Ley e Incentivos de Patentes en La Industria Farmacéutica

Ley e incentivos de patentes
en la industria farmacutica
Polticas de Investigacin, Desarrollo e Innovacin

Profesor: MBA. Mario Bazn
Estudiante: Erik Chuquispuma

UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA
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POLTICAS DE INVESTIGACIN, DESARROLLO E INNOVACIN

Tabla de contenido
LEY E INCENTIVOS DE PATENTES EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA .................................................2
INTRODUCCIN ..............................................................................................................................2
PATENTES .......................................................................................................................................4
Patentes en la industria farmacutica ........................................................................................4
Patentes farmacuticas en el marco de las TRIPS ......................................................................6
Patentes farmacuticas en el marco de la declaracin de Doha ................................................7
RECUENTO HISTRICO DEL SISTEMA DE PATENTES EN ALGUNOS PASES .....................................9
Brasil ...........................................................................................................................................9
India .........................................................................................................................................12
Estados Unidos .........................................................................................................................14
CONCLUSIONES ............................................................................................................................15
BIBLIOGRAFA ...............................................................................................................................16

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LEY E INCENTIVOS DE PATENTES EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

INTRODUCCIN
Por qu fortalecer la industria farmacutica de un pas? Se fortalece principalmente para no
depender de otros pases (ya sea en disponibilidad de medicamentos como tambin de precios) y
en segundo lugar para mejorar el sistema de salud. As, respecto a las farmacuticas, el Estado
tiene dos objetivos principales: (i) asegurar el acceso a medicinas esenciales para sus ciudadanos;
(ii) poseer autosuficiencia en la produccin de medicinas esenciales (Guennif & Ramani, 2012).
Muchos pases en desarrollo en la bsqueda de un camino a alcanzar tecnologa de punta para
crecer econmicamente siguen distintos modelos. Es as que siguen modelos como el de
catching-up. El catch-up est basado en la idea de que los pases desarrollados crecen a menor
ritmo mientras que los pases en desarrollo pueden crecer a ritmos ms elevados, por lo cual en
algn momento el pas en desarrollo entrar en convergencia con el pas desarrollado (Escot
Mangas & Galindo Martn, 1995). Sin embargo, esta hiptesis de convergencia ha sido invalidada
por dcadas de crecimiento econmico desigual y brechas persistentes en el ingreso per capita
entre pases atrasados y avanzados (Landes, 1999). La literatura de catch-up ha explorado las
razones de tales divergencias a travs de estudios de casos de la evolucin histrica de pases y
sectores y muestra que ms que ser un proceso homogneo o lineal, el catching-up en trminos
de construccin de capacidades cientficas, tecnolgicas e industriales es probable que sea
costoso, difcil, especfico a una nacin y no sistemtico con idiosincrasias sectoriales y de cluster
(Guennif & Ramani, 2012). Por todo lo anteriormente mencionado, los modelos deben adaptarse a
cada realidad.
Los sistemas nacionales de innovacin (SNI) se construyen sobre la razn fundamental de actores
e instituciones dentro del pas, involucrados en la creacin, adopcin y difusin de nuevas
tecnologas. Los principales actores del SNI son el Estado, laboratorios pblicos, empresas,
organizaciones financieras y consumidores mientras las instituciones se refieren a las principales
polticas y contextos reguladores y estn conformados por organizaciones directoras en la
produccin y difusin de nuevas tecnologas (Guennif & Ramani, 2012). El enfoque de SNI ha
emergido como un marco de trabajo til para organizar la evidencia histrica y el estudio del
catching-up. Ello tambin ha inspirado la nocin de sistema sectorial de innovacin (SSI)
incorporando especificidades sectoriales en un sistema de innovacin (Edquist, 1997; Lee & Lim,
2001; Malerba, 2002). Guennif & Ramani (2012) crea un diagrama tomando en cuenta los actores
e instituciones del SNI presentados por Edquist, (1997), este diagrama se presenta como Fig. 1.
Edquist (1997) menciona que el rgimen de propiedad intelectual es una de las instituciones
(polticas, regulaciones) dentro del SNI. Lo que se presentar en las siguientes pginas es el anlisis
del sistema de patentes y su efecto dentro del SNI.

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Por otro lado tambin se puede esquematizar la dinmica de catch-up a nivel meso. Esta
dinmica segn la describe Guennif & Ramani (2012) supone que en algn tiempo en un pas y en
una industria, las firmas se dotaron de un conjunto de capacidades acumuladas, las cuales ellos
movilizan para maximizar sus ganancias. Luego cambios endgenos son generados tanto dentro
del sistema o como golpes externos al sistema, nuevas ventanas de oportunidad son creadas, y las
capacidades de la firma evolucionan para explotarlas. En cuanto lo hacen, las firmas acumulan ms
capacidades y mayor catch-up. A travs de aprendizaje inter-organizacional, los primeros
ganadores dan lugar a imitadores o emuladores, quienes pueden a su vez provocar efectos vagn.
Como los ganadores incrementan su parte del mercado y los perdedores salen, la organizacin
industrial puede as tambin cambiar (Fig.2). Todo el proceso descrito en las lneas precedentes de
la dinmica de catch-up nos sirve para ejemplificar donde intervienen las patentes. Las patentes
intervienen, en lo que es el cambio en el SNI o SSI, y si este es tomado por las firmas como una
ventana de oportunidad depender mucho tanto del incentivo como la idiosincrasia de las firmas.

