MATRIZ DE LOS DEBES, NTC 9001 VERSION 2008

MAURICIO VISBAL HERNANDEZ

07112039
FUNDACION UNIVERSITARIA TECNOLOGICO CONFENALCO
FACULTAD DE INGENERIA
PROGRAMA DE TECNOLOGIA EN CONTROL DE CALIDAD
CARTAGENA D. T. y C
2009
MATRIZ DE LOS DEBES, NTC 9001 VERSION 2008
C!"#$%& '. S"(#)* +) ,)(#"-. +) % /%"++
'.1 R)0$"("#&( G).)1%)(
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y
mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta
norma internacional.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el
sistema de gestin de calidad y su aplicacin a travs de la
organizacin.
La organizacin debe determinar la secuencia e interaccin de
estos procesos.
La organizacin debe determinar los criterios y mtodos
necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el
control de estos procesos sean eficaces.
La organizacin debe asegurarse de la disponibilidad de recursos
e informacin necesarios para apoyar la operacin y el
seguimiento de estos procesos.
La organizacin debe realizar el seguimiento, la medicin cuando
sea aplicable y el anlisis de estos procesos.
La organizacin debe implementar las acciones necesarias para
alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con
los requisitos de esta norma internacional.
Si la organizacin opta por contratar externamente cualquier
proceso que afecte la conformidad del producto con los
requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales
procesos.
l tipo de grado de control a aplicar sobre dic!os procesos
contratados externamente debe estar definido dentro del sistema
de gestin de la calidad.
'.2 R)0$"("#&( +) %
+&/$*).#/"-.
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe
incluir declaraciones documentadas de una pol"tica de la calidad.
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe
incluir un manual de calidad.
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe
incluir los procedimientos documentados y los registros
requeridos por esta norma internacional.
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe
incluir los documentos, incluidos los registros que la organizacin
determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus procesos.
'.2.1 G).)1%"++)(
'.2.2 M.$% +) /%"++
La organizacin debe establecer y mantener un manual de
calidad que incluya el alcance del sistema de gestin de la
calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier
exclusin.
La organizacin debe establecer y mantener un manual de
calidad que incluya los procedimientos documentados
establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia
a los mismos.
La organizacin debe establecer y mantener un manual de
calidad que incluya una descripcin de la interaccin entre los
procesos del sistema de gestin de la calidad.
'.2.3 /&.#1&% +) %&(
+&/$*).#&(
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la
calidad deben controlarse.
Los registros son un tipo especial de documento y deben
controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado
#.$.#
%ebe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para aprobar los documentos en cuanto a
su adecuacin antes de su emisin.
%ebe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para revisar y actualizar los documentos
cuando sea necesarios y probarlos nuevamente.
%ebe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para asegurarse de que se identifican los
cambios y el estado de la versin vigente de los documentos.
%ebe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para asegurarse de que las versiones
pertinentes de los documentos aplicables se en cuentan
disponibles en los puntos de uso.
%ebe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para asegurarse de que los documentos
permanecen legibles y fcilmente identificables.
%ebe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para asegurarse de que los documentos de
origen externo, que la organizacin determina que son
necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de
gestin de la calidad, se identifican y que se controla su
distribucin.
%ebe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos y aplicarles una identificacin adecuada
en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
'.2.' /&.#1&% +) %&( 1),"(#1&(
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos as" como de la operacin eficaz
del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado
para definir los controles necesarios para, la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la
disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables
y recuperables.
C!"#$%& 2. R)(!&.(3"%"++ +) % +"1)//"-.
2.1 C&*!1&*"(& +) %
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso
con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la
calidad, as" como con la mejora continua de su eficacia,
comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso
con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la
calidad, as" como con la mejora continua de su eficacia,
+"1)//"-.
estableciendo la pol"tica de la calidad.
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso
con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la
calidad, as" como con la mejora continua de su eficacia,
asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso
con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la
calidad, as" como con la mejora continua de su eficacia, llevando
a cabo las revisiones por la direccin.
