El Presidente de la Rep!li"a# CON$IDERANDO% Que por mandato contenido en los Artculos 94, 95 y 96 de la Constitucin oltica de la !ep"blica, es obli#acin del $stado desarrollar las acciones necesarias en cuanto a la preser%acin de la calidad de los productos alimenticios, &armac'uticos, (umicos y todos a(uellos (ue puedan a&ectar la salud y bienestar de los )abitantes. CON$IDERANDO% Que el artculo *44 del Cdi#o de +alud, ,ecreto n"mero 9-.97 del Con#reso de la !ep"blica, establece (ue el /r#anismo $0ecuti%o, por conducto del 1inisterio de +alud "blica y Asistencia +ocial, emitir2 los !e#lamentos contemplados en esa ley y readecuar2 a(uellos (ue sean necesarios para la correcta aplicacin de la misma. CON$IDERANDO% Que se re(uiere un marco re#lamentario actuali3ado (ue estable3ca la competencia y las responsabilidades de cada uno de los in%olucrados en la &abricacin, comerciali3acin, %i#ilancia y control de los productos &armac'uticos y otros a&ines para contribuir a la e4istencia de productos se#uros, e&icaces, de calidad, correctamente identi&icados y con in&ormacin apropiada. POR TANTO% $n e0ercicio de las &unciones (ue le con&iere el artculo 156, incisos a7 y e7, de la Constitucin oltica de la !ep"blica de Guatemala, ACUERDA% $mitir el si#uiente8 REG&AMENTO PARA E& CONTRO& $ANITARIO DE &O$ MEDICAMENTO$ ' PRODUCTO$ A(INE$ TITU&O I DI$PO$ICIONE$ GENERA&E$ CAPITU&O UNICO ARTICU&O 1) A19:;/ ,$ A<:CAC:/=. $l presente !e#lamento tiene por ob0eto normar el control sanitario de los si#uientes productos8 medicamentos, estupe&acientes, psicotrpicos y sus precursores, productos &ito y 3ooterap'uticos y similares, cosm'ticos, productos de )i#iene personal y del )o#ar, pla#uicidas de uso dom'stico, material de curacin, reacti%os de laboratorio para uso dia#nstico, productos y e(uipo odontol#ico. Asimismo, re#ula los principios, normas, criterios y e4i#encias b2sicas sobre la e&icacia, se#uridad y calidad de los productos ob0eto de este !e#lamento. ARTICU&O 2) C/1$;$=C:A ,$< 1:=:+;$!:/ ,$ +A<>,. Corresponde al 1inisterio de +alud "blica y Asistencia +ocial, denominado en adelante el 1inisterio de +alud, la re#ulacin del re#istro sanitario de re&erencia, inscripcin sanitaria, &abricacin, &raccionamiento, control de calidad, distribucin, comerciali3acin, importacin, almacenamiento, prescripcin, dispensacin, e%aluacin de con&ormidad de los productos enumerados en el artculo anterior, as como lo re&erente a su uso racional y su inter%encin en aspectos relacionados a estupe&acientes, psicotrpicos y sus precursores. ,e&ine la actuacin de las personas indi%iduales o 0urdicas en cuanto inter%ienen en los procesos industriales o comerciales de los productos a (ue se re&iere este !e#lamento o (ue por su calidad pro&esional puedan #aranti3arlos, controlarlos, recetarlos o dispensarlos. ARTICU&O *) ,$ <A+ !$+/=+A9:<:,A,$+. <os laboratorios, importadores, dro#ueras, distribuidoras, &armacias, ser%icios de &armacia de )ospitales, centros de salud y dem2s estructuras de atencin a la salud est2n obli#ados a suministrar o dispensar los medicamentos en las condiciones le#ales y re#lamentariamente establecidas. ,entro de este 2mbito, el &abricante o comerciali3ador es el reponsable de contar con licencia sanitaria %i#ente y (ue los productos (ue comercialice cuenten con re#istro sanitario de re&erencia o, si es el caso, con inscripcin sanitaria %i#entes en Guatemala. <a custodia, conser%acin y dispensacin de medicamentos de uso )umano de %enta ba0o prescripcin m'dica, corresponder2 a los establecimientos incolucrados en la cadena de distribucin y comerciali3acin le#almente autori3ada, ba0o las condiciones (ue se estable3can en la normati%a correspondiente. Asimismo, para los productos de %enta libre esta responsabilidad corresponde a los establecimientos autori3ados para su comerciali3acin. ARTICU&O +) !/C$,:1:$=;/+. $l ,epartamento de !e#ulacin y Control de roductos ?armac'uticos y A&ines de la ,ireccin General de !e#ulacin, @i#ilancia y Control de la +alud del 1inisterio de +alud, en adelante denominado $< ,$A!;A1$=;/, emitir2 los normati%os y &ormularios necesarios para la puesta en pr2ctica de los di&erentes procesos y procedimientos (ue se detallan en este !e#lamento. <os &ormularios deber2n ser claros, ob0eti%os, de aplicacin y cumplimiento #eneral e indicar los documentos necesarios (ue deben presentarse, los mecanismos de aclaracin y tiempo de resolucin. re%iamente a su implementaciin se dar2n a conocer a los di&erentes sectores or#ani3ados (ue se relacionan con medicamentos. <os documentos solicitados deben cumplir cont odos los re(uerimientos establecidos en el ordenamiento le#al %i#ente para poder ser %2lidos en el pas, principalmente cuando los mismos sean de ori#en e4tran0ero. ARTICU&O ,) :=+$CC:/=$+. $< ,$A!;A1$=;/ podr2 reali3ar las inspecciones (ue considere necesarias a los establecimientos ob0eto de control, con el &in de %eri&icar el cumplimiento de este !e#lamento. ,ic)as inspecciones se reali3ar2n en los )orarios de &uncionamiento de los establecimientos ob0eto de inspeccin. $l propietario o responsable deber2 permitir a los &uncionarios o inspectores autori3ados reali3ar las inspecciones sanitarias pertinentes. $< ,$A!;A1$=;/ podr2, asimismo, implementar procedimientos de autoe%aluacin y %eri&icacin estadstica. ARTICU&O -) 1$,:,A+ !$@$=;:@A+.ara #aranti3ar la e&ecti%idad de la inspeccin y, en su caso, el probable comiso de sustancias o productos (ue representen un ries#o para la salud, el &uncionario o empleado (ue practi(ue la inspeccin podr2 disponer, mediante acta, la inmo%ili3acin de 'stos, pudiendo tambi'n sellar los empa(ues, ca0as, contenedores, recintos o establecimientos a e&ecto de (ue no se obstaculice la continuacin de la inspeccin ni se per0udi(ue la e&icacia de las sanciones (ue de ella puedan deri%arse. ARTICU&O 7) ,$?:=:C:/=$+.ara los e&ectos del presente !e#lamento se entender2 por8 7.17 Au4iliar de &armacia8 $s la persona responsable de las %entas de medicinas, debidamente reconocido y autori3ado de con&ormidad con las normas especi&icas (ue emita la autoridad correspondiente. 7.*7 9oti(un rural8 +er%icio de %enta de medicamentos para poblaciones dispersas las cuales estar2n a car#o de un #rupo or#ani3ado de la comunidad y coordinado por una %enta social de medicamentos. $l responsable del boti(un rural es un promotor o #uardi2n de salud. 7.67 9uenas pr2cticas de manu&actura8 Condiciones de instalaciones y procedimientos establecidos para todos los procesos de produccin y control de los productos citados en el Artculo 1 de este !e#lamento, con el ob0eto de #aranti3ar su calidad uni&orme, dentro de los lmites internacionalmente aceptados y %i#entes para cada uno de ellos. 7.47 Certi&icado de buenas pr2cticas de manu&actura8 ,ocumento e4tendido por la autoridad competente del pas donde est2 locali3ado el &abricante, en el (ue se indi(ue (ue las instalaciones donde se &abri(uen los productos est2n sometidas a inspecciones re#ulares (ue se aplican las buenas pr2cticas de manu&actura. 7.57 Certi&icado de marca comercial8 ,ocumento (ue acredita la proteccin del nombre de producto o productos citados en el artculo primero de este !e#lamento para su comerciali3acin, e4tendido en la dependencia (ue la autoridad desi#ne. 7.67 Certi&icacin de comerciali3acin de productos &armac'uticos tipo /r#ani3acin 1undial de la +alud A/1+7, en adelante Certi&icado tipo /1+8 ,ocumento e4tendido por la autoridad sanitaria del pas donde se &abrica el producto, a peticin del interesado en el cual debe constar (ue8 a7 $l establecimeinto productor est2 sometido a inspecciones peridicas y cumple con las buenas pr2cticas de manu&acturaB b7 ;iene la autori3acin para &abicar yCo distribuir el producto a importarseB c7 Que su %enta es permitida en el pas productor o el pas responsable de su comerciali3acinB d7 Que describa la &rmula cualitati%a y cuantitati%a completa. e7 Que su e4pendio est2 sometido a al#"n r'#imen restricti%o o control especial, cuando sea el caso. 7.77 Criterio de ries#o8 ,eterminacin de los &actores de ries#o. ?actor de ries#o es la circunstancia relacionada con el #rado de to4icidad o &alta de e&ecti%idad de una substancia, producto, accesorio o insumo (ue puede causar daDo a la salud, la %ida yCo al medio ambiente, temporal o permanentemente. 7.57 ,enominacin com"n internacional8 Corresponde a la denominacin de principios acti%os &armac'uticos aceptada por la /r#ani3acin 1undial de la +alud A/1+7 ba0o los distinti%os y si#las E,enominaciones Comunes :nternacionalesF A,C:7 o E:nternational =onproprietary =amesF A:==7. 7.97 ,epsito dental8 $stablecimiento destindo a la importacin, distribucin y %enta de materiales, productos y e(uipo odontol#ico. 7.1-7 ,ispensacin8 es el acto de proporcionar uno o m2s medicamentos a un paciente #eneralmente como respuesta a la presentacin de una receta elaborada por un pro&esional autori3ado. 7.117 ,ro#uera8 $stablecimiento &armac'utico destinado a la importacin, &raccionamiento en%asado, distribucin y %enta de especialidades &armac'uticas y productos a&ines. 7.1*7 ,istribuidora8 $stablecimiento &armac'utico destinado a la importacin, distribucin %enta de productos &armac'uticos de %enta libre, productos a&ines, material de curacin e(uipo m'dico (uir"r#ico e instrumental y reacti%os de laboratorio para uso dia#nstico. 7.167 $(ui%alente &armac'utico8 1edicamentos (ue contienen cantidades id'nticas de id'nticos principios acti%os, por e0emplo, la misma sal o 'ster del principio acti%o, en las mismas &ormas &armac'uticas, (ue cumple con los mismos est2ndares y administradores por misma %a. <a e(ui%alencia &armac'utica no necesariamente implica e(ui%alencia terap'utica, ya (ue la di&erencia de e4cipientes yCo procesos de &abricacin, puede lle%ar a di&erencias en la accin del producto. 7.147 $specialidad &armac'utica8 1edicamento preparado en un laboratorio y autori3ado o&icialmente para ser despac)ado con un nombre comercial o ,enominacin Com"n :nternacional. 7.157 $%aluacin de una especialidad &armac'utica8 $studios sistem2tico de las propiedades &isico(umicas, &armacol#icas, clnicas, to4icol#icas y teratol#icas y biol#icas, con el &in de determinar su calidad, e&icacia y se#uridad para ser usado en seres )umanos. 7.167 ?armacia8 $s el establecimiento &armac'utico donde se almacenan y e4penden medicamentos y productos a&ines, las cuales son clasi&icadas por su ubicacin y tipo de productos (ue dispensan. 7.177 ?armacias estatales y municipales8 son establecimientos &armac'uticos (ue cuentan con recursos estatales o municipales, administracin descentrali3ada, auto&inanciables y sustentables, donde se almacenan y e4penden medicamentos b2sicos de calidad #aranti3ada a precios accesibles para la poblacin. <as &armacias estatales &uncionar2n ba0o la responsabilidad del 1inisterio de +alud. <as &armacias municipales estar2n ba0o la responsabilidad de su respecti%a municipalidad. Ambos establecimientos &uncionar2n de con&ormidad a la normati%a establecida por el 1inisterio de +alud. 7.157 ?ec)a de e4piracin8 la indicada por el mes y aDo calendario, )asta la cual puede esperarse (ue el producto &armac'utico pueda ser consumido con la #aranta del &abricante. 7.197 :nscripcin sanitaria8 Acto por el cual un producto (ueda inscrito ante la autoridad sanitaria despu's de e%aluar la documentacin presentada con&orme a re(uisitos establecidos y el an2lisis del producto de acuerdo a criterio de ries#o. 7.*-7 <icencia sanitaria8 $s la autori3acin para operar un establecimiento &armac'utico o a&in, e4tendida por la dependencia competente. 7.*17 <ote8 Cantidad &i0a de un producto uni&orme, &abricado con un proceso particular de manu&actura. 7.**7 1ono#ra&a8 $s la in&ormacin t'cnica y cient&ica de un producto. 7.*67 1uestra m'dica8 roducto &arrmac'utico (ue cuenta con autori3acin y re#istro sanitario o inscripcin %i#ente, destinada a distribucin directa, e4clusi%a y #ratuita a los pro&esionales de la medicina. 7.*47 la#uicidas de uso dom'stico8 la#uicida (ue con&orme a la clasi&icacin to4icol#ica de la /r#ani3acin 1undial de la +alud A/1+7, pertenece a las cate#oras :@ y @ y (ue, por sus caractersticas, se puede emplear dentro de las %i%iendas sin causar ries#os para las personas y animales dom'sticos cuando se utilice correctamente. 7.*57 la#uicidas para uso de pro#ramas de salud p"blica8 la#uicida (ue despu's de la dilucin recomendada y acorde a la clasi&icacin to4icol#ica de la /r#ani3acin 1undial de la +alud A/1+7, pertenece a las cate#oras :@ o @ y (ue por su caractersticas se puede utili3ar en pro#ramas de salud p"blica por personal autori3ado y capacitado. 