NTC Iso - 9001 2008

NORMA TCNICA NTC- ISO
COLOMBIANA 9001

2008-11-14

SISTEMADEGESTINDELACALIDAD.
REQUISITOS
E: QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS.REQUIREMENTS
CORRESPONDENCIA: esta norma es idntica (IDT) a la norma

ISO9001:2008(traduccinoficial)
DESCRIPTORES: gestin de la calidad; sistema de la

calidad; gestin por procesos;
administracindelacalidad.
I.C.S.:03.120.10
EditadaporelInstitutoColombianodeNormasTcnicasyCertificacin(ICONTEC)
Apartado14237Bogot,D.C.Tel.(571)6078888Fax(571)2221435
Prohibidasureproduccin Terceraactualizacin
Editada20081118

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC- ISO 9001 (Tercera actualizacin)

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INDICE

Pgina

1. OBJETOYCAMPODEAPLICACIN........................................................................................................3
1.1 GENERALIDADES ..................................................................................................................................3
1.2 APLICACIN..........................................................................................................................................3
2. REFERENCIASNORMATIVAS.................................................................................................................3
3. TRMINOSYDEFINICIONES..................................................................................................................4
4. SISTEMADEGESTINDELACALIDAD ..................................................................................................4
4.1 REQUISITOSGENERALES ...................................................................................................................... 4
4.2 REQUISITOSDELADOCUMENTACIN .................................................................................................5
5. RESPONSABILIDADDELADIRECCIN...................................................................................................6
5.1 COMPROMISODELADIRECCIN.........................................................................................................6
5.2 ENFOQUEALCLIENTE...........................................................................................................................7
5.3 POLTICADELACALIDAD......................................................................................................................7
5.4 PLANIFICACIN ....................................................................................................................................7
5.5 RESPONSABILIDAD,AUTORIDADYCOMUNICACIN ...........................................................................8
5.6 REVISINPORLADIRECCIN...............................................................................................................8
6. GESTINDELOSRECURSOS .................................................................................................................9
6.1 PROVISINDERECURSOS ....................................................................................................................9
6.2 RECURSOSHUMANOS..........................................................................................................................9
6.3 INFRAESTRUCTURA............................................................................................................................10
6.4 AMBIENTEDETRABAJO......................................................................................................................10
7. REALIZACINDELPRODUCTO............................................................................................................10
7.1 PLANIFICACINDELAREALIZACINDELPRODUCTO ........................................................................10
7.2 PROCESOSRELACIONADOSCONELCLIENTE......................................................................................11
7.3 DISEOYDESARROLLO ......................................................................................................................12
7.4 COMPRAS...........................................................................................................................................14
7.5 PRODUCCINYPRESTACINDELSERVICIO.......................................................................................15
7.6 CONTROLDELOSDISPOSITIVOSDESEGUIMIENTOYDEMEDICIN..................................................17
8. MEDICIN,ANLISISYMEJORA.........................................................................................................17
8.1 GENERALIDADES ................................................................................................................................17
8.2 SEGUIMIENTOYMEDICIN................................................................................................................18
8.3 CONTROLDELPRODUCTONOCONFORME........................................................................................19
8.4 ANLISISDEDATOS ............................................................................................................................20
8.5 MEJORA..............................................................................................................................................20


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SISTEMASDEGESTINDELACALIDAD.
REQUISITOS

1. OBJETOYCAMPODEAPLICACIN

1.1 GENERALIDADES
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una
organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los
requisitosdelclienteyloslegalesyreglamentariosaplicables,y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los
procesosparalamejoracontinuadelsistemayelaseguramientodelaconformidadconlosrequisitos
delclienteyloslegalesylosreglamentariosaplicables.
NOTA1EnestaNormaInternacional,eltrmino"producto"seaplicanicamentea:
a) elproductodestinadoaunclienteosolicitadoporl
b) cualquierresultadoprevistodelosprocesosderealizacindelproducto.
1.2 APLICACIN
Todoslos requisitos de esta Norma Internacional son genricos yse pretendeque sean aplicables atodas las
organizacionessinimportarsutipo,tamaoyproductosuministrado.
CuandounoovariosrequisitosdeestaNormaInternacionalnosepuedanaplicardebidoalanaturalezadela
organizacinydesuproducto,puedenconsiderarseparasuexclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que
dichas exclusionesqueden restringidasa losrequisitos expresados en el capitulo 7y quetalesexclusiones no
afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplir con los
requisitosdelclienteyloslegalesylosreglamentariosaplicables.

