol
Espce
Voie
dadministration
Dose
(mg/kg/jour)
Nombre
danimaux
par dose
Dure Rsultats
Rat Orale 0
12
60
16
17
17
J ours 6
16 de la
gestation
Aucune observation de tratognicit
ni d'embryotoxicit.
Rat i.v. 0
2
6
18
15
16
15
15
J ours 5
17 de la
gestation
Aucune observation de tratognicit
ni d'embryotoxicit.
Lapin Orale 0
12
60
15
16
17
J ours 6
16 de la
gestation
Aucune observation de tratognicit
ni d'embryotoxicit.
Lapin i.v. 0
2
6
18
15
14
15
14
J ours 5
20 de la
gestation
Anomalies ftales, non notes
antrieurement chez la ligne de lapins
utilise, observes aux doses de 6 et de
18 mg/kg : anomalies des ctes,
laparoschisis, anomalie du septum
ventriculaire, dysplasie du systme
urognital et hernie ombilicale.
Page 30 de 37
Espce
Voie
dadministration
Dose
(mg/kg/jour)
Nombre
danimaux
par dose
Dure Rsultats
Lapin i.v. 0
6
18
11
15
17
J ours 5
20 de la
gestation
Poids moyen des ftus en vie
significativement rduit, la dose de
6 mg/kg.
Aucune observation de tratognicit
ni d'embryotoxicit.


B) Diactolol

Tableau 6 tudes de tratognicit sur le diactolol
Espce
Voie
dadministration
Dose
(mg/kg/jour)
Nombre
danimaux
par dose
Dure Rsultats
Rat Orale 0
50
300
1800
25 J ours 5 17
de la
gestation
Augmentation non significative de
la frquence des cataractes
bilatrales chez les ftus la dose
de 1800 mg/kg/jour.
Lapin Orale 0
50
150
450
18
18
18
19
J ours 5 20
de la
gestation
Augmentation des pertes in utero
(baisse de l'apptit et du gain
pondral) la dose de
450 mg/kg/jour.
Aucune observation de
tratognicit.

tudes prinatales et postnatales

Tableau 7 tudes prinatales et postnatales sur lacbutolol
Espce
Voie
dadministration
Dose
(mg/kg/jour)
Nombre
danimaux
par dose
Dure Rsultats
Rat Orale 0
50
100
200
20
Du jour 15
de la
gestation au
jour 12 de la
lactation
Les morts postnatales ont t
significativement plus nombreuses
dans les 3 groupes recevant
l'acbutolol (arrt de la lactation
chez quelques femelles). La dure
de la gestation a lgrement
augment.

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tudes de reproduction

A) Acbutolol

Tableau 8 tudes de reproduction sur lacbutolol
Espce
Voie
dadministration
Dose
(mg/kg/jour)
Nombre
danimaux
par dose
Dure Rsultats
Rat Orale 0
40
240
13 M
13 F
Mles
*

Femelles
**

Rduction de l'apptit dans le groupe
recevant 240 mg/kg et rduction lie
la dose du gain pondral des rates
de la premire gnration au jour 14
de la gestation.
Pas de signe de tratognicit ni
deffets indsirables sur le
comportement maternel, la lactation
ou les rsultats de la reproduction en
gnral.
* Mles : pendant 9 semaines avant l'accouplement
** Femelles : pendant 2 semaines avant l'accouplement et pendant la gestation et la lactation (2 gnrations)


B) Diactolol

Tableau 9 tudes de reproduction sur le diactolol
Espce
Voie
dadministration
Dose
(mg/kg/jour)
Nombre
danimaux par
dose
Dure Rsultats
Rat Orale 0
40
200
1000
30 M
30 F
Mles
*

Femelles
**

Pas d'influence sur la
reproduction ni sur la
fertilit
* Mles : pendant 9 semaines avant l'accouplement
** Femelles : pendant 2 semaines avant l'accouplement et pendant la gestation et la lactation (2 gnrations)



Page 32 de 37
RFRENCES

1. Ashton WL. An open, multicentre study of acebutolol in hypertension. Curr Med Res
Opin 1976;4: 442-454.

2. Ashton WL. Acebutolol (400 mg) given as a single daily dose to hypertensive patients
previously stabilized on 400 mg acebutolol daily in divided doses: an open multicentre
study. Curr Med Res Opin 1978; 5: 347-353.