7.*67 roducto a #ranel8 $l (ue se encuentra en su &orma &armac'utica de&initi%a Aampollas, comprimidos, #ra#eas, dentro de otros7 o en su en%ase primario A&rasco.ampollas rotuladas, &ormas &armac'uticas slidas, &raccionadas y rotuladas en l2minas de celo&2n, de aluminio u otro material7 y (ue a"n no )a sido acondicionado en los empa(ues de&initi%os de distribucin y comerciali3acin. 7.*77 roductos biol#icos8 +on los productos &armac'uticos de ori#en biol#ico y substancias an2lo#as semisint'ticas, cuya potencia o inocuidad no pueden ser e%aluadas slo con an2lisis (umicos y &sicos, entre los (ue se incluyen8 las %acunas, sueros de ori#en )umano, animal y al'r#enos, antibiticos no sint'ticos, )ormonas y en3imas. 7.*57 roducto de %enta libre8 $s la especialidad &armac'utica autori3ada para comerciali3arse sin prescripcin m'dica y (ue puede ser ob0eto de publicidad o promocin por medios masi%os. 7.*97 roducto de prescripcin m'dica8 $s el autori3ado para comerciali3arse ba0o el amparo de una receta m'dica. 7.6-7 roducto en proceso8 $s el (ue se encuentra en al#una de las &ases intermedias de su proceso de &abricacin, (ue antecede a la &orma &armac'utica de&initi%a. 7.617 roducto &armac'utico manu&acturado ba0o contrato8 $s el &abricado dentro o &uera del pas por terceros. 7.6*7 roductos )omeop2tico8 +on productos &armac'uticos (ue emplean microdosis de e4tractos de plantas, minerales y animales. 7.667 roducto ma#istral8 es el producto &armac'utico (ue se prepara con&orme &rmulas ma#istrales prescritas por pro&esionales m'dicos. 7.647 roducto o&icinal8 es el producto &armac'utico elaborado en las &armacias y laboratorios con&orme a la &armacopea o&icial. 7.657 roducto terminado8 $l (ue est2 en su en%ase de&initi%o, rotulado y listo para ser distribuido y comerciali3ado con&orme a la le#islacin %i#ente. 7.667 !adio&2rmacos. Cual(uier producto preparado para su uso con &inalidad terap'utica o dia#nstica (ue conten#a uno o m2s radion"clidos Aistopos radioacti%os7. 7.677 !eceta m'dica8 /rden suscrita por m'dicos u odontlo#os, a &in de (ue una cantidad de cual(uier medicamento o me3cla de ellos sea despac)ada con&orme a lo seDalado por el pro&esional (ue la e4tiende. <as recetas se distin#uen en8 receta m'dica simple u ordinaria, receta (ue ampara un producto de %enta restrin#ida y receta de talonario o&icial para estupe&acientes. 7.657 !esponsables del re#istro sanitario de re&erencia8 $s el pro&esional Qumico ?armac'utico responsable del re#istro de los productos &armac'uticos y pla#uicidas de uso dom'stico. 7.697 !esponsable de inscripcin sanitaria8 es el pro&esional responsable de la inscripcin de los productos mencionados en el Artculo 169 del Cdi#o de +alud. 7.4-7 @enta de medicina8 $s todo establecimiento destinado a la %enta al p"blico de productos &armac'uticos en &orma limitada se#"n listas proporcionadas por la dependencia competente. 7.417 @entas sociales de medicamentos8 +on establecimientos &armac'uticos de ser%icio, auto&inanciables, donde se almacenan y e4penden medicamentos b2sicos y material de curacin, (ue se encuentran ubicados tanto en centros urbanos como en 3onas rurales, (ue son administrados por un #rupo or#ani3ado de la comunidad, entidades reli#iosas, or#ani3aciones no #ubernamentales, prestadoras de ser%icio de salud y administradoras de ser%icio de salud (ue traba0an en estrec)a coordinacin con el 1inisterio de +alud, para (ue )aya disponibilidad permanente de medicamentos b2sicos. TITU&O II DE &O$ PRODUCTO$ (ARMACEUTICO$ ' OTRO$ A(INE$ CAPITU&O I C&A$I(ICACION ARTICU&O .) !/,>C;/+ ?A!1AC$>;:C/+ / 1$,:CA1$=;/+. +e reconocen como medicamentos o productos &armac'uticos,los si#uientes8 5.17 <as especialidades &armac'uticasB 5.*7 <os productos biol#icosB 5.67 <os productos )omeop2ticos, 5.47 <os radio&2rmacosB 5.57 <as &rmulas ma#istralesB 5.67 <os preparados o &ormas o&icinalesB 5.77 <os medicamentos a #ranel. ARTICU&O 9) !/,>C;/+ A?:=$+. +on considerados productos a&ines ob0eto de control, los cosm'ticos, productos de )i#iene personal, )i#iene del )o#ar, &ito y 3ooterap'uticos, materiales de curacin y m'dico (uir"r#icos, reacti%os de laboratorio para uso dia#nstico y materiales, pla#uicidas de uso dom'stico, pla#uicidas utili3ados en pro#ramas de salud, productos y e(uipo odontol#ico. CAPITU&O II DE& REGI$TRO $ANITARIO DE RE(ERENCIA ARTICU&O 1/) ,$< !$G:+;!/ +A=:;A!:/ ,$ !$?$!$=C:A. <as especialidades &armac'uticas, los productos biol#icos, los radio&2rmacos y los productos )omeop2ticos descritos en el Artculo 5 del presente !e#lamento, los pla#uicidas de uso dom'stico y los pla#uicidas para uso en pro#ramas de salud p"blica, deben ser sometidos al tr2mite de re#istro sanitario de re&erencia, otor#ado por $< ,$A;A1$=;/ en la &orma y condiciones (ue se establecen m2s adelante. ara ello es necesario (ue el laboratorio &abricante est' autori3ado de con&ormidad con este !e#lamento. $n el caso de productos importados, el &abricante (ue los produce debe estar autori3ado por la autoridad correspondiente y cumplir con las leyes sanitarias del pas de ori#en. ARTICU&O 11) +/<:C:;>, ,$ !$G:+;!/ +A=:;A!:/ ,$ !$?$!$=C:A. <as solicitudes para re#istro sanitario de re&erencia de especialidades &armac'uticas deben presentarse a $< ,$A!;A1$=;/ en &ormato especial proporcionado por 'ste, consi#nado el nombre y &irma del &armac'utico responsable del re#istro. <os re(uisitos para el re#istro sanitario de re&erencia para pla#uicidas de uso dom'stico y para uso en pro#ramas de salud p"blica, est2n detallados en el capitulo ::: del presente ;tulo, sin omitir los (ue se indican en el presente captulo. ARTICU&O 12) !/,>C;/+ 9AG/ <:C$=C:A. Cuando se trate de re#istrar, &abricar o distriibuir un producto ba0o licencia, debe acreditarse (ue se cuenta con la autori3acin del propietario del mismo, en donde se indi(ue (ue el representante le#al est2 autori3ado para tal &in. Adem2s de la autori3acin, debe acreditarse (ue al representante se le )a otor#ado mandato con &acultades su&icientes para #estionar ante la autoridad sanitaria y para responder por cual(uier daDo y per0uicio (ue causen los productos &abricados y distribuidos. ARTICU&O 1*) ,/C>1$=;AC:/= =$C$+A!:A A!A !$G:+;!/ +A=:;A!:/ ,$ !$?$!$=C:A $ :=+C!:C:/= +A=:;A!:A ,$ !/,>C;/+ :1/!;A,/+. <os productos &armac'uticos importados deben presentar como re(uisito indispensable el Certi&icado tipo /r#ani3acin 1undial de la +alud A/1+7 e4tendido por la autoridad del pas de ori#en. ara el caso de los pla#uicidas de uso dom'stico y de uso en pro#ramas de salud p"blica se re(uerir2 el certi&icado de re#istro o libre %enta en el pas de ori#en e4tendido por la autoridad sanitaria. ARTICU&O 1+) C/=,:C:/=$+ A!A <A A>;/!:HAC:/= ,$ $+$C:A<:,A,$+ ?A!1A C$>;:CA+, <AG>:C:,A+ ,$ >+/ ,/1$+;:C/ I <AG>:C:,A+ A!A >+/ $= !/G!A1A+ ,$ +A<>, >9<:CA. +e otor#a re#istro sanitario de re&erencia a una especialidad &armac'utica, pla#uicidas de uso dom'stico y pla#uicidas para uso en pro#ramas de salud p"blica, si el producto satis&ace las si#uientes condiciones8 14.17 Que sea se#uro, es decir, cuando en condiciones normales de utili3acin no produce e&ectos t4icos o indeseables desproporcionados al bene&icio (ue procura. 14.*7 $n el caso de una especiaidad &armac'utica, (ue sea e&ica3 en las indicaciones terap'uticas para las (ue se o&rece y en el caso de pla#uicidas su0etos a re#istro, ser e&ica3 en el control contra las pla#as (ue se consi#na. 14.67 Que re"na los re(uisitos de calidad y pure3a (ue se estable3can. 14.47 Que est' correctamente identi&icado y acompaDado por la in&ormacin precisa. 14.57 Que el titular de la autori3acin o, en su caso, el &abricante, cuente con los medios materiales y personales, la or#ani3acin y la capacidad operati%a su&iciente para su correcta manu&actura. ARTICU&O 1,) GA!A=;:A+ G$=$!A<$+ ,$ <A $@A<>AC:/=. <os estudios, datos e in&ormaciones (ue se presenten con la solicitud de autori3acin de una especialidad &armac'utica o pla#uicidas su0etos a este !e#lamento, para el cumplimiento de las condiciones y #arantas mencionadas en este captulo deben ser &oliados y a%alados con su &irma por el responsable &armac'utico y del representante le#al en Guatemala. <os estudios y an2lisis de los medicamentos y pla#uicidas su0etos a este !e#lamento se a0ustar2n a las buenas pr2cticas de laboratorio y clnica establecidas. $l 1inisterio de +alud reali3ar2 controles de con&ormidad con la ?armacopea de los $stados >nidos de Am'rica A>+7 y las otras &armacopeas y te4tos mencionados en los artculos 19, 65 y 69 del presente !e#lamento con el &in de #aranti3ar la e&icacia, se#uridad y calidad de los medicamentos y pla#uicidas su0etos a este !e#lamento (ue se re#istren o comercialicen en Guatemala. Asimismo, en a(uellos productos de alto ries#o reali3ar2 e%aluaciones de e(ui%alencia terap'utica. ARTICU&O 1-) GA!A=;:A+ ,$ +$G>!:,A,. <os medicamentos y pla#uicidas su0etos a este !e#lamento, constituidos por mol'culas nue%as aun no reconocidas por los te4tos mencionados en el Artculo 19 y en el captulo ::: si#uiente de este !e#lamento, ser2n ob0eto de la presentacin de estudios to4icol#icos (ue permitan #aranti3ar su se#uridad en condiciones normales de uso y en el caso de medicamentos, (ue est'n en relacin con la duracin pre%ista de los tratamientos. $stos estudios comprender2n ensayos de to4icidad a#uda y crnica, ensayos de teroto#enia, embrioto4icidad, &ertilidad, ensayos de muta#'nesis y cuando sean necesarios de carcino#'nesis y en #eneral , a(uellos otros (ue se consideren necesariios para una correcta e%aluacin de la se#uridad y tolerancia de un medicamento o pla#uicida su0eto a este !e#lamento, en condiciones normales de uso y en el caso de medicamentos, tambi'n en &uncin de la duracin del tratamiento. <os e4cipientes de los medicamentos con las e4clusiones y limitaciones (ue procedan se re#ular2n de acuerdo con lo pre%isto en este !e#lamento. ARTICU&O 17) GA!A=;:A+ ,$ $?:CAC:A ,$ <A+ $+$C:A<:,A,$+ ?A!1AC$>;:CA+. ara las especialidades &armac'uticas constituidas por mol'culas nue%as a"n no reconocidas en los te4tos citados en el Artculo 19 del presente !e#lamento, deben presentarse estudios clnicos, cuyos resultados demuestren las acciones &armacol#icas producidas por la sustancia o sustancias medicinales de la especialidad &armac'utica y su destino en el or#anismo. ,ic)os estudios deben incluir uno o m2s #rupos de control no tratado o tratados con un producto de re&erencia. ARTICU&O 1.) GA!A=;:A+ ,$ CA<:,A,, >!$HA I $+;A9:<:,A, ,$ <A+ $+$C:A<:,A,$+ ?A!1AC$>;:CA+. ;oda especialidad &armac'utica debe tener per&ectamente establecida su composicin cualitati%a y cuantitati%a, la cual debe ser con#ruente con la documentacin presentada. $n cada caso deben e4istir y utili3arse por el &abricante procedimientos de&inidos en las &armacopeas indicadas en el artculo 19 de este !e#lamento o los procedimientos desarrollados y %alidados por el &abricante y (ue )an sido puestos a disposicin de la autoridad, (ue es (uien tomar2 la decisin &inal. <os lmites permisibles de %ariabilidad cuantitati%a en la composicin de la especialidad, se establecen de acuerdo con lo dispuesto en las re&erencias biblio#r2&icas citadas en el Artculo 19 de este !e#lamento. ,el mismo modo deben e0ecutarse por el &abricante los m'todos de control de calidad establecidos en las &armacopeas autori3adas, con re&erencia a materias primas, productos en proceso, #ranales y productos &inales, as como del material de en%asado, eti(uetado y embala0e en su caso. $l laboratorio responsable debe reali3ar ensayos para #aranti3ar la estabilidad de con&ormidad a las condiciones de conser%acin indicadas. $l 1inisterio de +alud, por medio de $< ,$A!;A1$=;/, establecer2 los controles e4i#ibles al &abricante se#"n la literatura re&erida, el <aboratorio =acional de +alud reali3ar2 los controles analticos. ARTICU&O 19) ?A!1AC/$A+ I ;$J;/+ AC$;A,/+ A!A $+$C:A<:,A,$+ ?A!1AC$>;:CA+. ara los e&ectos de establecer la identidad, calidad, potencia, pure3a y estabilidad de los principios acti%os y de las &ormas &armac'uticas de los medicamentos cuya autori3acin se solicite, la entidad re#uladora acepta la si#uiente biblio#ra&a y sus suplementos8 19.17 ?armacopea 9rit2nica. 19.*7 ?armacopea de los $stados >nidos y ?ormulario =acional A>+C=?7. 19.67 ?armacopea $uropea. 19.47 ?armacopea ?rancesa. 19.57 ?arrmacopea )el%'tica.