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso
con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la
calidad, as" como con la mejora continua de su eficacia,
asegurando la disponibilidad de recursos.
2.2 E.4&0$) % /%").#)
La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente
se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente. &vanse '.$.( y ).$.(*.
2.3 P&%5#"/ +) % /%"++
La alta direccin debe asegurarse de que la pol"tica de la calidad
es adecuada al propsito de la organizacin.
La alta direccin debe asegurarse de que la pol"tica de la calidad
incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
La alta direccin debe asegurarse de que la pol"tica de la calidad
proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad.
La alta direccin debe asegurarse de que la pol"tica de la calidad
es comunicada y entendida dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asegurarse de que la pol"tica de la calidad
es revisada para su continua adecuacin.
2.' P%."4"//"-.
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la
calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos
para el producto +vase '.( a*,, se establecen en las funciones y
los niveles pertinentes dentro de la organizacin.
2.'.1 O36)#"7&( +) % /%"++
2.'.2 P%."4"//"-. +)%
("(#)* +) ,)(#"-. +) %
/%"++
La alta direccin debe asegurarse de que la planificacin del
sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en el apartado #.(, as" como los objetivos de la
calidad.
La alta direccin debe asegurarse de que se mantiene la
integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se
planifican e implementan cambios en ste.
2.2 R)(!&.(3"%"++,
$#&1"++ y /&*$."//"-.
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la
organizacin.
8
2.2.1 R)(!&.(3"%"++ y
$#&1"++
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la
organizacin quien, independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que
incluya asegurarse de que se establecen, implementan y
mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de
la calidad
2.2.2 R)!1)().#.#) +) %
+"1)//"-.
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la
organizacin quien, independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que
incluya informar a la alta direccin sobre el desempe-o del
sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de
mejora.
La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la
organizacin quien, independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que
incluya asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de
los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.
2.2.3 C&*$."//"-. ".#)1.
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los
procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y
de que la comunicacin se efect.a considerando la eficacia del
sistema de gestin de la calidad.
2.9 R)7"("-. !&1 % +"1)//"-.
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad
de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de
mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
gestin de la calidad, incluyendo la pol"tica de la calidad y los
objetivos de la calidad.
%eben mantenerse registros de las revisiones por la direccin
&vase #.$.#*.
2.9.1 G).)1%"++)(
2.9.2 I.4&1*/"-. +) ).#1+
!1 % 1)7"("-.
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe
incluir los resultados de auditor"as.
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe
incluir la retroalimentacin del cliente.
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe
incluir el desempe-o de los procesos y conformidad del producto.
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe
incluir el estado de las acciones correctivas y preventivas.
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe
incluir las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin
previas.
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe
incluir los cambios que podr"an afectar al sistema de gestin de la
calidad.
La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe
incluir las recomendaciones para la mejora.
2.9.3 R)($%#+&( +) %
1)7"("-.
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas
las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la
eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos.
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas
las decisiones y acciones relacionadas con la mejora del producto
en relacin con los requisitos del cliente.
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas
las decisiones y acciones relacionadas con las necesidades de
recursos.
C!"#$%& 9. G)(#"-. +) %&( 1)/$1(&(
9.1 P1&7"("-. +) 1)/$1(&(
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para implementar y mantener el sistema de gestin de
la calidad y mejorar continuamente su eficacia.
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
9.2 R)/$1(&( :$*.&(
l personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con
los requisitos del producto debe ser competente con base en la
educacin, formacin, !abilidades y experiencia apropiadas.
9.2.1 G).)1%"++)(
9.2.2 C&*!)#)./",
4&1*/"-. y #&* +)
/&./")./"
La organizacin debe determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los
requisitos del producto.
La organizacin debe cuando sea aplicable, proporcionar
formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria.
La organizacin debe evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
La organizacin debe asegurarse de que su personal es
consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de
cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.