Fig.1 Actores e Instituciones en el SNI. De Guennif & Ramani (2012). Traduccin propia.
Interseccin del SNI y SSI farmacutico dentro del pas
Actores/ Organizaciones
1. Firmas (Pblico/Privado/
Nacional/Extranjero)
2. Estado (Industria/Comercio/
Salud/Educacin/Ciencia & Tecnologa)
3. Univerdades & Laboratorios pblicos
4. Organizaciones Financieras
5. Consumidores
6. Grupos de la sociedad civil
Instituciones/Polticas/
Regulaciones

1. Poltica Industrial
2. Poltica Competitiva
3. Rgimen de Propiedad Intelectual
4. Regulacin de Precios
5. Normativa de Seguridad
6. Polticas Macro (Polticas fiscales y
monetarias)
7. Poltica de Salud

SSI
Farmacutica
externa al pas
Estado inicial de
las capacidades
industriales
Cambio en
SNI o SSI
Creacin de
ventanas de
oportunidad
Percepcin de
ventanas de
oportunidad
Respuesta de
firmas lderes
Aprendizaje
inter-firma y
mimetismo
Nuevo estado de
capacidades
industriales
Fig. 2. Dinmica de catch-up a nivel meso. De Guennif & Ramani (2012). Traduccin propia.
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PATENTES
Las patentes segn define la OMPI, es un derecho exclusivo que se concede sobre una invencin.
En trminos generales, una patente faculta a su titular a decidir si la invencin puede ser utilizada
por terceros y, en ese caso, de qu forma. Como contrapartida de ese derecho, en el documento de
patente publicado, el titular de la patente pone a disposicin del pblico la informacin tcnica
relativa a la invencin (WIPO, s. f.). En trminos sencillos se podra decir que entrega un
monopolio dado por el gobierno al inventor.
En materia de patentes hay mucho escrito, es posible encontrar a autores quienes defienden el
sistema de patentado, arguyendo que esta posibilita la mayor inversin en innovacin, ya que la
misma es muy riesgosa, y tambin tenemos a autores quienes creen que el patentado obstaculiza
una mayor innovacin.

Patentes en la industria farmacutica

Este tipo de patentes siempre ha sido discutido debido a que estas patentes en especial estn muy
relacionadas al precio de los medicamentos y por ello afectan a las polticas pblicas del sector
salud afectando sobre todo a los pases en vas de desarrollo. Al respecto se puede escribir tanto a
favor como en contra.
A favor debido a que las empresas de alguna manera se sentirn ms seguras de que van a tener
un retorno de su inversin, e invertirn mayor cantidad en el desarrollo de nuevos productos
farmacolgicos, fomentando as la innovacin. As pues la industria farmacutica nacional podr
desarrollarse generando que pueda invertirse ms. El problema con las empresas farmacuticas
transnacionales es que por lo general no desarrollan innovacin en nuevos productos dentro de
pases en desarrollo, por ello los pases en desarrollo no pueden verse beneficiadas en materia de
innovacin, debido a que la CyT necesarias para el desarrollo de nuevos frmacos no llegarn a
ellas, y por ende se quedar y seguir desarrollando en los pases desarrollados. Pero es cierto que
fomenta la innovacin dentro de los pases desarrollados debido a que su industria adquiere
nuevas capacidades al inventar nuevos productos y nuevos procesos y las empresas pueden
recuperar su inversin. A dems de que las transnacionales pueden recuperar su inversin dentro
de los pases desarrollados el margen de ganancia dentro de los pases en desarrollo es mnimo
debido a las ganancias marginales dentro de estos pases (Kapczynski, 2013; Santoro, 2002).
Otro punto a favor es que las patentes estimulan la transferencia tecnolgica entre los pases. El
problema con ello es que en la industria farmacutica el paquete tecnolgico objeto de la
transferencia est implcito en el mismo producto (Santoro, 2002). Es por ello que la mayora de
acuerdos de licencia son de comercializacin y en menor grado, a acuerdos de co-desarrollo
(Santoro, 2002). Los acuerdos de co-desarrollo pues se suelen dar en pases desarrollados donde
cuentan con las capacidades tecnolgicas necesarias para poder llevar sus proyectos a trmino,
con la menor cantidad de imprevistos. Por el contrario, una firma de un pas desarrollado
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(fabricante de medicamentos), suele hacer casi exclusivamente licencias de comercializacin con
firmas de pases en desarrollo.
Hay que sealar que las patentes son buenas fuentes de conocimiento para desarrollar nuevos
medicamentos, pero estos no pueden aprovecharse completamente por las empresas de pases en
desarrollo debido a la falta de personal calificado y de los recursos econmicos necesarios.
En contra tendremos, a modo de resumen, que primero no fomenta la innovacin dentro de los
pases en desarrollo debido a que primero, esta innovacin suele ocurrir dentro de los pases
desarrollados; segundo, las empresas suelen recuperar su inversin dentro de los principales
mercados farmacuticos, es decir, en los pases desarrollados debido a que cuentan con un mayor
mercado; tercero, la transferencia tecnolgica no suele darse con los pases en desarrollo; cuarto,
no se puede apropiar adecuadamente de los conocimientos puestos en las patentes; quinto, los
altos precios de los productos no ayudan a implementar un buen sistema pblico sanitario debido
a la falta de recursos econmicos de los pases en desarrollo adems de sistemas de seguro y de
control de precios a menudo ausentes o inadecuados (Kapczynski, 2013).
Es decir adems de que no ayuda a fomentar una industria de primera, puede ser perjudicial tanto
para las industrias como para el sistema de salud de los pases en desarrollo (en la mayora de los
casos). As pues tenemos, por ejemplo, en el 2000, cuando slo los medicamentos antirretrovirales
patentados para la infeccin por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) estuvieron
ampliamente disponibles, costaron alrededor de $ 10.000 por persona por ao, incluso en pases
muy pobres. Hoy, estos mismos medicamentos cuestan $ 150 o menos si se compran a las
compaas de genricos indios (Kapczynski, 2013). Aunque los pases pueden recurrir a licencias
obligatorias las cuales estn contenidas en las TRIPS, estos suelen ser muy burocrticos, adems
de no saber a dnde ir y por ende los pases suelen recurrir muy poco a ellos (Mellara & Rossi,
2007).
As el sistema de patentes queda muy justificado dentro de los pases desarrollados y no tanto as
dentro de los pases en desarrollo.
Incluir un fuerte sistema de patentes en pases en desarrollo dentro del sector farmacutico es
condenar su industria al fracaso (Mellara & Rossi, 2007), es por ello la controversia que se suele
generar en los pases de ingresos medios que cuentan con una industria domstica de importancia
(Santoro, 2002). Incluso en los pases desarrollados (Alemania, Suiza, Japn e Italia), la proteccin
industrial para los productos farmacuticos se reforz una vez que la industria farmacutica local
hubo alcanzado un considerable nivel de desarrollo y expansin internacional (Santoro, 2002). Es
por ello que es ms aconsejable tener primero un sistema de patentes flexibles, y luego cuando la
industria cuente con las capacidades necesarias para volverse una industria innovadora ya podra
ser necesario un sistema de patentes ms fuertes (Guennif & Ramani, 2012; Michael P. Ryan,
2010).
En las patentes farmacuticas suele ocurrir algo interesante. El sector farmacutico es que tiene
mayor propensin a patentar, estando esto relacionado al menos con dos factores; primero, la
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mayor facilidad relativa respeto de otras industrias para imitar y segundo, la inconveniencia de
utilizar otros mecanismos de proteccin de propiedad intelectual (Santoro, 2002). Adems el xito
de una medicina suele ser cubierta por no solo una sino varias patentes, generando as que el
producto pueda estar protegida por ms de 20 aos. Esta suele ser una prctica muy comn en
USA, la prctica de creacin de un matorral de patentes es llamada evergreening o gestin del
ciclo de vida (Kapczynski, 2013). Por lo general una patente de una nueva forma del frmaco,
genera un adicional de 6 aos, al menos nominalmente (Kapczynski, Park, & Sampat, 2012), esto
pues hara muy difcil la generacin de nuevos genricos en el mercado.

