Control de los Microorganismos. Ambiente Controlado.

Cuando se habla de un ambiente controlado desde el punto de vista microbiolgico,

debemos interpretarlo como un medio ambiente en el cual conocemos qu y cuntos
microorganismos estn presente en l. En las industrias de alimentos, la farmacutica u
otras relacionadas se aplica este concepto principalmente cuando se fabrica un producto que
debe cumplir con especificaciones de calidad que involucran nmero o tipo de
microorganismos o ausencia de ellos, es decir, hablamos de productos no estriles o
estriles respectivamente.
La fabricacin de los diversos productos en las industrias citadas se realizan en diversas
etapas que generalmente incluyen: a) Materia prima, b) formulacin y mezclado, c) granel
concentrado, d) formulacin del granel final, e) envase y f) acondicionamiento del mismo.
De acuerdo al producto, alguna(s) de su(s) etapas son ms crticas desde el punto de vista
microbiolgico, es decir, es(son) la(s) etapa(s) en la que existe un mayor riesgo de
contaminacin o que se incremente la carga microbiana del producto lo cual induce a
incumplir con especificaciones de calidad.
Para estos casos los laboratorios establecen lmites microbianos permisibles o ausentes en
dichas reas para que al final del proceso puedan cumplir con las especificaciones
establecidas como producto terminado.
Los lmites microbianos o la ausencia de los microorganismos no slo se limita al medio
ambiente sino que tambin considera recipientes, equipos, envases, insumos (materia prima
o agua) y el operador, ya que todos ellos participan y son riesgos potenciales para incluir
microorganismos en un producto.
Debido a sus caractersticas y distribucin en la naturaleza, el establecer un control de los
microorganismos durante las diversas etapas de fabricacin en las industrias que hemos
citado como ejemplos, es difcil y complejo, por lo que las autoridades sanitarias de cada
pas determinan una serie de normas que establecen las caractersticas que debe tener cada
laboratorio para fabricar un producto determinado en donde se incluyen diversos niveles
de control

de

microorganismos

en

las

etapas

en donde el proceso de fabricacin lo requiera,
para que finalmente el producto cumpla con las especificaciones de calidad para su uso o
consumo de la poblacin.
Para establecer los criterios para definir en donde debe establecerse un cierto nivel de
control de microorganismos se utiliza lo que se llama diseo de fabricacin de un producto
que se puede presentar como un flujo continuo de proceso en donde se indican los equipos,
recipientes, instrumentos, insumos y dems, incluyendo al operador en cada etapa.
De esta manera se evala el riesgo de contaminacin o exposicin a microorganismos y se
establecen las medidas para evitarlo o reducirlo. Esto se logra si se cuenta con un buen
diseo de reas, servicios crticos (agua, vapor, aire) servicios generales (hidrulicos,

elctricos,

aire),

acabados,

flujos

de proceso, de materiales y de personal entre otros.

Como podemos ver no es fcil tener un medio ambiente controlado para fabricar un
producto estril o no estril, pero los conocimientos que tenemos sobre la influencia de
factores fsicos o qumicos sobre la viabilidad y el crecimiento de microorganismos es
bsico para lograrlo.
Antes de revisar el diseo de reas controladas analizaremos algunos aspectos generales
sobre algunas actividades que desarrollamos en las cuales controlamos a los
microorganismos. En nuestros hogares a travs de la limpieza exhaustiva evitamos la
acumulacin de polvo en pisos, paredes, muebles, etc. , con ello estamos limitando la
presencia o nmero de microorganismos.
Los alimentos que ingerimos nos recomienda el fabricante si debemos conservarlos en
refrigeracin, congelacin o a temperatura ambiente; si revisamos su etiqueta podemos ver
que adems se le adicion un conservador que es un compuesto qumico que controla el
crecimiento de microorganismos. En el caso que citamos de alimentos, podemos ver de
manera muy clara cmo la combinacin de factores fsicos y qumicos controlan a los
microorganismos para que el producto cumpla con las especificaciones establecidas de
acuerdo a su diseo de fabricacin, en donde se incluye una vigencia o caducidad que
puede ser determinada entre otras variables por la presencia de los microorganismos, lo
cuales como usted sabe pueden actuar sobre el alimento afectando sus propiedades
nutricionales y organolpticas principalmente.
Otro ejemplo en el cual usted conoce el control de microorganismos, es en el agua potable
que usamos como un compuesto vital para el funcionamiento de nuestro organismo. Este
lquido vital puede ser un excelente portador o transportador de microorganismos, por lo
que la adicin principal de compuestos con cloro limitan la presencia de microorganismos
sensibles, incluyendo patgenos, a la concentracin usada del agente qumico.
Cuando sufrimos algn dao superficial en nuestro cuerpo o nos enfermamos, usamos
antispticos, antibiticos u otros medicamentos para controlar el agente microbiano que nos
afecta o podra afectar.
Como usted se puede dar cuenta, en nuestra vida diaria existe un control de
microorganismos, por ello como microbilogo debe conocerlos para seleccionar
adecuadamente los agentes fsicos o qumicos

