DOCUMENTO DE ASENTIMIENTO INFORMADO

Un Documento de Asentimiento Informado no reemplaza el documento de consentimiento firmado

por los padres o apoderados. Se aade el asentimiento al consentimiento y seala la voluntad de
cooperacin del nio/a.

[Documento de Asentimiento Informado para _______________________]
Nombra el grupo de individuos para quien se escribe este asentimiento.

Explicacin: A causa de que la investigacin de un nico proyecto a menudo se realiza en
diferentes grupos de individuos por ejemplo nios con malaria, nios sin malaria, estudiantes es
importante identificar el grupo particular a quien se dirige el asentimiento.
Ejemplo: Este documento de asentimiento informado es para nios entre 12 y 16 aos, que asisten
a la clnica X y que se les invita a participar en la investigacin Y.

[Nombre del Investigador Principal]
[Nombre de la Organizacin]
[Nombre del Patrocinador]
[Nombre del Proyecto y Versin]

Este Documento de Asentimiento Informado tiene 2 partes:

Informacin (proporciona informacin sobre el estudio)
Formulario de Asentimiento (documento donde se firma si se est de acuerdo en participar)
Se le dar una copia del Documento completo de Asentimiento Informado

Parte I: Informacin
Introduccin
Esta es una breve introduccin para asegurar que el nio sabe quien es usted y que se trata de un
estudio de investigacin.

Explicacin: D su nombre, diga lo que hace y establezca claramente que est haciendo
investigacin. Informe al nio/a de que ha hablado con sus padres y que se requiere tambin
consentimiento de los padres. Hazles saber que pueden hablar con cualquiera que ellos quieran
sobre la investigacin antes de tomar una decisin.
Ejemplo: Mi nombre es ____________ y mi trabajo consiste en investigar y probar vacunas para
ver cual es mejor para evitar la malaria antes de enfermar a la persona. Queremos saber si esta
nueva vacuna evitar que los nios enfermen y creemos que esta investigacin nos ayudar a poder
decir eso.
Le voy a dar informacin e invitarle a tomar parte de este estudio de investigacin. Puedes elegir si
participar o no. Hemos discutido esta investigacin con tus padres/apoderado y ellos saben que te
estamos preguntando a ti tambin para tu aceptacin. Si vas a participar en la investigacin, sus
padres/apoderado tambin tienen que aceptarlo. Pero si no deseas tomar parte en la investigacin
no tiene porque hacerlo, an cuando tus padres lo hayan aceptado.
Puedes discutir cualquier aspecto de este documento con tus padres o amigos o cualquier otro con
el que te sientas cmodo. Puedes decidir participar o no despus de haberlo discutido. No tienes
que decidirlo inmediatamente.
Puede que haya algunas palabras que no entiendas o cosas que quieras que te las explique mejor
porque ests interesado o preocupado por ellas. Por favor, puedes pedirme que pare en cualquier
momento y me tomar tiempo para explicrtelo.

Objetivo: Porqu esta haciendo esta investigacin?
Explica el objetivo de la investigacin en trminos simples y claros

Ejemplo: Queremos encontrar mejores formas de prevenir la malaria antes de que los nios
enfermen. Tenemos una nueva vacuna para prevenir la malaria que esperamos pueda ser mejor
que la que se usa actualmente. Para poder averiguar si es mejor, tenemos que probarla.

Eleccin de participantes: Porqu me pide a mi?
Los nios como los adultos, desean saber porque se les invita a participar en la investigacin. Es
importante conversar sobre cualquier miedo que tengan de porque son elegidos.

Ejemplo: Estamos probando esta vacuna en nios de tu edad entre los 12 y los 16 aos- que
viven en un lugar donde hay malaria. Solo estamos probando la vacuna en nios que no tienen
malaria.

La participacin es voluntaria: Tengo que hacer esto?
Establezca caramente en un lenguaje amigable y para nios que ellos son los que eligen el participar
o no. Si existe posibilidad de que su decisin de no participar sea desconsiderada por el
consentimiento de los padres, esto debera establecerse de forma simple y clara.

Ejemplo: No tienes porque participar en esta investigacin si no lo deseas. Es tu decisin si
decides participar o no en la investigacin, est bien y no cambiara nada. Esta es todava su
clnica, todo sigue igual que antes. Incluso si dices que si ahora, puedes cambiar de idea ms
tarde y estar bien todava.
Si es aplicable al caso: Si algo cambia y deseamos que permanezcas en el estudio de investigacin
incluso si deseas descontinuarlo, hablaremos contigo antes.