Patentes farmacuticas en el marco de las TRIPS

Anteriormente a las TRIPS hubo un intento de regular la propiedad intelectual, pero esta era muy
dbil. Esta fue llevada a cabo en el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio
conocido por sus siglas en ingls como GATT, la cual regulaba el comercio internacional antes que
la Organizacin Mundial del Comercio.
A finales de los 80 e inicios de los 90 Estados Unidos y otros pases desarrollados se embarcan
en la misin de aprobar el llamado Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property
Rights (TRIPS) conocido tambin en espaol como Acuerdo sobre los Aspectos de la Propiedad
Intelectual Relacionados al Comercio (ADPIC). Los pases desarrollados empezaron pues a
coercionar a los pases en desarrollo para que firmen este acuerdo, el cual era necesario para
poder ingresar en la Organizacin Mundial del Comercio (OMC).
Este acuerdo oblig a los pases a dar condiciones mnimas de propiedad intelectual como
proteger las patentes por un mnimo de 20 aos, adems oblig a dar patentes en muchas
materias antes no reguladas como lo fueron los medicamentos para pases como Brasil e India,
cada uno analizado posteriormente.
Sin embargo no todo fue malo, aunque los acuerdos TRIPS obligan a entregar patentes en materia
de medicamentos, dentro del artculo 30:
Excepciones de los derechos conferidos
Los Miembros podrn prever excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos
por una patente, a condicin de que tales excepciones no atenten de manera injustificable
contra la explotacin normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los
intereses legtimos del titular de la patente, teniendo en cuenta los legtimos intereses de
terceros partes. (OMC, 1994)

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Esto quiere decir que si el Estado por alguna razn como una emergencia de salud tuviera que
utilizar alguna patente, podr utilizarla, pero no explica como tendra que hacerlo ante la OMC. En
la misma lnea el artculo 31 establece:
Otros usos sin autorizacin del titular del derecho
Cuando la legislacin de un Miembro permita otros usos de la materia de una patente sin
autorizacin del titular del derecho, incluido el uso por el gobierno o autorice tercero por
parte del gobierno, las disposiciones siguientes sern respetadas:
(a) La autorizacin de tales usos debern ser consideradas sobre sus mritos
individuales;
(b) Tal utilizacin slo podr permitirse si, antes de tal uso, el potencial usuario
haya intentado obtener la autorizacin del titular de los derechos en trminos
y condiciones comerciales razonables y que tales esfuerzos no han sido
exitosos dentro de un plazo razonable de tiempo. Este requisito puede ser
omitido por un Miembro en el caso de una emergencia nacional o de extrema
urgencia de otras circunstancias o en casos de uso pblico no comercial. En
situaciones de emergencia nacional o de extrema urgencia de otras
circunstancias, el titular de los derechos, sin embargo, ser notificado tan
pronto como sea razonablemente posible. En el caso de uso pblico no
comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una bsqueda de
patentes, sepa o tenga motivos demostrables para saber que una patente
vlida es o ser utilizada por o para el gobierno, el titular del derecho ser
informada sin demora;
(c) el alcance y duracin de tales usos se limitarn a los fines para los que fue
autorizado, y en el caso de la tecnologa de semiconductores, slo ser para
uso pblico no comercial o utilizarse para rectificar una prctica declarada tras
un procedimiento judicial o administrativo contrario a la competencia; (OMC,
1994)
De lo anterior podemos concluir que si los pases en desarrollo realmente necesitan una patente
estas pueden ser utilizadas, en el caso que sucediera, el propietario deber ser remunerado
adecuadamente segn indica el inciso (h) del artculo 31 de las TRIPS (OMC, 1994).