para

controlarlos.
A continuacin ampliaremos la revisin sobre el control de los microorganismos a otros
aspectos que usted vivir como estudiante de Microbiologa, o en su futuro como
profesional de la misma.
De manera general, para apoyarnos en el control de microorganismos debemos aplicar
el(los) mtodo(s) de esterilizacin o desinfeccin ms adecuado(s) para alcanzar el
objetivo.
El tipo de material y su resistencia al tratamiento fsico o qumico como el objetivo de
dicho tratamiento definen la seleccin del mtodo de esterilizacin o desinfeccin.
Recordemos que algunos factores fsicos o qumicos no necesariamente deben matar o
inactivar microorganismos sino que el control de ellos puede consistir en evitar que se
reproduzcan de manera natural en un sustrato, es decir modificar su velocidad de
crecimiento en dicho sustrato para que ste pueda conservar sus propiedades durante ms
tiempo.
Considerando lo anterior revisaremos algunos campos de accin donde aplicamos el control
de microorganismos y de manera general revisaremos algunos aspectos generales que
aplicaremos posteriormente.
A. Mtodos de esterilizacin y desinfeccin
a) Fsicos
- Calor: hmedo (autoclave) y seco (horno) - Filtracin: soluciones y aire (Hepa) -
Radiaciones: Ionizantes y no ionizantes.

b) Qumicos
- Alcoholes - Fenoles - Halgenos - Colorantes - Metales pesados - Jabones y
detergentes - Gases
En el caso de la aplicacin de calor, recordemos que en algunas acciones podemos aplicar
un tratamiento trmico para reducir una carga microbiana y eliminar microorganismos
patgenos como sucede en algunos alimentos, en ocasiones debemos ver la aplicacin de la
temperatura como un tratamiento que mata a un microorganismo pero no afecta a algn
componente celular de nuestro inters o alguna propiedad del mismo.. Para alcanzar esto
ltimo se aplican criterios de esterilizacin o desinfeccin por mtodos fsicos especiales
como: Punto Trmico Mortal, Tiempo Trmico Mortal o Pasteurizacin.
Punto Trmico Mortal (PTM). Es la temperatura mnima necesaria para matar a los
microorganismos

en

un

tiempo

determinado.
Tiempo Trmico Mortal (TTM). Es el tiempo mnimo necesario para matar a los
microorganismos a una temperatura determinada.
Pasteurizacin. Es un tratamiento trmico que disminuye la carga microbiana de un
producto.
En los casos del PTM y TTM no aplicamos la temperatura tradicional de esterilizacin de
121C durante 15 minutos sino exclusivamente la necesaria para matar a los
microorganismos y nos permite conservar las caractersticas o propiedades del producto al
que le aplicamos el tratamiento.
Las caractersticas o propiedades se pueden referir a alimentos u otros productos
industriales como el de vacunas o antgenos para diagnstico.
Respecto a tratamientos qumicos para desinfeccin recordemos que la concentracin y el
tiempo de exposicin a estos agentes establecen si el efecto es bactericida

o

bacteriosttico.

Tambin

es

importante considerar que cuando usamos un agente qumico para el control de
los microorganismos debemos conocer de manera confiable su actividad antimicrobiana,
por lo que es ampliamente recomendable conocer, por mtodos microbiolgicos
(coeficiente fenlico, concentracin mnima inhibitoria, entre otros) la concentracin o
dilucin que establece su potencia o actividad, y en el momento de prepararlo solubilizar
con agua estril, filtrar para esterilizar y envasar en recipientes estriles con una
identificacin clara no slo en nombre sino en la concentracin o dilucin recomendada
para su uso y el modo de aplicarla.
Como mencionaremos algunas reas de fabricacin para productos estriles y no estriles,
definiremos los siguientes conceptos:
Producto estril. Es aquel que al final del procedimiento de fabricacin est libre de
microorganismos vivos.
Producto no estril. Es aquel que al final del procedimiento de fabricacin tendr un
nmero y tipo de microorganismo de acuerdo a sus especificaciones de calidad.
Acabado Sanitario. Terminacin que se le da a las superficies interiores de las reas con la
finalidad de evitar la acumulacin de partculas viables y no viables, y facilitar su limpieza.
rea. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo
especificaciones definidas.