He preguntado al nio/a y entiende que su participacin es voluntaria ______ (inicial)
Informacin sobre el Frmaco en ensayo [Nombre del frmaco]: En que consiste el frmaco y
lo que conozca sobre el

Incluya la siguiente seccin solo si el protocolo es para un ensayo clnico:
1) D la fase del ensayo y explique lo que significa. Explique al participante porque est
comparando o probando los frmacos.
2) Proporcione la informacin apropiada y entendible acerca del frmaco tal como quien lo
manufactura o su lugar de origen y la razn de su desarrollo.
3) Explique la experiencia que se tenga con el frmaco
4) Explique comprensivamente todos lo efectos secundarios y toxicidad conocidos del
frmaco, as como los efectos adversos de toda otra medicina que se use en el ensayo.

Ejemplo: La vacuna que estamos probando en esta investigacin se llama ABX. Ha sido probada
dos veces antes con adultos que no tenan malaria pero vivan en zonas en que la malaria es
comn. Ahora queremos probar la vacuna en adolescentes que no tengan malaria. Esta segunda
investigacin se denomina ensayo en fase 2.
La vacuna ABX es fabricada por la Compaa C. Tiene muy pocos efectos secundarios. Puede
hacerte sentirte cansado durante las primeras 24 horas despus de haberla recibido. Tambin, 20%
de las personas que recibieron este frmaco en investigaciones previas, experimentaron hinchazn
temporal donde penetr la inyeccin en la piel. No conocemos otros riesgos mayores o efectos
secundarios. Algunos participantes en la investigacin no recibirn el frmaco que estamos
probando. En vez de eso, recibirn XYZ, que es el ms usado comnmente en esta regin para
tratar la malaria. No existe riesgo asociado con este frmaco y no se conocen efectos secundarios..


Procedimientos Qu me va a suceder?
Explicar los procedimientos y terminologa mdica implicada en lenguaje simple. Enfocarse en lo
que se espera del nio/a. Describir que parte de la investigacin es experimental.

Ejemplo: Vamos a probar la vacuna suministrando a algunos de los nios en la investigacin la
nueva vacuna y a los dems se les dar la vacuna que est en uso para prevenir la malaria. Ni
usted ni los investigadores sabrn que vacuna se le est suministrando hasta que el estudio sea
finalizado. Al realizar la investigacin de esta manera, podemos comparar que vacuna es mejor sin
ser influenciado por lo que pensamos o esperamos que muestre la investigacin.
Si decides que quieres participar, tres cosas sucedern:
1. En alrededor de diez das, vendrs a la clnica con tus padres y se te inyectar en tu brazo
o la vacuna que estamos probando o la que se usa generalmente para prevenir la malaria.
2. En la clnica le daremos tambin una red anti-mosquito para llevarla a la casa para
dormir. bajo ella. Quizs las has visto antes. Impide que los mosquitos te piquen durante la
noche cuando duermes.
3. Una vez al mes por seis meses despus de eso, vendrs a la clnica y la enfermera tomar
tu temperatura. Ella tambin sacar un poco de tu sangre, tres o cuatro gotas, pinchndote
un dedo. Esto podra dolerte un poco pero el dolor se ir pronto.

En total vendrs a la clnica siete veces en siete meses. Al finalizar los siete meses, la investigacin
habr concluido.
Tengo una imagen aqu para mostrarte lo que suceder- Puedes pedirme que me detenga y te lo
explique de nuevo en cualquier momento y te explicar ms sobre el proceso.

He preguntado a los nios y entienden los procedimientos ___________ (inicial)

Riesgos: Es esto malo o peligroso para m?
Explica cualquier riesgo en lenguaje simple y claro

Ejemplo: Se considera la vacuna segura. Se ha probado ya en adultos y otros nios y no se ha
encontrado nada que sea preocupante. Sin embargo, si algo inusual le ocurriese a usted,
necesitamos saberlo y sientse libre de llamarnos en cualquier momento con sus preocupaciones o
preguntas. Otra forma para saber como est es que venga a la clnica cada mes para un chequeo.
Si en un intervalo de las citas establecidas en la clnica se enferma o tiene preocupaciones o
preguntas, debera hacrmelo saber a m o a la enfermera a cargo. No tiene que esperar a una cita
establecida.

