MEDICAMENTOS

GENERICOS
ORIENTE-SE
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA
SEPN 515, Bloco B, Edifcio mega
70770-502 - Braslia - DF
www.anvisa.gov.br
`
Genricos: instrumento de cidadania
A Lei dos Medicamentos Genricos (Lei n
o
9.787, de 10 de fevereiro
de 1999) faz parte de uma nova poltica nacional de medicamentos,
que est sendo implantada pelo Governo Federal para estimular a
concorrncia e a variedade de oferta no mercado de medicamentos,
melhorar a qualidade dos produtos e facilitar o acesso da populao
aos tratamentos.
Na busca de parceiros que possam se comprometer com a difuso
dessas informaes essenciais para a cidadania, a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA) encontra nas entidades de defesa do
consumidor importantes aliados.
Este guia destinado a todas as pessoas e instituies que desejam
esclarecer a sociedade sobre seu direito a uma vida saudvel. Esse
direito inclui o acesso a informaes isentas, que permitam tanto a
escolha consciente e o uso racional dos medicamentos, quanto o
exerccio da cidadania participativa no que diz respeito sade
individual e coletiva.
Aqui podem ser encontradas todas as informaes essenciais sobre
os medicamentos genricos: o registro, a produo, a distribuio, a
prescrio, a dispensao. Tambm discutido o papel dos mdicos,
dos farmacuticos, dos laboratrios e do Governo para que a nova
legislao possa resultar em melhorias concretas na vida e na sade
dos brasileiros.
Disque Medicamentos: 0800 12 6047
(ligao gratuita)
Apresentao
Genricos: um direito
dos consumidores
1. O bsico sobre os
medicamentos genricos
O que um genrico?
Por que surgiram os
genricos?
Quem garante a qualidade?
Se tem a mesma qualidade,
por que o genrico
mais barato?
A patente
2. O caminho at as prateleiras
3. Similar no Genrico!
4. O papel dos laboratrios
5. O papel dos mdicos
6. O papel das farmcias
7. O papel do Governo
Anexo: Lei dos Genricos
ndice remissivo
1
3
6
6
7
7
8
12
15
17
20
23
25
27
30
www. anv i sa. gov. br
Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, 2002
c
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA
Gerncia-Geral de Regulao Econmica e
Monitoramento de Mercado - GGREM
Pedro Jos Baptista Bernardo
Consultoria Tcnica
Antnio Celso Brando
Cristiane da Silva Gonalves
Elaine Savi
Elizabeth Absalo Gurgel Felicio
Humberto Martins
Patrcia Mandali de Figueiredo
Slvia Storpirtis
Reviso Tcnica
Alexandre Lemgruber P. dOliveira - GGREM
Renato Amaral Braga da Rocha - GGREM
Reviso Grfica
Joo Carlos de S. Machado - Gerncia de Comunicao
Multimdia/ANVISA
Agradecimentos
Ademir Jos da Silva, Alcino Oliveira de Moraes,
Archimedes P. Franco, Ben-Hur Rava, Betnia Lcia G.
Cerqueira, Carmen Lcia Dantas, Celso Henrique Gonalves,
Cludia Sueli Gomes, Eduardo Sidney Knupp, Elizabeth B.
Patriota, Joo Gualberto P. da Silva, Jos Gil Barbosa Jnior,
Jos Mazza de Oliveira, Jos Roberto S.Chaves, Julcinir
Gualberto Soares, Luiz Carlos Felizardo, Maria Dilmar Maura
da Rocha, Maria Ins Fornazaro, Marita Cunha do
Nascimento, Nadja Kelly P. Miller, Patrcia Galdino Barros,
Paulo Arthur L. Ges, Paulo Roberto G.Brando, Rebeca
Tenrio, Rita de Cssia T. Peres, Ronaldo Albuquerque,
Sebastio Natal de Oliveira e Wedna Miranda.
Realizao
Coordenao Geral, Direo de Arte e Ilustraes
Claudius Ceccon
Coordenao Executiva
Dinah Frott
Texto
Lorenzo Ald
Diagramao e Editorao
Cristiana Lacerda
Apoio
CECIP
10
Sumrio
Medicamentos Genricos: Oriente-se 1
Apresentao
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) um
rgo vinculado ao Ministrio da Sade, criado em
janeiro de 1999, com o objetivo de proteger e promover
a sade, garantindo a segurana sanitria de produtos e
servios.
Assegurar a toda a populao o acesso a produtos farma-
cuticos de qualidade, que sejam eficazes, seguros, pres-
critos e usados racionalmente e a custos razoveis, tem
sido um desafio permanente em todos os pases, especial-
mente os do terceiro mundo. A implantao de qualquer
poltica para o setor passa, necessariamente, por aes de
vigilncia sanitria, destacando-se a fiscalizao da quali-
dade de medicamentos, bem como da propaganda desses
produtos.
Disposto a enfrentar esse desafio, em 1998 o Ministrio da
Sade promoveu a discusso sobre os genricos e, em feve-
reiro de 1999, entrou em vigor a Lei dos Medicamentos
Genricos (Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999). Em
seguida, a ANVISA aprovou a Resoluo-RDC n 102, de
30 de novembro de 2000, que regulamenta todas as for-
mas de propaganda de medicamentos em nosso Pas.
Na busca de parceiros que possam se comprometer com a
difuso dessas informaes essenciais para a cidadania, a
ANVISA encontra nas entidades de defesa do consumidor
importantes aliados. Por sua atuao junto aos consumido-
res, essas instituies tm um papel decisivo para que as
pessoas incorporem no seu dia-a-dia uma nova forma de
pensar e viver a sade.
O Ministrio da Sade
promover mecanismos
que assegurem ampla
comunicao,
informao e educao
sobre os medicamentos
genricos.
Lei n
o
9.787/99 (Lei dos
Genricos), art. 4,
pargrafo nico
2 Medicamentos Genricos: Oriente-se
Este guia traz as informaes bsicas sobre tudo o que
diz respeito aos medicamentos genricos: o registro, a pro-
duo, a distribuio, a prescrio, a dispensao, o
consumo, o papel dos mdicos, dos farmacuticos, dos
laboratrios e do Governo.
Espera-se que as pessoas assimilem a importncia de
exigir os seus direitos, atuando de forma consciente e ativa
na defesa dos princpios da cidadania. Este material pode
nos ajudar nesse objetivo. Serve tanto para ser distribudo
diretamente ao consumidor, como para ser utilizado em
grupos de discusso com outros multiplicadores
de informaes lderes comunitrios, membros de
conselhos, profissionais de sade e educao, agentes de
assistncia social e de grupos religiosos. Esse material pode
ainda ser distribudo a farmcias, postos de sade e hospi-
tais, para informar e mobilizar a populao.
A inteno fazer chegar esses esclarecimentos ao maior
nmero possvel de pessoas, em todo o Brasil.
Direto ao assunto: Direto ao assunto: Direto ao assunto: Direto ao assunto: Direto ao assunto:
Na ltima pgina
deste guia h um
ndice Remissivo
sobre os principais
assuntos tratados.
Para informar-se
sobre um
determinado tema,
verifique no ndice
Remissivo em que
pgina ele se
encontra.
