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CONGRESO DE LA
REPBLICA DE GUATEMALA

DECRETO NMERO 5-2010

EL CONGRESO DE LA REPBLICA DE GUATEMALA
CONSIDERANDO:
Que es responsabilidad del Estado de Guatemala, promover el desarrollo econmico de la
Nacin y de sus habitantes, estimulando la iniciativa en actividades agrcolas, mejorar la
competitividad, as mismo proteger la economa de mercado, impidiendo acciones que
tiendan a restringir las libertades de mercado en perjuicio de los consumidores.

CONSIDERANDO:
Que la agricultura es base fundamental de la economa y de la seguridad alimentaria de
Guatemala, por lo que es importante la proteccin de sus productos y subproductos no
procesados contra la accin perjudicial de las plagas, sin perjuicio de la preservacin de la
salud humana y del ambiente.
CONSIDERANDO:
Que los productos agroqumicos constituyen un coadyuvante de mucha importancia para
la produccin agrcola, protegiendo los cultivos del ataque de plagas, evitando la
disminucin de la produccin o incluso la prdida total de las cosechas.

CONSIDERANDO:
Que es preocupacin del Estado fortalecer la productividad agrcola, la competitividad y la
seguridad alimentaria del pas a travs de la creacin de normas legales adecuadas que
permitan a los agricultores acceder a productos agroqumicos seguros, eficaces y de
calidad a un costo menor.
CONSIDERANDO:
Que la normativa actual no es suficiente para garantizar la competitividad de la produccin
agrcola, el libre comercio y estabilidad de los precios de los productos agroqumicos, toda
vez que las modalidades de registro de estos, no permiten el registro de agroqumicos
genricos en perjuicio de la economa de los usuarios, principalmente los pequeos
productores agrcolas, adems de que se hace necesario fortalecer la capacidad
fiscalizadora del Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin para evitar riesgos
inaceptables a la salud humana y daos al ambiente.

CONSIDERANDO:
Que es deber del Estado facilitar el acceso a insumos agrcolas a todos aquellos
guatemaltecos cuyo nivel de vida y seguridad alimentaria se ha visto deteriorado en virtud
de la crisis econmica provocada por las constantes alzas en el precio del petrleo en el
mercado internacional.
POR TANTO:
En ejercicio de las atribuciones que le confiere el artculo 171 literal a) de la Constitucin
Poltica de la Repblica de Guatemala.




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DECRETA:
La siguiente:
LEY DE REGISTRO DE PRODUCTOS AGROQUIMICOS

TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

CAPTULO I
Artculo 1. Objeto. La presente Ley tiene como objeto establecer los procedimientos
administrativos y normas tcnicas para el registro de ingredientes activos grado tcnico y
productos agroqumicos formulados, destinados para la proteccin de cultivos contra
plagas.

El registro de los ingredientes activos grado tcnico y productos agroqumicos formulados,
ser condicin previa para su ingreso y comercializacin en el mercado nacional, salvo las
excepciones contenidas en la presente Ley.

CAPTULO II
DEFINICIONES

Artculo 2. Definiciones. Los trminos y conceptos utilizados en sta Ley sern
definidos, interpretados y aplicados en la forma y sentido en que se indican a
continuacin:

a) Agroqumico: sustancia qumica usada en la agricultura, que tienen un efecto
plaguicida.

b) Aspectos toxicolgicos: informacin relativa a los efectos txicos de un
plaguicida sobre el ser humano, las plantas y los animales.

c) Aspectos ecotoxicolgicos: Informacin relativa a los efectos txicos de un
plaguicida sobre el medio ambiente.

d) Carcinogenicidad: capacidad que una sustancia qumica tiene de causar o inducir
el desarrollo de cncer.

e) Concentracin letal media (CL50): La concentracin de una sustancia que causa
el cincuenta por ciento (50%) de mortalidad en los animales de prueba,
usualmente bajo exposicin de un perodo de tiempo determinado. Se expresa en
miligramos o gramos por litro o metro cbico de aire o en partes por milln de
agua.

f) Dosis letal media (DL50): Es la estimacin estadstica de la cantidad de
miligramos por kilogramo del peso corporal requerida para matar el cincuenta por
ciento (50%) de un grupo de animales bajo experimentacin.

g) Eficacia del producto: Grado de efecto deseado que tiene un agroqumico
formulado, en relacin con la plaga sujeto de control.

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h) Emergencia nacional: Combate de una plaga o enfermedad declarada de
emergencia por el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin.

i) Envase: Cualquier recipiente que contiene agroqumicos formulados o ingrediente
activo grado tcnico, para su conservacin, transporte, entrega o exhibicin.

j) Equivalencia: Determinacin de la similitud de los perfiles de impurezas y
toxicolgicos, as como de las propiedades fsicas y qumicas presentadas para
ingredientes activos grado tcnico supuestamente similares, generados por
distintos fabricantes y/o por diferentes vas de fabricacin, para establecer si
presentan niveles similares de riesgo.

k) Etiqueta: Material impreso o inscripcin grfica, escrita en caracteres legibles, que
identifica y describe al agroqumico contenido en el envase.

l) Fabricante: Persona individual o jurdica que se dedica a la sntesis de
ingredientes activos grado tcnico.

m) Formulacin: Producto agroqumico formulado a partir de un ingrediente activo
grado tcnico, para hacer que el producto sea til y eficaz para la finalidad que se
pretende. Una formulacin puede contener uno o ms ingredientes activos.

n) Formulador: Persona individual o jurdica que se dedica a la composicin de una
mezcla de uno o ms agroqumicos grado tcnico.

o) Identidad: se refiere al conjunto de caractersticas, fsicas, qumicas y
documentales que distinguen de manera indubitable, a una entidad qumica,
denominada molcula, de otra. Entre stas caractersticas estn, el nmero de
identificacin qumica (registro del Chemical Abstract Service) (CAS), el nombre
qumico segn la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC), as
como los cromatogramas correspondientes.