rea asptica. Zona comprendida dentro de un rea limpia, diseada y construida para
minimizar la contaminacin por partculas viables y no viables, mantenindola dentro de
lmites preestablecidos.
rea crtica asptica. Zona dentro del rea asptica en la cual el producto, los recipientes
y/o los dispositivos de cierre esterilizados, estn expuestos al medio ambiente.
rea limpia. rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de
lmites el nmero de partculas

viables

y

no

viables

en

superficie

y

medio ambiente.
Calificacin. Evaluacin de las caractersticas de los elementos del proceso.
Calibracin. Conjunto de operaciones que determinan bajo condiciones especificadas, la
relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicin,

o

los

valores

representados

por

una

medicin material y los valores conocidos correspondientes a un
patrn de referencia.
Partcula viable. Cualquier partcula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede
reproducirse.
Validacin.

Es

la

evidencia

documentada

que

demuestra que a travs de un proceso
especfico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones y
los atributos de calidad establecidos.

B. Control de microorganismos en un laboratorio de enseanza de la
microbiologa.
Para estudiar a los microorganismos, o a un microorganismo determinado usted verifica
que el laboratorio tenga cerradas las ventanas para evitar que las corrientes de aire ingresen
microorganismos extraos a los de inters en su estudio y despus desinfecta la superficie
inerte de la mesa de trabajo seleccionando un agente qumico y posteriormente enciende su
mechero para crear un medio ambiente libre de microorganismos de aproximadamente 30
centmetros de dimetro, y cuando manipula sus cultivos esteriliza por calor seco, a travs
de incineracin, su asa bacteriolgica e inicia un trabajo en condiciones de esterilidad.

En este conjunto de acciones usted realiz el control de microorganismos que estn en el
ambiente, en la superficie de la mesa, y materiales que us para slo trabajar con los
microorganismos de su inters.
En otro nivel de modernizacin, en lugar de usar mecheros usamos otro sistema de
condiciones de esterilidad con campanas de flujo laminar vertical u horizontal. Los
primeros se recomiendan para trabajo con microorganismos patgenos. En este caso los
equipos estn diseados con materiales que facilitan su limpieza y desinfeccin, y
complementan el principio de estos equipos que es esterilizar el aire que ingresa al rea de
trabajo, a travs de filtros de tipo HEPA que se describen adelante.

Cuando se trabajan microorganismos en estas campanas y se requiere del uso del asa
bacteriolgica y su esterilizacin con calor seco, no es recomendable usar mecheros Bunsen
o Fisher tradicionales que por la generacin de aire caliente afectan la integridad de filtros y
como consecuencia la efectividad de la esterilizacin del aire filtrado. Para suplir mecheros
se usan los llamados bactincineradores

(ver

foto)

los

cuales

son

tubos metlicos que
general calor a base de resistencias elctricas, por lo que al introducir el asa y ponerla en
contacto con sta se alcanza de inmediato la temperatura de esterilizacin.

C. Control de microorganismos en algunas industrias.
Las sustancias qumicas son utilizadas para el control del crecimiento de microorganismos
en industrias muy diversas como en las siguiente:

Industria
Producto Qumico
Papel Cuero Plstico Textil Madera Trabajos en metal Petrleo
Mercuriales, orgnicos, fenlicos. Metales pesados, fenlicos Detergentes
catinicos Metales pesados, fenlicos Fenlicos
Aire acondicionado
Detergentes catinicos Mercricos, fenlicos, detergentes Catinicos Cloro,
fenlicos Cloro Cloro
Ejerca Elctrica Nuclear

