4.

Sistema de Gesto da Qualidade

4.1. Requisitos gerais

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um Sistema de Gesto da
Qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta norma.

A organizao deve:

a) Determinar os processos necessrios para o Sistema de Gesto da Qualidade e sua aplicao
por toda a organizao (ver 1.2);
b) Determinar a sequncia e interao desses processos;
c) Determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses
processos sejam eficazes;
d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o
monitoramento desses processos;
e) Monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses processos, e;
f) Implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua
desses processos.

Estes processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta
norma.

Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do
produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O tipo
e extenso do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do
Sistema de Gesto da Qualidade.

NOTA 1: Os processos necessrios para o Sistema de Gesto da Qualidade acima referenciados
incluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e
medio, anlise e melhoria.

NOTA 2: Um processo terceirizado um processo que a organizao necessita para seu
Sistema de Gesto da Qualidade, e que a organizao escolhe para ser executada por uma parte
externa.

NOTA 3: Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao da
responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e
regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser
influenciados por fatores, como:

a) Impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de fornecer
produto em conformidade com os requisitos,
b) O grau no qual o controle do processo compartilhado,
c) A capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao de 7.4. .

4.1.1 Requisitos Gerais Suplemento

Assegurar o controle sobre processos terceirizados no deve isentar a organizao da
responsabilidade quanto conformidade para todos os requisitos do cliente.

NOTA: Ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3.

4.2. Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades

A documentao do Sistema de Gesto da Qualidade deve incluir:

a) Declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade;
b) Um Manual da Qualidade;
c) Procedimentos documentados e registros requeridos pela norma,
d) Documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para
assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos;

NOTA 1: Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o
procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um nico documento
poder cobrir os requisitos de um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento
documentado pode ser coberto por mais de um documento.

NOTA 2: A abrangncia da documentao do Sistema de Gesto da Qualidade pode diferir de
uma organizao para outra devido:

a) ao porte da organizao e ao tipo de atividades;
b) a complexidade dos processos e suas interaes;
c) a competncia do pessoal.

NOTA 3: A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

a) O escopo do Sistema de Gesto da Qualidade, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer excluses (ver 1.2);
b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o Sistema de Gesto da Qualidade, ou
referncia a eles, e;
c) Uma descrio da interao entre os processos do Sistema de Gesto da Qualidade..

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo Sistema de Gesto da Qualidade devem ser controlados.
Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para:

a) Aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso;
b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos;
c) Assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas;
d) Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de
uso;
e) Assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;
f) Assegurar que os documentos de origem externa, determinados pela organizao como
necessrios para o planejamento e operao do Sistema de Gesto da Qualidade sejam
identificados e que sua distribuio seja controlada e;
g) Evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos
casos em que eles forem retidos por qualquer propsito..

4.2.3.1 Especificaes de engenharia

A organizao deve ter um processo para assegurar anlise crtica em tempo hbil, distribuio e
implementao de todas as normas/especificaes de engenharia do cliente e alteraes
baseadas na programao requerida pelo cliente. Convm que seja feita anlise crtica em tempo
hbil, no excedendo duas semanas.
A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao foi implementada na
produo. A implementao deve incluir documentos atualizados.

NOTA: Uma alterao nessas normas/ especificaes requer um registro atualizado da aprovao da
pea de produo do cliente quando estas especificaes so referenciadas no registro de projeto ou
se eles afetarem documentos do processo de aprovao da pea de produo tais como Plano de
Controle, FMEAs, etc.

4.2.4 Controle de registros

Registros estabelecidos para prover evidncia de conformidade com requisitos e da operao
eficaz do Sistema de Gesto da Qualidade devem ser controlados.

A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles
necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio
dos registros.

Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis.

NOTA 1: Disposio acima inclui descartar.
NOTA 2: Registros tambm incluem registros especificados pelo cliente

4.2.4.1 Reteno de Registros

O controle dos registros deve satisfazer requisitos estatutrios, regulamentares e do cliente.

5. Responsabilidade da Direo

5.1. Comprometimento da direo

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementao do Sistema de Gesto da Qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia:

a) comunicando organizao da importncia de atender aos requisitos dos clientes, como
tambm aos requisitos estatutrios e regulamentares;
b) estabelecendo a poltica da qualidade;
c) assegurando que os objetivos da qualidade so estabelecidos;
d) conduzindo as anlises crticas pela direo;
e) assegurando a disponibilidade de recursos.

5.1.1 Eficcia do Processo

A Alta Gerncia deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e processos de
suporte para assegurar sua eficcia e a eficincia.

5.2. Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o
propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3. Poltica da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade:

a) seja apropriada ao propsito da organizao;
b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da
eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade;
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade;
d) seja comunicada e entendida por toda a organizao, e;
e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequao..

5.4. Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para
atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), sejam estabelecidos nas funes e nos nveis
pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a
poltica da qualidade.

5.4.1.1 Objetivos da Qualidade Suplemento

A alta Direo deve definir os objetivos da qualidade e indicadores que devem ser estar includos no
plano de negcios e utilizados para desdobrar a poltica da qualidade.

NOTA: Convm que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam
atingveis dentro de um perodo de tempo definido.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que:

a) o planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade seja realizado de forma a satisfazer aos
requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
b) a integridade do Sistema de Gesto da Qualidade seja mantida quando mudanas no Sistema de
Gesto da Qualidade so planejadas e implementadas.

5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicao.

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridade sejam definidas e
comunicadas em toda a organizao.

