REQUISITO A REVISAR

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4.1 REQUISITOS GENERALES
1 1
Evidencias de que el SGC se ha configurado, documentado e implementado con un enfoque que permita asegurar
su mantenimiento y mejora continua, conforme con los requisitos ISO 9001
2 2
Red de Procesos del SGC, Manual de Calidad, y/o otros mecanismos relativos a la definiciny descripcin de
los procesos del SGC, su interaccin, operacin y control.
3 3
Evidencias del establecimiento de Mecanismos y criterios para la operacin efectiva, el control, la medicin y la
gestin de los procesos conforme con los requisitos ISO 9001
4 4
Evidencias acerca de la asignacin de Recursos e Informacin de apoyo para la operacin y el control/seguimiento de
los procesos comprendidos en el SGC.
5 5 Evidencias correspondientes a la medicin, seguimiento y anlisis de los procesos del SGC
6 6 Evidencias relacionadas con el cumplimiento de objetivos y la mejora continua
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
7 1 Manual de Calidad en el que se considere:
1.1
La definicin del alcance del SGC, teniendo en cuenta detalles referidos a las exclusiones permitidas y a los
criterios y argumentos que las sustentan,
1.2 Los procedimientos documentados o la referencia a los mismos,
1.3 La presentacin de la secuencia, correlacin e interaccin de los procesos comprendidos dentro del SGC.
8 2
Procedimiento documentado para la administracin y control de los documentos internos y externos que definen reglas
de juego en el SGC para asegurar:
9 2.1 La aprobacin de los documentos, para comprobar su adecuacin, previamente a su publicacin,
2.2 La revisin (para una siguiente versin), actualizacin si se requiere y reaprobacin,
2.3 La identificacin de cambios y estado de la revisin vigente (versin)
2.4 La disponibilidad en los puestos de trabajo, de los documentos vigentes que all se requieran.
10 2.5 La permanente y fcil identificacin, legibilidad y recuperacin de los documentos.
11 2.6 El control de los documentos de origen externo relacionados con la operacin del SGC,
2.7
La prevencin del uso no previsto de los documentos obsoletos, considerando su adecuada identificacin, cuando
se decida conservarlos por uno u otro motivo.
9 3 Evidencias del control de los Documentos del SGC
10 4 Procedimiento documentado para el control de los registros del SGC, con disposiciones para:
4.1 La identificacin,
4.2 Legibilidad
4.3 Almacenamiento
4.4 Proteccin
4.5 Recuperacin
4.6
Tiempo de conservacin, (Se elimina la referencia al tiempo de retencin, considerando el uso de tecnologas que
permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crtica.). No obstante lo anterior lo incluimos en
esta lista, pues existen para ciertos sectores requisitos legales que lo mantienen con el caracter de obligatorio.
4.7 Disposicin final
4.8 Registros controlados dentro del SGC
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION.
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION.
11 1
Evidencias del compromiso de la alta direccin con el desarrollo implementacin y mejora del sistema de gestin de la
calidad
5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE
12 1 Disposiciones de la alta direccin para asegurar:
1.1
La determinacin de los requisitos (Entendidos como las necesidades y expectativas establecidas o implcitas, lo
cual incluye las implicaciones y obligaciones reglamentarias y de ley.)
1.2 El cumplimiento de tales requisitos.
1.3 La determinacin, aplicacin y seguimiento a indicadores de satisfaccin del cliente,
5.3 POLITICA DE CALIDAD
13 1 Poltica de Calidad
14 2
Evidencias del establecimiento y aplicacin de las disposiciones establecidas por la alta direccin para asegurar la
adecuada definicin, despliegue y utilizacin de la poltica:
15 3 Evidencias de las acciones correspondientes a la revisin - actualizacin de la poltica.
5.4 PLANIFICACION
16 1 Objetivos de calidad establecidos en las diferentes funciones y niveles relevantes dentro del SGC.
17 2
Evidencias de la Realizacin de la Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo a los requisitos del
numeral 4.1. Enfasis en el enfoque sistmico y de procesos orientado hacia el cliente.
18 3
Disposiciones y evidencias relativas a la planificacin y el manejo controlado de los cambios,
(Nota: Este tipo de cambios puede referirse a procesos, productos o aspectos organizacionales).
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5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD y COMUNICACIN
19 1 Definicin del enfoque organizacional de las funciones y su interrelacin dentro de los procesos del SGC
20 2 Definicin de las responsabilidades y autoridades pertinentes al enfoque organizacional.
21 3 Evidencias de las acciones mediante las cuales se comunica el enfoque organizacional establecido.