No decorrer do
texto voc pode
consultar pequenos
glossrios para os
termos mais
tcnicos ou
especficos.
Medicamentos Genricos: Oriente-se 3
Genricos: um direito
dos consumidores
A Lei dos Medicamentos Genricos (Lei n
o
9.787, de 1999)
faz parte de uma nova poltica nacional de medicamentos,
que est sendo implantada pelo Governo Federal com os
seguintes objetivos: estimular a concorrncia e a variedade
de oferta no mercado de remdios, melhorar a qualidade de
todos os medicamentos, reduzir os preos e facilitar o acesso
da populao aos tratamentos.
Mas o personagem mais importante dessas mudanas, aque-
le que pode comprovar que a Lei dos Genricos veio para
ficar, no o Governo, no so os laboratrios, nem as
farmcias, nem os mdicos. o consumidor. Todos ns
temos a oportunidade de adotar uma nova forma de cuidar
da sade. Uma forma responsvel, participativa e bem
informada de agir pelos nossos direitos.
4 Medicamentos Genricos: Oriente-se
A histria dos genricos no Brasil tem tudo para ser como
a histria dos direitos do consumidor. No incio, eles
no eram muito conhecidos, estavam longe de nossa
prtica no dia-a-dia. No entanto, a sociedade comeou a
informar-se e a mobilizar-se para fazer valer seus direitos.
Assumi ram especi al i mport nci a o PROCON, o
Ministrio Pblico e outras organizaes para orientar o
cidado sobre os caminhos legais para fazer-se respeitar.
Hoje, os direitos dos consumidores esto consolidados e
nos ajudam a compreender e vivenciar a prtica da cidada-
nia. Sabemos que, no Brasil, a efetiva cidadania ainda
depende de conquistas gradativas da sociedade. Ao afirmar
um direito do consumidor estamos revendo toda a lgica
dos direitos de cidadania, questionando se eles esto sendo
cumpridos, que agentes tm o dever de assegur-los, como
se chega l.
O direito do consumidor em relao aos medicamentos
genricos envolve no apenas o direito de conhecer e ter
acesso a esses novos produtos, de qualidade garantida e
preo mais acessvel. Refora, sobretudo, a necessidade
de assegurar que o direito sade dos cidados no se
torne refm de um mercado excludente. Temos o direito
de ter um mercado de medicamentos competitivo, com
preos acessveis e qualidade assegurada; afinal, com
sade no se brinca.
A Lei dos Genricos abre todas as possibilidades para
que esses princpios democrticos se tornem realidade
na relao dos brasileiros com os medicamentos.
Se as pessoas comearem a...
! pedir para os mdicos indicarem os remdios genricos,
! se informar sobre os genricos disponveis no mercado
e procur-los nas farmcias,
Medicamentos Genricos: Oriente-se 5
! exigir qualidade e denunciar irregularidades no
apenas em relao aos genricos, mas a todos os
medicamentos...
... a sociedade brasileira estar avanando em sua
maneira de pensar e lidar com a sade.
Como disseminar a informao?
Basta saber responder a algumas perguntas bsicas
sobre os genricos, e ento fazer chegar essas respos-
tas ao maior nmero possvel de consumidores.
importante que as instituies interessadas em divul-
gar os genricos e mobilizar os consumidores estabele-
am uma relao de troca de informaes e colabora-
o. Muitos parceiros podero estar atuando juntos para
este objetivo: o PROCON e outras entidades de defesa
do consumidor de todo o Brasil, o Ministrio Pblico, os
rgos da Sade desde o Ministrio da Sade e a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),
no mbito federal, at os rgos estaduais e municipais
(Secretarias de Sade, conselhos, hospitais, postos de
sade) , as instituies comunitrias (associaes,
ONGs, conselhos locais) e privadas (farmcias, empre-
sas, laboratrios).
Quanto maior for a rede de informaes e colaborao em
favor dos genricos, mais efetivos sero os resultados para
toda a sociedade.
Vamos garantir esse importante direito, sem o qual o consu-
midor no pode exercer plenamente sua cidadania: o direito
informao!
So direitos bsicos do
consumidor:
" a educao e
divulgao sobre o
consumo adequado dos
produtos e servios,
asseguradas a liberdade
de escolha e a igualdade
nas contrataes;
" a informao adequada
e clara sobre os diferentes
produtos e servios, com
especificao correta de
quantidade, caractersticas,
composio, qualidade e
preo, bem como sobre
os riscos que apresentem.
Cdigo de Defesa do
Consumidor, art. 6, incisos
II e III
6 Medicamentos Genricos: Oriente-se
O bsico sobre
os medicamentos
genricos
O que um genrico?
um medicamento que tem a mesma frmula e produz
os mesmos efeitos no organismo que um medicamento
de referncia (conhecido pela marca comercial). mui-
to fcil identificar um genrico: ele vem com uma tarja
amarela, contendo uma grande letra G e a inscrio
Medicamento Genrico. O remdio genrico no tem
nome comercial, identificado apenas pelo princpio
ativo
#
da frmula.
Para serem registrados, os genricos so submetidos a um
rgido controle de qualidade, que assegura que o consumi-
dor ter resultados exatamente iguais aos do remdio de
referncia.
Como reproduzem uma frmula j bastante conhecida e
no tm nome comercial, os genricos dispensam
investimento no desenvolvimento de novas frmulas e
principalmente em publicidade. Por isso custam mais
barato que os medicamentos de referncia.
1
# Princpio ativo:
substncia que
produz os efeitos
teraputicos.
Mundo afora
Nos pases que j adotaram os genricos h mais tempo
como os Estados Unidos, o Canad e a Gr-Bretanha,
entre outros eles custam em mdia a metade do preo
dos remdios de marca. E como os genricos aumentam a
concorrncia no setor, at os medicamentos com nome
comercial ficaram bem mais baratos.
Cada pas tem regras de mercado e dinmicas sociais
diferentes, mas espera-se que no Brasil o caminho
seja o mesmo. A julgar pelos primeiros dois anos de
genricos no mercado, tudo indica que os resultados
por aqui sero iguais ou melhores que l fora.
!
Medicamentos Genricos: Oriente-se 7
Por que surgiram os genricos?
A Lei dos Genricos bem-vinda porque os preos dos me-
dicamentos vinham subindo descontroladamente, deixando o
consumidor sem opo: ou comprava o remdio por aquele
preo, ou simplesmente no o comprava e tinha que se virar
com seu problema de sade. A entrada dos genricos no
mercado incentiva a concorrncia no setor, traz novas op-
es ao consumidor e faz cair os preos.
Quem garante a qualidade?
Quem garante a qualidade dos remdios genricos a mesma
instituio que verifica a qualidade e autoriza o comrcio dos
medicamentos de referncia: a Agncia Nacional de Vigiln-
cia Sanitria (ANVISA), rgo do Governo Federal.
Todo laboratrio que pretenda produzir um medicamento ge-
nrico deve submeter-se a uma inspeo de boas prticas de
fabricao, que analisa as condies estruturais, tcnicas e
higinicas da indstria. O medicamento a ser produzido pas-
sa por testes de qualidade estabelecidos pela ANVISA e
realizados por empresas autorizadas.