5.5.1.1 Responsabilidade da qualidade

Gerentes com responsabilidade e autoridade para ao corretiva deve ser prontamente
informados de produtos ou processos que no estejam conforme aos requisitos.
O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter a autoridade para parar a produo
para corrigir problemas de qualidade.
Operaes de produo em todos os turnos devem ser ter pessoal encarregado de, ou com
responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 Representante da direo

A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que,
independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

a) assegurar que os processos necessrios para o Sistema de Gesto da Qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos;
b) relatar Alta Direo o desempenho do Sistema de Gesto da Qualidade e qualquer necessidade
de melhoria;
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda organizao.

Nota. A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes
externas em assuntos relativos ao Sistema de Gesto da Qualidade.

5.5.2.1 Representante do Cliente

A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os
requisitos do cliente so abordados. Isto inclui a seleo de caractersticas especiais,
estabelecimento de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, aes corretivas e
preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.

5.5.3 Comunicao interna

A Alta Direo deve assegurar que sejam estabelecidos, na organizao, os processos de
comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do Sistema de Gesto
da Qualidade.

5.6. Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades

A Alta Direo deve analisar criticamente o Sistema de Gesto da Qualidade da organizao, a
intervalos planejados, para assegurar sua continua adequao, suficincia e eficcia;
Essa anlise critica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de
mudanas no Sistema de Gesto da Qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da
qualidade;

Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela direo (ver 4.2.4).

5.6.1.1 Desempenho do Sistema de Gesto da Qualidade

Essas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e
suas tendncias de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria continua.
Parte da anlise crtica pela direo deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o
informe e a avaliao regulares dos custos da no-qualidade. (ver 8.4.1 e 8.5.1).
Esses resultados devem ser registrados para fornecer, no mnimo, evidencia do atingimento de.

- objetivos da qualidade especificados no plano de negcios e
- satisfao do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entradas para anlise crtica

As entradas para a analise critica pela direo devem incluir informaes sobre:

a) Resultados de Auditorias;
b) Realimentao do Cliente;
c) Desempenho de processo e conformidade de produto;
d) Situao das aes preventivas e corretivas;
e) Aes de acompanhamento sobre as anlises crticas anteriores pela direo;
f) Mudanas que possam afetar o Sistema de Gesto da Qualidade;
g) Recomendaes para melhoria..

5.6.2.1 Entradas para anlise crtica Suplemento

Entradas para anlise crtica pela direo devem incluir a anlise de falhas de campo reais e
potenciais e seu impacto na qualidade, segurana ou meio ambiente.

5.6.3 Sadas da anlise crtica

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:
a) Melhoria da eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade e de seus processos;
b) Melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente;
c) Necessidade de recursos..

6. Gesto de Recursos

6.1. Proviso de recursos

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:

a) Implementar e manter o Sistema de Gesto da Qualidade e melhorar continuamente sua
eficcia;
b) Aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

6.2. Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

As pessoas que executam atividades que afetem a conformidade com os requisitos do produto
devem ser competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia
apropriados.

Nota: A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas
pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do Sistema de Gesto da Qualidade.

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento.

A organizao deve:

a) Determinar a competncia necessria para as pessoas que executam trabalhos que afetam a
conformidade com os requisitos do produto;
b) Onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes para atingir a competncia
necessria;
c) Avaliar a eficcia das aes executadas;
d) Assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade;
e) Manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4).

6.2.2.1 Habilidades para o Projeto do Produto

A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto
competente para atingir os requisitos do projeto e possui habilidades nas ferramentas e tcnicas
aplicveis.
Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.

6.2.2.2 Treinamento

A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as
necessidades de treinamento e atingir a competncia para todo pessoal que realiza atividades que
afetam a qualidade do produto.
O pessoal que realiza tarefas designadas especficas deve ser qualificado, como requerido, com
ateno especial para a satisfao dos requisitos do cliente.

Nota 1: Isto se aplica para todos os funcionrios que afetam a qualidade e em todos os nveis da
organizao.

Nota 2: Um exemplo dos requisitos especficos do cliente a aplicao de dados
matematicamente digitalizados.

6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho

A organizao deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer
funo nova ou modificada que afete a qualidade do produto, incluindo o pessoal contratado ou
temporrio. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as
consequncias para o cliente de no-conformidades aos requisitos da qualidade.

6.2.2.4 Motivao e atribuio de poder ao funcionrio

A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios a atingir os objetivos da
qualidade, a realizar melhorias contnuas e a criar um ambiente para promover inovao. O
processo deve incluir a promoo da conscientizao pela qualidade e da tecnologia por toda a
organizao.

A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal consciente
quanto a relevncia e importncia de suas atividades e como eles contribuem para o atingir os
objetivos da qualidade (ver 6.2.2.d).

6.3. Infraestrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto;

A infraestrutura inclui, quando aplicvel:
a) Edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;
b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador);
c) Servios de apoio (tais como transporte, comunicao ou de informao).

6.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamentos

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos
planos da planta, instalaes e equipamentos. Os arranjos fsicos da planta devem otimizar a
circulao de material, manuseio e uso do espao fsico com, valor agregado, e devem facilitar o
fluxo sincronizado do material. Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e
monitorar a eficcia das operaes existentes.

Nota: Convm que esses requisitos foquem os princpios de manufatura enxuta e sua ligao
com a eficcia do sistema de gesto da qualidade,

6.3.2 Planos de contingncia

A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do cliente na
eventualidade de uma emergncia tais como interrupes de utilidades, falta de mo-de-obra,
falha de equipamento-chave e retornos de campo.

6.4. Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessrio para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.

NOTA. O termo ambiente de trabalho se refere s condies sob as quais o trabalho
executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo, temperatura, umidade,
iluminao e condies meteorolgicas).