Patentes farmacuticas en el marco de la declaracin de Doha

La declaracin de Doha es una declaracin hecha en el marco de los inconvenientes resultados de
la implementacin del TRIPS. En esta declaracin los estados, sobre todo las que estn en
desarrollo, pudieron dar a conocer sus preocupaciones, las cuales estuvieron relacionadas sobre
todo a los precios de los medicamentos (Correa, 2005).
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Esta declaracin establece la posibilidad de que el sistema de patentes pueda ser flexible. Esta
declaracin se basa en varios documentos, en particular de la OMS y la Conferencia de las
Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (CNUD), as como de abundantes trabajos
acadmicos y declaraciones de organismos no gubernamentales, los que haban subrayado la
flexibilidad permitida por el Acuerdo sobre los TRIPS, en especial en relacin con las excepciones a
los derechos de patente, importaciones paralelas y licencias obligatorias (Correa, 2005). Esta
declaracin adems reafirma que los estados pueden brindar licencias obligatorias no solo para
emergencias, y no limitado a ciertas enfermedades. Tambin declara que los Estados pueden
recurrir a importaciones paralelas, como los genricos de India siempre y cuando se cumplan
determinadas condiciones.
En esta declaracin se puede observar una estrategia cuidadosamente desarrollada por los pases
en desarrollo. Tambin se reconoce la gravedad de los problemas de salud pblica que aquejan a
los pases en desarrollo. A su vez tambin reconocen la importancia de la propiedad intelectual
para el desarrollo de nuevos medicamentos. Se afirma que el TRIPS no impide ni deber impedir
que los miembros adopten medidas para proteger la salud pblica, entre otros (OMC, 2001).
Para resumir esta declaracin vela por la proteccin de los derechos de propiedad intelectual,
como son las patentes, pero sobre todo vela porque cada pas pueda proteger la salud pblica. Si
bien esto es bueno, y sirve para a los pases para poder negociar un precio justo ante las
compaas farmacuticas, como lo hizo Brasil y Sudfrica (Mellara & Rossi, 2007), los mecanismos
para el otorgamiento de licencias obligatorias no suelen ser muy claras ni tampoco para las
importaciones paralelas (Mellara & Rossi, 2007).
Otros pases que tambin iniciaron un proceso de licenciamiento obligatorio y as pudieron llegar a
un acuerdo con las compaas farmacuticas son Rwanda (2007), Indonesia (2008) (Tunsarawuth,
2007), Malaysia (2004), Indonesia (2004), Brasil (2003 y 2007), Zambia (2004), y Mozambique
(2004) (Love, 2007). Sobre todo las amenazas se dieron contra Roche para el uso de oseltamivir
(Tamiflu) en Indonesia, India, Vietnan, y Sur Corea, en el periodo 2003-2006. Como consecuencia
Roche ha seleccionado asociados en aquellos pases para ayudarlos en la manufactura de
suministros suficientes de Tamiflu para combatir la influencia asitica. Incluso los Estados Unidos
amenaz a Bayer con una licencia obligatoria sobre ciproflaxacin (Cipro) en 2001, medicamento
medicado para el tratamiento contra el ntrax (McNeil Jr., 2001). Mientras tanto, los pases
Francia y Blgica de la Unin Europea han adaptado sus legislaciones para otorgar licencias
obligatorias, el primero, debido a los altos precios en los costos de pruebas de diagnstico para
cncer de ovario y mama, mientras que el segundo, para asegurar una respuesta efectiva en casos
de una crisis de salud pblica (Reichman, 2009).