Para garantir a qualidade do genrico, a ANVISA avalia os
resultados do teste de bioequivalncia. O que significa isso?
Bioequivalncia um estudo comparativo entre as
biodisponibilidades
%
do medicamento de referncia e do
genrico correspondente. Se no houver diferena entre a
velocidade e extenso de absoro dos dois medicamen-
tos, isto quer dizer que eles so intercambiveis.
&
Todas as normas tcnicas para a realizao dos testes com
os medicamentos foram regulamentadas pela ANVISA
(Resoluo-RDC n 10, de 2 de janeiro de 2001). No site da
ANVISA podem ser obtidas essas informaes de carter
tcnico: www.anvisa.gov.br.
!
% Biodisponibilidade:
tempo com que o
produto absorvido
e eliminado pelo
organismo, e a
concentrao que ele
atinge no sangue.
& Intercambiveis:
que podem substituir
um ao outro.
Ver p. 10, O que
intercambialidade
!
8 Medicamentos Genricos: Oriente-se
S para lembrar: o controle da fabricao e da
qualidade no acontece s para o registro de medica-
mentos. uma atividade permanente atividade permanente atividade permanente atividade permanente atividade permanente da ANVISA.
Se tem a mesma qualidade, por que
o genrico mais barato?
Por que os genricos so mais baratos do que os rem-
dios conhecidos pela marca?
Exatamente porque esses remdios so conhecidos.
Torn-los e mant-los conhecidos custa muito dinheiro.
Vamos falar um pouco deles: so os medicamentos de
referncia, geralmente inovadores.
Segundo os laboratrios que fabricam esses medicamen-
tos, eles custam caro porque houve muito investimento em
pesquisa. Mas no bem assim. Quando um medicamento
inovador criado, o laboratrio protegido pela Lei das
Patentes (ver p. 10), podendo vender o produto sem ne-
nhuma concorrncia durante at 20 anos. Neste longo pe-
rodo, o laboratrio pode tranqilamente obter de volta todo
o investimento que foi feito em pesquisa.
Passado esse prazo, no haveria nenhum motivo para os
medicamentos de referncia continuarem custando to caro,
pois os gastos em pesquisa j foram compensados. Mas
eles continuam caros. Com os preos l em cima, os
lucros aumentam cada vez mais, e tambm o investimento
em publicidade.
Os grandes fabricantes de medicamentos gastam milhes
em publicidade:
Medicamento de
referncia: produto
inovador registrado no
rgo federal responsvel
pela vigilncia sanitria e
comercializado no Pas,
cuja eficcia, segurana e
qualidade foram
comprovadas cientifica-
mente junto ao rgo
federal competente, por
ocasio do registro.
Lei n
o
9.787, de 1999
(Lei dos Genricos),
art. 3, XXII
!
Medicamentos Genricos: Oriente-se 9
! Com as farmcias, para apresentar o produto e
convenc-las de sua qualidade e potencial de venda;
! Diretamente ao consumidor, no caso dos medicamentos
de venda livre, para divulgar o produto, exaltando seus
benefcios e s vezes omitindo possveis riscos;
! E, finalmente, o grande investimento a propaganda
junto aos mdicos, com visitas pessoais, distribuio de
encartes luxuosos e patrocnio de congressos e semin-
rios, para que a classe mdica conhea o medicamento e
passe a receit-lo para os pacientes-consumidores.
Os medicamentos que s podem ser vendidos sob prescri-
o mdica so proibidos de fazer publicidade aos
consumidores, e por isso so os que mais investem em
campanhas com mdicos e farmcias.
Propaganda
A publicidade de medicamentos deve obedecer a crit-
rios especiais, pois no se trata de vender um produto
qualquer. Desde dezembro de 2000, encontra-se em
vigor uma nova regulamentao, criada pela ANVISA
(Resoluo-RDC n 102, de 2000), sobre todas as
formas de propaganda de medicamentos no Pas. A
publicidade deve transmitir apenas as informaes
importantes para que o usurio conhea e use com
conscincia o produto, sem enaltecer demais ou exage-
rar os benefcios do medicamento. At mesmo sobre a
propaganda pela Internet essa Resoluo impe
normas. Para conhec-la na ntegra basta visitar o site
da ANVISA (www.anvisa.gov.br) e clicar em Legislao.
Sobre a publicidade de
medicamentos,
proibido proibido proibido proibido proibido:
" publicar mensagens
tais como: Aprovado,
Recomendado por
especialista,
Demonstrado em
ensaios clnicos ou
Publicidade Aprovada
pela Vigilncia
Sanitria, pelo
Ministrio da Sade,
ou rgo congnere
Estadual, Municipal e
Distrito Federal, exceto
nos casos
especificamente
determinados pela
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria;
" sugerir que o
medicamento possua
caractersticas (...) tais
como: saboroso,
gostoso, delicioso
ou expresses
equivalentes.
Resoluo-RDC n 102,
de 2000, da ANVISA,
art. 10, incisos VI e XI
10 Medicamentos Genricos: Oriente-se
A patente
Ao registrar um medicamento original, o laboratrio
beneficiado pela Lei das Patentes (Lei n 9.279, de 14 de
maio de 1996). Todos os produtos comerciais originais,
incluindo os medicamentos, so protegidos pela proprieda-
de intelectual, ou patente. Isto quer dizer que durante um
certo perodo de tempo, que pode chegar a at 20 anos, a
frmula do remdio uma propriedade exclusiva de quem
a criou, no podendo ser reproduzida sem a sua licena.
Portanto, enquanto a patente de um medicamento ino-
vador estiver vigorando, no permitida a produo do
genrico correspondente, a no ser com autorizao do
detentor da patente.
Depois de vencido o prazo legal estabelecido pela Lei
das Patentes, como se a frmula virasse um patrimnio
pblico: a partir de ento ela poder ser reproduzida por
outros laboratrios.
Os remdios que reproduzem uma frmula j existente e
no precisam de tanta publicidade costumam sair mais
barato para o consumidor. No caso dos genricos, alm
de mais baratos, eles so intercambiveis com os me-
dicamentos de referncia.
O que intercambialidade?
Intercambialidade significa a possibilidade de troca de
um medicamento por outro, obtendo exatamente o
mesmo resultado teraputico. Os medicamentos de
referncia so intercambiveis com os genricos.
Mesmo que o mdico s tenha escrito na receita o
nome do medicamento de referncia ou de marca, o
farmacutico pode indicar esta opo no momento
da venda, caso haja um genrico correspondente no
mercado, pois eles so intercambiveis.
!
Medicamentos Genricos: Oriente-se 11
S o farmacutico pode indicar a troca de um medica-
mento por outro, nunca o balconista. Quando substi-
tuir um medicamento de marca por um genrico, o
farmacutico tem que carimbar e assinar a receita.
Quando o mdico escrever na receita, de prprio
punho, que no autoriza a troca do medicamento de
referncia pelo genrico, nem mesmo o farmacuti-
co ter o direito de realiz-la.
!
12 Medicamentos Genricos: Oriente-se
O caminho at
as prateleiras
2
No ser da noite para o dia que todos os genricos
registrados estaro disponveis nas prateleiras das far-
mcias. Tambm deve demorar um pouco at que a
maioria dos remdios de referncia tenha um genrico
correspondente.