2. REFERENCIASNORMATIVAS
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las
referenciasconfechasloaplicalaedicincitada.Paralasreferenciassinfechaseaplicalaltimaedicindel
documentodereferencia(incluyendocualquiermodificacin).
ISO9000:2005,SistemasdegestindelacalidadFundamentosyvocabulario.


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3. TRMINOSYDEFINICIONES
Para el propsito de esta Norma Internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma
ISO9000.
AlolargodeltextodeestaNormaInternacional,cuandoseutiliceeltrminoproducto,stepuedesignificar
tambinservicio.
4. SISTEMADEGESTINDELACALIDAD

4.1 REQUISITOSGENERALES
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y

mejorarcontinuamentesueficaciadeacuerdoconlosrequisitosdeestaNormaInternacional.
Laorganizacindebe:
a) determinarlosprocesosnecesariosparaelsistemadegestindelacalidadysuaplicacinatravsde
laorganizacin(vase1.2),
b) determinarlasecuenciaeinteraccindeestosprocesos,
c) determinarloscriteriosylosmtodos necesariosparaasegurarsedequetantolaoperacincomoel
controldeestosprocesosseaneficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el

seguimientodeestosprocesos,
e) realizarelseguimiento,lamedicincuandoseaaplicableyelanlisisdeestosprocesos,
f) implementarlasaccionesnecesariasparaalcanzarlosresultadosplanificadosylamejoracontinuade
estosprocesos.
LaorganizacindebegestionarestosprocesosdeacuerdoconlosrequisitosdeestaNormaInternacional.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El
tipoygradodecontrolaaplicarsobre dichos procesoscontratadosexternamentedebeestardefinidodentro
delsistemadegestindelacalidad.
NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los
procesosparalasactividadesdeladireccin,laprovisinderecursos,larealizacindelproducto,lamedicin,elanlisisylamejora.
NOTA2Unprocesocontratadoexternamenteesunprocesoquelaorganizacinnecesitaparasusistemadegestindelacalidadyque
laorganizacindecidequeseadesempeadoporunaparteexterna.


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NOTA3Asegurarelcontrolsobrelosprocesoscontratadosexternamentenoeximealaorganizacindelaresponsabilidaddecumplircon
todoslosrequisitosdelcliente,legalesyreglamentarios.Eltipoyelgradodelcontrolaaplicaralprocesocontratadoexternamentepuede
estarinfluenciadoporfactorestalescomo:
a) elimpactopotencialdelprocesocontratadoexternamentesobrelacapacidaddelaorganizacinparaproporcionarproductos
conformesconlosrequisitos
b) elgradoenelquesecomparteelcontrolsobreelproceso.
c) Lacapacidadparaconseguirelcontrolnecesarioatravsdelaaplicacindelapartado7.4.
4.2 REQUISITOSDELADOCUMENTACIN
4.2.1Generalidades
Ladocumentacindelsistemadegestindelacalidaddebeincluir:
a) declaracionesdocumentadasdeunapolticadelacalidadydeobjetivosdelacalidad,
b) unmanualdelacalidad,
c) losprocedimientosdocumentadosrequeridosenestaNormaInternacional,
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determine que son necesarios para
asegurarsedelaeficazplanificacin,operacinycontroldesusprocesos.
NOTA 1 Cuando aparezca el trmino Procedimiento Documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento
seaestablecido,documentado,implementadoymantenido.Unsolodocumentopuedeincluirlosrequisitosdeunoomsprocedimientos.
Unrequisitorelativoaunprocedimientodocumentadopuedecubrirseconmsdeundocumento.
NOTA2Laextensindeladocumentacindelsistemadegestindelacalidadpuedediferirdeunaorganizacinaotradebidoa
a) eltamaodelaorganizacinyeltipodeactividades;
b) lacomplejidaddelosprocesosysusinteracciones,y
c) lacompetenciadelpersonal.
NOTA3Ladocumentacinpuedeestarencualquierformatootipodemedio.
4.2.2Manualdelacalidad
Laorganizacindebeestablecerymantenerunmanualdelacalidadqueincluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier
exclusin(vase1.2),
b) losprocedimientosdocumentadosestablecidosparaelsistemadegestindelacalidad,oreferenciaa
losmismos,y
c) unadescripcindelainteraccinentrelosprocesosdelsistemadegestindelacalidad.