p) Impurezas: Son subproductos de la fabricacin del ingrediente activo y que
permanecen como parte de su composicin. Se expresan en gramos por kilogramo
(g/kg).

q) Impurezas relevantes: son aquellos subproductos de fabricacin de un
agroqumico, los cuales, comparado con el ingrediente activo, son
toxicolgicamente significativos para la salud o el ambiente, son fitotxicos a las
plantas tratadas, afectan la estabilidad del plaguicida, o cualquier otro efecto
adverso. En general las impurezas relevantes tienen lmites de especificacin de
fabricacin ya establecidos por FAO o por IUPAC, y pueden ser lmites menores a
un gramo por kilogramo (1g/kg), hasta su lmite de deteccin.

r) Impurezas no relevantes: Son las impurezas que comparadas con el ingrediente
activo no son toxicolgicamente significativos para la salud o el ambiente. En
general, las impurezas no relevantes tienen lmites de especificacin de
fabricacin mayor a un gramo por kilogramo (1g/kg).

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s) Informacin Tcnica: Es toda informacin calificada y clasificada como tal por la
presente Ley. Tendrn acceso a esta informacin los funcionarios que se indican,
terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el
registrante.

t) Ingrediente activo: Componente de una formulacin responsable de la actividad
biolgica directa o indirecta contra plagas o de las acciones especficas de un
agroqumico para la que est destinado.

u) Ingrediente activo grado tcnico: Es el producto qumico empleado en la
produccin de agroqumicos formulados. Se puede encontrar bajo dos
denominaciones material tcnico (TC) y concentrado tcnico (TK). El TC tiene
normalmente una concentracin elevada de ingrediente activo, puede tener
aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes.
El concentrado tcnico (TK) por su lado, contiene normalmente una concentracin
menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un material tcnico (TC) o
porque puede ser imprctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente,
como impurezas, entre otros. Adems, el concentrado tcnico (TK) puede tener
aditivos esenciales tales como estabilizantes, as como diluyentes o solventes.

v) Ingrediente activo grado tcnico equivalente: Sustancia activa grado tcnico de
diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricacin cuyos perfiles de
impureza son similares.

w) Intoxicacin aguda: Cuadro o estado clnico adverso por exposicin a un
agroqumico formulado o ingrediente activo grado tcnico, que ocurre poco
despus de una ingestin o exposicin nica o varias dentro de un plazo de
veinticuatro (24) horas.

x) Intoxicacin crnica: Cuadro o estado clnico en el cual los efectos adversos
ocurren como resultado de una exposicin repetida a un agroqumico formulado o
ingrediente activo grado tcnico en el mediano y largo plazo.

y) Intoxicacin dermal: Cuadro o estado clnico en el cual los efectos adversos
ocurren como resultado de la absorcin de un agroqumico formulado o ingrediente
activo grado tcnico a travs de la piel.

z) Intoxicacin oral: Cuadro o estado clnico en el cual los efectos txicos son
producidos por un agroqumico formulado o ingrediente activo grado tcnico cuando
se absorbe por ingestin.

aa) Intoxicacin por inhalacin: Cuadro o estado clnico en el cual las
manifestaciones de los efectos txicos en el hombre o animal son causados por un
agroqumico formulado o ingrediente activo grado tcnico, cuando es absorbido
por las vas respiratorias.

bb) Importador: Persona individual o jurdica que importa agroqumicos formulados o
ingredientes activos grado tcnico que se ajusten a las disposiciones de la
presente Ley.
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cc) Neurotoxicidad: Efecto txico para el sistema nervioso.

dd) Nombre comercial del agroqumico: Nombre con el cual el registrante identifica
un agroqumico formulado para su comercializacin.

ee) Nombre genrico o comn: Nombre comn del agroqumico formulado y del
ingrediente activo grado tcnico aprobado por la Organizacin internacional para la
Estandarizacin (ISO).

ff) Nombre qumico: Se refiere al nombre de la molcula del ingrediente activo de un
producto, aprobado por la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada
(IUPAC).

gg) Perfil ecotoxicolgico agudo: resumen de los resultados ecotoxicolgicos
agudos que pueden traer consecuencias para los organismos acuticos y
terrestres debido a posibles exposiciones, dependiendo de los usos a los que es
destinado un agroqumico particular.

hh) Perfil de impurezas: Concentracin mxima de todas las impurezas en un
ingrediente activo grado tcnico producido por un fabricante que usa un proceso
nico, derivado del anlisis de cinco (5) lotes de produccin tpicos.

ii) Perfil de referencia: Es la informacin con que cuenta el registro de un
ingrediente activo, el cual se utilizar como base de comparacin, para poder
otorgar un registro por medio del procedimiento de equivalencia.

jj) Perfil toxicolgico agudo: Resumen de los resultados toxicolgicos agudos que
pueden traer consecuencias a la salud humana debido a la exposicin por varias
vas, para un agroqumico determinado.

kk) Plaguicida: cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir,
destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades
humanas o de los animales, las especies de plantas o animales indeseables que
causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la produccin,
elaboracin, almacenamiento, transporte o comercializacin de alimentos,
productos agrcolas, madera y productos de madera o alimentos para animales, o
que pueden administrarse a los animales para combatir insectos, arcnidos u otras
plagas en o sobre sus cuerpos. El trmino incluye las sustancias destinadas a
utilizarse como reguladoras del crecimiento de las plantas, defoliantes,
desecantes, agentes para reducir la densidad de fruta o agentes para evitar la
cada prematura de la fruta; y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o
despus de la cosecha para proteger el producto contra la deterioracin durante el
almacenamiento y transporte.

ll) Propiedades fsicas: Son una serie de caractersticas que se pueden medir sin
alterar la identidad de la molcula.