Para que um remdio genrico chegue s farmcias, ele
deve percorrer os seguintes passos:
Medicamentos Genricos: Oriente-se 13
1. Projeto
O laboratrio apresenta para a ANVISA um projeto de-
talhado propondo a produo de um medicamento ge-
nrico correspondente a uma marca de referncia.
2. Testes
Se o projeto for aprovado, a empresa deve fabricar e
apresentar ANVISA trs lotes preliminares do medi-
camento. Essa amostra ser utilizada para os testes de
qualidade necessrios.
3. Registro
Caso sejam preenchidas todas as exigncias legais da
empresa (licena de funcionamento, certificado de res-
ponsabilidade tcnica, registro das matrias-primas, boas
prticas de fabricao, entre outras) e do medicamento
(descrio detalhada de todos os componentes e carac-
tersticas fsicas, qumicas e de utilizao, bioequivalncia
comprovada em relao ao remdio de marca), o regis-
tro do medicamento genrico aprovado pela ANVISA
e publicado no Dirio Oficial da Unio. A partir da data
de publicao no Dirio Oficial, o laboratrio pode co-
mear a produzir o genrico.
4. Distribuio
Quando comear a produo, a empresa deve comuni-
car a primeira distribuio, de no mnimo trs lotes,
para que a ANVISA recolha aleatoriamente uma amos-
tra para controle de qualidade. O laboratrio deve con-
tinuar mandando relatrios peridicos para a ANVISA,
descrevendo possveis reaes adversas ou casos de
ineficcia teraputica do produto.
14 Medicamentos Genricos: Oriente-se
Como se v, do projeto at a prateleira um caminho longo
e percorrido sem pressa, para que a qualidade e a seguran-
a dos medicamentos genricos estejam asseguradas.
Entre o passo 3 (Registro) e o passo 4 (Distribuio no
mercado) podem se passar vrios meses. Alguns laborat-
rios agiram rpido para conseguir o registro de seu rem-
dio genrico, mas agora esto estudando com calma as
estratgias de produo e comercializao.
Mas o processo est andando bem, considerando que a Lei
dos Genricos entrou em vigor em fevereiro de 1999 e os
medicamentos genricos s comearam a ser registrados no
incio do ano 2000. Em maro de 2002, j havia sido aprovada
a produo de 191 princpios ativos e mais de 1.700
apresentaes
#
diferentes. So antibiticos, analgsicos,
antialrgicos, antitrmicos, vermfugos, anti-hipertensivos,
antiulcerosos, expectorantes, antiinflamatrios, anticidos,
diurticos e at antidepressivos, entre muitos outros.
procurar nas farmcias para constatar: cerca de 750
apresentaes de genricos j esto em comercializao.
Faa o teste!
# Apresentaes:
o mesmo tipo de
medicamento pode
ser registrado em
diferentes
apresentaes.
Por exemplo: em
cartelas com 8 ou 16
comprimidos; em
vidros de 10mg,
20mg ou 50mg; por
via oral ou por via
injetvel; em
comprimido ou
soluo; etc.
Medicamentos Genricos: Oriente-se 15
Similar no
genrico!
Uma dificuldade comum para os consumidores saber
diferenciar os medicamentos genricos dos medicamen-
tos similares.
Para comear a entender essa questo, bom saber que os
remdios similares j existiam antes da Lei dos Genricos,
portanto antes de 1999. Que diferena isto faz? Como
sabemos, a Lei dos Genricos estabeleceu novos critrios
de qualidade para todos os medicamentos, e critrios ainda
mais especiais para os genricos, que tm a funo de
poder substituir os remdios de referncia.
Os medicamentos similares, tal como os genricos, tm o
mesmo princpio ativo do medicamento de referncia.
Entretanto, no registro dos similares no so exigidos os
testes de bioequivalncia.
O teste de bioequivalncia, realizado obrigatoriamente com
os medicamentos genricos, garante que seus efeitos no
organismo so exatamente iguais aos dos medicamentos
correspondentes, assegurando, portanto, a intercambialidade
do genrico com o medicamento de referncia.
A informao mais simples e mais importante para acabar
com qualquer dvida est na embalagem. Todo genrico
possui uma tarja amarela, contendo uma grande letra
G e a inscrio Medicamento Genrico. Nenhum similar
tem esta inscrio.
3
16 Medicamentos Genricos: Oriente-se
O medicamento similar
s poder ser
comercializado e
identificado por nome
comercial ou marca.
Decreto n
o
3.181, de
23 de setembro de 1999,
art. 7, pargrafo nico
Para acabar com qualquer possibilidade de confuso, o
Governo proibiu a comercializao dos medicamentos
similares sem marca, ou seja, aqueles identificados ape-
nas pelo princpio ativo. Restaram no mercado apenas os
similares com marca.
O que preciso saber
Os medicamentos genricos passaram por testes
de qualidade que comprovam que eles so
intercambiveis com os medicamentos de referncia.
Os medicamentos similares possuem o mesmo princ-
pio ativo que os medicamentos de referncia, mas
no so intercambiveis com eles.
Medicamentos Genricos: Oriente-se 17
O papel dos
laboratrios
Os laboratrios, especialmente aqueles responsveis pela
produo e distribuio da maioria dos medicamentos
vendidos no pas, podem colaborar com a poltica de gen-
ricos, assumindo, assim, suas responsabilidades em uma
dimenso tica e social.
A Lei dos Genricos (Lei n 9.787, de 1999), aprovada pelo
esforo conjunto do Ministrio da Sade, do Congresso e
da sociedade civil, no deve ser entendida pelos labora-
trios como uma ameaa a seus legtimos interesses de
mercado. Ao contrrio, a poltica de medicamentos genri-
cos estimula a concorrncia, beneficiando aqueles que
atuam com mais responsabilidade e competncia no
mercado farmacutico. Alm disso, os laboratrios podem
diversificar sua produo, passando tambm a fabricar
genricos.
E o mais importante: a nova poltica de vigilncia sanitria
tem o objetivo de contribuir com a qualidade dos produtos,
visando melhorar a sade coletiva e ampliar o acesso da
populao aos medicamentos.
O papel dos laboratrios, alm de cumprir rigorosamente o
que estabelece a legislao, consiste em procurar estimular
a poltica dos genricos, tornando sua atividade mais trans-
parente para a sociedade. Todos sairo ganhando.
Eis alguns procedimentos a que esto sujeitos os
laboratrios:
! Padronizao (obrigatria): Todas as embalagens, rtu-
los, bulas, material de divulgao e informao mdica, de
qualquer medicamento, devem trazer a Denominao
4
18 Medicamentos Genricos: Oriente-se
Comum Brasileira (DCB), ou, em sua falta, a Denominao
Comum Internacional (DCI), do princpio ativo de sua fr-
mula. Ou seja, os genricos tero o nome do princpio ati-
vo de acordo com a DCB ou DCI, e os medicamentos de
marca, tanto inovadores quanto similares, tambm devem
apresentar, junto do nome comercial, em tamanho menor,
o princpio ativo indicado pela DCB ou DCI.