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4.2.3Controldelosdocumentos
Losdocumentosrequeridosporelsistemadegestindelacalidaddebencontrolarse.LosRegistrossonuntipo
especialdedocumentoydebencontrolarsedeacuerdoconlosrequisitoscitadosenelapartado4.2.4.
DebeestablecerseunProcedimientoDocumentadoquedefinaloscontrolesnecesariospara:
a) aprobarlosdocumentosencuantoasuadecuacinantesdesuemisin,
b) revisaryactualizarlosdocumentoscuandoseanecesarioyaprobarlosnuevamente,
c) asegurarsedequeseidentificanloscambiosyelestadodelaversinvigentedelosdocumentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles
enlospuntosdeuso,
e) asegurarsedequelosdocumentospermanecenlegiblesyfcilmenteidentificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo, que la organizacin determina
que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se
identificanyquesecontrolasudistribucin,y
g) prevenirelusonointencionadodedocumentosobsoletos,yaplicarlesunaidentificacinadecuadaen
elcasodequesemantenganporcualquierrazn.
4.2.4ControldelosRegistros.
Los Registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la
operacineficazdelsistemadegestindelacalidaddebencontrolarse.
La organizacin debe establecer un Procedimiento Documentado para definir los controles necesarios para la
identificacin,elalmacenamiento,laproteccin,larecuperacin,laretencinyladisposicindelosRegistros.
Losregistrosdebenpermanecerlegibles,fcilmenteidentificablesyrecuperables.
5. RESPONSABILIDADDELADIRECCIN

5.1 COMPROMISODELADIRECCIN
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del
sistemadegestindelacalidad,ascomoconlamejoracontinuadesueficacia:
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legalesyreglamentarios,
b) estableciendolapolticadelacalidad,


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c) asegurandoqueseestablecenlosobjetivosdelacalidad,
d) llevandoacabolasrevisionesporladireccin,y
e) asegurandoladisponibilidadderecursos.
5.2 ENFOQUEALCLIENTE
Laaltadireccindebeasegurarsedequelosrequisitosdelclientesedeterminanysecumplenconelpropsito
deaumentarlasatisfaccindelcliente(vanse7.2.1y8.2.1).
5.3 POLTICADELACALIDAD
Laaltadireccindebeasegurarsedequelapolticadelacalidad:
a) esadecuadaalpropsitodelaorganizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del
sistemadegestindelacalidad,
c) proporcionaunmarcodereferenciaparaestableceryrevisarlosobjetivosdelacalidad,
d) escomunicadayentendidadentrodelaorganizacin,y
e) esrevisadaparasucontinuaadecuacin.
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 Objetivosdelacalidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a], se establecen en las funciones y niveles pertinentes
dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la
calidad.

5.4.2 Planificacindelsistemadegestindelacalidad
Laaltadireccindebeasegurarsedeque:
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos
citadosenelapartado4.1,ascomolosobjetivosdelacalidad,y


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b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan
cambiosenste.
5.5 RESPONSABILIDAD,AUTORIDADYCOMUNICACIN
5.5.1 Responsabilidadyautoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son
comunicadasdentrodelaorganizacin.
5.5.2 Representantedeladireccin
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, con independencia de
otrasresponsabilidades,debetenerlaresponsabilidadyautoridadqueincluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema
degestindelacalidad,
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier
necesidaddemejora,y
c) asegurarsedequesepromuevalatomadeconcienciadelosrequisitosdelclienteentodoslosniveles
delaorganizacin.
NOTALaresponsabilidaddelrepresentantedeladireccinpuedeincluirrelacionesconpartesexternassobreasuntosrelacionadosconel
sistemadegestindelacalidad.
5.5.3 Comunicacininterna
Laaltadireccindebeasegurarsedequeseestablecenlosprocesosdecomunicacinapropiadosdentrodela
organizacinydequelacomunicacinseefectaconsiderandolaeficaciadelsistemadegestindelacalidad.
5.6 REVISINPORLADIRECCIN
5.6.1 Generalidades
Laaltadireccindebe,revisarelsistemadegestindelacalidaddelaorganizacin,aintervalosplanificados,
paraasegurarse de su conveniencia,adecuacin yeficacia continuas. La revisin debeincluirla evaluacinde
las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad,
incluyendolapolticadelacalidadylosobjetivosdelacalidad.
DebenmantenerseRegistrosdelasrevisionesporladireccin(vase4.2.4).