19.67 ?armacopea :nternacional.
19.77 ?armacopea Gaponesa. +obre dic)os te4tos, la ?armacopea de los $stados >nidos y ?ormulario =acional A>+C=?7 tiene preeminencia. Cuando se trate de un producto &armac'utico nue%o (ue no &i#ure en nin#"n te4too&icial antes seDalado, la entidad re#uladora podr2 cali&icar la in&ormacin t'cnica de soporte. ara la e%aluacin &armacol#ica se consideran te4tos base, las normas &armacol#icas (ue estable3ca la autoridad re#uladora, la :n&ormacin de 1edicamentos de la ?armacopea de los $stados >nidos de Am'rica A>+,:7B 1artindale y &armacolo#as reconocidas. ARTICU&O 2/) GA!A=;:A+ ,$ :,$=;:?:CAC:/= A!A $+$C:A<:,A,$+ ?A!1AC$>;:CA+. a7 ,enominacin de la especialidades &armac'uticas. uede desi#narse a una especialidad &armac'utica con un nombre de marca comercial o bien con una denominacin com"n internacional. Cuando sea una marca comercial no puede con&undirse con una denominacin com"n internacional, ni inducir a error sobre las propiedades terap'uticas a la naturale3a de la especialidad. $n los empa(ues, en%ases y eti(uetas, as como en la publicidad escrita de una especialidad &armac'utica (ue solo tiene un principio acti%o, la denominacin com"n internacional debe &i#urar necesariamente en caracteres le#ibles, 0unto a la marca comercial. $n la mono#ra&a y en el prospecto debe &i#urar la denominacin com"n internacional, claramente destacada, de las otras sustancias medicinales (ue conten#a la especialidad &armac'utica. b7 ,eclaracin de la composicin8 $n la solicitud de re#istro sanitario de re&erencia y en la mono#ra&a de las especialidades &armac'uticas, deben &i#urar los datos de identi&icacin, la composicin cualitati%a y cuantitati%a e4acta y completa, incluyento adem2s de los principios acti%os todos los e4cipientes. ARTICU&O 21) GA!A=;:A+ ,$ :=?/!1AC:/=. $l titular de la especialidad &armac'utica o pla#uicida su0eto a este !e#lamento debe proporcionar in&ormacin escrita su&iciente sobre su identi&icacin, indicaciones y precauciones a obser%ar en su empleo. <os te4tos se deben presentar en idioma espaDol. ,ic)a in&ormacin escrita se debe consi#nar en el empa(ue, en%ase, prospecto y mono#ra&a con la e4tensin y por menores (ue a cada uno de dic)os elementos corresponda se#"n su naturale3a. $n el en%ase deben &i#urar los datos de la especialidad, del &abricante, %a de administracin, n"mero de lote, &ec)a de e4piracin. $n el caso de pla#uicidas, &orma de uso , contenido, n"mero de lote, &ec)a de e4piracin, precauciones de conser%acin y condiciones de dispensacin. $n el empa(ue del producto se proporcionar2 in&romacin su&iciente a los usuarios sobre la identi&icacin de la especialidad, n"mero de re#istro sanitario de re&erencia, instrucciones para su administracin, empleo y conser%acin, as como los e&ectos ad%ersos, interacciones, contraindicaciones y otros datos (ue determine la dependencia desi#nada, con el &in de promo%er su uso correcto y la obser%ancia del tratamiento prescrito, as como las medidas a se#uir en caso de into4icacin. <a eti(ueta del producto no debe dar lu#ar a dudas de nin#una clase. <a in&ormacin al paciente y de la mono#ra&a, especialmente la (ue se re&iere a indicaciones, contraindicaciones, e&ectos ad%ersos y precauciones particulares en su empleo, deber2 ser con#ruente con los resultados de los estudios &armacol#icos, to4icol#icos y clnicos y con el estado presente de los conocimientos cient&icos. ;ambi'n debe re&le0ar la e4periencia ad(uirida con la especialidad &armac'utica desde el inicio de su comerciali3acin. <a mono#ra&a resumir2 la in&ormacin cient&ica esencial sobre la especialidad &armac'utica a (ue se re&iere y podr2 ser di&undida a los m'dicos en e0ercicio por el titular de la autori3acin. <a mono#ra&a se a0ustar2 a un modelo uni&orme y en ella constar2n datos su&icientes sobre identi&icacin de la especialidad y su titular, as como la in&ormacin (ue re(uiera una terap'utica correcta de acuerdo con los estudios (ue a%alan su autori3acin. <as a&irmaciones (ue conten#a la eti(ueta e in&ormacin sobre el producto deben estar apoyadas por estudios cient&icos y no ser2n desorientadoras para los pro&esionales sanitarios o el p"blico. <os te4tos y dem2s caractersticas de la mono#ra&a, eti(uetado e in&omacin al paciente, &orman parte de la autori3acin de las especialidades &armac'uticas o pla#uicidas su0etos a este !e#lamento y deben ser conocidas por $< ,$A!;A1$=;/8 $n los productos con principios acti%os reconocidos en los te4tos citados en el Artculo 19 o en el captulo ::: de este ;tulo, se puede omitir la presentacin de mono#ra&a y en estos casos se toma como mono#ra&a la in&ormacin publicada descrita. ARTICU&O 22) GA!A=;:A+ $= !$@$=C:/= ,$ ACC:,$=;$+. <os medicamentos se deben elaborar y presentar de &orma (ue se #arantice la pre%encin ra3onable en accidentes, especialmnente relacionados con la in&ancia y personas con capacidad disminuida. $n particular, se procurar2 (ue las especialidades &armac'uticas cuenten con cierres de se#uridad o materiales su&icientemente resistentes a la apertura y (ue permitan su identi&icacin r2pida y &2cil. <os en%ases lle%ar2n un sello de se#uridad (ue #arantice al usuario (ue la especialidad &armac'utica es de primer uso. ARTICU&O 2*) ;!A1:;AC:/=. ,e acuerdo con lo dispuesto en el presente !e#lamento, el 1inisterio de +alud establecer2 el procedimiento para obtener la autori3acin de re#istro sanitario de re&erencia de los medicamentos y pla#uicidas su0etos a este !e#lamento, incluyendo los pla3os dentro de los cuales deber2n resol%erse las soliciturdes. $l 1inisterio de +alud podr2 re(uerir al solicitante para (ue aporte documentacin, estudios, datos o in&ormaciones complementarias. ?ormulado al#"n re(uerimiento se interrumpir2 autom2ticamente el transcurso del pla3o &i0ado para el procedimiento de (ue se trate, )asta (ue sea atendido. $n el procedimiento de e%aluacin, el 1inisterio de +alud de com"n acuerdo con el solicitante, podr2 re(uerir el asesoramiento y dictamen de e4pertos cali&icados. $n el procedimiento de autori3acin, el medicamento ser2 sometido al control de calidad reali3ado por el <aboratorio =acional de +alud, el cual e&ectuar2 los an2lisis y comprobaciones e4perimentales necesarias para determinar si el producto cumple con las #arantas de calidad, pure3a, estabilidad y dem2s (ue pocedan <lenados los re(uisitos anteriores y concedida la autori3acin correspondiente, $< ,$A!;A1$=;/ otor#ar2 el re#istro sanitario de re&erencia del producto y se emitir2 la certi&icacin correspondiente. ARTICU&O 2+) ,$=$GAC:/= ,$ <A +/<:C:;>, ,$ !$G:+;!/ +A=:;A!:/ ,$ !$?$!$=C:A. <a solicitud de re#istro sanitario de re&erencia de un producto ser2 dene#ada cuando se presente al#una o %arias de las si#uientes situaciones8 *4.17 Que de su estudio se dedu3ca incon#ruencia de los documentos con el resultado analtico. *4.*7 Que care3ca de e&icacia terap'utica o se#uridad se#"n la literatura de re&erencia. *4.67 Que su e&icacia terap'utica o su se#uridad no )ayan sido su&icientemente probadas por el solicitante en el caso de productos con principios acti%os nue%os. *4.47 Que no ten#a la composicin cuantitati%a o cualitati%a declarada. *4.57 Que su composicin no resulte estable en las condiciones normales de uso. *4.67 Que los estudios e in%esti#aciones (ue se presenten en apoyo de la solicitud sean incompletos, insu&icientes o imper&ectos para demostrar la se#uridad, e&icacia y calidad del producto, se#"n la literatura de re&erencia. *4.77 Que el &abricante o distribuidor no posea la licencia sanitaria a (ue se re&iere este !e#lamento. *4.57 Que no se cumpla con las #arantas de identi&icacin (ue establece el Artulo 19 de este !e#lamento. ARTICU&O 2,) !$=/@AC:/= ,$< !$G:+;!/ +A=:;A!:/ ,$ !$?$!$=C:A. $l re#istro sanitario de re&erencia se reno%ar2 cada cinco aDos a peticin del titular si no e4isten ra3ones sanitarias en contra, pre%ia actuali3acin de la documentacin t'cnica. <a actuali3acin de la documentacin t'cnica se a0ustar2 a los criterios y #arantas de este !e#lamento en los casos y en la &orma (ue estable3ca el 1inisterio de +alud. +i no se presenta la documentacin para reno%acin del re#istro sanitario de re&erencia antes del da de %encimiento de la autori3acin inicial, $< ,$A!;A1$=;/ lo dar2 por cancelado. ARTICU&O 2-) A<;$!AC:/= ,$< !$G:1$=. or ra3ones de inter's p"blico o de&ensa de la salud o se#uridad de la poblacin, el ministerio de +alud puede modi&icar y restrin#ir las condiciones de la autori3acin de un producto en lo relati%o a su composicin, indicaciones o in&ormacin sobre reacciones ad%ersas. ARTICU&O 27) CA=C$<AC:/= ,$< !$G:+;!/ +A=:;A!:/. <a autori3acin del !e#istro +anitario de re&erencia ser2 cancelada por $< ,$A!;A1$=;/ cuando se presenten los casos si#uientes8 *7.17 Que el producto resulte ser noci%o o no se#uro en las condiciones normales de empleo.