22 4
Evidencia acerca de la designacin oficial de un directivo de la organizacin a nivel directivo, como representante de
la alta direccin para el SGC.
23 5 Definicin de las responsabilidad y autoridad del representante de la direccin.
24 6
Evidencias relativas al establecimiento y aplicacin de disposiciones que permiten asegurar la toma de conciencia
acerca de los requisitos del cliente, en todos los niveles de la organizacin. (Importancia de conocer, comprender y
cumplir los requisitos del cliente).
25 7
Disposiciones para lograr la efectiva comunicacin al interior de la organizacin comprendida dentro del SGC,
considerando la divulgacin de los logros y de la eficacia en su desempeo.
26 8 Evidencias acerca de la aplicacin y efectividad de las disposiciones establecidas.
5.6 REVISION POR PARTE DE LA DIRECCION
27 1 Disposiciones para la realizacin de la Revisin del SGC,
28 2
Revisin del SGC, por la alta direccin de la organizacin, con evidencias de la revisin por la direccin,
considerando informacin de entrada para su anlis, y decisiones-directrices, como salida.
6 GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISION DE LOS RECURSOS
29 1
Evidencias acerca de la identificacin y asignacin oportuna de los recursos necesarios para establecer, mantener y
mejorar la eficacia del SGC y aumentar la satisfaccin del cliente.
6.2 RECURSOS HUMANOS
30 1 Relacin del personal que tiene responsabilidades definidas en el SGC, a partir de criterios especficos.
31 2
Evidencias de la competencia del personal antes mencionado, en funcin de su educacin, formacin
(entrenamiento), habilidades y experiencia.
32 3
Evidencia de la identificacin de necesidades de competencia del personal que realiza actividades que afectan la
calidad,
33 4 Evidencia del suministro de formacin y/o acciones tomadas acorde con las necesidades detectadas,
34 5 Resultados de la evaluacin acerca de la eficacia de las acciones tomadas para suplir las necesidades detectadas
35 6
Evidencias acerca del establecimiento y aplicacin de las disposiciones adoptadas por la organizacin para lograr la
toma de conciencia del personal del SGC, acerca de su contribucin en el cumplimiento de los objetivos de la calidad,
36 7 Registros controlados acerca de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.
6.3 INFRAESTRUCTURA
37 1
Evidencias acerca de la identificacin, suministro y mantenimiento de la infraestructura (facilidades) requerida para
lograr el cumplimiento de los requisitos del producto.
38 2
Evidencias de que la infraestructura para el SGC, considera:
1) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
2) Equipos para los procesos, Sistemas de Informacin , Hardware como Software,
3) Servicios de apoyo tales como transporte o comunicacin .
39 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
40 1
Evidencias acerca de la determinacin y gestin de las condiciones de ambiente de trabajo propios de la empresa,
incluyendo por ejemplo factores fsicos, ambientales y otros (ruido, temperatura, humedad, iluminacin, clima , para
cubrir las necesidades y requerimientos en esta materia.
7 7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO
41 1
Planificacin de los procesos necesarios para la realizacin del producto, documentada como plan de calidad u otro
mecanismo similar, y consistente con los requisitos de los otros procesos del SGC
42 2 Determinacin segn requiera el producto de los siguientes factores, durante la planificacin de los procesos:
2.1 Objetivos de la Calidad,
2.2
Necesidades y requerimientos relativos al establecimiento de procesos, documentacin y suministro de recursos
especficos para el producto.
2.3
Actividades de verificacin, validacin, seguimiento e inspeccin y ensayo especficos para el producto incluyendo
los criterios de aceptacin o rechazo
2.4
Registros requeridos para demostrar la conformidad de los procesos de realizacin y del producto resultante con los
requisitos especificados
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
43 1 Registros correspondientes a la determinacin de los requisitos del producto considerando:
1.1 Requisitos especificados por el cliente incluyendo las actividades de entrega y postventa,
1.2 Requisitos necesarios para el uso previsto no especificados por el cliente,
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1.3 Requisitos legales y reglamentarios
1.4 Requisitos reglamentarios de la organizacin
44 2
Registros correspondientes a la revisin de los requerimientos identificados segn el anterior numeral realizada antes
de comprometerse la organizacin con el cliente, teniendo en cuenta:
2.1 Definicin/Documentacin de los requisitos,
2.2
Realizacin de estudios de factibilidad y/o de acciones para verificar la capacidad de cumplir con los requisitos