D. Control de microorganismos en alimentos.
En general en procedimientos de fabricacin de algunos productos podemos aplicar el
control en dos aspectos
Durante el desarrollo del proceso mismo. La adicin de sustancias como conservador.
En el primer aspecto es muy importante definir la descripcin del producto, sus
caractersticas, especificaciones y el diseo de proceso de produccin de un producto(s) y
en base a ello elaborar un proyecto ejecutivo de una planta que al construirse tendr los
requerimientos necesarios para fabricar un producto que cumpla con las especificaciones de
calidad de acuerdo a su diseo. Con estos principios claramente establecidos, se elaboran
procedimientos de operacin en general, en donde se incluye la aplicacin de los mtodos
fsicos o qumicos que permitirn el control de los microorganismos de acuerdo a los
requerimientos del producto.
Durante el desarrollo del proceso mismo, y suponiendo que se trata de la fabricacin de un
alimento (no estril) es importante establecer las reas y criterios en donde deber aplicarse
el control de microorganismos incluyendo el laboratorio, los servicios, los recipientes, los
equipos, los envases, los insumos y el operador mismo.

En el caso del laboratorio, el rea deber tener los acabados que faciliten la limpieza y la
desinfeccin, y sobre los servicios, por ejemplo los hidrulicos, debern permitir la salida
de lquidos efluentes y evitar retornos que afecten el aspecto sanitario de la planta. En
muchos casos en una planta de alimentos se aplica no slo el lavado exhaustivo de la planta
sino tambin el de los alimentos, por ello la importancia de contar con servicios eficientes.
Los utensilios, recipientes y equipos de acuerdo al proceso debern ser lavados tambin
exhaustivamente y posteriormente ser desinfectados

segn

el

caso.

Respecto

a

los envases
puede ser que slo sean desinfectados por un tratamiento trmico.

Las mesas de trabajo generalmente son de acero inoxidable con un diseo adecuado que
evita acumulacin de polvo en la superficie, en las partes de abajo y trasera de la misma.
Este diseo es parte del control de microorganismos ya que evita su acumulacin y facilita
su eliminacin por desinfeccin qumica.
Las reas con un medio ambiente controlado pueden ser evaluadas para conocer cuntos
microorganismos existen, y se pueden evaluar con el uso de muestreadores centrfugos que
evalan el aire contenido en un volumen determinado (un pie cbico). En las reas en que
se requiera mayor control y que tengan aire acondicionado puede establecerse un control
desde el punto de vista microbiolgico del aire que ingresa, ya que lo podemos hacer pasar
a travs de filtros absolutos tipo HEPA.
Respecto al proceso de fabricacin no estril en diferentes etapas se puede requerir de agua
cuya calidad debe ser comprobada para garantizar que no sea una fuente de contaminacin
de microorganismos.
En relacin con el personal, tambin puede ser una fuente de contaminacin por ello, a
travs de capacitacin, usar buenas prcticas higinicas, y usar la vestimenta adecuada a la
operacin que realizar y si es necesario usar cubrepelo, cubreboca o guantes. Al evitar o
reducir fuentes de contaminacin se est trabajando en el control de microorganismos.
Durante el proceso de fabricacin se pueden incluir tratamientos fsicos para reducir cargas
microbianas sin afectar las propiedades y caractersticas del producto. Dentro de la
formulacin del producto se pueden incluir sustancias qumicas las cuales pueden inhibir o
reducir la velocidad de crecimiento de un microorganismo y no son txicas para el
organismo. Su papel ser reducir la actividad citada del microorganismo y con ello
conservar por mayor tiempo sus caractersticas y propiedades organolpticas, es decir
aumentar su vigencia.
Ejemplos:

Acido srbico
Dixido de azufre, sulfitos o bisulfitos
Formaldehido (procedente de carnes y pescado Especies, frutas deshidratadas, frutas
A continuacin se citan algunos ejemplos de compuestos qumicos presentes en los
alimentos.
Productos qumicos como conservadores de alimentos.
Propionato de sodio Benzoato de sodio para pan, bebidas carbonatadas, zumo de jugos,
margarinas, conservas, productos ctricos, queso, encurtidos, ensaladas
Para frutas y hortalizas desecadas, vinos: Oxido de etileno y de propileno,
Nitrito de sodio para jamn y tocino ahumado.

El siguiente es un diagrama de fabricacin de un producto lcteo y con base a l
comentaremos algunos puntos del control de microorganismos.

