Vous êtes sur la page 1sur 102

Manual de Vigilncia

Epidemiolgica dos
Eventos
Adversos Ps-Vacinao
1998
2
1998. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade.
permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Editor:
Gerncia Tcnica de Editorao da Coordenao de Comunicao, Educao e Documentao -
COMED/ASPLAN/FNS.
SAS - Setor de Autarquias Sul, Quadra 4, Bl. N, sala 514
70058-902 - Braslia/DF
Distribuio e Informao:
Coordenao de Imunizaes e Auto-Suficincia em Imunobiolgicos Centro Nacional de
Epidemiologia. Fundao Nacional de Sade.
SAS - Setor de Autarquias Sul, Quadra 04, Bl. N, 5 Andar, Sala 511/513
Telefone: (061) 226.7738/314.6414; FAX: (061) 322.1548
70058-902 - Braslia/DF.
Tiragem: 30.000 exemplares.
Impresso no Brasil / Printed in Brazil.
ISBN: 85-7346-026-1
Manual de vigilncia epidemiolgica dos eventos adversos aps vaci-
nao Organizada pela Coordenao de Imunizaes de Auto-
Suficincia em Imunobiolgicos Braslia : Ministrio da Sade.
Fundao Nacional de Sade, 1998.
102p.
1. Imunizao I. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sa-
de. II. Coordenao de Imunizaes em Auto-Suficincia em Imuno-
biolgicos.
3
Sumrio
Apresentao......................................................................................................................05
Introduo..........................................................................................................................07
Captulo 1
Conceitos Gerais..................................................................................................................09
Captulo 2
Vacina BCG.........................................................................................................................11
Captulo 3
Vacina DTP .........................................................................................................................17
Captulo 4
Vacinas Contra Ttano e Difteria ........................................................................................27
Captulo 5
Vacina Contra o Sarampo....................................................................................................31
Captulo 6
Vacina Trplice Viral ...........................................................................................................37
Captulo 7
Vacina Oral Contra a Poliomielite.......................................................................................45
Captulo 8
Vacina Contra a Hepatite B.................................................................................................49
Captulo 9
Vacina Contra a Febre Amarela ..........................................................................................53
Captulo 10
Vacina ContraMeningococo A/C........................................................................................57
Captulo C11
Vacina ContraMeningococo B/C.........................................................................................59
Captulo 12
Vacina e Soro Contra a Raiva..............................................................................................67
Captulo 13
Vacina Contra a Febre Tifide ...........................................................................................73
Anexos
Anexo 1 - Conduta frente a alguns eventos adversos comuns a vrios imunobiolgicos...75
Anexo 2 - Glossrio e Siglas ...............................................................................................81
Anexo 3 - Normas para o Sistema Nacional de Vigilncia de Eventos Adversos Ps
vacinao ...........................................................................................................85
Referncia Bibliogrfica ...................................................................................................99
4
5
Apresentao
As aes de vacinao continuam a se constituir nos procedimentos de melhor relao cus-
to/efetividade no setor sade. O declnio acelerado da morbimortalidade por doenas imunopreven-
veis nas dcadas recentes, em nosso pas e em escala mundial, serve de prova inconteste do enorme
benefcio que oferecido s populaes atravs das vacinas.
O presente Manual de Vigilncia Epidemiolgica dos Eventos Adversos Ps Vacinao que
esta sendo publicado pelo Programa Nacional de Imunizaes (PNI) do Centro Nacional de Epidemi-
ologia - CENEPI/FNS - MS ser um instrumento essencial para o aperfeioamento dessa atividade,
tornando-se um auxiliar valioso para a implementao da vigilncia epidemiolgica dos eventos ad-
versos associados s vacinas. Assim, estaremos contribuindo no aprimoramento da segurana no uso
dos imunizantes para crianas e adultos e, ao mesmo tempo, fornecendo aos profissionais da rea de
sade e populao em geral, informaes consistentes do ponto de vista tcnico.
Agradecemos a colaborao dos especialistas que tornaram possvel o elevado padro de qua-
lidade do presente Manual e o dedicamos a todos os trabalhadores em sade que ao levarem a cada
uma das vilas, favelas, cortios, distritos, aldeias e metrpoles do pas as aes do PNI esto dando
uma grande parcela de contribuio para a melhoria da qualidade de vida de nosso povo.
6
7
Introduo
As vacinas esto entre os produtos biolgicos mais seguros, eficazes e com relao custo-
benefcio mais favorvel. Permitiram a erradicao mundial da varola e da poliomielite no hemisfrio
ocidental. No Brasil, as doenas evitveis por vacina esto em franco declnio, com diminuio drsti-
ca dos casos de sarampo, difteria, ttano e coqueluche. Para a obteno destes resultados foram fun-
damentais a utilizao de vacinas de qualidade adequada e coberturas vacinais amplas. Entretanto,
sabe-se que eventos adversos podem ocorrer aps a aplicao das mesmas.
Os eventos adversos ps vacinais podem ser causados pela aplicao das vacinas, podem ser
desencadeados pela vacinas em pacientes com determinados fatores predisponentes, por exemplo,
convulses febris, ou eventos independentes associados temporalmente vacinao, por exemplo, in-
tercorrncias infecciosas. Em qualquer caso, tais eventos devem ser diagnosticados mediante anamne-
se e exame clnico, tratados, notificados, e orientao deve ser dada em relao s vacinaes subse-
qentes.
preciso que os relatos dos eventos adversos ps vacinais sejam apreciados numa perspectiva
adequada, como instrumento de busca de qualidade dos programas de imunizao, sabendo-se que
muitos deles consistem em associaes temporais em que a vacina muitas vezes no a responsvel.
A grande freqncia de quadros infecciosos e de natureza alrgica na populao, bem como os qua-
dros neurolgicos que eclodem inevitavelmente, com ou sem vacinao, tornam inevitveis estas as-
sociaes temporais, especialmente em crianas.
Como diz o Red Book, 1997, da Academia Americana de Pediatria: A ocorrncia de um
evento adverso aps imunizao no prova que a vacina provocou os sinais ou sintomas. As vacinas
so aplicadas em lactentes e crianas durante um perodo de suas vidas em que certas condies clni-
cas tornam-se manifestas com maior freqncia(por exemplo, distrbios convulsivos). Para a maioria
das vacinas de vrus vivos, a associao etiolgica definitiva entre a vacina e a doena subsequente
exige o isolamento do vrus vacinal do paciente. Entretanto, mesmo esta generalizao tem excees.
Por exemplo, o vrus vacinal da poliomielite encontrado habitualmente na garganta de vacinados
durante 1 a 2 semanas e nas fezes durante semanas aps a imunizao. A ocorrncia de uma sndrome
neurolgica, como uma encefalite, durante este perodo, no prova que o poliovrus vacinal causou a
doena. Evidncia melhor pode ser obtida pelo isolamento do microrganismo de stios corporais nor-
malmente estreis, como o crebro ou lquor. A associao de um evento clnico adverso com uma
vacina especfica sugerida se o evento ocorre em taxa significativamente maior em receptores da
vacina do que em grupos no vacinados de idade e local de residncia semelhantes, ou quando o
mesmo evento ocorre aps doses subseqentes da mesma vacina. Acmulo fora do habitual, em asso-
ciao temporal, de um determinado evento adverso com vacinao anterior, refora a hiptese de
associao causal.
Apesar do aprimoramento dos processos utilizados em sua produo e purificao, as vacinas
so constitudas por agentes infecciosos atenuados ou inativados, ou por algum de seus produtos ou
componentes, que podem induzir a eventos adversos. A incidncia de reaes indesejveis provocadas
pelas vacinas varia de acordo com as caractersticas do produto utilizado e peculiaridades da pessoa
que o recebe.
Alguns eventos adversos so observados com freqncia relativamente alta, depois da admi-
nistrao de algumas vacinas; no entanto, as manifestaes que ocorrem so geralmente benignas e
transitrias (febre e dor no local decorrente da aplicao da vacina trplice DTP, por exemplo). Rara-
mente, porm, as reaes so graves, e quando ocorrem, nem sempre so reconhecidos os mecanismos
fisiopatolgicos envolvidos nessas complicaes, geralmente neurolgicas. Havendo associao tem-
poral entre a aplicao da vacina e a ocorrncia de determinado evento adverso, considera-se possvel
a existncia de vnculo causal entre os dois fatos.
8
, portanto, indispensvel criteriosa avaliao clnica e laboratorial desses casos, para busca
rigorosa do diagnstico etiolgico, com a finalidade de que o evento adverso, a seqela ou mesmo o
bito no sejam atribudos vacina, sem fundamentao cientfica.
preciso ainda ficar alerta para o fato de que o evento adverso ps vacinal freqentemente
uma doena intercorrente, que precisa ser diagnosticada e tratada adequadamente.
Nenhuma vacina est livre totalmente de provocar eventos adversos, porm os riscos de com-
plicaes graves causadas pelas vacinas do calendrio de imunizaes so muito menores do que os
das doenas contra as quais elas protegem.
Serve de exemplo a poliomielite, cujo vrus selvagem provoca paralisia com seqela em apro-
ximadamente 1/250 infeces; no caso do vrus vacinal, o risco de aproximadamente 1 caso para 2,4
milhes de doses.
Mesmo no caso de vacinas muito mais reatognicas, como o caso da trplice DTP, anlise
dos riscos comparativos entre a vacina e as doenas correspondentes mostram claramente os benef-
cios da vacinao.
Alm do mais, preciso levar em conta que as vacinas so instrumentos de controle e at de
eliminao de doenas. Serve de exemplo a vacina contra varola, bastante reatognica, que permitiu
erradicar do mundo esta terrvel doena. Uma vez eliminada a varola, pde-se interromper a aplica-
o da vacina. Provavelmente isto acontecer no futuro prximo com relao a outras doenas, como
poliomielite e sarampo.
preciso ainda grande cuidado em contra-indicar as vacinaes em virtude de eventos adver-
sos ps vacinais. A pessoa no imunizada corre riscos de adoecer, e alm do mais representa um risco
para a comunidade.
O pblico deve ser informado corretamente sobre a ocorrncia dos eventos adversos ps va-
cinais, evitando-se noticirios sensacionalistas e precipitados, que podem abalar a confiana no pro-
grama de imunizaes e diminuir as coberturas vacinais, com resultados funestos.
Serve de exemplo o que aconteceu na Inglaterra. Artigo de Kulenkampff et col (Arch Dis
Child 1974; 49:46-49), descrevendo 36 casos de doena neurolgica grave aps a vacinao DTP, sem
que tivesse sido estabelecida relao causal indiscutvel, deu margem a noticirio alarmista na impren-
sa leiga. Houve queda na cobertura vacinal de 80% (1974) para 31% (1978). Em 1977-79 houve gran-
de epidemia de coqueluche, a maior em 20 anos, com 36 bitos, 5.000 internaes, 200 casos de
pneumonia e 83 de convulses por coqueluche. Uma segunda epidemia ocorreu em 1981. Houve
100.000 casos adicionais de coqueluche. Quando a confiana pblica na vacina foi restaurada, houve
uma queda correspondente na incidncia da doena e do nmero de mortes.
O Sistema Nacional de Vigilncia de Eventos Adversos das Vacinas, implantado pelo Pro-
grama Nacional de Imunizaes - PNI, orienta a notificao e investigao desses casos, na expectati-
va de que o mesmo possa amparar e esclarecer os profissionais de sade e o pblico em geral, bem
como contribuir para o aperfeioamento das vacinaes.
O Manual que ora apresentamos representa um esforo para atingir os objetivos acima, dentro
das possibilidades atuais em rea cujo conhecimento est em evoluo e longe de ser completo e
isento de dvidas. O exame clnico dos eventos adversos e a sua orientao devem ser feitos por pro-
fissional devidamente habilitado e treinado.
9
Captulo 1
Conceitos Gerais
Os eventos adversos ps vacinais representam apenas uma frao daquilo que pode ser real-
mente imputado s vacinaes. Muitos destes eventos so intercorrncias devidas ao acaso. Aumento
da freqncia ou intensidade habitual dos eventos adversos (surtos) devem levar a uma investiga-
o.
So trs os pontos bsicos para uma investigao dos eventos adversos ps vacinais, segundo
Neal A. Halsey e H.C. Stetles:
(1) Fatores relacionados vacina : incluem o tipo ou cepa, o nmero e o meio de cultivo dos
microrganismos, o processo de inativao ou atenuao, adjuvantes, estabilizadores ou substncias
conservadoras;
(2) Fatores relacionados aos vacinados: idade, sexo, doses prvias da vacina, doena anterior
devida ao agente causal, anticorpos adquiridos passivamente por via transplacentria , doenas con-
comitantes e deficincia imunitria;
(3) Fatores relacionados administrao: injetor a presso, agulha e seringa, ponto de inocula-
o, via de inoculao (vacinao intradrmica, subcutnea ou intramuscular).
O desenvolvimento de uma nova vacina extremamente laborioso, objetivando o maior grau
possvel de proteo (eficcia) com o menor nmero possvel de eventos adversos (inocuidade). Este
processo pode levar cerca de dez anos, para cumprir as trs fases recomendadas pela OMS, como se
pode ver no quadro seguinte, extrado e modificado de publicao da Secretaria de Servios de Sade
do Mxico (Kumate e cols, Julho, 1994), da qual resumimos, ainda, outros conceitos que sero expla-
nados no decorrer deste captulo.
Quadro 1
Processo de Desenvolvimento de Novas Vacinas
Etapa Ensaios pr-
-clnicos
Fase I Fase II Fase III
Anos 1 2 3 4 5 6 7 8
Populao Animais de
laboratrio
10 a 100 vo-
luntrios sos
100 a 300 pacientes
voluntrios
1.000 a 3.000 paci-
entes voluntrios
Objetivo Ensaios de se-
gurana e ati-
vidade biolgi-
ca
Determinao
de segurana
e dosificao
Avaliao de efeti-
vidade e efeitos
secundrios
Verificao de efe-
tividade e monito-
rao das reaes
adversas durante
longos perodos de
uso
Aps a fase III, decorridos j oito anos, cerca de dois anos so ainda consumidos na
reviso, pelas autoridades nacionais de sade pblica, dos estudos do produto e da documen-
tao apresentada para o registro. Mesmo aps o registro e de sua fabricao e distribuio em
larga escala mantm-se um sistema de vigilncia de eventos adversos.
Os eventos adversos que podem apresentar-se aps a aplicao das vacinas podem
ainda ser divididos em dois grandes grupos: complicaes ou reaes no imunolgicas e
imunolgicas.
10
1. Complicaes ou reaes no imunolgicas. Determinadas reaes so esperadas,
embora sua intensidade e freqncia sejam variveis, por exemplo, dor no local de aplicao
ou convulses. Outras, decorrem de falhas durante o processo de produo das vacinas, como
por exemplo contaminao ou qualidade inadequada de determinados componentes, ou de
falhas na tcnica de aplicao.
2. Complicaes ou reaes imunolgicas.
2.1 Complicaes em pacientes com comprometimento imunolgico. Podem ocorrer
em pacientes com deficincia imunolgica primria, isto , com deficincias congnitas da
imunidade, que so doenas raras, ou secundrias, decorrentes de doenas ou tratamentos que
comprometem a imunidade, como leucemia, linfoma, etc. O risco de complicaes se mani-
festa nas vacinas vivas, como a anti-sarampo, caxumba e rubola, antipoliomielite oral, BCG,
etc. No caso das vacinas mortas, como a trplice bacteriana, contra difteria, ttano e coquelu-
che, o risco da resposta imunitria no se processar adequadamente, continuando o receptor
da vacina suscetvel s doenas contra as quais se vacinou.
2.2 Reaes de hipersensibilidade em indivduos alrgicos. Entre os possveis alerge-
nos, temos:
a) Resduos de linhas celulares ou embries em que se cultivam os vrus vacinais;
b) Substncias utilizadas nos meios de cultura;
c) Outras substncias, agregadas durante a preparao e purificao da vacina(por
exemplo, antibiticos, preservativos, estabilizantes ou adjuvantes).
2.3 Reaes imunolgicas adversas que se observam em indivduos normais, que pa-
recem estar relacionadas com a natureza do antgeno ou com a via de administrao. prov-
vel que haja um fator individual de suscetibilidade a estas complicaes. Por exemplo, artrite,
eritema multiforme, trombocitopenia, sndrome de Guillain-Barr. Encefalomielite, observada
raramente depois de algumas vacinas, como a anti-rbica, pode estar relacionada com um me-
canismo de hipersensibilidade retardada.
A diminuio das reaes ou complicaes ps vacinais deve ser preocupao per-
manente e objeto de estudo de todos que so responsveis pelas imunizaes, em todos os
nveis. Novas vacinas, menos reatognicas ou mais seguras, esto em desenvolvimento ou j
aprovadas. A incorporao das mesmas rotina das vacinaes deve ser feita criteriosamente,
levando-se em conta a avaliao de custo-benefcio, a eficcia e eficincia, o potencial de
obter coberturas vacinais amplas, a necessidade de garantir o abastecimento regular das vaci-
nas dentro de uma poltica de auto-suficincia em imunobiolgicos, etc.
11
Captulo 2
Vacina BCG
1. Introduo
O BCG (bacilo de Calmette e Gurin) vem sendo utilizado como vacina h vrias dcadas e
tem por finalidade evitar que a primo-infeco natural, causada por Mycobacterium tuberculosis,
evolua para doena.
O BCG-ID provoca primo-infeco artificial e inofensiva, ocasionada por bacilos no-
virulentos, com o objetivo de que essa infeco artificial contribua para aumentar a resistncia do in-
divduo em face de uma infeco ulterior, causada por bacilos virulentos.
A vacina BCG-ID brasileira reconhecida como de alta qualidade pelos laboratrios interna-
cionais.
No Brasil, seu uso durante muitos anos demonstrou a eficincia da vacinao, com o mnimo
de reaes indesejveis, s raramente induzindo complicaes sistmicas e fatais que, quando ocor-
rem, quase sempre esto associadas com imunodepresso.
A cepa brasileira tem se mostrado muito segura. Sousa e cols. descreveram, em 1983, 51 casos
(0,04%) de eventos adversos provocados pela BCG-ID em 117.533 crianas brasileiras vacinadas du-
rante campanha.
2. Composio
O BCG (bacilo de Calmette e Gurin) preparado com bacilos vivos de cepa de Mycobacte-
rium bovis com virulncia atenuada, contendo tambm glutamato de sdio.
A subcepa utilizada no Brasil a Moreau - Rio de Janeiro, mantida sob o sistema de lote se-
mente no Statens Serum Institut de Copenhagen, a qual encaminhada, periodicamente, aos laborat-
rios da Fundao Ataulpho de Paiva e do Butantan, no Brasil.
3. Evoluo normal da leso vacinal
A vacina BCG liofilizada, aps diluio com soluo de cloreto de sdio e completa homoge-
neizao, aplicada por via intradrmica na dose indicada de 0,1ml, na insero inferior do msculo
deltide do brao direito. A leso vacinal evolui da seguinte forma:
da 1 2 semana: mcula avermelhada com endurao de 5 a 15mm de dimetro.
da 3 4 semana: pstula que se forma com o amolecimento do centro da leso, seguida
pelo aparecimento de crosta.
da 4 5 semana: lcera com 4 a 10mm de dimetro.
da 6 12 semana: cicatriz com 4 a 7mm de dimetro, encontrada em cerca de 95% dos
vacinados. No se deve cobrir a lcera ou colocar qualquer tipo de medicamento.
O tempo dessa evoluo de seis a doze semanas, podendo prolongar-se raramente at a 24
semana. Eventualmente pode haver recorrncia da leso, mesmo depois de ter ocorrido completa ci-
catrizao.
12
Quando aplicado em indivduos anteriormente infectados, quer por infeco natural, quer pela
vacinao, o BCG determina leses geralmente um pouco maiores e de evoluo mais acelerada (fe-
nmeno de Koch), com cicatrizao precoce.
Durante a evoluo normal da leso vacinal, pode ocorrer enfartamento ganglionar axilar e
supra ou infraclavicular, nico ou mltiplo, no-supurado.
Aparece trs a seis semanas aps a vacinao, homolateral ao local da aplicao, firme, m-
vel, clinicamente bem perceptvel, frio, indolor, medindo at 3cm de dimetro, e no acompanhado de
sintomatologia geral. Pode evoluir por tempo varivel, geralmente em torno de quatro semanas e per-
manece estacionrio durante um a trs meses, desaparece espontaneamente, sem necessidade de trata-
mento. O aparecimento desses gnglios ocorre em at 10% dos vacinados.