definidos,
2.3 Confirmacin de requisitos definidos por el cliente, de manera no documentada,
2.4 Aclaracin de diferencias existentes entre los requisitos de pedidos o contratos y los expresados previamente,
2.5 Repeticin del ciclo antes descrito, en el caso en que se formulen cambios por cualquiera de las dos partes.
45 3
Mecanismos y disposiciones relativas a los canales, medios y mtodos de comunicacin con el cliente en lo
relacionado con:
3.1 Aspectos tcnicos, comerciales y administrativos relacionados con el producto,
3.2 Interaccin para recibir y dar respuesta a inquietudes, informacin acerca de contratos y pedidos,
3.3 Modificaciones sobre los trminos acordados,
3.4 Atencin a quejas, reclamos y dems elementos de retroalimentacin del cliente.
7.3 DISEO Y/O DESARROLLO
46 1 Documentos relativos a la planificacin del diseo, en el que se establezcan disposiciones relacionadas con:
1.1 Etapas o fases de diseo y desarrollo,
1.2 Revisin, Verificacin y Validacin en cada una y/o la totalidad de fases segn se requiera
1.3
Definicin de responsabilidades y asignacin de autoridad durante las fases y actividades comprendidas en el
proceso de diseo y desarrollo
1.4
Gestin efectiva para la efectiva correlacin, claridad en cuanto a asignacin de responsabilidades y comunicacin
entre las diferentes partes o grupos que participan en el proceso de diseo y desarrollo,
1.5 Actualizacin de los resultados de la planificacin.
47 2
Documentos formales, sometidos a revisin para adecuacin, donde se establecen las entradas para el diseo y
desarrollo, en lo que se refiere a los requisitos del producto o servicio ofrecido, considerando:
48 2.1
Fichas, Hojas Tcnicas, Cuadernos de Cargas ...que definen las caractersticas y requerimientos para el producto
o servicio, en cuanto a su naturaleza, y sus aspectos funcionales de operacin, uso y desempeo.
2.2
Especificaciones y Requisitos tomados de las disposiciones legales y reglamentarias, u otros requisitos, que
aplican particularemente a las lineas de productos y servicios contempladas en el SGC.
2.3 Informacin adicional correspondiente al diseo/desarrollo de productos o servicios similares.
48 3
Documentos formales, sometidos a aprobacin antes de su liberacin , donde se establecen las salidas para diseo
y desarrollo, expresadas en forma tal que puedan realizarse las verificaciones respectivas con respecto a las
entradas sealadas en el anterior numeral, considerando:
3.1
Fichas, Hojas Tcnicas, Cuadernos de Cargas ...que definen las caractersticas y requerimientos para el producto
o servicio, en cuanto a su naturaleza, y sus aspectos funcionales de operacin, uso y desempeo, consistentes
con los valores y documentos de entrada expuestos en el numeral anterior.
3.2
Disposiciones requeridas e informacin para la adecuada realizacin de los procesos de compra, produccin y
suministro del servicio.
49 3.3
Criterios y disposiciones para la aceptacin o el rechazo del producto, Identificacin y establecimiento de aquellas
caractersticas de los productos, que son crticas para la seguridad, desempeo y utilizacin del producto.
49 4
Registros formales y controlados acerca de la revisin del diseo y desrrollo, y del seguimiento a las acciones que
se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilidades
de mejora, al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)
50 5
Registros formales y controlados acerca de la verificacin del diseo y desarrollo, y de las acciones relacionadas que
se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilidades
de mejora, al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)
51 6
Registros formales y controlados acerca de la validacin del diseo, y de las acciones relacionadas que se generan
a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilidades de mejora,
al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)
52 7
Disposiciones (documentos) y registros relativos al control sobre los cambios del diseo y desarrollo, considerando los
siguientes aspectos:
7.1 Identificacin de los cambios requeridos,
7.2
Evaluacin de los efectos e implicaciones de los cambios sobre las partes, componentes y/o sobre el mismo
producto entregado,
51 7.3 Revisin, Verificacin y validacin de los cambios, segn sea apropiado,
52 7.4 Formulacin y ejecucin de las acciones complementarias determinadas durante las anteriores actividades,
7.5 Documentacin de los resultados de la revisin de los cambios (Todos los puntos anterores).
7.4 COMPRAS
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53 1
Criterios para seleccionar, evaluar y re-evaluar de manera peridica a los proveedores, en funcin de su capacidad
de cumplir los requisitos relacionados con: el producto y/o servicio, el sistema de calidad y los trminos comerciales
que la organizacin establezca,
54 2
Listado o equivalente de productos/servicios que tienen un impacto directo en los procesos y en el producto y/o
servicio, como resultados finales (No es obligatorio dentro del texto de la norma)
55 3
Evidencias acerca del control ejercido sobre los proveedores y el proceso de compras, en funcin del impacto de los
items comprados sobre los procesos y el producto/servicio final,
55 4 Definicin de los criterios para la seleccin y evaluacin,
56 5
Registros correspondientes a los resultados de la seleccin, evaluacin y reevaluacin sobre los proveedores, al
igual que de las acciones que se generen a partir de su ejecucin.
