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LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000


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internacionales. La reproduccin o distribucin ilcitas de esta obra o de cualquier parte de la misma, sin
las licencias oportunas, est penado por la ley con severas sanciones civiles y penales, y ser objeto de
todas las acciones judiciales que correspondan.

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IFO



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NDICE
1. Introduccin............................................................................................................................... 4
2. Las normas de gestin de la calidad......................................................................................... 5
3. Principios de gestin de la calidad.......................................................................................... 10
4. Orientacin a procesos ........................................................................................................... 19
5. La norma ISO 9001................................................................................................................. 22



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1. Introduccin
Cualquier empresa que quiera mantenerse en un mercado global tan altamente competitivo
como el actual, debe ofrecer productos y servicios:

que satisfagan las necesidades y expectativas de
sus clientes,
que sean adecuados al uso previsto,
que cumplan con las disposiciones legales que
les sean de aplicacin

y adems, todo ello:

a un coste que le permita obtener beneficios.


Qu puede hacer una empresa en la prctica para cumplir estos objetivos?

Las empresas deben incorporar la gestin de la calidad a su gestin global.

Actualmente, la serie de normas ISO 9000, basada en unos principios de gestin
mundialmente aceptados, asiste a las organizaciones de todo tipo y tamao en la implantacin
y operacin de un sistema de gestin de la calidad eficaz.

Estos principios de gestin, que desarrollaremos ms adelante, ayudan a las empresas a
definir, implantar y mantener su sistema de gestin de la calidad.




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2. Las normas de gestin de la calidad
Uno de los aspectos clave de las normas de calidad ISO 9000 es su naturaleza genrica.

Estn previstas como un medio para garantizar la implantacin de un sistema de la
calidad eficaz que contribuya a la consecucin de los objetivos de calidad establecidos.

Cul es la extensin de la aplicacin de estas normas?

Desde su primera publicacin, las normas de la familia ISO 9000 han obtenido un gran xito y
una reputacin global como base para el establecimiento de sistemas de gestin de la calidad.

Como resultado, hoy existen ms de 600.000 organizaciones certificadas en todo el mundo y
muchas ms en proceso de definicin e implantacin de sistemas de gestin de la calidad.

Qu normas forman actualmente la familia ISO 9000?

La familia de Normas ISO 9000 est formada por tres normas bsicas,
complementadas con otros documentos, como guas, informes
tcnicos y especificaciones tcnicas.



Las tres normas bsicas de la familia ISO 9000 son:
ISO 9000 Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos
ISO 9004 Gestin del xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la calidad


Por qu cambian las normas?

Las normas deben ser acordes con las necesidades y demandas de la sociedad, por lo que
estn en continua revisin y adaptacin.


Los protocolos de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) requieren que todas
las normas sean revisadas al menos cada cinco aos, para determinar si deben



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confirmarse, anularse o bien, modificarse para actualizarlas e introducir cambios de mayor o
menor consideracin en su contenido.

Desde su aparicin en 1987, las normas ISO 9000 han sido revisadas en varias ocasiones y
modificadas para adaptarlas a la realidad de las empresas.

En una primera revisin se realiz una serie limitada de cambios que concluy en
1994 con una nueva edicin de las normas.

Posteriormente, el Comit Tcnico 176 de ISO adopt un proceso de revisin, conocido
como Visin 2000, orientado a dar respuesta a las necesidades de las empresas y de
sus clientes. Esta segunda revisin fue mucho ms profunda, orientada a proporcionar
unas normas de gestin de la calidad que se aproximasen ms a la prctica habitual de
las organizaciones.

Para reflejar los enfoques de gestin y mejorar las prcticas organizativas
habituales, en el ao 2000 se consider necesario introducir cambios estructurales en
las normas, dando lugar a la edicin de la serie de normas ISO 9000 del ao 2000.