Pode ocorrer linfadenopatia regional no-supurada com mais de 3cm de dimetro, sem evi-
dncias de supurao (flutuao e/ou fistulizao); como conduta, deve-se observar e acompanhar o
paciente, at que ocorra regresso expressiva da adenomegalia. No puncionar e no administrar iso-
niazida. Notificar.
4. Eventos adversos
A vacina BCG-ID pode causar eventos adversos locais, regionais ou sistmicos, que na maio-
ria das vezes so decorrentes do tipo de cepa utilizada, da quantidade de bacilos atenuados adminis-
trada, da tcnica de aplicao e da presena de imunodepresso congnita ou adquirida.
Dependendo de localizao, extenso e gravidade, as complicaes podem ser classificadas da
seguinte forma :
I - Leses locais e regionais (mais freqentes):
a)lcera com dimetro maior que 1cm;
b)abscesso subcutneo frio;
c)abscesso subcutneo quente;
d)linfadenopatia regional supurada;
e)cicatriz quelide;
f)reao lupide.
Observao: Os eventos adversos locais e regionais (lcera com dimetro maior que 1cm, abs-
cesso e linfadenopatia regional supurada) so decorrentes, na maioria dos casos, de tcnica incorreta
na aplicao da vacina.
II - Leses resultantes de disseminao:
Podem ser localizadas ou generalizadas e sua incidncia bastante rara.
a) leses localizadas:
em pele;
osteoarticulares;
em linfonodos ou em rgos do trax ou do abdmen.
b) leses generalizadas.
Os dados referentes descrio dos eventos adversos esto descritos nos quadros a seguir.
13
QUADRO 2.1
EVENTOS ADVERSOS VACINAO BCG(I)-LESES LOCAIS E REGIONAIS
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO / EVENTO
FREQUNCIA CONDUTA EXAME
- lcera com dimetro
maior que 1 cm
- lcera grande profunda
que aparece no local da
aplicao e que com
freqncia no cicatriza
at seis meses depois da
aplicao da vacina.
- Ocorre com mais freqn-
cia nos 6 primeiros meses.
- O risco mdio descrito para
efeitos locais e regionais (lce-
ra, abscesso e linfadenopatia
regional supurada) de 0,387
por mil vacinados.
- Notificar, investigar e acompanhar.
- No caso da no cicatrizao at seis meses
aps a aplicao da vacina, Isoniazida, na
dose de 10mg/kg/dia-dose mxima de
400mg, at a regresso completa da leso.
- Garantir limpeza local e no usar pomadas,
antibiticos ou anti-spticos.
_
- Abcessos subcutneos
frios
-So frios, indolores e
tardios e tm como causa
a aplicao subcutnea,
por erro na tcnica de
administrao da vacina.
Em torno do local da
aplicao da vacina apa-
rece uma rea de flutua-
o ou no (dependendo
do tempo de evoluo).
Podem fistulizar.
- Nos primeiros 3 meses. -DEM -Notificar,investigar e acompanhar.
-Isoniazida na dose de 10mg/kg/dia-dose
mxima de 400mg/dia, at a regresso com-
pleta da leso.
_
- Abscessos subcut-
neos quentes
- So quentes, vermelhos
e dolorosos. Em torno do
local da aplicao podem
aparecer sinais de flutua-
o e fistulizao. Neste
caso, houve contamina-
o por germes piogni-
cos.
- Podem ocorrer precoce-
mente, at o 15 dia.
-DEM -Notificar, investigar e acompanhar.
-Conduta indicada para qualquer processo
infeccioso inespecfico agudo de pele.
_
- Linfadenopatia regio-
nal no supurada.
-Linfonodos hipertrofia-
dos com mais de 3 cm
sem evidncia de supura-
o (flutuao e/ou fistu-
lizao).
- Em mdia nos trs primei-
ros meses.
-DEM -Notificar, investigar e acompanhar.
-No puncionar e no administrar isoniazida.
_
Observao: Em caso de aparecimento de gnglios em outras regies, proceder a investigao criteriosa visando o descarte de tuberculose ganglionar.
14
QUADRO 2.2
EVENTOS ADVERSOS VACINAO BCG(II)- LESES LOCAIS E REGIONAIS
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
-Linfadenopatia regio-
nal supurada.
-Caracteriza-se por linfo-
nodos hipertrofiados
axilares, supra ou infra-
claviculares, inicialmente
endurecidos, podem
atingir mais de 3 cm de
dimetro, seguindo-se a
formao de abscesso
com amolecimento cen-
tral que poder sofrer
drenagem espontnea,
podendo originar um
trajeto sinusal residual
(fstula).
-Em mdia nos 3 primeiros
meses.
-DEM -Notificar, investigar e acompanhar.
-Isoniazida na dose de 10 mg/kg/dia-dose
mxima de 400mg/dia, at o desapareci-
mento da supurao e diminuio significa-
tiva do tamanho do gnglio. Quando existem
gnglios flutuantes, est indicada a puno
aspirativa. Esses gnglios no devem ser
incisados; no fazer exrese.
_
- Reao quelide - Trata-se de processo de
cicatrizao anormal,
independente da presena
de BCG no local.
-Aps a cicatrizao.
_
-Normalmente no se faz nada. Em situao
especial, indicam-se cirurgia e radioterapia
superficial , para diminuir a probabilidade de
formao de quelide aps a cirurgia.
_
- Reao lupide - Seu aparecimento
muito raro. Surge aps a
cicatrizao da lcera,
formando grandes placas
com caractersticas lupi-
des.
-Tardia -Menos de 1 por 10 milhes de
vacinados.
-Notificar, investigar e acompanhar.
-Esquema trplice com:
Isoniazida: 10mg/kg/dia
Rifampicina: 10mg/kg/dia
Etambutol(*): 25mg/kg/dia.
Durante 2 meses.
-Seguido de:
Isoniazida: 10mg/kg/dia
Rifampicina: 10mg/kg/dia.
Durante 4 meses.
- Bipsia de fragmentos
de pele:
-Exame bacteriolgico:
. Direto
. Cultura
. Tipificao
. Exame histopatolgico
(*) Em menores de 5 anos de idade, em vez de etambutol, usar pirazinamida, na dose de 35 mg/kg/dia-dose mxima de 2g/dia.
15
QUADRO 2.3
EVENTOS ADVERSOS VACINAO BCG(III)- LESES RESULTANTES DE DISSEMINAO
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Pele -So semelhantes s da
tuberculose de pele
-Varia de 3 meses a 30 anos. -1,56 por milho de vacinados. -Notificar, investigar e acompanhar.
-Esquema trplice com:
Isoniazida: 10mg/kg/dia
Rifampicina: 10mg/kg/dia
Etambutol(*): 25mg/kg/dia.
Durante 2 meses.
-Seguido de:
Isoniazida: 10mg/kg/dia
Rifampicina: 10mg/kg/dia.
Durante 4 meses.
-Bipsia de fragmentos
de pele.
- Exame bacteriolgico:
. Direto
. Cultura
. Tipificao
-Exame histopatolgi-
co.
- Osteoarticulares -Leses de osso ou arti-
culaes que ao RX se
descreve como leso
lacunar limitada ou cavi-
dade grande, com ou sem
reao periostal.
Geralmente acomete
membros inferiores,
comprometendo metfise
ou epfise. Os sinais e os
sintomas mais freqentes
so: dor local, edema e
algumas vezes restries
movimentao. Em
geral, no h deficincia
imunitria associada.
Devem-se excluir outras
causas possveis de oste-
omielite granulomatosa.
-Seu aparecimento varia de 6
a 36 meses aps a vacinao.
-0,39 por milho de vacinados
(Osteoarticulares e rgos do
trax, abdmen e linfonodos).
-IDEM -Bipsia do osso.
-Exame bacteriolgico:
.Direto
.Cultura
.Tipificao
-Exame histopatolgico
-Exame radiolgico.
(*) Em menores de 5 anos de idade, em vez de etambutol, usar pirazinamida, na dose de 35 mg/kg/dia-dose mxima de 2g/dia.
16
QUADRO 2.4
EVENTOS ADVERSOS VACINA BCG(IV)- LESES RESULTANTES DE DISSEMINAO
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQUNCIA CONDUTA EXAME
-rgos do trax, ab-
dmen e linfonodos
- Leses semelhantes s
da tuberculose em pul-
mes, rins, rgos geni-
tais, etc.
So extremamente raras.
- Seu aparecimento se d
entre 6 e 36 meses aps a
vacinao.
-0,39 por milho de vacinados
(Osteoarticulares e rgos do
trax, abdmen e linfonodos).
-Notificar,investigar e acompanhar.
-Esquema trplice com:
Isoniazida: 10mg/kg/dia
Rifampicina: 10mg/kg/dia
Etambutol(*): 25mg/kg/dia.
Durante 2 meses.
-Seguido de:
Isoniazida: 10mg/kg/dia
Rifampicina: 10mg/kg/dia.
Durante 4 meses.
- O exame ser feito
com material proveni-
ente do rgo acometi-
do.
-Exame bacteriolgico:
.Direto
.Cultura
.Tipificao
-Exame histopatolgico
-Exame Radiolgico
-Leses generalizadas -Semelhantes s da tuber-
culose disseminada. Po-
dem causar hepatomega-
lia esplenomegalia e
linfadenite mltipla.
H casos que evoluem
com rpida deteriorao
do estado geral, com
caquexia, dispnia, ciano-
se e algumas vezes, dis-
trbios neurolgicos ou
mltiplas hemorragias.
Nestes casos pode haver
defeitos graves da imuni-
dade celular. O quadro
clnico pode ser de septi-
cemia tuberculosa aguda.
-Aps a aplicao da vacina
(em geral, no decorrer do 1
ano).
-1,9 por milho de vacinados. DEM
Obs.: o esquema acima deve ser prescrito por
um perodo mnimo de 6 meses
-Exame bacteriolgico:
.Direto
.Cultura
.Tipificao
-Exame histopatolgi-
co.
OBS.: A incidncia refere-se a crianas com menos de 1 ano de idade, vacinadas com BCG de cepas diferentes das utilizadas no Brasil
(*) Em menores de 5 anos de idade, em vez de etambutol, usar pirazinamida, na dose de 35 mg/kg/dia- dose mxima de 2 g/dia
17
Captulo 3
Vacina DTP
1. Introduo
A vacina DTP pode provocar vrios eventos adversos, em sua maioria de carter benigno,
ocorrendo nas primeiras 48 horas que se seguem aplicao da vacina. Muitos dos eventos observa-
dos parecem conservar apenas associao temporal com a vacinao; diversos estudos tm procurado
esclarecer essas situaes.
No quadro seguinte (MMWR, 40 (RR-10) : 1-28, 1991) encontra-se o sumrio dos resultados
obtidos por Cody e cols. (1981) em estudo prospectivo realizado nos EUA, em que os autores investi-
garam e analisaram os eventos adversos registrados em crianas vacinadas com a DTP, durante as 48
horas que se seguiram aplicao de 15.752 doses dessa vacina.
Como se pode verificar no quadro, a incidncia de alguns eventos adversos foi muito alta,
chegando trs deles a ocorrer em 50% das doses aplicadas. No entanto, quase todos os eventos adver-
sos observados tiveram evoluo autolimitada, com recuperao completa, no constituindo contra-
indicaes para a administrao de doses subseqentes da vacina. Eventos neurolgicos graves, tais
como convulso de durao prolongada ou encefalopatia - muitas vezes indevidamente atribuidas ao
componente pertussis da DTP -, so raros e seu aparecimento pode corresponder apenas a um fen-
meno coincidente, sem relao de causa e efeito com a vacina. Alm disso, a possibilidade de que a
vacina (DTP) induza leses neurolgicas permanentes hoje questionada pela maioria das autoridades
no assunto, por no haver provas convincentes da existncia da relao causal.
QUADRO 3.1
Eventos adversos no perodo de 48 horas
aps aplicao da vacina trplice DTP
(Cody e cols., 1981)
Eventos adversos locais Freqncia(*)
Vermelhido 1/3 doses
Edema 2/5 doses
Dor 1/2 doses
Eventos adversos sistmicos Frequncia(*)
Febre 1/2 doses
Sonolncia 1/3 doses
Irritabilidade 1/2 doses
Vmito 1/15 doses
Anorexia 1/5 doses
Choro persistente, inconsolvel (com durao
igual ou maior que trs horas)
1/100 doses
Febre (temperatura igual ou maior que 40,5C) 1/330 doses
Colapso (episdio hipotnico-
hiporresponsivo)
1/1.750 doses
Convulso (associada ou no com febre) 1/1.750 doses
(*) Em relao quantidade total de doses, independentemente do nmero da dose na srie.
Alm dessas concluses, o relatrio do Instituto de Medicina (IOM) dos EUA (JAMA,
267:392-396, 1992), fazendo ampla reviso das informaes disponveis sobre outras possveis conse-
qncias associadas com o uso da vacina trplice DTP registrados na literatura, concluiu no existir
18
evidncia de relao causal entre a DTP e os seguintes sintomas ou sndromes: espasmos infantis,
arritmias, sndrome de Reye e sndrome da morte sbita do lactente.
No Brasil, o controle sistemtico dos eventos adversos ps vacinais ainda est em fase inicial,
no sendo ainda possvel tirar concluses definitivas sobre a sua freqncia em nosso meio.
2. Composio
A vacina DTP uma associao dos toxides diftrico e tetnico e da Bordetella pertussis in-
ativada, tendo o hidrxido ou fosfato de alumnio como adjuvante e o timerosal como preservativo.
3. Eventos Adversos
3.1. Manifestaes locais
As reaes locais (vermelhido, calor, endurecimento e edema, acompanhados ou no de dor,
pouco intensos e restritos ao local da aplicao) so muito freqentes, podem comprometer transitori-
amente a movimentao do membro e provocar claudicao, e resultam provavelmente da ao irri-
tativa dos componentes da vacina, em especial do adjuvante contendo alumnio.
Ocasionalmente pode aparecer ndulo indolor no local na injeo, que s completamente re-
absorvido no fim de vrias semanas.
Em alguns casos, pode haver formao de abscesso (tumor com contedo lqido) no local da
aplicao, que pode ser: estril (abscesso frio, que em certos casos pode ser causado pela inoculao
subcutnea inadvertida de uma vacina intramuscular pela sua natureza irritante ou de seu veculo ad-
juvante) ou sptico (abscesso quente, contendo pus que se formou como conseqncia de infeco
bacteriana secundria).
A freqncia de manifestaes locais aumenta com a aplicao das doses subseqentes.
O prognstico dos eventos adversos locais bom, com evoluo para cura espontnea na mai-
oria dos casos.
3.1.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar os casos com abscessos ou outras reaes locais muito intensas (edema
e/ou vermelhido extensos, limitao de movimentos acentuada e duradoura); notificar tambm o au-
mento exagerado de determinada(s) reao(es) locais, associada(s) eventualmente a erros de tcnica
ou a lote vacinal (surtos).
3.1.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico.
b) Compressas frias ou quentes: prtica comum em nosso pas a aplicao local de compres-
sas frias ou quentes, para alvio da dor e/ou da inflamao, embora a eficcia dessa conduta
no tenha sido validada em estudos controlados, seu emprego no contra-indicado.
Observao : o Programa Nacional de Imunizaes, em seu Manual de Capacitao de
Pessoal da Sala de Vacinao vem recomendando apenas o uso de compressas frias para trata-
mento de eventos locais.
c) Os abscessos devem ser submetidos a avaliao mdica, para conduta apropriada.
d) No h contra-indicao para administrao de doses subseqentes.
3.2. Manifestaes Sistmicas
19
3.2.1. Febre
muito freqente, manifestando-se, na sua maioria nas primeiras 24 horas (habitualmente
entre trs e seis horas) depois da administrao da vacina. Crianas com febre alta, com febre que per-
siste durante mais de 24 horas, ou com febre que aparece aps as primeiras 24 horas aps a vacinao
DTP, devem ser avaliadas cuidadosamente, pela possibilidade de infeco intercorrente no relaciona-
da vacinao. Com a administrao de maior nmero de doses, aumenta a freqncia de reaes
febris. O prognstico bom, particularmente quando a febre se manifesta como sintoma isolado.
3.2.1.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar os casos que tenham apresentado temperatura axilar igual ou superior a
39,5C, nas primeiras 48 horas aps a vacina. Os casos devem ser examinados para afastar outros dia-
gnsticos diferenciais. V. Anexo 1.
3.2.1.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico.
b) No h contra-indicao para administrao de doses subseqentes. Nas crianas com his-
tria pessoal ou familiar de convulso e nas que tenham apresentado febre maior ou igual a
39,5C aps a dose anterior da vacina, recomenda-se a administrao de antitrmico no
momento da vacinao e com intervalos regulares nas 24-48 horas seguintes(antitrmico
profiltico).
3.2.2. Sonolncia
Sonolncia prolongada pode instalar-se aps qualquer dose do esquema, manifestando-se ha-
bitualmente nas primeiras 24 horas depois da aplicao da vacina, podendo persistir durante at 72
horas. O prognstico bom, no sendo necessria nenhuma conduta especial.
3.2.2.1. Notificao e investigao
Desnecessrias.
3.2.2.2. Conduta
a) Observao.
b) No h contra-indicao para doses subseqentes.
3.2.3. Anorexia
Habitualmente pouco intensa e transitria. O prognstico bom, no sendo necessria ne-
nhuma conduta especial.
3.2.3.1. Notificao e investigao
Desnecessrias.
3.2.3.2. Conduta
No h contra-indicao para administrao de doses subseqentes.
3.2.4. Vmitos
evento adverso pouco comum, relatado com maior freqncia aps a primeira dose da vaci-
na. O prognstico bom, no sendo necessria nenhuma conduta especial.
20
3.2.4.1. Notificao e investigao
Desnecessrias.
3.2.4.2. Conduta
No h contra-indicao para administrao de doses subseqentes.
3.2.5. Choro persistente
Choro persistente (durao maior que trs horas) pode ocorrer aps a vacinao com a DTP,
manifestando-se geralmente nas primeiras 24 a 48 horas (usualmente nas primeiras duas a oito horas),
de forma contnua e inconsolvel. s vezes assume caracterstica de choro agudo e no-usual que os
pais referem nunca ter ouvido antes. Parece estar relacionado com a dor e pode persistir durante trs
a 24 horas. O prognstico bom, no exigindo nenhuma conduta especial.
3.2.5.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar a existncia de relao com outras causas.
3.2.5.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico (analgsico). Observar nas 24 horas seguintes, procurando-se des-
cartar outras causas.
b) No h contra-indicao para as doses subseqentes. Recomenda-se precauo, ou seja, ob-
servar nas 24 horas seguintes vacinao.
3.2.6. Episdio hipotnico-hiporresponsivo e colapso circulatrio com estado de cho-
que
O episdio hipotnico-hiporresponsivo (EHH) se caracteriza por instalao sbita de quadro
clnico constitudo por palidez, diminuio ou desaparecimento do tnus muscular e diminuio ou
ausncia de resposta a estmulos, manifestando-se nas 48 horas (geralmente nas primeiras seis horas)
que se seguem aplicao da vacina. Na maioria das crianas, ocorre inicialmente irritabilidade e fe-
bre. O EHH pode durar desde alguns minutos at um dia ou mais. s vezes tambm esto presentes
outros sinais e sintomas, tais como cianose, depresso respiratria, sono prolongado com despertar
difcil e, inclusive, perda de conscincia.
Admite-se que alguns casos descritos como EHH possam confundir-se com reao do tipo
anafiltico. A presena de urticria ou angioedema, particularmente da laringe, indica a ocorrncia de
reao alrgica. H situaes em que a convulso seguida por perda sbita do tnus muscular e da
conscincia pode simular o EHH.
Tem-se observado a ocorrncia do EHH apenas na srie inicial do esquema de vacinao, isto
, nas primeiras trs doses da DTP, na freqncia de 1/1750 doses (Cody e cols., 1981). A freqncia,
em outros estudos, tem variado amplamente, desde 3,5 at 291 por 100.000 imunizaes (Red Book,
1997).
O prognstico do EHH bom, geralmente transitrio e auto-limitado. Estudos prospectivos
das crianas que tiveram EHH no demonstraram nenhuma seqela neurolgica.