! Fiscalizao (obrigatria): Os critrios tcnicos da Lei
dos Genricos para a produo de medicamentos so bas-
tante rgidos. Os laboratrios devem sujeitar-se ao
monitoramento permanente da ANVISA, em relao a boas
prticas de fabricao, armazenamento e transporte dos
produtos.
! Produo gil (recomendvel): Os laboratrios que
conseguiram o registro para produzir medicamentos gen-
ricos devem esforar-se para coloc-los disposio do
consumidor em um prazo relativamente curto. Acontece
que alguns laboratrios primeiro obtm o registro, para
depois decidir quando vo comear a produzir, em que
quantidade e para onde vo distribuir. Resultado: o Gover-
no divulga uma lista de genricos aprovados, criando
uma legtima expectativa na populao, e alguns deles
demoram a chegar ao mercado. Desse modo, o consumi-
dor fica com a impresso de que esses genricos s
existem no papel. Se esses mesmos laboratrios dependem
da credibilidade dos genricos entre os consumidores,
devem investir na sua rpida disseminao.
DCB e DCI
" Denominao
Comum Brasileira
(DCB) - denominao
do frmaco ou
princpio
farmacologicamente
ativo aprovada pelo
rgo federal
responsvel pela
vigilncia sanitria;
" Denominao
Comum Internacional
(DCI) - denominao
do frmaco ou
princpio
farmacologicamente
ativo recomendada
pela Organizao
Mundial de Sade.
(Lei n
o
6.360 , de 23
de setembro de
1976, art. 3
o
, incisos
XVIII e XIX)
Medicamentos Genricos: Oriente-se 19
Laboratrios: quem cobra seus deveres?
Quem fiscaliza diretamente os laboratrios a ANVISA,
representando o Ministrio da Sade. Cabe ao Governo
zelar pelo cumprimento das normas tcnicas de produ-
o, armazenamento e distribuio estabelecidas pela lei,
acompanhando sistematicamente a fabricao dos medi-
camentos e sua comercializao. Tambm cabe ao
Governo autorizar empresas a realizar os testes de
qualidade, analisar esses testes e conceder/renovar ou
no os registros dos medicamentos. Se algo estiver
irregular, a ANVISA tomar as devidas providncias.
O Ministrio Pblico Ministrio Pblico Ministrio Pblico Ministrio Pblico Ministrio Pblico e as entidades de defesa do entidades de defesa do entidades de defesa do entidades de defesa do entidades de defesa do
consumidor consumidor consumidor consumidor consumidor devem orientar os cidados para que exi-
jam medicamentos de qualidade. preciso denunciar pro-
pagandas anti-genricos, ou que confundam a cabea
do consumidor, em vez de esclarec-lo, sobre a diferen-
a entre similares e genricos. Os consumidores tambm
tm o poder e a responsabilidade de trazer tona toda e
qualquer irregularidade observada em relao aos me-
dicamentos, o que possibilita s instituies competentes
tomar as medidas cabveis a cada caso. Para isso, eles
precisam estar bem informados.
Os mdicos mdicos mdicos mdicos mdicos conscientes devem denunciar os laborat-
rios que promovem campanhas de marketing excessiva-
mente agressivas, que tentam induzir a prescrio de um
determinado medicamento ou pressionam contra a indi-
cao dos genricos na receita.
Por fim, as farmcias farmcias farmcias farmcias farmcias no podem aceitar clusulas
abusivas dos laboratrios determinando a exclusividade
na compra de um produto, oferecendo bonificaes a
balconistas que indicarem seu remdio, recomendando
a venda irregular de remdios sem prescrio mdica.
Para fortalecer a Lei dos Genricos e garantir mais ven-
das, as farmcias devem saber fazer a ponte entre o con-
sumidor e os laboratrios, identificando as demandas que
recebem por genricos e cobrando dos fabricantes uma
distribuio mais efetiva.
Para que um Para que um Para que um Para que um Para que um
agente cumpra agente cumpra agente cumpra agente cumpra agente cumpra
seu dever em seu dever em seu dever em seu dever em seu dever em
relao Lei relao Lei relao Lei relao Lei relao Lei
dos Genricos dos Genricos dos Genricos dos Genricos dos Genricos
e colabore e colabore e colabore e colabore e colabore
para sua para sua para sua para sua para sua
consolidao, consolidao, consolidao, consolidao, consolidao,
outros agentes outros agentes outros agentes outros agentes outros agentes
precisam atuar precisam atuar precisam atuar precisam atuar precisam atuar
como como como como como
mediadores, mediadores, mediadores, mediadores, mediadores,
fiscalizadores e fiscalizadores e fiscalizadores e fiscalizadores e fiscalizadores e
negociadores. negociadores. negociadores. negociadores. negociadores.
20 Medicamentos Genricos: Oriente-se
O papel dos
mdicos
Os profissionais de sade tm grande responsabilidade
para a disseminao dos medicamentos genricos no Pas.
A autoridade do mdico o aval indispensvel para que o
paciente confie nos novos medicamentos. Suas indicaes
influenciam a demanda dos consumidores e podem mudar
os hbitos de sade de milhes de brasileiros.
Por meio de seus rgos coletivos (Conselho Federal e
conselhos regionais de Medicina, associaes da rea), os
profissionais precisam conhecer e debater a nova legisla-
o, mantendo-se muito bem informados sobre os aconte-
cimentos relativos ao registro, produo, distribuio e con-
trole de qualidade dos medicamentos, que afinal so um de
seus instrumentos de trabalho.
A poltica dos genricos pode ser uma aliada na luta dos
profissionais contra a automedicao. Informar sobre
a segurana e a qualidade dos genricos tem o efeito
educativo de apontar para a responsabilidade necessria
ao lidar com medicamentos, que so drogas a serem
utilizadas apenas com a recomendao de profissionais
especializados. A existncia dos genricos ajuda a
combater a viso de que os medicamentos so um produto
de consumo como outro qualquer, e que as pessoas
podem entrar numa farmcia e comprar o que quiserem,
quando acharem que precisam.
5
Medicamentos Genricos: Oriente-se 21
Setor privado
Os profissionais do setor privado tm a liberdade de incluir
ou no, em suas prescries (receitas), o nome do genri-
co correspondente ao medicamento de referncia que es-
to indicando. Mas isto no deve fazer com que eles se
acomodem, esquecendo que existem os genricos. Se pode
conceder mais opes de escolha para seus pacientes, com
a mesma qualidade, o bom mdico certamente o far.
A lei garante ao mdico particular o direito de colocar na
receita, escrito mo, que no aceita a substituio do
medicamento de marca pelo genrico.
Nos servios privados
de sade, a prescrio
ficar a critrio do
profissional
responsvel, podendo
ser realizada sob o
nome genrico ou
comercial, que dever
ressaltar, quando
necessrio, as
restries
intercambialidade.
Resoluo-RDC n 10,
de 2 de janeiro de 2001,
da ANVISA, item 6.1,
b, do Regulamento
Tcnico
Setor pblico (SUS)
Os mdicos e demais prescritores do Sistema nico de
Sade (SUS) tm a obrigao legal de receitar pelo nome
genrico do medicamento.