La organizacin debe mantener los registros apropiados de la
educacin, formacin, !abilidades y experiencia &vase #.$.#*.
9.3 I.41)(#1$/#$1
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
9.' A*3").#) +) #136&
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
C!"#$%& 7.R)%";/"-. +)% !1&+$/#&
7.1 P%."4"//"-. +) %
1)%";/"-. +)% !1&+$/#&
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realizacin del producto.
La planificacin de la realizacin del producto debe ser co!erente
con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de
la calidad &vase #.(*.
%urante la planificacin de la realizacin del producto, la
organizacin debe determinar, cuando sea apropiado los objetivos
de la calidad y los requisitos para el producto.
%urante la planificacin de la realizacin del producto, la
organizacin debe determinar, cuando sea apropiado la necesidad
de establecer procesos y documentos y de proporcionar recursos
espec"ficos para el producto.
%urante la planificacin de la realizacin del producto, la
organizacin debe determinar, cuando sea apropiado las
actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y ensayo/ prueba espec"ficas para el
producto as" como los criterios para la aceptacin del mismo.
%urante la planificacin de la realizacin del producto, la
organizacin debe determinar, cuando sea apropiado los registros
que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los
requisitos &vase #.$.#*.
l resultado de esta planificacin debe presentarse de forma
adecuada para la metodolog"a de operacin de la organizacin.
0n documento que especifica los procesos del sistema de gestin
de la calidad &incluyendo los procesos de realizacin del producto*
y los recursos que deben a aplicar a un producto, proyecto o
contrato espec"fico, puede denominarse como un plan de la
calidad.
7.2 P1&/)(&( 1)%/"&.+&(
/&. )% /%").#)
La organizacin debe determinar os requisitos especificados por
el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega
y las posteriores a la misma.
La organizacin debe determinar los requisitos no establecidos
por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el
uso previsto, cuando sea conocido.
La organizacin debe determinar los requisitos legales y
reglamentarios aplicables al producto.
La organizacin debe determinar cualquier requisito adicional que
la organizacin considere necesario.
7.2.1 D)#)1*"./"-. +) %&(
1)0$"("#&( 1)%/"&.+&( /&.
)% !1&+$/#&
7.2.2 R)7"("-. +) %&(
1)0$"("#&( 1)%/"&.+&( /&.
)% !1&+$/#&
La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el
producto. sta revisin debe efectuarse antes de que la
organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente
&por ejemplo, env"o de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos,
aceptacin de cambios en los contratos o pedidos*.
%ebe asegurarse de que estn definidos los requisitos del
producto.
%ebe asegurarse de que estn resueltas las diferencias existentes
entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
%ebe asegurarse de que la organizacin tiene la capacidad para
cumplir con los requisitos definidos.
%eben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de
las acciones originadas por la misma &vase #.$.#*.
1uando el cliente no proporcione una declaracin documentada
de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del
cliente antes de la aceptacin.
1uando se cambien los requisitos del producto, la organizacin
debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea
modificada y de que el personal correspondiente sea consciente
de los requisitos modificados.
7.2.3 C&*$."//"-. /&. )%
/%").#)
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones
eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a la
informacin sobre el producto.
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones
eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a las
consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las
modificaciones.
La organizacin debe determinar e implementar disposiciones
eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a la
retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7.3 D"()<& y +)(11&%%&
La organizacin debe planificar y controlar el dise-o y desarrollo
del producto.
%urante la planificacin del dise-o y desarrollo la organizacin
debe determinar las etapas del dise-o y desarrollo.
%urante la planificacin del dise-o y desarrollo la organizacin
debe determinar la revisin, verificacin y validacin, apropiadas
para cada etapa del dise-o y desarrollo.
%urante la planificacin del dise-o y desarrollo la organizacin
debe determinar las responsabilidades y autoridades para el
dise-o y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes
grupos involucrados en el dise-o y desarrollo para asegurarse de
una comunicacin eficaz y una clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, seg.n sea
apropiado, a medida que progresa el dise-o y desarrollo.