*7.*7 Que el producto resulte no ser terap'uticamente e&ica3. *7.67 Que el producto no ten#a la composicin cuantitati%a o cualitati%a *7.47 Que no se cumplan los controles de calidad establecidos en este !e#lamento. *7.57 Que el laboratorio &abricante no cumpla las buenas pr2cticas de manu&actura. *7.67 Que se demuestre (ue los datos e in&ormaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de autori3aciin, son errneos o &alsos. *7.77 Que se demuestre (ue los estudios, datos e in&ormaciones no )an sido reali3ados o no est2n &irmados por pro&esionales con las calidades t'cnicas su&icientes. *7.57 Que, pre%io apercibimiento, se si#a incumpliendo las normas dictadas para la satis&accin de las #arantas de identi&icacin e in&ormacin (ue re#ula este !e#lamento. *7.97 Que por cual(uier otra causa 0usti&icada supon#a un ries#o pre%isible para la salud o se#uridad de las personas. ARTICU&O 2.) !/C$,:1:$=;/+ +:1<:?:CA,/+ A!A 1$,:CA1$=;/+ +>?:C:$=;$1$=;$ C/=/C:,/+. $n el caso de medicamentos ya conocidos y su&icientemente e4perimentados de (ue su e&ecti%idad, se#uridad de uso y reacciones ad%ersas sean ya conocidas yCo consten en la literatura cient&ica, $< ,$A!;A1$=;/ especi&icar2 los documentos necesarios en &ormulario impreso. ;ambi'n debe establecer un procedimiento simpli&icado, cuando la solicitud de autori3acin se re&iera a una especialidad &armac'utica, de composicin e indicaciones similares a otra ya autori3ada, se#"n las disposiciones de este !e#lamento y de cuya e&icacia y se#uridad la autoridad sanitaria tiene el debido conocimiento. <o pre%isto en este artculo se aplicar2 sin per0uicio de obser%ar las #arantas #enerales de e%aluacin prescritas en el artculo 15 de este !e#lamento. ARTICU&O 29) A+/C:AC:/=$+ A ,/+:+ ?:GA+. $n el caso de sustancias medicinales asociadas a dosis &i0as, se debe e4i#ir la presentacin de pruebas de (ue la especialidad o&rece %enta0as respecto a la utili3acin aislada de cada uno de sus componentes. <as asociaciones reconocidas ya e4perimentadas, deben cumplir con todos los re(uerimientos del re#istro sanitario de re&erencia simpli&icado. ARTICU&O */) ,$ <A !$+/=+A9:<:,A, ,$ >= !$G:+;!/ +A=:;A!:/ ,$ !$?$!$=C:A.$l &armac'utico es responsable de la inalterabilidad de la &rmula cuantitati%a y cualitati%a y de la pure3a de las substancias (ue componen el producto (ue )ubiere re#istrado, responsabilidad (ue comparte con el representante le#al de la empresa. ARTICU&O *1) C/=?:,$=C:A<:,A,. $l contenido de los e4pedientes relati%os a la autori3acin y re#istro de los productos ob0eto de este !e#lamento es con&idencial, siempre (ue los datos sean suministrados por los interesados ba0o #aranta de con&idencia. $llo sin per0uicio de la in&ormacin (ue resulte necesaria para las actuaciones de inspeccin. ARTICU&O *2) AC;>A<:HAC:/= ,$< $J$,:$=;$.$l responsable de un re#istro debe mantener actuali3ado el e4pediente incorporando al mismo cuantos datos, in&ormes o modi&icaciones tecnol#icas impon#an los a%ances de la ciencia y los procedimientos de correcta &abricacin y control. $stas modi&icaciones deben de ser aprobadas por $< ,$A!;A1$=;/. $l 1inisterio de +alud, en cual(uier momento, puede solicitar del &abricante de una especialidad &armac'utica toda la in&ormacin (ue sustente la reali3acin de los controles de calidad, pure3a, estabilidad, potencia y dem2s (ue procedan. ARTICU&O **) 1$,:CA1$=;/+ ,$ $<$@A,/ :=;$!$+ ;$!A$>;:C/. $l 1inisterio de +alud, para ase#urar el abastecimiento de medicamentos a sus pro#ramas de pre%encin y curacin, puede adoptar medidas especiales en relacin con su &abricacin en laboratorios autori3ados o con su importacin. +e entiende por medicamento sin inter's comercial, el (ue siendo necesario para determinado tratamiento de cuadros o patolo#as de escasa incidencia, no e4ista en el mercado nacional o )aya insu&iciencia en su suministro. ARTICU&O *+) 1$,:CA1$=;/+ ,$ @$=;A <:9!$. ueden autori3arse especialidades &armac'uticas ba0o la modalidad de %enta libre cuando8 64.17 +ean e&icaces y se#uras para ser automedicadas en el ali%io de sntomas de problemas menores y utili3ados por tiempos cortos. 64.*7 +ean &ormas &armac'uticas de &2cil mane0o, almacenamiento y (ue no sean administrados por %a parenteral. 64.67 +u dosi&icacin terap'utica sea de ba0o ries#o. 64.47 +ean mono&2rmacos o asociaciones con ndice ries#oCbene&icio sustentado en biblio#ra&as aceptables. 64.57 =o se destinen a la pre%encin o curacin de patolo#as (ue re(uieran dia#nstico o prescripcin &acultati%a, as como a a(uellas otras patolo#as (ue determine el 1inisterio en +alud. 64.67 $st'n destinadas a la pre%encin, ali%io o tratamiento de sndromes o sntomas menores. 64.77 +e &ormulen con las substancias medicinales e4presamente establecidas por el 1inisterio de +alud en una lista positi%a, la cual ser2 actuali3ada peridicamente. 64.57 Kayan demostrado, con amplia e4periencia, ser se#uras y e&icaces para la indicacin terap'utica correspondiente. ARTICU&O *,) !$Q>:+:;/+ ,$ <A+ ?/!1><A+ 1AG:+;!A<$+ I /?:C:=A<$+. <as &rmulas ma#istrales y o&icinales no son ob0eto de control, pero el director t'cnico del establecimiento donde se preparen es responsable de (ue sean elaboradas con substancias de accin e indicacin reconocidas en la literatura. ,ic)os productos se elaborar2n en los establecimientos &armac'uticos le#almente establecidos (ue dispon#an de los medios necesarios para su preparacin. ara estos productos elaborados a escala industrial se re(uiere del procedimiento de re#istro sanitario de re&erencia. ;odas estas &ormulaciones deben identi&icarse per&ectamente, indicar su uso correcto y el nombre del &armac'utico (ue lo prepar. CAPITU&O III DE &O$ P&AGUICIDA$ DE U$O DOME$TICO ARTICU&O *-) ,$< !$G:+;!/ ,$ <AG>:C:,A+ ,$ >+/ ,/1$+;:C/. +e aplican las disposiciones del Captulo :: del ;tulo :: de este !e#lamento al re#istro de pla#uicidas, adem2s de lo establecido en el presente captulo y en las normas y disposiciones especi&icas emitidas por $< ,$A!;A1$=;/. ARTICU&O *7) Condiciones para la autori3acin de los pla#icidas de uso dom'stico. +e otor#ar2 re#istro sanitario de re&erencia a un pla#icida de uso dom'stico al satis&acer las si#uientes condiciones8 67.17 Que el &abricante o importador est' re#istrado en $< ,$A!;A1$=;/.
67.*7 Que el producto sea e&ica3 en el control de pla#as para las (ue se indica.
67.67 Que el producto pertene3ca a las cate#oras de to4icidad :@ o @, se#"n la clasi&icacin de la /r#ani3acin 1undial de la +alud A/1+7. 67.47 Que el producto sea de uso dom'stico se#"n la /r#ani3acin de las =aciones >nidas para la A#ricultura y la Alimentacin A?A/7, la /r#ani3acin 1undial de la +alud A/1+7, la A#encia para la roteccin del 1edio ambiente del Gobierno de los $stados >nidos A$A7 y la >nin $uropea A>$7 o, en su de&ecto, se#"n estudios cient&icamente aceptables y acorde a las normas establecidas para tal &in, presentados por el &abricante. 67.57 Que cumpla con las normas de la Comisin Guatemalteca de =ormas AC/G>A=/!7, relacionadas con pla#uicidas su0etos a este !e#lamento. 67.67 Que re"na los re(uisitos de calidad y pure3a establecidos por normas internacionales como las de la /r#ani3acin de las =aciones >nidas para la A#ricultura y la Alimentacin A?A/7, del Conse0o :nternacional de esticidas y Qumica Analtica. AC:AC7 o de la A#encia para la roteccin del 1edio Ambiente del Gobierno de los $stados >nidos A$A7, cuando e4istan para el producto a e%aluar, o en su de&eto por los presentados por el &abricante. ARTICU&O *.) C/=,:C:/=$+ A!A <A A>;/!:HAC:/= ,$ <AG>:C:,A+ A!A >+/ $= !/G!A1A+ ,$ +A<>, >9<:CA. +e otor#ar2 autori3acin para el uso de pla#uicidas en pro#ramas de salud p"blica, si se satis&acen las si#uientes condiciones8 65.17 $l &abricante o importador debe estar re#istrado en $< ,$A!;A1$=;/. 65.*7 $l producto debe ser e&ica3 en el control de pla#as para las (ue se indica. 65.67 $l producto debe en su dilucin &inal pertenecer a la cate#oras de to4icidad :@ o @ se#"n la clasi&icacin de la /r#ani3acin 1undial de la +alud A/1+7. 65.47 $l producto debe ser utili3ado "nicamente por personal autori3ado y capacitado. 65.57 $l producto debe ser de uso para pro#ramas de salud p"blica se#"n la /r#ani3acin 1undial de la +alud A/1+7, la A#encia para la roteccin del 1edio Ambiente del Gobierno de los $stados >nidos A$A7 o la >nin $uropea A>$7 o, en su de&ecto, se#"n estudios cient&icamente aceptables y acorde a las normas establecidas para tal &in, presentados por el &abricante. 65.67 Cumplir con las normas de la Comisin Guatemalteca de =ormas AC/G>A=/!7 relacionadas con los pla#uicidas su0etos a este !e#lamento. 65.77 !eunir los re(uisitos de calidad y pure3a establecidos por normas internacionales como las de la /r#ani3acin de las =aciones >nidas para la A#ricultura y la Alimentacin A?A/7, la /r#ani3acin 1undial de la +alud A/1+7, el Conse0o :nternacional de esticidas y Qumica Analtica AC:AC7 o de la A#encia para la roteccin del 1edio Ambiente del Gobierno de los $stados >nidos A$A7, cuando e4istan para el producto a e%aluar, o en su de&ecto porlos presentados por el &abricante. ARTICU&O *9) :=?/!1AC:/= C:$=;:?:CA. ara los e&ectos de establecer la identidad, calidad, concentracin, pure3a y estabilidad de los principios acti%os de los pla#uicidas de uso dom'stico cuya autori3acin se solicite, $< ,$A!;A1$=;/ aceptar2 la biblio#ra&a cient&ica internacionalmente reconocida y las normas o&iciales nacionales. Cuando se trate de un producto nue%o (ue no &i#ure en la in&ormacin cient&ica aceptada se#"n el p2rra&o anterior, $< ,$A!;A1$=;/ aceptar2 la (ue presente el &abricante, siempre y cuanndo se base en los criterios internacionalmente reconocidos para tal &in. ARTICU&O +/) !/C$,:1:$=;/+ +:1<:?:CA,/+ A!A $< !$G:+;!/ +A=:;A!:/ ,$ !$?$!$=C:A ,$ <AG>:C:,A+ ,$ >+/ ,/1$+;:C/ I ,$ >+/ $= !/G!A1A+ ,$ +A<>, >9<:CA. $n el caso de productos su&icientemente e%aluados por la /r#ani3acin de las =aciones >nidas para la A#ricultura y la Alimentacin A?A/7, la /r#ani3aciin 1undial de la +alud A/1+7, la A#encia para la roteccin del 1edio Ambiente del Gobierno de los $stados >nidos, o la >nin $uropea A>$7, $< ,$A!;A1$=;/ podr2 simpli&icar el procedimiento del re#istro sanitario y especi&icar los documentos necesarios en este caso. ARTICU&O +1) ,$ <A >9<:C:,A, ,$ <AG>:C:,A+ ,$ >+/ ,/1$+;:C/ I <AG>:C:,A+ ,$ >+/ ,$ !/G!A1A+ ,$ +A<>, >9<:CA. re%io a presentar publicidad de un producto en cual(uier medio de comunicacin, el interesado debe obtener la autori3acin de $< ,$A!;A1$=;/ de con&ormidad con las normas y procedimientos espec&icos establecidos. CAPITU&O IV DE &O$ PRODUCTO$ A(INE$ OB0ETO DE CONTRO& ARTICU&O +2) ,$ <A C<A+:?:CAC:/=. +on considerados productos a&ines ob0eto de control los si#uientes8 4*.17 Cosm'ticos, productos de )i#iene personal y el )o#ar. 4*.*7 roductos &ito y 3ooterap'uticos y similares.
4*.67 1aterial de curacin y material m'dico (uir"r#ico.
4*.47 !eacti%os de laboratorio para dia#nstico.