3.2.6.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.6.2. Conduta
21
a) Observao rigorosa, at o desaparecimento completo dos sintomas e sinais;
b) Adotar medidas apropriadas, quando ocorrer hipotenso, cianose ou depresso respiratria.
c) A deciso de administrar ou no o componente pertussis nas doses subseqentes deve ser
avaliada, levando-se em conta a avaliao do EHH e o risco de adquirir coqueluche face
realidade epidemiolgica local. Se for decidido no utilizar o componente pertussis, apli-
car a dupla DT nas doses subseqentes. Caso se decida utiliz-lo, aplicar de preferncia a
vacina trplice acelular - DTaP, caso esta seja disponvel. Alertar os pais quanto ao risco
da doena coqueluche.
3.2.7. Convulso
At 72 horas depois da aplicao da DPT pode instalar-se quadro convulsivo, habitualmente
generalizado, com durao de poucos minutos ou de at mais de 15 minutos, geralmente acompanha-
do de febre e estando ausentes sinais neurolgicos focais. Na maioria dos casos notificados a convul-
so ocorreu nas 24 horas (quase sempre nas primeiras 12 horas) que se seguiram vacinao. Tem-se
relatado o aparecimento de convulso tanto no esquema inicial quanto aps a administrao de dose
de reforo. O prognstico bom, no havendo demonstrao de seqelas a curto ou a longo prazo.
3.2.7.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
Realizar a investigao neurolgica de todos os casos, com a finalidade de esclarecer se a
convulso foi causada, ou no , por doena infecciosa ou de outra natureza.
3.2.7.2. Conduta
a) Tratamento apropriado da convulso (V. anexo 1).
b) A deciso de administrar ou no o componente pertussis nas doses subseqentes deve ser
avaliada, levando-se em conta a avaliao da convulso e o risco de adquirir coqueluche
face realidade epidemiolgica local. Se for decidido no utilizar o componente pertussis,
aplicar a dupla DT nas doses subseqentes. Caso se decida utiliz-lo, aplicar de prefern-
cia a vacina trplice acelular - DTaP, caso esta seja disponvel, ou mesmo a DPT de uso
habitual, com antitrmico profiltico e as precaues indicadas. Alertar os pais quanto aos
riscos da doena coqueluche.
3.2.8. Encefalopatia
O termo encefalopatia muito vago, no designando nenhum quadro clinicopatolgico bem
caracterizado. No sentido amplo, encefalopatia significa doena do crebro, diferenciando-se da en-
cefalite, que significa inflamao do crebro. Em Infectologia, encefalite designa a sndrome em que
se observa a presena de processo inflamatrio no crebro e, freqentemente, tambm nas meninges
(meningoencefalite). O termo encefalopatia utilizado quando a doena se assemelha clinicamente
encefalite, mas sem evidncia de reao inflamatria.
Segundo a padronizao de definies para eventos adversos ps-imunizao, proposta em
reunio realizada no Canad em 1991, com a participao da Organizao Mundial de Sade, conside-
ra-se que a encefalopatia aguda associada cronologicamente com a DTP quando ocorre at 7 dias
aps a aplicao da vacina e caracteriza-se pela presena de duas das seguintes manifestaes: a) con-
vulses; b) alterao profunda do nvel de conscincia, com durao de um dia ou mais; c) ntida alte-
rao do comportamento, que persiste por um dia ou mais.
O quadro da encefalopatia , assim caracterizado, raro, cuja freqncia estimada varia de 0,0
a 10,5 casos por um milho de doses aplicadas da vacina, de acordo com os dados obtidos no Estudo
22
Nacional de Encefalopatia Infantil - ENEI -, investigao de grande porte do tipo caso-controle reali-
zada na Gr-Bretanha, no perodo de 1976 a 1979.
O prognstico da encefalopatia bom, pois, embora o ENEI tenha sugerido a existncia de
relao causal entre a vacinao com a DTP e leso neurolgica permanente, estudos realizados pos-
teriormente no do apoio a essa concluso. O Comit Assessor em Prticas de Imunizao (ACIP) do
CDC (Centros de Controle de Doenas) dos EUA, em suas recomendaes para o uso da vacina trpli-
ce (DTP) (MMWR, 40 (RR-10) : 1-28, 1991) concluiu : Embora a DTP possa raramente causar sin-
tomas que alguns tm classificado como encefalopatia aguda, no foi demonstrada relao causal en-
tre a aplicao da vacina e leso cerebral permanente. Se a vacina realmente causar leso cerebral, a
ocorrncia desses evento deve ser extraordinariamente rara. A concluso similar tambm chegaram o
Comit de Doenas Infecciosas da Academia Americana de Pediatria, a Sociedade de Neurologia In-
fantil dos EUA, o Comit Assessor Nacional de Imunizao do Canad, o Comit Britnico de Vaci-
nao e Imunizao, a Associao Peditrica Britnica e o Instituto de Medicina da Academia Nacio-
nal de Cincias dos Estados Unidos(IOM).
3.2.8.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
Realizar investigao neurolgica de todos os casos.
3.2.8.2. Conduta
a) Tratamento imediato das manifestaes neurolgicas e encaminhamento para investigao
neurolgica.
b) Contra-indica-se a administrao do componente pertussis da vacina para doses subse-
qentes, devendo completar-se o esquema com a vacina dupla tipo infantil (DT) em lugar
da DTP.
3.2.9. Reaes de hipersensibilidade
As reaes de hipersensibilidade provocadas pela vacina trplice (DTP) podem ser do tipo
anafiltico ou no.
A anafilaxia imediata (reao de hipersensibilidade do tipo I de Gell & Coombs) e ocorre
habitualmente nas primeiras 2 horas aps a exposio ao alrgeno, mais freqentemente nos primeiros
30 minutos, apresentando-se com uma ou mais das seguintes manifestaes: urticria, sibilos, larin-
goespasmo , edema dos lbios, hipotenso e choque.
O choque anafiltico provocado pela vacina trplice (DTP) ocorre raramente, podendo insta-
lar-se logo aps a vacinao e caracteriza-se por insuficincia circulatria (hipotenso arterial, pulsos
perifricos finos ou ausentes, extremidades frias, face congesta, perspirao aumentada e alterao do
nvel de conscincia), acompanhada ou no de manifestaes cutneas (urticria, edema facial ou
edema generalizado) e/ou de broncoespasmo e/ou laringoespasmo.
Ainda no se conseguiu identificar relao causal entre a anafilaxia e um dos componentes da
vacina trplice (DTP), de tal modo que a ocorrncia de anafilaxia aps a administrao da DTP contra-
indica a aplicao de dose subseqente de vacinas que contenham qualquer um desses elementos.
As alteraes cutneas (urticria, exantema macular, papular, maculopapular ou aparecimento
de petquias) que podem surgir horas ou dias aps a aplicao da vacina trplice (DTP) so freqen-
temente resultantes de reaes antgeno-anticorpo, sem significado patolgico importante, ou so de-
vidas a outras causas (viroses, por exemplo), sendo muito pouco provvel que reapaream aps a apli-
cao de dose subseqente da vacina. Nestes casos no h contra-indicao para prximas doses.
23
3.2.9.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos de reao anafiltica. Investigar a possibilidade de que a
reao tenha sido causada por outros alrgenos (medicamentos, por exemplo).
3.2.9.2. Conduta
a) Tratamento adequado da reao alrgica presente (V. Anexo 1).
b) Nos casos de reao anafiltica, contra-indicar a administrao da vacina trplice (DTP),
assim como da vacina dupla (DT e dT) e da vacina antitetnica (TT).
3.2.10. Outras manifestaes
H mltiplas situaes que so relatadas ocasionalmente na literatura mdica atribuindo de-
terminados eventos ao uso da vacina trplice (DTP), tais como abaulamento de fontanela, eritema po-
limorfo e leucocitose com neutrofilia.
O relatrio do Instituto de Medicina (IOM) dos EUA, j citado, registra no haver evidncia
suficiente para reconhecer-se a associao do emprego da vacina trplice (DTP) com autismo, diabete
infanto juvenil, sndrome de Guillain-Barr, mononeuropatias perifricas, anemia hemoltica e pla-
quetopenia.
24
QUADRO 3.2
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA DTP(1)
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO / EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Rubor, calor, dor,
endurecimento local.
- V. Anexo 2 - De 24 a 48 horas - De 1/3 1/2 doses - Notificar reaes mais intensas ou surtos.
V. Anexo 1.
_
- Febre - DEM - Nas primeiras 24 horas -1/2 doses - V. Anexo 1.
_
- Febre 39,5 - DEM - Nas primeiras 48 horas -1/330 doses - Notificar e investigar.
- Tratamento:
V. Anexo 1.
- No contra-indica doses subseqentes.
- Recomenda-se
antitrmico profiltico.
_
- Sonolncia - DEM - Ocorre nas primeiras 24
horas
1 / 3 doses - Observar.
- No contra-indica doses subseqentes.
_
- Choro persistente - Choro agudo (choro em
grito), prolongado, 3
horas ou mais, aos gritos
inusual.
- Inicia-se entre 2 a 8 horas,
prolongando-se at 48 horas
aps a vacina.
1/100 doses - Notificar e investigar a existncia de rela-
o com outras causas.
- Tratamento sintomtico.
- No contra-indica doses subseqentes.
_

25
QUADRO 3.3
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA DTP(2)
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO / EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Irritabilidade - V. Anexo 2. - Nas primeiras 24 horas 1/2 doses - No h necessidade de notificar e investi-
gar.
- No contra-indica doses subseqentes.
_
- Vmito - DEM - DEM 1/15 doses - IDEM _
- Anorexia - DEM - DEM 1/5 doses - IDEM _
- Episdio hipotnico-
hiporresponsivo (EHH)
- Palidez, diminuio do
tnus muscular ou ausn-
cia de resposta a estmu-
los diminuda ou ausente.
Pode ocorrer cianose,
depresso respiratria,
sono prolongado e perda
de conscincia.
- Nas primeiras 48 horas,
principalmente nas primeiras
6 horas aps a vacina.
1/1750 doses - Notificar e investigar.
- Tratamento de suporte.
- Avaliar o EHH e o risco de adquirir co-
queluche. Utilizar nas doses subseqentes a
dupla infantil DT, ou ento a DTP, de prefe-
rncia acelular, se disponvel, com as pre-
caues indicadas.
- Alertar os pais quanto s complicaes da
doena coqueluche.
- Clnico, para dia-
gnstico diferencial.
- Encefalopatia - Convulses, alterao
profunda da conscincia e
do comportamento.
- Nos primeiros 7 dias. 1 / 110.000 doses - Notificar e investigar.
- Tratamento a cargo do neurologista.
- Contra-indica as doses subseqentes de
DPT. Completar o esquema com a DT (dupla
infantil). Alertar os pais quanto s compli-
caes da doena coqueluche.
- Exame neurolgico.
- Investigao clnica e
laboratorial especiali-
zada.
- Convulso - Quadro convulsivo,
geralmente generalizado,
durao de poucos mi-
nutos at mais de 15
minutos, geralmente com
febre e sem sinais neuro-
lgicos focais.
- At 72 horas, quase sempre
primeiras 12 horas.
1/1.750 doses - Notificar e investigar.
- Tratamento: V. Anexo 1.
- Continuar esquema com DT ou DTP ou
DTaP, caso disponvel, com precau-
es(avaliar riscos).
- Administrar antitrmico profiltico e
alertar os pais quanto ao risco da doena
coqueluche.
- No caso de convul-
ses de mais de 15
minutos, exame neuro-
lgico e investigao
clnica e laboratorial.
- Anafilaxia - V. Anexo 2. - Geralmente nos primeiros
30 min. at 2 horas.
- Extremamente rara - Notificar e investigar.
- Tratamento: V. Anexo 1.
- Contra-indica DTP, DT e TT.
_
- Reaes imuno-
alrgicas
- Urticria, exantema
macular, papular, macu-
lopapular ou apareci-
mento de petquias.
- Mais de 2 horas at dias
aps a aplicao da vacina. _
- Notificar e investigar.
- Tratamento: V. Anexo 1.
- No contra-indica doses subseqentes.
- Clnico, para diagns-
tico diferencial.
26
27
Captulo 4
Vacinas Contra Ttano e Difteria
1. Introduo
A vacina contra ttano e difteria habitualmente pouco reatognica, se utilizada de acordo com as
recomendaes, nas suas apresentaes dupla tipo infantil e dupla tipo adulto.
2. Composio
O toxide tetnico (TT), puro ou associado (DTT, DT ou dT) tem como adjuvante o hidrxido
ou o fosfato de alumnio e o timerosal como preservativo.
DT: associao dos toxides diftrico e tetnico do tipo infantil.
dT: associao dos toxides diftrico e tetnico do tipo adulto.
DTP: associao dos toxides diftrico e tetnico com a Bordetella pertussis inativada.
3. Eventos adversos
3.1. Manifestaes Locais
A incidncia e a gravidade, particularmente das reaes locais, podem ser influenciadas pelo
nmero anterior de doses aplicadas, concentrao do toxide, presena e quantidade do adjuvante, via
e mtodo de administrao e presena de outros antgenos na preparao escolhida.
As mais importantes reaes adversas so as que ocorrem no local de aplicao. Diversos
estudos correlacionam o aumento de incidncia de reaes locais com o nmero de doses. Em geral,
50 a 85% dos receptores de doses de reforo apresentam dor no local da vacina e em 25 a 30% pode
ocorrer edema e eritema.
Reaes locais mais significativas, tais como edema acentuado, so encontradas em menos de
2% dos vacinados.
Os adjuvantes que contm alumnio, em produtos absorvidos, podem teoricamente causar alte-
raes inflamatrias locais com maior freqncia que os toxides fluidos, devido ativao do siste-
ma complemento e estimulao de macrfagos induzidos pelo adjuvante.
A freqncia de reaes locais pode aumentar com a administrao subcutnea do toxide,
sendo superior verificada com sua aplicao por via intramuscular. Injees subcutneas de toxides
contando adjuvante com alumnio podem induzir o aparecimento de abcessos estreis no local em que
a vacina foi aplicada.
O uso de injetores a presso, provocando depsito no tecido celular subcutneo, tem causado
incidncia duas vezes maior de edema no local da injeo que a observada com a administrao da
vacina com agulha.
Os resultados de estudos controlados, comparando o toxide tetnico associado com o toxide
diftrico (dT) e com o toxide tetnico puro (TT), indicam que eventos adversos mnimos, tais como
febre, edema e dor, podem ocorrer mais freqentemente nos receptores de dT que nos receptores de
TT .
28
Em alguns estudos, verificou-se a associao entre os nveis de antitoxina tetnica circulante e
a intensidade das reaes locais: se o ttulo preexistente for elevado, a incidncia de reaes locais
maior.
Achados similares so encontrados quando se comparam pessoas que apresentam resposta
imunolgica rpida com aquelas que no a apresentam. Geralmente essas reaes se manifestam nas
primeiras duas a oito horas depois da injeo. H relatos de reaes locais muito intensas, como, por
exemplo, edema que se estende do cotovelo at o ombro, aps a inoculao do toxide tetnico no
deltide, particularmente em pessoas que receberam mltiplas doses dessa vacina.
Essas pessoas possuem nveis de antitoxina srica mais elevados (de 2 a 160 U.I./ml) do que
os detectados naquelas que no apresentam reaes ou apresentam apenas reaes sistmicas leves.
Admite-se que anticorpos preformados formam complexos com o toxide depositado, induzindo in-
tensa resposta inflamatria (reao ou fenmeno de Arthus ou reao de hipersensibilidade do tipo
III).
3.1.1. Notificao e investigao
V. Anexo 1.
3.1.2. Conduta
V. Anexo 1.
3.2. Manifestaes Sistmicas
3.2.1. Manifestaes gerais
A febre pode acompanhar as reaes locais, particularmente se acentuadas, ou ainda, quando
os nveis de antitoxina esto elevados na presena de ambas as situaes. Doses de reforo de dT as-
sociam-se com febre em 0,5 a 7% dos casos, sendo raramente observadas temperaturas superiores a
39C.
Dor de cabea ou mal-estar geral podem ocorrer, embora com pequena freqncia. Ao rece-
ber doses de reforo, os indivduos com altas concentraes sricas de antitoxina raramente apresen-
tam febre alta e mal-estar geral, sem a ocorrncia simultnea de reaes locais intensas.
3.2.1.1. Notificao e investigao
V. Anexo 1.
3.2.1.2. Conduta
V. Anexo 1.
3.2.2. Reaes de hipersensibilidade
Reao anafiltica (hipersensibilidade do tipo I) ao toxide tetnico parece ser rara 1:100.000.
Nos EUA, de 1985 a 1990 foram relatadas 6,6 reaes alrgicas importantes (estridor, broncoespasmo
e anafilaxia) por milho de doses de dT(1/150.000).
A doena do soro (hipersensibilidade tipo III) raramente se associa com a administrao do
toxide tetnico.
Pode haver raramente reao local grave, compatvel com reao de tipo Arthus.
29
Linfadenomegalia pode ocorrer aps a administrao de toxide tetnico, em qualquer das su-
as apresentaes ( isoladamente ou em associao com outros imunobiolgicos: TT, DT e dT).
3.2.2.1. Notificao e investigao
Sim. V. Anexo 1.
3.2.2.2. Conduta
V. Anexo 1.
3.2.3. Neurolgicas
Neuropatia perifrica pode ocorrer raramente horas a semanas depois da administrao do to-
xide tetnico. Relaciona-se com a aplicao de doses repetidas do toxide tetnico, de que resulta a
formao de imunocomplexos, responsveis pela reao inflamatria que se instala, de modo seme-
lhante ao que se observa com a administrao do soro antitetnico. Sua incidncia de 0,4/ 1.000.000
doses.
Podem ocorrer, rarissimamente,outras manifestaes neurolgicas subseqentes ao uso do to-
xide tetnico , como neurite braquial em adultos(0,5 a 1 /100.000 recipientes), ou recorrncia de Sn-
drome de Guillain Barr.
3.2.4. Notificao e investigao
Sim.
3.2.5. Conduta
a) Avaliao por neurologista.
b) Contra-indicao aplicao de doses subseqentes: Sim.
Se houver histria de reao local grave, consistente com reao do tipo Arthus, no deve ser
administrada dose de reforo at dez anos depois da aplicao dessa ltima dose.
30
QUADRO 4.1
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA CONTRA TTANO E DIFTERIA
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Dor - V. Anexo 2. 1 dia 1/2 a 5 doses
- Aumenta com a repetio das
doses
- Notificar e investigar reaes muito inten-
sas ou surtos.
-V. Anexo 1.
_
- Edema, eritema - DEM - DEM 1/4 a 1/3 doses
- Aumentam com a repetio
das doses
- DEM
_
- Edema acentuado - DEM - DEM - Menos de 1/50 doses - DEM _
- Febre - DEM 24-48 horas 1/14 a 1/200 doses - DEM _
- Febre alta - Temperatura axilar
> 39
- DEM - Rara - Notificar e investigar.
-V. Anexo 1.
_
- Reao anafiltica - V. Anexo 2. - Menos de 2 horas, geral-
mente primeiros 30 minutos
1/100.000 a 1/150.000 - Notificar e investigar
- Contra-indica doses subseqentes
-V. Anexo 1.
_
- Sndrome de Guillain-
Barr
- Paralisia flcida ascen-
dente, dissociao albu-
mino-citolgica no lquor
- Semanas - Extremamente rara - Notificar e investigar.
- Tratamento especializado.
- Contra-indica doses subseqentes.
- Investigao clnica e
laboratorial especiali-
zada.
- Neuropatia perifrica
-
- Horas a semanas 0,4/1.000.000 - Notificar e investigar.
- Avaliao neurolgica.
- Contra-indica doses subseqentes
- DEM
31
Captulo 5
Vacina Contra o Sarampo
1. Introduo
Mais de 240 milhes de doses de vacina contra o sarampo foram distribudas nos Estados
Unidos desde 1963 at 1993. Os eventos adversos observados aps a vacina contra o sarampo so
pouco freqentes e geralmente brandos.
2. Composio
A vacina contm vrus do sarampo, atenuado, cultivado geralmente em substrato celular de fi-
broblasto de embrio de galinha e com menor freqncia em clulas diplides humanas.
Os conservantes utilizados podem ser a neomicina, a kanamicina ou a eritromicina tendo co-
rante ou no ( vermelho de amarante e/ou roxo fenol, etc) e como estabilizante o glutamato de sdio.