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5.6.2 Informacinparalarevisin
Lainformacindeentradaparalarevisinporladireccindebeincluir:
a) losresultadosdeauditoras,
b) laretroalimentacindelcliente,
c) eldesempeodelosprocesosyconformidaddelproducto,
d) elestadodelasaccionescorrectivasypreventivas,
e) lasaccionesdeseguimientoderevisionesporladireccinprevias,
f) loscambiosquepodranafectaralsistemadegestindelacalidad,y
g) lasrecomendacionesparalamejora.
5.6.3 Resultadosdelarevisin
Losresultadosdelarevisinporladireccindebenincluirtodaslasdecisionesyaccionesrelacionadascon:
a) lamejoradelaeficaciadelsistemadegestindelacalidadysusprocesos,
b) lamejoradelproductoenrelacinconlosrequisitosdelcliente,y
c) lasnecesidadesderecursos.

6. GESTINDELOSRECURSOS

6.1 PROVISINDERECURSOS
LaorganizacinDebedeterminaryproporcionarlosrecursosnecesariospara:
a) implementarymantenerelsistemadegestindelacalidadymejorarcontinuamentesueficacia,y
b) aumentarlasatisfaccindelclientemedianteelcumplimientodesusrequisitos.
6.2 RECURSOSHUMANOS
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser
competenteconbaseenlaeducacin,formacin,habilidadesyexperienciaapropiadas.


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NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea
cualquiertareadentrodelsistemadegestindelacalidad.
6.2.2 Competencia,tomadeconcienciayformacin
Laorganizacindebe:
a) determinarlacompetencianecesariaparaelpersonalquerealizatrabajosqueafectanlaconformidad
conlosrequisitosproducto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria,
c) evaluarlaeficaciadelasaccionestomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de

cmocontribuyenallogrodelosobjetivosdelacalidad,y
e) mantener los Registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase

4.2.4).
6.3 INFRAESTRUCTURA
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la

conformidadconlosrequisitosdelproducto.Lainfraestructuraincluye,cuandoseaaplicable:
a) edificios,espaciodetrabajoyserviciosasociados,
b) equipoparalosprocesos,(tantohardwarecomosoftware),y
c) serviciosdeapoyotales(comotransporte,comunicacinosistemasdeinformacin).
6.4 AMBIENTEDETRABAJO
Laorganizacindebedeterminarygestionarelambientedetrabajonecesarioparalograrlaconformidadcon
losrequisitosdelproducto.
NOTAEltrminoAmbientedetrabajoestrelacionadoconaquellascondicionesbajolascualesserealizaeltrabajo,incluyendofactores
fsicos,ambientalesydeotrotipo(talescomoelruido,latemperatura,lahumedad,lailuminacinolascondicionesclimticas)
7. REALIZACINDELPRODUCTO

7.1 PLANIFICACINDELAREALIZACINDELPRODUCTO


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La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La
planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del
sistemadegestindelacalidad(vase4.1).
Durantelaplanificacindelarealizacindelproducto,laorganizacindebedeterminar,cuandoseaapropiado,
losiguiente:
a) losobjetivosdelacalidadylosrequisitosparaelproducto;
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el

producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/

pruebaespecficasparaelproductoascomoloscriteriosparalaaceptacindelmismo,
d) losregistrosqueseannecesariosparaproporcionarevidenciadequelosprocesosderealizacinyel
productoresultantecumplenlosrequisitos(vase4.2.4).
Elresultadodeestaplanificacindebepresentarsedeformaadecuadaparalametodologadeoperacindela
organizacin.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del
producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especifico, puede denominarse como un plan de la
calidad.
NOTA2Laorganizacintambinpuedeaplicarlosrequisitoscitadosenelapartado7.3paraeldesarrollodelosprocesosderealizacindel
producto.
7.2 PROCESOSRELACIONADOSCONELCLIENTE
7.2.1 Determinacindelosrequisitosrelacionadosconelproducto
Laorganizacindebedeterminar:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entregaylasposterioresalamisma,
b) losrequisitosnoestablecidosporelclienteperonecesariosparaelusoespecificadooparaeluso
previsto,cuandoseaconocido,
c) losrequisitoslegalesyreglamentariosaplicadosalproducto,y
d) cualquierrequisitoadicionalquelaorganizacinconsiderenecesario.
NOTALasactividadesposterioresalaentregaincluyen,porejemplo,accionescubiertasporlagaranta,obligacionescontractualescomo
serviciosdemantenimiento,yserviciossuplementarioscomoelreciclajeoladisposicinfinal.


