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Seu Fornecedor de Solues de Qualidade

para as Indstrias da Cincia da Vida.


Nosso amplo portflio de servios, a extensa experincia, a eficincia
na Gesto de Projetos e a excepcional relao entre qualidade
e preo tm demonstrado ser uma combinao vencedora
tanto para grandes corporaes internacionais como para
pequenas e mdias empresas.
Somos uma empresa certificada ISO 9001:2000 com
capacidades integradas aplicveis ao longo do inteiro
ciclo de qualidade e de vida do produto, o que nos
permite oferecer nossos servios a preos muito
competitivos.
INTRODUO Porque PQE?
Organizao Comprometida com a Qualidade: Provedor de Solues Integrais de Qualidade para as reas de BPC, BPL, BPF e BPD desde 1998.
Contamos com mais de 150 consultores em uma das maiores foras de trabalho na Europa, capaz de assumir projetos de forma
imediata disponibilizando uma equipe de mais de 20 consultores.
Ampla cobertura geogrfica com escritrios na Itlia, Espanha, Polnia, Oriente Mdio e China.
Referncias internacionais, com mais de 4.000 projetos executados no mundo.
Nossos especialistas falam mais de 15 idiomas diferentes.
Ampla experincia em desenho e implementao de projetos de escala local/global para
grandes corporaes.
Amplo conhecimento no cumprimento das Normas do FDA / EMA / WHO / TGA / SSA /
SFDA / ANVISA / INVIMA e outras normativas locais.
Metodologia consolidada atravs da transferncia efetiva de conhecimento.
Preos competitivos, mantendo o mais alto nvel de qualidade.
Instrumentos prprios para a qualificao de equipamentos e servios com certificados
de calibrao rastreveis.
Validao de Sistemas Computerizados
Lder europeu independente em Validao de Sistemas Computerizados
e em Compliance em TI.
Engenharia e Qualificao
Seu scio de confiana para o desenvolvimento de atividades
de Engenharia, Qualificao e Comissionamento.
Compliance
Servios de Consultoria em Gesto da Qualidade Total e em Prticas
Clnicas.
O CORE BuSINESS DA PQE
Desde a fundao de PQE, acredito frmemente que nossos valores, experincias, colaboradores e tica podem fazer de PQE a empresa
lder do mercado para o cumprimento sustentvel tanto na Europa como fora das suas fronteiras. De fato, estamos crescendo ano a ano
graas fora de trabalho em tempo integral de efetivos dedicados, o que permitiu alcanar nossa slida e estruturada cultura empresarial.
A nossa paixo por o setor da Cincia da Vida sempre supera as expectativas de nossos clientes, sendo a razo pela qual completamos com
sucesso mais de 4.000 projetos em 35 pases, trabalhando em 15 lnguas diferentes.
Venham e descubram que mantemos esses mesmos valores que promovemos.
Gilda DIncerti, CEO
Venha nos conhecer e participar da Excelncia
Validao
de Sistemas
Computerizados (TI)
AValidao de Sistemas Computerizados a atividade central do negcio da Pharma Quality
Europe desde a sua fundao em 1998.
Temos um histrico incomparvel de fornecimento de estratgias e suporte na execuo
dos projetos de Compliance em TI para nossos clientes, conforme s exigncias de Agentes
Regulatrios como FDA / EMA / WHO / TGA / SSA / SFDA / ANVISA / INVIMA e Autoridades
locais. Nossa equipe multidisciplinar, com sua ampla experincia que nos permite oferecer
a nossos clientes projetos de validao chave na mo para todos os tipos de sistemas
computerizados: sistemas de gerenciamento da informao, sistemas de gerenciamento
de produo e sistemas usados em laboratrios.
Nossa abordagem integrada nos permite cumprir com os requisitos
de validao de cada cliente mediante um modelo de prestao de
servios escalvel, rentvel e que cumpre integralmente com os
requisitos de regulao, com base em uma slida anlise dos riscos.