A los cinco aos de su publicacin se consult de
nuevo a los pases miembro sobre la conveniencia
de confirmar, modificar o anular estas normas. La
votacin result a favor de la modificacin y, en el
caso de la norma de requisitos ISO 9001, se aprob
la incorporacin slo de aquellos cambios que
supongan para las empresas el mayor beneficio con
el menor impacto. A finales del ao 2008 se publica
una nueva versin de la norma ISO 9001.




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Evolucin de las normas ISO 9000

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
REQUISITOS
DIRECTRICES PARA LA
MEJORA
ISO 8402:1986
ISO 9001:1987
ISO 9002:1987
ISO 9003:1987
ISO 9004:1987
ISO 8402:1994
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 9003:1994
ISO 9004-1:1994
ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000
ISO 9000:2005 ISO 9001:2008
ISO 9004:2009
XITO SOSTENIDO



Sabas que...?

La norma de vocabulario ISO 8402:1994 fue anulada y sustituida por la norma ISO 9000:2000,
nuevamente revisada y actualizada en el ao 2005.









ISO 8402:1994
ISO 9000:2000
ISO 9000:2005



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Las normas de requisitos ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 elaboradas en el ao 1987 y
actualizadas en 1994 se integraron en el ao 2000 en una nica norma, ISO 9001,
desarrollada junto con la norma ISO 9004 como un par coherente.







La estructura que presentan ISO 9001 e ISO 9004 permite a las organizaciones relacionar la
gestin de la calidad con sus procesos y actividades, teniendo en cuenta la promocin de
la mejora continua y el logro de la satisfaccin del cliente.

La norma ISO 9001 se orienta a los requisitos del sistema de gestin de la calidad de
una organizacin para demostrar su capacidad para satisfacer los requisitos de los
clientes y aumentar su satisfaccin.

La norma ISO 9004 tiene un enfoque ms amplio, proporcionando orientacin a la direccin
para conseguir el xito sostenido mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de
la organizacin.

En Espaa, la Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin, AENOR, es la entidad
reconocida oficialmente como Organismo de Normalizacin. Las normas elaboradas y
aprobadas en Espaa se designan como normas UNE.

Mediante los Comits Tcnicos de Normalizacin se elaboran las normas espaolas UNE y
se adoptan las Normas Europeas EN como normas UNE-EN. Asimismo, muchas normas ISO
son adoptadas en Espaa para su aplicacin nacional como normas UNE-EN ISO.

Las normas de calidad son elaboras por el Comit Tcnico de Normalizacin AEN/CTN 66
Gestin de la Calidad.






ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 9003:1994
ISO 9001:2000



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Normas UNE relacionadas con la calidad
UNE 66173:2003 IN
Los recursos humanos en un sistema de gestin de la calidad.
Gestin de las competencias.
UNE 66174:2003
Gua para la evaluacin del sistema de gestin de la calidad segn la
Norma UNE-EN ISO 9004:2000. Herramientas y planes de mejora.
UNE 66175:2003
Sistemas de gestin de la calidad.
Gua para la implantacin de sistemas de indicadores.
UNE 66176:2005
Sistemas de gestin de la calidad. Gua para la medicin, seguimiento y
anlisis de la satisfaccin del cliente.
UNE 66177:2005
Sistemas de gestin.
Gua para la integracin de los sistemas de gestin
UNE 66178:2004
Sistemas de gestin de la calidad.
Gua para la gestin del proceso de mejora continua.
UNE 66915:2001 Gestin de la calidad. Directrices para la formacin.
UNE 66916:2003
Sistemas de gestin de la calidad.
Directrices para la gestin de la calidad en los proyectos
UNE 66920-1:2000
Sistemas de gestin de diseo. Parte 1:
Gua para la gestin del diseo de productos.
UNE 66920-2:1998
Sistemas de gestin del diseo. Parte 2:
Gua para la gestin del diseo en servicios.
UNE 66920-3:2001
Sistemas de gestin de diseo. Parte 3:
Gua para la gestin del diseo de productos manufacturados.
UNE 66920-4:2001
Sistemas de gestin de diseo. Parte 4:
Gua para la gestin del diseo en la construccin.
UNE 66925:2002 IN Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la calidad.