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7.2.2 Revisindelosrequisitosrelacionadosconelproducto
Laorganizacindeberevisarlosrequisitosrelacionadosconelproducto.Estarevisindebeefectuarseantesde
que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas,
aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de
que:
a) estndefinidoslosrequisitosdelproducto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresadospreviamente,y
c) laorganizacintienelacapacidadparacumplirconlosrequisitosdefinidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase
4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmarlosrequisitosdelclienteantesdelaaceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin
pertinenteseamodificadaydequeelpersonalcorrespondienteseaconscientedelosrequisitosmodificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su
lugar,larevisinpuedecubrirlainformacinpertinentedelproducto,comosonloscatlogosoelmaterialpublicitario.
7.2.3 Comunicacinconelcliente
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes,
relativasa:
a) lainformacinsobreelproducto,
b) lasconsultas,contratosoatencindepedidos,incluyendolasmodificaciones,y
c) laretroalimentacindelcliente,incluyendosusquejas.
7.3 DISEOYDESARROLLO
7.3.1 Planificacindeldiseoydesarrollo.
Laorganizacindebeplanificarycontrolareldiseoydesarrollodelproducto.
Durantelaplanificacindeldiseoydesarrollolaorganizacindebedeterminar:
a) lasetapasdeldiseoydesarrollo,


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b) larevisin,verificacinyvalidacin,apropiadasparacadaetapadeldiseoydesarrollo,y
c) lasresponsabilidadesyautoridadesparaeldiseoydesarrollo.
Laorganizacindebegestionarlasinterfacesentrelosdiferentesgruposinvolucradoseneldiseoydesarrollo
paraasegurarsedeunacomunicacineficazyunaclaraasignacinderesponsabilidades.
Losresultadosdelaplanificacindebenactualizarse,segnseaapropiado,amedidaqueprogresaeldiseoy
desarrollo.
NOTALarevisin,laverificacinylavalidacindeldiseoydesarrollotienenpropsitosdiferentes.Puedenllevarseacaboyregistrarse
deformaseparadaoencualquiercombinacinqueseaadecuadaparaelproductoyparalaorganizacin.
7.3.2 Elementosdeentradaparaeldiseoydesarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros(vase4.2.4).Estoselementosdeentradadebenincluir:
a) losrequisitosfuncionalesydedesempeo,
b) losrequisitoslegalesyreglamentariosaplicables,
c) lainformacinprovenientedediseospreviossimilares,cuandoseaaplicable,y
d) cualquierotrorequisitoesencialparaeldiseoydesarrollo.
Estos elementos de entrada deben revisarse paracomprobarque sean adecuados.Los requisitos debenestar
completos,sinambigedadesynodebensercontradictorios.
7.3.3 Resultadosdeldiseoydesarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin
respectoaloselementosdeentradaparaeldiseoydesarrollo,ydebenaprobarseantesdesuliberacin.
Losresultadosdeldiseoydesarrollodeben:
a) cumplirlosrequisitosdeloselementosdeentradaparaeldiseoydesarrollo,
b) proporcionarinformacinapropiadaparalacompra,laproduccinylaprestacindelservicio,
c) contenerohacerreferenciaaloscriteriosdeaceptacindelproducto,y
d) especificarlascaractersticasdelproductoquesonesencialesparaelusoseguroycorrecto.
NOTALainformacinparalaproduccinylaprestacindelserviciospuedeincluirdetallesparalapreservacindelproducto.