Essa abordagem nos permite minimizar o esforo interno do cliente e
a exposio regulatria, proporcionando uma metodologia para uma
slida manuteno e para a otimizao dos processos quotidianos de
TI num ambiente regulado.
Abordagem
VALIDAO DE TI
Dependendo dos requisitos do cliente, Phar-
ma Quality Europe possui amplas com-
petncias e experincias na gesto de pro-
jetos complexos, realizados em localizaes
mltiplas, projetos piloto globais, assim como
programas de remediao chave na mo e
programas de melhorias contnuas.
Competncias:
Reviso da Infraestrutura de
Sistema
Reviso da Metodologia de VSC
Cumprimento de CFR 21 Parte 11
Cumprimento dos requisitos de
BPx
Auditorias de Sistema
Auditorias de Projeto
Auditorias em Fornecedores
Anlises de Risco
Gap analysis
Priorizao de acordo com o Risco
Mapeamento de processos
Avaliao:
Boas Prticas de Economia e Custos &
Qualidade a respeito da estratgia de
cumprimento do CFR 21 parte 11
Estratgias de Migrao de Dados
Adaptao contnua da abordagem
de VSC com base em Riscos de acordo
as normativas atuais
Boas Prticas de VSC
Templates de documentao
Boas Prticas de Procedimentos (POPs)
Desenvolvimento:
Projetos de Remediao chave na mo
Documentao de Validao para
qualquer tipo de sistema em
conformidade com GAMP 5
Preparao de projetos antes das
inspees pelo CFR 21 Parte 11
Apoio na execuo de migrao de dados
Teste de Sistema (Testes de unidade
& Integrao, uAT)
Documentao, Planejamento e Execuo
de Testes
Planejamento da Validao
Execuo da Validao
Controle de Projetos de Validao
Controle de Mudanas (CM)
Gerenciamento de Mudanas
Reviso Peridica de Produto (RPP)
Manuteno do Status de Validao
Execuo:
VALIDAO DE SISTEMAS COMPUTERIZADOS (TI)
Solues em
Regulao de TIC
Avaliao do nvel de compliance dos
processos TI respeito aos padres
e s diretivas internacionais (ex. GAMP,
NIST e ITIL)
Qualifcao de Infraestrutura de TI
Gerenciamento de Projetos de
Implementao de Infraestrutura de TI
Desenho e Implementao de Wans
seguras
Seleo e avaliao de fornecedores de
hardware e software
Gesto e acompanhamento de
integradores de sistema
Servios de Hosting e Housing
Servios de arquivamento e recuperao
de dados
Estudo de viabilidade e Anlise GAP de
Sistemas ERP
Avaliao dos Padres de Segurana
Competncias:
VALIDAO DE TI
Regulated ICT Solutions uma equipe de profssionais com formao em engenharia
eletrnica, desenvolvimento de software, integrao de sistemas e tecnologia da informao.
Graas nossa comprovada experincia, somos capaces de oferecer uma ampla gama de
servios nos mbitos das Solues de TI, da Qualifcao de Infraestrutura e da Validao de
Sistemas Informatizados para empresas do setor Life Science.
Qualificao
A Excelncia dos nossos servios alcanada atravs do trabalho interdisciplinar de equipes
de engenheiros e tcnicos, que possuem um conhecimento nico, amplo e integrado, em
engenharia de processos, tecnologia da informao e qualidade em ambiente regulados.
Graas nossas prpria gama de instrumentos, podemos fornecer solues de qualifcao
chave na mo para a qualifcao de equipamentos de processos e instalaes, com base
nas ltimas tecnologas e requerimentos de regulao.
Isto ns permite concentrarmos em minimizar os riscos e os custos relacionados compliance
para nossos clientes.