Tanto os conservantes como o estabilizante podem ser modificados de acordo com o laboratrio pro-
dutor.
As cepas variam dependendo do laboratrio produtor. A cepa utilizada em Bio-Manguinhos
a CAM-70.
3. Eventos adversos
3.1. Manifestaes locais
Manifestaes locais como dor, rubor e calor podem ocorrer, embora pouco freqentes. Os ca-
sos de abscesso geralmente encontram-se associados com infeco secundria e erros na tcnica de
aplicao.
3.1.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar os casos com abscessos ou outras reaes locais muito intensas (edema
e/ou vermelhido extensos, limitao de movimentos acentuada e duradoura); notificar tambm o au-
mento exagerado de determinada(s) reao(es) locais, associada(s) eventualmente a erros de tcnica
ou a lote vacinal (surtos).
3.1.2. Conduta
a) Analgsico, se necessrio.
b) Compressas frias ou quentes: prtica comum em nosso pas a aplicao local de compres-
sas frias ou quentes, para alvio da dor e/ou inflamao. Embora a eficcia dessa conduta no tenha
sido validada em estudos controlados, seu emprego no contra-indicado.
Observao : o Programa Nacional de Imunizaes, em seu Manual de Capacitao de
Pessoal da Sala de Vacinao vem recomendando apenas o uso de compressas frias para trata-
mento de eventos locais.
a) Os abscessos devem ser submetidos a avaliao mdica, para conduta apropriada.
b) No h contra-indicao para administrao de doses subseqentes.
3.2. Manifestaes sistmicas
32
3.2.1. Febre
Cerca de 5 a 15% dos primovacinados podem apresentar temperatura maior ou igual a 39C .
A hipertermia geralmente comea do 5 ao 12 dia aps a vacinao e dura aproximadamente 2 dias,
s vezes at 5 dias.
3.2.1.1. Notificao e investigao
No h necessidade, na grande maioria dos casos essas crianas s manifestam febre e a evo-
luo benigna.
3.2.1.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico;
b) Avaliar o caso para afastar outros diagnsticos diferenciais;
c) No h contra-indicao para revacinao.
3.2.2. Exantema
Cerca de 5% dos primovacinados podero ter exantema com incio 7 a 10 dias aps a vacina-
o e com uma durao aproximada de 2 a 4 dias.
3.2.2.1. Investigao e notificao
No necessrio, pois benigno. Muitas vezes difcil o diagnstico diferencial com doenas
exantemticas comuns na infncia, como as enteroviroses.
3.2.2.2. Conduta
No h contra-indicao para revacinao.
3.2.3. Cefalia
Cefalia, observada em adolescentes, pode ser referida aps a vacinao contra o sarampo.
Segundo pesquisa realizada, (Estudo sobre efeitos adversos vacinao contra o sarampo em escola-
res, usando injetores a presso, SP, 1987), 30,7% dos vacinados apresentaram cefalia, com incio, na
sua grande maioria, nos primeiros 7 dias aps a vacinao. Segundo o CDC, verificou-se tambm que
do total de 133 universitrios, 29% apresentaram cefalia com durao maior que um dia.
3.2.3.1. Notificao e investigao
No necessria, pois todos que apresentaram cefalia tiveram boa evoluo.
3.2.3.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico;
b) No h contra-indicao para revacinao.
3.2.4. Prpura Trombocitopnica
A presena de prpura aps a vacinao com a vacina trplice viral (que possui o componente
sarampo), em estudos prospectivos, tem variado de 1 caso para 30 mil vacinados na Finlndia e Gr-
Bretanha a 1 caso para 40 mil vacinados na Sucia. Estudos atravs do sistema de vigilncia passiva
33
no Canad e na Frana registraram a incidncia de 1 caso por 100 mil doses distribudas e 1 caso por 1
milho de doses distribudas nos Estados Unidos. A maioria desses casos evoluiu para a cura.
3.2.4.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.4.2. Conduta
Crianas com histria anterior de prpura Trombocitopnica podem ter um risco aumentado
de apresentar prpura psvacinal. A deciso de vacinar depender de avaliao do risco-benefcio. Na
grande maioria das vezes o benefcio da vacinao maior porque o risco da criana ter um quadro de
prpura aps a doena maior que aps a vacina. Quando se optar pela revacinao aps a ocorrncia
de prpura, recomenda-se um intervalo mnimo de 6 semanas entre a doena e a vacina. Em casos de
prpura ps vacinal contra-indicada a revacinao.
3.2.5. Reaes de hipersensibilidade
Reaes de hipersensibilidade raramente ocorrem. A maioria dessas reaes so menores e
consistem em urticria no local da aplicao. Reaes de anafilaxia so extremamente raras. Mais de
70 milhes de doses foram distribudas nos EUA desde 1990 e foram notificados apenas 33 casos de
reao anafiltica. A anafilaxia imediata (reao de hipersensibilidade do tipo I de Gell & Coombs),
ocorrendo habitualmente nas primeiras 2 horas, geralmente nos primeiros 30 minutos aps a exposi-
o ao alrgeno, apresentando-se com uma ou mais das seguintes manifestaes: urticria, sibilos,
laringoespasmo , edema dos lbios, hipotenso e choque.
3.2.5.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.5.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico (vide anexo 1);
A grande maioria dos casos no necessitaram de tratamento medicamentoso, apresentando
boa evoluo.
b) Pessoas com histria de reao anafiltica aps a ingesto de ovo de galinha, gelatina ou
aps uso de neomicina e kanamicina (somente a vacina que utiliza a cepa Biken - Cam - 70
FIOCRUZ, contm a eritromicina e kanamicina, as outras vacinas contra o sarampo con-
tm a neomicina) no devem ser vacinadas.
As pessoas com histria de reao alrgica ao ovo podero receber as vacinas com a cepa Ed-
monston-Zagreb que so atenuadas em tecido de clulas diplides humanas.
Os indivduos com outros tipos de reaes alrgicas, que no anafilticas, podem ser vacina-
dos normalmente.
3.2.6. Manifestaes Neurolgicas
3.2.6.1. Encefalite e Encefalopatias
Segundo Landrigan e Witte o risco de ocorrncia de encefalite e encefalopatia, nos primeiros
30 dias aps a vacina de aproximadamente 1 caso / 1.000.000 doses. As primeiras manifestaes
clnicas iniciaram-se entre o 1 e 25 dia aps a vacinao, sendo a maioria (76%) entre o 6 e 15 dia.
34
No perodo de 1979 a 1984, o CDC registrou um ndice de 0,3/1.000.000 doses; este ndice inferior
ao ndice de casos de doena neurolgica grave de etiologia desconhecida em crianas no imunizadas
da mesma faixa etria, sugerindo que o que realmente ocorre uma associao temporal. A ocorrncia
de encefalite e encefalopatia aps a doena natural de 1/1.000 a .000 casos.
Em relao aos casos de panencefalite esclerosante subaguda (PEESA) ps-vacinal, no h
dados epidemiolgicos documentados que realmente comprovem o risco vacinal. Entretanto h casos
de PEESA em crianas sem histria de doena natural e que receberam a vacina. Alguns destes casos
podem ter resultado de um sarampo no diagnosticado mas tambm podem ser devidos vacinao.
Nos EUA, com bases em estimativas nacionais de morbidade de sarampo e distribuio de vacina, o
risco de PEESA ps vacinal de 0,7 caso / 1.000.000 de doses e aps a doena natural de
8,5/1.000.000 casos de sarampo. H relatos tambm de outras manifestaes neurolgicas do tipo ata-
xia, mielite transversa, meningite assptica, paralisia ascendente, paralisia do oculomotor, neurite p-
tica, sndrome de Reye, sndrome de Guillain Barr e retinopatia, mas essas so somente associaes
temporais com a vacina contra o sarampo.
3.2.6.2. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.6.3. Conduta
a) Tratamento sintomtico.
b) Contra-indica revacinao.
35
QUADRO 5.1
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA CONTRA SARAMPO
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO / EVENTO
FREQUNCIA CONDUTA EXAME
- Evento local
-Ppula pruriginosa e
eritematosa.
- De 48 a 96 horas
_
-Notificar e investigar reaes intensas e
surtos.
- Tratamento sintomtico.
_
- Febre 39C -V. Anexo 2. - De 5 a 12 dias - De 1/6,7 a 1/20 doses -Notificar e investigar surtos. V.Anexo 1.
- Tratamento sintomtico com antitrmico.
- No contra-indica a revacinao.
_
- Exantema -DEM -De 7 a 10 dias 1/20 doses -DEM. _
- Cefalia -Observada em adoles-
centes.
-Primeiros 7 dias 1/3,3 doses - _
- Convulses febris - Ver Anexo 2 - Perodo da febre - Rara. - Notificar, investigar e acompanhar.
- Tratamento sintomtico. V.Anexo 1.
- No contra-indica a revacinao.
-Investigao clnica e
laboratorial.
- Prpura trombocito-
pnica
-DEM. -Primeiros 2 meses 1/ 30.000 a 1/40.000 doses -Notificar,investigar e acompanhar.
-Tratamento sintomtico das consequncias
da trombocitopenia.
-Contra-indica a revacinao.
-Investigao clnica e
laboratorial especiali-
zada.
- Encefalite/ Encefalo-
patias _
- De 15 a 30 dias
(1 ao 25 dia)
1 / 1.000.000 a 1 / 2.500.000
doses
- Tratamento sintomtico.
- Notificar, investigar e acompanhar.
- Contra-indica a revacinao.
- DEM
- Reaes de Hipersen-
sibilidade
-DEM - Nos primeiros 30 minutos
at 2 horas _
-Notificar,investigar e acompanhar
- Tratamento do choque. V.Anexo 1.
- Contra-indica a revacinao.
_
- Panencefalite
_
-Em mdia 5 a 7 anos 0,5 a 1,1 por 1.000.000 -Tratamento sintomtico.
-Notificar,investigar e acompanhar.
-Contra-indica a revacinao.
-Investigao clnica e
laboratorial.
-Pesquisa de anticorpos
contra sarampo no
lquor.
-EEG.
-Bipsia de tecido
cerebral.
36
37
Captulo 6
Vacina Trplice Viral
1. Introduo
A trplice viral uma vacina combinada de vrus vivos atenuados cujo uso se destina ao con-
trole e eliminao do sarampo, da caxumba e da rubola.
2. Composio
Entre as diversas vacinas trplices virais, trs so as combinaes examinadas a seguir:
I - Vacina liofilizada com os seguintes componentes:
Vrus atenuado do sarampo, cepa Schwarz, cultivado em ovos embrionados de galinha,
com, pelo menos 1.000 TCID50 por dose.
Vrus atenuado da caxumba, cepa Urabe AM9, cultivado em ovos embrionados de galinha
com, no mnimo 5.000 TCID50 por dose.
Vrus atenuado da rubola, cepa Wistar RA 27/3, cultivado em clulas diplides humanas,
com o mnimo de 1.000 TCID50 por dose.
A vacina contm ainda traos de neomicina e kanamicina, alm de gelatina hidrolisada
com estabilizador e vermelho fenol.
II - Vacina liofilizada contendo:
Vrus atenuado do sarampo, cepa Moraten, cultivado em clulas de embrio de galinha, na
dose mnima de 1.000 TCID50.
Vrus atenuado da caxumba, cepa Jeryl Lynn, tambm cultivado de embrio de galinha,
na dose mnima de 5.000 TCID50.
Vrus atenuado da rubola, cepa Wistar RA 27/3com, pelo menos, 1.000 TCID50.
A vacina contm ainda gelatina hidrolisada e sorbitol como estabilizadores e neomicina.
III - Vacina liofilizada composta por:
Vrus atenuado do sarampo, cepa Edmonston-Zagreb, cultivada em clulas diplides hu-
manas, com, pelo menos, 1.000 TCID50 por dose.
Vrus atenuado da caxumba, cepa L-3 Zagreb, cultivado em fibroblastos de embrio de
galinha, na dose mnima de 5.000 TCID50.
Vrus atenuado da rubola, cepa Wistar RA 27/3 com, pelo menos, 4.000 PFU por dose.
3. Eventos adversos
3.1. Manifestaes Locais
pouco comum a queixa de ardncia de curta durao no local da injeo. So ainda mais in-
comuns eritema, hiperestesia e endurao, assim como linfadenopatia regional.
Nos indivduos com hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas pode haver res-
posta imune do tipo tardio sob a forma de ndulo ou ppula acompanhada de rubor.
3.1.1. Notificao e investigao
38
Notificar e investigar os casos com abscessos ou outras reaes locais muito intensas (edema
e/ou vermelhido extensos, limitao de movimentos acentuada e duradoura); notificar tambm o au-
mento exagerado de determinada(s) reao (es) locais, associada (s) eventualmente a erros de tcnica
ou a lote vacinal (surtos).
3.1.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico.
b) No h contra-indicao para doses subseqentes.
3.2. Manifestaes Sistmicas
3.2.1. Manifestaes Gerais
Alguns vacinados (0,5 a 4%) tm 5 a 12 dias depois da vacinao, apenas discreta elevao da
temperatura, cefalia ocasional, irritabilidade, conjuntivite ou manifestaes catarrais.
Em 5 a 15% ocorre febre de 39,5C ou mais, que surge entre o 5 e o 12 dia e dura, em geral,
1 a 2 dias, s vezes at 5 dias. Pode estar associada a qualquer um dos componentes da vacina. As cri-
anas predispostas podem, nessa oportunidade, apresentar convulses de evoluo benigna.
Exantema de extenso varivel, associado ao componente do sarampo ou da rubola, aparece
em cerca de 5% dos vacinados, 7 a 10 dias aps a imunizao, durando 1 a 2 dias.
Linfadenopatias se instalam em menos de 1% dos vacinados, do stimo ao vigsimo primeiro
dia. Normalmente associadas ao componente da rubola.
3.2.1.1. Notificao e investigao
Estas devem ser notificadas e investigadas se detectadas acima do percentual esperado (sur-
to).
3.2.1.2. Conduta
a) Observao e tratamento sintomtico.
b) No h contra-indicao para doses subseqentes.
c) No caso de convulses, pode eventualmente ser necessria investigao clnica e laboratori-
al.
3.2.2. Manifestaes relativas ao sistema nervoso-meningite, encefalite, encefalopatia
e pan-encefalite esclerosante subaguda.
A meningite instala-se duas a trs semanas depois da vacinao e sua freqncia varivel de
acordo com a linhagem do vrus vacinal da caxumba. muito rara com a Jeryl Lynn (ocorrendo em
1:800.000 a 1:1.000.000 de vacinados), sendo, no entanto, relativamente mais freqente com a Urabe (
ocorrendo em 1:1.000 a 1:90.000 vacinados). Sua evoluo , em geral, benigna.
A encefalite e a encefalopatia surgem de 15 dias a um ms depois da vacinao e parecem
atingir apenas 1: 1.000.000 a 1: 2.500.000 dos vacinados, risco no maior do que se observa na popu-
lao geral. As seqelas, se ocorrem, so excepcionais e esto associadas aos componentes do saram-
po e da caxumba.
Em relao aos casos de panencefalite esclerosante subaguda (PEESA) ps-vacinal, no h
dados epidemiolgicos documentados que realmente comprovem o risco vacinal. Entretanto h casos
de PEESA em crianas sem histria de doena natural e que receberam a vacina. Alguns destes casos
podem ter resultado de um sarampo no diagnosticado mas tambm podem ser devidos vacinao.
39
Nos EUA, com bases em estimativas nacionais de morbidade de sarampo e distribuio de vacina, o
risco de PEESA ps vacinal de 0,7 caso / 1.000.000 de doses e aps a doena natural de
8,5/1.000.000 casos de sarampo. H relatos tambm de outras manifestaes neurolgicas do tipo ata-
xia, mielite transversa, meningite assptica, paralisia ascendente, paralisia do oculomotor, neurite p-
tica, sndrome de Reye, sndrome de Guillain Barr e retinopatia, mas essas so somente associaes
temporais com a vacina contra o sarampo.
3.2.2.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.2.2. Conduta
a) Avaliao clnica por neurologista, pediatra e/ou infectologista para definio de conduta
adequada.
b) H contra-indicao para doses subseqentes.
3.2.3. Outras manifestaes nervosas
Tm ainda sido relatados casos de radculoneurite braquial e lombo-sacra, sndrome de Gui-
llain-Barr, sndrome de Reye, ataxia cerebelar, surdez sensrio-neural, retinopatia, neurite ptica e
paralisia ocular motora.
Todas so raras e sua associao com a vacina muito duvidosa.
3.2.3.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.3.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico.
b) A contra-indicao a doses subseqentes dever ser analisada em cada caso em particular.
3.2.4. Prpura Trombocitopnica
Surge dentro de dois meses aps a vacinao em uma entre 30.000 ou 40.000 crianas vacina-
das. A evoluo , em geral, benigna.
A presena de prpura aps a vacinao com a vacina trplice viral (que possui o componente
sarampo), em estudos prospectivos, tem variado de 1 caso para 30 mil vacinados na Finlndia e Gr-
Bretanha a 1 caso para 40 mil vacinados na Sucia. Estudos atravs do sistema de vigilncia passiva
no Canad e na Frana registraram a incidncia de 1 caso por 100 mil doses distribudas e 1 caso por 1
milho de doses distribudas nos Estados Unidos. A maioria desses casos evoluiu para a cura.
3.2.4.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.4.2. Conduta
a) Crianas com histria anterior de prpura trombocitopnica podem ter um risco aumentado
de apresentar prpura ps-vacinal. A deciso de vacinar depender da relao risco-
benefcio. Na grande maioria das vezes o benefcio da vacinao maior porque o risco da
criana ter um quadro de prpura aps a doena maior que aps a vacina. Quando se op-
40
tar pela revacinao aps a ocorrncia de prpura, recomenda-se um intervalo mnimo de 6
semanas entre a doena e a vacina. Em caso de prpura ps-vacinal contra-indicada a re-
vacinao.
b) Tratamento sintomtico das complicaes da trombocitopenia.
3.2.5. Reaes de hipersensibilidade
Reaes de hipersensibilidade raramente ocorrem. A maioria dessas reaes so menores e
consistem em urticria no local da aplicao. Reaes de anafilaxia so extremamente raras. Mais de
70 milhes de doses foram distribudas nos EUA desde 1990 e foram notificados apenas 33 casos de
reao anafiltica. A anafilaxia imediata (reao de hipersensibilidade do tipo I de Gell & Coombs),
ocorrendo habitualmente na primeira hora aps a exposio ao alrgeno, apresentando-se com uma ou
mais das seguintes manifestaes: urticria, sibilos, laringoespasmo , edema dos lbios, hipotenso e
choque.
3.2.5.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.5.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico (vide Anexo 2); A grande maioria dos casos no necessitou de tra-
tamento medicamentoso, apresentando boa evoluo.
b) Pessoas com histria de reao anafiltica aps a ingesto do ovo ou aps uso de neomicina
e kanamicina (somente a vacina que utiliza a cepa Biken - Cam - 70 FIOCRUZ, contm a
eritromicina e kanamicina, as outras vacinas contra o sarampo contm a neomicina) no
devem ser vacinadas.
As pessoas com histria de reao alrgica ao ovo podero receber as vacinas com a cepa Ed-
monston-Zagreb que so atenuadas em tecido de clulas diplides humanas.
Os indivduos com outros tipos de reaes alrgicas, que no anafilticas, podem ser vacina-
dos normalmente.
3.2.6. Reaes articulares
So provocadas pela vacina contra a rubola, consistindo em artralgias ou artrites. Em crian-
as so transitrias e pouco freqentes (0,3%), mas nas mulheres adultas a incidncia de artralgia ou
artrite chega, com a linhagem RA 27/3, a 15%, ocorrendo artropatia recorrente em 5% dos casos.
3.2.6.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos de artrite.
3.2.6.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico.
b) Nos casos graves encaminhar para avaliao especializada para afastar outros diagnsticos
diferenciais.
c) H contra-indicao a doses subseqentes.
3.2.7. Parotidite
41
particularmente comum quando se usa a linhagem Urabe na vacina contra a caxumba. Surge
10 a 14 dias depois da vacinao e sua evoluo benigna e de curta durao.
3.2.7.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.7.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico.
b) No h contra-indicao a doses subseqentes.
3.2.8. Outros eventos
Citam-se ainda, na literatura, orquite e pancreatite, atribudas linhagem vacinal contra a ca-
xumba, sendo bastante raras e sem gravidade.