6.4.1 Segurana do pessoal para obter a qualidade do produto

Segurana do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionrios devem ser
abordados pela organizao, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas
atividades do processo de manufatura.

6.4.2 Premissas de Limpeza

A organizao deve manter suas dependncias em um estado de ordem, limpeza e conservao
consistente com as necessidades do produto e do processo de manufatura.

7. Realizao do Produto

7.1. Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do
produto. O planejamento da realizao do produto deve ser consistente com os requisitos de
outros processos do Sistema de Gesto da Qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar, quando apropriado:

a) Os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o
produto;
c) A verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaio requeridos,
especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto;
d) Os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao mtodo de operao da
organizao.

Nota 1: Um documento especificando os processos do Sistema de Gesto da Qualidade (incluindo os
processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento
ou contrato especfico pode ser referenciado como um plano da qualidade.

Nota 2: A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no
desenvolvimento dos processos de realizao do produto..

NOTA: Alguns clientes referem-se gesto do projeto ou planejamento avanado da qualidade
do produto como um meio para atingir a realizao do produto. Planejamento avanado da
qualidade do produto incorpora os conceitos de preveno de erro e melhoria continua em
contraste com a deteco de erro e baseado numa abordagem multidisciplinar.

7.1.1 Planejamento da realizao do produto Suplemento

Os Requisitos do cliente e as referencias s suas especificaes tcnicas devem ser includos
no planejamento da realizao do produto como um componente do plano da qualidade.

7.1.2 Critrio de Aceitao

Critrio de Aceitao devem ser definidos pela organizao e onde requerido, aprovado pelo
cliente.
Para amostragem com dados do tipo atributos, o nvel de aceitao deve ser zero defeito (ver
8.2.3.1).

7.1.3 Confidencialidade

A organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento
contratados pelo cliente, e as informaes relacionadas ao produto.

7.1.4 Controle de alterao

A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que impactam na
realizao do produto. Os efeitos de quaisquer alteraes, incluindo aquelas alteraes causadas por
qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificao e validao devem ser
definidas para assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas
antes de serem implementadas.
Para projetos proprietrios, o impacto na forma, no ajuste e na funo (incluindo desempenho
e/ou durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos
possam ser devidamente avaliados.
Quando requerido pelo cliente, requisitos adicionais de verificao / identificao tais como
aqueles requeridos para a introduo de um novo produto, devem ser atendidos.

Nota 1: Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do cliente requer a
notificao ao cliente e sua concordncia.

Nota 2: O requisito acima aplica-se a alteraes do produto e do processo de manufatura.

7.2. Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar:

a) Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de
ps-entrega;
b) Os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou
pretendido, onde conhecido;
c) Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto;
d) Quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios pela organizao.

NOTA: Atividades ps-entrega incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia,
obrigaes contratuais, tais como servios de manuteno e servios suplementares, como
reciclagem e descarte.

Nota 1: Atividades aps a entrega incluem qualquer servio de ps-venda do produto fornecido
como parte do contrato ou ordem de compra do cliente.

Nota 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas identificadas como um
resultado do conhecimento da organizao sobre o produto e ou processo de manufatura (ver
7.3.2.3).

Nota 3: Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentaes governamentais, de segurana e
ambientais aplicveis, referentes a aquisio, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminao ou
disposio de materiais.

7.2.1.1 Caractersticas especiais definidas pelo cliente

A organizao deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definio,
documentao e controle das caractersticas especiais.

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise
crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para
o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de
alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:

a) Os requisitos do produto estejam definidos;
b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam
resolvidos;
c) A organizao tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes da anlise
critica (ver 4.2.4);

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao;

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os
documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os
requisitos alterados.

Nota: Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada
pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes
pertinentes ao produto, como catlogos ou material de propaganda..

7.2.2.1 Anlise Crtica dos requisitos relacionados ao produto Suplemento

A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente analise crtica formal (ver nota) deve
requerer autorizao do cliente.

7.2.2.2 Viabilidade da manufatura pela organizao

A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos
propostos no processo de analise critica de contrato incluindo uma anlise de riscos.

7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e implementar providncias eficazes para se comunicar com os
clientes em relao a:

a) Informaes sobre o produto;
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas;
c) Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7.2.3.1 Comunicao com o cliente suplemento

A organizao deve ter habilidade para comunicar a informao necessria, incluindo dados, em uma
linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo: dados de Projeto Auxiliados pelo
Computador (CAD), troca de dados eletrnicos).

7.3. Projeto e desenvolvimento

Nota: Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de
manufatura, com foco na preveno do erro da sua deteco.

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar:

a) Os estgios do projeto e desenvolvimento;
b) A anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada estgio do projeto e
desenvolvimento;
c) As responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento;

A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de
responsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e
desenvolvimento progredirem.

NOTA: Anlise crtica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos
distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer
combinao, na forma adequada para o produto e a organizao.

7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparao da realizao do produto,
incluindo:

- Desenvolvimento / Finalizao e monitoramento das caractersticas especiais,
- Desenvolvimento e anlise crtica das Anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA),
incluindo aes para reduzir riscos potenciais, e
- Desenvolvimento e anlise crtica dos planos de controle.

Nota: Uma abordagem multidisciplinar, tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura,
engenharia, qualidade, produo da organizao e outros, conforme apropriado.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:

a) Requisitos de funcionamento e de desempenho;
b) Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
c) Onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes;
d) Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento;

As entradas devem ser analisadas criticamente quanto suficincia. Requisitos devem ser
completos, sem ambiguidades e no conflitantes entre si.