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mm) Propiedades qumicas: Propiedades intrnsecas de la molcula y sus cambios
cuando sta es modificada por el medio o por interaccin con otras substancias.

nn) Protocolo de investigacin: es el documento en el cual se establecen los
objetivos, alcances, metodologa, materiales y mtodos, resultados esperados,
lugar de realizacin, responsable y dems caractersticas que tendr una
investigacin.

oo) Plaga: Cualquier organismo vivo, inclusive los virus, que compite u ocasiona daos
a las plantas o a sus productos, por su carcter invasor o extensivo provoca un
impacto econmico en el cultivo.

pp) Producto agroqumico formulado: Producto comercial que ha sido preparado a
partir de un ingrediente activo grado tcnico ms los otros componentes de la
formulacin, forma en la que se envasa y se vende.

qq) Reenvasador: Persona individual o jurdica autorizada por el poseedor del registro
y el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin para subdividir o adicionar,
para fines comerciales, un agroqumico formulado o ingrediente activo grado
tcnico legalmente registrado, en envases ms pequeos o ms grandes que el
original.

rr) Regente: Profesional Agrnomo Colegiado Activo, que asume la responsabilidad
tcnica en los procesos de registro, y que stos se ajusten a las disposiciones de la
presente ley y disposiciones que le afecten.

ss) Registrante: Persona individual o jurdica que solicita al Ministerio de Agricultura,
Ganadera y Alimentacin, la autorizacin de un registro de un agroqumico
formulado o ingrediente activo grado tcnico.

tt) Registro de agroqumicos: Proceso por el que el Ministerio de Agricultura,
Ganadera y Alimentacin aprueba o deniega el registro para la venta y utilizacin
de un agroqumico formulado o ingrediente activo grado tcnico, previa evaluacin
integral de datos cientficos que demuestren que el producto es efectivo para el fin
a que se destina y no representa un riesgo inaceptable para la salud humana,
animal ni para el ambiente.

uu) Registro de compaa: Es el procedimiento legal mediante el cual una persona
individual o jurdica queda autorizada para todos los efectos de la presente Ley
ante el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin.

vv) Registro experimental: Modalidad de registro mediante el cual Ministerio de
Agricultura Ganadera y Alimentacin, autoriza importar y utilizar ingredientes
activos grado tcnico o agroqumicos formulados, con propsitos de registro y
experimentacin controlada bajo los trminos que se establecen en la presente
Ley.

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ww) Residuo: Cualquier sustancia especfica presente en alimentos, productos
agrcolas o alimentos para animales, como consecuencia del uso de un
agroqumico. El trmino incluye cualquier derivado de un agroqumico formulado o
ingrediente activo grado tcnico, como productos de conversin, metabolitos y
productos de reaccin.

xx) Actualizacin de Registro: Proceso mediante el cual los titulares de los registros
de ingredientes activos grado tcnico vigentes, registrados como tales o como
componentes de una formulacin, aportan al Ministerio de Agricultura, Ganadera y
Alimentacin lo requerido para este efecto en la presente ley, dentro de los plazos
establecidos.

yy) Teratogenicidad: Capacidad de ciertas sustancias qumicas de causar
malformaciones en fetos animales o humanos.

zz) Titular del registro: Persona individual o jurdica propietaria del ttulo de registro
vigente de un agroqumico formulado o ingrediente activo grado tcnico ante el
Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin.

aaa) Tolerancia: Lmite mximo de residuos del agroqumico formulado o sus
metabolitos cuya presencia es permitida, en productos de consumo humano o
animal.

CAPTULO III
MODALIDADES DE REGISTRO

Artculo 3. Modalidades de registro. Los registros de los productos agroqumicos que se
solicite comercializar en la Repblica de Guatemala se harn en las siguientes
modalidades:

a) Registro experimental para ingredientes activos grado tcnico o producto
formulado.

b) Registro para ingredientes activos grado tcnico.

c) Registro de ingredientes activo grado tcnico por equivalencia, equivalentes a
otros registrados con anterioridad en el pas, cuya proteccin de patente o
datos de prueba haya expirado.

d) Registro de productos formulados a base de ingredientes activos grado tcnico.



CAPTULO IV
LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

Artculo 4. Autoridad nacional competente. El Ministerio de Agricultura, Ganadera y
Alimentacin MAGA-, es la autoridad nacional competente para la aplicacin de la
presente Ley y sus reglamentos.
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Artculo 5. Funciones de la autoridad nacional competente. Sin perjuicio de las
funciones establecidas en otras leyes, para los propsitos de la presente Ley, el Ministerio
de Agricultura, Ganadera y Alimentacin, desarrollar las funciones siguientes:

a) Elaborar los reglamentos y las normas que hagan operativa la presente Ley.

b) Registrar los ingredientes activos grado tcnico y sus formulaciones, para uso
especfico en actividades agrcolas, pecuarias, forestales e hidrobiolgicas, una
vez cumplidos los requisitos que establece esta Ley, segn sea el caso; y.

c) Cualquier otra funcin que contribuya a la mejor aplicacin de la presente Ley y
sus reglamentos.