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RECUENTO HISTRICO DEL SISTEMA DE PATENTES EN ALGUNOS PASES
En muchos pases, sobre todo los que se encontraban en desarrollo de su industria tenan un
sistema de patentes muy flojos respecto a las medicinas, y en muchos casos no ofrecan patentes a
medicinas (Guennif & Ramani, 2012; Kapczynski, 2013; Michael P. Ryan, 2010), en primera
instancia para asegurar pues la distribucin de las medicinas y en segunda para ser autosuficientes
creando un industria basada en genricos (Santoro, 2002). Luego de que las TRIPS son impuestas,
los pases no tienen ms que aceptarlas, aunque en algunos casos no adecundose en la lnea que
Estados Unidos deseaba.
En las siguientes pginas pues se tratar de dilucidar el papel que cumpli la ley de patentes en el
proceso de catch-up de los pases de Brasil e India, los cuales son pases con aspectos en comn.
India y Brasil contaron con un largo periodo de flojos sistemas de patentes para medicamento,
cuentan con un amplio mercado interno y poseen gran biodiversidad. Como mencion en la
introduccin, lo que es busca es identificar en qu medida influy el patentado de medicamentos
en sus respectivas industrias farmacuticas y cmo se est desarrollando actualmente. Adems se
tratar en algunos momentos de los incentivos que se estn dando en esta materia.
Adicionalmente daremos a conocer algunos aspectos claves en otros pases como Estados Unidos.
Brasil
Dentro del marco de una poltica de sustitucin de importaciones Brasil reform su sistema de
patentes en 1945 para permitir solo patentes de procesos. En ese tiempo, las empresas brasileras
contaban con un 47.1% del mercado (Guennif & Ramani, 2012). Como resultado del marco, las
empresas nacionales si bien podan adquirir nuevos equipos para explotar la ventana de
oportunidad que se les haba abierto, no pudieron hacerlo, porque las empresas, que eran de
tamao modesto, no podan afrontar el costo. Las multinacionales encontraron de inters poder
importar materia prima y hacer el producto final en Brasil. Como consecuencia de lo
anteriormente mencionado y la falta una poltica de proteccin de las industrias nacionales es que
las firmas brasileras cedieron su lugar a las multinacionales. Entre 1958 y 1972, 43 compaas
nacionales fueron adquiridas por firmas extranjeras, mayormente de EEUU (Guennif & Ramani,
2012). En los 70s las multinacionales contaban con el 77.7% del mercado, el cual era compartido
con solo cuatro compaas entre el top 20. Estos flexibles derechos de propiedad intelectual (DPI)
si bien no aumentaron la cantidad de compaas, lo que s hizo, presumiblemente es mejorar las
capacidades de produccin a travs de ingeniera inversa dentro las firmas privadas.
Ni an la asociacin pblico-privada pblico-privada puesta en marcha por el CEME (Central de
medicamentos) no dio lugar a la integracin significativo hacia atrs sobre procesos produccin.
Con una inversin de $ 5 millones hasta 1990, la asociacin CEME -CODETEC gener el know-how
para producir alrededor del 60 Ingredientes farmacuticos activos (IFA), pero entre ellos slo 13
llegaron a la fase de produccin, siendo abandonado el resto. En otras palabras, aun cuando el
know-how estaba disponible de CEME y CODETEC, las empresas locales no invirtieron para
adquirir habilidades de reingeniera en la produccin de principios activos y en lugar de dar la
competencia a las multinacionales occidentales, comenzaron a imitarlos. A raz de una "lgica
comercial", que import las materias primas para la fabricacin de productos acabados
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al igual que las empresas multinacionales y luego compitieron en el mercado final centrndose en
la calidad y cantidad de su fuerza de ventas mdica.
Durante los 90 como ya venamos mencionando se dio la liberalizacin de la economa, esto
signific un nueva ventana de oportunidad para las empresas.
Brasil siempre estuvo en contra del acuerdo de las TRIPS, sus diplomticos se opusieron
claramente a colocar aspectos de propiedad intelectual dentro de la Ronda de Uruguay e incluso
siguieron en la misma posicin durante las negociaciones de esta ronda (Michael Patrick Ryan,
1998). Luego Brasil reform su ley de patentes en 1996 con la ley 9,279 a pesar de que el acuerdo
TRIPS le daba un plazo de 5 aos a partir de 1995. Esta reforma cay dentro de las reformas
brasileras de mediados de los 90, en la cual se viva una atmsfera de crisis.
Pero debemos tener en cuenta Brasil contaba con un hbil creador de polticas, el entonces
presidente Cardoso; el mismo ao el gobierno de Cardoso y el Congreso brasileo tambin
tomaron medidas compensatorias a ley de patentes con respecto a los medicamentos contra el
SIDA. Dio un paso en la direccin de una estrategia de desarrollo de la tecnologa, mientras que
mantener el compromiso con un principio perdurable de la poltica de salud brasilea. (Michael P.
Ryan, 2010).
Cardoso, luego en sus memorias escribe:
Con respecto a la cuestin de las patentes, simplemente cre que la magnitud nica de la
crisis del SIDA justificaba nuestras acciones. Las vidas humanas tienen precedencia sobre
las ganancias. Estaba claro que el sistema de libre mercado no sera capaz de proporcionar
una solucin por s mismo, por lo que se necesitaba al gobierno como mediador. Tratamos
de llegar a un compromiso, ofreciendo pagar a las empresas extranjeras lo que pudimos.
Era menos de lo que queran, pero era mejor que nada-que es lo que habran recibido si no
hubiera habido ningn programa en absoluto. En cierto sentido estbamos creando los
clientes en lugar de sacarlos. (Cardoso & Winter, 2007)
As vemos pues la necesidad de Brasil de crear mecanismos por el cual incentivar la innovacin
dentro de su pas, pero sin dejar de lado la conveniencia de un buen sistema de salud.
Ahora veamos la Seccin de la Ley 9,279 de 1996 por el cual los Estados Unidos denunci a Brasil
ante la OMC argumentando que iba en contra de las TRIPS:
Ttulo I, Captulo VIII, Seccin III (Licencias Obligatorias)
Art. 68- El titular quedar sujeto a tener la patente licenciada obligatoriamente se ejercer
los derechos de ella originadas de forma abusiva, o por medio de ella practicar abuso de
poder econmico, comprobado en los trminos de la ley, por decisin administrativa o
judicial.