57 6
Fichas tcnicas, Hojas de especificaciones, Cuadernos de Cargas, rdenens de compra y/o dems documentos de
compras en los que se defina claramente el producto y/o servicio por comprar.
58 7
Identificacin e implementacin de la funcin de inspeccin o de las actividades necesarias para la verificacin del
producto y o servicio comprado,
59 8
Documentos de compra que incluyan las disposiciones para la verificacin y el metodo de liberacin del producto, en
las instalaciones del proveedor, cuando esto se requiera.
7.5 PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO
60 1
Planificacin y ejecucin de los procesos operacionales de produccin y de servicio, bajo condiciones controladas,
teniendo en cuenta.
1.1 Informacin disponible, en que se especifiquen las caractersticas del producto y/o servicio,
1.2 Instrucciones de trabajo disponibles en los puestos en que sean necesarias,
1.3 Equipos apropiados
1.4 Mantenimiento del equipo
1.5 Equipos para la medicin y el seguimiento disponibles,
1.6 Definicin e implementacin de actividades de seguimiento
1.7
Definicin e implementacin de los procesos para la liberacin, entrega y actividades posteriores a la entrega, si es
aplicable.
61 2 Criterios para determinar si se requiere o no validar cualquiera de los procesos de produccon y servicio,
62 3 Disposiciones para realizar la validacin de los procesos
63 4
Registros que evidencian la aplicacin de las disposiciones establecidas para la validacin, incluyendo la revalidacin,
si esto es preciso.
64 5 Criterios para determinar si es apropiado o no aplicar un sistema de identificacin,
65 6
Evidencias acerca de la implementacin del sistema de identificacin (medios y disposiciones) del producto, durante
los procesos de operaciones y de servicio, segn se requiera,
66 7
Sistema implementado de identificacin del estado de medicin y seguimiento, segn se requiera, considerando entre
otros aspectos:
67 7.1 Criterios que sustentan y detallan las condiciones, en el caso de que la trazabilidad sea un requisito especificado,
68 7.2 Sistema implementado de identificacin nica del producto/servicio (Definicin, control y registro).
69 8
Disposiciones para la identificacin, verificacin, proteccin y salvaguarda de las propiedades fsicas o intelectuales
del cliente, suministrados para informacin, utilizacin o incorporacin a las operaciones de realizacin del producto o
servicio.
70 9
Registros acerca de novedades relacionadas con la no preservacin de estos bienes, y de la notificacin
correspondiente al cliente.
71 10
Disposiciones y medios para la preservacin de materiales, productos y/o componentes, durante los procesos
internos y hasta la entrega final al destino previsto, teniendo en cuenta los siguientes aspectos y procesos:
Identificacin, Proteccin, Manejo, Embalaje, Almacenamiento y Entrega final.
72 11 Evidencias de la aplicacin adecuada de las disposiciones y los medios
7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYO
73 1
Listado o medio similar mediante el cual se identifican las actividades de medicin y seguimiento necesarias para
asegurar la conformidad del producto, con sus correspondientes tolerancias o requerimientos de medicin
74 2 Equipos de medicin y seguimiento disponibles y consistentes con los requerimientos antes identificados.
75 3 Disposiciones y asignacin de recursos que permitan:
3.1 Realizar calibraciones o verificaciones peridicas,
3.2 Ajustar o reajustar los equipos, segn sea necesario,
3.3 Tener un sistema de identificacin que permita determinar su estado de calibracin,
3.4 Proteger los equipos durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento,
3.5
Evidencias del establecimiento y aplicacin de disposiciones para el tratamiento de no conformidades, las
acciones correctivas necesarias, y/o la validacin de los resultados previos y las decisiones adoptadas con
equipos fuera de calibracin
3.6
Registros correspondientes a la validacin de los softwares utilizados en la medicin, y de la repeticin de esta
confirmacin, cuando esto sea necesario
76 4 Registros de los resultados de calibraciones y verificaciones planificadas.
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8 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES
77 1
Disposiciones para la definicin, planificacin e implementacin de los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y
mejora necesarios para:
1.1 Demostrar la conformidad del producto,
1.2 Asegurar la conformidad del SGC y
1.3 Mejorar la eficacia del SGC
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION
8.2.1 Medicin de la satisfaccin del cliente
78 1 Disposiciones y mtodos para obtener la informacin acerca de la satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente,
79 2
Disposiciones y mtodos para utilizar la informacin antes obtenida, y para realizar un seguimiento a su
comportamiento.