TTULO II
REGISTROS EN PARTICULAR

CAPTULO I
REGISTRO EXPERIMENTAL

Artculo 6. Requisitos para el registro experimental. Para el registro experimental de
todo ingrediente activo grado tcnico o producto formulado, se deber presentar:

a) Solicitud de registro en formulario proporcionado por el Ministerio de Agricultura,
Ganadera y Alimentacin MAGA-, el cual debe de ser firmado y sellado por el
regente y el representante legal de la entidad solicitante:

b) Informacin tcnica y cientfica completa del insumo agrcola que demuestre
claramente:

1. Su identidad;

2. Propiedades fsicas y qumicas; y,

3. Aspectos toxicolgicos y ecotoxicolgicos generales

c) Dos fotocopias de la factura comercial; y

d) Protocolo de investigacin que contenga informacin sobre:

1 El objetivo de la investigacin;

2. Variables de respuesta y las condiciones en que stas se realizaren;

3. Tamao de parcelas, en caso se trate de pruebas de campo;

4. Ubicacin;

5. Dosis a utilizar, en caso se trate de una prueba de campo;
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6. Frecuencia de aplicacin, en caso se trate de una prueba de campo;

7. Diseo experimental;

8. Cronograma de actividades; y

9. El profesional responsable a cargo de la misma.

Artculo 7. Registro temporal. Se otorgar un registro experimental, con carcter de
temporal, a efecto del desarrollo de:

a) las pruebas de laboratorio;

b) pruebas de campo de utilidad y eficacia;

c) aspectos eco toxicolgicos e impacto ambiental;

d) evaluacin de riesgo y de residuos, que consideren el ambiente y ecosistemas de
los sitios y regiones a los que presumiblemente se destinaran.

Artculo 8. Autorizacin. El registro de insumos para uso agrcola con fines
experimentales, podr autorizarse, an cuando se encuentre vigente un registro con fines
comerciales del ingrediente activo grado tcnico o agroqumico formulado.

Artculo 9. Autorizacin de ingreso de insumos para fines experimentales. El
Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin, conforme el protocolo de
investigacin de las pruebas de campo o de laboratorio, autorizar el ingreso de insumos
experimentales en la cantidad tcnicamente justificable en el protocolo.

Artculo 10. Responsabilidad. El profesional postulante del Protocolo de Investigacin,
as como la entidad importadora del insumo experimental, sern los responsables por los
efectos adversos causados por el uso del mismo, para lo cual sta ltima deber constituir
seguro de caucin a favor del Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin, cuyas
caractersticas se definirn en el reglamento correspondiente.

CAPTULO II
REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TCNICO

Artculo 11. Registro de Ingrediente Activo Grado Tcnico. El Registro de Ingrediente
Activo Grado Tcnico es el indicado fundamentalmente para los productos nuevos o que
no siendo nuevos, no estn protegidos por una patente o datos de prueba en el pas.
Sern registrados por el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin si cumplen
con los requisitos estipulados en ste captulo y demuestran su seguridad y eficacia.

Artculo 12. Requisitos para el registro de ingrediente activo grado tcnico. Para el
registro de ingrediente activo grado tcnico se deber presentar:

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a) Solicitud de registro en formulario proporcionado por el Ministerio de Agricultura,
Ganadera y Alimentacin, la cual debe ser firmada por el representante legal y el
regente de la entidad solicitante.

b) Certificados:

1. De composicin cualitativa-cuantitativa: emitido por el fabricante, que deber
contener la concentracin de ingrediente activo expresado en masa/masa.

2. De origen del ingrediente activo grado tcnico emitido por la autoridad nacional
competente; o, declaracin extendida por el fabricante cuando no exista
registro en el pas de origen. En cualquiera de los casos debe indicarse el
nombre y la direccin del fabricante. Si el producto es de origen nacional, no
ser necesario este requisito.

c) Mtodos analticos para la determinacin de:
1. La identidad y concentracin total del principio activo y sus ismeros.

2. La identidad y concentracin de las impurezas de importancia toxicolgica
aguda y de las impurezas mayores a un gramo por kilogramo.

3. Contenido de residuos en plantas tratadas, productos agrcolas, alimentos
procesados, suelo, aire y agua.

d) Se adjuntar adems el perfil de impurezas, en el que se detallen las
concentraciones mximas de todas las impurezas que acompaan a un
ingrediente activo grado tcnico producido por un fabricante que usa un proceso
nico. El perfil de impurezas es derivado del anlisis de cinco (5) lotes de
produccin. En general, las impurezas son aquellas con lmites de especificacin de
fabricacin mayor o igual a un gramo por kilogramo, pero se aplican lmites
menores a las impurezas excepcionalmente peligrosas, denominadas impurezas
relevantes.

e) El resumen de la va de sntesis del ingrediente activo grado tcnico.

f) Estudios de toxicidad aguda, que deben incluir:

1. Dosis letal media (DL50) oral en ratas.

2. Dosis letal media (DL50) dermal en conejos.

3. Concentracin letal media (CL50) por inhalacin en ratas.

4. Irritacin dermal en conejos.

5. Irritacin ocular en conejos.

6. Sensibilizacin.

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g) Estudios toxicolgicos subcrnicos de trece a noventa das de duracin.

h) Estudios toxicolgicos crnicos.
1. Estudios sobre reproduccin en dos generaciones.

2. Estudios sobre teratogenicidad.

3. Estudios sobre neurotoxicidad.

4. Estudios sobre carcinogenicidad.

5. Estudios sobre mutagenicidad.

i) Estudios ecotoxicolgicos agudos del ingrediente activo grado tcnico.

1. Efecto sobre aves.

2. Efectos sobre lombrices.

3. Efectos sobre artrpodos benficos.

4. Efectos sobre abejas.

5. Efectos sobre algas.

6. Efectos sobre daphnia.

7. Efectos sobre peces.

8. Efectos sobre otros organismos ajenos al objetivo.

9. Efectos sobre el medio abitico. Comportamiento y destino ambiental del
producto

j) Propiedades fsico-qumicas del ingrediente activo.

k) Identidad del ingrediente activo grado tcnico.

l) Informacin con respecto a la seguridad.

m) Procedimientos para la destruccin y manejo.

n) Informacin mdica obligatoria y complementaria.
Los requisitos expresados en este artculo, son la totalidad de requisitos, que el Ministerio
de Agricultura, Ganadera y Alimentacin evaluar para determinar el registro de
ingredientes activos grado tcnico.