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Art. 71 - En los casos de emergencia nacional o inters pblico declarados en acto del
Poder Ejecutivo Federal desde que, el titular de la patente o su licenciatario no atienda a
esa necesidad, podr ser concedida, de oficio, licencia obligatoria, temporal y no exclusiva,
para la explotacin de la patente, sin perjuicio de los derechos del respectivo titular.
El resultado de la denuncia contra Brasil fue negatorio, y sent un precedente, que ya en el 2001
sera reforzada con la declaracin de Doha, la cual declara que las TRIPS no deben en ningn
motivo ir en contra del plan sanitario de un pas.
Cuando se da pues la aplicacin de las TRIPS en Brasil, como era de esperarse, las firmas
farmacuticas empezaron a incrementar sus gastos en I+D y exploraron varias posibilidades para
adquirir tecnologa externa. As pues la importacin de tecnologas aument.
Cuando se les entrevista a algunos empresarios lderes de alguno de los proyectos ms resaltantes
de Sao Paulo- Brasil, por qu no invertan antes en mayor I+D, el resultado es que la inversin en
nuevo medicamento farmacutico es caro, ahora, no siempre te traer buenos resultados, por
ello, es una inversin muy riesgosa. Es riesgosa porque en primer lugar, no sabes si vas a poder
aislar el principio activo, debido a falta de capital humano, o de la tecnologa disponible en el pas,
o del monto suficiente de la inversin, por ello muchos proyectos no llegan a culminarse. En
segundo lugar, suponiendo que ya aislaste el principio activo, lo siguiente es producirlo como
medicamento, es decir formularlo, esta parte tal vez no traiga muchas complicaciones. En tercer
lugar, el medicamento en cuestin tiene que pasar por pruebas clnicas en tres niveles, lo cual
puede llevarte varios aos, e incluso puede que el medicamento no tenga los resultados
esperados, y por ello sea rechazado. Cuarto, una vez que se ha pasado todos los mecanismos,
queda la ltima vaya, la puesta en el mercado, porque tal vez el producto no tenga los resultados
esperados en el mercado, y no quede ms que sacar el producto del mercado, caso contrario
tendrs un buen producto que te genere ganancias (Michael P. Ryan, 2010). Por ello, hacer una
inversin tan riesgosa y que el gobierno no proteja correctamente tu invento, es tirar el dinero al
agua, ya que otra empresa que segn el sistema de patentes anterior, que solo se poda patentar
los procesos, podra simplemente hacer una reingeniera y no correr todos los riesgos que conlleva
realizar un nuevo medicamento.
Los ejemplos que podemos mencionar aqu son, primero el de Ache Laboratorios Farmacuticos.
El gerente menciona anteriormente conocan que la planta endmica Cordia verbenacea, la cual
crece en la costa de Brasil. Esta planta tiene caractersticas anti-inflamatorias, y se conoca su
potencial como frmaco desde inicios de 1980s. Cuando el gobierno brasileo reform la ley de
patentes en 1996, permitiendo las patentes en producto, Ache retom el proyecto cordia anti-
inflamatoria. Este proyecto luego tom forma con la ayuda de la academia, generando as pues el
producto Acheflan, la cual fue introducida como medicamento con prescripcin en 2005. Acheflan
es la primera medicina en ser innovadora e introducida entro del mercado por brasieos. Ache
planea licenciar derechos de distribucin a mercados farmacuticos norteamericanos y europeos
(Michael P. Ryan, 2010).
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India
En la india ocurri histricamente algo similar de lo ocurrido en Brasil. Una vez que la India
adquiere su independencia en 1947, las multinacionales mantenan cerca del 80% del mercado.
India para reducir el dominio de las multinacionales invirti bastante en crear capital humano
(Guennif & Ramani, 2012). El caso de las patentes en la India comenz con un sistema fuerte
debido a que este sistema se dej tal como estaba antes de la independencia de Inglaterra, con
patentes tanto para productos como para productos como para procesos por un periodo de 14
aos. Adems tambin se dio la llamada Licencia Raj, la cual era una licencia que se deba pedir
al gobierno para poder importar y exportar, esto debido a una poltica de sustitucin de
importaciones.
Como era de predecirse, en 1970, despus de 20 aos de la Licencia Raj el 80% del mercado
segua controlado por las multinacionales con precios de medicamentos entre los ms caros del
mundo. Entonces, el gobierno finalmente adopt las disposiciones presentadas en el Reporte
Ayyangar de 1959 que recomendaba reconocer solo las patentes de procesos. Este cambio abri
una nueva ventana de oportunidad para las empresas, en la cual el sector pblico
presumiblemente fue el que adquiri mayores capacidades de produccin a travs de la
reingeniera e incrementando su parte del mercado.
El sector privado bajo este nuevo sistema de patentes empez a invertir ms en construir
capacidades de reingeniera produciendo as, medicamentos con precios adecuados. Como
consecuencia de ello, en 1970 la parte del mercado cay de 68% a 50% en 1980 (Chaudhuri,
2005). As las empresas indias empezaron a surgir produciendo tanto medicamentos a granel
como formulaciones para el mercado interno. Por consiguiente, adems de que la industria
mejoraba sus capacidades, tambin mejoraba el acceso a medicinas.
En los 1990s hubo cambios extremos en el ambiente regulatorio. Se liberaliza la economa
eliminando el sistema de control de precios en 1995. Luego en 2005 la india vuelve a tener un
sistema de patentes con patentes de productos. Con los cambios dados en este ambiente algunas
empresas ven la ventana de oportunidad debido a que el marco regulatorio de genricos era
estricta, las empresas que se adecuaban podan exportar sus productos a otros pases como a las
de la Unin Europea. Adems muchas empresas empiezan invertir ms en proyectos de I+D. Hay
que rescatar que las firmas que ya tenan las capacidades de investigar a travs de la ingeniera
inversa que realizaban y con la capacidad de produccin que tenan les fue ms fcil adecuarse a
investigar nuevos frmacos.
En india se puede ver que luego de la adopcin de las TRIPS, en el 2005, los activistas salieron a las
calles alarmados por lo que vena sucediendo en otros pases, lo cual era un alto incremento de los
precios de las medicinas tanto en India como en los pases que dependan de sus genricos
(Kapczynski, 2013). As, luego estos activistas lograron persuadir al gobierno a adoptar una nueva
ley de patentes con limitaciones sin precedentes. Una de estas limitaciones aparece en la Seccin
3(d) de la Ley de Patentes India, la cual dice lo siguiente:
13


El mero descubrimiento de una nueva forma de una sustancia conocida la cual no resulta
en un significativo aumento de la eficacia conocida de esa sustancia o el mero
descubrimiento de un proceso conocido, maquina o aparato a menos que tal proceso
conocido resulte en un nuevo producto o emplee al menos un nuevo reactante.
Ejemplo. Para los fines de esta clusula, sales, steres, teres, polimorfos,
metabolitos, forma pura, tamao de partcula, ismeros, mezclas de ismeros,
complejos, combinaciones y otros derivados de la sustancia conocida se considera
que es la misma sustancia, a menos que difieran significativamente en las
propiedades con respecto a la eficacia;