Elaborao e execuo de protocolos de
qualifcao (Qualifcao de Instalao,
de Operao e de Desempenho)
Plano Mestre de Validao PMV
Plano de Comissionamento
Validao de Limpeza
Validao de Processos
Protocolos de Media Fill
Servios de Calibrao
Suporte presencial nas atividades de
Teste nas dependncias do Fornecedor
(FAT/SAT)
Gerenciamento de Anlises de Risco da
Qualidade
Defnio do Requerimento do
usurio (uRS)
Transferncia de Tecnologia
Suporte para implementao de
tcnicas de PAT (Tecnologia de anlise
de Processos)
Inventrio de Equipamentos e
Instrumentos de processo
Qualifcao de Salas Limpas
Mapeamento de temperaturas de
Almoxarifados e Cmaras Frias
Competncias:
QUALIFICAO E ENGENHARIA
Engenharia
da Qualidade:
O projeto de uma nova instalao ou remodelao farmacutica requer diversos passos.
PQE prioriza os fatores TEMPO CuSTO QuALIDADE como aspetos principais para
obter a melhor soluo para nossos clientes.
Nosso objetivo estabelecer uma relao de longo prazo com nossos clientes para criar
solues de engenharia efcientes e econmicas e garantir que sejam cumpridos os requeri-
mentos exigidos a nvel normativo (FDA, EMA, OMS, TGA, SSA, SFDA, ANVISA e INVIMA).
Graas a nosso enfoque no setor da Cincia da Vida, nossos projetos tm sempre sua base
nas ltimas normas e nas necessidades do usurio fnal da planta.
Desenvolvimento do Desenho Conceitual
Desenho Bsico & Detalhado
Suporte na Transferncia de Tecnologia
Suporte no Comissionamento
Avaliao e Reviso das instalaes a
nvel de BPF
Superviso de Construo
Gerenciamento de Projetos
Suporte na seleo de Servios
ENGENHARIA E QUALIFICAO
Competncias:
Solues para
Laboratrios
PQE possui uma equipe multidisciplinar e especializada que inclui engenheiros, farmacuticos,
qumicos, bilogos e especialistas em TI com altos nveis de experincia. Nosso objetivo
apoiar os laboratrios nas reas de alimentos e droga, com servios independentes
e especializados e fornecendo dados analticos precisos e confveis em um ambiente
totalmente regulamentado.
Gesto e coordenao de Projetos para
novos laboratrios e remodelaes
Mapeamento de processos e solues
para laboratrios com processos
eletrnicos (sem papel)
Qualifcao de instrumentao analtica

Planos de manuteno e calibrao de
equipamentos
Validao de sistemas analticos
computerizados
LIMS, Software de Cromatografa e
suporte em seleo de fornecedores de
equipamentos para laboratrios
Desenvolvimento e Validao de
mtodos analticos
Estudo de estabilidade
ENGENHARIA E QUALIFICAO
Competncias:
Qualidade em Cincia
da Vida
Oferecemos solues personalizadas de
baixo custo para a Gesto Total de Quali-
dade, auditorias e formao no campo da
Cincia da Vida para cumprir com os req-
uerimentos normativos aplicveis s neces-
sidades de negcio da empresa.
Compliance Clnica
Desenho e validao de:
Bancos de Dados Clnicos para a entrada
de dados internos
Desenho de CRF Eletrnico (eCRF) para
captura de dados remotos
Edio de dados e discrepncias em
linha para resoluo rpida de consultas
Plano de Gerenciamento de Dados
Entrada de Dados a partir de papel ou
fontes eletrnicas
Limpeza de Dados e Gerenciamento de
Consultas
Pacotes de Ensaios Clnicos
e serviio de Hosting/Housing
Suporte durante as inspees das
Autoridades Competente & Simulao
de Inspeo
Poltica e Manuais de Qualidade,
procedimentos operacionais padro
(POPs)
Gerenciamento de Documentao
Implementao de Sistema CAPA
Suporte na Reviso Peridica de
Produtos (RPP)
Avaliao de cumprimento de BPF das
Plantas
Gerenciamento de Risco
Servios de Assuntos Regulatrios na
Europa e EuA
PQE proporciona solues fexveis para o
cumprimento no Desenvolvimento de Estudos
Clnicos, desde o Planejamento at os
relatrios de ensaios clnicos integrados
segundo as atuais de Boas Prticas Clnicas
(BPC).