3.2.8.1. Notificao e investigao
Desnecessria.
3.2.8.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico.
b) No h contra-indicao para doses subseqentes.
42
QUADRO 6.1
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA TRPLICE VIRAL(1)
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO / EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Ardncia, eritema,
hiperestesia, endurao
V. Anexo 2 -1o. dia - Raros - Notificar e investigar reaes intensas e
surtos. V. Anexo 1.
- No contra-indica doses subseqentes.
_
- Linfadenopatia regio-
nal
- Aumento de volume de
gnglios satlites
_ - Rara - DEM _
- Resposta local imune - Ndulo, ppula, rubor - Rara - DEM _
- Febre baixa, cefalia,
irritabilidade, conjunti-
vite ou manifestaes
catarrais
_
5-12 dias 1/25 a 1/200 doses - DEM
_
- Febre alta - Temp. axilar >=39,5 5-12 dias 1/6,7 a 1/20 doses - DEM - Exame clnico.
- Exantema - Extenso varivel, dura
1 a 2 dias, mx. 5 dias.
7-10 dias 1/20 doses - DEM - DEM
- Linfadenopatias - 7-21 dias 1/100 doses - DEM - DEM
43
QUADRO 6.2
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA TRPLICE VIRAL(2)
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Meningite
_
2-3 semanas -Desde 1/1.000 at 1/1.000.000
conforme a cepa do compo-
nente caxumba
- Notificar e investigar
- Tratamento sintomtico.
- Contra-indica dose subsequente.
- Investigao clnica e
laboratorial especiali-
zada.
- Pan-encefalite
_
-Em mdia 5 a 7 anos 0,7/1.000.000 - Notificar e investigar
- Tratamento a cargo de neurologista.
- Contra-indica dose subsequente.
- DEM
- Prpura trombocito-
pnica
-V. Anexo 2 -At 2 meses - De 1/30.000 a
1/000.000
- Notificar e investigar
- Tratamento a cargo do especialista.
- Contra-indica dose subsequente .
- DEM
- Urticria local - DEM
_
- Muito rara - Notificar e investigar.
- Tratamento: V. Anexo 1.
- Aplicar dose subsequente, se necessria,
com precaues.
_
44
QUADRO 6.3
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA TRPLICE VIRAL(3)
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Reao anafiltica -V. Anexo 2 - Nos primeiros 30 minutos
at 2 horas
1/2,1 milhes - Notificar e investigar.
- Contra-indica dose subsequente.
- V. Anexo 1.
_
- Articulares - Artralgias, artrites, s
vezes recorrente
- Crianas 0,3% .
- Mulheres adultas: 15%
- Em crianas : 1/333 doses.
- Em mulheres adultas: 1/6,7
doses.
- Notificar e investigar
- Tratamento sintomtico
- Contra-indica doses subseqentes.
- Investigao clnica,
para diagnstico dife-
rencial.
- Parotidite - Aumento de volume da
partida
10 -14 dias
_
- Notificar e investigar.
- Tratamento sintomtico.
- No contra-indica doses subseqentes
- IDEM
- Orquite, pancreatite - Quadro benigno
_
- Raras - Notificao e investigao: desnecessrias.
- Tratamento sintomtico.
- No h contra-indicao para doses subse-
qentes
- DEM
45
Captulo 7
Vacina Oral contra a Poliomielite
1. Introduo
A Vacina Oral contra a Poliomielite (VOP) a vacina de escolha no Brasil, com base em con-
sideraes sobre riscos e benefcios, que citamos a seguir:
induz imunidade intestinal;
mais simples de administrar;
bem aceita pelos pacientes;
resulta em imunizao dos contatos das pessoas vacinadas; e
viabilizou a eliminao da doena causada pelos poliovrus selvagens nas Amricas.
Em 1988, a Organizao Mundial de Sade apresentou os resultados do trabalho de um Grupo
Consultivo sobre a vacina contra a poliomielite. Uma das importantes atividades do grupo foi a cuida-
dosa vigilncia de paralisia espinhal de incio agudo em treze pases (populao total em 1975 : 509
milhes). Foi possvel concluir que a cepa vacinal Sabin 1 muito segura e quase nunca implica nos
casos de paralisia; que a Sabin 2 segura para os vacinados, sendo, porm implicada em alguns casos
de paralisia em comunicantes de vacinados; e que a cepa Sabin 3 a menos estvel do ponto de vista
gentico, sendo responsvel pela maior parte dos poucos casos de paralisia associada vacina. O risco
de paralisia associada vacina foi de menos de um caso por milho de vacinados.
A paralisia associada vacina oral contra poliomielite rara, 1/ 2,4 milhes de doses distri-
budas, nos Estados Unidos. A taxa aps a primeira dose de 1/760.000 doses, incluindo recipientes e
comunicantes. Para os recipientes da primeira dose, o risco de 1/1,5 milhes de doses; para um
comunicante de recipiente de primeira dose, de 1/ 2,2 milhes de doses.
Para as doses subseqentes, o risco substancialmente menor, para recipientes e comunican-
tes. Para imunodeficientes, o risco 3200 a 6800 vezes maior(Red Book, 1997).
Na Amrica Latina, estimou-se que o risco de paralisia associada vacina foi de 1/1,5-2,2
milhes de doses, em 1989-91.
No Brasil, a incidncia de poliomielite associada vacina tem sido baixa: 1 caso/4,4 a 6,7
milhes de doses administradas, entre todos os vacinados; 1 caso/6,7 a 15,5 milhes de doses admi-
nistradas entre os comunicantes de vacinados; aps a primeira dose, 1 caso/671.141 primeiras doses;
entre os comunicantes de receptores da primeira dose, 1 caso/1.000.000 primeiras doses.
2. Composio
Vacina de vrus atenuados, trivalente, isto , contendo os trs tipos de poliovrus (1, 2 e 3).
A vacina atualmente usada no Brasil tem a seguinte composio, quanto concentrao de
partculas virais:
Poliovrus do tipo I - 1.000.000 DICT 50 (dose infectante em cultura de tecido).
Poliovrus do tipo II - 100.000 DICT 50.
Poliovrus do tipo III - 600.000 DICT 50.
O cloreto de magnsio (estabilizante) e o vermelho de amarante ou o roxo de fenol (corantes-
indicadores de pH) tambm esto presentes.
46
3. Eventos adversos
3.1. Manifestao sistmica
3.1.1. Poliomielite aguda associada com a vacina
Caracteriza-se por quadro agudo febril, que cursa com dficit motor flcido de intensidade
varivel, geralmente assimtrico. H predileo pelo comprometimento dos membros inferiores, mas a
musculatura respiratria pode ser acometida. No h diminuio da sensibilidade e podem ser encon-
trados sinais de comprometimento radicular, menngeo ou dores espontneas.
Aps alguns dias, desaparece o quadro lgico, h melhora do dficit motor e comeam a ins-
talar-se as atrofias. A hipotonia e a diminuio ou abolio dos reflexos tornam-se evidentes.
Em reunio da Comisso do Programa de Erradicao da Poliomielite Ps Certificado (julho
de 1997), aps a anlise e avaliao dos critrios de classificao de casos associados vacina, optou-
se por adotar a partir desse ano (1997) o critrio para definio dos casos de poliomielite associados
vacina recomendado pela OPS/OMS que citamos a seguir.
H dois tipos de poliomielite relacionados com a vacina:
Caso de poliomielite associado vacina : Paralisia flcida e aguda que se inicia entre 4 a
40 dias aps o recebimento da VOP e que apresenta seqela neurolgica compatvel com
poliomielite 60 dias aps o incio do dficit motor.
Caso de poliomielite associada a vacina de contatos(comunicantes): Paralisia flcida agu-
da que surge aps contato com criana que tenha recebido VOP At 40 dias antes. A para-
lisia surge 4 a 85 dias aps a vacinao, e deve apresentar seqela neurolgica compatvel
com poliomielite 60 dias aps incio do dficit motor.
Em qualquer dos casos, o isolamento de poliovrus vacinal nas fezes condio imprescind-
vel para que o caso seja considerado associado vacina. Insiste-se na necessidade de que se procure
coletar as fezes adequadamente, isto , o mais precocemente possvel e nos primeiros 15 dias aps o
incio do dficit motor. Mas, mesmo se a coleta for tardia, entre 15 e 40 dias aps incio do dficit
motor, o caso ser associado vacina.
3.1.1.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.1.1.2. Conduta
a) Providenciar colheita de duas amostras de fezes o mais precocemente possvel, com inter-
valo mnimo de 24 horas, para cultura, na tentativa do isolamento do vrus. A colheita do
material deve ser realizada nos primeiros 15 dias aps o incio do dficit motor. Porm,
mesmo notificaes tardias devem ter as amostras coletadas.
b) Eletroneuromiografia.
c) No h contra-indicao para doses subseqentes. No caso de imunodeficincia, continuar
a vacinao com a vacina inativada.
d) Repassar o caso para o Programa de Erradicao da Poliomielite Ps Certificado.
47
QUADRO 7.1
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA ANTI-PLIO ORAL
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQUNCIA CONDUTA EXAME
- Poliomielite associada
vacina
- Doena aguda febril,
que causa um dficit
motor flcido de intensi-
dade varivel, geralmente
assimtrico.
- Vacinado:
4 - 40 dias
- Comunicante de vacinado:
4-85 dias aps a vacinao.
Todas as doses:
- Vacinados: 1 caso / 4,4 a 6.7
milhes de doses administra-
das.
-Comunicantes: 1 caso / 6,7 a
15.5 milhes de doses admi-
nistradas.
Na 1 dose:
-Vacinados: 1 caso/670.000
doses admnistradas.
-Comunicantes:1 caso/ milho
doses administradas.
- Notificar e investigar.
-Tratamento de suporte.
- Encaminhar aos Centros de Referncia.
- No caso de imunodeficincia, continuar a
vacinao com vacina inativada.
-Fezes: colher 2 amos-
tras nos primeiros 15
dias aps o incio da
deficincia motora,
observando um inter-
valo mnimo de 24
horas da 1 para a 2
coleta.
- Eletroneuromiografia.
48
49
Captulo 8
Vacina Contra a Hepatite B
1. Introduo
As vacinas disponveis no Brasil so produzidas por tecnologia DNA recombinante e vm
apresentando altos ndices de segurana. Uma srie de 3 doses necessria para boa resposta de anti-
corpos; ela induz uma resposta adequada de anticorpos em mais de 90% dos adultos saudveis e mais
de 95% dos lactentes, crianas e adolescentes.
2. Composio
Contm o antgeno de superfcie do vrus da hepatite B (HBsAg) purificado, modernamente
obtido por engenharia gentica, tendo o hidrxido de alumnio como adjuvante e timerosal como pre-
servativo.
3. Eventos adversos
3.1. Manifestaes locais
Abscessos locais, dor (3-29%) e endurao (8%) no local da injeo.
3.1.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar os casos com abscessos ou outras reaes locais muito intensas (edema
e/ou vermelhido extensos, limitao de movimentos acentuada e duradoura); notificar tambm o au-
mento exagerado de determinada(s) reao (es) locais, associada (s) eventualmente a erros de tcnica
ou a lote vacinal (surtos).
3.1.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico.
b) Compressas frias ou quentes: prtica comum em nosso pas a aplicao local de com-
pressas frias ou quentes, para alvio da dor e/ou da inflamao, embora a eficcia dessa
conduta no tenha sido validada em estudos controlados, seu emprego no contra-
indicado.
Observao : o Programa Nacional de Imunizaes, em seu Manual de Capacitao de
Pessoal da Sala de Vacinao vem recomendando apenas o uso de compressas frias para trata-
mento de eventos locais.
Os abscessos devem ser submetidos a avaliao mdica, para conduta apropriada.
No h contra-indicao para administrao de doses subseqentes.
3.2. Manifestaes sistmicas
3.2.1. Febre
Febre (1-6%) nas primeiras 48-72 horas aps a vacinao, geralmente bem tolerada e auto-
limitada.
3.2.1.1. Notificao e investigao
50
Desnecessrias.
3.2.1.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico.
b) Avaliao do caso para afastar outros diagnsticos diferenciais.
c) No h contra-indicao para doses subseqentes.
3.2.2. Reaes de hipersensibilidade
Excepcionalmente podem ocorrer manifestaes de hipersensibilidade a algum dos compo-
nentes da vacina.
A anafilaxia imediata (reao de hipersensibilidade do tipo I de Gell & Coombs), e ocorre
habitualmente na primeira hora aps a exposio ao alrgeno. Apresenta-se com uma ou mais das se-
guintes manifestaes: urticria, sibilos, laringoespasmo , edema dos lbios, hipotenso e choque.
3.2.2.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.2.2. Conduta
a) Tratamento adequado da reao anafiltica(V. Anexo 1).
b) H contra-indicao para doses subseqentes.
3.2.3. Outras manifestaes
Outros achados so mal-estar, cefalia, astenia, mialgia e artralgia, habitualmente de pequena
intensidade. Refere-se aumento ocasional e transitrio das transaminases sricas.
3.2.3.1. Notificao e investigao
Desnecessrias.
3.2.3.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico
b) No contra-indicam doses subseqentes.
51
QUADRO 8.1
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA CONTRA A HEPATITE B
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQUNCIA CONDUTA EXAME
-Dor -V. anexo 2 1o. dia 1/3,5 a 1/33,3 doses -Notificar e investigar reaes muito inten-
sas ou surtos.
-V. Anexo 1
-
-Endurao -DEM -DEM 1/12,5 doses -DEM -
-Febre -DEM -DEM 1/16,9 a 1/100 doses -DEM -
-Mal estar, cefalia,
astenia, mialgia, artral-
gia
-DEM -DEM
-
-No necessrio notificar e investigar.
-Tratamento sintomtico.
-No contra-indica doses subseqentes.
-Clnico, para descartar
intercorrncia infeccio-
sa
-Reao anafiltica -DEM -Nos primeiros 30 minutos
at 2 horas
1/600.000 -Notificar e investigar.
-Contra-indica doses subseqentes.
-V. Anexo 1.
-
52
53
Captulo 9
Vacina Contra a Febre amarela
1. Introduo
vacina altamente imunognica (confere imunidade em 95 a 99% dos vacinados), bem tole-
rada e raramente associada com eventos adversos graves.
2. Composio
A vacina contra a febre amarela constituda de vrus vivos atenuados, derivados da linhagem
17D, cultivados em ovos embrionados de galinha.
No Brasil, utiliza-se a vacina produzida na Fundao Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos, que
contm, alm da linhagem vacinal atenuada, sacarose e glutamato como estabilizadores.
3. Eventos adversos
3.1. Manifestaes locais
A vacina contra a febre amarela administrada pela via subcutnea e a manifestao mais fre-
qentemente referida a dor no local de aplicao, de curta durao e auto-limitada. A ocorrncia de
abscessos est muitas vezes relacionada com infeco secundria ou com erros na tcnica de manuseio
ou aplicao da vacina.
3.1.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar os casos com abscessos ou outras reaes locais muito intensas (edema
e/ou vermelhido extensos, limitao de movimentos acentuada e duradoura); notificar tambm o au-
mento exagerado de determinada(s) reao(es) locais, associada (s) eventualmente a erros de tcnica
ou a lote vacinal (surtos).
3.1.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico ou segundo indicao do caso.
b) No h contra-indicao para doses subseqentes.
3.2. Manifestaes sistmicas
3.2.1. Manifestaes Gerais
2 a 5% das pessoas vacinadas apresentam, depois do 6 dia da aplicao da vacina, febre, mi-
algia e cefalia, com durao de um a dois dias.
3.2.1.1. Notificao e investigao
Estes eventos devem ser notificados e investigados se detectados acima do percentual espera-
do ( surto).
3.2.1.2. Conduta
54
a) Medicamentos sintomticos e observao.
b) No h contra-indicao para doses subseqentes.
3.2.2. Reaes de hipersensibilidade
Foram relatados raros casos de erupo cutnea, urticria e/ou asma, surgindo imediatamente
aps a aplicao da vacina contra a febre amarela, cuja incidncia de aproximadamente 1 caso para
1.000.000 de doses aplicadas, ocorrendo geralmente em pessoas com histria de alergia a protenas do
ovo.
A vacina contra a febre amarela cultivada em ovos embrionados de galinha e o seu uso est
contra-indicado em pessoas com histria de reao anafiltica (reao de hipersensibilidade imediata),
que ocorre habitualmente na primeira hora aps a exposio ao alrgeno (ingesto de ovo), constituda
de uma ou mais das seguintes manifestaes: urticria, sibilos, laringoespasmo, edema de lbios, hi-
potenso e, eventualmente, choque.
3.2.2.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.2.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico (V. Anexo 1).
b) H contra-indicao para doses subseqentes.
3.2.3. Encefalite
Com a utilizao da linhagem 17D nos Estados Unidos, onde mais de 34 milhes de pessoas
j foram vacinadas, houve somente dois casos de encefalite associados vacina contra a febre ama-
rela. No Brasil, onde se preconiza a vacinao a partir de seis meses de idade, no houve relato de ca-
sos de encefalite.
3.2.3.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.3.2. Conduta
a) Tratamento especializado da meningoencefalite.
b) A investigao clnica e laboratorial nesses casos imperiosa e fundamental, tentando-se
afastar outros diagnsticos.
c) H contra-indicao para doses subseqentes.
55
QUADRO 9.1
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA CONTRA A FEBRE AMARELA
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQUNCIA CONDUTA EXAME
-Local(dor, abscesso) -V. anexo 2 1o. dia -V. Anexo 2 -
-Febre, mialgia,cefalia -DEM 6 dias 1/20 doses -DEM -
-Reao anafiltica -DEM -Nos primeiros 30 minutos
at 2 horas
1/1.000.000 doses.
-Geralmente em pessoas com
alergia a protenas do ovo
de galinha
-Notificar e investigar.
-Contra-indica doses subseqentes.
-V. Anexo 2
-
Encefalite -DEM
-
1/17.000.000(USA)
-No Brasil no h relato.
-Notificar e investigar.
-Contra-indica doses subseqentes.
-Tratamento da encefalite .
-Investigao clnica e
laboratorial, tentando-
se afastar outros dia-
gnsticos.
56
57
Captulo 10
Vacina Contrameningococo A/C
1. Introduo
uma vacina constituda por polissacardeos capsulares dos meningococos A e C, pouco reatognica
e bem tolerada.
2. Composio
As vacinas anti-meningoccicas A/C so apresentadas sob forma isolada (A ou C) ou combinada
(A+C) e contm 50 mcg do polissacardeo capsular purificado correspondente.
3. Eventos adversos
3.1. Manifestaes locais
Algumas pessoas podero apresentar manifestaes locais, com dor, edema e eritema local
com durao de 1 a 2 dias.
3.1.1. Notificao e Investigao
Para os casos de (1) abscesso, (2) reao local grave,(3) surto de reaes locais eventual-
mente associveis a lote e erro de tcnica. V. anexo 1.
3.1.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico ou segundo indicado para o caso.
b) No h contra-indicao para administrao de doses subseqentes.
3.2. Manifestaes sistmicas
As manifestaes sistmicas so leves e pouco freqentes, consistindo principalmente de fe-
bre baixa, com incio at 48 horas aps a aplicao da vacina e persistindo por 24 a 48 horas.
3.2.1. Notificao e investigao
No h necessidade, exceto nas situaes de elevada incidncia dessas manifestaes. V.
Anexo 1.
3.2.2. Conduta
a) Tratamento. - Sintomtico, se necessrio.
b) Contra-indicao para as doses subseqentes, se indicadas: No
3.3. Reaes de hipersensibilidade graves(imediatas).
Idem outras vacinas. V. Anexos 1 e 2.
QUADRO 10.1
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA CONTRAMENINGOCOCO A/C
58
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Eritema - Vermelhido menor que
2,5 cm
-1o. dia 1/3,3 doses V. Anexo 1 _
- Eritema intenso - Vermelhido maior que
2,5 cm
- DEM 1/8,3 doses DEM _
- Dor -V. Anexo 2 - DEM doses DEM _
- Edema e eritema - DEM - DEM 1/7,1 doses DEM _
- Sonolncia,
hipoatividade
_ _ 1/11 doses _ _
- Febre >=38,5 _ _ 1/56 doses _ _
- Reao anafiltica -V. Anexo 2 - Nos primeiros 30 mi-
nutos at 2 horas
-1 caso descrito
na literatura
- Notificar e
investigar.