Leche
Pasteurizacin Tratamiento trmico Homogenizacin
Adicin de cultivo Aditivos
Coagulacin Corte del cogulo Lavado, Salacin Moderacin Corte y Empaque

Produccin de quesos.
La figura muestra los cortes que se le hacen al queso despus de la coagulacin de la leche
pasteurizada. Algunos productos como la leche, jugos, vinos y cervezas entre otras
controlan los microorganismos

presentes

a travs

de

la

pasteurizacin. La foto muestra el
equipo industrial utilizado en la pasteurizacin flash .

En el proceso se puede ver la aplicacin de un tratamiento trmico, la pasteurizacin
durante la cual se reduce la carga microbiana de la leche que es la materia prima de este
lcteo, el queso.
Los recipientes y accesorios usados durante el proceso son de acero inoxidable que es un
material de fcil sanitizacin; en el diseo tiene uniones curvas para ayudar a su limpieza y
sanitizacin.
El proceso es abierto, no en condiciones aspticas, por lo que el diseo y acabados debe
permitir limpieza fcil y eficiente.

Al final del proceso, el producto debe conservarse en refrigeracin para fines de
conservacin, es decir reducir la velocidad de crecimiento de los microorganismos. Con
base a este tratamiento fsico de conservacin, se establece su vigencia o caducidad.
En la siguiente figura se puede ver la combinacin de mtodos fsicos y qumicos en el
tratamiento de alimentos para prevenir envenenamientos y descomposicin de alimentos.
Conservacin de alimentos. Influencia de factores fsicos y qumicos en el control de los
microorganismos en diversos

tipos

de

alimentos

o mesas de trabajo de un proceso de
fabricacin.

En la primera etapa se puede observar como los procedimientos de preparacin de carnes,
proteccin adecuada, y cuidados sanitarios de los operadores son esenciales para un
proceso de fabricacin de alimento.
En una segunda etapa, se destruyen microorganismos de manera directa sobre el alimento a
travs del uso del calor en pasteurizacin o cocimiento.
En la tercera etapa, se le da tratamiento a superficies

inertes

aplicando

radiaciones.

En

esta
etapa tambin se pueden usar sanitizantes o desinfectantes.

Algunos productos, en procesos abiertos, son lquidos se puede usar filtracin para
clarificar productos en cuyo proceso tambin se eliminan microorganismos (cuarta etapa).
Para prevenir crecimiento se pueden mantener temperaturas altas o baja, stas de fras hasta
congelacin (quinta etapa) y finalmente la adicin de conservadores o preservativos de
diversos tipos.
Cuando existen deficiencias en la aplicacin de los factores fsicos o qumicos en el manejo
de alimentos se puede provocar en el usuario intoxicacin o infeccin alimentaria.

Intoxicacin alimenticia. Un alimento que no recibe el tratamiento adecuado puede ser una
fuente de contaminacin produciendo intoxicaciones o infecciones en los usuarios del
producto.

Este es un buen ejemplo del impacto que pueden tener los microorganismos sobre un
usuario provocando la enfermedad que podra ser mortal, como podemos ver en algunos
alimentos de grano o de carne existen microorganismos de manera natural,

por

ello

la

importancia

de

aplicar

de

manera adecuada y eficiente los factores fsicos o qumicos en el
control de los microorganismos

E. Control de microorganismos en un proceso farmacutico.
Un proceso farmacutico puede ser no estril o estril. En estos procedimientos, los
criterios de control de microorganismos son ms estrictos o involucra los conceptos de
acabado sanitario, rea, rea limpia, rea asptica y rea crtica asptica que se definen en el
punto A.
En el diagrama siguiente se muestran las etapas de fabricacin

de

un

medicamento

y

con

base

a

l

se analizar el control de
Materia prima Produccin de granel Formulacin y mezcla Granel Final
Envase Acondicionamiento
Liofilizacin

Los cultivos microbianos tambin se controlan por la influencia de los factores fsicos o
qumicos. La figura muestra los componentes de un fermentador.

Fermentador. Equipo de proceso para el cultivo industrial de microorganismos. La foto
muestra la parte superior del fermentador y el cuerpo y otros instrumentos o accesorios que
estn en el cuerpo del equipo que esta entre la plataforma de reparacin. En estos equipos
existe un control de microorganismos para odtener cultivo a escala industrial. Se utilizara
para produccin de vacunas clsicas y recombinantes, medicamentos, cerveza y otros
productos farmacuticos.

Fermentador. Equipo para produccin industrial de cerveza.

