TCNICAS DE PREGUNTAS PARA EVALUAR EL CUMPLIMIENTO PORCENTUAL

DE LA NORMA ISO 9001: 2008

A continuacin, se presenta, un cuestionario de 86 preguntas que ha elaborado el autor
relacionadas con la norma ISO 9001: 2008, con el fin de medir el cumplimiento
porcentual de la norma. Este instrumento sirve para medir el estado del sistema de
calidad de una organizacin, es decir los que se conoce como GAP ANLISIS. El
resultado, luego de ponderar las respuestas, ser un grfico que permite cuantificar los
esfuerzos que se debern hacer en funcin de las debilidades de la organizacin.

Este cuestionario, puede utilizarse como preguntas de verificacin o check list para la
norma. Para la evaluacin de la aplicacin de la misma, ser necesario entonces
completar este cuestionamiento con preguntas de verificacin aplicadas a un
procedimiento documentado o proceso, ya propios de la organizacin. Este tema se lo
realiza en el presente curso como parte de un taller de trabajo.

El ejercicio para el cuestionario consiste en identificar los mandatorios de la norma,
asociados con cada pregunta.

4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos Generales
1
La organizacin ha establecido, documentado, implementado y mantenido un sistema de gestin de la
calidad de acuerdo con la norma ISO 9001: 2008
2 La organizacin mejora en forma continuada la eficacia de dicho sistema
3 Existen en la organizacin procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin
4 Se ha determinado la secuencia e interaccin de los procesos indicados
5
Se han determinado los criterios y mtodos necesarios que aseguren la eficacia del control y de los
procesos
6 Existe disponibilidad de recursos y de informacin para apoyar la operacin y los procesos
7 Se realiza el seguimiento, la medicin y el anlisis de los procesos
8 Se implementan acciones necesarias para alcanzar los resultados y la mejora continua de los procesos
9 Todos los procesos indicados se gestionan de acuerdo con la norma ISO 9001: 2008
10
En caso de que la organizacin contrate procesos que inciden en la calidad del producto final, estos son
controlados y forman parte del sistema de gestin de la calidad de la empresa?
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades (poltica de calidad, manual de calidad, procedimientos y documentos y registros)
11 Existe una poltica de calidad as como objetivos de la calidad documentados
12 Existe un manual de calidad, y procedimientos documentados de acuerdo con la norma ISO 9001: 2008
13
La organizacin asegura una eficaz planificacin, operacin y control de los procesos mediante la
aplicacin de documentos requeridos.
14 La organizacin tiene registros requeridos por la norma ISO 9001: 2008
4.2.2 Manual de la calidad
15
El manual de calidad incluye el alcance del sistema de gestin de la calidad, detalles y justificacin de
exclusiones de la norma as como los procedimientos o referencia y describe la interaccin de los
procesos
4.2.3 Control de los documentos (Aprobacin, revisin, cambios, doc externos)
16
Existe un procedimiento documentado para el control de los documentos del sistema de gestin de la
calidad
17
En el procedimiento anterior se controla la aprobacin, revisin, actualizacin, cambios, distribucin,
legibilidad, obsolescencia de los documentos del sistema de gestin de la calidad y se controlan los
documentos externos.
4.2.4
Control de los registros (procedimiento para identicar, almacenar, proteger, recuperar, retener y
disponer)
18 La organizacin asegura de que los registros sea legibles, identificables y recuperables.
19
Existe en la organizacin un procedimiento documentado que define el control necesario para la
identificacin, almacenamiento, la proteccin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros
5 Responsabilidad de la Gerencia
5.1 Compromiso de la Gerencia (desarrollo y mejora de eficacia)
20
La alta Gerencia proporciona evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del
sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia.
21
La alta Gerencia comunica a la organizacin la importancia de satisfacer requisitos del cliente as como
legales reglamentarios
22
La alta Gerencia ha establecido la poltica de calidad, objetivos de calidad, revisa frecuentemente el
sistema de gestin de la calidad, y asegura la disponibilidad de los recursos.
5.2 Enfoque al Cliente
23
La alta Gerencia asegura que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el fin de
aumentar la satisfaccin del cliente
5.3 Poltica de la Calidad
24
La alta Gerencia se asegura de que la politica de calidad es adecuada al propsito de la organizacin,
incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema
de gestin de la calidad
25
La alta Gerencia se asegura de que la poltica de calidad proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad. Es comunicada, entendida dentro de la empresa y
revisada para su adecuacin.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
26
La alta Gerencia se asegura de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la
organizacin
27
La alta Gerencia se asegura que los objetivos de la calidad son medibles y coherentes con la poltica de
la calidad
5.4.2 Planificacin del SGC (cumplimiento de requisitos, objetivos y cambios)
28
La alta Gerencia se asegura que la planificacin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad y se mantiene la integridad del sistema de
gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestin de la calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
29
La alta Gerencia se asegura que la responsabilidades y autoridades estn definidas y comunicadas dentro
de la organizacin
5.5.2 Representante de la Gerencia (procesos, desempeo, conciencia)
30
La alta Gerencia ha designado a su representante quien tiene la responsabilidad de asegurar que se
establecen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad, adems informar a la alta
direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y necesidad de mejora as como se
asegura que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la
organizacin
5.5.3 Comunicacin interna (eficacia)
31