Mas, em seu papel de agentes pblicos de sade, eles po-
dem ir alm da obrigao, conversando com os pacientes
sobre a eficcia e segurana dos genricos, garantidas
pelos testes de qualidade. Podem e devem trabalhar contra
os preconceitos e resistncias de quem acha que s o
remdio de marca funciona. Ampliando as alternativas e
propiciando a economia de dinheiro dos pacientes, eles
estaro aumentando as possibilidades de o tratamento ser
levado adiante.
Ao apresentar a receita na farmcia, o paciente deve
tomar cuidado para no levar um medicamento simi-
lar. No basta ter o mesmo princpio ativo receitado
pelo mdico: na embalagem deve estar escrito que se
trata de um medicamento genrico.
No mbito do Sistema
nico de Sade - SUS,
as prescries pelo
profissional responsvel
adotaro
obrigatoriamente a
Denominao Comum
Brasileira - DCB, ou,
na sua falta, a
Denominao Comum
Internacional - DCI.
Resoluo-RDC n 10,
de 2 de janeiro de 2001,
da ANVISA, item 6.1,
a, do Regulamento
Tcnico
!
22 Medicamentos Genricos: Oriente-se
Mdicos: quem cobra
seus deveres?
Quem se relaciona pessoalmente com os mdicos e
pode cobrar deles aes mais efetivas em favor dos
genricos so os consumidores. Quando estamos bem
informados sobre nossos direitos, pedimos explicaes
claras e procedimentos corretos no s dos mdicos,
mas de todos os profissionais com quem lidamos.
O paciente no deve ficar constrangido de pedir a
seu mdico a indicao de um genrico correspon-
dente ao remdio de marca receitado. Se for um
mdico do SUS, bom alert-lo sobre sua obrigao
legal de prescrever os genricos.
O mdico antes de tudo um orientador, um conse-
lheiro da sade. Os pacientes devem buscar sempre
o dilogo e a franqueza na relao com seu mdico,
para dissipar dvidas quanto qualidade dos medi-
camentos, quanto s diferenas entre similar e gen-
rico, quanto aos genricos j disponveis no mercado.
Perguntando sempre, estimulamos os mdicos a se
informar melhor.
Medicamentos Genricos: Oriente-se 23
O papel das
farmcias
Toda pessoa que vai ao mdico e recebe uma prescrio
para se tratar com determinado medicamento, acaba sem-
pre chegando a um balco de farmcia. Ento entra em
cena a etapa chamada dispensao, que exatamente o
papel das farmcias: atender prescrio mdica e sugerir
a alternativa genrica (se houver) para o consumidor.
O nico profissional habilitado para orientar os consu-
midores sobre medicamentos nas farmcias o farma-
cutico, um profissional formado, que estuda os medi-
camentos e sua composio. Os balconistas no so
autorizados a aconselhar a compra de nenhum remdio.
A chamada empurroterapia tem que acabar (algumas
farmcias recebiam vantagens dos fabricantes se
vendessem bem o seu produto, e por isso o aconselha-
vam para os consumidores).
Seria timo que cada vez mais farmcias adotassem e
divulgassem os genricos, descobrindo que eles so um
bom negcio no s para quem compra, mas tambm
para quem vende.
obrigao de todas as farmcias divulgar a lista dos
medicamentos genricos aprovados pelo Governo.
A farmcia tambm obrigada a ter um farmacutico
durante todo o horrio de funcionamento para
atender os consumidores.
6
dever do profissional
farmacutico explicar
detalhadamente a
dispensao realizada
ao paciente ou usurio,
bem como fornecer toda
a orientao necessria
ao consumo racional do
medicamento genrico.
Resoluo n 10, de 2 de
janeiro de 2001, da
ANVISA, item 6.2, d, do
Regulamento Tcnico
!
24 Medicamentos Genricos: Oriente-se
Farmcias: quem cobra seus deveres?
As entidades de defesa do consumidor podem dar uma
fora para que as pessoas se habituem a pedir nas farm-
cias os genricos que j esto sendo produzidos.
Mesmo que a farmcia no tenha, ainda, aquele genri-
co, se os consumidores comearem a perguntar por ele e
a pedir sua venda, com certeza a farmcia se interessar
em ter esse produto. Para isso os consumidores devem ser
informados sobre quais so os genricos existentes e se
eles j esto sendo produzidos.
Caso o consumidor constate alguma irregularidade em
uma farmcia, pode denunci-la ao PROCON ou outra
entidade de defesa do consumidor, ao Ministrio Pbli-
co ou ao rgo responsvel pela vigilncia sanitria em
seu estado ou municpio.
A ANVISA responsvel por orientar a operao local
dos rgos estaduais e municipais para que fiscalizem
as farmcias no que diz respeito a suas obrigaes:
fixar a lista dos genricos, no vender medicamentos
tarjados (tarja vermelha ou preta) sem prescrio e
contar sempre com um farmacutico para orientar os
consumidores.
Medicamentos Genricos: Oriente-se 25
O papel do
Governo
Quando falamos em papel do Governo, no nos referi-
mos apenas ao Ministrio da Sade e Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Tambm so Governo
os postos de sade e hospitais pblicos, e mesmo os pro-
fissionais dessas instituies, pois so agentes do servio
pblico. Portanto, o papel do Governo em relao Lei dos
Genricos no apenas um papel, so muitos papis
diferentes.
As responsabilidades da ANVISA referem-se a: promover
a fiscalizao e o controle permanentes da qualidade dos
laboratrios e medicamentos no mercado; coordenar a re-
alizao dos testes de qualidade; autorizar o registro de me-
dicamentos, inclusive genricos; renovar os registros dos
medicamentos que esto com o prazo vencendo ou que
tero que se adaptar s novas exigncias da legislao; re-
ceber denncias e tomar as medidas cabveis em casos de
irregularidade na produo, distribuio e comercializao
de medicamentos. A ANVISA tambm divulga mensalmente
a lista atualizada dos medicamentos genricos registrados.
A Lei n
o
9.787, de 1999, obriga os servios pblicos de
sade, sob responsabilidade federal, estadual ou municipal,
a comprar, para sua utilizao, medicamentos genricos, se
estes tiverem um preo igual ou inferior ao daqueles de mar-
ca. Tambm devem participar de campanhas educativas para
tirar as dvidas da populao em relao aos genricos.
7
O Ministrio da Sade
promover programas de
apoio ao
desenvolvimento tcnico-
cientfico aplicado
melhoria da qualidade
dos medicamentos.
Lei n
o
9.787, de 1999 (Lei
dos Genricos), art. 5
O rgo responsvel
pela vigilncia sanitria
editar, periodicamente,
a relao de
medicamentos
registrados no Pas.
Lei n
o
9.787, de 1999 (Lei
dos Genricos), art. 3, 1
26 Medicamentos Genricos: Oriente-se
Os mdicos e odontlogos dos servios pblicos de sade
tm o dever de receitar sempre com a denominao gen-
rica, conforme Resoluo-RDC n
o
10, de 2 de janeiro de
2001, da ANVISA. Os mdicos, farmacuticos e demais
profissionais de sade so responsveis por orientar dire-
tamente a populao para o uso racional de medicamentos.
Governo: quem cobra seus deveres?