7.3.1 P%."4"//"-. +)% +"()<&
y +)(11&%%&
7.3.2 E%)*).#&( +) ).#1+
!1 )% +"()<& y +)(11&%%&
%eben determinarse los elementos de entrada relacionados con
los requisitos del producto y mantenerse registros &vase #.$.#*.
stos elementos de entrada deben incluir los requisitos
funcionales y de desempe-o.
stos elementos de entrada deben incluir los requisitos legales y
reglamentarios aplicables.
stos elementos de entrada deben incluir la informacin
proveniente de dise-os previos similares, cuando sea aplicable.
stos elementos de entrada deben incluir cualquier otro requisito
esencial para el dise-o y desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que
sean adecuados.
Los requisitos deben estar completos, sin ambig2edades y no
deben ser contradictorios.
7.3.3 R)($%#+&( +)% +"()<& y
+)(11&%%&
Los resultados del dise-o y desarrollo deben proporcionarse de
manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de
entrada para el dise-o y desarrollo, y deben aprobarse antes de
su liberacin.
Los resultados del dise-o y desarrollo deben cumplir los requisitos
de los elementos de entrada para el dise-o y desarrollo.
Los resultados del dise-o y desarrollo deben proporcionar
informacin apropiada para la compra, la produccin y la
prestacin del servicio.
Los resultados del dise-o y desarrollo deben contener o !acer
referencia a los criterios de aceptacin del producto.
Los resultados del dise-o y desarrollo deben especificar las
caracter"sticas del producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.
7.3.' R)7"("-. +)% +"()<& y
+)(11&%%&
n las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemticas del dise-o y desarrollo de acuerdo con lo planificado
&vase '.3.(* para evaluar la capacidad de los resultados de
dise-o y desarrollo para cumplir los requisitos.
n las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemticas del dise-o y desarrollo de acuerdo con lo planificado
&vase '.3.(* para identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias.
Los participantes en dic!as revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con la&s* etapa&s* de
dise-o y desarrollo que se est&n* revisando.
%eben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y
de cualquier accin necesaria &vase #.$.#*.
7.3.2 V)1"4"//"-. +)% +"()<&
y +)(11&%%&
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado
&vase '.3.(*, para asegurarse de que los resultados del dise-o y
desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del
dise-o y desarrollo.
%eben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y
de cualquier accin que sea necesaria &vase #.$.#*.
7.3.9 V%"+/"-. +)% +"()<& y
+)(11&%%&
Se debe realizar la validacin del dise-o y desarrollo de acuerdo
con lo planificado &vase '.3.(* para asegurarse de que el
producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
%eben mantenerse registros de los resultados de la validacin y
de cualquier accin que sea necesaria &vase #.$.#*.
7.3.7 C&.#1&% +) %&( /*3"&(
+)% +"()<& y +)(11&%%&
Los cambios del dise-o y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, seg.n sea
apropiado, y aprobarse antes de su implementacin.
La revisin de los cambios del dise-o y desarrollo debe incluir la
evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y
en el producto ya entregado.
%eben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los
cambios y de cualquier accin que sea necesaria &vase #.$.#*.
7.' C&*!1(
La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido
cumple los requisitos de compra especificados.
7.'.1 P1&/)(& +) /&*!1(
l tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la
posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en
funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo
con los requisitos de la organizacin.
%eben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y
la re4evaluacin.
%eben mantenerse los registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las
mismas &vase #.$.#*.
7.'.2 I.4&1*/"-. +) %(
/&*!1(
La informacin de las compras debe describir el producto a
comprar, incluyendo, cuando sea apropiado los requisitos para la
aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos.
La informacin de las compras debe describir el producto a
comprar, incluyendo, cuando sea apropiado los requisitos para la
calificacin del personal.