- Contra-indica
doses subse-
qentes.
-V. Anexo 1
_
59
Captulo 11
Vacina Contrameningococo B/C
1. Introduo
Os eventos adversos aps vacina contra o meningococos B e as incidncias descritas neste
captulo foram baseados em 17 estudos realizados, envolvendo cerca de 9 milhes de pessoas, sendo
16 prospectivos e um retrospectivo, 3 com grupo controle e seis com vigilncia ativa. Quanto idade,
foram estudados desde crianas com trs meses de idade at adultos. As diferentes metodologias utili-
zadas nos diversos estudos dificultam a determinao precisa da freqncia dos eventos. Para mui-
tos dos eventos notificados impossvel saber se so reaes adversas vacina ou eventos coinci-
dentes. Mas, de modo geral, verifica-se que uma vacina pouco reatognica e bem tolerada.
2. Composio
constituda de protenas purificadas da membrana externa do meningococo B, conjugadas
com polissacardeos capsulares do meningococo C e absorvidos em gel de hidrxido de alumnio, ten-
do o timerosal como preservativo.
3. Eventos Adversos
3.1. Manifestaes locais
Sendo uma vacina que contm adsorvente, a sua aplicao relativamente dolorosa. A dor
aparece no 1 dia, descrita com freqncia de 1/1,6 vacinados, com durao mdia de trs dias. Em 1/
200 dos vacinados tem durao superior a sete dias .
Dor e tumefao em 1/20 vacinados, rubor local em 1/7,2 e endurao em 1/54; abscessos e
linfadenite foram referidos com freqncia muito baixa .
3.1.1. Investigao e notificao
Idem DTP. V. Anexo 1.
3.1.2. Conduta
Idem DTP. V. Anexo 1.
3.2. Manifestaes sistmicas
3.2.1. Manifestaes Gerais
A febre a mais comum das manifestaes gerais, ocorrendo em aproximadamente 1/ 4,3
dos vacinados, na maioria das vezes nas primeiras 48 horas aps a vacinao e geralmente modera-
da, mas s vezes elevada. Pode aparecer nos primeiros 15 minutos em 1/30.002, nos primeiros 30 mi-
nutos em 1/8.321, nos primeiros 45 minutos em 1/6.500, na primeira hora em 1/6.142 e nas primeiras
3 horas em 1/3.074 vacinados. Em cerca de 2/3 dos casos dura apenas um dia e em cerca de 20% mais
de trs dias.
Foi descrita como sndrome de reao sistmica precoce (SRSP) o aparecimento dentro de 3
horas aps a aplicao da vacina de um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: tremores, calafrios,
febre, cefalia intensa, vmitos, sonolncia, prostrao, cianose perioral ou de dedos.
60
A cefalia ocorre em 1/13 vacinados e pode estar associada com febre e vmitos.
3.2.1.1. Notificao e investigao.
Notificar e investigar apenas os casos de SRSP.
3.2.1.2. Conduta
a) Medicamentos sintomticos. O quadro fugaz e de evoluo benigna.
b) No h contra-indicao para doses subseqentes. Nos casos de SRSP, recomenda-se a uti-
lizao de antitrmico profiltico.
3.2.2. Episdio Hipotnico-hiporresponsivo(EHH)
O EHH caracteriza-se por quadro clnico de palidez, diminuio ou desaparecimento do tnus
muscular e diminuio ou ausncia de resposta a estmulos de instalao sbita, que pode ocorrer at
48 horas aps a aplicao da vacina. Essa sndrome foi relatada na freqncia de 1/82.953 e 1/414.000
vacinados.
3.2.2.1. Notificao e investigao
Sim. V. Anexo 1.
3.2.2.2. Conduta
V. Anexo 1.
3.2.3. Manifestaes neurolgicas
Foram notificados casos de convulses febris, na freqncia de 1/80.000 doses aplicadas,
convulses afebris em 1/500.000, e ataxia cerebelar associada temporalmente aplicao da vacina
em aproximadamente 1/680.000 doses aplicadas. Essas manifestaes ocorreram nas primeiras 72 ho-
ras aps a aplicao da vacina, e tiveram boa evoluo.
3.2.3.1. Notificao e investigao
Todos os casos devero ser notificados e investigados.
3.2.3.2. Conduta
V. Anexo 1.
3.2.4. Manifestaes hematolgicas
Foram notadas manifestaes purpricas associadas temporalmente aplicao da vacina, no
local de aplicao ou disseminadas, na freqncia mdia de 1/38.850 doses aplicadas.
3.2.4.1. Notificao e investigao
Todos os casos devero ser notificados e investigados.
3.2.4.2 .Conduta
a) Nas manifestaes locais, sem outros sintomas, apenas observao. Nas formas dissemina-
das, pedir orientao do hematologista.
b) Nas formas disseminadas, as doses subseqentes esto contra-indicadas.
61
3.2.5. Manifestaes de hipersensibilidade
Foram notificados casos de urticria, na freqncia mdia de 1/19.638 doses aplicadas, edema
de Quinck com freqncia de 1/37.091 e de 1/95.802, choque anafiltico de 1/500.000 e 1/910.117.
No houve relato de eventos adversos nas crianas alrgicas ao timerosal que foram vacinadas.
3.2.5.1. Notificao e investigao
Todos os casos devero ser notificados e investigados.
3.2.5.2. Conduta
V. Anexo 1.
62
QUADRO 11.1
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA CONTRAMENINGOCOCO B/C(1)
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Dor - V. Anexo 2. - 1 dia 1/1,6
- Em 1/200 ultrapassa 7 dias
- Notificar e investigar reaes muito inten-
sas ou surtos. No contra-indica doses
subseqentes. V. Anexo 1.
-
- Tumefao - DEM - 1 dia 1/20 - DEM -
- Endurao - DEM - 1 dia 1/54 - DEM -
- Rubor - DEM - 1 dia 1/7,2 - DEM -
- Abscesso - DEM - Primeiros dias - Raros - Notificar e investigar.
- Tratamento local ou sistmico, como indi-
cado.
- No contra-indica doses subseqentes.
-
- Linfadenite - DEM - - Raros - DEM -
63
QUADRO 11.2
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA CONTRAMENINGOCOCO B/C(2)
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Febre - Temperatura axilar
>37,5
- Geralmente moderada,
pode ser elevada. Em 2/3
dos casos dura 1 dia, em
20% mais de 3 dias.
-
<15 min
<30 min
<45 min
<1 hora
<3 horas
1/4,3(total casos com febre)
1/30.002
1/8.321
1/6.500
1/6.142
1/3.074
- Medicamentos sintomticos.
- No h contra-indicao para doses subse-
qentes. Nos casos de SRSP, recomendar
antitrmico profiltico.
_
- Cefalia - Pode ser intensa, muitas
vezes associada a febre e
vmitos
- Primeiras 72 horas 1/13 doses - Medicamentos sintomticos. O quadro
fugaz e de evoluo benigna.
- No h contra-indicao para doses subse-
qentes. Nos casos de SRSP, recomenda-se
antitrmico profiltico
_
- Cefalia +Febre - Pode ser intensa, muitas
vezes associada a febre e
vmitos
1/13 - DEM
_ _
-Cefalia
+Febre+Vmitos
_ - DEM 1/17.241 - DEM _
- Sndrome de reao
sistmica precoce
- Aparecimento de um ou
mais dos seguintes sinais
e sintomas: tremores,
calafrios, febre, cefalia
intensa, vmitos, sono-
lncia, prostrao, ciano-
se perioral ou de dedos.
At 3 horas 1/3.074 - Notificar e investigar.
- Utilizar medicamentos sintomticos. O
quadro fugaz e de evoluo benigna.
- No h contra-indicao para doses subse-
qentes. Antitrmico profiltico.
_
64
QUADRO 11.3
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA CONTRAMENINGOCOCO B/C(3)
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQUNCIA CONDUTA EXAME
-Convulses febris -V. Anexo 2 -Primeiras 72 horas 1/80.000 -Notificar e investigar.
- V. Anexo 1.
-Neurolgico, nos casos
de convulses prolon-
gadas.
-Convulses afebris -DEM -Primeiras 72 horas 1/500.000 -Notificar e investigar.
- V. Anexo 1.
-Contra-indica doses subseqentes.
-Neurolgico.
-Ataxia cerebelar -Instabilidade na marcha. -Primeiras 72 horas 1/680.000 -Notificar e investigar.
-Medicao sintomtica.
-Contra-indica dose subsequente.
-DEM
-Episdio hipotnico-
hiporresponsivo
-Palidez, diminuio ou
desaparecimento do tnus
muscular e diminuio ou
ausncia de resposta a
estmulos, de instalao
sbita.
-At 48 horas 1/82.953 a 1/414.000 -Notificar e investigar.
-Tratamento de acordo com cada caso, em
geral apenas sintomtico.
- V. Anexo 1.
-DEM
65
QUADRO 11.4
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA CONTRAMENINGOCOCO B/C(4)
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Prpura - V. Anexo 2.
-
1/38.850 - Notificar e investigar.
- Contra-indica doses subseqentes nas for-
mas disseminadas.
- Investigao clnica e
laboratorial especiali-
zada.
- Exantema - DEM
-
1/15.983 - Notificar e Investigar(diagnstico diferen-
cial).
- No contra-indica doses subseqentes.
-
- Urticria - DEM - 1/19.638 - Investigar e notificar.
- V. Anexo 1.
-
- Edema de Quinck - DEM - 1/95.802 e 1/37.091 - DEM -
- Choque anafiltico - DEM - Nos primeiros 30 minutos
at 2 horas.
1/910.117 e 1/500.000 - Investigar e notificar.
- Contra-indica dose subsequente.
- V. Anexo 1.
-
66
67
Captulo 12
Vacina e Soro Contra a Raiva
VACINA ANTI-RBICA
1. Introduo
A vacina contra a raiva usada rotineiramente no Brasil a Fuenzalida-Palacios, constituda
por vrus isolados a partir da inoculao em crebro de camundongos recm-nascidos. Essa vacina
contm cerca de 2% de tecido nervoso e embora seja considerada como isenta de mielina pode desen-
cadear reaes desmielinizantes em cerca de 1/120.000 pessoas vacinadas. A freqncia de acidentes
neuroparalticos est associada ao nmero de doses aplicadas e com a repetio do esquema.
2. Composio
constituda por suspenso de vrus rbicos atenuados por mltiplas passagens em crebro de
camundongos recm-nascidos e inativados por radiao ultravioleta ou por betapropiolactona; como
preservativos, so adicionados o fenol e o timerosal.
3. Eventos adversos
3.1. Manifestaes Locais
Caracterizadas por dor, prurido, eritema, endurecimento no local da aplicao e enfartamento
ganglionar satlite. O eritema pode aparecer poucas horas depois da aplicao, diminuir de intensidade
e desaparecer seis a oito horas depois, surgindo novamente aps a aplicao da dose seguinte.
3.1.1. Notificao e investigao
V. Anexo 1.
3.1.2. Conduta
V. Anexo 1.
3.2. Manifestaes sistmicas
Caracterizadas pela presena de febre, mal estar geral, cefalia, insnia, palpitaes, linfade-
nopatia generalizada e dores musculares e articulares, que podem ocorrer durante ou depois da admi-
nistrao da vacina.
3.2.1. Notificao e investigao
No h necessidade.
3.2.2. Conduta
a) Medicamentos sintomticos.
b) No h contra-indicao para aplicao de doses subseqentes.
3.3. Manifestaes neurolgicas
68
Os acidentes neuroparalticos relacionam-se com o nmero de doses aplicadas e com a repeti-
o do esquema e em geral ocorrem depois da aplicao da quarta dose. Esses eventos so atribudos
sensibilizao do paciente mielina e podem ocorrer em cerca de 1/8.000 pessoas vacinadas. Apre-
sentam-se nas seguintes formas:
a) Tipo Landry: o paciente apresenta febre alta e dores nas costas, como primeiros sintomas. A
instalao da paralisia flcida ocorre inicialmente nas pernas, estendendo-se, em mdia 24
horas aps, aos braos. Em seguida, a paralisia acomete a face, a lngua e outros msculos
comandados pelo bulbo. A letalidade de aproximadamente 30%.
b) Tipo dorsolombar: mais benigna que a do tipo Landry, a forma mais comum dos aciden-
tes neuroparalticos que podem instalar-se durante ou aps a administrao da vacina. O
paciente apresenta febre e fraqueza, com paralisia dos membros inferiores, sensibilidade
diminuda e perda de controle dos esfncteres. A letalidade no ultrapassa 5%.
c) Tipo neurtico: em que o paciente pode apresentar febre alta e, em geral, paralisia tempor-
ria facial, oculomotora, glossofarngea e/ou dos nervos vagos.
d) Encefalomielite: caracteriza-se por febre, cefalia, lombalgia, sinais de irritao menngea,
exaltao de reflexos miotticos. As leses so em geral difusas ou focais, com paralisias
dos nervos cranianos e hemiparesias com ou sem transtornos de sensibilidade. O LCR
apresenta presso aumentada e pleiocitose.
3.3.1. Notificao e investigao
Todos os casos devero ser notificados e investigados.
3.3.2. Conduta
a) Tratamento imediato das manifestaes neurolgicas e solicitar avaliao neurolgica.
b) O esquema de profilaxia contra a raiva dever continuar, substituindo-se a vacina Fuenzali-
da-Palacios por uma das vacinas de cultivo celular.
3.4. Reaes de hipersensibilidade
Ocorrem com maior frequncia depois da aplicao das doses de reforo.
3.4.1. Notificao e investigao
Todos os casos devero ser notificados e investigados.
3.4.2. Conduta
V. Anexo 1.
SORO ANTI-RBICO
1. Introduo
Apesar do baixo ndice de acidentes causado pelo uso de soro anti-rbico e geralmente de sua
pouca gravidade, as recomendaes para o seu uso devem ser seguidas, realizando-se teste cutneo
antes de sua administrao.
2. Composio
69
composto por imunoglobulinas especficas obtidas do plasma de eqinos vacinados contra a
raiva. Trata-se de uma soluo de imunoglobulinas especficas submetidas a digesto enzimtica, a
partir de plasma de eqinos hipersensibilizados com vrus rbico.
3. Eventos adversos
3.1. Manifestaes locais
Pode provocar reaes locais de carter benigno com dor, edema e hiperemia e mais rara-
mente a presena de abscesso.
3.1.1. Notificao e investigao
V. Anexo 1.
3.1.2. Conduta
V. Anexo 2
3.2. Doena do Soro
caracterizada pela presena de febre, artralgias, urticria e linfadenopatia, com incio sete a
dez dias depois da sua aplicao, sobretudo em pessoas que tenham sido anteriormente tratados com
outros soros heterlogos (soro antiofdico, antitetnico, antidiftrico, etc.).
3.2.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
3.2.2. Conduta
Tratamento indicado para os casos de doena do soro.
3.3. Reaes anafilticas
So raras, mas podem ocorrer na administrao do soro anti-rbico.
3.3.1. Notificao e Investigao
Todos os casos devem ser notificados e investigados.
3.3.2. Conduta
a) Tratamento: V. Anexo 1.
b) O soro heterlogo dever ser substitudo pela imunoglobulina humana anti-rbica.
70
QUADRO 12.1
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA ANTI-RBICA
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO / EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Local - Dor, prurido, eritema, endureci-
mento no local da aplicao.
-V. Anexo 2.
- Poucas horas. O eritema
pode diminuir de intensidade
e desaparecer 6 a 8 horas
depois, surgindo novamente
aps a aplicao da dose
seguinte.
_
- Tratamento local, com o objetivo de dimi-
nuir a dor, a tumefao e a vermelhido (ex.:
compressas frias). No necessrio notificar. _
- Sistmico - Febre, mal estar geral, cefalia,
insnia, palpitaes, linfadenopa-
tia generalizada, dores musculares
e articulares.
- Durante ou depois da admi-
nistrao da vacina.
_
- Medicamentos sintomticos.
- No h contra-indicao para doses subse-
qentes.
- A critrio clnico
- Neurolgico - Tipo Landry: febre alta e dores
nas costas, inicialmente. Paralisia
flcida inicialmente nas pernas,
estendendo-se em 24 horas aos
braos. Aps, face, lngua e outros
msculos .
- Tipo dorso lombar: febre e fra-
queza, paralisia dos membros
inferiores, sensibilidade diminuda
e perda de controle de esfncteres.
- Tipo neurtico: febre alta e para-
lisia temporria facial, oculomoto-
ra, glossofarngea e/ou do nervo
vago.
- Encefalomielite: febre, cefalia,
lombalgia, sinais de irritao me-
nngea, exaltao de reflexos
miotticos. Leses difusas ou
focais. Paralisias dos nervos crani-
anos e hemiparesias com ou sem
transtornos de sensibilidade. LCR
com presso aumentada e pleioci-
tose.
_
1/120.000 vacinados
(total)
- Notificar e investigar.
- Tratamento especializado.
- O esquema de profilaxia contra a raiva
dever continuar, substituindo-se a vacina
Fuenzalida-Palacios por uma das vacinas de
cultivo celular.
- Neurolgico
- Hipersensibilidade -V. Anexo 2. - Mais freqente nas doses de
reforo
_ -V. Anexo 1 _
71
QUADRO 12.2
EVENTOS ADVERSOS PS SORO ANTI-RBICO
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO
DECORRENTE
APLICAO/EVENT
O
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Local Dor, edema e
hiperemia, mais
raramente abs-
cesso.
_ _

Anexo 1
_
- Doena do soro Febre, artralgias,
urticria e linfa-
denopatia
7-10 dias Mais freqente em
pessoas tratadas ante-
riormente com outros
soros heterlogos
Notificar e investigar todos os
casos. _
- Reao anafiltica Urticria genera-
lizada, dificulda-
de respiratria,
edema de glote,
hipotenso ou
choque.

Nos primeiros 30
minutos at 2 horas

Raro

Todos os casos devero ser noti-
ficados e investigados.
Substituir o soro heterlogo por
imunoglobulina humana anti-
rbica.
Anexo 1.
_
72
73
Captulo 13
Vacina Contra a Febre Tifide
1. Introduo
A vacina contra febre tifide utilizada em nosso meio tem atualmente poucas indicaes, pela
proteo fugaz e reatogenicidade relativamente freqente, embora benigna.
2. Composio e via de administrao
A vacina constituda por suspenso de salmonelas (Salmonella typhi) inativadas pelo formol
ou pelo calor e preservadas em fenol. A via de administrao subcutnea.
3. Eventos adversos
Reaes locais e sistmicas so relativamente comuns, manifestando-se nas primeiras 24 horas
e regredindo geralmente nas primeiras 48 horas depois da aplicao da vacina.
Febre ocorre em 14% a 29% dos vacinados, enquanto reaes locais, tais como dor e/ou endu-
rao eventualmente bastante acentuadas, so relatadas por 6% a 54% das pessoas imunizadas.
Reaes sistmicas, caracterizadas como uma sndrome semelhante influenza, so referidas
por 13% a 63% dos vacinados. Entre os que relatam reaes, cansao, dores musculares, febre, cala-
frios, anorexia, tontura e nusea so as manifestaes mais freqentes, verificadas em 68%, 51%,
47%, 44%, 31%, 25% e 18% dos casos, respectivamente.
Devido a essas reaes adversas, 13% a 26% dos vacinados estiveram ausentes da escola ou
do trabalho durante pelo menos um dia.
Reaes mais graves, com caractersticas de reao anafiltica (hipotenso e choque), ocorrem
muito raramente.
3.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar os casos com reaes locais e sistmicas muito intensas (V. Anexo 1).
3.2. Conduta
a) Reaes locais e anafilaxia: V. Anexos 1 e 2.
b) Outras reaes sistmicas: geralmente se indicam apenas analgsicos e antitrmicos. V.
Anexo 1.
c) Contra-indicao para administrao de doses subseqentes: apenas quando ocorreu
reao anafiltica seguindo-se aplicao de dose anterior .V. Anexos 1 e 2.
74
QUADRO 13.1
EVENTOS ADVERSOS PS VACINA CONTRA A FEBRE TIFIDE
EVENTO ADVERSO DESCRIO TEMPO DECORRENTE
APLICAO/EVENTO
FREQNCIA CONDUTA EXAME
- Local - Sinais inflamatrios
locais-Regridem geral-
mente nas primeiras 24
horas aps aplicao da
vacina.