4*.57 1ateriales, productos y e(uipo odontol#ico. ARTICU&O +*) ,$ <A+ <A=;A+ 1$,:C:=A<$+ I </+ !/,>C;/+ ?:;/;$!A$>;:C/+.<as plantas y sus me3clas en &orma de e4tractos, lio&ili3ados, destilados, tinturas, cocimiento o cual(uier otra preparacin #al'nica (ue se presente con utilidad terap'utica, dia#nstica o pre%enti%a, se#uir2n el r'#imen establecido en este !e#lamento para las &ormulas ma#istrales o preparados o&icinales se#"n proceda. <os productos &itoterap'uticos deben ser ob0eto de inscripcin sanitaria con&orme lo establecido en este !e#lamento y los procedimientos correspondientes. $l 1inistro de +alud elaborar2 una lista de plantas cuya %enta al p"blico estar2 restrin#ida o pro)ibida en ra3n de su to4icidad. ARTICU&O ++) ,$ <A +/<:C:;>, ,$ :=+C!:C:/=. ;odos los productos mencionados en el Artculo 4* de este !e#lamento son ob0eto de inscripcin sanitaria y deber2n presentarse ante $< ,$A!;A1$=;/ en el &ormato correspondiente, suscrito por un pro&esional responsable a &in a la especialidad y con conocimiento de los criterios de ries#o, (uien #aranti3ar2 (ue el producto o&rece condiciones de se#uridad sanitaria para el usuario. ARTICU&O +,) ,$ <A :=+C!:C:/= ,$ !/,>C;/+ ?:;/ I H//;$!A$>;:C/+. $n el proceso de e%aluacin de los productos &ito y 3ooterap'uticos deben identi&icarse la sustancia o me3cla de sustancias mediante per&il cromato#r2&ico u otro m'todo (ue permita su identi&icacin. $n el caso de ser un producto de importacin se aplicar2 el sistema de Certi&icado tipo /1+ o certi&icacin e(ui%alente. +i el producto %iene us2ndose tradicionalmente sin e&ecto noci%os demostrados, al e&ectuarse la e%aluacin de su inocuidad no se tomar2n medidas re#lamentarias restricti%as a menos (ue sur0an nue%as pruebas (ue e4i0an re%isar la e%aluacin de los ries#os &rente a los bene&icios. ,eber2 acompaDarse de una re%isin biblio#r2&ica pertinente. ara la e%aluacin de la e&icacia se presentar2n copias de los artculos o re&erencias apropiadas a los mismos. ,eben de tenerse encuenta los estudios de in%esti#acin, si e4isten. Cuando se descono3ca el uso tradicional, deber2 presentarse certi&icacin sanitaria del pas de ori#en y por lo menos la autori3acin de %enta en otros dos pases. $l material de en%ase y empa(ue debe contener la in&ormacin necesaria para su correcta identi&icacin y uso. Asimismo, debe ase#urar la calidad del producto durante su perodo de comerciali3acin. ara los productos de &abricacin nacional sin re&erencia internacional, se reali3ar2n estudios autori3ados y %i#ilados por $< ,$A!;A1$=;/. ARTICU&O +-) ,$ <A :=+C!:C:/= ,$ </+ C/+1$;:C/+, !/,>C;/+ ,$ K:G:$=$ $!+/=A< I ,$< K/GA!. <os cosm'ticos, productos de )i#iene personal y del )o#ar deben #aranti3ar su se#uridad mediante el uso de materias primas aceptadas en la literatura reconocida en el 2mbito internacional. +u calidad deber2 ceDirse a la declaracin de la documentacin presentada en la inscripcin e in&ormacin al consumidor y (uedan su0etos al control de calidad y %i#ilancia de criterios de ries#o (ue estable3ca $< ,$A!;A1$=;/. $l material de en%ase y empa(ue, debe contener la in&ormacin necesaria para su correcta identi&icacin y usoB debe ase#urar, asimismo, la calidad del producto durante su perodo de comerciali3acin. $n caso de productos cuya base &undamental se mantiene y el cambio consiste en pi#mentos, colorantes y aromas, es necesario consi#nar los di&erentes in#redientes en uso y se inscribir2 como un solo producto. ARTICU&O +7) 1A;$!:A< ,$ C>!AC:/=, 1A;$!:A<$+ 1$,:C/ Q>:!>!G:C/+ I !/,>C;/+ I $Q>:/ /,/=;/</G:C/. <os materiales de curacin, materiales m'dico.(uir"r#icos y los productos y e(uipo odontol#ico deben ser manu&acturados ba0o est2ndares de se#uridad y calidad, utili3ando est2ndares internacionales reconocidos por or#anismos como la Adminstracin de Alimentos y 1edicamentos de los $stados >nidos de Am'rica A?,A7 y la >nin $uropea A>$7. +u calidad debe a0ustarse a la declaracin de la documentacin presentada en la inscripcin e in&ormacin al consumidor y (uedan su0etos al control de %i#ilancia de criterios de ries#o (ue estable3ca $< ,$A!;A1$=;/. +on ob0eto de an2lisis todos a(uellos productos o insumos (ue sean de uso in%asi%o, entendi'ndose por in%asi%o a(uellos productos (ue rompen una barrera natural Apor e0emplo, piel y mucosa7 del or#anismo y lo cuales pueden causar un ries#o para la salud, re(uiriendo determinaciones cualitati%as, cuantitati%as y microbio#icas, se#"n sea el caso. $stos an2lisis los e&ectuar2 el <aboratorio =acional de +alud. $l material de en%ase y empa(ue deber2 contener la in&ormacin necesaria para su correcta identi&icacin y uso. Asimismo debe ase#urar la calidad y estabilidad del producto durante su perodo de comerciali3acin. ARTICU&O +.) ,$ <A :=+C!:C:/= ,$ </+ !$AC;:@/+ ,$ <A9/!A;/!:/ A!A ,:AG=/+;:C/. <os reacti%os de laboratorio para dia#nstico deben #aranti3ar mediante su uso resultados %eraces y con&iables sobre los ensayos correspondientes. <a inscripcin se )ar2 por prueba, su calidad debe a0ustarse a la declaracin de la documentacin indicando todos los reacti%os y materiales (ue inter%ienen en la prueba. ,ic)os productos (uedan su0etos a control de %i#ilancia de criterios de ries#o (ue estable3ca $< ,$A!;A1$=;/. $l material de en%ase y empa(ue debe contener la in&ormacin necesaria para su correcta identi&ricacin y usoB asimismo, debe ase#urar la calidad ori#inal del producto durante su perodo de comerciali3acin. ARTICU&O +9) !$=/@AC:/= ,$ <A :=+C!:C:/= +A=:;A!:A. <a inscripcin sanitaria puede ser reno%ada cada cinco aDos a peticin del titular si no e4isten ra3ones sanitarias en contra, pre%ia actuali3acin de la documentacin t'cnica. <a actuali3acin de la documentacin t'cnica se a0ustar2 a los criterios y #arantas pre%istos en este !e#lamento en los casos y en la &orma (ue estable3ca el 1inisterio de +alud. +i no se presentara la documentacin para reno%acin de la inscripcin sanitaria antes de la &ec)a de %encimiento de la autori3acin inicial, $< ,$A!;A1$=;/ la dar2 por cancelada. ARTICU&O ,/) A<;$!AC:/= ,$< !$G:1$=. or ra3ones de inter's p"blico o de&ensa de la salud o se#uridad de la poblacin, el 1inisterio de +alud podr2 modi&icar y restrin#ir las condiciones de la autori3acin de los productos mencionados en el Artculo 4* de este !e#lamento. ARTICU&O ,1) CA=C$<AC:/= ,$ <A :=+C!:C:/= +A=:;A!:A. <a autori3acin de inscripcin sanitaria ser2 cancelada por $< ,$A!;A1$=;/ cuando8 51.17 $l producto resulte ser noci%o o no.se#uro en las condiciones normales de empleo. 51.*7 $l producto no cumpla con lo autori3ado. 51.67 =o se cumplan los controles de calidad establecidos en este !e#lamento. 51.47 $l laboratorio &abricante no cumpla las buenas pr2cticas de manu&actura. 51.57 +e demuestre (ue los datos e in&ormaciones contenidas en la solicitud de autori3acin y dem2s documentos (ue se acompaDen son errneos o &alsos. 51.67 re%io apercibimiento, se si#a incumpliendo las normas dictadas para la satis&accin de las #arantas de identi&icacin e in&ormacin (ue re#ula este !e#lamento. 51.77 or cual(uier otra causa 0usti&icada (ue supon#a un ries#o pre%isible para la salud o se#uridad de las personas. CAPITU&O V DE &A$ IMPORTACIONE$ ' E1PORTACIONE$ ARTICU&O ,2) :1/!;AC:/=$+. +in per0uicio de otras e4i#encias le#al o re#lamentariamente establecidas, slo podr2n importarse los productos mencionados en el artculo 1 de este !e#lamento cuando se encuentren re#istrados o inscritos, se#"n corresponda, ante $< ,$A!;A1$=;/. >nicamente podr2n importar los establecimientos &armac'uticos y de productos a&ines (ue ten#an licencia sanitaria %i#ente como importador. $l director t'cnico y el representante le#al de la entidad importadora yCo distribuidora #aranti3ar2n la calidad y se#uridad de los productos importados. <as improtaciones a #ranel deben tener re#istro sanitario o inscripcin se#"n sea el caso, y este ser2 tramitado en con0unto con la presentacin &inal al usuario de acuerdo al &ormulario y procedimiento establecidos. ara las importaciones de %acunas se debe ad0untar a las &acturas el certi&icado de liberacin de lote e4tendido por la autoridad sanitaria del pas productor, protocolo resumido de produccin de lote y el protocolo resumido del control de calidad del lote. ,ic)os productos a su in#reso al pas deben tener, por lo menos, el oc)enta por ciento A5-L7 de su perodo de %i#encia. <as autoridades de las aduanas de la !ep"blica slo permitir2n la importacin de los productos enumerados en el Artculo 1 de este !e#lamento, (ue est'n debidamente re#istrados o inscritos se#"n correspodna. ara cumplir con lo anterior, las pli3as y &ormularios aduaneros deber2n presentarse pre%iamente, para su autori3acin, a $< ,$A!;A1$=;/. ARTICU&O ,*) $J/!;AC:/=$+. odr2n e4portar productos &armac'uticos y otros productos a&ines los laboratorios, &2bricas, dro#ueras y distribuidoras (ue ten#an su licencia sanitaria %i#ente. ARTICU&O ,+) ,$ <A+ /<:HA+ I ?/!1><A!:/+ ,$ :1/!;AC:/= ,$ !/,>C;/+ ?A!1AC$>;:C/+ I A?:=$+. <as pli3as y &ormularios aduaneros de importacin de estos productos, pre%io a su autori3acin por $< ,$A!;A1$=;/, sal%o las e4cepciones mencionadas en el Artculo 66 de este !e#lamento, deben ser &irmados y sellados por el director t'cnico del establecimiento, debiendo &i#urar en las &acturas ad0untas a estos documentos el o los n"meros de re#istro o inscripcin correspondientes. ARTICU&O ,,) :1/!;AC:/= ,$ 1$,:CA1$=;/+ =/ $J:+;$=;$+ $= $< A:+. $s permitida la importacin y &abricacin de medicamentos o de especialidades &armac'uticas en n"mero limitado, en los si#uientes casos8 55.17 ara &ines de re#istro. 55.*7 ara casos de emer#encia, de productos no e4istentes en el pas.
55.67 ara la e0ecucin de ensayos clnicos, para lo cual el interesado deber2 cumplir pre%iamente con los re(uisitos establecidos en los artculos 96 y 94 de este !e#lamento. $< ,$A!;A1$=;/ debe establecer los re(uisitos para la aprobacin de estos casos, para la me0or aplicacin del presente artculo. ARTICU&O ,-) ,$ <A :1/!;AC:/=, ?A9!:CAC:/= I ,:+;!:9>C:/= ,$ 1>$+;!A+ 1$,:CA+. $s permitida la importacin o &abricacin de medicamentos o especialidades &armac'uticas en &orma de muestras, con la &inalidad de lle%ar a cabo promocin e4clusi%amente dentro del #remio m'dico, de &orma #ratuita. <o anterior no es aplicable a los medicamentos o especialidades &armac'uticas (ue conten#an estupe&acientes y psicotrpicos. $l 1inisterio de +alud debe establecer los procedimientos para la autori3acin y distribucin de dic)as muestras. TITU&O III E$TUPE(ACIENTE$# P$ICOTR2PICO$ ' PRECUR$ORE$) CAPITU&O UNICO ARTICU&O ,7) ,$ <A C<A+:?:CAC:/= ,$ </+ $+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+. <os estupe&acientes y psicotrpicos a (ue se re&iere el presente !e#lamento son los enumerados en la Con%encin Mnica de 1961 sobre $stupe&acientes, en el Con%enio sobre +ubstancias +icotrpicas de 1971 y en la Con%encin de las =aciones >nidas contra el ;r2&ico :lcito de $stupe&acintes y +ustancias +icotrpicas y otras sustancias consideradas como tales por las leyes del pas y por las disposiciones dictadas por las autoridades de salud. ARTICU&O ,.) ,$ <A :1/!;AC:/= ,$ $+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+.>nicamente los laboratorios y dro#ueras pueden importar materias primas para la &abricacin de estupe&acientes y psicotrpicos, o importarlos ya terminados para su distribucin, de con&ormidad con las cuotas pre%iamente autori3adas. $n cuanto a las materias primas (ue constituyan precursores se aplicar2 lo dispuesto en el !e#lamento espec&ico de precursores. <as dro#ueras y laboratorios deber2n solicitar y obtener de $< ,$A!;A1$=;/, autori3acin para importar dro#as, estupe&acientes y psicotrpicos y presentar el balance a (ue se re&iere el p2rra&o si#uiente, sal%o (ue se trate de la primera solicitud de importacin. <a solicitud de autori3acin de importacin se )ar2 a tra%'s de un &ormulario proporcionado por la dependencia antes mencionada. Con la solicitud de importacin o e4portacin deber2 acompaDarse el balance de las importaciones, producciones, productos en proceso, e4istencia de in%entario y e4portaciones, si ese &uera el caso. $ste balance se debe presentar ba0o declaracin 0urada del representante le#al y el director t'cnico &armac'utico responsable. +i por cual(uier causa el importador no recibe los estupe&acientes en las cantidades autori3adas, lo debe )acer del conocimiento de las autoridades sanitarias y proporcionar2 los medios de prueba nacesarios para 0usti&icar la p'rdida o &altante. ;odo ello sin per0uicio de cual(uier otra e4plicacin (ue la autoridad competente pudiera e4i#ir. $n caso de (ue el importador no cumpla con los antes indicado, sin per0uicio de las sanciones penales y ci%iles (ue pudieran corresponer, ser2 sancionado de con&ormidad con el Cdi#o de +alud. ARTICU&O ,9) ,$ </+ C$!;:?:CA,/+ ,$ :1/!;AC:/= I $J/!;AC:/= ,$ $+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+. <os certi&icados en (ue se autorice la importacin o e4portacin de dro#as, estupe&acientes y psicotrpicos deben ser e4tendidos por $< ,$A!;A1$=;/ en ori#inal y cuatro copias, destin2ndose un e0emplar para8 59.17 $l ,$A!;A1$=;/.
59.*7 <a o&icina correspondiente del pas importador o e4portador.
59.67 ara la casa e4portadora.