Nota: Caracterstica especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.

7.3.2.1 Entradas de projeto do produto

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de
projeto do produto, incluindo o seguinte:

- Requisitos dos clientes (anlise crtica de contrato) tais como caractersticas especiais (ver
7.3.2.3), identificao, rastreabilidade e embalagem,
- Uso da Informao: a organizao deve ter um processo para desdobrar a informao
adquirida de projetos anteriores, analise da concorrncia, realimentao do fornecedor,
entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para o projetos
atuais e futuros de natureza similar, e
- Metas para a qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade, manutenabilidade, prazo e
custo do produto.

7.3.2.2 Entradas do projeto do processo de manufatura

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de projeto do
processo de manufatura incluindo:

- Dados de sada do projeto do produto.
- Metas para produtividade, capacidade de processo e custo,
- Requisitos dos clientes, se houver, e
- Experincia de desenvolvimentos anteriores.

Nota: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de mtodos prova de erro de acordo
com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.

7.3.2.3 Caractersticas Especiais

A organizao deve identificar as caractersticas especiais (ver 7.3.3 d) e:

- Incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle,
- Atender s definies e simbologias especificadas pelo cliente, e
- Identificar os documentos de controle do processo incluindo, desenhos, anlises de
modo e efeitos de falhas ( FMEAS ), planos de controle e instrues do operador com a
simbologia ou a notao equivalente da organizao para incluir aquelas etapas do
processo que afetam as caractersticas especiais.

Nota: Caractersticas especiais podem incluir caractersticas do produto e parmetros de
processo.

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a
verificao em relao s entradas de P&D e devem ser aprovadas antes de serem liberadas;
As sadas de projeto e desenvolvimento devem:

a) Atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;
b) Fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de servio;
c) Conter ou referenciar critrios de aceitao do produto;
d) Especificar as caractersticas do produto que so essenciais para o seu uso seguro e
adequado.

NOTA: Informaes para produo e prestao de servio podem incluir detalhes para a
preservao do produto.

7.3.3.1 Sadas de projeto do produto Suplemento

A sada de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e
validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As sadas de projeto do produto
devem incluir:

- FMEA de projeto, resultados de confiabilidade,
- Especificaes das caractersticas especiais do produto,
- abordagem prova de erro para o produto, como apropriado,
- definio do produto, incluindo desenhos ou dados matemticos,
- resultados de anlise crtica de projeto do produto, e
- Diretrizes para diagnsticos, onde aplicveis.

7.3.3.2 Sadas de projeto do processo de manufatura

As sadas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam
ser verificados e validados contra os requisitos de entrada do projeto de processo de manufatura.
As sadas de projeto de processo de manufatura devem incluir:

- Especificaes e desenhos,

- Fluxograma/arranjo fsico do Processo de manufatura,
- Anlise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de processo de manufatura,
- Plano de Controle (ver 7.5.1.1),
- Instrues de trabalho
- Critrios de aceitao de aprovao de processo,
- Dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade.
- Resultados de atividades com abordagem prova de erro, como apropriado, e
- Mtodos de rpida deteco e realimentao de informao das no-conformidades do
produto/ processo de manufatura.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

As anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases
apropriadas, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para:

a) Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos;
b) Identificar qualquer problema e propor as aes necessrias;
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes
envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento sendo analisado(s) criticamente.
Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).).

NOTA: Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o
projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.

7.3.4.1 Monitoramento

Medies em estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas,
analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para anlise crtica da
direo.

NOTA: Essas medies incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realizao do produto,
caminhos crticos e outros, como apropriado.

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar
que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do
projeto e desenvolvimento;
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias
(ver 4.2.4)..

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas
(ver 7.3.1) para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos, para
aplicao especificada, ou uso pretendido, onde conhecido.
Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do
produto.

Devem ser mantidos registros dos resultados da validao e de quaisquer aes necessrias (ver
4.2.4).

NOTA 1: O processo de validao normalmente inclui uma anlise dos relatrios de campo para
produtos similares.

NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de
manufatura.

7.3.6.1 Validao de projeto e desenvolvimento suplemento

A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do
cliente incluindo os prazos programados.

7.3.6.2 Programa de prottipos

Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa e plano de controle para
prottipo. A organizao deve usar, onde for possvel, os mesmos fornecedores, ferramental e
processos de manufatura como sero usado na produo.
Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitoradas para concluso em
tempo hbil e adequao aos requisitos.
Embora os servios possam ser terceirizados, a organizao deve ser responsvel por servios
subcontratados, incluindo liderana tcnica.

7.3.6.3 Processo de Aprovao do Produto

A organizao deve estar em conformidade com um procedimento de aprovao de produto e
processo de manufatura reconhecido pelo cliente.

Nota: Convm que a aprovao do produto seja subseqente verificao do processo de
manufatura.

Este processo de aprovao de produto deve ser aplicado aos fornecedores.

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.
As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e
aprovadas antes da sua implementao.
A anlise critica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das
alteraes em partes componentes e no produto j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer
aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTA: Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o tempo de
vida do produto (Ver 7.1.4)

7.4. Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos
especificados de aquisio;
O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do
efeito do produto adquirido na realizao subsequente do produto ou no produto final;
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer
produto de acordo com os requisitos da organizao;
Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias,
oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

Nota 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que afetam os
requisitos do cliente tais como, sub-montagem, sequenciamento, seleo, retrabalho e servios
de calibrao.

Nota 2: Quando existirem fuses, aquisies ou incorporao associadas ao fornecedor,
convm que a organizao verifique a continuidade do sistema de gesto da qualidade do
fornecedor e sua eficcia.