Os consumidores sabem que o
Governo uma esfera de inte-
resse pblico, e portanto deve es-
tar aberto a participao, sugestes,
crticas e denncias da populao.
Transparncia e acesso amplo aos cida-
dos so deveres do Estado, que o consumidor sabe-
r exigir que sejam respeitados. Para tanto, poder
contar com a atuao do PROCON, do Ministrio
Pblico e de todas as entidades envolvidas com
a questo dos medicamentos e dos direitos do
consumidor.
As aquisies de
medicamentos, sob
qualquer modalidade
de compra, e as
prescries mdicas e
odontolgicas de
medicamentos, no
mbito do Sistema
nico de Sade - SUS,
adotaro
obrigatoriamente a
Denominao Comum
Brasileira (DCB) ou, na
sua falta, a
Denominao Comum
Internacional (DCI);
Nas aquisies de
medicamentos a que
se refere o caput deste
artigo, o medicamento
genrico, quando
houver, ter preferncia
sobre os demais em
condies de igualdade
de preo.
Lei n
o
9.787, de 1999
(Lei dos Genricos), art.
3, caput e 2
Medicamentos Genricos: Oriente-se 27
Anexo
Lei dos Genricos
Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de
1999
Altera a Lei n 6.360, de 23 de se-
tembro de 1976, que dispe sobre a
vigilncia sanitria, estabelece o me-
dicamento genrico, dispe sobre a
utilizao de nomes genricos em
produtos farmacuticos e d outras
providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA
Fao saber que o Congresso Nacio-
nal decreta e eu sanciono a seguinte
Lei:
Art. 1 A Lei n 6.360, de 23 de se-
tembro de 1976, passa a vigorar com
as seguintes alteraes:
Art. 3 ...
XVIII - Denominao Comum Brasi-
leira (DCB) - denominao do fr-
maco ou princpio farmacologica-
mente ativo aprovada pelo rgo
federal responsvel pela vigilncia
sanitria;
XIX - Denominao Comum Interna-
cional (DCI) - denominao do frma-
co ou princpio farmacologicamente
ativo recomendada pela Organizao
Mundial de Sade;
XX - Medicamento Similar - aquele
que contm o mesmo ou os mesmos
princpios ativos, apresenta a mesma
concentrao, forma farmacutica,
via de administrao, posologia e in-
dicao teraputica, preventiva ou
diagnstica, do medicamento de re-
ferncia registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria,
podendo diferir somente em caracte-
rsticas relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de validade, emba-
lagem, rotulagem, excipientes e ve-
culos, devendo sempre ser identifi-
cado por nome comercial ou marca;
XXI - Medicamento Genrico - medi-
camento similar a um produto de re-
ferncia ou inovador, que se preten-
de ser com este intercambivel, ge-
ralmente produzido aps a expirao
ou renncia da proteo patentria
ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficcia, segurana
e qualidade, e designado pela DCB ou,
na sua ausncia, pela DCI;
XXII - Medicamento de Referncia -
produto inovador registrado no rgo
federal responsvel pela vigilncia sa-
nitria e comercializado no Pas, cuja
eficcia, segurana e qualidade fo-
ram comprovadas cientificamente jun-
to ao rgo federal competente, por
ocasio do registro;
28 Medicamentos Genricos: Oriente-se
XXIII - Produto Farmacutico Inter-
cambivel - equivalente teraputico de
um medicamento de referncia, com-
provados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficcia e segurana;
XXIV - Bioequivalncia - consiste na de-
monstrao de equivalncia farmacu-
tica entre produtos apresentados sob a
mesma forma farmacutica, contendo
idntica composio qualitativa e quan-
titativa de princpio(s) ativo(s), e que
tenham comparvel biodisponibili-
dade, quando estudados sob um mes-
mo desenho experimental;
XXV - Biodisponibilidade - indica a ve-
locidade e a extenso de absoro de
um princpio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva con-
centrao/tempo na circulao sis-
tmica ou sua excreo na urina.
Art. 57...
Pargrafo nico. Os medicamentos
que ostentam nome comercial ou
marca ostentaro tambm, obrigato-
riamente com o mesmo destaque e
de forma legvel, nas peas referidas
no caput deste artigo, nas embala-
gens e materiais promocionais, a De-
nominao Comum Brasileira ou, na
sua falta, a Denominao Comum In-
ternacional em letras e caracteres cujo
tamanho no ser inferior a um meio
do tamanho das letras e caracteres
do nome comercial ou marca.
Art. 2 O rgo federal responsvel
pela vigilncia sanitria regulamen-
tar, em at noventa dias:
I - os critrios e condies para o re-
gistro e o controle de qualidade dos
medicamentos genricos;
II - os critrios para as provas de
biodisponibilidade de produtos far-
macuticos em geral;
III - os critrios para a aferio da equi-
valncia teraputica, mediante as pro-
vas de bioequivalncia de medica-
mentos genricos, para a caracteri-
zao de sua intercambialidade;
IV - os critrios para a dispensao
de medicamentos genricos nos ser-
vios farmacuticos governamentais
e privados, respeitada a deciso ex-
pressa de no intercambialidade do
profissional prescritor.
Art. 3 As aquisies de medicamen-
tos, sob qualquer modalidade de com-
pra, e as prescries mdicas e
odontolgicas de medicamentos, no
mbito do Sistema nico de Sade -
SUS, adotaro obrigatoriamente a
Denominao Comum Brasileira
(DCB) ou, na sua falta, a Denomina-
o Comum Internacional (DCI).
1 O rgo federal responsvel
pela vigilncia sanitria editar,
periodicamente, a relao de me-
dicamentos registrados no Pas,
de acordo com a classificao
farmacolgica da Relao Nacional
de Medi cament os Essenci ai s -
Rename vigente e segundo a Deno-
minao Comum Brasileira ou, na
sua falta, a Denominao Comum
Internacional, seguindo-se os nomes
Medicamentos Genricos: Oriente-se 29
comerciais e as correspondentes em-
presas fabricantes.
2 Nas aquisies de medicamen-
tos a que se refere o caput deste arti-
go, o medicamento genrico, quan-
do houver, ter preferncia sobre os
demais em condies de igualdade
de preo.
3 Nos editais, propostas licitatrias
e contratos de aquisio de medica-
mentos, no mbito do SUS, sero
exigidas, no que couber, as espe-
cificaes tcnicas dos produtos, os
respectivos mtodos de controle de
qualidade e a sistemtica de certi-
ficao de conformidade.
4 A entrega dos medicamentos ad-
quiridos ser acompanhada dos res-
pectivos laudos de qualidade.
Art. 4 o Poder Executivo Federal
autorizado a promover medidas es-
peciais relacionadas com o registro,
a fabricao, o regime econmico-
fiscal, a distribuio e a dispensao
de medicamentos genricos, de que
trata esta Lei, com vistas a estimular
sua adoo e uso no Pas.
Pargrafo nico. O Ministrio da Sa-
de promover mecanismos que
assegurem ampla comunicao, in-
formao e educao sobre os me-
dicamentos genricos.
Art. 5 O Ministrio da Sade pro-
mover programas de apoio ao de-
senvolvimento tcnico-cientfico apli-
cado melhoria da qualidade dos
medicamentos.