3. Basil B, J ordan R, Loveless AH, Maxwell DR. Beta-adrenoceptor blocking properties
and cardioselectivity of M & B 17,803A. Br J Pharmacol 1973;48:198-211.

4. Basil B, J ordan R, Loveless AH, Maxwell DR. A comparison of the experimental anti-
arrhythmic properties of acebutolol (M and B 17,803), propranolol and practolol. Br J
Pharmacol 1974;50:323-333.

5. Biron P, Tremblay G. Acebultolol: basis for the prediction of effect on exercise tolerance.
Clin Pharmacol Ther 1976; 19: 333-338.

6. Coleman AJ , Somerville AR. The selective action of beta-adrenoceptor blocking drugs
and the nature of beta
1
and beta
2
adrenoceptors. Br J Pharmacol 1977; 59: 83-93.

7. Cuthbert MF, et al. The effect of M&B 17,803A, a new -adrenoceptor antagonist, on the
cardiovascular responses to tilting and isoprenaline in man. J Pharmacol (Paris) 1971;
p. 197-198.

8. Fillastre J P, Wolf LM. Results of the treatment of essential arterial hypertension
following prolonged (24 months administration of acebutolol). Nouv Presse Med Suppl
1975;4: 3282-3286 [franais].

9. Gotsman MS, Lewis BS. The treatment of angina pectoris. an objective assessment of
oral acebutolol (SECTRAL

). Clin Trials J 1974;11:80-85.



10. Hansson L. Controlled trial of acebutolol in hypertension. Eur J Clin Pharmacol 1977;
12: 89-92.

11. Khambatta RB. Patients with angina pectoris: comparison of a new -receptor blocking
agent acebutolol (SECTRAL

) and propranolol. Clin Trials J 1974; 11: 59-67.



12. Leary WP. Respiratory effects of acebutolol hydrochloride. S Afr Med J 1973;
47: 1245-1248.

13. Leary WP, Asmal AC, Williams PC, Marwick B. Treatment of hypertension with single
daily doses of acebutolol. S Afr Med J 1978; 53: 579-581.
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14. Leduc GC, et al. The use of oral acebutolol in angina pectoris. Clin Trials J 1974;
11: 71-79.

15. Letac B, Fillastre J P, Wolf LM, Safar M. Treatment of arterial hypertension with
acebutolol. Double-blind study with placebos. Nouv Presse Med Suppl 1975; 4:
3273-3277 [franais].

16. MacDonald IA, et al. A comparison study of acebutolol, a cardiospecific -adrenergic
blocker, and propranolol in the treatment of angina pectoris. Curr Ther Res 1978; 24 p.

17. Roux A, Aubert P, Guedon J , Flouvat B. Study of acebutolol dialysis and
pharmacokinetic data in patients with renal insufficiency undergoing hemodialysis. Nouv
Presse Med Suppl 1975; 4: 3228-3233 [franais].

18. Tremblay G, Biron P, Proulx A. Dissociation between clinical and exercise
responsiveness to beta-blockade in angina. Int J Clin Pharmacol Biopharm 1978;
16:508-512.



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PARTIE III : RENSEIGNEMENTS
POUR LE CONSOMMATEUR

Pr
SECTRAL


(chlorhydrate dacbutolol)

Le prsent dpliant constitue la troisime et
dernire partie dune monographie de produit
publie pour SECTRAL au Canada et sadresse
tout particulirement aux consommateurs. Le
prsent dpliant nest quun rsum et ne donne
donc pas tous les renseignements pertinents au
sujet de SECTRAL. Pour toute question au sujet
de ce mdicament, communiquez avec votre
mdecin, votre infirmire ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MDICAMENT

Les raisons dutiliser ce mdicament :
SECTRAL abaisse la pression sanguine leve
(hypertension). SECTRAL peut tre utilis seul ou
avec dautres mdicaments pour traiter cette
condition.