En el proceso mostrado en etapas se aplican en la fabricacin de un producto no estril o
estril.
En el caso de un producto no estril, debe cumplir con especificaciones de calidad que
involucran nmero y tipo de microorganismo. Por esta razn el control de microorganismo
durante todas las etapa de fabricacin es muy importante.
En el caso de la fabricacin de un producto estril, el criterio de control de
microorganismos es el ms estricto que puede aplicarse a un procedimiento de produccin.

Como se mencion para alimentos, las instalaciones, los equipos, los recipientes, los
envases, los insumos, el ambiente, los operadores, tambin sern motivo para aplicar los
mtodos fsicos y qumicos para el control de microorganismos tanto en el procedimiento
de fabricacin de un producto no estril o estril
El control de microorganismos para productos no estriles, se aplica en cada una de las
etapas de produccin y se realiza a cada componente del proceso como se ha citado en el
prrafo anterior.

Para el control eficiente de microorganismos se establecen lmites microbianos en cada rea
y se aplica de acuerdo al nivel de riesgo a que se expone el producto. El establecimiento de
los lmites debe dar consistencia al procedimiento de fabricacin y garantizar el
cumplimiento de especificaciones de calidad, ambos respecto a los criterios

microbiolgicos.
El control de microorganismos para la fabricacin de

productos

estriles

depender

de

cmo

se aplica el concepto de estril en el procedimiento. Es decir, en el diagrama anterior
la fabricacin del producto puede ser desde la materia prima hasta el producto envasado y/o
liofilizado en donde ya taponado y engargolado (proceso por medio del cual se coloca una
tapa de aluminio que fija el tapn al frasco) se garantiza la hermeticidad y esterilidad del
producto, o bien el proceso asptico puede ser abierto en ciertas etapas y estril en otras. En
el caso de las etapas abiertas se procura que sean procesos cerrados para reducir la
exposicin del producto a posibles contaminantes. En este proceso existen operaciones
crticas u otras ms crticas desde el punto de vista microbiolgico. Por ello tambin se
aplican lmites microbianos que en estos casos pueden tener valores ms estrechos por el
nivel de riesgo y el concepto de producto estril.
Las operaciones crticas o ms crticas son aquellas en las que se expone el producto de
manera abierta al medio ambiente y a los operadores. En cualquier etapa que suceda esto, el
operador debe estar altamente capacitado para llevarla a cabo y usar la vestimenta
adecuada. Para el control del medio ambiente es necesario disear un rea asptica.
Debido a lo crtico de las actividades que se realizan en un rea asptica debe disearse y
construirse de acuerdo a los criterios que se indican adelante.
Dicha rea debe ser diseada y construida de una manera tal que pueda ser desinfectada y
conservada as, adems poder ser evaluada para confirmar su condicin de asepsia. El
resultado de la adecuada aplicacin de los mtodos fsicos y qumicos para el control de los
microorganismos en estos procesos crticos se expresa en la consistencia en la produccin
de productos estriles demostrada por las pruebas de esterilidad que se aplican a estos
productos.

REAS ASPTICAS

TIPOS: 1. Mampostera.
2.

Ligera.
REQUISITOS DE CONSTRUCCIN
Utiliza estructuras normales de ladrillo y tabiques que se termina con un enyesado
tradicional.
Son divisiones construidas a partir de tablaroca colocada sobre marcos de madera o metal
para su afianzamiento.
3. Divisin desmontable.
Son componentes de fbrica que se ensamblan en el lugar.

REAS ASPTICAS
REQUISITOS DE CONSTRUCCIN
1. Dimensiones
2. Localizacin
3. Terminados
1. Dimensiones: Deben permitir desempear los trabajosen forma desahogada
considerando:
Dimensiones de los equipos.
Espacios necesarios para la acumulacin temporal de materiales.
El libre trnsito del personal que trabaje en la zona.
Cualquier otro factor relevante.

2. Localizacin. sta ser tal, que permita en forma racional el flujo de:
Materiales (envases primarios, materias primas, soluciones estriles y productos
terminados).
Personal.
3. Terminados. Incluye: Pisos, paredes y techos.
Puertas y ventanas. Difusores y rejillas. Tuberas y ductos en general
Techos: Debern ser pulidos y lisos.
Pisos, paredes y unin entre ellos deben estar terminadas con curvas
media caa sanitarias para facilitar su limpieza.
3. Terminados. Pisos, paredes y techos CARACTERSTICAS DE LOS
RECUBRIMIENTOS
Deben ser materiales que resistan a los agentes qumicos desinfectantes, de fumigacin y de
limpieza.
Su durabilidad, debe ser adecuada para el servicio a que estn destinados.
Deben ser inertes a los productos y a todos los dems materiales empleados en la
produccin.
Los techos falsos debern ser adecuadamente sellados para evitar en forma total la entrada
de contaminantes.