Caso Novartis
Esto signific pues el fin de las prcticas evergreening de la industria farmacutica. Una de las
primeras patentes que fueron consideradas bajo esta ley fue el medicamento con xito de ventas
Gleevec (imatinib mesylate). Gleevec es un frmaco salvador de vidas usada en el tratamiento de
leucemia crnica. As Novartis, la compaa creadora del frmaco quiso, como es normal en su
pas, los Estados Unidos, proteger su producto con varias patentes como lo hiciera en su pas de
origen. En cambio, en India, no pudo realizarlo a pesar de que la ley tena limitado alcance
retroactivo, llegando Novartis a llenar solo una solicitud de patente para la forma beta-cristalina
del ingrediente activo (Kapczynski, 2013).
La corte concluy que la patente entraba en conflicto con la Seccin 3(d) y adopt una
interpretacin estricta de la disposicin, por lo que las nuevas formas de drogas conocidas no
pueden ser patentadas en la India a menos que la nueva forma produzca beneficios teraputicos
significativos (Kapczynski, 2013). Como el frmaco caa dentro del estndar no poda ser
patentado.
Novartis, sorprendentemente, ha argumentado que la decisin de la corte de la India socava la
voluntad de innovacin de las farmacuticas, lo cual es una mentira a todas luces. Como venamos
ya explicando en la seccin patentes en la industria farmacutica, los mercados de pases en
desarrollo suelen ser muy pequeos y por ende la decisin no tiene implicaciones para la
innovacin total (Kapczynski, 2013; Santoro, 2002).

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Estados Unidos
Como ya anteriormente hemos venido mencionando, Estados Unidos tiene algunos aspectos en
los cuales ha sido lder en materia de incentivos de patentes que fueron copiadas por los pases en
desarrollo, dentro de estas tenemos pues, la ley Bayh-Dole. La ley Bayh-Dole fue auspiciado por
dos senadores norte americanos, Birch Bayh de Indiana y Bob Dole de Kansas, la ley fue
promulgada en 1980. Esta ley autoriza a cualquier entidad financiada con fondos federales, es
decir, universidades pblicas, institutos de investigacin pblicas, laboratorios, etc., a poder
patentar los resultados de investigacin, para que las instituciones puedan apropiarse de los
conocimientos producidos y luego poder comercializarlos. Esta ley entonces, provey de
incentivos a universidades y laboratorios de investigacin a patentar e inducir la transferencia
tecnolgica de laboratorios pblicos a empresas privadas (Guennif & Ramani, 2012).
En los ltimos aos se ha venido dando la discusin sobre si las universidades debieran patenta.
Adems de los argumentos tpicos en contra de las patentes como que cualquier investigacin
financiada por los fondos federales debiera ser pblica para as se pueda desarrollar ms rpido la
ciencia, y no por el contrario, ponerle obstculos, tambin tenemos el problema de que si
realmente la universidad recibir regalas por la patente que presenta, ya que puede que nunca se
utilice y por ende, ser un gasto innecesario de la universidad. Adems, lo correcto no sera que si el
estado invierte en una investigacin, esta fuera pblica, aunque la prctica que ha venido
haciendo Estados Unidos, Brasil e India en menor medida, demuestra que ms beneficios para el
pas se puede obtener a travs de una industria fuerte y competitiva, lo cual se alienta con un
fuerte sistema de patentes, siempre teniendo en cuenta que la industria, ya debe tener
capacidades pre-establecidas. Uno de los problemas luego de la ley Bayh-Dole fue que los
investigadores de las universidades presentaban propuestas para patentar, y las oficinas
encargadas de analizar las propuestas, las analizaban desde una perspectiva de innovacin
cientfica utilizando criterios de la National Science Foundation (NSF), por ello mucho trabajos
patentados no tenan repercusin econmica para la universidad debido a que no tenan mercado.
Hay que rescatar que esta Ley Bayh-Dole tiene su semejante en Brasil dada en el 2005 lo cual ha
permitido a este pas poder realizar mayores inversiones en investigacin debido a que fomenta la
cooperacin pblico-privada. India de la misma manera est tomando acciones similares, pero an
no cuentan con una ley que respalde, o de alguna forma fomente que pueda darse esta
transferencia, aunque es posible que fcticamente ya se est realizando.
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CONCLUSIONES
Actualmente la ley de Brasil sobre patentes muestra fortalezas en su sistema de patentes, debido
a que cuenta con una seccin dedicada a las licencias obligatorias, lo cual es perfectamente legal
en el mbito internacional, y adems le sirve y utiliza como instrumento de negociacin para tener
buenos precios en los medicamentos bsicos para poder tener un buen sistema de salud. La ley
adems foment la innovacin en el sector farmacutico debido a que dot al sector privado de
seguridad a su inversin, la cual es altamente riesgosa como lo hemos podido notar en las pginas
precedentes.
Decisiones de cambio en las leyes como las tomadas por India pueden ayudar al mercado de la
innovacin, ya que alentara a las empresas a asumir un mayor riesgo e invertir ms en
investigacin (Kapczynski, 2013). Esto ltimo originara pues saltos ms grandes en innovacin que
las que suelen tomar normalmente las empresas farmacuticas favoreciendo as a la sociedad. La
Seccin 3d de la ley de patentes, as mismo, queda como ejemplo para los pases debido a que
evita los problemas de mltiples patentes por un solo producto, el evergreening, y as tambin
los muy costosos juicios por patentes que de por s ya ganan las empresas farmacutica a otras
que incurren en estas prcticas (Kapczynski, 2013), pero estos juicios tienen el inconveniente de
ser extensos y muy costosos, que solo pocas empresas pueden asumir.
Mientras ms capacidades tengan las instituciones pblicas, el poder de gestionar su
conocimiento, mayor transferencia suceder, lo que tambin hay que tomar en cuenta lo que se
patenta. Las recomendaciones que se hacen para que las patentes hechas por las universidades
sean realmente una inversin y no un gasto, es que las universidades cuenten con una oficina
encargada de las patentes de la universidad, y que sean empresarios los que se encarguen de
tomar las propuestas de los investigadores para patentar, y tomen las que pueden tener mercado.
Ya que una investigacin por muy buena e innovadora que sea no necesariamente puede que
tenga mercado.
Si bien las TRIPS regulan la propiedad intelectual, tambin brinda flexibilizaciones para que los
pases puedan asegurar su sistema de salud, sin embargo se crea un lobby que defiende los
intereses de las farmacuticas en perjuicio de los pacientes, y por ello no todo los pases que
podran adoptar estas flexibilizaciones no la toman. En esta lnea, las secretaras de la OMS, OMC y
la OMPI han creado un libro para dar a conocer los mecanismos que los organismos de los Estados
pueden utilizar para garantizar la salud pblico, y hacer que su industria sea ms innovadoras,
aunque respetando los derechos de propiedad intelectual pero aprovechando sus flexibilizaciones
(Bartels, World Intellectual Property Organization, & World Trade Organization, 2013)