SECTRAL sert aussi traiter les douleurs la
poitrine (angine) causes par une ischmie du cur
(maladie cause par laccumulation de plaque le long
des parois internes des artres du cur, ce qui rtrcit
les artres et rduit la circulation vers le cur).

Les effets de ce mdicament :
SECTRAL appartient une classe de mdicaments
appels bta-bloquants . Ces agents bloquent
laction sur le cur de certaines substances
chimiques qui augmentent la tension artrielle et la
frquence cardiaque.

Ce mdicament ne gurit pas votre maladie. Il aide
la matriser. Par consquent, il est important de
continuer prendre SECTRAL rgulirement, mme
si vous vous sentez bien.

Les circonstances o il est dconseill dutiliser ce
mdicament :

Ne prenez pas SECTRAL si vous :
avez un autre problme mdical, surtout un
trouble du rythme cardiaque, une insuffisance
cardiaque, une faible tension artrielle
(hypotension) ou dautres troubles du cur ou de
la circulation;
avez une tumeur de la glande surrnale;
tes allergique ou hypersensible lacbutolol,
dautres bta-bloquants ou tout autre
composant de SECTRAL;

Ne prenez pas le comprim de 400 mg de SECTRAL
si vous avez lune des rares maladies hrditaires
suivantes :
o Intolrance au galactose
o Dficience en lactase de Lapp
o Malabsorption du glucose-galactose
car le lactose est un ingrdient non mdicinal dans
le comprim de 400 mg de SECTRAL.

Lingrdient mdicinal est :
Le chlorhydrate dacbutolol.

Les ingrdients non mdicinaux sont :
Dioxyde de silice collodale, starate de magnsium,
Opadry II blanc Y-22-7719, polythylne glycol,
povidone, talc.

Les comprims de 100 mg contiennent aussi :
croscarmellose sodique, D&C jaune n
o
10 sur substrat
daluminium, phosphate de calcium dibasique
(dihydrate), cellulose microcristalline

Les comprims de 200 mg contiennent aussi :
croscarmellose sodique, phosphate de calcium
dibasique (dihydrate), AD&C bleu n
o
1 sur substrat
daluminium, cellulose microcristalline

Les comprims de 400 mg contiennent aussi : amidon
de mas, D&C jaune n
o
10 sur substrat daluminium,
lactose monohydrat, mthylcellulose.

Les formes posologiques sont :
Comprims 100 mg, 200 mg et 400 mg

MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS

Consultez votre mdecin, votre infirmire ou votre
pharmacien AVANT dutiliser SECTRAL si :
vous souffrez de psoriasis;
vous souffrez dhyperthyrodie;
vous avez une maladie du foie ou du rein;
vous avez dj souffert dinsuffisance cardiaque
ou avez un problme cardiaque quelconque;
vous souffrez dasthme, de bronchite,
demphysme ou dune maladie pulmonaire
obstructive chronique (MPOC);
vous prenez dautres mdicaments dordonnance
ou en vente libre;
vous souffrez dallergies;
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Page 35 de 37
vous souffrez de diabte ou dautres problmes
lis la glycmie;
vous tes enceinte ou songez tomber
enceinte. La prise de SECTRAL pendant la
grossesse peut vous causer du tort, vous ou
votre enfant;
vous allaitez. SECTRAL passe dans le lait
maternel. Vous ne devriez pas allaiter en prenant
SECTRAL;
vous avez moins de 18 ans.

Si vous devez subir une chirurgie dentaire ou toute
autre chirurgie, dites votre dentiste ou votre
chirurgien que vous prenez SECTRAL.
Conduite automobile et utilisation de machines :
Attendez de voir comment vous rpondez
SECTRAL avant deffectuer des tches qui
requirent une attention particulire. Les
tourdissements et/ou la fatigue peuvent en
particulier se produire aprs la premire dose et
lorsque la dose est augmente.