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CAPTULO III
REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TECNICO POR EQUIVALENCIA

Artculo 13. Registro de ingrediente activo grado tcnico por equivalencia. El registro
de ingredientes activos grado tcnico por equivalencia, registrados con anterioridad en el
pas, se otorgar a todo aquel ingrediente activo grado tcnico que demuestre la
similaridad de los perfiles de impurezas, y de ser necesario los perfiles toxicolgicos
agudos, as como de las propiedades fsicas y qumicas presentadas para materiales
tcnicos supuestamente equivalentes, para establecer si ellos presentan niveles similares
de riesgo. La determinacin de la equivalencia involucra una evaluacin comparativa de
perfiles de impureza, as como tambin de las propiedades fsicas y qumicas de los
ingredientes activos grado tcnico (TC/TK). En caso de no determinar la equivalencia en
la evaluacin qumica, se compararan los perfiles toxicolgicos agudos.

Para la determinacin de equivalencia se tomar en cuenta lo siguiente:

1. Los ingredientes activos grado tcnico provenientes de diferentes fabricantes o
procesos de fabricacin se considerarn equivalentes si:

a) Los materiales satisfacen los requisitos de identidad y propiedades fsicas y
qumicas; y,

b) Los resultados de las evaluaciones del proceso de fabricacin utilizado y del perfil
de impureza (junto con evaluaciones de los perfiles toxicolgicos/ecotoxicolgicos,
si fuera necesario), indicaran que los perfiles cumplen con los requisitos de los
numerales 2 y 3 del presente artculo.

2. La equivalencia del perfil de impureza de un ingrediente activo grado tcnico:

a) Normalmente, los ingredientes activos grado tcnico sern considerados
equivalentes, cuando:

i. Los niveles mximos (lmite de fabricacin) de cada impureza no relevante
no aumenten en ms de un cincuenta por ciento (50%) (con relacin al
nivel mximo del perfil de referencia), o cuando el nivel mximo absoluto
(lmite de fabricacin) no se incremente en ms de 3 g/kg (el que represente
el mayor aumento);

ii. No haya nuevas impurezas relevantes, y,

iii. No se incremente el nivel mximo de impurezas relevantes.

b) Cuando se excedan estos lmites para las diferencias en la concentracin mxima
de impurezas no relevantes, se le solicitar al proponente suministrar las razones y
los datos de respaldo necesarios que expliquen por qu motivo estas impurezas,
en particular, continan siendo no relevantes. El Ministerio de Agricultura,
Ganadera y Alimentacin evaluar el caso para decidir si el ingrediente activo
grado tcnico es, o no, considerado equivalente. Cuando el material no se
considere equivalente, se requerir informacin adicional.
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c) Cuando haya impurezas nuevas a 1 g/kg, se le solicitar al proponente
suministrar las razones y los datos de respaldo necesarios, si estn disponibles,
que expliquen por qu estas impurezas son no relevantes. El Ministerio de
Agricultura, Ganadera y Alimentacin evaluar el caso para decidir si el
ingrediente activo grado tcnico es, o no equivalente.

d) Cuando las impurezas relevantes superen a su mxima concentracin, y/o cuando
haya nuevas impurezas relevantes, se deber enviar informacin toxicolgica,
ecotoxicolgica u otras adicionales, si estn disponibles.

3. Equivalencia de los perfiles toxicolgicos de un ingrediente activo grado tcnico. En
caso que no se determine la equivalencia con lo indicado en el numeral 2 del presente
artculo, el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin proceder a evaluar la
siguiente informacin:

a) El perfil toxicolgico agudo se considerar equivalente al perfil de referencia cuando
los datos requeridos en la literal h) del artculo 14 de la presente Ley, no difieran
por ms de un factor de 2 en comparacin con el perfil de referencia (o por un
factor mayor que el de los incrementos de dosis adecuados, s fuera mayor de 2).
No deber haber ningn cambio de evaluacin en aquellos estudios que produzcan
resultados ya sean positivos o negativos.

b) Cuando fuera necesario, se evaluarn datos toxicolgicos adicionales (perfil
toxicolgico TC/TK basado en repetidas administraciones desde subagudas
hasta crnicas- y en estudios tales como toxicidad reproductiva y del desarrollo,
genotoxicidad, carcinogenisidad, etc.), con el criterio aplicado en la literal a) del
numeral 3 de este artculo, siempre que, y si corresponde, los rganos afectados
sean los mismos. Los niveles sin efectos observados (NOEL) o los niveles sin
efectos adversos observados (NOAEL) no debern diferir en ms de las
diferencias en los niveles de dosis utilizados.

c) Equivalencia de los perfiles ecotoxicolgicos de los ingredientes activos grado
tcnico (segn corresponda al uso previsto del ingrediente activo). Cuando fuera
necesario resumen toxicolgicos adicionales, el perfil ecotxicolgico del TC/TK
basado en toxicidad a organismo acuticos y terrestres (ejemplo: peces, Daphnia,
algas, aves, abejas), segn lo que corresponda al uso previsto e informacin sobre
la persistencia ser considerado equivalente al perfil de referencia si los datos no
difieren por un factor mayor de 5, comparado con el perfil de referencia (o por un
factor mayor que el de los incrementos de dosis adecuados, si fuera mayor de 5),
determinados utilizando las mismas especies.

Artculo 14. Requisitos para el registro de ingrediente activo grado tcnico por
equivalencia. Los requisitos para el registro por equivalencia son:

a) Solicitud de registro en formulario proporcionado por el Ministerio de Agricultura,
Ganadera y Alimentacin, la cual debe ser firmada por el representante legal y el
regente de la entidad solicitante.

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b) Certificados:

1. De composicin cualitativa-cuantitativa, emitido por el fabricante, que deber
contener la concentracin de ingrediente activo expresado en masa/masa.