59.47 /tro para el importador, y
59.57 ara la +ecretaria $0ecuti%a de la Comisin Contra las Adicciones y el ;r2&ico :lcito de ,ro#as A+$CCA;:,7 de la @icepresidencia de la !ep"blica. ;odo certi&icado e4tendido para la importacin y e4portacin de dro#as, estupe&acientes y psicotrpicos, debe ser presentado en el &ormulario correspondiente en el cual debe especi&icarse los documentos necesarios y tiempos de entre#a. ,ic)o certi&icado tiene una %alide3 de seis meses a partir de la &ec)a en (ue se )aya e4pedido, debiendo %eri&icarse la respecti%a introduccin al pas, de acuerdo a los documentos aduaneros correspondientes. +i por cual(uier circunstancia los productos no son in#resados al pas en el perodo de %alide3 descrito en el p2rra&o anterior, el interesado puede solicitar una prrro#a siempre y cuando %aya acompaDado de la 0usti&icacin pertinente. ,ic)a prrro#a no puede e4ceder de los sesenta A6-7 das )2biles. ARTICU&O -/) ,$ </+ C/=;!/<$+ Q>$ ,$9$= <<$@A! <A+ ?A!1AC:A+. <os directores t'cnicos y propietarios de &armacias deben presentar ba0o declaracin 0urada el reporte de mo%imientos por medio del balance de entrada y salida correspondiente de los productos estupe&acientes y psicotrpicos )asta el da die3 A1-7 de cada mes en el &ormulario correspondiente. $n dic)o &ormulario se debe detallar el nombre y del paciente y del prescriptor. ;oda esta in&ormacin debe tener sustento en las recetas y (ueda ba0o responsabilidad del propietario y del director t'cnico y debe ser puesta a la %ista de $< ,$A!;A1$=;/, cuando este lo re(uiera. <os propietarios y directores t'cnicos, (uedan obli#ados a #uardar durante dos A*7 aDos las recetas ori#inales (ue despac)en y en las (ue se prescriban estas dro#as, as como las &acturas de compra de las mismas. ARTICU&O -1) !$+/=+A9:<:,A, ,$< !$+C!:;/!. A(uellas recetas (ue se emitan tendr2n respaldo terap'utico y el prescriptor debe estar en capacidad t'cnica de demostrar ob0eti%amente la ra3n de la prescripcin. $n caso de (ue no )aya el su&iciente sustento cient&ico en cuanto al uso y dosis utili3ada, el prescriptor debe responder ante $< ,$A!;A1$=;/, sin per0uicio de las sanciones (ue puedan corresponder en %irtud de delito o &alta. +in embar#o, cuando se trate de cual(uier prescripcin de las (ue deben ser &ormuladas en el recetario o&icial, pre%io a sus despac)o tendr2n (ue ser autori3adas por $< ,$A!;A1$=;/. Cuando sean )oras in)2biles, las &armacias est2n obli#adas a en%iar las recetas ori#inales dentro de las %einticuatro )oras si#uientes a su despac)o, para su autori3acin y re#istro. ARTICU&O -2) ,$ <A >;:<:HAC:/= I !$+C!:C:/= ,$ $+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+. +lo los pro&esionales uni%ersitarios m'dicos, odontlo#os y %eterinarios, debidamente cole#iados y autori3ados para el e&ecto por $< ,$A!;A1$=;/, podr2n aplicar en sus respecti%os pacientes las dro#as contenidas en los instrumentos a (ue se )ace mencin el Artculo 57 de este !e#lamento. <as prescripciones de estupe&acientes y psicotrpicos slo deben )acerse con &ines terap'uticos, emple2ndose las especiaidades &armac'uticas re#istradas, o &rmulas o&icinales y ma#istrales, en las concentraciones m24imas (ue &i0e $< ,$A!;A1$=;/. <as recetas de productos estupe&acientes (ue e4pidan los pro&esionales mencionados en este artculo deber2 lle%ar la &ec)a de emisin, nombre y direccin del paciente, nombre, &irma, n"mero de cole#iado acti%o y sello re#istrado por el pro&esional ante $< ,$A!;A1$=;/. ;ambi'n debe indicarse claramente el nombre de la dro#a prescrita, la cantidad en n"meros y letras. =o se despac)ar2 recetas de psicotrpicos y estupe&acientes a menores de edad. ARTICU&O -*) ,$< ?/!1><A!:/ A!A <A $J;$=+:/= ,$ !$C$;A+ ,$ $+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+. +e establece un &ormulario o&icial para la receta de productos (ue conten#an cual(uiera de las substancias contempladas en la lista : de la Con%encin Mnica de 1961 sobre $stupe&acientes, en el Con%enio sobre +ubstancias +icotrpicas de 1971 y en la Con%encin de las =aciones >nidas contra el ;r2&ico :lcito de $stupe&acientes y +ustancias +icotrpicas. $stos recetarios ser2n proporcionados a los m'dicos por $< ,$A!;A1$=;/, a precio de costoB tendr2n un &ormato especial y contrendr2n los datos (ue sean necesarios para dic)a dependencia. <as &armacias despac)ar2n recetas (ue est'n &ormuladas en el recetario o&icial y autori3adas por $< ,$A!;A1$=;/. $n caso contrario, el despac)o de tales medicamentos en cosniderado como suministro ile#al de estupe&acientes y sancionado como tal. $n caso de e4tra%o o sustraccin de un recetario, el m'dico est2 obli#ado a reportarlo inmediatamente a $< ,$A!;A1$=;/ para (ue esta o&icina lo )a#a del conocimiento de todos los directores t'cnicos de &armacias a &in de e%itar su uso &raudulento. ARTICU&O -+) ,$ <A+ C>/;A+ A>;/!:HA,A+ A!A ,$+ACK/. $< ,$A!;A1$=;/ debe &ormular la nmina de los productos estupe&acientes y psicotrpicos, con la dosis permitida para %einticuatro A*47 )oras. +in embar#o, es permitido (ue los pro&esionales en e0ercicio le#al, puedan prescribir y las &armacias despac)ar dosis mayores, siempre (ue su aplicacin sea controlada directamente por el &acultati%o y autori3ada por $< ,$A!;A1$=;/, siendo el m'dico tratante el responsable por el mal uso de su prescripcin se )iciere. $s obli#acin del &acultati%o, adem2s, cuando ten#a (ue adminstrar estupe&acientes por perodos mayores de oc)o das, in&ormar a $< ,$A!;A1$=;/ el dia#nstico y la dosis a usar diariamente y solicitar la cuota correspondiente, semanal o (uincenal, se#"n el caso, la (ue ser2 sometida a consideracin de la dependencia mencionada, la (ue en consulta puede autori3arla o dene#arla. Cuando se trate de personas (ue se )ayan )abituado al uso de estupe&acientes, los m'dicos tratantes deber2n in&ormarlo a $< ,$A!;A1$=;/ y se proceder2 en la &orma indicada en el p2rra&o anterior. <as recetas para los ta4icmanos deben ser e4tendidas en el &ormulario o&icial por un m'dico del Centro de salud respecti%o, debiendo especi&icarse el n"mero y &ec)a del acuerdo por el (ue la dependencia desi#nada autori3 la cuota. $stas recetas se entre#ar2n personalmente al interesado semanal, (uincenal o mensualmente, se#"n el caso, y ser2n &irmadas y selladas por el 0e&e de dic)a dependencia. <os m'dicos est2n obli#ados a in&ormar a $< ,$A!;A1$=;/ cuando de0en de asistir a estos pacientes, o de su &allecimiento, en su caso, dentro de los treinta A6-7 das si#uientes, con el &in de proceder a la cancelacin de la cuota (ue tu%ieren autori3ada. ARTICU&O -,) ,$ </+ C/=;!/<$+ $= CA+A+ ,$ +A<>,, +A=A;/!:/+ I K/+:;A<$+.<as casas de salud, sanatorios y )ospitales (ue no ten#an &armacias ser%idas por &acultati%os, pueden mantener en sus boti(uines de emer#encia, cantidades de estupe&acientes y psicotrpicos para uso terap'utico e4clusi%amente, siempre (ue llenen los re(uisitos si#uientes8 65.17 $star debidamente re#istrados en $< ,$A!;A1$=;/. 65.*7 +olicitar a $< ,$A!;A1$=;/ una cuota mensual de los psicotrpicos y estupe&acientes. 65.67 $n%iar mensualmente a $< ,$A!;A1$=;/, ba0o declaracin 0urada del director del establecimeinto o del pro&esional &armac'utico responsable, el balance de entradas y salidas, durante los primeros die3 das de cada mes. $n dic)o &ormulario se debe detallar el nombre del paciente y del prescriptor. ;oda esta in&ormacin debe tener sustento en las recetas y (ueda ba0o responsabilidad del director del establecimiento de salud o del pro&esional &armac'utico, la cual debe ser puesta a la %ista de $< ,$A!;A1$=;/ cuando este lo re(uiera. 65.47 Guardar durante dos aDos las recetas ori#inales en las (ue se prescriban estos medicamentos as como las &acturas con las (ue se compruebe su ad(uisicin. 65.57 +olamente el m'dico director del establecimiento, (ue debe estar re#istrado como tal en el 1inisterio de +alud, podr2 &irmar las solicitudes de compras, en la &orma &i0ada por este !e#lamentos, (uedando obli#ado a cumplir todas las disposiciones %i#entes y las (ue se dicten sobre estupe&acientes y psicotrpicos, siendo responsables, adem2s, del mal uso (ue se )a#a de los estupe&acientes y psicotrpicos autori3adosB y , 65.67 $n los establecimientos donde )ay una &armacia con director t'cnico, 'ste ser2 el responsable de (ue se cumplan los re(uisitos mencionados. ARTICU&O --) ,$ <A+ :=+$CC:/=$+ ,$ C/=;!/< ,$ $+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+. $< ,$A!;A1$=;/ debe practicar inspecciones peridicas, o cuando lo 0u3#ue con%eniente, a los establecimientos de salud y &armac'uticos autori3ados, con el &in de %eri&icar el uso de psicotrpicos y estupe&acientes. ARTICU&O -7) ,$ <A+ !/K:9:C:/=$+ ,$ !$+C!:C:/= I ,:+$=+AC:/= ,$ $+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+. $< ,$A!;A1$=;/ al comprobar (ue se est2 pro%eyendo o administrando estupe&acientes o psicotrpicos sin su0etarse a las prescripciones le#ales y re#lamentarias, podr2 pro)ibir (ue un m'dico recete o (ue una &armacia e4penda estos productos, en &orma temporal o de&initi%a, se#"n el caso, sin per0uiciio de las dem2s sanciones (ue puedan imponer las autoridades competentes. ARTICU&O -.) ,$< ,:!$C;/! ;$C=:C/ ,$ $+;A9<$C:1:$=;/+ ,$ ,:+$=+AC:/= ,$ $+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+.<as &armacias (ue estu%ieren autori3adas para %ender estupe&acientes y psicotrpicos, no podr2n %ender estos productos si no cuentan con director t'cnico &armac'utico. +i los propietarios %iolaren esta pro)ibicin, se les deducir2n las responsabildiades (ue correspondan y se les sancionar2 de con&ormidad ocn el Cdi#o de +alud y otras leyes aplicables. ARTICU&O -9) ,$< !$G:1$= ,$ </+ !$C>!+/!$+ Q>:1:C/+. <os precursores (umicos se re#ir2n por la re#lamentacin espec&ica respecti%a. TITU&O IV E$TAB&ECIMIENTO$ (ARMACEUTICO$ ' OTRO$ A(INE$ CAPITU&O UNICO DI$PO$ICIONE$ GENERA&E$ ARTICU&O 7/) A>;/!:HAC:/= ,$ $+;A9<$C:1:$=;/+. Corresponde a $< ,$A!;A1$=;/ autori3ar, inspeccionar y e0ercer control #eneral sobre los establecimientos en donde se &abri(uen, analicen, empa(uen, almacenen o distribuyan y e4pendan los productos a (ue se re&iere este !e#lamento. ARTICU&O 71) ,$ <A C<A+:?:CAC:/= ,$ </+ $+;A9<$C:1:$=;/+ ?A!1AC$>;:C/+ I /;!/+ A?:=$+.ara los e&ectos del presente !e#lamento son establecimientos &armac'uticos los si#uientes8 71.17 <aboratorio de productos &armac'uticos para uso )umano. 71.*7 <aboratorio de cosm'ticos.
71.67 <aboratorio de productos de )i#iene personal. 71.47 ?2brica o laboratorio de productos de )i#iene del )o#ar. 71.57 ?ormuladoras de pla#uicidas de uso dom'stico y para uso en pro#ramas de salud p"blica.
71.67 <aboratorio de control de calidad. 71.77 <aboratorio de productos &itoterap'uticos y 3ooterap'uticos y similares.
71.57 ?2brica de material de curacin y otros.
71.97 ?2brica de reacti%os para dia#nstico.
71.1-7 ?2brica de materiales, productos y e(uipo odontol#ico.
71.117 ,ro#uera.
71.1*7 ,istribuidora.
71.167 ,istribuidoras de pla#uicidas.
71.147 $mpresas &umi#adoras.
71.157 ?armacias.
71.167 ?armacia estatal y municipal.
71.177 @enta social de medicinas y boti(uines rurales.
71.157 @enta de medicinas.
71.197 ,epsito dental.
71.*-7 @enta de productos naturistas. ARTICU&O 72) ,$ <A <:C$=C:A +A=:;A!:A ,$ </+ $+;A9<$C:1:$=;/+ ?A!1AC$>;:C/+. ;odos los establecimientos contemplados en el artculo anterior deber2n contar con licencia sanitaria. $stos establecimientos as como los supermercados y tiendas donde se e4penden productos &armac'uticos de %enta libre, (uedan su0etos a la inspeccin de $< ,$A!;A1$=;/, (ue debe %elar por(ue se cumplan las disposiciones del Cdi#o de +alud, las del presente !e#lamento y los procedimientos t'cnicos (ue aprueben las autoridades de salud. <os establecimientos citados en este artculo deber2n permitir el in#reso del personal de la dependencia mencionada a sus instalaciones. ARTICU&O 7*) ,$ </+ $+;A9<$C:1:$=;/+ Q>$ +$ ,$,:Q>$= A <A ?A9!:CAC:/= ,$ !/,>C;/+ ?A!1AC$>;:C/+. ara obtener la autori3acin de laboratorio &abricante, el solicitante deber2 cumplir los si#uientes re(uisitos8 76.17 ,etallar las &ormas &armac'uticas (ue pretenda &abricar, as como la ubicacin del laboratorio de &abricacin y control. 76.*7 Cumplir con los re(uerimientos de buenas pr2cticas de manu&actura se#"n el tipo de establecimiento. 76.67 resentacin del estudio de impacto ambiental aprobado por la Comisin =acional de 1edio Ambiente AC/=A1A7.