Molestias: Doler?
Si hubiera alguna molestia establezca esto clara y simplemente. Establezca que deberan decirle a
usted y/o sus padres si se enferman o experimentan molestia o dolor. Aborde cuales pueden ser
algunas de las preocupaciones del nio/a, por ejemplo, perder horarios de escuela o si significar un
gasto extra para los padres.

Ejemplo: Hay otras cuestiones que quiero que conozcas. La inyeccin puede doler por solo un
segundo cuando penetre en su brazo. Podra enrojecerse y endurecerse en el lugar de la inyeccin
de la aguja. Esto debera de desaparecer en un da. Si duele por ms tiempo o si se endurece por
ms tiempo o se hincha, comuncaselo a tus padres o a mi. Si te sientes mal o extrao, dnoslo.
Dormir bajo una red anti-mosquito puede ser desagradable porque puede dar calor y hacer el
ambiente pesado.
Algunas veces puedes no querer venir a la clnica para chequear tu sangre o medir tu temperatura.
Es importante que trates de venir. No te tomar mucho tiempo. Perders un poco de tiempo de
escuela -alrededor de una hora cada mes- y le diremos a tu profesor sobre eso para que sepa que
est bien.

He preguntado al nio/a y entiende los riesgos y molestias ______ (inicial)

Beneficios: Hay algo bueno que vaya a ocurrirme?
Describe cualquier beneficio para al nio/a.

Ejemplo: No hay seguridad de que el estudio te reporte algn beneficio. Puede que la vacuna no
impida que contraigas la malaria. Pero esta investigacin podra ayudarnos a encontrar ahora o
despus una vacuna que podra ayudar a otros nios. Sucedern un par de buenas cosas si decides
que quieres participar en esto Tu tendrs chequeos regulares con la enfermera de forma que si
ests enfermo, lo sabremos bien pronto y esto puede ser importante. Y mantendrs la red anti-
mosquito que te ayudar a librarte de los mosquitos. Ya que los mosquitos causan malaria, esto es
importante.

He preguntado al nio/a y entiende los beneficios _______ (inicial)

Incentivos: Obtengo algo por participar en la investigacin?
Menciona cualquier reembolso o formas de compensacin que se proporcionarn.

Explicacin: Cualquier regalo que se d a los nios debera ser lo suficientemente pequeo como
para no inducir o constituir una razn para participar. La OMS no promueve el que se den
incentivos mayores que el reembolso por gastos incurridos por participar en la investigacin. Estos
pueden incluir, por ejemplo, gastos de transporte y reembolsos por tiempo perdido. La cantidad
debe determinarse en el contexto local del pas donde se realiza la investigacin.

Ejemplo: Ya que vives lejos de la clnica, le daremos a tus padres suficiente dinero para pagar el
transporte hasta aqu y (cualquier otro gasto que sea razonable).

Confidencialidad: Van a saber todos acerca de esto?
Explique lo que significa la confidencialidad en trminos simples. Establezca cualquier lmite a la
confidencialidad. Indique lo que se le dir y no se les dir a los padres.

Ejemplo: No diremos a otras personas que estas en sta investigacin y no compartiremos
informacin sobre ti a nadie que no trabaje en el estudio de investigacin. Cuando la investigacin
finalice, se les dir a usted y sus padres cual de las dos inyecciones recibieron y los resultados.
La informacin sobre usted recogida por la investigacin ser retirada y nadie sino los
investigadores podr verla. Cualquier informacin sobre usted tendr un nmero en vez de su
nombre. Solo los investigadores sabrn cual es su nmero y se guardar la informacin con llave.
No ser compartida ni dada a nadie excepto [nombra quien tendr acceso a la informacin, como
los patrocinadores de la investigacin, el consejo DSMB, su mdico, etc.].

Compensacin: Qu pasa si resulto daado?
Describe de acuerdo a las posibilidades de comprensin del nio/a y explica que a los padres se les
ha dado ms informacin.

Ejemplo: Si usted enferma durante la investigacin, le ayudaremos. Hemos dado informacin a sus
padres acerca de que hacer si resultas daado o enfermas durante la investigacin.

Compartir los resultados: Me informar de los resultados?
Describe de acuerdo a las posibilidades de comprensin del nio/a que los resultados de la
investigacin se compartirn en tiempos adecuados, pero que la informacin permanecer
confidencial.