La alta Gerencia se asegura de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados, y que la
comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades ( intervalos, conveniencia, eficacia, mejoras)
32
La alta Gerencia revisa a intervalos definidos el sistema de gestin de la calidad para asegurarse de su
conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Incluye en la revisin las oportunidades de mejora y
cambios, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad
33 Se mantienen registros de la revisin del sistema de gestin de la calidad
5.6.2 Infomacin para la revisin (auditorias, cliente, procesos, mejoras)
34
Se consideran en la revisin, los resultados de auditorias, retroalimentacin del cliente, desempeo de
los procesos y conformidad del producto, acciones correctivas y preventivas, seguimiento de revisiones
previas, cambios y mejoras.
5.6.3 Resultados de la revisin (mejoras, recursos)
35
Los resultados de la revisin incluyen mejora de la eficacia, mejora del producto en relacion con los
requisitos del cliente, y necesidades de recursos
6 Gestin de los Recursos
6.1
Provisin de los Recursos (proporciona para el SGC)
36
La organizacin determina y proporciona los recursos necesarios para implementar y mantener el
sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia y aumentar la satisfaccin del
cliente.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades (competencia del personal)
37
El personal que realiza trabajos que afecten a la calidad del producto es competente en base a la
educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
38
La organizacin determina la competencia necesaria, proporciona formacin, evala eficacia de la
formacin, se asegura de que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades
y de su contribucin a la calidad, y se mantienen registros apropiados de la formacin, educacin,
habilidades y experiencia.
6.3 Infraestructura (necesaria )
39
La organizacin determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
40
La infraestructura anterior incluye edificios, espacio de trabajo, equipo para los procesos, servicios de
apoyo.
6.4 Ambiente de trabajo (necesario)
41
La organizacin determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con
los requisitos del producto
7 Realizacin del producto
7.1
Planificacin de la realizacin del producto
42 La organizacin planifica y desarrolla los procesos para la realizacin del producto o servicio
43
Durante la planificacin anterior la organizacin determina los obejtivos de calidad y requisitos para el
producto, determina procesos, documentos y recursos para el producto, determina actividades de
verificacin y ensayo y criterios de aceptacin del producto. y establece registros necesarios para
demostrar que los procesos de realizacin de producto cumplen requisitos
7.2 Procesos Relacionados con el cliente
44
La organizacin determina los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado as como los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto (antes de ofertas, pedidos, acuerdo)
45
La organizacin revisa los requisitos del producto asegurando antes de aceptar el pedido que estan
claramente definidos los requisitos del producto, resueltas las diferencias y que tiene la capacidad para
cumplir con los requisitos
7.2.3 Comunicacin con el cliente (eficacia, poducto, consultas)
46
La organizacin determina e implementa disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes en
cuanto a informacin del producto, consultas, retroalimentacin
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo(etapas, revisin)
47
La organizacin planifica y controla el diseo y desarrollo del producto determinando etapas, la
revisin, verificacin, las responsabilidades y autoridades as como las interfases entre los grupos
involucrados.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
48
La organizacin determina los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto que
incluyen requisitos funcionales y de desempeo, legales y reglamentarios aplicables, informacin de
diseos similares y otros requisitos esenciales para el diseo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo (requisitos,informacion, criterios, uso)
49
Los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseo
y desarrollo, proporcionan informacin para la compra, produccin y prestacin del servicio, contiene o
hacen referencia a los criterios de aceptacin del producto y especifican las caracterersticas del
producto esenciales para el uso seguro y correcto.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo (etapas, capacidad resultados)
50
En etapas adecuadas se realizan revisiones sistemticas del diseo de acuerdo con lo planificado en
pregunta 46
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo (asegurar cumplimiento)
51
Se verifica de acuerdo con lo planificado para asegurar de que los resultados del diseo y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo (aplicacin especfica o uso)
52
Se realiza la validacin del diseo de acuerdo con lo planificado para asegurar que el producto satisface
los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto.
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo (registros)
53 Se controlan los cambios de diseo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras (evaluar provedores, asegurar producto)
54
La organizacin evala y selecciona con criterios definidos a los proveedores en funcin de su
capacidad para suministrar productos y servicios de acuerdo a los requisitos de la organizacin.
7.4.2 Informacin de las compras (requisitos, equipos, personal)
55
En los datos de las compras se incluyen requisitos de aprobacin del producto, procesos, equipos;
requisitos para calificacin del personal y del sistema de gestin de la calidad.
7.4.3 Verificacin de los productos comprados (asegurar producto)
56 La organizacin se asegura de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados
57
Las disposiciones para la verificacin del producto en las instalaciones del proveedor se establecen en
los documentos de compra.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio (condiciones controladas)
58