Competncias: Competncias:
COMPLIANCE
ASSUNTOS REGULATRIOS
Provedor de Servios
Integrais para os AR
A partir da estratgia regulatria, passando pela edio e o envio de documentos e atravs
das atualizaes e alteraes necessrias, at o encerramento do dossi, PQE suporta os
clientes durante o inteiro ciclo de regulao de drogas, proporcionando apoio em todas as
atividades de regulao.
Ns encarregamos da inteira submisso eletrnica para uE e uSA e da submisso de docu-
mentao em papel para os pases que ainda a pedem, e que podem ser entregues com a
maior rapidez, alcanando o cumprimento relativamente aos dossis com respeito s regras,
rigorosas e em contnua evoluo, de pases de todo o mundo graas aos muitos anos de
experincia de nossos consultores.
Competncias:
Estratgia Regulatria para uE, uSA e
outros pases
GAP analysis e reviso dos dossis
para Substancias de Medicamentos e de
Produtos
Preparao de Dossis DMF / ASMF /
CEP em formato eCDT ou NeeS.
Preparao do Dossi de Registo
do Produto (parte de Qualidade)
Modulo 1 especifco por pas
Relatrios, Esboos e Resumos por
Especialistas
Dossis para Medicamentos
Experimentais
Dossis para pedidos de Alterao/
Mudanas
Reformatao de documentos para
submisso em formato conforme eCTD
Lista de Medicamentos
Suporte para a submisso eletrnica
Farmacovigilncia
Auditorias de Terceiros
Fabricantes de IFA, Intermedirios e
excipientes (Auditores Certifcados APIC)
Distribuidores de IFA
Laboratrios Subcontratados (BPF/BPL)
Fabricantes de Produto Acabado
Distribuidores e Fornecedores de
Logstica (BPD)
Fornecedores de Software (PDA e Tick-it)
Organizao de Contratos de Fabricao
Laboratrio de Teste
Auditorias Clnicas e Pr-Clnicas
Auditorias Investigativas a plantas
Plantas de Esterilizao
Armazenamento e Distribuio
Fornecedores de Equipamentos e
Servios
Formao em Cincia
da Vida Com base em desenvolvimento recente e
de acordo com as normativas farmacu-
tica sobre fornecedores de matrias primas,
ingredientes farmacuticos ativos (IFA) e for-
necedores subcontratados, a qualifcao tor-
nou ainda mais crtico o cumprimento das BPF.
Ao utilizar a nossa experincia no setor
das cincias da vida, PQE d suporte aos fabri-
cantes na realizao de vrios tipos de auditori-
as, conduzidas em todo o mundo pelos nossos
auditores lderes com um mnimo de 15 anos de
experincia no campo.
Validao de Sistemas Informatizados
(GAMP, 21CFR Parte 11, Infraestrutura TI)
Pr-inspeo do FDA
Sistema de Gerenciamento da Qualidade
Qualifcao de Equipamentos de
Processos
Qualifcao de Equipamentos de
Laboratrios
Validao de Processos
Validao de Metodologia Analtica
Registo de produto
Gerenciamento de Risco
Cumprimento de Boas Prticas Clnicas
BPC & Ensaios Clnicos PAT (Tecnologia
Analtica de Processo)
Transferncia de Tecnologia
Farmacovigilncia
PQE oferece cursos de formao prtica a
preos baixos e competitivos em conformi-
dade com os mais recentes regulamentos e
com base na experincia de campo dos nos-
sos executivos. Todos os cursos esto cheios
de exemplos e estudos de caso e so realiza-
dos por nossos melhores consultores.
Os Cursos podem ser organizados desde
o nvel fundamental at o avanado e com
base nos seguintes tpicos.
Competncias:
COMPLIANCE:

Seu fornecedor de solues de qualidade para as indstrias da cincia da vida.
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HEADQUARTERS
Localit Prulli, n103/C 50066 Reggello (FI) Italy
Tel. +39 055 52 75 100 Fax +39 055 52 75 142
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