INTERACTIONS MDICAMENTEUSES

Comme avec la plupart des mdicaments, les
interactions avec dautres mdicaments sont
possibles. Mentionnez votre mdecin, votre
infirmire ou votre pharmacien tous les
mdicaments que vous prenez, y compris les
mdicaments sur ordonnance et les mdicaments en
vente libre.

Les mdicaments suivants peuvent interagir avec
SECTRAL :
les mdicaments utiliss pour traiter
lhypertension artrielle, y compris la clonidine
et les inhibiteurs calciques (p. ex., le vrapamil,
le diltiazem);
la rserpine, un mdicament utilis pour traiter
lhypertension artrielle et lagitation grave;
les mdicaments retrouvs dans certains remdes
contre le rhume et certaines gouttes pour le nez
(p. ex., la noradrnaline, lisoprnaline,
lphdrine, la phnylphrine, la
phnylpropanolamine et les drivs de la
xanthine)
les mdicaments utiliss pour traiter les troubles
du rythme cardiaque (p. ex., la disopyramide,
lamiodarone);
la digoxine (un mdicament pour le cur);
les mdicaments utiliss pour traiter lasthme, la
bronchite, lemphysme ou les maladies
pulmonaires (p. ex., les bronchodilatateurs
comme lalbutrol, lpinphrine, le salmtrol et
la terbutaline);
les anti-inflammatoires non strodiens (AINS)
utiliss pour rduire la douleur et lenflure (p.
ex., libuprofne, le naproxne et le clcoxib)
les mdicaments utiliss pour traiter la
dpression, les convulsions, la schizophrnie ou
les troubles psychotiques (p. ex., les
antidpresseurs tricycliques, les barbituriques,
les phnothiazines et les inhibiteurs de la
monoamine-oxydase);
les mdicaments utiliss pour lanesthsie (p. ex.,
lther, le cyclopropane et le trichlorthylne).

UTILISATION APPROPRIE DE CE
MDICAMENT

Votre mdecin tablira votre dose en fonction de vos
besoins et expliquera quand et comment prendre
SECTRAL. Prenez SECTRAL exactement comme
prescrit. Il est recommand de prendre votre dose
peu prs au mme moment chaque jour. SECTRAL
peut tre pris avec ou sans nourriture.

Dose habituelle pour un adulte :
Pour traiter lhypertension :
La dose de dpart habituelle est de 100 mg deux fois
par jour. Dans certains cas, votre mdecin peut vous
prescrire une dose plus leve ou prescrire
SECTRAL en association avec dautres mdicaments
pour traiter votre hypertension artrielle.

Pour traiter les douleurs la poitrine causes par
une maladie du cur :
La dose de dpart habituelle est de 200 mg deux fois
par jour. Dans certains cas, votre mdecin peut vous
prescrire une dose plus leve si ncessaire, jusqu
une dose maximale recommande de 300 mg deux
fois par jour.

Chez les personnes ges : et les patients ayant des
troubles du rein ou du foie :
On utilise en gnral des doses moins leves chez
les patients plus gs et chez ceux qui ont des
troubles du rein.

Ne cessez pas de prendre SECTRAL et ne
modifiez pas votre dose sans dabord en parler
votre mdecin. Des effets secondaires graves
comme des douleurs la poitrine ou une crise
cardiaque peuvent se produire si vous arrtez
brusquement de prendre ce mdicament.
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

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Surdose :

Si vous pensez que vous avez pris trop de SECTRAL,
communiquez avec votre mdecin, votre infirmire,
votre pharmacien, lurgence dun hpital ou votre
centre antipoison rgional immdiatement, mme si
vous navez pas de symptmes.