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3. Principios de gestin de la calidad

Ya hemos comentado que las normas ISO 9001 e ISO 9004 se
basan en unos principios de gestin de la calidad, preparados
como directrices y orientados a unas prcticas de gestin adecuadas
y eficaces.


Cules son los principios de gestin de la calidad que pueden ser utilizados para guiar
a las organizaciones hacia la mejora y el logro del xito?

Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad que pueden ser utilizados por la
direccin para conducir a su empresa hacia la mejora y el xito.















A continuacin vamos a definir cada uno de los ocho principios y sealar cules son los
beneficios clave que aportan a una organizacin y qu acciones impulsan.







LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD


1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participacin del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque del sistema para la gestin
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisin
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor




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Beneficios:

Aumento de los ingresos y de la cuota de mercado a travs de
una respuesta flexible y rpida a las oportunidades del mercado.

Mejora de la efectividad en el uso de los recursos destinados a
lograr la satisfaccin del cliente.

Mejora en la fidelidad del cliente, lo que conduce a que siga haciendo negocios con la
organizacin.


La aplicacin del principio de enfoque al cliente impulsa las siguientes acciones dentro de
la empresa:

Estudiar y comprender las necesidades y expectativas de los clientes.

Asegurar que los objetivos y metas de la organizacin estn alineados con las
necesidades y expectativas de los clientes.

Comunicar las necesidades y expectativas de los clientes a toda la organizacin.

Medir la satisfaccin de los clientes y actuar sobre los resultados.

Gestionar sistemticamente las relaciones con los clientes.

Asegurar el equilibrio entre la satisfaccin del cliente y la de otras partes interesadas,
tales como propietarios, personal de la organizacin, proveedores, financieros,
sindicatos, socios o la sociedad en general.

Principio 1 Enfoque al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos y esforzarse en
exceder las expectativas de los clientes.




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Beneficios:

El personal entiende los objetivos y metas de la organizacin y est motivado para
alcanzarlos.

Las actividades son evaluadas, alineadas e implantadas de una forma integrada.

Aumenta la comunicacin entre los diferentes niveles de la organizacin.

La aplicacin del principio de liderazgo impulsa las siguientes acciones:

Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo clientes,
propietarios, personal de la organizacin, proveedores, financieros, sindicatos, socios o
la sociedad en general.

Establecer una clara visin del futuro de la organizacin.

Incorporar y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos ticos de
comportamiento en todos los niveles de la organizacin.

Crear confianza y eliminar temores.

Proporcionar al personal los recursos necesarios, la formacin y la libertad para actuar
con responsabilidad y autoridad.

Inspirar, animar y reconocer las contribuciones del personal.

Principio 2 Liderazgo

Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos
deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.




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Beneficios:

Un personal motivado, involucrado y comprometido
con la organizacin.

Innovacin y creatividad al promover los objetivos
de la organizacin.

El personal se siente valorado por su trabajo.

Todo el mundo desea participar y contribuir a la mejora continua.


La aplicacin de este principio impulsa las siguientes acciones en el personal:

Comprenden la importancia de su papel y de su contribucin en la organizacin.

Identifican las limitaciones de su trabajo.

Asumen su responsabilidad en la resolucin de los problemas.

Evalan su actuacin de acuerdo con sus objetivos y metas personales.

Buscan activamente oportunidades para aumentar sus competencias, conocimientos y
experiencia.

Comparten libremente conocimientos y experiencia.

Discuten abiertamente los problemas y las soluciones.
Principio 3 Participacin del personal

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total
compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organizacin.




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Beneficios:

Capacidad para reducir los costes y acortar los ciclos a
travs del uso efectivo de recursos.

Resultados mejorados, consistentes y predecibles.

Permite que las oportunidades de mejora estn
centradas y priorizadas.


La aplicacin del enfoque basado en procesos impulsa las siguientes acciones:

Definicin sistemtica de las actividades necesarias para lograr el resultado deseado.

Establecimiento de responsabilidades claras y de directrices para la gestin de las
actividades clave.

Conocimiento y medida de la capacidad de las actividades clave.

Identificacin de las interfaces de las actividades clave entre las funciones de la
organizacin y dentro de cada una de ellas.

Enfoque de gestin sobre factores tales como recursos, mtodos y materiales que
mejoran las actividades clave de la organizacin.

Evaluacin de riesgos, consecuencias e impactos de las actividades en los clientes,
proveedores y otras partes interesadas.
Principio 4 Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los
recursos relacionados se gestionan como un proceso.



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Beneficios:

Integracin y alineacin de los procesos que de esta
forma alcanzan mejor los resultados deseados.

Habilidad para centrar los esfuerzos en los procesos
principales.

Proporciona a las partes interesadas confianza en la consistencia y eficacia de la
organizacin.

La aplicacin de este principio impulsa las siguientes acciones en la organizacin:

Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organizacin de forma eficaz y
eficiente.

Entender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos del sistema.

Armonizar e integrar los procesos.

Facilitar una mejor interpretacin de las funciones y responsabilidades necesarias para
la consecucin de los objetivos comunes, reduciendo barreras interfuncionales.

Identificar las capacidades de la organizacin y conocer las limitaciones de los recursos
antes de actuar.

Establecer como objetivo el adecuado funcionamiento de las actividades especficas
dentro del sistema.

Mejorar continuamente el sistema a travs de la medicin y la evaluacin.

Principio 5 Enfoque de sistema para la gestin
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema
contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.



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Beneficios:

Incremento de la ventaja competitiva a travs de la mejora de las capacidades
organizativas.

Alineacin de las actividades de mejora a todos los niveles con la estrategia
organizativa establecida.

Flexibilidad para reaccionar rpidamente a las oportunidades.


La aplicacin del principio de mejora continua impulsa las siguientes acciones:

Aplicar a toda la organizacin un enfoque consistente para la mejora continua.

Proporcionar al personal de la organizacin formacin en los mtodos y herramientas
de mejora continua.

Hacer que la mejora continua de productos, procesos y sistema sea una meta para
cada persona dentro de la organizacin.

Establecer objetivos orientados a la mejora continua y hacer su seguimiento.

Conocer y reconocer las mejoras.

Principio 6 Mejora continua

La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo
permanente de sta.




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Beneficios:

Se toman decisiones informadas.

Aumenta la capacidad para demostrar la validez de decisiones anteriores mediante la
referencia a hechos reales.

Aumenta la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar opiniones y decisiones.

La aplicacin de este principio impulsa las siguientes acciones:

Asegurar que los datos y la informacin son suficientemente precisos y fiables.

Hacer que los datos sean accesibles para aquellos que los necesiten.

Emplear mtodos vlidos para analizar los datos y la informacin.

Tomar decisiones y emprender acciones basndose en el anlisis de los hechos
equilibrado con la experiencia y el conocimiento.




Principio 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisin

Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.



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Beneficios:

Incrementa la capacidad de crear valor para ambas
partes.

Flexibilidad y rapidez de respuesta conjunta, acorde
a un mercado cambiante o a las necesidades y
expectativas del cliente.

Optimizacin de costes y recursos.


La aplicacin del principio de relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
impulsa las siguientes acciones:

Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.

Identificar y seleccionar los proveedores clave.

Hacer un fondo comn de competencias y recursos con los asociados clave.

Crear comunicaciones claras y abiertas.

Compartir informacin y planes futuros.

Establecer actividades conjuntas de mejora.

Inspirar, animar y reconocer las mejoras y los logros obtenidos por los proveedores.

Principio 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.



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4. Orientacin a procesos

Las normas ISO 9001 e ISO 9004 promueven la adopcin de un enfoque basado en procesos y
lo ilustran de forma grfica, reconociendo el papel significativo de los clientes en la definicin
de requisitos como punto de partida.

El seguimiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la informacin
relativa a la percepcin del cliente sobre el grado de cumplimiento de sus requisitos por parte
de la organizacin.



Responsabilidad
de la Direccin
Medicin
anlisis
y mejora
Gestin de
recursos
( )

Realizacin
del
producto
MEJORA CONTINUA DEL
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Entrada
Salida
Producto
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Valor aadido


Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre s.




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AENOR IFO

Y qu son estas actividades?












Frecuentemente, la salida de un proceso forma directamente la entrada del siguiente
proceso.



Esta estructura es ms coherente con las prcticas de trabajo de las organizaciones. Su
aplicacin, junto con la identificacin de los procesos y de sus interacciones, as como la
gestin de los mismos, es lo que se conoce como ENFOQUE A PROCESOS.

El enfoque a procesos permite controlar los puntos de unin entre procesos
individuales, as como sus combinaciones e interacciones, dentro del propio sistema de
procesos.


Una actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos y que se gestiona con
el fin de que los elementos de entrada se transformen en resultados, puede
considerarse UN PROCESO.

Proceso
Entrada
s
Salida
s

ORGANIZACIN
S
A
L
I
D
A
S
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N
T
R
A
D
A
S



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AENOR IFO

Este enfoque, aplicado dentro del sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de:

La comprensin y el cumplimiento de los requisitos
La necesidad de considerar los procesos en trminos de valor aadido
La obtencin de resultados del desempeo y eficacia de los procesos
La mejora continua de los procesos basndose en mediciones objetivas

De manera adicional, se puede aplicar a los procesos la metodologa conocida como Ciclo
PDCA o rueda de Deming.












Para su aplicacin a la norma, las fases se pueden describir brevemente de la siguiente
forma:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de
acuerdo con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los productos
respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre
los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.


Este ciclo, aplicado repetidamente, permite LA MEJORA CONTINUA DE LOS PROCESOS.





C
P D

A C

P: Plan (Planificar)

D: Do (Hacer)

C: Check (Verificar)

A: Act (Actuar)




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AENOR IFO

5. La norma ISO 9001


ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos

Esta norma est orientada a los requisitos que debe cumplir el sistema de gestin de la
calidad de una organizacin para demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades
de los clientes.


La tercera edicin de la Norma ISO 9001 anul e integr las normas ISO 9001, ISO 9002 e
ISO 9003 del ao 1994. En ella se incorpor un ttulo revisado en el que se sustituy el
trmino:

Aseguramiento de la Calidad por Gestin de la Calidad

Destacando que los requisitos establecidos no slo pretenden asegurar la calidad del
producto, sino tambin aumentar la satisfaccin del cliente.

A lo largo del texto de la norma se utiliza el trmino producto, considerando su significado,
de acuerdo con la norma ISO 9000:2005, como:


Producto: Resultado de un proceso.

Existen cuatro categoras genricas de productos:

Servicios
Software
Hardware
Materiales procesados


Por lo tanto, cuando en el texto aparece la palabra producto, se debe entender que tambin
puede significar servicio.





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AENOR IFO


Por qu una organizacin define un Sistema de Gestin de la Calidad basndose en la
norma ISO 9001?

Para demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Para aumentar la satisfaccin del cliente mediante una aplicacin eficaz del sistema.

La norma ISO 9001 especifica los requisitos de un sistema de gestin de la calidad y puede
utilizarse:

para su aplicacin interna por las organizaciones
con fines contractuales o
para certificacin

Los requisitos de esta norma son genricos y aplicables a todas las organizaciones, de
cualquier tipo y tamao. Por eso, para su aplicacin, es necesario considerar las
particularidades de cada organizacin.

Cuando algn requisito de esta norma no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la
organizacin y de su producto, puede considerarse su exclusin.

Las exclusiones quedan restringidas a los requisitos del captulo 7 de la norma y no
deben afectar a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar
productos que cumplan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.




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AENOR IFO

ndice de la norma UNE-EN ISO 9001



PRLOGO

INTRODUCCIN

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin

2 NORMAS PARA CONSULTA

3 TRMINOS Y DEFINICIONES

4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6 Revisin por la direccin

6 GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin


8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora


En el mdulo 3 se estudian los 5 captulos de requisitos de la norma.