paracetamol

Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

750 mg
Comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Comprimidos revestidos de 750 mg. Embalagens com 20 e 200 comprimidos revestidos.
COMPOSIO
Cada comprimido revestido de 750 mg de paracetamol contm:
paracetamol............................................................................................................................................................................................ 750 mg
Excipientes: povidona, amidoglicolato de sdio, amido, cido esterico, lcool polivinlico, macrogol, talco e dixido de titnio.
INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento
O paracetamol indicado em adultos para o alvio temporrio de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de
cabea, dor de dente, dor nas costas, dores leves associadas a artrites, clicas menstruais e para a reduo da febre.
Cuidados de armazenamento
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original at sua total utilizao. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C).
Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fa-
bricao. No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuzos sade.
Gravidez e lactao
Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando.
O aleitamento materno seguro.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista.
Cuidados de administrao
No exceda a dose recomendada. Tomar mais do que a dose recomendada (superdose) pode no provocar maior alvio e causar srios pro-
blemas de sade.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
Interrupo do tratamento
No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Reaes adversas
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis.
Podem ocorrer anemias, diminuio da glicose no sangue, diminuio da temperatura do corpo, inflamao do pncreas e pulmo, toxici-
dade renal e heptica, asma e reaes alrgicas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
Ingesto concomitante com outras substncias
No ingerir paracetamol com bebidas alcolicas. A absoro de paracetamol mais rpida em condies de jejum. Os alimentos podem afe-
tar a velocidade da absoro, porm no a quantidade absorvida do medicamento.
Contraindicaes e precaues
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
No use outro produto que contenha paracetamol.
Embora o paracetamol possa ser utilizado durante a gravidez, o mdico deve ser consultado antes de sua utilizao. A administrao deve
ser feita por perodos curtos.
Em caso de alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos componentes da frmula, a administrao do medicamento deve ser des continuada.
No utilize para dor por mais de 10 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientao mdica. Se a dor ou febre persistirem ou
piorarem, se surgirem novos sintomas, ou em caso de aparecimento de vermelhido ou edema, consulte seu mdico, pois pode ser um sinal
de doena grave.
Se voc toma 3 ou mais doses de bebidas alcolicas todos os dias, consulte seu mdico se voc pode tomar paracetamol ou qualquer outro
analgsico. Usurios crnicos de bebidas alcolicas podem apresentar um risco aumentado de doenas do fgado caso seja ingerida uma
dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol.
Em caso de superdosagem acidental, procure imediatamente um mdico ou um centro de intoxicao. O suporte mdico imediato funda-
mental para adultos e crianas, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicao no estiverem presentes.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.
INFORMAES TCNICAS
CARACTERSTICAS
O paracetamol um analgsico e antitrmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevao do limiar da dor e antipirese
atravs de ao no centro hipotalmico que regula a temperatura. Seu efeito tem incio 15 a 30 minutos aps a administrao oral e perma-
nece por um perodo de 4 a 6 horas.
INDICAES
Em adultos, para o alvio temporrio de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, cefaleia, dor de dente, dor nas
costas, dores leves relacionadas a artrites, dismenorreia e para a reduo da febre.
CONTRAINDICAES
O paracetamol no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer um dos componentes da frmula.
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PRECAUES E ADVERTNCIAS
No use outro produto que contenha paracetamol.
Embora o paracetamol possa ser utilizado durante a gravidez, o mdico deve ser consultado antes da sua utilizao. A administrao deve
ser feita por perodos curtos.
O paracetamol no deve ser administrado por mais de 10 dias para dor ou para febre por mais de 3 dias.
Usurios crnicos de bebidas alcolicas podem apresentar um risco aumentado de doenas hepticas caso seja ingerida uma dose maior
que a dose recomendada (superdose) de paracetamol. O paracetamol pode causar dano heptico.
O paracetamol deve ser usado com cautela em pacientes com deficincia da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
GRAVIDEZ E LACTAO
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio dentista.
O aleitamento materno seguro. Entre 0,1% e 1,85% da dose de paracetamol excretada no leite materno.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
A administrao de paracetamol com alimentos retarda a absoro do frmaco, porm no a quantidade de medicamento absorvida.
A hepatotoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada pela administrao de altas doses dos seguintes frmacos: barbitricos,
bissulfiram, carbamazepina, hidantona, rifampicina e sulfimpirazona, como tambm com a ingesto crnica excessiva de lcool.
REAES ADVERSAS E ALTERAES DE EXAMES LABORATORIAIS
Podem ocorrer algumas reaes adversas inesperadas. Caso ocorra uma rara reao de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.