3. Terminados. Pisos, paredes y techos.
CRITERIOS DE SELECCIN Facilidad de limpieza. Durabilidad.
EJEMPLOS Pintura epxica.
Recubrimientos plsticos de PVC
3.

Terminados.

Puertas

y

ventanas.
Debern estar emparejados con las paredes para reducir al mnimo repisones donde se
pudieran acumular contaminantes.
El espesor de los vidrios debe ser tal que garantice su resistencia.
Las puertas deben ajustar con sus marcos tanto en la parte superior, como en la inferior de
los mismos.
Las ventanas no debern abrirse.
3. Terminados. Difusores y rejillas.
Los difusores de entrada de aire y las rejillas de retorno debern estar a pao con techos y
paredes.

3. Terminados. Tuberas y ductos en general.
Las tuberas de agua, vaco, aire y otros servicios, as como ductos con cables de energa
elctrica y servicios de aire, de preferencia debern ser instalados en el exterior y
nicamente aparecen en el interior las salidas correspondientes a cada servicio.

4.

Condiciones

ambientales Temperatura (20- 22C)
Humedad

relativa

(40-50%) Clase de aire (De acuerdo a la actividad) Aire de
repuesto Iluminacin ( 500 1000 luxes )

REQUISITOS DE CONSTRUCCIN
4. Condiciones ambientales. Aire clase 100 o menos.
Para alcanzar la clasificacin se recomienda:
Mdulo de flujo laminar vertical.
Campana de flujo laminar horizontal o vertical, segn la naturaleza del proceso.
PRESERVACIN DE REAS ASPTICAS
USO DE DESINFECTANTES
La adecuada desinfeccin involucra:
Proteger debidamente todas las superficies

del

cuarto

limpio.
Proteger las superficies externas de los equipos.
Proteger el material de trabajo normal que se encuentre dentro del rea.
DESINFECCIN
La desinfeccin se realizar utilizando agentes qumicos de diverso

origen,

pero

que

tengan
siempre un poder bactericida demostrado.

REAS ASPTICAS
PROCEDIMIENTO DE DESINFECCIN
Dado que muchos microorganismos pueden crear resistencia a estos agentes qumicos, es
recomendable aplicar los desinfectantes de manera alternada o cclica.
El procedimiento cclico usar alternadamente agentes qumicos que utilicen radicales
qumicos distintos para ejercer su accin, ya que esto dificulta la aparicin de
microorganismos resistentes.

REAS ASPTICAS EVALUACIN
1. Evaluacin de Esterilidad y Desinfeccin.
Exposicin peridica de cajas de Petri con medios de cultivo especficos para bacterias y
hongos.
Muestreo del aire mediante equipo mecnico (muestreador centrfugo) que permita
determinar la contaminacin en funcin del volumen de aire muestreado.
Muestreo de paredes, techos y pisos mediante

hisopos

estriles

humedecidos, inoculados e
incubados o con placas RODAC (replicate organisms detection and count)

2. Cuenta de partculas viables e inertes.
La cuenta se efecta con equipo electrnico (Climet) en funcin de un volumen de aire
muestreado.
3. Integridad de filtros.
La evaluacin de filtros terminales o filtros de campanas o mdulos se hace generalmente
con generador DOP (dioctilphtalato). El principio de la prueba es que el aire que pasa a
travs de filtros es laminar y ante l se expone el humo generado que se mueve de manera
laminar si el filtro est ntegro, o de manera turbulenta si existen daos al

filtro.

4. Velocidad del aire.
La evaluacin se hace con un anemmetro para verificar los volmenes de aire que entra al
cuarto y a las velocidades en el equipo de flujo laminar.
5.

Verificacin

de

presiones

diferenciales.
La verificacin de las sobrepresiones existentes entre el cuarto y las dems zonas del
bloque, se hacen con manmetros de presin diferencial.

6. Verificacin de humedad relativa. La evaluacin se hace con higrmetros
adecuados. 7. Verificacin de temperatura.
La evaluacin debe hacerse a intervalos que garanticen el correcto funcionamiento de los
sistemas.