7.4.1.1 Conformidade regulamentao

Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos
regulamentares aplicveis.

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do Fornecedor

A organizao deve realizar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do fornecedor
com objetivo do fornecedor estar conforme a esta Especificao Tcnica. A conformidade com
ABNT NBR ISO 9001:2008 o primeiro passo para o atendimento dessa meta.

Nota: A priorizao dos fornecedores para desenvolvimento depende de, por exemplo, do
desempenho da qualidade do fornecedor e da importncia do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organizao devem
possuir certificao de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2008 por um organismo de
certificao de terceira parte acreditado.

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente

Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificaes),
a organizao deve adquirir produtos, materiais ou servios de fontes aprovados.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / dispositivos de
controle, no isenta a organizao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos
adquiridos.

7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde
apropriado,

a) Requisitos para a aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento;
b) Requisitos para qualificao de pessoal;
c) Requisitos do sistema de gesto da qualidade;
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da
sua comunicao ao fornecedor..

7.4.3 Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para
assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados;
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do
fornecedor, a organizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.

7.4.3.1 Qualidade do Produto Recebido

A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3)
usando um ou mais dos seguintes mtodos:
- recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao.
- inspeo de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do
fornecedor,
- avaliaes ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando
em conjunto com registros de qualidade aceitvel do produto fornecido,
- avaliao da pea por um laboratrio designado, e
- outro mtodo acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor

O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores:

- Qualidade do produto entregue,
- Interrupes no cliente incluindo retornos de campo,
- Desempenho na programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
- Notificaes do cliente sobre situaes especiais relacionadas s questes de qualidade
ou entrega.

A organizao deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de
manufatura.

7.5. Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio

A organizao deve planejar e realizar a produo e a prestao de servio sob condies
controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel:

a) A disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto;
b) A disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias;
c) O uso de equipamento adequado;
d) A disponibilidade e uso de equipamento para monitoramento e medio;
e) A implementao de monitoramento e medio;
f) A implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega do produto.

7.5.1.1 Plano de controle

A organizao deve:

- desenvolver planos de controle (ver Anexo A) nos nveis de sistema, subsistema,
componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos
produzindo materiais a granel, assim como peas, e
- ter um plano de controle para pr-lanamento e produo que considere as sadas das
Anlises de Modo e Efeitos de Falha ( FMEA) de projeto e de processo de manufatura.

O plano de controle deve:

- listar os controles usados para o controle do processo de manufatura,
- incluir os mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as caractersticas
especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organizao.
- Incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e
- Iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instvel
ou no estatisticamente capaz.

Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer
alterao que afete o produto, processo de manufatura, medio, logstica, fontes de fornecimento
ou Anlise de Modo e Efeitos de Falha ( FMEA) (ver 7.1.4).

Nota: Aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise critica ou atualizao do plano de
controle.

7.5.1.2 Instrues de Trabalho

A organizao deve preparar as instrues de trabalho documentadas para todos os funcionrios
com responsabilidades pela operao de processos que impactam a qualidade do produto. Essas
instrues devem ser acessveis para o uso na estao de trabalho.
Essas instrues devem ser derivadas de fontes tais como o plano da qualidade, o plano de
controle e o processo de realizao do produto.

7.5.1.3 Verificao de set-ups de trabalho

A preparao para produo (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma
corrida inicial de produo, mudana de material ou alterao de produto.

As instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao de produo. A
organizao deve usar mtodos estatsticos de verificao, onde aplicvel.

NOTA: So recomendadas comparaes com a ltima pea produzida.

7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva

A organizao deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover os recursos para a
manuteno da mquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de
manuteno preventiva total. No mnimo esse sistema deve incluir o seguinte:

- atividades de manuteno planejada;
- embalagem e preservao do equipamento, ferramental e dispositivos
- disponibilidade de peas de reposio para equipamentos-chave de manufatura, e
- documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.

A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a
eficcia e a eficincia dos equipamentos de produo.

7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produo

A organizao deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricao e verificao de
ferramentas e dispositivos de controle.
A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para a gesto de ferramental de
produo, incluindo:

- instalaes e pessoal para manuteno e reparo.
- armazenagem e recuperao.
- preparao para produo (set-up),
- programas de troca para ferramentas deteriorveis,
- documentao de modificao de projeto de ferramenta, incluindo o nvel de alterao de
engenharia,
- modificao de ferramenta e reviso da documentao, e
- identificao de ferramenta, definindo sua situao, tais como produo, reparo e
descarte.
A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer
servios forem terceirizados.

NOTA: Este requisito se aplica para disponibilidade de ferramentas para peas de reposio para
veculo.

7.5.1.6 Programao de produo

A produo deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega
programada (just in time), suportada por um sistema de informao que permita o acesso
informao de produo nos estgios-chaves do processo e que seja orientado conforme o pedido
do cliente.

7.5.1.7 Realimentao de informao do servio

Um processo para comunicao da informao das questes relativas ao servio para as
atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.

NOTA: A inteno da incluso de questes relativas ao servio a esse sub-elemento para
assegurar que a organizao est consciente das no-conformidades que ocorrem externamente
quela organizao.

7.5.1.8 Servios Acordados com o cliente

Quando existir um acordo de servio com o cliente, a organizao deve verificar a eficcia de:

- quaisquer centros de servio da organizao;
- quaisquer ferramentas/equipamentos de medio especiais, e
- treinamento do pessoal de servio.

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente e, como
consequncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou
o servio tiver sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados
planejados.