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7.3.4 Revisindeldiseoydesarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado(vase7.3.1)
a) evaluarlacapacidaddelosresultadosdediseoydesarrolloparacumplirlosrequisitos,e
b) identificarcualquierproblemayproponerlasaccionesnecesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s)dediseoydesarrolloqueseest(n)revisando. Debenmantenerseregistrosdelosresultadosdelas
revisionesydecualquieraccinnecesaria(vase4.2.4).
7.3.5 Verificacindeldiseoydesarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los
resultadosdeldiseoydesarrollocumplenlosrequisitosdeloselementosdeentradadeldiseoydesarrollo.
Debenmantenerseregistrosdelosresultadosdelaverificacinydecualquieraccinqueseanecesaria(vase
4.2.4).
7.3.6 Validacindeldiseoydesarrollo
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para
asegurarselequeelproductoresultanteescapazdesatisfacerlosrequisitosparasuaplicacinespecificadao
usoprevisto,cuandoseaconocidosiemprequeseafactible,lavalidacindebecompletarseantesdelaentrega
oimplementacindelproducto.DebenmantenerseRegistrosdelosresultadosdelavalidacinydecualquier
accinqueseanecesaria(vase4.2.4).
7.3.7 Controldeloscambiosdeldiseoydesarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo Deben identificarse y deben mantenerse Registros. Los cambios deben
revisarse,verificarseyvalidarse,segnseaapropiado,yaprobarseantesdesuimplementacin.Larevisinde
los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivasyenelproductoyaentregado.DebenmantenerseRegistrosdelosresultadosdelarevisindelos
cambiosydecualquieraccinqueseanecesaria(vase4.2.4).

7.4 COMPRAS
7.4.1 Procesodecompras
Laorganizacindebeasegurarsedequeelproductoadquiridocumplelosrequisitosdecompraespecificados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del
productoadquiridoenlaposteriorrealizacindelproductoosobreelproductofinal.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar
productosdeacuerdoconlosrequisitosdelaorganizacin.Debenestablecerseloscriteriosparalaseleccin,
la evaluacin y la reevaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquieraccinnecesariaquesederivedelasmismas(vase4.2.4).


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7.4.2 Informacindelascompras
Lainformacindelascomprasdebedescribirelproductoacomprar,incluyendo,cuandoseaapropiado:
a) requisitosparalaaprobacindelproducto,procedimientos,procesosyequipos,
b) requisitosparalacalificacindelpersonal,y
c) requisitosdelsistemadegestindelacalidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de

comunicrselosalproveedor.
7.4.3 Verificacindelosproductoscomprados
Laorganizacindebeestablecereimplementarlainspeccinuotrasactividadesnecesariasparaasegurarsede
queelproductocompradocumplelosrequisitosdecompraespecificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacindebeestablecerenlainformacindecompralasdisposicionesparalaverificacinpretendidayel
mtodoparalaliberacindelproducto.
7.5 PRODUCCINYPRESTACINDELSERVICIO
7.5.1 Controldelaproduccinydelaprestacindelservicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas.Lascondicionescontroladasdebenincluir,cuandoseaaplicable:
a) ladisponibilidaddeinformacinquedescribalascaractersticasdelproducto,
b) ladisponibilidaddeinstruccionesdetrabajo,cuandoseanecesario,
c) elusodelequipoapropiado,
d) ladisponibilidadyusodedispositivosdeseguimientoymedicin,
e) laimplementacindelseguimientoydelamedicin,y
f) laimplementacindeactividadesdeliberacin,entregayposterioresalaentregadeproducto.
7.5.2 Validacindelosprocesosdelaproduccinydelaprestacindelservicio
La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos
resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las


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deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el
servicio.
Lavalidacindebedemostrarlacapacidaddeestosprocesosparaalcanzarlosresultadosplanificados.
Laorganizacindebeestablecerlasdisposicionesparaestosprocesos,incluyendo,cuandoseaaplicable
a) loscriteriosdefinidosparalarevisinyaprobacindelosprocesos,
b) laaprobacindeequiposycalificacindelpersonal,
c) elusodemtodosyprocedimientosespecficos,
d) losrequisitosdelosregistros(vase4.2.4),y
e) larevalidacin.
7.5.3 Identificacinytrazabilidad
Cuandoseaapropiado,laorganizacindebeidentificarelproductopormediosadecuados,atravsdetodala
realizacindelproducto.
Laorganizacindebeidentificarelestadodelproductoconrespectoalosrequisitosdeseguimientoymedicin
atravsdetodalarealizacindelproducto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del
productoymantenerregistros(vase4.2.4).
NOTAEnalgunossectoresindustriales,lagestindelaconfiguracinesunmedioparamantenerlaidentificacinylatrazabilidad.
7.5.4 Propiedaddelcliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardarlosbienesquesonpropiedaddelclientesuministradosparasuutilizacinoincorporacindentro
del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro
modoseconsidereinadecuadoparasuusodebeinformardeelloalclienteymantenerregistros(vase4.2.4).
NOTA:Lapropiedaddelclientepuedeincluirlapropiedadintelectualylosdatospersonales.
7.5.5 Preservacindelproducto.
Laorganizacindebepreservarlaconformidaddelproductoduranteelprocesointernoylaentregaaldestino,
previsto para mantener laconformidadcon los requisitos. Segn seaaplicable,la preservacindebe incluir la
identificacin,manipulacin,embalaje,almacenamientoyproteccin.Lapreservacindebeaplicarsetambin,
alaspartesconstitutivasdeunproducto.