2. De origen del ingrediente activo grado tcnico emitido por la autoridad nacional
competente, o declaracin extendida por el fabricante cuando no exista registro
en el pas de origen. En cualquiera de los casos debe indicarse el nombre y la
direccin del fabricante. Si el producto es de origen nacional, no ser necesario
este requisito.

c) Mtodos analticos para la determinacin de:

1. La identidad y contenido total del ingrediente activo y sus ismeros, si
corresponde

2. La identidad y contenido de las impurezas no relevantes mayores a un gramo
por kilogramo y de cualquier impureza relevante hasta el lmite de deteccin.

d) Se adjuntar adems el perfil de impurezas, en el que se detallen las
concentraciones mximas de todas las impurezas que acompaan a un
ingrediente activo grado tcnico producido por un fabricante que usa un proceso
nico. El perfil de impurezas es derivado del anlisis de cinco (5) lotes de
produccin. En general, las impurezas son aquellas con lmites de especificacin
de fabricacin mayor o igual a un gramo por kilogramo, pero se aplican lmites
menores a las impurezas excepcionalmente peligrosas, denominadas impurezas
relevantes.

e) El resumen de la va de sntesis del ingrediente activo grado tcnico.

f) Propiedades fsicas y qumicas:

g) Identidad del ingrediente activo.

h) Toxicologa aguda:

a. Dosis letal media (DL50) oral.

b. Dosis letal media (DL50) dermal.

c. Concentracin letal media (CL50) por inhalacin cuando aplique.

d. Irritacin dermal.

e. Irritacin ocular.

f. Sensibilidad.

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Los requisitos expresados en este artculo, son la totalidad de requisitos que el Ministerio
de Agricultura, Ganadera y Alimentacin evaluar para determinar el registro de
ingredientes activos grado tcnico por equivalencia. nicamente en el caso de no
determinarse la equivalencia en la evaluacin qumica, se compararn los perfiles
toxicolgicos agudos (literal h).

Artculo 15. Perfil de referencia. Para la determinacin de equivalencia de un
ingrediente activo grado tcnico, el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin
utilizar como perfil de referencia el registro que cuente con todos los requisitos
establecidos en el artculo 12 de la presente ley.

En ausencia de un registro que cumpla con todos los requisitos establecidos en el artculo
12, de la presente ley, el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin seleccionar
de los registros vigentes, aquel que contenga la informacin descrita en los literales c, d,
e, f, g y h del artculo 14 de la presente Ley. De existir ms de uno, se seleccionar aquel
que contenga la mayor cantidad de estudios o datos de prueba.

La seleccin a las que se refiere el prrafo anterior deber hacerse mediante una
resolucin emitida y comunicada al interesado en un plazo de cinco das a partir de haber
aceptado el expediente para anlisis.

Artculo 16. Propiedad intelectual. El registro por equivalencia se extender siempre y
cuando el plazo de proteccin de datos de prueba o de la patente del ingrediente activo
registrado con anterioridad haya vencido, conforme lo preceptuado en la Ley de
Propiedad Industrial y sus reformas, y los tratados y convenios internacionales sobre la
materia, aprobados y ratificados por la Repblica de Guatemala.

Artculo 17. Requisitos que deben llenar los laboratorios. Los perfiles toxicolgicos, y
perfiles de impurezas, sern aceptables, siempre y cuando el laboratorio que los realiz
cumpla con cualquiera de los incisos siguientes:

a) Certificacin de la acreditacin extendida por la entidad de acreditacin de su
respectivo pas, de prueba y/o estudio conforme la norma ISO 17025 o la versin
actualizada de dicha norma internacional de estandarizacin.

b) Que las pruebas se hayan realizado siguiendo los protocolos de evaluacin
desarrolladas por la Organizacin para la Cooperacin Econmica y el Desarrollo
(OECD).

c) Certificacin de la acreditacin extendida por la Entidad de Acreditacin de su
respectivo pas, conforme la norma ISO 9001 o la versin actualizada de dicha
norma internacional de estandarizacin.

d) Certificacin de habilitacin y/o reconocimiento de la autoridad nacional
competente de registro del pas de origen del laboratorio.

En cualquier caso, el estudio y el laboratorio deben ser perfectamente identificables
(nmero de reporte, nmero de estudio, ttulo, nombre de la (o las) persona (s)
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responsable (s), fecha, patrocinador, direccin fsica y electrnica, firmas de
responsables).

Artculo 18. Proteccin de la informacin bajo garanta de confidencia. El resumen
de la va de fabricacin, perfiles de impurezas del ingrediente activo, identidad y contenido
nominal (gramo/kilogramo) de compuestos agregados al ingrediente activo grado tcnico
y concentrado, las pruebas de identidad, son considerados informacin proporcionada al
Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin bajo garanta de confidencialidad, en
la forma y modo que para el efecto establezca el reglamento respectivo.

Aun si se cancela el registro por cualquier razn, la informacin quedar en poder del
Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin y podr ser utilizada como perfil de
referencia.

En caso de violar la reserva de confidencialidad, los funcionarios responsables estarn
sujetos a las disposiciones legales vigentes.

CAPTULO IV
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS

Artculo 19. Registro Previo. Para el registro de productos formulados en base a
ingredientes activos grado tcnico, deber primero registrar el principio activo por
cualquiera de las modalidades descritas en las literales b) y c) del artculo 3 de la presente
Ley.

Artculo 20. Requisitos para el registro de productos formulados. Para registrar el
producto formulado, se deber presentar:

a) Solicitud de registro en formulario proporcionado por el Ministerio de Agricultura,
Ganadera y Alimentacin, la cual debe ser firmada por el representante legal y el
regente de la entidad solicitante.

b) Certificados:

1. De composicin cualitativa-cuantitativa emitido por el fabricante o formulador, que
deber contener la concentracin de ingrediente activo expresado en masa/masa.