A organizao deve estabelecer providncias para esses processos, incluindo, quando aplicvel:

a) Critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos;
b) Aprovao de equipamento e qualificao de pessoal;
c) Uso de mtodos e procedimentos especficos;
d) Requisitos para registros (ver 4.2.4);
e) Revalidao..

7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio Suplemento

O elemento 7.5.2 devem ser aplicar a todos os processos de produo e fornecimento de servio.
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da
realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto;
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a identificao unvoca do
produto e manter registros (4.2.4).

Nota: Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a
identificao e rastreabilidade so mantidas..

Nota: A situao de inspeo e ensaio no indicada pela localizao do produto no fluxo de
produo a no ser que seja inerentemente bvia tal como material em produo por processo
de transferncia automtica. Alternativas so permitidas, se a situao estiver claramente
identificada, documentada e atingir o propsito designado.

7.5.3.1 Identificao e Rastreabilidade Suplemento

As palavras Quando apropriado em 7.5.3 no devem ser aplicadas.

7.5.4 Propriedade de cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da
organizao ou sendo usada por ela;
A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente
fornecida para uso ou incorporao no produto;
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a
organizao dever informar ao cliente esse fato e manter registros (4.2.4).

Nota: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.

NOTA: Embalagem retornvel de propriedade do cliente est includa nesse elemento.

7.5.4.1 Ferramental de produo de propriedade do cliente

Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeo de propriedade do
cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visvel e
possa ser determinada.

7.5.5 Preservao de produto

A organizao deve preservar o produto durante processamento interno e entrega no destino
pretendido a fim de manter a conformidade com os requisitos;
Quando aplicvel, a preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem,
armazenamento e proteo;
A preservao tambm deve ser aplicada s partes integrantes de um produto.

7.5.5.1 Armazenagem e inventrio

A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos
planejados apropriados.
A organizao deve usar um sistema de gesto de inventrio para otimizar o tempo de giro do
inventrio e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o primeiro-que-entre-primeiro-quesai
(PEPS). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto no-conforme.

7.6. Controle de dispositivos de medio e monitoramento

A organizao deve determinar o monitoramento e a medio a serem realizados e o
equipamento de monitoramento e medio necessrios para fornecer evidncias da conformidade
do produto com os requisitos determinados;

A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medio
possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de
monitoramento e medio.

Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o equipamento de medio deve:

a) Ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra
padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse
padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada (ver 4.2.4);
b) Ser ajustado ou reajustado, quando necessrio;
c) Ter identificao para determinar sua situao de calibrao;
d) Ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio;
e) Ser protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies
anteriores quando constatar que o equipamento no est conforme com os requisitos. A
organizao deve tomar ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado;

Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver4.2.4);

Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos
especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender aplicao pretendida. Isto
deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio.

NOTA: Confirmao da capacidade do programa de computador para atender aplicao
pretendida incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para manter sua
adequao ao uso..

NOTA: Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo
atende inteno do requisito c) acima.

7.6.1 Anlise do Sistema de Medio

Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos resultados de
cada tipo de sistema de equipamento de medio e ensaio. Este requisito deve aplicar aos
sistemas de medio referenciados no plano de controle. Os mtodos analticos e os critrios de
aceitao usados devem estar conforme aqueles no manual de referncia do cliente para as
anlises dos sistemas de medio. Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser
usados se aprovados pelos clientes.

7.6.2 Registros de calibrao / verificao

Os registros das atividades de calibrao / verificao para todos os dispositivos de controle,
equipamentos de medio e ensaio, necessrios para prover evidencia de conformidade do
produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionrio e do
cliente, devem incluir:

- Identificao do equipamento, incluindo o padro de medio contra no qual o equipamento
calibrado,
- revises aps alteraes de engenharia;
- quaisquer leituras fora da especificao, conforme recebido para calibrao / verificao;
- uma avaliao do impacto da condio fora de especificao.
- declarao de conformidade especificaes aps da calibrao / verificao, e
- notificao ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expedido.

7.6.3 Requisitos de laboratrio

7.6.3.1 Laboratrio Interno

As instalaes de um laboratrio interno da organizao devem ter um escopo definido que inclua
sua capacidade em realizar os servios de inspeo, ensaio e calibrao requeridos. Este escopo
do laboratrio deve ser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. O
laboratrio deve especificar e implementar, no mnimo, os requisitos tcnicos para:
- adequao dos procedimentos de laboratrio,
- competncia do pessoal do laboratrio,
- ensaios do produto,
- capacidade de realizar esses servios corretamente, rastreveis s normas aplicveis o
processo (tais como ASTM, EN, etc...) e,
- analisar critica dos registros relacionados.

NOTA: Acreditao pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a
conformidade do laboratrio interno da organizao a esse requisito, mas no mandatrio.

7.6.3.2 Laboratrio externo

As Instalaes de um laboratrio externo / comerciais / independentes utilizadas para servios de
inspeo, ensaio ou calibrao pela organizao devem ter o escopo de laboratrio definido que
inclua a capacidade de realizar a inspeo, ensaio ou calibrao requeridos, e tambm
- deve haver evidencia de que o laboratrio externo aceitvel pelo cliente ou,
- o laboratrio deve ser acreditado ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 1: Tal evidencia pode ser demonstrada pela avaliao do cliente, por exemplo, ou por uma
avaliao de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratrio atende ao propsito da ABNT
NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.

NOTA 2: Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para um equipamento especfico,
os servios de calibrao podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos,
convm que a organizao garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1 sejam atendidos.

8. Medio, Anlise e Melhoria

8.1. Generalidades

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios demonitoramento,
medio, anlise e melhoria para:

a) Demonstrar a conformidade aos requisitos do produto;
b) Assegurar a conformidade do Sistema de Gesto da Qualidade;
c) Melhorar continuamente a eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade;
Isto deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a
extenso de seu uso..