8.2.2 Auditoras
80 1
Programa de auditoras, establecido en funcin de criterios definidos teniendo en cuenta el estado e importancia de
los procesos y las reas a auditar, al igual que los resultados de auditoras previas.
81 2
Procedimiento para la funcin de auditoras internas, en el que se consideren los criterios de planificacin, los
criterios propios de la auditora y los mtodos para determinar el alcance y la frecuencia de cada auditora, bajo un
enfoque de procesos.
82 3 Registros del desarrollo de auditoras internas.
83 4
Desarrollo oportuno de las acciones correctivas necesarias para cubrir las no conformidades y deficiencias
encontradas en la auditora
84 5 Seguimiento a las acciones correctivas.
85 6 Reporte acerca de los resultados de la verificacin sobre la implantacin de las acciones correctivas.
8.2.3 Seguimiento y Medicin de los Procesos
86 1 Mtodos apropiados para el monitoreo y la medicin cuando sea aplicable de los procesos del SGC.
87 2
Evidencias de la aplicacin de estos mtodos, considerando la confirmacin de la capacidad permanente de los
procesos para generar salidas que satisfagan los requisitos previstos.
88 3 Ajustes, correcciones y establecimiento de acciones correctivas cuando no se satisfacen los resultados previstos.
8.2.4 Seguimiento y Medicin del producto
89 1
Registros de la medicin y el seguimiento a las caracteristicas del producto que evidencian la conformidad con los
criterios de aceptacin establecidos, incluyendo el registro de la autoridad responsable por la liberacin
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
90 1 Procedimiento documentado para el control de producto no conformes
91 2
Productos no conformes corregidos, con las evidencias correspondientes a su reinspeccin o nueva verificacin,
sealando el cumplimiento de los requisitos.
92 3
Disposiciones para el desarrollo de acciones orientadas a responder de manera consistente ante una no conformidad
detectada despues de la entrega o durante el uso del producto y/o servicio, incluyendo las condiciones de reporte para
concesin por las partes interesadas, cuando se propone la rectificacin de un producto no conforme, segn se
requiera.
8.4 ANALISIS DE DATOS
93 1
Registros correspondientes a la recopilacin y anlisis de los datos que permiten determinar la adecuacin y eficacia
del SGC, considerando entre otros aspectos:
1.1 Satisfaccin e Insatisfaccin del Cliente
1.2 Conformidad con los requisitos establecidos
1.3 Comportamiento y tendencias relativas a las caractersticas de los procesos y productos,
1.4 Gestin con los proveedores
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora Continua
94 1 Disposiciones para la planificacin y gestin de la mejora contnua,
95 2
Evidencias acerca de la Implementacin de un sistema integral para la mejora, en el que se conjuguen en el marco del
Plan Estratgico de la compaa:
2.1 El despliegue de la poltica y los objetivos de calidad,
2.2 Los resultados de las auditoras,
2.3 El anlisis de los indicadores y las tendencias,
2.4 El desarrollo de las acciones correctivas y preventivas y los proyectos institucionales de mejora
2.5 La revisin por parte de la direccin.
8.5.2 Acciones correctivas
96 1 Procedimiento para la gestin de acciones correctivas,
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97 2
Evidencias acerca de la formulacin de acciones correctivas consistentes con la magnitud de las no conformidades y
problemas encontrados,
98 3 Criterios para determinar la necesidad o conveniencia en cuanto a la iniciacin de acciones correctivas,
99 4
Registros acerca de la formulacin, desarrollo y seguimiento a la eficacia de las acciones correctivas, teniendo en
cuenta: Identificacin de no conformidades internas y externas, determinacin de las causas, formulacin y
ejecucin de las acciones para eliminar las causas y seguimiento a la efectividad de las mismas.
8.5.3 Acciones preventivas
100 1 Procedimiento para la gestin de acciones preventivas,
101 2
Evidencias acerca de la formulacin, desarrollo y seguimiento a la eficacia de acciones preventivas consistentes con la
magnitud de los problemas potenciales detectados
102 3
Registros acerca de la Identificacin de no conformidades potenciales, determinacin de causas potenciales de no
conformidad,
103 4 Criterios para determinar la necesidad o conveniencia para la formulacin de las acciones preventivas,
104 5 Registros acerca del desarrollo, resultados y revisin de lasacciones preventivas adoptadas.