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BIBLIOGRAFA
Bartels, H. G., World Health Organization, World Intellectual Property Organization, & World Trade
Organization. (2013). Promoting access to medical technologies and innovation:
intersections between public health, intellectual property, and trade.
Cardoso, F. H., & Winter, B. (2007). The Accidental President of Brazil: A Memoir. New York;
London: PublicAffairs.
Chaudhuri, S. (2005). The WTO and Indias Pharmaceuticals Industry: Patent Protection, TRIPS, and
Developing Countries (First Edition edition.). New Delhi; New York: Oxford University
Press.
Correa, C. (2005). Propiedad intelectual, polticas farmacuticas y medicamentos esenciales.
Repercusiones de la declaracin de Doha relativa al acuerdo sobre los Aspectos de los
Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS) y la salud pblica.
Universidad de Buenos Aires. Revista de la Maestra en Salud Pblica, 3(5). Recuperado a
partir de http://msp.rec.uba.ar/revista/docs/005propiedadintelectual.pdf
Edquist, C. (1997). Systems of Innovation: Technologies, Institutions, and Organizations. London:
Pinter.
Escot Mangas, L., & Galindo Martn, M. . (1995). Procesos de convergencia y Catch-up
tecnolgico. Recuperado a partir de https://repositorio.uam.es/handle/10486/5113
Guennif, S., & Ramani, S. V. (2012). Explaining divergence in catching-up in pharma between India
and Brazil using the NSI framework. Research Policy, 41(2), 430-441.
doi:10.1016/j.respol.2011.09.005
Kapczynski, A. (2013). Engineered in IndiaPatent Law 2.0. New England Journal of Medicine,
369(6), 497499.
17


Kapczynski, A., Park, C., & Sampat, B. (2012). Polymorphs and Prodrugs and Salts (Oh My!): An
Empirical Analysis of Secondary Pharmaceutical Patents. PLoS ONE, 7(12), e49470.
doi:10.1371/journal.pone.0049470
Landes, D. S. (1999). Wealth And Poverty Of Nations (Edicin: New Ed.). London: Abacus.
Lee, K., & Lim, C. (2001). Technological regimes, catching-up and leapfrogging: findings from the
Korean industries. Research Policy, 30(3), 459-483. doi:10.1016/S0048-7333(00)00088-3
Love, J. P. (2007). Recent examples of the use of compulsory licenses on patents. Knowledge
Ecology International, 8. Recuperado a partir de http://www.keionline.org/misc-
docs/recent_cls.pdf
Malerba, F. (2002). Sectoral systems of innovation and production. Research Policy, 31(2), 247-
264. doi:10.1016/S0048-7333(01)00139-1
McNeil Jr., D. G. (2001, octubre 17). A Rush for Cipro, and the Global Ripples. The New York Times.
Recuperado a partir de http://www.nytimes.com/2001/10/17/health/policy/17ETHI.html
Mellara, M., & Rossi, A. (2007). Salud en venta. Documental, First Hand Film. Recuperado a partir
de http://www.mammutfilm.it/index.php?id=1191413857
OMC. (1994, abril 15). URUGUAY ROUND FINAL ACT. OMC. Recuperado a partir de
http://www.wto.org/gatt_docs/English/SULPDF/92160001.pdf
OMC. (2001, noviembre 20). Declaracin Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pblica.
OMC. Recuperado a partir de
http://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/mindecl_trips_s.pdf
Reichman, J. H. (2009). Comment: Compulsory Licensing of Patented Pharmaceutical Inventions:
Evaluating the Options. The Journal of Law, Medicine & Ethics, 37(2), 247-263.
doi:10.1111/j.1748-720X.2009.00369.x
18


Ryan, M. P. (1998). Knowledge Diplomacy: Global Competition and the Politics of Intellectual
Property. Brookings Institution Press.
Ryan, M. P. (2010). Patent Incentives, Technology Markets, and PublicPrivate Bio-Medical
Innovation Networks in Brazil. World Development, 38(8), 1082-1093.
doi:10.1016/j.worlddev.2009.12.013
Santoro, F. M. (2002). Patentes y Poltica Tecnolgica en la Industria Farmacutica: Los casos de
Argentina y Brasil. Rev Redes, 9(18), 11-31.
Tunsarawuth, S. (2007, septiembre 26). Indonesia Mulls Compulsory Licences On Three More
HIV/AIDS Drugs. Intellectual Property Watch. Recuperado a partir de http://www.ip-
watch.org/2007/11/26/indonesia-mulls-compulsory-licences-on-three-more-hivaids-
drugs/
WIPO. (s. f.). Patentes. Recuperado 14 de junio de 2014, a partir de
http://www.wipo.int/patents/es/

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