2. De Origen del ingrediente activo grado tcnico: emitido por la autoridad nacional
competente, o declaracin extendida por el fabricante cuando no exista registro
en el pas de origen. En cualquiera de los casos debe indicarse el nombre y la
direccin del fabricante. Si el producto es de origen nacional, no ser necesario
este requisito.

c) Descripcin general del producto formulado.

d) Propiedades fsicas de la formulacin relacionada con el uso.

e) Datos sobre la aplicacin del producto formulado.

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f) Datos sobre el manejo de sobrantes del producto formulado.

g) Aspectos relacionados a su utilidad.

h) El perfil toxicolgico agudo del producto formulado, que debe cumplir con:

1. Dosis letal media (DL50) oral en ratas.

2. Dosis letal media (DL50) dermal en conejos.

3. Concentracin letal media (CL50) por inhalacin en ratas, cuando aplique.

4. Irritacin dermal en conejos.

5. Irritacin ocular en conejos.

6. Sensibilizacin.

i) Informacin con respecto a la seguridad.

j) Envases, empaques y embalajes.

k) Etiqueta y panfleto.

Los requisitos expresados en este artculo, son la totalidad de requisitos que el Ministerio
de Agricultura, Ganadera y Alimentacin evaluar para determinar el registro de
productos formulados.

Artculo 21. Plazos para la autorizacin de registro. El Ministerio de Agricultura,
Ganadera y Alimentacin deber revisar el expediente presentado y cerciorarse de que
todos los requisitos establecidos para cada una de las modalidades de registro estn
completos. De no ser as, devolver inmediatamente el expediente, indicando los
documentos faltantes. Al confirmarse que el expediente est completo, el Ministerio tendr
un plazo de sesenta (60) das para emitir el certificado de registro o denegarlo.

Artculo 22. Aclaraciones y ampliaciones. El Ministerio de Agricultura, Ganadera y
Alimentacin puede requerir al solicitante, dentro del plazo del artculo anterior,
aclaraciones y ampliaciones de la informacin entregada.

Artculo 23. Denegatoria de registro. En el caso de ser denegado el registro, el
Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin debe indicar las razones por las
cuales la resolucin es negativa. El registrante podr interponer los recursos que
establece la Ley.

Artculo 24. Endoso o cesin de registros. Los registros descritos en las literales b), c)
y d) del artculo 3 de la presente Ley, podrn ser endosados y/o cedidos a solicitud del
titular del registro.

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Artculo 25. Vigencia del registro. Los registros de ingrediente activo grado tcnico, por
equivalencia y de productos formulados a base de ingredientes activos grado tcnico,
otorgados por el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin, tendrn vigencia de
diez (10) aos.

Artculo 26. Renovacin del registro. Al vencimiento el registro, el registrante tendr la
opcin de renovarlo, para lo cual deber presentar:

a) Solicitud de registro en formulario proporcionado por el Ministerio de Agricultura,
Ganadera y Alimentacin, el cual debe ser firmado por el representante legal y el
regente de la entidad solicitante.

b) Certificados:

1. De composicin cualitativa-cuantitativa emitido por el fabricante o formulador.
En l se declarar el ingrediente activo expresado en masa/masa.; y

2. De Origen del ingrediente activo grado tcnico emitido por el fabricante o
formulador, o por la Autoridad Nacional Competente del pas cuando exista
registro. En cualquiera de los casos debe indicarse el nombre y la direccin del
fabricante o formulador. Si el producto es fabricado en Guatemala, no ser
necesario ste requisito.

c) Perfil de impurezas, en el que se detallen las concentraciones mximas de todas
las impurezas en un ingrediente activo grado tcnico producido por un fabricante
que usa un proceso derivado del anlisis de cinco (5) lotes de produccin, cuando
se trate de un registro de ingrediente activo grado tcnico.

d) El resumen de la va de sntesis del Ingrediente activo grado tcnico, cuando se
trate de un registro de ingrediente activo grado tcnico.

Los requisitos descritos en este artculo son la totalidad de documentos que el Ministerio
de Agricultura, Ganadera y Alimentacin solicitar para la renovacin de registros.

Artculo 27. Programa de supervisin. Con el objeto de asegurar la calidad y seguridad
de los productos agroqumicos, as como asegurar que no se tendrn efectos nocivos a la
salud y el medio ambiente, el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin
implementar un programa de supervisin y auditoria tcnica a personas jurdicas y
naturales que fabrican, formulan, reenvasan y comercializan insumos para uso agrcola
cuyo objetivo ser asegurar la trazabilidad de los productos desde el origen del producto
tcnico, hasta el producto formulado que llega al usuario.

TTULO III
CANCELACION DE REGISTROS

CAPTULO NICO
CAUSALES DE CANCELACIN DE REGISTRO

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Artculo 28. Cancelacin de registro. El Ministerio de Agricultura, Ganadera y
Alimentacin podr cancelar, de oficio o a solicitud de parte, el registro de un producto
formulado o ingrediente activo grado tcnico.

El procedimiento para la cancelacin de registros, deber ser establecido mediante el
reglamento correspondiente.

En caso que el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin cancele un registro, el
registrante podr interponer los recursos que establece la ley.

Artculo 29. Causales de cancelacin de registros. Las causales que originaran la
cancelacin del registro sern las siguientes:

a) Si el resultado de los anlisis de identidad, de concentracin, perfil de impurezas no
concuerdan con lo declarado en la solicitud de registro en al menos tres (3) casos
repetidos en distintos lotes. Este proceso se iniciar y dar por terminado en un plazo
mximo de cuatro (4) aos. Luego de eso, debe iniciarse un nuevo proceso.

b) Cuando los ensayos y pruebas realizadas demuestren que el producto es ineficaz
para los fines que se indican en la solicitud de registro.

c) Cuando el Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social (MSPAS) y el Ministerio
de Ambiente y Recursos Naturales (MARN) demuestren, siguiendo el debido proceso
tcnico-legal establecido en sus respectivas leyes especficas, que el producto aun
utilizado bajo las recomendaciones de uso, representa un riesgo inaceptable para la
salud y el ambiente.

d) Cuando no se cumpla con lo estipulado en artculo 31 literal a) de la presente Ley.
En este caso, se suspender el registro, pero en caso el titular del mismo presente
lo estipulado en al artculo 31 de esta Ley, el Ministerio de Agricultura, Ganadera y
Alimentacin lo habilitar nuevamente.

e) Cuando no se cumpla con lo estipulado en el artculo 34 de esta Ley. En este caso, se
cancelara el registro, pero en caso el titular del mismo presente lo estipulado en el
artculo 34 de esta Ley, el Ministerio de Agricultura, Ganadera y alimentacin lo
habilitara nuevamente.