- 17 -
7.6 CONTROLDELOSEQUIPOSDESEGUIMIENTOYDEMEDICIN
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y

medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados.
Laorganizacindebeestablecerprocesosparaasegurarsedequeelseguimientoymedicinpuedenrealizarse
yserealizandeunamaneracoherenteconlosrequisitosdeseguimientoymedicin.
Cuandoseanecesarioasegurarsedelavalidezdelosresultados,elequipodemedicindebe:
a) calibrarseoverificarseaintervalosespecificadosoantesdesuutilizacin,comparadoconpatronesde
medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales
patronesdeberegistrarselabaseutilizadaparalacalibracinolaverificacin(vase4.2.4);
b) ajustarseoreajustarsesegnseanecesario;
c) estaridentificadoparapoderdeterminarelestadodecalibracin;
d) protegersecontraajustesquepudieraninvalidarelresultadodelamedicin;
e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el

almacenamiento.
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuandosedetectequeelequiponoestconformeconlosrequisitos.Laorganizacindebetomarlasacciones
apropiadassobreelequipoysobrecualquierproductoafectado.
Debenmantenerseregistrosdelosresultadosdelacalibracinylaverificacin(vase4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando
stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe
llevarseacaboantesdeiniciarsuutilizacinyconfirmarsedenuevocuandoseanecesario.
NOTA:Laconfirmacindelacapacidaddelsoftwareparasatisfacersuaplicacinprevistaincluirahabitualmentesuverificacinygestin
delaconfiguracinparamantenerlaidoneidadparasuuso.
8. MEDICIN,ANLISISYMEJORA

8.1 GENERALIDADES
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesariospara:
a) demostrarlaconformidadconlosrequisitosdelproducto,


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b) asegurarsedelaconformidaddelsistemadegestindelacalidad,y
c) mejorarcontinuamentelaeficaciadelsistemadegestindelacalidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el
alcancedesuutilizacin.
8.2 SEGUIMIENTOYMEDICIN
8.2.1 Satisfaccindelcliente
Comounadelasmedidasdeldesempeodelsistemadegestindelacalidad,laorganizacindeberealizarel
seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin.
NOTA EL seguimiento de la percepcin del cliente debe incluir la obtencin de elementos de entrada de cuentes como las encuestas de
satisfaccindelcliente,losdatosdelclientesobrelacalidaddelproductoentregado,lasencuestasdeopinindelusuario,elanlisisdela
prdidadenegocios,lasfelicitaciones,lasgarantasutilizadasylosinformesdelosagentescomerciales.
8.2.2 Auditoriainterna
Laorganizacindebellevaracaboauditorasinternasaintervalosplanificadosparadeterminarsielsistemade
gestindelacalidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma
Internacionalyconlosrequisitosdelsistemadegestindelacalidadestablecidosporlaorganizacin,
y
b) sehaimplementadoysemantienedemaneraeficaz.
Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin el estado y la importancia de los

procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de
auditora,elalcancedelamisma,sufrecuenciaymetodologa.Laseleccindelosauditoresylarealizacinde
las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben
auditarsupropiotrabajo.
Se debe establecer definirse un Procedimiento Documentado, para definir las responsabilidades y requisitos
paraplanificaryrealizarlasauditoras,establecerlosregistroseinformardelosresultados.
Debenmantenerseregistrosdelasauditoriasydesusresultados(vase4.2.4).
Ladireccinresponsabledelreaqueestsiendoauditadadebeasegurarsedequeserealizanlascorrecciones
ysetomanaccionessin demorainjustificadaparaeliminarlasnoconformidades detectadasysuscausas.Las
actividadesdeseguimientodebenincluirlaverificacindelasaccionestomadasyelinformedelosresultados
delaverificacin(vase8.5.2).
NOTA:VaselaNormaISO19011paraorientacin.