La organizacin planifica y lleva a cabo la produccin y prestacin del servicio bajo condiciones
controladas que incluyen informacin sobre el producto, instrucciones de trabajo, uso de equipo
apropiado, uso de dispositivos de seguimiento y medicin, control de la implementacin del seguimiento
y medicin y actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto
7.5.2
Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio (deficiencia productos
en la utilizacin)
59
La organizacin valida procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos
resultantes no puedan verificarse con el seguimiento y medicin posteriores (incluye casos en que las
deficiencias del producto se hacen manifiestas despus de que est siendo utilizado).
60
En cuanto a lo anterior, la organizacin tiene disposiciones sobre dichos procesos, que incluyen criterios
de revisin, aprobacin de equipos y calificacin del personal, uso de mtodos, registros y revalidacin.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad (estado del producto)
61 La organizacin identifica el producto durante toda la realizacin del producto
62 la organizacin identifica el estado del producto respecto a los requisitos de seguimiento y medicin
63 La organizacin controla y registra la identifticacin nica del producto
7.5.4 Propiedad del cliente
64
La organizacin cuida los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma
65 La organizacin identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes que son propiedad del cliente.
7.5.2 Preservacin del producto (manipulacin, bodega, entrega)
66
La organizacin preserva la conformidad del producto durante el proceso interno y entrega al destino
previsto, para lo cual identifica, manipula, embala, almacena y protege el producto.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin (seguimiento, seleccin de equipos, calibracin)
67
La organizacin determina el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados.
68
La organizacin establece procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin se realizan de una
manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
69
La organizacin se asegura de la validez de los resultados mediante la calibracin o verificacin de los
equipos de medicin, el ajuste o reajuste de los mismos, se identifican los equipos, se los protege contra
ajustes que invalidan resultado, se los protege contra daos.
70
La organizacin evala y registra la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se
detecte que el equipo no esta conforme.
8 Medicin , anlisis y mejora
8.1 Generalidades (procesos de medicin, producto, SGC y mejora)
71
La organizacin planifica e implementa los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurar la conformidad del SGC y mejorar
continuamente la eficacia del SGC
72
La organizacin establece mtodos aplicables incluyendo tcnicas estadsticas para apoyar el punto
anterior
8.2. Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente (desempeo del SGC, mtodos)
73
La organizacin realiza, aplicando mtodos establecidos, el seguimiento de la informacin relativa a la
percepcin del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin.
8.2.2 Auditora interna (intervalos, conformidad, eficacia del SGC)
74
La organizacin realiza a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el SGC es
conforme a las disposiciones planificadas y se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos ( capacidad, resultados, correcciones)
75
La organizacin aplica mtodos apropiados para el seguimiento y la medicin de los procesos del SGC,
los cuales demuestran la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto (caractersticas, requisitos, criterios,liberacin)
76 La organizacin mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin del producto
77
La organizacin no libera el producto y la prestacin del servicio no se llava a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas.
8.3 Control del producto no conforme (identificacin, prevencin y correccin)
78
La organizacin se asegura de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y se
controla para prevenir su uso o entrega no intencional.
79
La organizacin trata los productos no conformes tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada, autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin, y tomando acciones para impedir
su uso o aplicacin originalmente previsto
80
Cuando la organizacin corrige un servicio no conforme, este se somete a nueva verificacin para
demostrar conformidad con los requisitos
8.4 Anlisis de datos (recopilacin, eficacia SGC, mejoras, cliente)
81
La organizacin determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del SGC y encontrar puntos para le mejora continua de la eficacia del SGC, obteniendo
informacin sobre la satisfaccin del cliente, la conformidad con los requisitos del producto, las
caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, y los proveedores
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua (eficacia SGC, poltica, objetivos, resultados)
82
La organizacin mejora continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la poltica de la calidad,
los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisisi de datos, las acciones correctivas
y preventivas y la revisin por la Gerencia
8.5.2 Accin correctiva (eliminacin causas, procedimiento)
83
La organizacin toma acciones correctivas para eliminar la causa de no conformidades con objeto de
prevenir que vuelva a ocurrir.
84
La organizacin establece un procedimiento documentado para definir los requisitos para revisar las no
conformidades, determinar causas de las no conformidades, evaluar necesidad de adoptar acciones para
que no vuelvan a ocurrir las no conformidades, implementar acciones.
8.5.3 Accin preventiva (eliminacin causas, procedimiento)
85
La organizacin determina acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia
86
La organizacin ha establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para
determinar las no conformidades potenciales y sus causas, evaluar necesidad de actuar para prevenir las
no conformidades, determinar e implementar acciones necesarias.