- Nas primeiras 24 horas - Freqente - V. Anexo 1
_
- Sistmico - Cansao, dores muscu-
lares, febre, calafrios,
anorexia, tontura, nusea.
- DEM - Cansao: 1/1,5 dos vacinados.
- Dores: 1/2
- Febre: 1/2,1
- Calafrios: 1/2,3
- Anorexia: 1/3,2
- Tontura: 1/4
- Nusea: 1/5,6
- Tratamento sintomtico. No contra-indica
dose subsequente.
_
- Reao anafiltica - Hipotenso, choque - Nos primeiros 30 minutos
at 2 horas
- Muito rara -V. Anexo 1
- Contra-indica doses subseqentes
_
75
Anexo 1
Conduta frente a alguns eventos adversos comuns a vrios imunobiolgicos
1. Introduo
As vacinas esto entre os produtos de maior segurana de uso. Entretanto, possvel que haja
reaes, at mesmo graves, com a sua utilizao. A orientao dada a seguir destina-se aos servios de
rotina de imunizao, com os seus recursos habituais. No orientao impositiva, devendo ser adap-
tada s circunstncias operacionais e experincia e treinamento de cada grupo.
2. Manifestaes locais
Podem ocorrer aps a aplicao de qualquer vacina. Os casos de abscesso geralmente encontram-se
associados com infeco secundria e erros na tcnica de aplicao.
2.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar os casos com abscessos ou outras reaes locais muito intensas (edema
e/ou vermelhido extensos, limitao de movimentos acentuada e duradoura); notificar tambm o au-
mento exagerado de determinada(s) reao(es) locais associada(s) eventualmente a erros de tcnica
ou a lote vacinal (surtos).
2.2. Conduta
a) Tratamento
1 - Analgsico, se necessrio;
2 - Compressas frias ou quentes: prtica comum em nosso pas a aplicao local de com-
pressas frias ou quentes, para alvio da dor e/ou da inflamao. Embora a eficcia dessa
conduta no tenha sido validada em estudos controlados, seu emprego no contra-
indicado.
Observao: o Programa Nacional de Imunizaes, em seu Manual de Capacitao de Pesso-
al da Sala de Vacinao vem recomendando apenas o uso de compressas frias para tratamento de
eventos locais.
3 - Os abscessos devem ser submetidos a avaliao mdica, para conduta apropriada.
b) Contra-indicao para doses subseqentes
No.
3. Febre
Pode ocorrer logo aps a aplicao da vacina (como na vacina trplice DPT, vacina meningo-
ccica B/C) ou alguns dias depois (como na vacina contra o sarampo). possvel que se deva a algu-
ma infeco intercorrente ou desidratao, a criana deve ser examinada quando a febre for alta ou
fugir do padro esperado para o tipo de vacina aplicada.
3.1. Notificao e investigao
76
Notificar e investigar se detectada com intensidade e freqncia acima do esperado, associadas
eventualmente a lotes (surtos).
3.2. Conduta
a) Tratamento
Manter a criana em repouso, em ambiente bem ventilado, administrar gua e outros lquidos
apropriados, tais como o leite materno, TRO, administrar antitrmico, se necessrio de 6/6 horas.
Quando a febre se deve vacinao, o quadro benigno e autolimitado. No aplicar gelo, lcool,
clisteres gelados.
Antitrmicos: de preferncia paracetamol, 15mg/Kg, por via oral. Nos casos de febre muito
alta, dipirona, 15mg/kg/dose, por via oral ou intramuscular. Evitar aspirina.
Antitrmico profiltico: utiliz-lo quando na dose anterior houve febre elevada ou convulso
febril.
Administrar no momento da vacinao e depois repetir de 6/6 horas durante 24 a 48 horas.
Usar de preferncia o paracetamol, na dose j indicada.
Ficar atento para a possibilidade de infeco intercorrente, que pode necessitar de tratamento
apropriado.
b) Contra-indicao para doses subseqentes
No. Considerar a convenincia de antitrmico profiltico.
4. Convulso febril
As convulses febris so observadas geralmente entre os 6 meses e os 6 anos de idade, com
maior freqncia entre os 12 e 18 meses, incidindo em cerca de 3 % da populao infantil. So geral-
mente de curta durao. Podem, entretanto, ocorrer crises mltiplas e prolongadas, circunstncias em
que a pesquisa de doena neurolgica, especialmente meningite, obrigatria. Deve-se oferecer repe-
tidamente s crianas com febre, sobretudo nos dias muito quentes, gua, leite materno e outros lqui-
dos apropriados; deve-se mant-las em ambiente ventilado e longe do sol ou de outras fontes de calor.
4.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
4.1.2. Conduta
a) Tratamento
1- Colocar o paciente em decbito lateral e Trendelenburg;
2- Aspirar secrees;
3- Afrouxar as roupas;
4- Proteger a lngua, com gaze dobrada entre os dentes;
5- Aplicar anticonvulsivante: o medicamento de escolha para a teraputica inicial o Diaze-
pan, administrado por via intravenosa, lentamente, na dose de 0,3mg/kg. Esse medica-
mento no dever ser aplicado caso a crise tenha cessado espontaneamente. Pode tambm
ser utilizada a via retal, na dose de 0,5mg/kg. Dose mxima: 10mg/dose. droga de meia-
vida curta, com durao pequena de ao teraputica. Fenobarbital - a ser utilizado como
alternativa inicial, quando no houver diazepnico disponvel, ou para dar continuidade ao
tratamento. Sua atividade duradoura, por ter meia-vida prolongada. Dose de ataque:
77
15mg/kg, por via intramuscular;
6- Oxignio mido, se necessrio (cianose, mesmo aps aspirao);
7- comum a criana dormir, aps a crise, mesmo sem medicao; no se deve acord-la.
b) Contra-indicao para doses subseqentes.
Quando a convulso for associada vacina trplice DTP, completar o esquema vacinal com a
dupla infantil DT, ou, se a avaliao do caso e a situao epidemiolgica o indicar, com a vacina tr-
plice, de preferncia acelular (DTaP), se esta for disponvel, com administrao de antitrmico profi-
ltico e demais precaues indicadas (Red Book, 1997).
5. Reaes de hipersensibilidade
5.1. Graves: choque anafiltico (anafilaxia, reao anafiltica)
So reaes que ocorrem menos de 2 horas aps a aplicao da vacina (ou medicamento), ge-
ralmente na primeira meia hora, sendo extremamente raras em associao com as vacinaes , embo-
ra possam ocorrer. Contra-indicam doses subseqentes com qualquer um dos componentes vacinais do
agente imunizante que provocou o choque anafiltico.
O choque anafiltico caracteriza-se por alteraes do tnus muscular, paralisia parcial ou
completa, palidez, cianose, resposta diminuda ou ausente aos estmulos, depresso ou perda do estado
de conscincia, alteraes cardiovasculares com hipotenso ou choque, alteraes respiratrias e s
vezes parada cardaca.
A reao anafiltica induzida pela aplicao de vacina pode estar associada com:
reaes ao ovo de galinha, como a vacina de febre amarela;
reao gelatina, usada como estabilizador em algumas vacinas, como a trplice viral;
reao a alguns antibiticos (por exemplo, kanamicina) contidos em algumas vacinas;
reao a alguns dos componentes do prprio imungeno.
As manifestaes podem ser:
Dermatolgicas (prurido, angioedema, urticria generalizada e/ou eritema);
Cardiocirculatrias (hipotenso, arritmias, choque, etc);
Respiratrias (edema de laringe, com estridor, dificuldade respiratria, tosse, dispnia, si-
bilos etc);
Neurolgicas (sncope, convulso, alterao da conscincia etc).
5.1.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
5.1.2. Conduta
a) Tratamento
Toda unidade que aplique vacinas (ou medicamentos) deve ter um estojo de reanimao per-
manente, com os medicamentos dentro do prazo de validade.
preciso que o pessoal mdico e de enfermagem esteja treinado em relao s condutas para
tratamento do choque anafiltico.
A rapidez do tratamento fundamental , devendo ser feito no local do primeiro atendimento,
pelo menos inicialmente.
78
1- Adrenalina 0,01 ml/kg SC (em caso de choque IM) at 3 vezes com intervalos de 20 minu-
tos, se necessrio.
2- Prometazina 0,5 - 1mg/kg IM.
3- Acesso venoso.
4- Hidrocortisona 5 mg/kg/dose, IV, podendo ser repetida a cada 4 ou 6 horas.
5- Manter vias areas prvias.
6- O2 sob mscara ou Amb ou entubao, segundo indicado e possvel.
7- Expansores de volume nos choques hipovolmicos.
8- Encaminhar para unidade hospitalar. Alguns pacientes podem apresentar um segundo epi-
sdio at 24 horas aps a recuperao do primeiro; por esse motivo, todo paciente que apresentar crise
grave deve permanecer hospitalizado durante pelo menos 36 horas.
b) Contra-indicao para doses subseqentes
Sim, de todos os componentes vacinais do imunobiolgico causador.
5.2. Reaes moderadas (urticria, prurido cutneo, exantema, petquias)
So reaes que envolvem apenas um stio / sistema, ocorrendo mais de duas horas aps a va-
cinao.
5.2.1. Notificao e investigao
Notificar e investigar todos os casos.
5.2.2. Conduta
a) Tratamento
Anti-histamnicos via oral no caso de urticria ou exantema pruriginoso. No caso de manifes-
taes petequiais e/ou purpricas generalizadas, encaminhar a unidade hospitalar para avaliao por
especialista; nas reaes locais, apenas observao.
b) Contra-indicao para doses subseqentes
No, mas estas devem ser aplicadas com precaues.
5.3 Reao local grave, consistente com reao tipo Arthus
5.3.1. Notificao e investigao
Sim.
5.3.2. Conduta
a) Tratamento sintomtico.
b) Contra-indicao para doses subseqentes
No administrar dose de reforo at dez anos depois dessa ltima dose.
79
5.3. Alergia ao timerosal (merthiolate)
Usado como preservativo de vrias vacinas, como DTP, DT, dT, TT, meningoccica B/C, etc.
O timerosal pode provocar dermatite de contato mediada por clulas (hipersensibilidade tardia). Caso
uma pessoa tenha alergia cutnea ao timerosal, pode apresentar aps vacinao um discreto aumento
do processo inflamatrio local nos primeiros dias aps a vacinao.
5.3.1. Notificao e investigao
Desnecessrias.
5.3.2. Conduta
a) Tratamento
Desnecessrio.
b) Contra-indicao para doses subseqentes
No. Orientar a famlia.
80
81
Anexo 2
Glossrio e Siglas
Abscesso - Sinais inflamatrios localizados, com flutuao ou supurao.
Alergeno - Substncia(alimento, medicamento, produto qumico, etc) que, introduzida no organismo,
provoca reao alrgica.
Alergia - Resposta imunolgica exagerada e anormal, mais freqente em indivduos geneticamente
predispostos (atpicos).
Anafilaxia - (choque anafiltico, reao anafiltica). Reao alrgica ou de hipersensibilidade grave,
envolvendo dois ou mais stios/sistemas e/ou reaes envolvendo trato respiratrio nas primeiras duas
horas aps qualquer vacinao, sendo mais freqentes nos primeiros 30 minutos.
Anorexia - Falta de apetite.
Antgeno - substncia que, introduzida no organismo, provoca anticorpos.
Artralgia - Dor articular.
Astenia - Sensao de cansao.
Choque anafiltico - V. anafilaxia.
Choro persistente - choro incontrolvel, estridente, por 3 horas ou mais, diferente do choro habitual
da criana, que os pais referem nunca ter ouvido antes.
Convulso - Contraes musculares involuntrias, com alteraes no estado de conscincia. Apre-
sentam-se geralmente como convulses febris. Convulses sem alteraes no estado de conscincia
no devem ser atribudas s vacinaes.
Dor - Dificuldade de mobilizao do brao ou claudicao, descrio de dor intensa, havendo neces-
sidade ou no de uso de analgsicos.
Eficcia - Capacidade de atingir determinado objetivo, por exemplo, proteo contra a doena que
uma vacina pode conferir, em condies ideais.
Eficincia - Conceito que leva em conta, alm da eficcia, as condies reais de trabalho no campo,
como a aceitao, a termoestabilidade, facilidade de aplicao, etc.
Encefalite - V. encefalopatia.
Encefalopatia - Termo vago, no designando nenhum quadro clnico-patolgico bem caracterizado.
Deve-se distinguir de encefalite, inflamao do crebro. Define-se como distrbio grave, agudo, do
SNC, no explicado por outra causa alm da vacinao, com alteraes importantes da conscincia ou
convulses focais ou generalizadas, persistindo durante mais do que algumas horas, sem recuperao
em 24 horas. Pode ocorrer nos primeiros 7 dias, mas geralmente nas primeiras 72 horas aps a vaci-
nao DTP.
Endurao - Endurecimento difuso do tecido.
Episdio (Sndrome) hipotnico-hiporresponsivo - Instalao sbita de quadro clnico constitudo
por palidez, diminuio ou desaparecimento do tnus muscular e diminuio ou ausncia de resposta a
82
estmulos, manifestando-se nas 24 horas que se seguem aplicao da vacina, geralmente nas primei-
ras 6 horas. Na maioria das crianas ocorre inicialmente irritabilidade e febre. Pode durar desde alguns
minutos at um dia ou mais. s vezes tambm esto presentes outros sinais, tais como cianose, de-
presso respiratria, sono prolongado com despertar difcil e, inclusive, perda de conscincia.
Equimose - V. prpura.
Eritema - Vermelhido no local de aplicao da vacina.
Exantema - V. rash.
Febre - Temperatura axilar acima de 37,5C.
Hiperestesia - Sensibilidade excessiva e dolorosa ao toque da pele.
Hipersensibilidade - Processo de sensibilizao imuno-alrgica, aps exposio a um agente(droga,
vacina, alimento, etc.)
Imunobiolgico - Palavra genrica, que designa vacinas, imunoglobulinas, etc.
Irritabilidade - Mudana de conduta, com tendncia ao choro e lamentaes.
Linfadenite - Sinais inflamatrios localizados em gnglios.
Mialgia - Dor muscular.
Panencefalites esclerosante subaguda - uma doena rara degenerativa de SNC ocasionado pela
injeo persistente do vrus do sarampo, caracterizado por deterioro intelectual, de conducto e convul-
sos.
Ndulo - Endurecimento localizado, caroo.
Petquias - V. prpura.
Poliomielite associada vacina - Paralisia flcida e aguda que se inicia entre 4 e 40 dias aps o rece-
bimento da VOP e que apresenta seqela neurolgica compatvel com poliomielite 60 dias aps o in-
cio do dficit motor.
Poliomielite associada a vacina de contatos (comunicantes) - Paralisia flcida aguda que surge
aps contato com criana que tenha recebido VOP at 40 dias antes. A paralisia surge 4 a 85 dias aps
a vacinao , e deve apresentar seqela neurolgica compatvel com poliomielite 60 dias aps incio
do dficit motor.
Prpura - Aparecimento de manchas vermelhas ou violceas, no pruriginosas, que no desaparecem
presso. Quando pequenas denominam-se petquias, quando maiores, equimoses.
Rash ou exantema - erupo generalizada com ou sem prurido, edema ou calor.
Reao alrgica grave - V. anafilaxia.
Reao alrgica moderada - Reaes alrgicas que envolvem apenas um stio/sistema, ocorrendo
mais de duas horas aps vacinao.
Reatogenicidade - O conjunto das reaes s vacinas.
Rubor - V. eritema.
83
Sndrome hipotnico-hiporresponsiva - V. Episdio hipotnico-hiporresponsivo.
Sonolncia - Tendncia no habitual ao sono e dificuldade de ser despertado.
Suscetvel - no protegido contra a doena. O contrrio de imune.
Tumefao - Edema com aumento de temperatura no local de aplicao da vacina.
Urticria - Placas um pouco elevadas, de dimenses e formas variadas, duram de alguns minutos a
vrias horas ou dias, sempre acompanhadas de prurido.
Vmito - Emisso de alimentos pela boca, acompanhada de mal estar e nuseas. Deve ser distinguida,
assim, da regurgitao, comum em bebs, que no se acompanha de outros sintomas.
SIGLAS:
ACIP - Comit Assessor em Prticas de Imunizao do CDC.
CDC - Centro de Controle de Doenas, dos Estados Unidos.
DTP - Vacina contra difteria, ttano e coqueluche (pertussis).
DTaP - Vacina acelular contra difteria, ttano e coqueluche.
DT - Vacina dupla contra difteria e ttano tipo infantil.
DT - Vacina dupla contra difteria e ttano tipo adulto.
EHH - Episdio hipotnico-hiporresponsivo.
ENEI - Estudo Nacional de Encefalopatia Infantil
FIOCRUZ - Fundao Instituto Oswaldo Cruz, do Ministrio da Sade do Brasil.
IM - Intramuscular.
IV - Intravenoso.
IOM - Instituto de Medicina da Academia Nacional de Cincias dos Estados Unidos.
LCR - Lquido cfalo-raquidiano(lquor).
OPS ou OPAS - Organizao Pan-americana de Sade.
OMS - Organizao Mundial de Sade.
PEESA - Panencefalite esclerosante subaguda.
PNI - Programa Nacional de Imunizaes do Ministrio da Sade do Brasil.
SC - Subcutneo.
SRSP - Sndrome de Reao Sistmica Precoce, associada vacina meningoccica B/C.
TRO - Terapia de reidratao oral.
TT - Toxide tetnico.
VOP - Vacina oral contra poliomielite(em ingls, OPV).
84
85
Anexo 3
Sistema Nacional de Vigilncia de Eventos Adversos ps vacinao
1. Objetivos
1- Normatizar o reconhecimento e a conduta frente aos casos de eventos adversos ps-
vacinao (EAPV), bem como promover supervises e atualizaes cientficas.
2 - Promover a consolidao dos dados de EAPV ocorridos nas regies do pas num sistema
nico, informatizado, atravs de relatrios das Coordenaes Estaduais.
3- Identificar os lotes mais reatognicos e decidir quanto a sua utilizao ou suspenso.
4 - Assessorar os processos de capacitao ligados rea de imunizaes visando o aspecto dos
eventos adversos ps vacinao, tcnica de aplicao, etc.
5 - Manter a confiabilidade dos imunobiolgicos utilizados no PNI junto populao e aos
profissionais de sade.
2. Critrios de Notificao
Devero ser notificados todos os casos de Eventos Adversos ps - vacinao definidos de
acordo com os critrios estabelecidos no Manual de Eventos Adversos.
3. Atribuies do Sistema Nacional de Vigilncia em Eventos Adversos ps vacinao
nos diferentes nveis
3.1. Nvel local
Caber Unidade de Sade identificar, investigar e notificar Coordenao de
Imunizaes e/ou ao Servio de Vigilncia do Municpio.
Estabelecer condutas clnicas imediatas de acordo com as orientaes do manual de
eventos adversos.
Consolidar e analisar os casos notificados.
3.2. Nvel municipal
Dever receber das Unidades de Sade a notificao de todos os casos de Eventos
Adversos ps vacinais.
Notificar de imediato os casos considerados graves (Fluxo Imediato).
Promover a investigao das notificaes recebidas, analisando e estabelecendo a conduta
adequada, no mbito de sua competncia.
Detectar, notificar e estabelecer conduta frente a ocorrncia de surtos de eventos adversos.
Avaliar e consolidar os dados municipais.
Repassar at o quinto dia til de cada ms cpia das fichas e consolidado para as regionais
de Sade (quando houver) ou Secretaria Estadual de Sade.
Promover capacitao e atualizao de recursos humanos.
86
3.3. Nvel Regional
Receber, analisar e consolidar os dados dos municpios sob sua jurisdio.
Notificar de imediato ao nvel estadual os casos considerados graves(Fluxo Imediato).
Assessorar o municpio na investigao e resolues dos casos quando necessrio,
estabelecendo condutas pertinentes no mbito de sua competncia.
Detectar e notificar a ocorrncia de surtos de Eventos Adversos.
Repassar ao nvel Estadual at o dcimo dia til de cada ms cpia das fichas e
consolidado ao nvel estadual.
Promover e colaborar com Estado e Municpios na capacitao e atualizao de recursos
humanos.
3.4. Nvel Estadual
Receber, analisar as notificaes regionais e ou municipais.
Notificar de imediato ao nvel nacional os casos considerados graves.
Assessorar as regionais e municpios na investigao e resoluo dos casos quando
necessrio, adotando condutas pertinentes no mbito de sua competncia.