La informacin de las compras debe describir el producto a
comprar, incluyendo, cuando sea apropiado los requisitos del
sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los
requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al
proveedor.
7.'.3 V)1"4"//"-. +) %&(
!1&+$/#&( /&*!1+&(
La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u
otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto
comprado cumple los requisitos de compra especificados.
1uando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la
verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin
debe establecer en la informacin de compra las disposiciones
para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del
producto.
7.2 P1&+$//"-. y !1)(#/"-.
+)% ()17"/"&
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la
prestacin del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable la
disponibilidad de informacin que describa las caracter"sticas del
producto.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable la
disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable el
uso del equipo apropiado.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable la
disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable la
implementacin del seguimiento y de la medicin.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable la
implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores
a la entrega del producto.
7.2.1 C&.#1&% +) %
!1&+$//"-. y +) %
!1)(#/"-. +)% ()17"/"&
La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de
prestacin del servicio cuando los productos resultantes no
pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores
7.2.2 V%"+/"-. +) %&(
!1&/)(&( +) % !1&+$//"-. y
+) % !1)(#/"-. +)% ()17"/"&
y, como consecuencia, las deficiencias aparecen .nicamente
despus de que el producto est siendo utilizado o se !aya
prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos
para alcanzar los resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable los criterios definidos
para la revisin y aprobacin de los procesos.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable la aprobacin de los
equipos y la calificacin del personal.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable el uso de mtodos y
procedimientos espec"ficos.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable los requisitos de los
registros &vase #.$.#*.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos
procesos, incluyendo, cuando sea aplicable la revalidacin.
7.2.3 I+).#"4"//"-. y
#1;3"%"++
1uando sea apropiado, la organizacin debe identificar el
producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin
del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de
toda la realizacin del producto.
1uando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe
controlar la identificacin .nica del producto y mantener registros
&vase #.$.#*.
7.2.' P1&!")++ +)% /%").#)
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del
cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn
siendo utilizados por la misma.
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar
los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su
utilizacin o incorporacin dentro del producto.
Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde,
deteriora o de alg.n otro modo se considera inadecuado para su
uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener
registros &vase #.$.#*.
7.2.2 P1)()17/"-. +)%
!1&+$/#&
La organizacin debe preservar la conformidad del producto
durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con los requisitos. Seg.n sea aplicable,
la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin.
La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas
de un producto.
La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a
realizar y los equipos de medicin y seguimiento necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de
que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de
una manera co!erente con los requisitos de seguimiento y
medicin.
7.9 C&.#1&% +) %&( )0$"!&( +)
(),$"*").#& y +) *)+"/"-.
1uando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados,
el equipo de medicin debe calibrarse o verificarse, o ambos, a
intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con
patrones de medicin trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales5 cuando no existan tales patrones
debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la
verificacin &vase #.$.#*.
1uando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados,
el equipo de medicin debe ajustarse o reajustarse seg.n sea
necesario
1uando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados,
el equipo de medicin debe identificarse para poder determinar el
estado de calibracin.
1uando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados,
el equipo de medicin debe protegerse contra ajustes que
pudieran invalidar el resultado de la medicin.
1uando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados,
el equipo de medicin debe protegerse contra los da-os y el
deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el
almacenamiento.
6dems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los
resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no est conforme con los requisitos.
La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el
equipo y sobre cualquier producto afectado.
%eben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y
la verificacin &vase #.$.#*.
%ebe confirmarse la capacidad de los programas informticos
para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en
las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos
especificados. sto debe llevarse a cabo antes de iniciar su
utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
C!"#$%& 8. M)+"/"-., .=%"("( y *)6&1
8.1 G).)1%"++)(
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para
demostrar la conformidad con los requisitos del producto.
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para
asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la
calidad.
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
sto debe comprender la determinacin de los mtodos
aplicables, incluyendo las tcnicas estad"sticas, y el alcance de su
utilizacin.