76.47 Aprobar el &ormulario de inspeccin con un mnimo de setenta A7-7 puntos. $< ,$A!;A1$=;/ conceder2 la correspondiente autori3acin slo despu's de comprobar (ue se cumplen los re(uisitos e4i#idos anteriormente. <a autori3acin se otor#ar2 en el pla3o (ue se determinar2 en los procedimientos respecti%os. ,ic)o pla3o (uedar2 interrumpido si $< ,$A!;A1$=;/ re(uiere el cumplimiento de re(uisitos complementarios (ue se cumpla con los re(uisitos de buenas pr2cticas de manu&actura. ARTICU&O 7+) 9>$=A+ !AC;:CA+ ,$ 1A=>?AC;>!A. <os titulares de una autori3acin de laboratorio &armac'utico deben cumplir con las buenas pr2cticas de manu&actura aprobadas por el 1inisterio de +alud as como con las buenas pr2cticas de laboratorio. $stas normas deben ser adaptadas peridicamente al estado de la ciencia y de la t'cnica y su control y %i#ilancia se )ar2 usando el &ormulario respecti%o. ARTICU&O 7,) ?A9!:CAC:/= ,$ !A,:/?A!1AC/+. +in per0uicio de las dem2s obli#aciones (ue sean impuestas por disposicin le#al o re#lamentaria, la &abricacin industrial y re#istro de los #eneradores, e(uipos, reacti%os, precursoras y radio&2rmacos tiene como re(uisito la autori3acin pre%ia de $< ,$A!;A1$=;/, (ue ser2 otor#ada de acuerdo con los principios #enerales de este !e#lamento y se#"n los procedimientos (ue para el e&ecto se estable3can. <a autori3acin pre%ista en el p2rra&o anterior no ser2 e4i#ida para la preparacin e4tempor2nea de un radio&2rmaco por persona cali&icada para su aplicacin en un centro o institucin le#almente &acultado para ello, si se reali3a e4clusi%amente a partir de #eneradores, e(uipos, reacti%os y precursores autori3ados y con arre#lo a las instrucciones del &abricante. <o establecido en este !e#lamento no a&ectar2 las medidas le#ales sobre proteccin contra las radiaciones de las personas sometidas a e42menes o tratamientos m'dicos o para la proteccin de la salud p"blica y de los traba0adores. ARTICU&O 7-) 1/,:?:CAC:/= ,$ $+;A9<$C:1:$=;/+ ?A!1AC$>;:C/+. Cual(uier modi&icacin de las especi&icaciones ba0o las (ue se otor# la autori3acin se#"n el artculo 76 anterior, deber2 ser pre%iamente aprobada por $< ,$A!;A1$=;/. ARTICU&O 77) +>+$=+:/= ,$ A>;/!:HAC:/=. $< ,$A!;A1$=;/ puede suspender la autori3acin del establecimiento productor para una cate#ora determinada de productos o para todos ellos cuando no se cumplan los re(uisitos espec&icados en el artculo 76 de este !e#lamento. ;ambi'n puede dic)a dependencia, sin per0uicio de las dem2s medidas (ue procedan, suspender la &abricacin de especialidades &armac'uticas o la propia autori3acin de &abricacin cuando se incumplan las obli#aciones establecidas en este captulo. ARTICU&O 7.)?A9!:CAC:/= / C/=;!/< ,$ CA<:,A, /! ;$!C$!/+ A =:@$< =AC:/=A<. <os &abricantes de especialidades &armac'uticas pueden encomendar a terceros la &abricacin o el control de calidad ba0o contrato para las especialidades &armac'uticas, si se cumplen los re(uisitos si#uientes8 75.17 Que el contratista cuente con la licencia sanitaria de &abricante de especialidades &armac'uticas o de control de calidad si ese &uera el caso. 75.*7 /btener de $< ,$A!;A1$=;/ autori3acin espec&ica para la &abricacin por terceros, a ni%el nacional. ARTICU&O 79) ,$ <A+ ,!/G>$!:A+. <a distribucind e los productos &armac'uticos desde los laboratorios &abricantes a las &armacias y ser%icios de &armacia de los establecimientos de salud, puede )acerse a tra%'s de dro#ueras. <as dro#ueras deben contar con licencia sanitaria e4tendida por $< ,$A!;A1$=;/. ARTICU&O ./) ,$ <A+ ,:+;!:9>:,/!A+. <a distribucin de productos de %enta libre, cosm'ticos, productos de )i#iene personal y del )o#ar, pla#uicidas, material de curacin y otros, as como de reacti%os de laboratorio para dia#nstico, puede )acerse a tra%'s de las distribuidoras. <as distribuidoras deben contar con licencia sanitaria e4tendida por $< ,$A!;A1$=;/. ARTICU&O .1) ,$ </+ ,$/+:;/+ ,$=;A<$+. <a distribucin de los materiales, productos y e(uipos odontol#icos, con e4cepcin de anest'sicos, a las clnicas dentales, pueden )acerse a tra%'s de los depsitos dentales. <os depsitos dentales deben contar con licencia sanitaria e4tendida por $< ,$A!;A1$=;/. ARTICU&O .2) $J:G$=C:A+ I ?>=C:/=A1:$=;/. +in per0uicio de las dem2s obli#aciones (ue %en#an impuestas por disposicin le#al o re#lamentaria, las dro#ueras, distribuidoras y depsitos dentales estan obli#adas a cumplir con el captulo de buenas pr2cticas del almacenamiento contenido en las buenas pr2cticas de manu&actura. ara su aprobacin se emitir2 el &ormulario respecti%o y el mismo debe ser aprobado con un mnimo de setenta A7-7 puntos. $< ,$A!;A1$=;/ debe establecer los re(uisitos y condiciones mnimas de estos establecimientos mediante la emisin de un &ormulario. ARTICU&O .*) ,$ <A+ ?A!1AC:A+ I ,$ </+ $J$=,:/+ A>;/!:HA,/+ ,$ 1$,:CA1$=;/+. +lo se puede abrir una &armacia o %enta de medicinas cuando se )aya obtenido la respecti%a licencia sanitaria e4pedida por $< ,$A!;A1$=;/. $l 1inisterio de +alud debe establecer los procedimientos t'cnicos y administrati%os necesarios para la autori3acin y &uncionamiento de las &armacias y %enta de medicinas se#"n las cate#oras establecidas. <os boti(uines rurales (uedan dentro de la autori3acin de las %entas sociales de medicamentos. ARTICU&O .+) $+;A9<$C:1:$=;/+ ,$ $J$=,:/ ,$ 1$,:CA1$=;/+. <os establecimientos para el e4pendio de medicamentos se clasi&ican en8 54.17 ?armacias8 N ?armacias pri%adas. N ?armacias estatales. N ?armacias municipales. 54.*7 @entas de medicina8 N @enta de medicina pri%ada. N @enta social de medicamentos A9oti(un !ural7. <os laboratorios y dro#ueras son responsables de distribuir a los establecimientos &armac'uticos se#"n su cate#ora, "nicamente los medicamentos del listado autori3ado por $< ,$A!;A1$=;/. ARTICU&O .,) ,$ </+ ;>!=/+. $s obli#atorio el ser%icio nocturno, diurno, los das domin#os y de asueto laboral para todas las &armacias y %entas de medicina de la !ep"blica. $n las poblaciones donde )ubiere m2s de una &armacia o %enta d emedicina, este ser%icio se debe e&ectuar a tra%'s del sistema de turnos semanales con&orme el cuadro (ue elaborar2 la Ge&atura de Area de +alud, de acuerdo a la 0urisdiccin dodne se ubi(ue la &armacia. ARTICU&O .-) ,$< ,:!$C;/! ;$C=:C/ ,$ $+;A9<$C:1:$=;/+ ?A!1AC$>;:C/+. $s obli#atorio para todos los establecimientos &armac'uticos contar con la super%isin de un director t'cnico, (uien ser2 responsable de la calidad, se#uridad y e&icacia de los productos (ue se &abri(uen y del adecuado almacenamiento y e4pendio en el caso de la comerciali3acin. <a empresa tiene la &acultad de incluirlo en el ni%el or#ani3ati%o (ue considere pertinente. ara el caso de los laboratorios de productos &armac'uticos, laboratorios de productos 3oo y &itoterap'uticos, laboratorios de pla#uicidas de uso dom'stico, dro#ueras y &armacias, el director t'cnico debe ser un pro&esional (umico &armac'utico. $l director t'cnico para los otros establecimientos &abricantes no incluidos en el p2rra&o anterior, debe ser un pro&esional a&in a la especialidad y con conocimiento de los criterios de ries#o, (ue pueda demostrar e4periencia y capacidad para ase#urar la calidad y se#uridad de los productos (ue elaboran. ara el caso de los establecimientos de distribucin y dispensacin de medicamentos, desempeDar2n el car#o de director t'cnico los si#uientes8 @entas de 1edicina8 au4iliar de &armacia. 9oti(un rural8 traba0ador %oluntario de salud. ARTICU&O .7) ,$ <A C/=;:=>:,A, ,$ <A +>$!@:+:/= ;$C=:CA ,$ $+;A9<$C:1:$=;/+ ?A!1AC$>;:C/+. $l representante le#al yCo el propietario y el director t'cnico deber2n %elar por la continuidad de la super%isin t'cnica de los establecimientos &armac'uticos. TITU&O V CAPITU&O UNICO (ARMACOVIGI&ANCIA ARTICU&O ..) !/G!A1A =AC:/=A< ,$ ?A!1AC/@:G:<A=C/A. $l pro#rama nacional de &armaco%i#ilancia (ue coordina el 1inisterio de +alud inte#ra las acti%idades (ue los ser%icios p"blicos y pri%ados de salud reali3an para reco#er y elaborar la in&ormacin sobre e&icacia y e&ecti%idad clnicasB reacciones ad%ersas, con%eniencia y se#uridad de los medicamentos. $n dic)o pro#rama est2n obli#ados a colaborar m'dicos, odontlo#os, %eterinarios, &armac'uticos, en&ermeras y dem2s pro&esionales sanitarios. ARTICU&O .9) /9G$;:@/ ,$< !/G!A1A ,$ ?A!1AC/@:G:<A=C:A. $l pro#rama nacional de &armaco%i#ilancia tiene por ob0eto %i#ilar la accin de los medicamentos sobre la poblacin y aportar in&ormacin %alidada (ue permita re#ular polticas de uso racional de los medicamentos, as como de los criterios 'ticos de promocin. ARTICU&O 9/) /9<:GAC:/= ,$ ,$C<A!A! ,$ </+ !/?$+:/=A<$+ +A=:;A!:/+. <os pro&esionales sanitarios tienen el deber de comunicar a las autoridades sanitarias o a los centros especiali3ados (ue a(uellas desi#nen, de los &allos terap'uticos, reacciones ad%ersas, interacciones medicamentos y en&ermedades producidas por medicamentos (ue a&ecten a las personas o a la salud p"blica. ARTICU&O 91) ,$ <A /9<:GAC:/= ,$ ,$C<A!A! ,$ ?A9!:CA=;$+ I ,:+;!:9>:,/!$+.<os &abricantes y titulares de autori3aciones sanitarias de medicamentos est2n obli#ados a declarar a $< ,$A!;A1$=;/, los e&ectos inesperados o t4icos de los (ue ten#an conocimiento y (ue pudieran )aber sido causados por los medicamentos (ue &abrican o comerciali3an. ARTICU&O 92) ,$ </+ $=+AI/+ C<:=:C/+. ara los e&ectos de este !e#lamento, se entiende por ensayo clnico toda e%aluacin e4perimental de una substancia o medicamento a tra%'s de su administracin o aplicacin a seres )umanos, orientadas )acia al#uno de los si#uientes &ines8 9*.17 oner de mani&iesto sus e&ectos &armacodin2micos o reco#er datos re&erentes a su absorcin, distribucin, metabolismo y e4crecin en el or#anismo )umano. 9*.*7 $stablecer su e&icacia para una indicacin terap'utica, dia#nstica, pro&il2ctica Aincluyendo %acunas7 y re)abilitacin determinada. 9*.67 Conocer el per&il de sus reacciones ad%ersas y establecer su se#uridad. ARTICU&O 9*) A>;/!:HAC:/= ,$ $=+AI/+ C<:=:C/+ I $+;>,:/+ ,$ >;:<:HAC:/= ,$ 1$,:CA1$=;/+. ara tener %alide3, los ensayos clnicos y estudios de utili3acin de medicamentos con mol'culas nue%as o ya e4istentes, los protocolos de in%esti#acin estar2n sometidos a la autori3acin de $l ,$A!;A1$=;/, debiendo cumplirse adem2s las si#uientes e4i#encias8 96.17 =o podr2 iniciarse nin#"n ensayo clnico de &ase ::: en tanto no se dispon#a de su&icientes datos cient&icos y, en particular, de ensayos &armacol#icos y to4icol#icos de &ase :: (ue #aranticen (ue los ries#os (ue implica en la persona en (ue se reali3a, son admisibles. 96.*7 <os ensayos clnicos deber2n reali3arse en condiciones de respeto a los derec)os &undamentales de la persona y a los postulados 'ticos (ue a&ectan a la in%esti#acin biom'dica en la (ue resultan a&ectados seres )umanos, si#ui'ndose a estos e&ectos los contenidos en la ,eclaracin de KelsinOi y sucesi%as declaraciones (ue actualicen los re&eridos postulados. 96.67 +on tambi'n ob0eto de autori3acin, los estudios (ue ten#an como propsito la e%aluacin de la e&icacia y se#uridad de medicamentos conocidos. 96.47 ara el caso de medicamentos nue%os o medicamentos (ue conlle%an ries#o, deber2 diponerse del consentimiento libremente e4presado, pre&eriblemente por escrito o en su de&ecto ante testi#os, de la persona en la (ue )aya de reali3arse el ensayo, despu's de )aber sido instruida por el pro&esional sanitario encar#ado de la in%esti#acin sobre la naturale3a, importancia, alcance y ries#os del ensayo y )aber comprendido la in&ormacin. 96.57 $n el caso de ensayos clnicos de inter's terap'utico particular para el su0eto de la e4perimentacin, el consentimiento de 'ste constar2 siempre por escrito. 96.67 <a instruccin y la e4posicin del alcance y ries#os del ensayo, as como el consentimiento a (ue se re&ieren los apartados anteriores se e&ectuar2n ante y ser2 otor#ado por el representante le#al en el caso de personas (ue no puedan emitirlo libremente. +er2 necesaria, adem2s, la con&ormidad del representado si sus condiciones le permiten comprender la naturale3a, importancia, alcance y ries#os del ensayo. ARTICU&O 9+) ,$ </+ !