Detectar e notificar a ocorrncia de surtos de eventos adversos.
Avaliar e consolidar os dados do Estado.
Repassar o consolidado para o nvel nacional at o 15 dia til de cada ms.
Realizar supervises sistemticas e seletiva aos municpios (tambm para Regional e
Municipal).
Promover e/ou cooperar com as regionais e municpios na capacitao de recursos
humanos.
Garantir a qualidade, o armazenamento e a distribuio dos imunobiolgicos utilizados.
3.5. Nvel Nacional
Garantir a qualidade dos imunobiolgicos utilizados pelo PNI, no que diz respeito
aquisio, controle de qualidade, armazenamento e distribuio.
Garantir aos estados aes de apoio tcnico quando solicitado.
Providenciar aes imediatas frente a surtos de Eventos Adversos(ex: suspenso de lotes).
Receber e analisar os consolidados estaduais.
Elaborar o Consolidado Nacional mensalmente, e divulg-lo junto aos Coordenadores
Estaduais.
Divulgar trimestralmente no Boletim Epidemiolgico do SUS, o consolidado nacional.
Promover e cooperar com os estados na capacitao dos recursos humanos.
Realizar supervises sistemticas nos Estados.
Situaes especiais participam na investigao epidemiolgica de campo.
87
Fluxograma de Informao
Nvel Local
Unidade de Sade
Nvel Municipal
Nvel Regional
Nvel Estadual
Nvel Nacional
Fluxo Normal - Ficha de Notificao e Investigao de Eventos Adversos
Fluxo Imediato - Telefone:
Fax:
INTERNET:
90
INSTRUES DE PREENCHIMENTO PARA A
FICHA DE INVESTIGAO DOS EVENTOS PS VACINAIS
REFERNCIA INSTRUO DE PREENCHIMENTO
Nmero da ficha Preencher a nvel Estadual
IDENTIFICAO DO PACIENTE:
1- U.F
2- REG
3- CDIGO DO MUNICPIO
4- MUNICPIO
5- ZONA
6- DATA DE NOTIFICAO
7- NOME
8- DATA DE NASCIMENTO
9- IDADE
10- SEXO
11- NOME DO PAI, ME OU OUTRO
12- ENDEREO
13- CDIGO DE BAIRRO
14- BAIRRO OU LOCALIDADE
15- PONTO DE REFERNCIA
16- TELEFONE
VACINAS E SOROS APLICADOS
NOS LTIMOS 30 DIAS:
- DOSES
- VIA E LOCAL DE APLICAO
- DATA DE APLICAO
- LABORATRIO PRODUTOR
- NMERO DE LOTE
Escrever o nome da Unidade Federada onde o
paciente foi vacinado.
Escrever o nmero da Regional de Sade a qual o
Municpio pertence( se houver ).
Escrever o nmero do cdigo do Municpio.
Escrever o nome do Municpio onde o paciente
foi vacinado.
Colocar o nmero do cdigo da zona urbana ou
rural.
Escrever a data de notificao do evento adverso.
Escrever o nome completo da pessoa vacinada.
Escrever a data de nascimento da pessoa
vacinada.
Escrever a idade do paciente em anos e meses e se
menor de 1 ano em meses e dias.
Coloque o cdigo referente ao sexo do paciente.
Escrever o nome completo do responsvel: pai,
me ou outro.
Escrever o endereo completo do paciente.
Escrever o nmero do cdigo de Bairro, se
houver.
Escrever o nome do bairro onde o paciente reside.
Anotar com clareza um ponto de referncia.
Anotar um telefone do paciente ou de um contato.
Registrar se a dose de vacina aplicada foi nica,
primeira, segunda, terceira, primeiro ou segundo
reforo.
Escrever via e local de aplicao da vacina (IM,
SC, ID, VO, EV).
Escrever a data de aplicao de cada uma das
vacinas aplicadas no paciente.
Escrever o nome do laboratrio produtor de cada
uma das vacinas aplicadas no paciente.
Escrever o nmero do lote de cada vacina
aplicada no paciente.
91
- VALIDADE
17- VACINA SUSPEITA
18- APLICADA COM
19- UNIDADE DE SADE
20- CAMPANHA
21- ENDEREO
22- TELEFONE
Anotar a data de validade de cada uma das
vacinas aplicadas no paciente.
Indicar o nome da vacina suspeita para o referido
caso.
Escrever o nmero correspondente da forma
utilizada para aplicao.
Indicar com clareza a unidade de sade onde o
paciente foi vacinado.
Colocar o nmero que indica se a vacina foi ou
no aplicada em campanha.
Escrever o endereo da Unidade de Sade em que
o paciente foi atendido.
Escrever o nmero do telefone da Unidade de
Sade em que o paciente foi vacinado.
EVENTOS ADVERSOS
23- MANIFESTAES LOCAIS
24- MANIFESTAES SISTMICAS
Assinalar com um X qual o tipo ou tipos de
eventos locais que surgiram aps a vacinao ( se
de outro tipo no especificado, escrever qual o
evento adverso em outras), indicando ao lado, o
tempo decorrido entre a aplicao e a ocorrncia
do evento.
Assinalar com um X qual o tipo de evento
adverso sistmico, ocorrido com o paciente ( se
for de outro tipo no especificado, escrever qual),
indicando o tempo decorrido entre a aplicao e a
ocorrncia do evento.
ATENDIMENTO HOSPITALAR DO EVENTO
ADVERSO
25- HOSPITALIZAO
26- DATA
27- LOCAL DE ATENDIMENTO
28-HOSPITAL
29-ENDEREO
30-TRATAMENTO E CONDUTA
31-EVOLUO DO CASO
SINAIS E SINTOMAS ANTERIORES
VACINAO
32-FEBRE
Escrever o nmero que indica se foi ou no foi
necessria a hospitalizao do paciente.
Anotar a data em que o paciente deu entrada na
emergncia ou enfermaria e a data de sada.
Escrever o n correspondente ao local aonde o
paciente recebeu assistncia.
Informar o nome do Hospital onde o paciente foi
atendido.
Informar o endereo do Hospital.
Descrever a teraputica instituda.
Escreva o n correspondente que indique a
evoluo do caso.
Escreva o cdigo que indique a ocorrncia ou
no de febre. (72 horas antes da vacinao)
33-OUTROS
34-H QUANTO TEMPO
Especificar outros sinais ou sintomas anteriores
vacinao. (72 horas antes da vacinao)
Escrever em dias/horas/minutos, o tempo em
que o paciente vinha apresentando os sinais ou
sintomas.
92
ANTECEDENTES PESSOAIS
ANTECEDENTES PESSOAIS
38-USO DE MEDICAO CONCOMITANTE
39-APRESENTOU EVENTO ADVERSO EM DOSE
ANTERIOR
Escrever ao lado de cada tem (35, 36 e 37) se o
paciente apresenta algum destes antecedentes
pessoais.
Indicar com clareza se h uso concomitante de
alguma medicao como corticides, etc.
Coloque o n que indique se o paciente j tem
histria de eventos em doses anteriores. Se
positivo, informar qual a vacina que ocasionou
este evento.
40- DESCREVA SE POSITIVO
41- QUAL A VACINA
RESUMO CLNICO E OBSERVAES
42-DESCREVA O EVENTO E QUALQUER DADO
EXTRA QUE NO TIVER CONTIDO NA FICHA.
Descrever, em caso de evento adverso, o ocorrido.
Especificar qual a vacina a que se apresentou o
referido evento adverso.
Utilize este espao para relatar outras informaes
importantes que colaborem para o esclarecimento
do caso (ex: exames realizados,
encaminhamentos, teraputica, vacina indicada
para continuao do esquema, etc.)
CONDUTAS FRENTE AO ESQUEMA DE
VACINAO
43-CONDUTAS Escrever o n correspondente quanto conduta
adotada frente ao esquema de vacinao.
DADOS DO INVESTIGADOR
44-NOME DO INVESTIGADOR
45-DATA DA INVESTIGAO
46-FUNO
47-LOCAL DE TRABALHO
Escrever o nome do notificante, ou seja o nome
do profissional que observou o paciente e colheu
os primeiros dados.
Escrever a data em que foi iniciada a
investigao.
Escrever o cargo do notificante.
Escrever qual o local de trabalho do notificante e
um telefone para contato.
MINISTRIO DA SADE
FUNDAO NACIONAL DE SADE MUNICPIO:
CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGIA REG. :
COORDENAO DE IMUNIZAES E AUTO-SUFICINCIA EM
IMUNOBIOLGICOS ESTADO :
PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES MS :
CONSOLIDADO MENSAL
VACINA TIPOS DE
EVENTOS
N DOSE TEMPO DECORRIDO IDADE
TOTAL D1 D2 D3 R1 R2 < 1 1-6h 7-12h 13-24h 25-72h 3-10d > 10d < 1a. 1 a 4a. 5 a 9 > 10a
MINISTRIO DA SADE
94
FUNDAO NACIONAL DE SADE MUNICPIO :
CENTRO NACIONAL DE EPIDEMIOLOGIA REG. :
COORDENAO DE IMUNIZAES E AUTO-SUFICINCIA EM IMUNOBIOLGICOS ESTADO :
PROGRAMA NACIONAL DE
IMUNIZAES
MS :
CONSOLIDADO MENSAL
VACINA TIPOS DE
EVENTOS
N
TOTAL
LABORATRIO LABORATRIOS LABORATRIOS LABORATRIOS
LOTE LOTE LOTE LOTE LOTE LOTE LOTE LOTE LOTE LOTE LOTE LOTE
95
INSTRUES PARA O PREENCHIMENTO DO CONSOLIDADO
PLANILHA 1
VACINA
TIPO DE EVENTO
NMERO TOTAL
DOSE
TEMPO DECORRIDO
IDADE
Escrever a sigla da vacina na coluna correspondente
Relacionar ao lado da vacina os eventos ocorridos,
utilizando uma linha para cada evento.
Escrever ao lado de cada evento o nmero absoluto
de ocorrncia.
Escrever nas colunas de doses, o nmero absoluto
que cada evento ocorreu por dose.
Escrever nas colunas de tempo decorrido, o nmero
absoluto em que cada evento ocorreu por intervalo
de tempo.
Escrever nas colunas de idade, o nmero absoluto
em que cada evento ocorreu por intervalo de idade.
PLANILHA 2
VACINA
TIPOS DE EVENTOS
NMERO TOTAL
LABORATRIO
LOTE
NMERO
Escrever a sigla da vacina na coluna
correspondente.
Relacionar ao lado da vacina os eventos ocorridos,
utilizando uma linha para cada evento.
Escrever ao lado de cada evento o nmero absoluto
de ocorrncia, distribuindo de acordo com os
respectivos lotes.
Escrever em baixo da palavra laboratrio o nome
do fabricante da vacina envolvida no evento.
Escrever em baixo da palavra lote, o nmero do lote
correspondente vacina em que ocorreu o evento.
Escrever na coluna abaixo do lote o nmero
absoluto do evento ocorrido por lote.
FLUXO IMEDIATO
Para contribuir com o Sistema de Vigilncia de Eventos Adversos Ps-Vacinao, o fluxo
96
imediato tem como objetivo, a notificao mais rpida dos eventos adversos graves, associados
temporalmente a vacinao, de acordo com as definies contidas neste Manual, e para o
desencadeamento das medidas nescessrias, os seguintes eventos devero ser notificados
imediatamente (fax, telefone, internet):
VACINA EVENTO ADVERSO
BCG leses resultantes de disseminao
DPT surtos de manifestaes locais
convulso
EHH
encefalopatia
anafilaxia
Dupla tipo infantil e adulto surtos de manifestaes locais
anafilaxia
manifestaes neurolgicas
Vacina contra o sarampo surtos de manifestaes locais
prpura trombocitopnica
anafilaxia
manifestaes neurolgicas
Vacina trplice viral surtos de manifestaes locais
manifestaes neurolgicas
prpura trombocitopnica
anafilaxia
Vacina oral contra a poliomielite poliomielite aguda associada a vacina
Vacina contra a hepatite B surtos de manifestaes locais
anafilaxia
Vacina contra a febre amarela surtos de manifestaes locais
encefalopatia
anafilaxia
Vacina contra o meningococo A/C surtos de manifestaes locais
anafilaxia
Vacina contra o meningococo B/C surtos de manifestaes locais
sndrome de reao sistmica precoce
EHH
manifestaes neurolgicas
manifestaes hematolgicas
anafilaxia
Vacina e soro contra a raiva surtos de manifestaes locais
manifestaes neurolgicas
anafilaxia
Vacina contra a febre tifide surtos de manifestaes locais
Anafilaxia
MINISTRIO DA SADE
FUNDAO NACIONAL DE SADE
COORDENAO DE IMUNIZAES E AUTO-SUFICINCIA EM IMUNOBIOLGICOS
PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES
97
FICHA DE FLUXO IMEDIATO DE EVENTOS ADVERSOS-PS VACINAO
UF: REGIONAL: MUNICPIO: DATA:
NOME:
SEXO: Data de Nascimento:
Vacina: Data de aplicao:
Laboratrio produtor: Lote:
Evento Adverso :
Dose:
Intervalo entre a aplicao da vacina e o incio do evento:
Observao:
- Essa ficha poder ser utilizada tambm pelos municpios, para as notificaes rpidas para as regionais,
estado e PNI.
98
Referncia Bibliogrfica
BRASIL. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Norma tcnica de tratamento
profiltico anti-rbico humano. 2a. ed.- Braslia: 1995. 40p.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria Ministerial n 2.203, de 5 de novembro de 1996.
Resolve aprovar, nos termos do texto anexo a esta Portaria a NORMA OPERACIONAL
BSICA 01/96, a qual redefine o modelo de gesto do Sistema nico de Sade,
constituindo, por conseguinte, instrumento imprescindvel viabilizao da ateno
integral sade da populao e ao disciplinamento das relaes entre as trs esferas de
gesto do Sistema. Dirio Oficial da Unio, Braslia, v. 134, n. 216, p. 22932, 6 nov.
1996, Seo I.
BRASIL. Secretaria de Estado da Sade. Centro de Vigilncia Epidemiolgica Prof.
Alexandre Vranjac. Raiva: manual de normas tcnicas-profilaxia da raiva em
humanos. So Paulo: 1996. 15p.
BRASIL. Manual de eventos adversos ps-imunizaes. So Paulo: 1997. 37 p.
BRICKS, L.F. Vacina contra a coqueluche: atualizao. Revista de Pediatria, v. , n. ,
p. , 1993.
BNTO, G. S., SATO, H. K. Eventos adversos ps-vacinais. Imunizaes, v. 1, n. 1, p. 1520,
1997.
CDC. Update: vaccine side effects, adverse reactions, contraindications, and precautions-
recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
MMWR, v. 45, n. RR-12, p. 1-35, 1996.
CHERRY, J. D. Pertussis vaccine encephalopathy: it is time to recognize it as the myth that it
is. JAMA, N. 263, P. 1679-1680, 1990.
COMIT DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS DE LA AMERICAN ACADEMY OF
PEDIATRICS. Inmunizacin activa y pasiva. In: RED book enfermedades infecciosas en
pediatria. 23. Ed. - Washington: 1996. p. 30-32.
FULGINITI, V. A. A pertussis vaccine myth dies. Am J Dis Child, n. 144, p. 860-861, 1990.
GREEN, S. D. R. et al. (Letters to the Editors): BCG vaccination in children born to HIV -
positive mothers. Lancet, n. 340, p. 799-800, 1992.
HOWSON, C. P., FINEBERG, H. V. Adverse events following pertussis and rubella
vaccines: Summary of a Report of the Institute of Medicine. JAMA, n. 267, p. 392-396,
1992.
KEMP, A., ASPEREN, P.V., MUKHI, A. Measles immunization in children with clinical
reaction to egg protein. Am. J. Dis. Child., n. 144, p. 33-35, 1990.
LAVI, S. et al. Administration of measles, mumps and rubella virus vaccine (live) to
egg-llergic children. JAMA, n. 263, p. 269-270, 1990.
99
LONG, S. S. et al. Longitudinal study of adverse reaction following diphtheria-tetanus
pertussis vaccine in infancy. Pediatrics, n. 85, p. 294-302, 1990.
LOTTE, A., WASZ-ROCKET, O., POISSON, N. Second IUATLD study on complications
induced by intradermal BCG-vaccination. Bull Int Union Tuberc Lung Dis., n. 63, p.
47-59, 1988.
McDONALD, J.C. MOORE, D.L., QUENNEC, P. Clinical arld epidemiologic features of
mumps meningoencephalitis and possible vaccine-related disease. Pediatr. Infect. Dis.
J., v. 8, p. 751-755, 1989.
MULPHY, P.M. et al. Cure of bacille Calmette-Guerin vaccination abscesses with
erythromycin. Rev. Infect. Dis., v. 11, p. 335-337, 1989.
ROUQUAYROL, M.Z. Epidemiologia, histria natural e preveno de doenas. In:
___________. Epidemiologia & Sade, 4. ed. Braslia: Medsi, 1994.
SCHIFELE, D.W. Pertussis vaccine and encephalopathy after the Loveday trial. Can. Med.
Assoc. J., n. 139, p. 1045-1046, 1988.
SILVA, L.J. Segurana de vacinas. Imunizaes, v. 1, n. 1, p. 6-12, 1997.
SILVA, L.J. Vacinao, segurana de imunobiolgicos e direitos do cidado. Rev. Sade
Pblica., v. 30, n. 4, p. 297-298, 1996.
STREBEL, P.M. et al. Epidemiology of poliomyelitis in the United States one decade after
the last reported case of indigenous wild virusassociated disease. Clin. Infect. Dis., v. 14,
p. 568-579, 1992.
100
Colaboradores:
Este documento se fundamenta em muitas publicaes e documentos e em informaes e
contribuies inestimveis de muitas pessoas e instituies. A sua enumerao seria
virtualmente impossvel e correria o risco de omisses at imperdoveis. Todos os que
trabalham ou trabalharam em unidades de sade e em imunizaes so, de alguma forma,
colaboradores, e a todos estendemos nossos agradecimentos. A relao abaixo cita apenas as
pessoas mais diretamente envolvidas com a presente publicao.
Comit Tcnico Assessor em Imunizaes - 1 formao - 1995
Edmundo Juarez (in memorian)
Eduardo de Azeredo Costa
Maria de Lourdes de Sousa Maia
Bernardus Ganter
Herman Gonalves Schatzmayr
Carlos Maurcio Andrade
Flix Rosemberg
Joo Silva Mendona
Elizabeth Salbe Travassos Barroso
Reinaldo Menezes Martins
Lincoln Marcelo Freire
Egomar Lund Edelweis
Ney Marques Fonseca
Jorge Elias Kalil
Glacus de Souza Brito
Comit Tcnico Assessor em Imunizaes - 2 formao - 1996
Edmundo Juarez (in memorian)
Cludio do Amaral Jnior
Maria de Lourdes de Sousa Maia
Bernardus Ganter
Herman Gonalves Schatzmayr
Carlos Maurcio Andrade
Flix Rosemberg
Joo Silva Mendona
Elizabeth Conceio de Oliveira Santos
Reinaldo Menezes Martins
Lincoln Marcelo Freire
Egomar Lund Edelweis
Ney Marques Fonseca
Jorge Elias Kalil
Glacus de Souza Brito
101
Comit Tcnico Assessor em Imunizaes - 3 formao - 1997
Elisa Viana S
Jarbas Barbosa da Silva Jnior
Maria de Lourdes de Sousa Maia
Bernardus Ganter
Herman Gonalves Schatzmayr
Carlos Maurcio Andrade
Flix Rosemberg
Joo Silva Mendona
Elizabeth Conceio de Oliveira Santos
Reinaldo Menezes Martins
Lincoln Marcelo Freire
Egomar Lund Edelweis
Ney Marques Fonseca
Jorge Elias Kalil
Glacus de Souza Brito
Outros colaboradores :
Gabriel Oselka - Presidente do Comit Tcnico Estadual de Imunizaes de So Paulo
Jos Luis da Silveira Boldy - Membro do Comit Estadual de Imunizaes do Paran
Ernesto Isaac Montenegro Renoiner - Tcnico do Programa Nacional de Imunizaes -
PNI/CIAIM/FNS/MS
Helena Keico Sato - Centro de Vigilncia Epidemiolgica do Estado de So Paulo -
CVE/SES/SP
Digitao Original
Daniele Leopoldino Silva

Vous aimerez peut-être aussi