Pargrafo nico. Ser buscada a co-
operao de instituies nacionais e
internacionais relacionadas com a
aferio de qualidade de medica-
mentos.
Art. 6 Os laboratrios que produzem
e comercializam medicamentos com
ou sem marca ou nome comercial
tero o prazo de seis meses para as
alteraes e adaptaes necessrias
ao cumprimento do que dispe esta
Lei.
Art. 7 Esta Lei entra em vigor na data
de sua publicao.
Braslia, 10 de fevereiro de 1999,
178 da Independncia e 111 da Repblica.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
30 Medicamentos Genricos: Oriente-se
ndice remissivo
Onde encontrar informaes sobre...
! ANVISA (apresentao), p. 1
! automedicao, p. 20
! balconista, p. 23
! biodisponibilidade, p. 7
! bioequivalncia, p. 7
! DCB e DCI, p. 18
! dispensao, p. 23
! distribuio, p. 13
! embalagem (dos genricos), p. 15
! empurroterapia, p. 23
! farmcias (o papel das), p.23
! farmacutico, p. 23
! genricos (definio), p. 6
! Governo (o papel do), p. 25
! intercambialidade, p. 10
! laboratrios (o papel dos), p. 17
! lista dos medicamentos genricos, p.23
! medicamentos de referncia (ou inovadores), p. 8
! mdicos (o papel dos), p. 20
! patente, p. 10
! preo, p. 6 e 8
! princpio ativo, p. 6
! projeto, p. 13
! publicidade, p. 8
! qualidade, p. 7
! registro, p. 13
! similares, p. 15
! testes de qualidade, p. 7
Medicamentos Genricos: Oriente-se 31
O OO OOs medicamentos genricos ganharam um espao
especial no site da Anvisa: o hotsite Medicamento
Genrico. Trata-se de uma pgina de web com design
prprio e contedo especfico sobre os genricos no
Brasil, contendo listas dos medicamentos genricos
comercializados e de novos genricos, alm de listas
comparativas de preos.
O hotsite traz tambm informaes importantes tanto
para os usurios, quanto para os laboratrios e donos
de farmcias.
Na seo Cidado possvel consultar o endereo
e telefone dos estabelecimentos que vendem
medicamentos genricos. A consulta pode ser feita
por Estado, em um banco de dados que rene todas
as farmcias e drogarias especializadas em
medicamentos genricos do Brasil.
A rea do hotsite direcionada Indstria possui,
entre vrias informaes, o manual de padronizao
de embalagens para medicamentos genricos; traz,
tambm, listas e estatsticas de frmacos e de
processos protocolados para registro.
Os profissionais de sade no foram esquecidos e
ganharam uma seo que leva o seu nome. A rea
Profissionais de Sade oferece a lista dos
medicamentos genricos que contm substncias
sujeitas a controle especial. Alm do nome dos
medicamentos, a lista informa a classe teraputica e
a necessidade de receita mdica especial para efetuar
a compra do genrico. Esta mais uma forma de
manter o consumidor bem informado sobre o uso de
medicamentos genricos.
Para visitar o hotsite de Medicamentos Genricos basta
acessar
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/index.htm.
w
w
w
Apresentao
Genricos: um direito
dos consumidores
1. O bsico sobre os
medicamentos genricos
O que um genrico?
Por que surgiram os
genricos?
Quem garante a qualidade?
Se tem a mesma qualidade,
por que o genrico
mais barato?
A patente
2. O caminho at as prateleiras
3. Similar no Genrico!
4. O papel dos laboratrios
5. O papel dos mdicos
6. O papel das farmcias
7. O papel do Governo
Anexo: Lei dos Genricos
ndice remissivo
1
3
6
6
7
7
8
12
15
17
20
23
25
27
30
www. anv i sa. gov. br
Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, 2002
c
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA
Gerncia-Geral de Regulao Econmica e
Monitoramento de Mercado - GGREM
Pedro Jos Baptista Bernardo
Consultoria Tcnica
Antnio Celso Brando
Cristiane da Silva Gonalves
Elaine Savi
Elizabeth Absalo Gurgel Felicio
Humberto Martins
Patrcia Mandali de Figueiredo
Slvia Storpirtis
Reviso Tcnica
Alexandre Lemgruber P. dOliveira - GGREM
Renato Amaral Braga da Rocha - GGREM
Reviso Grfica
Joo Carlos de S. Machado - Gerncia de Comunicao
Multimdia/ANVISA
Agradecimentos
Ademir Jos da Silva, Alcino Oliveira de Moraes,
Archimedes P. Franco, Ben-Hur Rava, Betnia Lcia G.
Cerqueira, Carmen Lcia Dantas, Celso Henrique Gonalves,
Cludia Sueli Gomes, Eduardo Sidney Knupp, Elizabeth B.
Patriota, Joo Gualberto P. da Silva, Jos Gil Barbosa Jnior,
Jos Mazza de Oliveira, Jos Roberto S.Chaves, Julcinir
Gualberto Soares, Luiz Carlos Felizardo, Maria Dilmar Maura
da Rocha, Maria Ins Fornazaro, Marita Cunha do
Nascimento, Nadja Kelly P. Miller, Patrcia Galdino Barros,
Paulo Arthur L. Ges, Paulo Roberto G.Brando, Rebeca
Tenrio, Rita de Cssia T. Peres, Ronaldo Albuquerque,
Sebastio Natal de Oliveira e Wedna Miranda.
Realizao
Coordenao Geral, Direo de Arte e Ilustraes
Claudius Ceccon
Coordenao Executiva
Dinah Frott
Texto
Lorenzo Ald
Diagramao e Editorao
Cristiana Lacerda
Apoio
CECIP
10
Sumrio
MEDICAMENTOS
GENERICOS
ORIENTE-SE
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA
SEPN 515, Bloco B, Edifcio mega
70770-502 - Braslia - DF
www.anvisa.gov.br
`
Genricos: instrumento de cidadania
A Lei dos Medicamentos Genricos (Lei n
o
9.787, de 10 de fevereiro
de 1999) faz parte de uma nova poltica nacional de medicamentos,
que est sendo implantada pelo Governo Federal para estimular a
concorrncia e a variedade de oferta no mercado de medicamentos,
melhorar a qualidade dos produtos e facilitar o acesso da populao
aos tratamentos.
Na busca de parceiros que possam se comprometer com a difuso
dessas informaes essenciais para a cidadania, a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA) encontra nas entidades de defesa do
consumidor importantes aliados.
Este guia destinado a todas as pessoas e instituies que desejam
esclarecer a sociedade sobre seu direito a uma vida saudvel. Esse
direito inclui o acesso a informaes isentas, que permitam tanto a
escolha consciente e o uso racional dos medicamentos, quanto o
exerccio da cidadania participativa no que diz respeito sade
individual e coletiva.
Aqui podem ser encontradas todas as informaes essenciais sobre
os medicamentos genricos: o registro, a produo, a distribuio, a
prescrio, a dispensao. Tambm discutido o papel dos mdicos,
dos farmacuticos, dos laboratrios e do Governo para que a nova
legislao possa resultar em melhorias concretas na vida e na sade
dos brasileiros.
Disque Medicamentos: 0800 12 6047
(ligao gratuita)