Pode ocorrer anemia hemoltica, metahemoglobinemia, hipoglicemia, hipotermia, pancreatite, nefrotoxicidade, asma, hepatotoxicidade e, em
casos de superdosagem, necrose heptica, pneumonite, eritema cutneo e reaes de hipersensibilidade.
Interferncia em exames laboratoriais
O paracetamol em superdose pode interferir com os sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes.
POSOLOGIA
Adultos e crianas maiores de 12 anos
As doses de paracetamol para adultos e crianas de 12 anos ou mais variam de 500 a 1000 mg/dose com intervalos de 4 a 6 horas entre
cada admi nistrao. No exceda o total de 4 g em 24 horas. No utilize paracetamol comprimidos em crianas abaixo de 12 anos.
Paracetamol 750 mg (comprimidos revestidos): 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia. No exceda 5 comprimidos, em doses fracionadas, em
um perodo de 24 horas.
Insuficincia renal
O ajuste de dose para pacientes com insuficincia renal crnica no necessrio. Todavia, tem-se recomendado aumentar o intervalo entre as
doses para:
- a cada 4 horas, em pacientes com insuficincia renal leve;
- a cada 6 horas, em pacientes com insuficincia renal moderada;
- a cada 8 horas, em pacientes com insuficincia renal severa.
SUPERDOSAGEM
O paracetamol em altas doses pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes. Em adultos e adolescentes, pode ocorrer hepatotoxici-
dade aps a ingesto de mais que 7,5 a 10 g em um perodo de 8 horas ou menos. Fatalidades no so frequentes (menos que 3-4% de
todos os casos no tratados) com superdosagens menores que 15 g. Em caso de suspeita de ingesto de altas doses de paracetamol, pro-
cure imediatamente um centro mdico de urgncia. As crianas so mais resistentes que os adultos no que se refere hepatotoxicidade,
uma vez que casos graves so extremamente raros, possivelmente devido a diferenas na metabolizao do frmaco. Uma superdosagem
aguda de menos que 150 mg/kg em crianas no foi associada hepatotoxicidade.
Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas as medidas corretivas descritas a seguir nos casos de superdosagem em
crianas. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotxica de paracetamol so: nusea, vmito, sudo-
rese intensa e mal-es tar geral. Os sinais clnicos e laboratoriais de toxicidade heptica podem no estar presentes at 48 a 72 horas aps
a ingesto da dose macia.
Tratamento da superdosagem
O estmago deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gstrica ou por induo ao vmito com xarope de ipeca.
To logo possvel, mas no antes que 4 horas aps a ingesto, deve-se providenciar, nos Centros de Controle com metodologia e apare-
lhagem apropriadas, a determinao dos nveis plasmticos de paracetamol. Se qualquer um dos nveis plasmticos estiver acima da linha
de tratamento mais baixa do nomograma de superdosagem do paracetamol, os testes de funo heptica devem ser realizados inicialmente
e repetidos a cada 24 horas at completa normalizao. A despeito da dose macia de paracetamol referida, o antdoto indicado, N-acetil-
cistena a 20%, deve ser administrado imediatamente, caso no tenham se passado mais que 24 horas da ingesto. A N-acetilcistena a 20%
deve ser administrada oralmente em uma dose de ataque de 140 mg/kg, seguida de uma dose de manuteno de 70 mg/kg de 4 em 4
horas, at um total de 17 doses, conforme a evoluo do caso. A N-acetilcistena a 20% deve ser dada aps diluio a 5% em gua, suco
ou bebida leve, preparada no momento da administrao.
Alm da administrao da N-acetilcistena a 20%, o paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manuteno do
equilbrio hidroeletroltico, correo de hipoglicemia e outras. Aps a recuperao do paciente, no permanecem sequelas hepticas anatmicas
ou funcionais.
PACIENTES IDOSOS
At o momento no so conhecidas restries especficas ao uso de paracetamol por pacientes idosos.
Siga corretamente o modo de usar; no desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.
MS - 1.1213.0370
Farmacutico Responsvel: Alberto Jorge Garcia Guimares - CRF-SP n 12.449
Registrado por: Biosinttica Farmacutica Ltda.
Av. das Naes Unidas, 22.428 - So Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06 - Indstria Brasileira
Fabricado por: Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Guarulhos - SP
Embalado por:
Serpac Comrcio e Indstria Ltda. - So Paulo - SP
Nmero de Lote, Fabricao e Validade: vide cartucho.
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