Dose manque :
Si vous manquez une dose, sautez la dose oublie et
continuez avec la dose suivante lheure habituelle.
Ne doublez pas la dose suivante.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES
PRENDRE

Les effets secondaires peuvent comprendre :

la fatigue
les nauses
les tourdissements
les ruptions cutanes

Signalez tout effet secondaire votre mdecin.

SECTRAL peut causer des rsultats anormaux aux
tests sanguins. Votre mdecin va dcider quand
effectuer des tests sanguins et va interprter les
rsultats.























EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRQUENCE
ET MESURES PRENDRE
Symptme/effet
Consultez votre
mdecin ou votre
pharmacien
Cessez
de
prend
re le
mdic
a-
ment
et tl-
phone
z
votre
mdec
in ou
votre
pharm
a-cien
Seule-
ment
pour
les
effets
secon-
daires
graves
Dans
tous les
cas

Frquent

Basse tension
artrielle :
tourdissements,
vanouissement,
sensation de tte
lgre. Peut se
produire si vous
passez de la
position couche
ou assise la
position debout.






ruptions cutanes


Nauses

Peu
frquent

Yeux secs





Rtrcissement des
voies respiratoires
(bronchospasme)
ou autre trouble
des poumons



Syndrome
ressemblant au
lupus : douleurs
aux articulations,
aux muscles ou la
poitrine lorsque
vous toussez ou
respirez, difficult
respirer
(essoufflement ou
respiration
difficile)



IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

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EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRQUENCE
ET MESURES PRENDRE
Symptme/effet
Consultez votre
mdecin ou votre
pharmacien
Cessez
de
prend
re le
mdic
a-
ment
et tl-
phone
z
votre
mdec
in ou
votre
pharm
a-cien
Seule-
ment
pour
les
effets
secon-
daires
graves
Dans
tous les
cas

Insuffisance
cardiaque
congestive :
rythme cardiaque
irrgulier, faible
frquence
cardiaque ou autres
changements des
symptmes
cardiaques.



Inflammation des
poumons/pneumo
nie : toux,
essoufflement,
douleur la
poitrine ou fivre



Augmentation de
la sensibilit ou des
ractions aux
allergnes.



Frquence
inconnue
Troubles
hpatiques :
jaunissement de la
peau ou des yeux,
urine fonce,
douleur
abdominale,
nauses,
vomissements,
perte dapptit




Cette liste deffets secondaires nest pas complte.
En cas deffet inattendu ressenti lors de la prise de
SECTRAL

, veuillez communiquer avec votre


mdecin, votre infirmire ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MDICAMENT

Garder SECTRAL et tous les autres mdicaments
hors de la porte et de la vue des enfants.

Conservez-le une temprature se situant entre 15 et
30 C. Garder labri de la lumire.

Apporter les comprims SECTRAL prims ou dont
vous navez plus besoin votre pharmacie ou au
centre de gestion des dchets de votre municipalit.

DCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
SOUPONNS

Vous pouvez signaler les effets indsirables souponns
associs lutilisation des produits de sant au Programme
Canada Vigilance de lune des trois faons suivantes :
En ligne, www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par tlphone, en composant le numro sans frais
suivant : 1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de dclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir :
- Par tlcopieur, au numro sans frais suivant : 1-
866-678-6789, ou
- Par la poste, au : Programme Canada Vigilance
Sant Canada
Indice postal 0701 D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les tiquettes affranchies, le Formulaire de dclaration de
Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la
dclaration deffets indsirables sont disponibles sur le site
Web de MedEffet
MC
Canada ladresse
www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous dsirez obtenir de plus amples
renseignements sur la prise en charge dun effet
secondaire, veuillez communiquer avec votre professionnel
de la sant. Le Programme Canada Vigilance ne fournit
pas de conseils mdicaux.


POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie
complte du produit, prpare pour les professionnels
de la sant, ladresse www.sanofi.ca ou en
communiquant avec le promoteur sanofi-aventis
Canada Inc.,, au :
1-800-265-7927.

Ce dpliant a t rdig par sanofi-aventis
Canada Inc.

Dernire rvision :
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT