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Aide-mmoire

Institut suisse des produits thrapeutiques


Schweizerisches Heilmittelinstitut
Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Swiss Agency for Therapeutic Products


Swissmedic Hallerstr. 7 Case postale CH-3000 Berne 9 www.swissmedic.ch Tl. +41 31 322 02 11 Fax +41 31 322 02 12

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Mdicaments homopathiques et anthroposophiques sans
indication : procdure dannonce par voie lectronique HOMANT
Etat : avril 2007


1 Objet

Lordonnance de lInstitut suisse des produits thrapeutiques sur lautorisation simplifie des
mdicaments complmentaires et des phytomdicaments (OAMdcophy ; RS 812.212.24)
prvoit une procdure dautorisation sur simple annonce pour la majorit des mdicaments
homopathiques et anthroposophiques sans indication. Le prsent aide-mmoire vise
prciser les documents requis dans le cadre de la procdure dannonce, ainsi que le
droulement de la nouvelle procdure dannonce par voie lectronique HOMANT.


2 Procdure dannonce par voie lectronique HOMANT

En application de larticle 23 OAMdcophy, les annonces individuelles doivent tre dposes
dans la forme exige par linstitut. Swissmedic ayant prvu que ces annonces puissent tre
remises par voie lectronique, un logiciel appropri a t dvelopp cette fin. Ce logiciel,
baptis HOMANT, pourra tre tlcharg gratuitement depuis notre site Internet par toutes
les entreprises qui souhaitent demander une autorisation dans le cadre de la procdure
dannonce.

HOMANT est un programme qui permet aux entreprises de saisir et de transmettre
lectroniquement les donnes relatives aux prparations. Lutilisation des donnes de base
sur les substances qui figurent dans les annexes 4 et 5 de lOAMdcophy (listes SHA et SC)
tant obligatoire, seules les substances et les dilutions pouvant bnficier dune procdure
dannonce seront annonces Swissmedic, et ce avec les dsignations employes dans les
annexes. Cette procdure permet au requrant de vrifier ds la saisie des donnes sur la
prparation si la substance peut ou non faire lobjet dune procdure dannonce dans la
dilution en question. Et paralllement, linstitut peut effectuer lexamen et le traitement des
demandes dautorisation de prparations sur annonce en grande partie par voie
lectronique.

2.1 Droulement de la procdure dannonce par voie lectronique HOMANT
2.1.1 Dpt du dossier de base par le titulaire de lautorisation
Le titulaire de lautorisation est tenu de remettre Swissmedic, pour chaque fabricant
principal, un dossier de base rassemblant les documents et les donnes sur toutes les
entreprises participant au procd de fabrication.

Nous recommandons aux requrants denvoyer les dossiers de base dans les meilleurs dlais,
car Swissmedic doit avoir examin ces derniers avant de commencer saisir les donnes sur
les prparations et les dossiers matres. Veuillez galement tenir compte des dispositions

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transitoires nonces larticle 33 OAMdcophy pour les prparations autorises sur la base
dune annonce en vertu du droit actuellement en vigueur.

2.1.2 Examen du dossier de base par Swissmedic
Swissmedic examine le dossier de base, et afin de pouvoir associer ultrieurement les
prparations et les dossiers matres au titulaire de lautorisation ou au fabricant
correspondants, linstitut octroie chaque dossier de base une combinaison de chiffres
(compose du numro attribu par Swissmedic au dossier de base et de deux chiffres
supplmentaires), que le requrant devra introduire dans HOMANT avant de saisir les
donnes relatives aux prparations ou aux dossiers matres. Cette combinaison de chiffres est
envoye par courrier au titulaire de lautorisation.

2.1.3 Saisie lectronique des donnes par le titulaire de lautorisation
Le titulaire de lautorisation doit commencer par tlcharger sur le site Internet de
Swissmedic le programme de saisie lectronique HOMANT et, le cas chant, la dernire
version des donnes de base selon les annexes 4 et 5 de lOAMdcophy (listes SHA et SC). Lors
de louverture de lapplication, il est possible dintroduire la combinaison de chiffres
communique par Swissmedic.

La saisie des annonces des prparations et des ventuels dossiers matres requis peut ensuite
dmarrer. La marche suivre est dcrite pas pas dans le manuel de lutilisateur relatif
HOMANT, galement disponible sur notre site Internet.

Les oprations suivantes peuvent tre effectues lectroniquement avec HOMANT :
saisie des dossiers matres (numros et titres)
saisie des prparations (unitaires et complexes)
exportation des donnes qui ont t saisies au sujet des dossiers matres et des
prparations en vue de leur transfert Swissmedic.

Important :
Toutes les prparations et tous les dossiers matres qui sont rattachs un dossier de base
doivent tre saisis dans une seule et mme base de donnes HOMANT. En dautres termes, il
nest pas possible de saisir dans deux banques de donnes diffrentes (p. ex. deux postes de
travail diffrents) des prparations et dossiers matres se rapportant au mme dossier de
base, sous peine dentraner des conflits entre les donnes saisies. Aussi ne faut-il installer
HOMANT quune seule fois pour chaque dossier de base ! Nanmoins, il est bien
entendu possible de saisir des prparations se rapportant plusieurs dossiers de base dans
une version de HOMANT.

Saisie des dossiers matres

Dans un premier temps, il convient de saisir les donnes relatives aux dossiers matres si ces
derniers sont requis pour les prparations encoder. HOMANT gnre alors un numro pour
chacun de ces dossiers. Ensuite, il y a lieu de saisir un titre pour chaque dossier matre, et den
dcrire ventuellement le contenu en quelques mots. Il est impratif que ce titre ainsi que le
numro gnr par le systme pour le dossier matre (si ce dernier a t saisi pralablement
dans HOMANT) soient repris dans les documents correspondants sous forme imprime, afin
que Swissmedic puisse tablir un lien univoque entre ces diffrents lments (voir galement
les instructions mentionnes ci-dessous au sujet des titres des dossiers matres).


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Les dispositions transitoires de lOAMdcophy prcisent que pour les prparations dj
autorises sur la base dune annonce, les dossiers matres doivent tre transmis Swissmedic
au plus tard 12 mois aprs lentre en vigueur de lordonnance, soit pour le 30 septembre
2007. Ds lors, les entreprises concernes ont galement la possibilit de transmettre des
dossiers matres Swissmedic mme si ces derniers ne sont pas encore associs des
prparations spcifiques, mais seuls seront accepts les dossiers matres qui se rapportent un
dossier de base dj envoy.

Saisie des annonces individuelles

Lors de la deuxime phase, linstitut saisit les donnes relatives aux prparations (annonces
individuelles). Les conditions suivantes doivent tre respectes :
Si, pour certaines matires premires ou pour la forme galnique dune prparation, les
donnes encodes doivent faire rfrence un ou plusieurs dossiers matres, ces
derniers doivent avoir t saisis pralablement dans HOMANT.
Pour les unitaires produits par le mme fabricant principal et identiques du point de vue
de la matire premire et du mode dapplication (par exemple oral), les diffrentes
dilutions peuvent tre saisies et autorises dans le cadre dune seule annonce.
Il est galement possible, pour les complexes, dannoncer des substances dans des
dilutions infrieures celles qui figurent dans les listes SHA et SC (annexes 4 et 5
OAMdcophy) dans les colonnes procdure dannonce ds , si leur concentration
calcule ne dpasse pas les valeurs limites poses. Les complexes produits par un mme
fabricant principal et identiques du point de vue du mode dapplication ainsi que de la
composition qualitative et quantitative peuvent faire lobjet dune seule annonce. En
loccurrence, les donnes quantitatives peuvent tre exprimes sous forme de
pourcentages, et les formes galniques pour lesquelles lautorisation est demande
doivent tre prcises.
Pour les granules dans lesquelles on ne retrouve, selon les prescriptions de fabrication et
avec preuves lappui, quun centime de la quantit de substance contenue dans une
autre forme pharmaceutique orale ayant le mme degr de dilution, il est possible
dengager une procdure dannonce pour les dilutions qui sont infrieures de deux
degrs de dilution D ou dun degr de dilution C celles qui sont indiques dans la
colonne procdure dannonce ds ; oral pour la matire premire correspondante. Si
le requrant opte pour cette procdure, il doit envoyer une annonce spare (forme
galnique choisie : orale, granules uniquement).

2.1.4 Transmission des annonces Swissmedic
Lorsque le requrant a saisi les donnes relatives toutes les prparations quil souhaite faire
autoriser dans le cadre de la procdure dannonce (ainsi que les dossiers matres requis le cas
chant), ces dernires peuvent tre exports et transmises Swissmedic, de prfrence sur
CD-rom envoy par recommand. Swissmedic tient rappeler cet gard quil incombe au
requrant de veiller la scurit du transfert des donnes. Ds lors, afin dviter toute perte
de fichiers lors du transfert et toute erreur lors de la lecture, les envois de donnes sur
support informatique (CD-rom) doivent tre assortis dune lettre daccompagnement
indiquant le nombre dannonces figurant sur le support et les dossiers matres (titres et
numros) auxquels il est fait rfrence.

Les documents remettre sous forme imprime savoir les dossiers matres auxquels
renvoient les annonces, ainsi que les donnes relatives au risque dEST (formulaire A du

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formulaire B3.1.91) et les documents complmentaires le cas chant (voir chiffre 3) doivent
avoir t transmis Swissmedic avant les annonces lectroniques sur CD-rom.

2.1.5 Examen des annonces par Swissmedic
Swissmedic examine les donnes et les documents qui lui sont transmis. En cas dapprobation,
un numro dautorisation est octroy aux prparations correspondantes, numro qui,
linstar des autres donnes vises lannexe 1a de lordonnance sur les exigences relatives aux
mdicaments (OEMd, RS 812.212.22), doit figurer sur lemballage secondaire des
mdicaments.


3 Documents transmettre sous forme imprime

3.1 Dossier de base
Le dossier de base regroupe les documents administratifs sur lesquels sappuie la procdure
dannonce lectronique. Linstitut attribue ce dernier un numro, quil communique par
crit au requrant avec les deux chiffres supplmentaires qui doivent tre introduits dans
HOMANT.
Conformment larticle 22 de lOAMdcophy, le dossier de base se compose des documents
suivants :
formulaire Dossier de base pour mdicaments homopathiques et
anthroposophiques (en deux exemplaires) ;
lettre daccompagnement (en deux exemplaires) ;
formulaire Renseignements concernant les fabricants (en trois exemplaires) ;
copies des autorisations de fabrication, dimportation ou de commerce de gros de
lautorit comptente (en trois exemplaires) ;
certificat de conformit aux BPF en cas de fabrication ltranger (original et une
copie ; veuillez galement consulter laide-mmoire sur la conformit aux BPF en ce
qui concerne les fabricants trangers, qui est disponible sur www.swissmedic.ch
Accs au march Autorisations dexploitation / inspections Aide-mmoire).

Pour certains groupes de substances et certaines formes galniques, il y a lieu de
remettre galement linstitut les documents suivants (art. 22, al. 2 OAMdcophy) :
documents sur la scurit et linnocuit des principes actifs ou excipients dorigine
animale ou humaine viss larticle 22, alina 2, lettre a, savoir :
le formulaire Produits dorigine animale ou humaine (B3.1.91), accompagn le
cas chant des documents requis sur le risque dEST ;
un dossier matre substance / groupe de substances (voir point 3.2.1) pour les
substances assorties dun * dans la colonne procdure dannonce ds (liste
SHA), et dont la dilution la plus basse revendique pour une des prparations est
infrieure D24 / C12 ;
pour les mdicaments administrs par voie parentrale ou appliqus ou sur lil, les
documents viss larticle 22, alina 2, lettre b au sujet de la fabrication et de la
tolrance, rassembls sous la forme dun dossier matre forme galnique sur la
fabrication des prparations (voir galement point 3.2.2) ;
pour les mdicaments contenant des substances rgies par lordonnance sur les
stupfiants du 29 mai 1996 (RS 812.121.1) et dont la dilution nest pas suprieure D8 /
C4, la preuve de lexistence dune autorisation correspondante (art. 22, al. 2, let. c).


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Ces documents relatifs aux demandes de renouvellement dautorisations octroyes sur la base
dune annonce selon lancien droit doivent nous tre transmis au plus tard pour le 30
septembre 2007 (voir alina 4 de larticle sur les dispositions transitoires).

3.2 Dossiers matres
Pour les principes actifs et les excipients dorigine animale ou humaine ainsi que pour les
mdicaments administrs par voie parentrale ou appliqus ou sur loeil, il y a lieu
denvoyer linstitut en sus des donnes qui figurent dans le dossier de base, des documents
sur la scurit et linnocuit, ainsi que sur la fabrication et la qualit de la prparation. Il est
prvu, dans le cadre de la procdure dannonce, que ces derniers seront transmis sous la
forme dun dossier matre, tant donn quil sagit en rgle gnrale de documents valables
pour plusieurs prparations. Lorsque, eu gard la spcificit des produits fabriqus par
lentreprise, ces documents ne sappliquent qu une seule prparation, nous recommandons
au requrant de voir sil ne serait pas plus appropri de demander une autorisation pour le
mdicament concern en prsentant un dossier restreint.

Les dossiers matres relatifs aux autorisations dj octroyes sur la base dune annonce selon
lancien droit doivent nous parvenir pour le 30 septembre 2007 au plus tard. Les dossiers
matres relatifs aux nouvelles autorisations doivent galement nous tre envoys avant les
annonces des prparations correspondantes. Cependant, nous attirons votre attention sur le
fait que le dlai de traitement moyen pour lexamen des dossiers matres est de six mois
environ, et quil peut encore sallonger si les dossiers matres sont incomplets et que
Swissmedic doit demander des documents complmentaires.

Titres des dossiers matres

Les documents transmis sous forme imprime doivent tre lisibles et contenir au moins les
donnes suivantes :
type de dossier matre (substance / groupe de substances, forme galnique, procd de
fabrication) ;
dnomination : titre court et sans quivoque ( Matires premires provenant du
porc , Fabrication des ampoules de 1 et 2 ml par exemple) ; le titre indiqu doit
correspondre celui introduit dans HOMANT ;
numro du dossier de base ;
date de rdaction ;
fabricant ;
titulaire de lautorisation ;
ventuellement numro du dossier matre sil est disponible (numro gnr par
HOMANT lors de la saisie du dossier matre).

Les dossiers matres dont le contenu est considr comme confidentiel par le fabricant et
dont le titulaire de lautorisation ne devrait pas avoir une connaissance dtaille peuvent tre
envoys directement Swissmedic ( linstar des drug master files ). En loccurrence, la
transmission des donnes doit faire lobjet dune coordination entre le fabricant et le titulaire
de lautorisation. Cependant, les dispositions mentionnes ci-dessus au sujet des titres doivent
toujours tre respectes.

Les dossiers matres dont les titres ne sont pas corrects et que Swissmedic ne peut associer
clairement une prparation seront renvoys lexpditeur sans examen.


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Types de dossiers matres admis

3.2.1 Dossier matre substance / groupe de substances
Un dossier matre substance / groupe de substances doit tre remis pour toutes les
substances dorigine animale dsignes par un * dans la colonne procdure dannonce ds
(liste SHA), si la dilution la plus basse qui est revendique pour la prparation est infrieure
D24 / C12. Le dossier matre regroupe les documents permettant de prouver que les
conditions vises aux articles 9, 10 et 11 de lOAMdcophy sont respectes. Pour ce faire, les
documents suivants peuvent tre ncessaires en fonction de lanimal ou de la substance
animale :
valuation des risques lis lanimal ou la substance animale, indiquant de manire
dtaille les agents infectieux potentiels ;
documents sur les prcautions particulires prises avant la fabrication, notamment en ce
qui concerne llevage, la dtention et lalimentation des animaux, dans la mesure o
ces mesures rduisent le risque li aux agents infectieux ;
documents sur le prlvement des prparations base dorganes ;
documents sur les diffrentes mesures dinactivation prises pendant la fabrication
(strilisation par exemple), et documents de validation de ltape de fabrication
correspondante ;
documents prouvant, pour les substances prsentant un risque dEST, que les exigences
relatives ces substances sont remplies (CEP par exemple) ;
preuve que les dispositions applicables aux animaux servant galement la production
de denres alimentaires sont respectes.

Lorsque plusieurs substances proviennent dun mme animal ou ont la mme origine,
lentreprise peut envoyer un dossier matre commun pour autant que les documents
mentionns sappliquent toutes les substances.

Exemple 1 : vaches leves selon les lignes directrices de Demeter, abattage et prlvement
dorganes dans les mmes conditions et prparation des organes selon les mmes
prescriptions ;

Exemple 2 : nosodes obtenus partir de cultures de bactries ayant le mme milieu nutritif et
prpars selon les mmes prescriptions.

Aucun dossier matre nest prvu pour les substances dorigine humaine (nosodes dorigine
humaine). En effet, des documents spcifiques doivent tre tablis pour chaque donneur, et
un donneur ne livre en rgle gnrale que la matire premire permettant dobtenir un
nosode. Toutefois, pour les prparations contenant des principes actifs dorigine humaine
dans des dilutions infrieures D24 / C12, il est possible de demander une autorisation avec
dossier restreint en prsentant les documents correspondants.

3.2.2 Dossier matre forme galnique
Pour les mdicaments administrs par voie parentrale ou appliqus ou sur lil, le
requrant doit fournir un dossier matre forme galnique rassemblant les documents
suivants :
dtermination des tapes de la fabrication qui sont dterminantes pour la qualit
conformment au chiffre 5 de lannexe 2 lOAMdcophy ;


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documents prouvant la tolrance ; compte tenu du degr de dilution, la tolrance des
prparations pouvant bnficier de la procdure dannonce est en rgle gnrale
indpendante du principe actif. En dautres termes, la tolrance dpend uniquement de
la composition en excipients et du procd de fabrication. Cette dernire peut donc tre
prouve en prsentant les documents viss au chiffre 4 de lannexe 2. Etant donn que
les exigences en matire dexhaustivit des documents dpendent du degr de
notorit des substances contenues dans la prparation, un renvoi vers dautres
prparations autorises dont la composition est similaire peut tre admis. De mme,
dans certains cas dment justifis, notamment pour les solutions injectables strilises
contenant des principes actifs suffisamment dilus dans une solution isotonique de
chlorure de sodium, la preuve de la tolrance ne doit pas ncessairement tre apporte.

3.2.3 Dossier matre procd de fabrication
Un dossier matre procd de fabrication peut tre remis pour les procds de fabrication
qui ne sont pas encore considrs comme reconnus selon larticle 15 de lOAMdcophy relatif
la fabrication des mdicaments et prparations homopathiques, anthroposophiques ou
spagyriques. Si ces procds de fabrication satisfont aux exigences dfinies aux articles 4 et
15, alina 3 de lOAMdcophy, ils peuvent tre soumis provisoirement Swissmedic pour
approbation moyennant la prsentation des documents dtaills requis. En cas dacceptation,
le fabricant qui a dpos la demande peut ensuite faire rfrence ces procds de
fabrication dans le cadre de la procdure dannonce en mentionnant les dossiers matres
correspondants. Pour de plus amples informations sur les conditions applicables ces dossiers
matres, veuillez prendre contact avec Swissmedic (voir coordonnes mentionnes ci-dessous)
avant ltablissement des dossiers.


4 Dispositions transitoires applicables aux prparations autorises sur la
base dune annonce selon lancien droit

Les autorisations fondes sur une annonce selon lancien droit restent valables jusqu leur
date dchance. Cependant, pour obtenir le renouvellement de ces autorisations dans le
cadre dune procdure dannonce en vertu de la nouvelle lgislation (section 5 de
lOAMdcophy), les requrants doivent transmettre Swissmedic des documents suivants
(voir art. 33 OAMdcophy) :
pour le 31 mars 2007, le dossier de base accompagn de tous les documents ncessaires ;
pour le 30 septembre 2007, les documents supplmentaires requis pour certaines
substances ou formes galniques (dossiers matres, donnes sur le risque dEST
notamment) ;
pour le 30 septembre 2008 mais au plus tard 12 mois avant larrive de
lchance de lautorisation les annonces individuelles sous forme lectronique.

Les titulaires dautorisations qui ne veulent pas ou ne peuvent pas introduire par voie
lectronique leurs demandes dautorisation sur annonce ont la possibilit denvoyer les
donnes sur les diffrentes prparations sous forme imprime, et Swissmedic se chargera de
les saisir dans HOMANT, aux frais du requrant (Fr. 200.- / heure, facturation selon le temps
consacr). Dans ce cas, nous vous prions de prendre contact dans les meilleurs dlais avec
linstitut ladresse ou au numro de tlphone mentionns ci-dessous.

Les autres aide-mmoire sur lOAMdcophy ainsi que toutes les donnes sur HOMANT sont
mis en ligne dans leur version actuelle sur notre site Internet.

Aide-mmoire




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Division Mdicaments complmentaires et phytothrapeutiques
Hallerstrasse 7
Case postale
CH-3000 Berne 9
Tlphone : 031 322 04 12

Si vous dsirez des renseignements spcifiques au sujet de la procdure dannonce par voie
lectronique HOMANT, nous vous invitons crire ladresse suivante :

homant@swissmedic.ch




Remarque : Le prsent aide-mmoire sappuie sur les bases juridiques dcoulant de la loi sur
les produits thrapeutiques (LPTh) et sur les ordonnances rgissant le domaine des
mdicaments. Par souci de clart, nous avons prsent les choses de manire simplifie. Mais
dans tous les cas, les textes de loi et dordonnance font foi.