8.1.1. Identificao de ferramentas estatsticas

Ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o
planejamento avanado da qualidade e includas no plano de controle.

8.1.2. Conhecimento dos conceitos estatsticos bsicos

Conceitos estatsticos bsicos tais como variao, controle (estabilidade), capacidade de
processos e supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organizao.

8.2. Medio e monitoramento

8.2.1 Satisfao de clientes

Como uma das medies do desempenho do Sistema de Gesto da Qualidade, a organizao
deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos
requisitos do cliente;
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.

NOTA: Monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de
fontes tais como: pesquisas de satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos
produtos entregues, pesquisa de opinio dos usurios, anlise de perda de negcios, elogios,
reivindicaes de garantia, e relatrios de revendedor..

Nota: Convm que considerao seja dada tanto aos clientes internos quanto externos.

8.2.1.1 Satisfao dos clientes suplemento

A satisfao dos clientes com a organizao deve ser monitorada por meio de avaliao contnua
do desempenho dos processos de realizao. Indicadores de desempenho devem ser baseados
em dados objetivos e incluir, mas no se limitados a:

- desempenho qualitativo das peas entregues.
- interrupes no cliente, incluindo retornos em campo.
- desempenho da programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
- notificaes do cliente relativas s questes de qualidade ou entrega.

A organizao deve monitorar a desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a
conformidade aos requisitos do cliente quanto qualidade do produto e eficincia do processo.

8.2.2 Auditoria interna

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o
Sistema de Gesto da Qualidade:

a) Est conforme as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e os
requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade estabelecidos pela organizao;
b) Est mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e importncia
dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores.
Os critrios da auditoria, escopo, frequncia e mtodos devem ser definidos;
A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e
imparcialidade do processo de auditoria;
Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho;

Um procedimento documentado dever ser estabelecido para definir as responsabilidades e os
requisitos para planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e relato de
resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (vide 4.2.4)
A administrao responsvel pela rea que est sendo auditada deve assegurar que quaisquer
correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar no
conformidades detectadas e suas causas;

As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato
dos resultados de verificao (ver 8.5.2).

NOTA: Ver NBR ISO 19011 para orientao.

8.2.2.1 Auditoria do Sistema de Gesto da Qualidade

A organizao deve auditar o seu sistema de gesto da qualidade para verificar a conformidade
com esta especificao tcnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gesto da
qualidade.

8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura

A organizao deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficcia.

8.2.2.3 Auditoria de Produto

A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados da produo e entrega, em uma
frequncia definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais
como dimenses do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.

8.2.2.4 Planos de auditoria interna

Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos gesto da qualidade, atividades e
turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando ocorrem no-conformidades internas/externas ou reclamaes de clientes, a frequncia
da auditoria deve ser aumentada apropriadamente.

Nota: Convm que listas de verificao (checklists) especificas sejam usadas para cada auditoria.

8.2.2.5 Qualificao de auditor interno

A organizao deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos
desta Especificao Tcnica (ver 6.2.2.2).

8.2.3 Medio e monitoramento de processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, para
medio dos processos do Sistema de Gesto da Qualidade;
Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados
planejados;
Quando os resultados planejados no forem alcanados correes e aes corretivas devem ser
executadas, como apropriado.

NOTA: Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a organizao considere o tipo e
extenso do monitoramento ou medio apropriado para cada um de seus processos em relao
aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficcia do Sistema
de Gesto da Qualidade..

8.2.3.1 Medio e monitoramento de processos suplemento

A organizao deve realizar estudos do processo em todos os processos novos de manufatura
(incluindo montagem ou sequenciamento) para verificar a capabilidade do processo e fornecer
dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser
documentados com especificaes, onde aplicveis, para fins de produo, medio e ensaios e
instrues de manuteno. Esses documentos devem incluir objetivos para capabilidade dos
processos de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os
critrios de aceitao.

A organizao deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conforme
especificado pelos requisitos do processo de aprovao de peas do cliente. A organizao deve
assegurar que o Plano de controle e o diagrama de fluxo do processo esto implementados,
incluindo aderncia s especificaes abaixo:

- tcnicas de medio
- planos de amostragem,
- critrios de aceitao e,
- planos de reao quando os critrios de aceitao no so atendidos.

As ocorrncias significativas do processo tais como mudana de ferramenta ou reparo de
mquinas, devem ser registradas.

A organizao deve iniciar planos de reao conforme o plano de controle para as caractersticas
que esto estatisticamente no capazes ou so instveis. Estes planos de reao devem incluir
conteno do produto e 100% de inspeo, conforme apropriado. Um plano de ao corretiva
deve ento realizado pela organizao, indicando os prazos especficos e responsabilidades
designadas para assegurar que o processo se torne estvel e capaz. Os planos devem ser
analisados criticamente e aprovados pelo cliente quando assim requerido.

A organizao deve manter registros das datas efetivas das mudanas de processo.

8.2.4 Medio e monitoramento de produto

A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos
do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estgios apropriados do processo de
realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1). Evidncia de
conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida.
Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente
(ver 4.2.4).

A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no devem prosseguir at que todas as
providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente..

Nota: Ao selecionar os parmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos
especficos internos e externos, a organizao determina os tipos de caractersticas do produto
direcionando:

- os tipos de medio
- meios de medio adequados, e
- a capabilidade e habilidades requeridas.

8.2.4.1 Inspeo de Layout e Ensaios Funcionais

Uma inspeo de leiaute e uma verificao funcional de acordo com as normas de desempenho e
material aplicveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto,
conforme especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponveis para uma
anlise crtica pelo cliente.

