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DCEM4

1 ère session 2013-2014

MODULE OPTIONNEL ECN - Lecture Critique d'Article

Professeur Alain BERNARD - Epreuve du 11 décembre 2013

Article - Corrections

L’étude SU.VI.MAX, un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, testant l’effet de la supplémentation en vitamines et minéraux antioxydants sur la santé.

Question 1

Résumé (250 mots)

Une alimentation pauvre en antioxydants et en minéraux augmenterait le risque de pathologie cardiovasculaire et de cancer. L’objectif est de montrer l’efficacité de la supplémentation sur l’incidence des maladies cardiovasculaires et des cancers dans la population générale. Parmi 79 976 volontaires, 12 741 étaient inclus entre octobre 1994 et juin 1995 dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle (n = 6 364 groupe intervention et n = 6 377 groupe placébo). Le groupe intervention recevait une supplémentation par des antioxydants (béta-carotène : 6 mg/j ; vitamine C : 120 mg/j ; vitamine E : 30 mg/j ; sélénium :

100 µg/j et zinc : 20 mg/j). La médiane du suivi était de 7,5 ans. Les critères de jugement étaient les événements cardiovasculaires, la survenue d’un cancer et les décès toute cause confondue. Les deux groupes de sujets étaient comparables au niveau des caractéristiques des personnes. Le nombre d’événements cardiovasculaires était de 134 dans le groupe interventionnel vs 137 dans le groupe placébo (p = 0,9). Le nombre de cancers était de 267 (4,2%) dans le groupe intervention vs 295 (4,6%) dans le groupe placébo (p = 0,19). La supplémentation est protectrice chez les hommes pour la survenue d’un cancer avec un Risque Relatif de 0,69 (Intervalle de confiance à 95%, 0,53-0,91). Le nombre de décès était de 76 (1,2%) dans le groupe intervention vs 98 (1,5%) dans le groupe placébo (p = 0,09). La supplémentation diminue le risque de décès chez les hommes avec un risque relatif de 0,63 (IC 95%, 0,42-0,93). La supplémentation réduit le risque de cancer et de décès chez les hommes essentiellement.

Question 2

Quel est l’objectif principal de cet essai ?

Etablir la nature causale d’une supplémentation en nutriments antioxydants et le risque de maladie cardiovasculaire, de cancer et de décès.

Question 3

Décrivez le type d’étude.

Essai interventionnel thérapeutique, prospective contrôlée randomisée, en intention de traiter.

Question 4

Décrivez la population d’étude, quelles sont les limites ?

Sujets volontaires recrutés à la suite d’une campagne médiatique. Les personnes qui participent sont des sujets volontaires qui ne sont pas forcément représentatifs de l’ensemble des français de la même tranche d’âge en matière d’habitude alimentaire et de facteurs de risques. Cette cohorte peut poser un problème au niveau de la représentativité et de l’extrapolation des résultats.

Question 5

Le double aveugle est-il respecté ? Justifiez.

A priori oui, car les comprimés n’étaient reconnaissables ni par la personne ni par les médecins. L’aveugle ne sera valable qu’à la condition suite : ni le médecin ni les sujets ne connaissent des résultats des marqueurs biologiques au cours de l’étude.

Question 6

Pourquoi les auteurs ont randomisé en stratifiant sur le sexe ?

Le sexe est un facteur pronostique important sur la survenue des événements cardiovasculaires et des cancers.

DCEM4

1 ère session 2013-2014

MODULE OPTIONNEL ECN - Lecture Critique d'Article

Professeur Alain BERNARD - Epreuve du 11 décembre 2013

Question 7

Quelles peuvent être les conséquences des perdus de vue sur les résultats de l’essai ?

Les perdus de vue se répartissent de manière équitable dans les deux groupes. Ces perdus de vue peuvent avoir une influence sur la puissance de l’essai.

Question 8

Comment ont-ils vérifié la compliance au traitement ?

Ils ont vérifié la compliance à la supplémentation en réalisant des prélèvements sanguins des marqueurs biologiques (vitamine E, vitamine C, sélénium et zinc) cf. tableau 2.

Question 9

Les résultats de cet essai sur le risque de cancers ne sont pas aussi favorables que d’autres études publiées, quelle est en la raison ?

Les auteurs répondent parfaitement à cette remarque en indiquant que les données publiées sur le sujet sont des études observationnelles ou des études cas-témoins, elles ne permettent pas d’établir de lien de causalité.

Question 10

Donnez la principale raison de l’absence de différence significative pour la réduction du risque de cancer sur l’ensemble des sujets (tableau 2).

Les personnes recrutées sont des sujets volontaires donc déjà sensibilisés à la qualité de l’alimentation. Leur alimentation quotidienne est déjà riche en produits antioxydants. En conséquence, la quantité d’effet de la supplémentation sera moins importante par rapport aux hypothèses de départ. Chez ces personnes, cet essai peut manquer de puissance pour mettre en évidence une différence plus faible que prévu par rapport au placébo.