Explicacin: Si tienes un plan con tiempos determinados para compartir informacin, incluye los
detalles. Tambin di al nio/a que la investigacin ser compartida ms ampliamente, por ejemplo,
en un libro, revista, conferencias, etc.

Ejemplo: Cuando finalicemos la investigacin, me sentar con usted y su padre/madre y le
explicar lo que hemos aprendido. Tambin le dar un informe con los resultados. Despus,
informaremos a ms gente, a cientficos y a otros, sobre la investigacin y lo que hemos
averiguado. Lo haremos escribiendo y compartiendo informes y yendo a encuentros con personas
interesadas en nuestro trabajo.

Derecho a Negarse o a Retirarse de la investigacin. Puedo elegir no participar en la
investigacin? Puedo cambiar de idea?
Es recomendable re-enfatizar que la participacin es voluntaria y cualquier lmite que tenga.

Ejemplo: No es obligatorio que participe en esta investigacin. Nadie se enfadar o molestar con
usted si dice que no. Eres libre de tomar la decisin. Puedes pensar en ello y responder ms tarde
si quieres. Puedes decir si ahora y cambiar de idea ms tarde y tambin estar bien.

A Quien Contactar: Con quin puedo hablar para hacer preguntas?
Nombra y da la informacin para contactar a aquellas personas que pueden contactar el nio/a
fcilmente (una persona local que pueda contactarse). Di al nio/a que puede tambin hablar con
quien quiera acerca de esto (su propio mdico, un amigo de la familia, un profesor).

Ejemplo: Puedes hacerme preguntas ahora o ms tarde. Puedes preguntar a la enfermera. Tengo
un nmero y direccin donde puedes localizarme o, si estas cerca, puedes venir y vernos. Si quieres
hablar con alguien mas que conoces como tu profesor o mdico o un familiar, puedes hacerlo
tambin.

Si elegiste ser parte de esta investigacin, tambin te dar una copia de esta informacin para
ti. Puedes pedir a tus padres que lo examinen si quieres.

PARTE 2: Formulario de Asentimiento
Esta seccin puede escribirse en primera persona. Debera incluir una informacin breve sobre la
investigacin seguido de una afirmacin similar a la aqu sugerida ms adelante (entre comillas).
Si el nio no sabe leer ni escribir pero da asentimiento oral, un testigo debe firmar en su lugar. Un
investigador o la persona que realice el proceso de asentimiento informado con el nio/a debe
firmar todos los asentimientos.

Ejemplo: Entiendo que la investigacin consiste en probar una nueva vacuna para la malaria y que
podra recibir o la vacuna en probacin o la que se usa actualmente. Entiendo que recibir una
inyeccin y que vendr para chequeos mensuales a la clnica donde dar una muestra de sangre
por medio de una puncin en el dedo.

S que puedo elegir participar en la investigacin o no hacerlo [incluir cualquier lmite al
asentimiento del nio/a]. S que puedo retirarme cuando quiera. He ledo esta informacin (o
se me ha ledo la informacin) y la entiendo. Me han respondido las preguntas y s que puedo
hacer preguntas ms tarde si las tengo. Entiendo que cualquier cambio se discutir conmigo.
Acepto participar en la investigacn.

O

Yo no deseo participar en la investigacin y no he firmado el asentimiento que sigue.
______________(iniciales del nio/menor)

Solo si el nio/a asiente:
Nombre del nio/a _____________________________
Firma del nio/a:_______________________________
Fecha: _________________
Da/mes/ao

Si es analfabeto:
Una persona que sepa leer y escribir debe firmar (si es posible, esta persona debera ser
seleccionada por el participante, no ser uno de los padres, y no debera tener conexin con el equipo
de investigacin). Los nios analfabetos deberan incluir su huella dactilar tambin.

He sido testigo de la lectura exacta del documento de asentimiento al participante potencial y
el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo de que ha dado su
asentimiento libremente.

Nombre del testigo (diferente de los padres)______________ Y Huella dactilar del nio/menor
Firma del testigo _______________________
Fecha __________________
Da/mes/ao
Copia dada al participante _________ (iniciales del investigador/asistente)
El Padre/madre/apoderado ha firmado un consentimiento informado _Si _No (iniciales del
investigador/asistente)