Los anlisis, ensayos y pruebas descritos en los incisos a) y b) debern ser realizados en
laboratorios que cumplan con lo dispuesto en el articulo17 de la presente Ley, a
requerimiento del Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin. para lo cual sta
proceder a solicitar los anlisis, ensayos y pruebas cuando exista una sospecha
fundamentada tcnica y cientficamente de la existencia de la falta.







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TTULO IV
DISPOSICIONES FINALES

CAPTULO NICO
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y DEROGATORIAS

Artculo 30. Validez de registros. Se reconoce plena validez a los registros otorgados
con anterioridad a la entrada en vigencia de esta Ley.

Artculo 31. Requisitos para la actualizacin de registros. Los titulares de los registros
de ingredientes activos grado tcnico o de agroqumicos formulados, otorgados antes de
la promulgacin de la presente Ley y que se encuentren vigentes, tendrn que actualizar
su registro.

El titular del registro de un ingrediente activo grado tcnico registrado como tal o como
componente de una formulacin, otorgado con anterioridad a la vigencia de la presente
Ley, deber aportar al Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin:

a) La informacin detallada en el artculo 14 literales b), c), d), e), f), g) y h), de la
presente ley, dentro del plazo de tres aos a partir de la entrada en vigencia de la
presente Ley.

b) Alternativamente, a eleccin del titular del registro, podr actualizar su registro
entregando todos los requisitos establecidos en el artculo 12 literales b), c), d), e),
f), g), h), i), j), k), l), m) y n) de la presente Ley, en un plazo de doce meses a partir
de la entrada en vigencia de la presente Ley.

En caso de optar por actualizar su registro mediante este inciso, el titular del registro
deber notificarlo al Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin por medio
de declaracin jurada, dentro de los treinta das posteriores a la entrada en vigencia
de la presente Ley.

c) En el caso que una molcula con registro vigente en el momento de entrar en
vigencia esta Ley no sea actualizada por ningn registrante y que no goce de ningn
tipo de proteccin, al concluir el perodo indicado en este artculo, esta podr ser
registrada al cumplir con los requisitos indicados en el artculo 14 de la presente Ley.

d) En dado caso un registro tenga como vencimiento un plazo inferior a los indicados
en los literales a) y b), el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin
extender la validez del registro sujetndose al plazo del presente artculo para
actualizar su registro.

e) A todo registro que se actualice mediante las literales a) y b) del presente artculo,
el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin deber renovarlo de forma
inmediata, con una vigencia de diez (10) aos.

Una vez presentada la declaracin jurada en donde se establezca la intensin de
actualizar el registro del ingrediente activo, mediante la literal b), del artculo 31 de esta
Ley, ningn perfil ser considerado como perfil de referencia para esa molcula, durante
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nueve meses a partir de la entrada en vigencia de la presente Ley. Para los ingredientes
activos grado tcnico que no cumplan con entregar la declaracin jurada, dentro de los
treinta das indicados en el segundo prrafo de la literal b) del artculo 31 de la presente
Ley, el Ministerio de Agricultura, Ganadera y Alimentacin deber seleccionar el perfil de
referencia al contar un expediente de registro de la molcula, con lo que establece el
artculo 14 literales, b), c), d), e), f), g) y h) de esta Ley.

Artculo 32. Cumplimiento de requisitos. Para todo agroqumico formulado registrado,
se le otorgar un registro de ingrediente activo grado tcnico al cumplir con lo dispuesto
en el artculo 31 literal a), de esta Ley. Todos los registros de agroqumicos formulados
deben cumplir con esta disposicin en las mismas condiciones y plazos descritos en el
artculo 31 literal a), de la presente Ley.

Artculo 33. Solicitudes anteriores a la vigencia de la presente Ley. Las solicitudes de
registro que hubiesen iniciado el trmite de conformidad con el procedimiento establecido
en la legislacin vigente en la fecha de su presentacin, concluirn el trmite de registro
con esa normativa y si cumplen con los requisitos establecidos por el Ministerio de
Agricultura, Ganadera y Alimentacin, se les otorgara el mismo. Luego, debern cumplir
con los plazos establecidos en el artculo 31 de esta Ley.

Artculo 34. Reglamento. El reglamento que deriva de la presente Ley deber de ser
emitido dentro de los sesenta das (60) siguientes a su publicacin en el Diario Oficial por
el Organismo Ejecutivo a propuesta del Ministerio de Agricultura, Ganadera y
Alimentacin.

Artculo 35. Derogatoria. Se deroga toda disposicin legal y normativa que se oponga a
la presente Ley.

Artculo 36. Vigencia. El presente Decreto cobrar vigencia ocho (8) das despus de su
publicacin en el Diario Oficial.

REMITASE AL ORGANISMO EJECUTIVO PARA SU SANCIN,
PROMULGACIN Y PUBLICACIN.

EMITIDO EN EL PALACIO DEL ORGANISMO LEGISLATIVO, EN LA
CIUDAD DE GUATEMALA, EL VEINTISIETE DE ENERO DE DOS MIL DIEZ.

PUBLICADO EN EL DIARIO DE CENTRO AMERICA, EL DIA VIERNES 26 DE
FEBRERO DE 2010.