8.2 S),$"*").#& y *)+"/"-.
1omo una de las medidas del desempe-o del sistema de gestin
de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al
cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.
%eben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dic!a
informacin.
8.2.1 S#"(4//"-. +)% /%").#)
8.2.2 A$+"#&15 ".#)1.
La organizacin debe llevar a cabo auditor"as internas a intervalos
planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad
es conforme con las disposiciones planificadas &vase '.(*, con
los requisitos de esta 7orma 8nternacional y con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin.
La organizacin debe llevar a cabo auditor"as internas a intervalos
planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad
se !a implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditor"as tomando en
consideracin el estado y la importancia de los procesos y las
reas a auditar, as" como los resultados de auditor"as previas.
Se deben definir los criterios de auditor"a, el alcance de la misma,
su frecuencia y metodolog"a.
La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditor"as
deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de
auditor"a.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se debe establecer un procedimiento documentado, para definir
las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las
auditor"as, establecer los registros e informar de los resultados.
%eben mantenerse los registros de las auditor"as y de sus
resultados &vase #.$.#*.
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe
asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las
acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las
acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin
&vase ).9.$*.
8.2.3 S),$"*").#& y *)+"/"-.
+) %&( !1&/)(&(
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos
del sistema de gestin de la calidad.
stos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados planificados.
1uando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse
a cabo correcciones y acciones correctivas, seg.n sea
conveniente.
8.2.' S),$"*").#& y *)+"/"-.
+)% !1&+$/#&
La organizacin debe !acer el seguimiento y medir las
caracter"sticas del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
sto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de
realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas &vase '.(*.
Los registros deben indicar la&s* persona&s* que autoriza&n* la
liberacin del producto al cliente &vase #.$.#*.
La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no
deben llevarse a cabo !asta que se !ayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas &vase '.(*, a
menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
8.3 C&.#1&% +)% !1&+$/#& .&
/&.4&1*)
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea
conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla
para prevenir su uso o entrega no intencionados.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir
los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas
para tratar el producto no conforme.
1uando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos
no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras
tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
1uando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos
no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras
tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
1uando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos
no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras
autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por
una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
1uando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos
no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras
tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista
originalmente.
1uando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos
no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras
tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales,
de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme
despus de su entrega o cuando ya !a comenzado su uso.
1uando se corrige un producto no conforme, debe someterse a
una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los
requisitos.
Se deben mantener registros &vase #.$.#* de la naturaleza de las
no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se !ayan obtenido.
8.' A.=%"("( +) +#&(
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema
de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la
mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
sto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes
pertinentes.
l anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre la
satisfaccin del cliente &vase ).$.(*.
l anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre la
conformidad con los requisitos del producto &vase ).$.#*.
l anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre las
caracter"sticas y tendencias de los procesos y de los productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas &vase ).$.3 y ).$.#*.
l anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre los
proveedores &vase '.#*.
8.2 M)6&1
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la pol"tica de
la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditor"as, el anlisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la direccin.
8.2.1 M)6&1 /&.#".$
8.2.2 A//"-. /&11)/#"7
La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de
las no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de
las no conformidades encontradas.
%ebe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para revisar las no conformidades &incluyendo las
quejas de los clientes*.
%ebe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para determinar las causas de las no conformidades.
%ebe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
%ebe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para determinar e implementar las acciones necesarias.
%ebe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para registrar los resultados de las acciones tomadas
&vase #.$.#*.
%ebe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para revisar la eficacia de las acciones correctivas
tomadas.
8.2.3 A//"-. !1)7).#"7
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las
causas de no conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia.
Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de
los problemas potenciales.
%ebe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para determinar las no conformidades potenciales y sus
causas.
%ebe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades.
%ebe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para determinar e implementar las acciones necesarias
%ebe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para registrar los resultados de las acciones tomadas
&vase #.$.#*.
%ebe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para revisar la eficacia de las acciones preventivas
tomadas.