$Q>:+:;/+ A!A </+ $=+AI/+ C<:=:C/+. ara poder e&ectuar ensayos clnicos deber2 presentarse un protocolo de in%esti#acin, el cual ser2 e%aluado por una comisin con&ormada por un representante del ,epartamento de !e#ulacin y Control de roductos ?armac'uticos A&ines, un representante del ro#rama =acional de ?armaco%i#ilancia, un representante del 1inisterio de +alud (ue se relacione con el tipo de ensayo clnico a reali3ar, un representante pro&esional especialista, dentro del es(uema de la red nacional, relacionado con el tema del ensayo, nombrado por el 1inisterio de +alud y un representante de /+ en calidad de asesor. osteriormente a la e%aluacin, si procede, $< ,$A!;A1$=;/ otor#ar2 la autori3acin respecti%a. TITU&O VI DE& U$O RACIONA& DE &O$ MEDICAMENTO$ CAPITU&O I DE &A DI$PEN$ACION DE MEDICAMENTO$ ' DE &A RECETA ARTICU&O 9,) ,:+$=+AC:/= ,$ 1$,:CA1$=;/+. Como norma #eneral los medicamentos slo ser2n dispensados con receta. $l 1inisterio de +alud debe establecer los re(uisitos, mnimos y caractersticas de las recetas y rdenes )ospitalarias. $l 1inisterio de +alud establecer2 re(uisitos especiales para la prescripcin y dispensacin de los medicamentos estupe&acientes, psicotrpicos y otros (ue por su naturale3a lo re(uieran o para tratamientos espec&icos. ueden autori3arse especialidades &armac'uticas (ue no re(uieran prescripcin &acultati%a para poder ser dispensadas y utili3adas siempre (ue %ayan destinadas a patolo#as (ue no necesitan un dia#nstico preciso y (ue de los datos de su e%aluacin to4icol#ica, clnica o de su utili3acin y %a de administracin no se desprenda la necesidad de prescripcin con receta para e%itar los ries#os directos o indirectos en la salud de las personas. <a utili3acin de estos medicamentos buscar2 la automedicacin responsable y solamente ser2n productos (ue demuestren se#uridad y un claro bene&icio al usuario. ARTICU&O 9-) !$C$;A. <a receta es el documento (ue respalda la dispensacin ba0o prescripcin m'dica y es %2lido para todo el territorio nacional. <as recetas y rdenes )ospitalarias de dispensacin deben estar escritas en idioma espaDol y contener los datos b2sicos de identi&icacin del prescriptor, paciente y medicamentos. $n las recetas y rdenes, el m'dico debe incluir las ad%ertencias pertinentes para el &armac'utico y las instrucciones para la me0or obser%ancia del tratamiento. $l 1inisterio de +alud podr2 re#ular con car2cter b2sico lo dispuesto en los p2rra&os anteriores y establecer la e4i#encia de otros re(uisitos (ue, por a&ectar a la salud p"blica o al sistema sanitario, )ayan de ser de aplicacin #eneral en las recetas u rdenes )ospitalarias. A criterio del m'dico y con la &inalidad de &a%orecer a su paciente con el ro#rama de accesibilidad de medicamentos A!/A17, se puede incluir el nombre t'cnico del medicamento A,enominacin Cmun :nternacional7. +lo ba0o este criterio la receta ser2 despac)ada en la red de distribucin del ro#rama de accesibilidad de 1edicamentos. CAPITU&O II PUB&ICIDAD# PROMOCION E IN(ORMACION DE MEDICAMENTO$ ARTICU&O 97) >9<:C:,A, ,$ <A+ $+$C:A<:,A,$+ ?A!1AC$>;:CA+. $l 1inisterio de +alud debe determinar las especialidades &armac'uticas (ue pueden ser ob0eto de publicidad diri#ida a la poblacin cuando las mismas cumplanB por lo menos los si#uientes re(uisitos8 97.17 Que no se destinen a la pre%encin o curacin de patolo#as (ue re(uiran dia#nostico o prescripcin &acultati%a, as como a a(uellas otras patolo#as (ue determine el 1inisterio de +alud. 97.*7 Que est'n destinadas a la pre%encin, ali%io o tratamiento de sndromes o sntomas menores. 97.67 Que se &ormulen con las substancias medicinales e4presamente establecidas por el 1inisterio de +alud en una lista positi%a, la cual sera acutali3ada peridicamente. 97.47 Que )ayan demostrado, con amplia e4periencia, ser se#uras y e&icaces para la indicacin terapeutica correspondiente. 97.57 Que en su aplicacin no podr2 )acerse uso de la %a parenteral. 97.67 <a su0ecin a las condiciones y criterios establecidos en la autori3acin correspondiente por el 1inisterio de +alud respecto de cada especialidad &armac'utica. ARTICU&O 9.) A>;/!:HAC:/= ,$ 1$=+AG$+ >9<:C:;A!:/+. ara obtener la autori3acin de los mensa0es publicitarios de las especialidades &armac'uticas deben cumplirse los si#uientes re(uisitos8 95.17 Que los medicamentos de %enta libre se promue%an "nicamente en la sindicaciones autori3adas por el 1inisterio de +alud, ya sea en los te4tos de los empa(ues, en%ases o prospectos. <as acciones, #rado de ali%io, bene&icios, etc. de estos medicamentos tambi'n deben corresponder a lo autori3ado por el 1inisterio de +alud. 95.*7 Que e4prese las caractersticas o bondades debidamente acreditadas con (ue cuentan los productos y conceptos, omitiendo cual(uier e4presin (ue contemple %erdades parciales. <as descripciones o im2#enes relati%as a )ec)os %eri&icables, deben estar su0etas a comprobacin &e)aciente y con bases cient&icas, en el momento (ue se re(uiera. ,ebe tenerse especial cuidado en la publicidad diri#ida a niDos y 0%enes, e%itando apro%ec)arse de su credulidad o &alta de e4periencia. 95.67 Que no su#iera (ue el empleo de los medicamentos de %enta libre puede retrasar o e%itar el )ec)o de recurrir al m'dico yCo a procedimientos dia#nsticos o ra)abilitatorios. 95.47 Que la descripcin de las indicaciones y acciones de un medicamento de %enta libre se )a#a en len#ua0e colo(uial sin utili3ar t'rminos m'dicos o t'cnicos (ue con&undan o desorienten al consumidor. Cuando se re(uiera emplear in&ormacin t'cnica o cient&ica, 'sta debe presentarse de una manera clara, sin e4a#erar sus resultados o implicaciones. <a cantidad o %ariedad de in&ormacin en los anuncios no debe causar con&usin al#una sobre el uso, e&ectos y bene&icios "ltimos de los medicamentos de %enta libre. 95.57 Que no se empleen en el contenido del te4to, &rases o palabras (ue e4a#eren las bondades de la especialidad &armac'utica de (ue se trate, tales como medicamento mara%illoso, m2#ico, in&alible, insuperable, se#uro, cura, curati%o, sana, snati%o, el me0or, el m2s e&ecti%o, el "nico, el m2s poderoso u otras similares a estas o (ue impli(uen competencia desleal. 95.67 Que los anuncios no su#uieran el uso de los medicamentos de %enta libre de manera permanente, limit2ndose al pla3o de administracin autori3ado para la dependencia competente del 1inisterio de +alud. Quedan e4ceptuados de este principio, productos como los %itamnicos o suplementos minerales cuya administracin puede e&ectuarse por perodos prolon#ados. ;ambi'n (uedan e4ceptuados a(uellos productos cuya &uncin sea pre%enti%a, por lo (ue su administracin puede e&ectuarse por perodos prolon#ados. 95.77 Que los ar#umentos (ue se planteen respecto de un producto, est'n basados en estudios clnicos o estadsticos diseDados y e0ecutados con&orme a los principios o normas cient&icas #eneralmente aceptadas. 95.57 Que no se utilicen ar#umentos testimoniales de personas o entidades notorias en la docencia, in%esti#acin o ciencias de la salud (ue puedan inducir al consumoB y tampoco el )ec)o de (ue el medicamento est' autori3ado por las autoridades sanitarias de cual(uier pas o (ue est' siendo controlado o anali3ado por las mismas autoridadesB y por "ltimo, (ue el $stado de Guatemala )aya ad(uirido dic)os medicamentos para utili3arlos en sus pro#ramas de salud. 95.97 Que no se empleen en la publicidad &rases o palabras (ue e4a#eren las bondades de la especialidad &armac'utica. <a autori3acin a (ue se re&iere el apartado anterior debe ser otor#ada por $< ,$A!;A1$=;/ en un t'rmino de cuarenta y oc)o A457 )oras cuando se re&iera a campaDas promo%idas en medios de di&usin. ARTICU&O 99) :=?/!1AC:/= I !/1/C:/= ,:!:G:,A A </+ !/?$+:/=A<$+ +A=:;A!:/+. <a in&ormacin y promocin diri#ida a los pro&esionales sanitarios debe estar de acuerdo con los datos contenidos en el re#istro sanitario de re&erencia y debe ser ri#urosa, bien &undada, ob0eti%a y no inducir a error, de acuerdo con la le#islacin %i#ente y a0ustarse a la mono#ra&a respecti%a. <os medios de in&ormacin y promocin utili3ados como soporte, ya sean escritos, audio%isuales o de otra naturale3a, deben tener b2sicamente car2cter cient&ico y deben estar diri#idos y distribuidos con e4clusi%idad a pro&esionales sanitarios. CAPITU&O III DE& U$O RACIONA& DE &O$ MEDICAMENTO$ EN ATENCION 3O$PITA&ARIA ' E$PECIA&I4ADA ARTICU&O 1//. ,$< >+/ ,$ <A ,$=/1:=AC:/= C/1>= :=;$!=AC:/=A<. ;odas las instituciones de salud del $stado est2n obli#adas a utili3ar en los procesos de seleccin, suministro y prescripcin de medicamentos la denominacin com"n internacional. ARTICU&O 1/1. $+;!>C;>!A+ ,$ +//!;$ A!A $< >+/ !AC:/=A< ,$ </+ 1$,:CA1$=;/+ $= </+ K/+:;A<$+. +in per0uicio de las responsabilidad (ue todos los pro&esionales sanitarios tienen en el uso racional de los medicamentos, los )ospitales deben de disponer de ser%icio o unidades de &armacia )ospitalaria, diri#idos por Qumicos ?armac'uticos. ara lo#ar el uso racional de los medicamentos, las unidades o ser%icios de &armacia )ospitalaria reali3ar2n las si#uientes &unciones8 1-1.17 Garanti3ar y asumir la responsabilidad t'cnica de la ad(uisicin, calidad, correcta conser%acin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de &rmulas ma#istrales o preparados o&icinales y dispensacin de los medicamentos precisos para las acti%idades intra)ospitalarias y de a(uellos otros para tratamientos e4tra)ospitalarios (ue re(uieran una particular %i#ilancia, super%isin o control. 1-1.*7 $stablecer un sistema e&ica3 y se#uro de distribucin de medicamentos, tomar las medidas para #aranti3ar su correcta administracin y %elar por el cumplimiento de la le#islacin sobre estupe&acientes y psicotrpicos o de cual(uier otro medicamento (ue re(uiera un control especial. 1-1.67 ?ormar parte de las comisiones )ospitalarias en (ue puedan ser "tiles sus conocimientos para la seleccin y e%aluacin cient&ica de los medicamentos y su empleo. 1-1.47 $stablecer un ser%icio de in&ormacin de medicamentos para todo el personal del )ospital, un sistema de &armaco%i#ilancia intra)ospitalario, estudios sistem2ticos de utili3acin de medicamentos y acti%idades de &armacocinetica clnica. 1-1.57 <le%ar a cabo acti%idades educati%as sobre aspectos de su competencia diri#ida al personal sanitario del )ospital y a los pacientes. 1-1.67 $&ectuar traba0os de in%esti#acin propios o en colaboracin con otras unidades o ser%icios y participar en los ensayos clnicos con medicamentos con&orme a lo establecido en el ;tulo @ de este !e#lamento. 1-1.77 !eali3ar cuantas &unciones puedan redundar en un me0or uso y control de los medicamentos. ARTICU&O 1/2. ?A!1AC:A K/+:;A<A!:A. <os )ospitales con %einte A*-7 o m2s camas deben contar con ser%icio de &armacia )ospitalaria ba0o la titularidad y responsabilidad de un &armac'utico director t'cnico de pre&erencia con especialidad en &armacia )ospitalaria. $l 1inisterio de +alud debe desarrollar la normati%a en los si#uientes aspectos8 1-*.17 ?i0acin de re(uerimientos para su buen &uncionamiento, acorde con las &unciones establecidas. 1-*.*7 Que las actuaciones se presten con la presencia y actuacin pro&esional del o de los &armac'uticos necesarios para una correcta asistencia. TITU&O VII DI$PO$ICIONE$ (INA&E$ ' TRAN$ITORIA$ CAPITU&O UNICO ARTICU&O 1/*. C/+;/ ,$ </+ +$!@:C:/+. $l otor#amiento del re#istro sanitario de re&erencia y de la autori3acin o licencia sanitaria, as como de otras autori3aciones, certi&icaciones y re#istros, constituye un ser%icio cuyo %alor para el usuariio ser2 establecido en el arancel (ue apruebe el /r#anismo $0ecuti%o por conducto del 1inisterio de +alud. <os in#resos por estos conceptos in#resar2n en cuentas pri%ati%as propias de los ser%icios, con destino al incremento y me0oramiento de la prestacin de los mismos. ARTICU&O 1/+. ,$ <A A,$C>AC:/= =/!1A;:@A. <os propietarios o representantes le#ales y directores t'cnicos de los establecimientos &armac'uticos (ue &abrican o comerciali3an productos &armac'uticos y a&ines, deber2n adecuar su situacin a las disposiciones del presente !e#lamento en un pla3o de tres A67 meses despu's de su entrada en %i#encia $< ,$A!;A1$=;/ %elar2 por el cumplimiento de esta disposicin. ARTICU&O 1/,. ,$< 9A<A=C$ ,$ $=;!A,A+ I +A<:,A+ ,$ $+;>$?AC:$=;$+ I +:C/;!/:C/+. <os propietarios o representantes le#ales y los directores t'cnicos de los establecimientos &armac'uticos (ue &abrican o comerciali3an estupe&acientes y psicotrpicos, deben entre#ar a $< ,$A!;A1$=;/ la declaracin 0urada del balance de entradas y salidas de estos productos, en un pla3o no mayor de treinta A6-7 das )2biles despu's de la entrada en %i#encia del presente !e#lamento. ARTICU&O 1/-. +:;>AC:/=$+ =/ !$@:+;A+. Cual(uier situacin no pre%ista en este !e#lamento, ser2 normada por el 1inisterio de +alud, en consulta con los sectores in%olucrados. ARTICU&O 1/7. $:G!A?$+. <os ep#ra&es del articulado del presente !e#lamento carecen de %alide3 interpretati%a y tampoco pueden citarse con respecto al contenido y alcances de los mismos. ARTICU&O 1/.. ,$!/GA;/!:A. +e dero#a el Acuerdo Gubernati%o 1-6.55 del 5 de &ebrero de 1955. ARTICU&O 1/9. @:G$=C:A. $l presente !e#lamento entrar2 a re#ir oc)o das despu's de su publicacin en el diario o&icial. C/1>=:Q>$+$ A<@A!/ A!H> $l 1inisterio de +alud "blica y Asistencia +ocial 1arco ;ulio +osa !amre3 <icda. !osamara Cabrera /rt3 +>9 +$C!$;A!:A G$=$!A< !$+:,$=C:A ,$ <A !$>9<:CA $=CA!GA,A ,$< ,$+ACK/.