- 19 -
8.2.3 Seguimientoymedicindelosprocesos
Laorganizacindebeaplicarmtodosapropiadosparaelseguimiento,ycuandoseaaplicable,lamedicinde
losprocesosdelsistemadegestindelacalidad.Estosmtodosdebendemostrarlacapacidaddelosprocesos
para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a
cabocorreccionesyaccionescorrectivas,segnseaconveniente.
NOTA:Aldeterminarlosmtodosapropiados,esaconsejablequelaorganizacinconsidereeltipoyelgradodeseguimientoomedicin
apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la
eficaciadelsistemadegestindelacalidad.
8.2.4 Seguimientoymedicindelproducto
La organizacin debe hacer un seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se
cumplenlosrequisitosdelmismo.Estodeberealizarseenlasetapasapropiadasdelprocesoderealizacindel
producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe mantenerse evidencia de la
conformidadconloscriteriosdeaceptacin.
LosRegistrosdebenindicarla(s)persona(s)queautoriza(n)laliberacindelproducto(vase4.2.4).
Laliberacindelproductoylaprestacindelservicionodebenllevarseacabohastaquesehayancompletado
satisfactoriamentelasdisposicionesplanificadas(vase7.1),amenosqueseanaprobadosdeotramanerapor
unaautoridadpertinentey,cuandocorresponda,porelcliente.
8.3 CONTROLDELPRODUCTONOCONFORME
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y
controlaparaprevenirsuusooentreganointencionados.SedebeestablecerunProcedimientoDocumentado
para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto
noconforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las
siguientesmaneras:
a) tomandoaccionesparaeliminarlanoconformidaddetectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando
seaaplicable,porelcliente;
c) tomandoaccionesparaimpedirsuusooaplicacinprevistaoriginalmente.
d) tomandolasaccionesapropiadasalosefectos,realesopotenciales,delanoconformidadcuandose
detectaunproductonoconformedespusdesuentregaocuandoyahacomenzadosuuso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su
conformidadconlosrequisitos.


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Se deben mantener Registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin
tomadaposteriormente,incluyendolasconcesionesquesehayanobtenido.
8.4 ANLISISDEDATOS
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimientoymedicinydecualesquieraotrasfuentespertinentes.
Elanlisisdedatosdebeproporcionarinformacinsobre
a) lasatisfaccindelcliente(vase8.2.1),
b) laconformidadconlosrequisitosdelproducto(vase8.2.4),
c) lascaractersticasytendenciasdelosprocesosydelosproductos,incluyendolasoportunidadespara
llevaracaboaccionespreventivas(vase8.2.3Y8.2.4),y
d) losproveedores(vase7.4).
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejoracontinua
Laorganizacindebemejorarcontinuamentelaeficaciadelsistemadegestindelacalidadmedianteelusode
la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las
accionescorrectivasypreventivasylarevisinporladireccin.
8.5.2 Accincorrectiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidadesconobjeto de prevenir que
vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
DebeestablecerseunProcedimientoDocumentadoparadefinirlosrequisitospara:
a) revisarlasnoconformidades(incluyendolasquejasdelosclientes),
b) determinarlascausasdelasnoconformidades,
c) evaluarlanecesidad deadoptaraccionesparaasegurarsedequelasnoconformidadesno vuelvan a

ocurrir,
d) determinareimplementarlasaccionesnecesarias,


- 21 -
e) registrarlosresultadosdelasaccionestomadas(vase4.2.4),y
f) revisarlasaccionescorrectivastomadas.
8.5.3 Accinpreventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
DebeestablecerseunProcedimientoDocumentadoparadefinirlosrequisitospara:
a) determinarlasnoconformidadespotencialesysuscausas,
b) evaluarlanecesidaddeactuarparaprevenirlaocurrenciadenoconformidades,
c) determinareimplementarlasaccionesnecesarias,
d) registrarlosresultadosdelasaccionestomadas(vase4.2.4),y
e) revisarlasaccionespreventivastomadas.

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