Nota: Inspeo de leiaute uma medio completa de todas as dimenses do produto mostradas
nos registro de projeto.

8.2.4.2 Itens de aparncia

Para organizaes que manufaturam peas designadas pelo cliente, como itens de aparncia a
organizao deve prover

- recursos apropriados incluindo iluminao para avaliao,
- padres de cores, granulao, polimento, brilho metlico, textura, distino de imagem,
conforme apropriado,
- manuteno e controle dos padres de aparncia e dos equipamentos de avaliao e,
- verificao se o pessoal que realiza as avaliaes de aparncia competente e qualificado
para faz-lo.

8.3. Controle de produto no-conforme

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conforme com os requisitos do
produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos;
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as
responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto no conforme.
Onde aplicvel, a organizao deve tratar os produtos no conformes por uma ou mais das
seguintes formas:

a) Execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente
e, onde aplicvel, pelo cliente;
c) Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais;
d) Execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no conformidade quando o
produto no-conforme for identificado aps entrega ou incio do uso do produto.

Quando o produto no conforme for corrigido, este deve ser reverificado para demonstrar a
conformidade com os requisitos.

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes
subsequentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4);.

8.3.1 Controle do produto no conforme Suplemento

Produto com a situao no identificada ou suspeito deve ser classificado como no-conforme
(ver 7.5.3).

8.3.2 Controle do produto retrabalhado

Instrues para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeo, devem estar acessveis e ser
utilizados pelo pessoal apropriado.

8.3.3 Informaes ao Cliente

Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto no conforme.

8.3.4 Concesso do cliente

A organizao deve obter uma concesso do cliente ou uma prvia permisso de desvio para a
continuidade de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente
daquele atualmente aprovado.
A organizao deve manter um registro de data de expirao ou da quantidade autorizada. A
organizao deve tambm assegurar o atendimento s especificaes e requisitos originais e
suas respectivas atualizaes quando a autorizao expirar. Material enviado sob uma
autorizao deve ser apropriadamente identificado em cada continer expedido.
Isto se aplica igualmente para produtos comprados. A organizao deve aprovar com quaisquer
solicitaes dos fornecedores antes de submisso ao cliente.

8.4. Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a
adequao e eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade e para avaliar onde melhoria contnua
da eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados
como resultado do monitoramento e da medio e de outras fontes pertinentes.

A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:

a) Satisfao dos clientes (ver 8.2.1);
b) Conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4);
c) Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao
preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4);
d) Fornecedores (ver 7.4)..

8.4.1. Anlise e uso de dados

Tendncias de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em
relao aos objetivos e conduzir a ao para suportar o seguinte:
- desenvolvimento de prioridades para as solues imediatas dos problemas relacionadas
ao cliente,
- determinao das tendncias principais relativas aos clientes e correlao para a anlise
crtica da situao, tomada de deciso e planejamento de longo prazo.
- um sistema de informao para o reporte em tempo hbil da informao do produto
proveniente de seu uso.

Nota: Convm que os dados sejam comparados com os da concorrncia e/ou referenciais
comparativos apropriados.

8.5. Melhorias

8.5.1 Melhoria contnua

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade por
meio do uso da poltica da qualidade; objetivos da qualidade; resultados de auditorias; anlise de
dados; aes corretivas e preventivas; anlise crtica pela direo..

8.5.1.1 Melhoria continua da organizao

A organizao deve definir um processo para melhoria continua

8.5.1.2. Melhoria de processo de manufatura

Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na reduo da
variao nas caractersticas do produto e parmetros do processo de manufatura.

NOTA 1: Caractersticas controladas so documentadas no plano de controle.

NOTA 2: Melhoria contnua implementada uma vez que os processos de manufatura so
capazes e estveis ou as caractersticas do produto so previsveis e atendem aos requisitos do
cliente.

8.5.2 Ao corretiva

A organizao deve executar aes para eliminar as causas de no conformidades de forma a
evitar sua repetio.

As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades detectadas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:

a) Anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes);
b) Determinao das causas das no-conformidades;
c) Avaliao da necessidade de aes para assegurar que no-conformidades no ocorram
novamente;
d) Determinao e implementao de aes necessrias;
e) Registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4);
f) Anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada..

8.5.2.1. Soluo de problemas

A organizao deve ter um processo definido para soluo de problemas direcionados para a
identificao e eliminao da raiz da causa.

Se existir um formato para soluo de problemas prescrito pelo cliente, a organizao deve usar
o formato prescrito.

8.5.2.2 prova de erros

A organizao deve usar mtodos prova de erro em seu processo de ao corretiva.

8.5.2.3 Impacto da ao corretiva

A organizao deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ao corretiva e
controles implantados para eliminar a causa de uma no-conformidade.

8.5.2.4 Ensaio/anlise de produtos rejeitado

A organizao deve analisar as peas rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes,
instalaes de engenharia, e distribuidores/concessionrias. A organizao deve minimizar o
tempo de ciclo deste processo. Registros dessas anlises devem ser mantidos e disponibilizados,
se solicitados. A organizao deve executar a anlise e iniciar ao corretiva para prevenir a
recorrncia.

NOTA: Convm que o tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado seja consistente
com a determinao da raiz causa, ao corretiva e monitoramento da eficcia da implementao.

8.5.3 Ao preventiva

A Organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de
forma a evitar a sua ocorrncia;
As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais;
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:

a) Determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas;
b) Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades.
c) Determinao e implementao de aes necessrias;
d) Registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4);
e) Anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada.