CORREO sobre MEDICAMENTOS*

Vol 8 (26) junio 27, 2014

* Contenidos actualizados & digitalizados en:
NOTICIAS http://www.farmacologiavirtual.org


Medicina basada en la evidencia s, pero...
El negocio de las revistas mdicas 'pirata'
Mdicos podrn recetar marihuana para tratar epilepsia y cncer. Uruguay
A la opinin pblica
Prorrogan plazos de bioequivalencia para evitar falta en stock. Chile
La comunicacin de los efectos perjudiciales de los medicamentos
Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas
Por qu un medicamento cuesta lo que cuesta
Falta preparacin farmacolgica en odontlogos
La OMS ya no interesa a la sociedad civil (Medicamentos)
A rallying cry for medicines old ways
Quality of generic medicines in the US
Vaccine development and developing countries
Top 100 Selling Drugs of 2013
NICE demands more evidence to support case for hepatitis C treatment
Pharmacotherapy for weight loss

Ctedra de Farmacologa, Facultad de Ciencias Mdicas, Universidad Central del Ecuador, Quito
Doctor Marcelo Lalama, Profesor Principal Titular
(R)
- lalamavirtual@gmail.com
Doctora Mara Beln Mena, Profesora Auxiliar Titular - mbelen3@hotmail.com



Medicina basada en la evidencia s, pero...

Jos Luis de la Serna, Madrid
El Mundo
http://www.elmundo.es/salud/2014/06/25/53aa7e36e2704ef6798b456d.html
Actualizado: 25/06/2014 11:18 horas

Hace 20 aos el trmino anglosajn Evidence Based Medicine lleg a la sanidad dispuesto a arrasar
en el sector. En Espaa poco a poco se impuso su traduccin "medicina basada en la evidencia"
puesto que evidence y evidencia (por mucho que los puristas del idioma recelen) viene a significar lo
mismo: certeza, prueba, dato.

Lo que el concepto pretenda era categorizar que la medicina es sobre todo ciencia y que las
aproximaciones diagnsticas y teraputicas haba que hacerlas siempre con el fundamento de los
estudios y trabajos publicados en revistas de impacto. Requisito casi indispensable para avalar un
acto mdico. En esa Medicina Basada en la Evidencia de entonces no haba mucho espacio que
tuviera en cuenta otras caractersticas del quehacer de la profesin que no estn apoyadas por un
magno ensayo clnico pero que son tambin muy importantes: la experiencia del mdico, las
caractersticas del paciente, los condicionantes socio psicolgicos y econmicos que siempre estn
implicados en una relacin mdico-enfermo...

El sunami de la medicina basada en la evidencia ha sido muy potente. No hay patologa por rara
que esta sea, que no lleve emparejado un protocolo, una gua para diagnosticarla, un algoritmo y
tratarla en base a los estudios que se han publicado. Las hay a centenares. Una buena parte de los
facultativos -sobre todo los ms jvenes- tiene fe ciega en ellas. Las apoyan las agencias regulatorias,
las sociedades cientficas y -sobre todo- los laboratorios farmacuticos.

Hay que reconocer que la medicina basada en la evidencia ha sido uno de los grandes avances que
se han conseguido en las ltimas dcadas. Ha arrinconado, afortunadamente, la improvisacin, el "a
mi me va bien" que han dicho muchos mdicos durante demasiado tiempo -y as escudarse en lo que
estaban haciendo- y la arbitrariedad y ha hecho avanzar a pasos de gigante algo tan importante
como es el cuidado de la salud. Sin embargo, ha llegado la hora de cierta reflexin crtica que matice
lo que quiere decir en todo su contexto esta evidencia para aadir a ella otras caractersticas del
paciente y su entorno tan importantes o ms como el mejor de los metaanlisis logrado con los
estudios clnicos.

Por qu la medicina basada en la evidencia -respetando su absoluta importancia- tiene que
incorporar a su quehacer conceptos claro como son el sentido comn, la personalizacin con cada
paciente y la psicosociologa del enfermo?

No toda la medicina basada en la evidencia ha tenido en cuenta el verdadero peso de los ensayos
clnicos. Puesto que un porcentaje significativo de los estudios que sobre un determinado frmaco
(por ejemplo) han sido negativos nunca se han publicado, algunas las bases de datos en las que se
fundamentan las guas de prctica clnica tienen fallos muy graves. Son todos los que estn pero no
estn todos los que son. Es probable que si se incluyera el total de lo que los estudios que se han
llevado a cabo sobre un determinado medicamento el pool de datos resultante no sera tan
concluyente como lo es ahora.

Hay un nmero de estudios aparentemente impresionantes publicados en revistas de mximo
prestigio que -teniendo una significacin estadstica positiva- aportan nicamente ventajas
marginales a los tratamientos mdicos ya establecidos. Y que son ms baratos, por supuesto.

La mayora de los estudios clnicos se llevan a cabo en poblaciones de enfermos muy especficas que
tienen bastante poco que ver con la realidad con la que luego hay que enfrentarse en la vida diaria.
Es casi excepcional incluir pacientes con pluri patologa en un ensayo.

La adherencia a las terapias nunca es un elemento clave en un ensayo clnico. En el da a da es algo
trascendental puesto que se sabe que el 50% de los pacientes crnicos no sigue con el paso del tiempo
las terapias.

El nmero de guas teraputicas y de protocolos es tan elevado que hay una enorme dificultad para
seguirlas fielmente.

Un porcentaje alto de las recomendaciones teraputicas han sido confeccionadas por expertos con
significados conflictos de inters.

Hay una tendencia al sobre diagnstico importante y se estn magnificando supuestas enfermedades
que no lo son.

En el ltimo nmero de la revista British Medical Journal hay un artculo clave que pone de relieve
todas estas cuestiones y en el que se aboga por modificar un poco la balanza de las actuaciones
mdicas para contrarrestar el excesivo peso de lo que dice tanto estudio cientfico. Para eso hay que
incorporar en uno de los platillos de ese peso el sentido comn, el juicio clnico de cada galeno basado
en su experiencia, las particularidades caractersticas de cada paciente y tener muy en cuenta el
cmo vive cada paciente su problema y no slo qu problema tiene cada paciente.




DENUNCIA
El negocio de las revistas mdicas 'pirata'

CRISTINA G. LUCIO
El Mundo, Madrid
http://www.elmundo.es/salud/2014/06/24/53a86f2922601dbd6f8b456b.html
Actualizado: 24/06/2014

Proliferan las publicaciones ms interesadas en el lucro que en la investigacin.

Varios especialistas denuncian las prcticas 'depredadoras' que ponen en peligro el rigor.

Hace unos nueve meses, el especialista en Medicina Interna Francisco Fanjul empez a recibir correos
electrnicos semanales en los que supuestas revistas mdicas le invitaban a escribir un artculo en sus
pginas. Los mails, cada vez ms frecuentes, enseguida empezaron tambin a solicitarle que
acudiera como ponente a congresos cientficos internacionales o, incluso, que preparase un manual
sobre su especialidad.

Lejos de alimentar su ego con la repentina fama, Fanjul, que trabaja en las Urgencias del Hospital
Son Espases de Palma de Mallorca, empez a indagar en la web y a preguntar a sus colegas sobre
esos extraos editores. Con los datos que obtuvo en el rastreo, constat lo que sospechaba: que era un
oscuro negocio centrado en la profesin mdica.

"Los correos ms frecuentes los remiten publicaciones con nombres muy similares a revistas de
prestigio -por ejemplo, en lugar de la conocida Journal of AIDS, escriben desde Journal of AIDS and
clinical research- y te invitan a escribir un artculo para ellos remarcando que se han interesado en ti
por tu amplia experiencia", explica el mdico.

Despus, si consiguen que les enves el texto, "te indican que no lo pueden publicar si no pagas unas
tasas, que pueden ser de cientos o miles de euros", y mediante un marketing agresivo sugieren que la
revisin de ese artculo no ser muy estricta y prcticamente que publicarn lo que sea.

"No conozco a nadie cercano que lo haya hecho, pero con la creciente presin que existe en la
medicina para publicar y as mejorar el currculum, entiendo que alguien pueda llegar a plantearse
la opcin", seala.

En su investigacin, Fanjul ha revisado muchas de esas revistas y ha comprobado que su factor de
impacto [un medidor que se usa para evaluar la importancia de una publicacin] es nulo, "por lo
que si lo que intentas es hacer un poco de currculum, no te servirn de nada".

Pero lo ms preocupante de esta prctica, subraya, es la influencia que puede tener sobre la
investigacin. Algunas de estas revistas estn incluidas en Medline -una base de datos de
investigaciones mdicas-, "por lo que estos artculos, que no pasan ningn tipo de filtro y pueden
contener datos falsos, estn disponibles para cualquiera que haga una bsqueda y est realizando un
estudio. Y eso puede alterar mucho los resultados de un trabajo".

La revista Science comprob hace unos meses con un artculo falseado cmo algunas de estas revistas
de libre acceso estn eliminando las tradicionales revisiones por pares y los escrutinios de datos que
realizan las publicaciones cientficas para asegurar la validez de los trabajos. El texto hablaba del
increble poder de una molcula para inhibir el crecimiento del cncer y mejorar la sensibilidad a la
radioterapia, pero sus datos no tenan ni pies ni cabeza. De hecho, "cualquier revisor con unos
conocimientos de qumica superiores a los del bachillerato y la capacidad de comprender datos
bsicos" hubiera rechazado de plano la propuesta. Sin embargo, nada menos que 157 revistas de libre
acceso aceptaron la publicacin.

"Se est convirtiendo en un modelo de negocio que se aprovecha de la ciencia. E incluso hemos visto
que editoriales de prestigio estn sacando publicaciones de bajo nivel para dar cabida a estos
artculos por los que cobran bastante dinero", explica Fanjul.

Plagio y pseudo ciencia

El mdico espaol no es el primero que denuncia los abusos. Su colega Jeffrey Beall, de la Universidad
de Colorado (EEUU), ha creado incluso una lista con lo que denomina "editores depredadores". La
relacin ya tiene "ms de 500 publicaciones" y "no deja de crecer" porque, tal y como seala Beall a
travs del correo electrnico, el de las revistas cientficas es un negocio boyante.

Desde que comenz a denunciar las prcticas poco ticas de estas empresas editoras -muchas de las
cuales se basan en una intrincada maraa de sociedades- Beall ha "recibido amenazas en muchas
ocasiones", pero nunca ha abandonado su empeo en "ayudar a otros investigadores a no ser
vctimas de los depredadores". Lo contrario, subraya, sera dar un mazazo a la investigacin, porque
estas publicaciones estn plagadas de "plagio y pseudo ciencia".

La mayora de los grupos editoriales sospechosos juegan con la legalidad. En muchos casos, sus
prcticas no pueden considerarse "fraudulentas" en un sentido estricto, si bien tanto Beall como
Fanjul ha detectado algunos ejemplos en los que "podra estar dndose una suplantacin de
identidad".

Muchos de los correos que recibe el mdico tienen que ver con los congresos cientficos internacionales
que habitualmente se llevan a cabo para la actualizacin de los profesionales y la presentacin de
novedades teraputicas. En este caso, "la trampa consiste en cobrar las inscripciones y luego cancelar
el evento, moverlo de ubicacin " o vaciarlo prcticamente de contenido sin devolver el dinero ni dar
opcin a la reclamacin, explica Fanjul, que ha alertado del negocio en su blog.

Para dar notoriedad al encuentro internacional, contina, "a menudo utilizan nombres de mdicos
que muy probablemente no han dado su consentimiento o no han participado de ninguna manera
en el programa".

Christian Brander, investigador del Institut de Recerca del Sida de Barcelona (IrsiCaixa) recibi hace
unos meses una solicitud por parte de OMICS Group -que figura en la lista de Beall- para que
formara parte del comit cientfico de un congreso de VIH que iba a celebrarse a finales de este mes
en Valencia. En principio, la propuesta le pareci bien, ya que el enfoque del encuentro poda
aportar una perspectiva interesante. Sin embargo, no volvi a tener noticias del encuentro ni nadie le
pidi aportaciones de ningn tipo, por lo que supuso que finalmente se haba suspendido.

En realidad, OMICS traslad el Congreso a Las Vegas (EEUU) y lo pospuso hasta octubre, pero
conserv el nombre, la foto y la biografa del reconocido investigador en la informacin sobre el
comit organizador del encuentro que figura en internet. De hecho, pese a que Brander solicit la
retirada de su nombre del evento, en la versin en espaol sigue apareciendo, as como la
localizacin del encuentro en Valencia




Ministra de Salud uruguaya revela que mdicos podrn recetar marihuana para tratar
epilepsia y cncer

Por Reuters La Tercera
http://www.latercera.com/noticia/mundo/2014/06/678-583016-9-ministra-de-salud-uruguaya-revela-
que-medicos-podran-recetar-marihuana-para.shtml
18/06/2014 - 14:23

Uruguay prepara un decreto especfico para su uso con fines medicinales en el sistema de salud,
segn explic la secretaria de Salud Pblica, Susana Muiz.

Uruguay habilitar a sus mdicos para que receten marihuana a pacientes que padezcan trastornos
neurolgicos o dolores por cncer, as como a quienes requieran abandonar drogas ms duras, dijo el
mircoles la ministra de Salud a Reuters.

El pas sudamericano, que en diciembre aprob una ley que regula la produccin y el comercio de
cannabis, prepara un decreto especfico para su uso con fines medicinales en el sistema de salud.

"Principalmente se va a utilizar para paliar dolores, como en el caso del cncer, tambin las
convulsiones o la epilepsia refractaria", dijo a Reuters la ministra de Salud Pblica, Susana Muiz.

"Adems estn los casos de deshabilitacin de otras drogas", agreg la secretaria de Estado en
referencia a tratamientos que procuran que el usuario de narcticos ms fuertes como la cocana
deje el consumo de forma progresiva, reduciendo los efectos de la abstinencia.

El presidente de la Junta Nacional de Salud, Luis Enrique Gallo, confirm que "en principio todas las
enfermedades neoplsicas para mitigar el dolor" podrn incluir en su tratamiento la marihuana, una
prctica comn en otros pases como Estados Unidos, Canad o Israel.

En Uruguay, la ley prev la venta de marihuana con fines medicinales a travs de las farmacias a
personas mayores de edad que integren un registro de usuarios de carcter confidencial y siempre y
cuando presenten una receta mdica.

La compra por parte de los usuarios regulares con fines recreativos est limitada en 40 gramos
mensuales, pero el ministerio analiza la posibilidad de aumentarla cuando se trate de pacientes con
estas dolencias, que suelen requerir mayor cantidad.

"Estamos viendo el dosificar cantidades, no se puede decir hoy si ser ms, pero se est analizando",
precis la ministra, que prev que el protocolo finalice sobre fin de ao.

El pas sudamericano reglament en abril las condiciones para la produccin y consumo de
marihuana, de modo de suplir a unos 150.000 usuarios, de acuerdo con cifras oficiales, y as reducir la
delincuencia y la inseguridad asociada a la venta ilegal.

Pese a las crticas de Naciones Unidas, la medida es observada con atencin por otros pases que
tienen la expectativa de que funcione como una alternativa a las polticas represivas, que no han
dado el resultado esperado.

Se espera que Uruguay convoque a la brevedad a una licitacin para adjudicar entre dos y seis
licencias para producir entre cinco y diez toneladas de marihuana en el 2014 en un predio que sera
vigilado por las Fuerzas Armadas.




A la opinin pblica

Rodrigo Fierro
El Comercio
http://www.elcomercio.com.ec/opinion/rodrigofierro-opinion-columnista.html
18 de junio de 2014

Legislar y fiscalizar son las funciones que explican y justifican la existencia de una Asamblea Nacional.
Puede darse el caso, como sucede en la actualidad que los asamblestas afines al Gobierno sean la
mayora. Ello no obstante, cabe la intervencin de los representantes del pueblo en asuntos en los que
la gestin del Ejecutivo es cuestionada.

Es el caso de los problemas relacionados con la salud pblica. En tal entendimiento es que me estoy
dirigiendo a la Asamblea Nacional. Por otra parte, tales problemas deberan merecer la atencin y
la intervencin de las facultades de Medicina de las universidades tanto pblicas como privadas.
Seran sus investigadores cientficos los que con sus datos se pronuncien ante el silencio oficial o la
presentacin de resultados sesgados.

Me estoy dirigiendo a las universidades a sabiendas de que la Escuela Politcnica Nacional y la
Universidad Central en el asunto que voy a tratar tuvieron una actuacin destacada. Dados los
efectos devastadores de la deficiencia de yodo sobre el crecimiento fsico, la maduracin
neuromotora y el desarrollo intelectual, los organismos internacionales y los gobiernos responsables se
empearon a fondo. Controlar los desrdenes por deficiencia de yodo (DDY) por medio de la sal
yodada una poltica de Estado mantenida en nuestro pas por todos los gobiernos que se sucedieron
a partir de 1983.

El Programa Nacional de Control de los DDY, adscrito al Ministerio de Salud Pblica (MSP), logr
resultados ponderados por la OPS/OMS y el Unicef: desaparecieron de la patologa nacional, con
carcter endmico los bociosos, los cretinos, mudos y sordos y el hipotiroidismo neonatal. Dados los
problemas burocrticos que nunca faltan, al inicio del actual Gobierno se cre una Comisin Tcnica
encargada, con independencia, de supervisar que se cumpliera permanentemente el componente
operativo y se mantuvieran las normas del programa ecuatoriano.

Desde cuando los brbaros llegaron al MSP en calidad de asesores en nutricin, el Programa de
Control de los DDY se vino abajo. Porque los trapos sucios se lavan en casa, el eficiente Director del
Programa fue despedido. Le sucedieron unos tantos, inclusive una ingeniera agrnoma. Cuando se
inici la invasin de sal peruana sin yodo, la Comisin Tcnica propuso medidas concretas para
defendernos. Nada se hizo.

La Comisin Tcnica sobraba y fue disuelta. Cuando el 11 y 12 de este mes tuvo lugar en Quito una
reunin sobre Eliminacin Sostenida de los DDY en Latinoamrica, el Director del Programa
ecuatoriano haba renunciado en mayo. De lo que se sabe, porcentajes significativos de muestras de
sal analizadas contienen cantidades de yodo por debajo de los requerimientos mnimos. La Asamblea
Nacional y universidades como la Central y San Francisco de Quito tienen la palabra.




Minsalud prorroga plazos de bioequivalencia para evitar falta en stock. Chile

Por Gabriela Sandoval P.
La Tercera, Santiago de Chile
http://www.latercera.com/noticia/nacional/2014/06/680-581817-9-minsal-prorroga-plazos-de-
bioequivalencia-para-evitar-falta-en-stock-de-remedios.shtml
10/06/2014 - 05:01

El Ministerio de Salud confirm que dar una prrroga a los laboratorios que en los ltimos dos aos
han sido convocados a presentar estudios de bioequivalencia en algunos de sus productos. Eso, tras
constatar que, vencido el plazo actual, slo el 50% de los principios activos afectos a la norma se ha
certificado.

El subsecretario de Salud Pblica, Jaime Burrows, explic que la certificacin de bioequivalencia -que
demuestra que un medicamento genrico tiene la misma calidad y eficacia que uno de marca- ha
avanzado mediante decretos peridicos que dispusieron qu principios activos deban someterse a
estudios y los plazos para presentarlos.

La exigencia de bioequivalencia puso una lista y plazos para los distintos frmacos. Las empresas
tuvieron que evaluar si se presentaban o no, porque no es obligatorio, pero lo que ocurre es que si no
se presentan, pierden el registro de ese medicamento y no pueden seguir vendindolo en el pas,
seal Burrows.

Al hacer una evaluacin del proceso, se constat que de los 103 principios activos que deberan estar
certificados, slo 52 han cumplido, sumando hasta hoy 427 productos genricos con calidad
teraputica probada. Al mismo tiempo, otros 51 no cumplieron los estudios, lo que deja a 590
frmacos sin demostrar su bioequivalencia.

Al iniciar el proceso se pens en plazos ms extendidos, pero se opt por unos bien exigentes, que si
bien impulsaron la bioequivalencia y fue una seal a la industria, hoy nos enfrenta a este problema,
dijo Burrows.

DESABASTECIMIENTO

El impacto del bajo nivel de cumplimiento de los laboratorios es que, ante el vencimiento de plazos,
lo que procede es cancelar los registros y prohibir la venta de esos productos. Sin embargo, la
evaluacin del Minsal detect que entre los frmacos que no demostraron bioequivalencia y que, por
ende, deberan salir del mercado, hay remedios ampliamente usados en hospitales y consultorios y
que estn en las canastas Auge, adems de casos donde se certific slo un producto, lo que reduce
las opciones de compra, como ocurre con el analgsico paracetamol, el antibitico cloxacilina sdica,
el antiinflamatorio diclofenaco o el antialrgico loratadina.

Hay una preocupacin de que no vayamos a tener disponibilidad, as es que nos planteamos tomar
medidas antes de que esto ocurra, dando ms plazos a estos laboratorios para que hagan la
bioequivalencia y se evite as un desabastecimiento, dijo el subsecretario.

Hasta ahora, la fecha propuesta para la prrroga y que debe ser visada por Contralora, es enero de
2015, para dar tiempo al cumplimiento de los procesos.

En paralelo, se otorgarn atribuciones por desabastecimiento a Cenabast, para que pueda importar
y registrar los productos que, pese a la prrroga, no se certifiquen.

Vamos a mirar el mercado externo porque no queremos un desabastecimiento y tampoco quiero
estar en manos de las farmacuticas, dijo la ministra de Salud, Helia Molina, quien explic que ya se
ha conversado con pases como Brasil, en caso de requerirse.

Sobre la prrroga, Elmer Torres, gerente general de la Asociacin Industrial de Laboratorios
Farmacuticos (Asilfa), dijo que para los laboratorios los plazos fueron muy cortos, lo que hizo
imposible, en muchos casos, cumplirlos.

Esta prrroga es una mirada prudente de la autoridad, que ha entendido las verdaderas
capacidades de la industria local. Apoyamos la bioequivalencia, pero se requiere tiempo para hacer
bien las cosas, seal Torres.



Editorial
La comunicacin de los efectos perjudiciales de los medicamentos

John R Geddes, et al:
Departamento de Psiquiatra de la Universidad de Oxford, Warneford el Hospital, Oxford OX3 7JX,
Reino Unido. Centro de Medicina del Comportamiento de la Facultad de Farmacia de la UCL,
University College London
JR Geddes john.geddes @ psych.ox.ac.uk
http://www.bmj.com/content/348/bmj.g4047
Published 18 de junio 2014

En 2004, la Food and Drug Administration de EE.UU. advirti que los antidepresivos podran
aumentar las tendencias suicidas en nios y adolescentes. Tres aos ms tarde se orden que todos los
antidepresivos deban llevar una advertencia de recuadro negro ampliado, incorporando informacin
acerca de un mayor riesgo de sntomas de suicidio en los adultos jvenes de 18 aos de edad -24 aos.
Estas advertencias se asociaron con coverage meditica.

Las advertencias de los organismos reguladores sobre los daos de las drogas son conocidas por
reducir las tasas de prescripcin. En un artculo relacionado Lu y sus colegas (doi: 10.1136/bmj.g3596)
muestran que no slo disminuyen las tasas de prescripcin en este grupo de edad, tambin haba un
aumento moderado pero significativo en la tasa de intoxicacin por uno mismo, una importante
conducta suicida. El efecto neto de la advertencia fue probablemente contraproducente y provoc
ms dao.

El suicidio es un evento tan raro que incluso este gran estudio observacional careca de la facultad de
investigar este resultado. Sin embargo, el envenenamiento por s mismo es un acontecimiento
importante para los pacientes, sus familias, y servicios de salud. Lu y colegas de estudio es un buen
ejemplo del valor de un diseo cuasi experimental frmaco epidemiolgico despus de una
intervencin oportuna en la investigacin de importantes, aunque menos comunes events. adversos
Los resultados no slo son relevantes para el debate en curso sobre los riesgos de los antidepresivos de
prescripcin para los jvenes, pero tambin plantean importantes preguntas sobre el impacto de las
advertencias sobre la seguridad de los medicamentos en los comportamientos relacionados con el
tratamiento y los resultados de salud.

La cuestin en torno a los antidepresivos puede ser un caso especial, sin escasez de opiniones fuertes
que a menudo parecen estar impulsados ms por la ideologa que por ciencia. A pesar de todo, el
efecto negativo de las advertencias sobre las drogas debe ser considerada en general. Los hallazgos
cientficos relacionados con los eventos dainos probablemente atraen ms inters y por lo tanto ms
cobertura de los medios que los resultados de efectos positivos. Como las autoridades reguladoras
tienen ms que poder para no proporcionar advertencias que de proporcionarles, y con la sociedad
cada vez ms reacios al riesgo, podran ser ms propensos a emitir advertencias, incluso si la
evidencia del dao neto es incierto?

La publicidad en torno a la investigacin mdica necesita ser manejado con cuidado. La idea de que
los tratamientos causan daos como beneficios es bien aceptada. En la prctica, sin embargo, a veces
parece que las advertencias son impulsados por el deseo de evitar cualquier dao potencial, aunque
esto tambin evita que las prestaciones de una aplicacin demasiado simplista de "primero, no hacer
dao." Un enfoque excesivamente negativa para los tratamientos mdicos en los medios puede ser
perjudicial si los mdicos y los pacientes se desaniman del uso de frmacos bien establecidos. La
Organizacin Mundial de la Salud estima que aproximadamente la mitad de los medicamentos
prescritos para condiciones a largo plazo no se toman como tales.

Los estudios sobre las creencias de los pacientes sobre los medicamentos demuestran que las
preocupaciones sobre los daos potenciales de los medicamentos pueden ser ms frecuente de lo que
la experiencia de efectos dainos Adems, las preocupaciones acerca de los medicamentos prescritos
especficas estn relacionadas con, las opiniones negativas ms generales sobre los medicamentos
como una clase de tratamiento realizado por muchas personas, as como la adhesin impidiendo, la
preocupacin por las drogas pueden causar aumento de las denuncias de los efectos secundarios. En
un estudio de seguimiento longitudinal de los pacientes con problemas de artritis reumatoide sobre el
tratamiento farmacolgico al inicio del estudio predijo informes de efectos secundarios a los seis meses
de seguimiento, despus de controlar la enfermedad y variables de tratamiento y la experiencia
previa.

Se necesita una mejor comprensin de cmo las advertencias e informes de las preocupaciones acerca
de sus medicamentos, adherencia y mdicos posibles daos influencia pacientes comportamiento
prescriptor. Negativas actitudes de fondo hacia los medicamentos pueden significar que las
declaraciones de advertencia de que un frmaco "puede estar vinculado" al dao se interpretan
fcilmente como "estn vinculados" a los daos. Irnicamente, si tales percepciones resultan en la
falta de adherencia a un medicamento esencial o un aumento de los efectos adversos reportados, la
advertencia de posible dao puede causar un aumento no deseado y paradjico en un dao.




Informe del Comit de Expertos de la OMS
Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas

Cuadragsimo octavo Informe
Sitios web relacionados ::
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/guidelines/en/
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/en/
http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/expert_committee/trs_986/en/
Junio 20, 2014

Durante la 135 reunin del Consejo Ejecutivo de la OMS (EB) se present el Informe de la 48 sesin
del Comit de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas. Los
miembros de la Junta Ejecutiva reconocieron el resultado y expresaron su agradecimiento a los
expertos por su contribucin a la labor normativa de la OMS en el mbito de los medicamentos de
control de calidad.

El informe est disponible en la Serie de Informes Tcnicos de la OMS bajo el nmero 986.

El Comit de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas trabaja hacia las
normas y directrices claras, independientes y prcticas para el control de calidad de los
medicamentos.
Las normas son elaboradas por el Comit a travs de consultas a nivel mundial y un proceso
internacional de creacin de consenso.

Se adoptaron las siguientes nuevas directrices y recomend para su uso, adems de 20 monografas y
textos de carcter general para la inclusin en la Farmacopea Internacional y 11 nuevas sustancias
qumicas de referencia internacional.

1. La Farmacopea Internacional - mecanismo para la seccin sobre radiofrmacos actualizacin;
2. Buenas prcticas de fabricacin de productos farmacuticos de la OMS:. Principios ms
importantes;
3. Sistema de aseguramiento de la calidad de modelo para las agencias de contratacin, incluidas las
versiones revisadas.
a. Informe de inspeccin de modelo, y
b. Cuestionario del producto
4. Herramienta de evaluacin basado en el sistema de aseguramiento de la calidad del modelo para
las agencias de contratacin:. Ayuda memoria para la inspeccin;
5. Directrices sobre la presentacin de la documentacin para la precalificacin de productos
farmacuticos acabados aprobado por estrictas de regulacin autoridades; y Directrices sobre la
presentacin de la documentacin para un multifuente (genrico) terminaron producto
farmacutico: calidad de la pieza.

El Comit de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas se examina la
evolucin y asesora al Director General de la OMS y los Estados miembros en el mbito de la
garanta de calidad de los medicamentos. Proporciona recomendaciones y herramientas para
asegurar la calidad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde el desarrollo hasta la
distribucin final a los pacientes, incluidos los mecanismos de suministro internacionales.
Recomendaciones detalladas se pueden encontrar en cada seccin correspondiente del informe.

La publicacin est disponible de la siguiente manera:

OMS de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacuticas (48a) en la
precio de CHF 50.00/US $ 60.00; En los pases en desarrollo CHF 35.00/US $ 42.00 (orden no.
11000986) OMS, Ediciones de la OMS, 1211 Ginebra 27, Suiza Tel. +41 22 791 32 64 - Fax +41 22 791 48 57
Email: bookorders@who.int
Sitio web: www.who.int/bookorders

Dra. Sabine Kopp | Plomo Group, Aseguramiento de la Calidad del Medicamento |
HIS / EMP / RHT / TSN | Tecnologas Normas y Normas |
Reglamento de Medicamentos y Otras Tecnologas de la Salud |
Medicamentos Esenciales y Productos Sanitarios | World
http://www.rijksoverheid.nl/ministeries/vws > Health Organization |
20, Avenue Appia, CH-1211 Ginebra 27 | Suiza |
"KOPP, Sabine" < kopps@who.int >



Por qu un medicamento cuesta lo que cuesta

Right to Health Foundation
http://saludporderecho.org/por/que-estamos-leyendo-por-que-un-medicamento-cuesta-lo-que-
cuesta/
8 noviembre, 2013

Cunto puede llegar a costar un respiro (Elisabeth Rosenthal, New York Times)
Elisabeth Rosenthal presenta un muy interesante artculo sobre el precio de medicamentos bsicos en
los Estados Unidos. Concretamente, para una enfermedad comn como el Asma, el precio de un
inhalador puede llegar a ser hasta un 700% ms caro en los Estados Unidos que en Europa. La
reportera se pregunta si es realmente viable que la industria farmacutica mantenga precios tan
altos sin que exista una correlacin real con el proceso de produccin.

Cuanto ms crecen los precios de los medicamentos, la obtencin por medios fuera de
ley se presenta como una opcin factible y necesaria. (Elisabeth Rosenthal, New
York Times)
Con este artculo, Elisabeth Rosenthal apunta a casos concretos de ciudadanos norteamericanos que,
ante el incremento en los precios de algunos tratamientos mdicos, se deciden por obtener los
medicamentos por medios que se encuentran en el filo de la legalidad. Gracias a estos ejemplos la
autora mantiene el argumento que defiende en el artculo anterior sobre la viabilidad del sistema de
produccin de medicamentos en los Estados Unidos.

Anlisis sobre el precio de los medicamentos en los EE.UU. (Health Affairs)
Uno de los ltimos estudios desarrollado por el Departamento de Poltica Social de la Escuela
de Economa y Ciencias Polticas de Londres seala que el acceso a medicamentos de ltima
generacin es ms costoso para un estadounidense que para cualquier ciudadano de
Europa, Japn o Australia.

Ciertas prcticas en Europa conducen a un descenso del precio de los
medicamentos. (Health Affairs)
El anlisis de coste-calidad de medicamentos que se desarrolla en Europa favorece que el precio de
los tratamientos sea ms bajo que en los Estados Unidos, como se defiende desde el Centro de
Estudios del Desarrollo de Medicamentos de la Universidad Tufts de Boston.

El desarrollo de frmacos y vacunas para las enfermedades de la pobreza 2000-2011:
una cuenta pendiente. (The Lancet Global Health)
En este estudio se muestra que, a pesar de cierto progreso, apenas un 4% de los nuevos frmacos y
vacunas aprobados entre 2000-2011 fueron destinados a las conocidas como enfermedades de la
pobreza. Se mantiene as el importante desequilibrio en la I+D dedicada a las enfermedades que
afectan a los ms pobres.




Falta preparacin farmacolgica en odontlogos

Redaccin| El Universal
Ciudad de Mxico
Direccin General de Divulgacin de la Ciencia, UNAM
http://www.eluniversal.com.mx/ciencia/2014/preparacion-farmacologica-odontologos-90518.html
Martes 24 de junio de 2014

En nuestro pas, el gremio odontolgico es uno de los ms demandados ante la Comisin Nacional de
Arbitraje Mdico.

Advierte especialista deficiencias en prescripcin de medicamentos y manejo de pacientes con
diabetes

La farmacologa es un gran apoyo para los odontlogos, ya que contribuye a disminuir los riesgos en
la atencin diaria de los pacientes, a tener un mejor resultado teraputico y aumentar la calidad del
servicio, explic el doctor Toms Zepeda Muoz, coordinador del curso de Farmacologa Clnica para
Odontlogos que se imparte en la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza (FES) de la UNAM.

A pesar de la importancia de la interaccin de estas disciplinas, es comn que se le d poca
importancia a la enseanza de la farmacologa en las carreras de Cirujano Dentista, lo que ocasiona
deficiencias en la formacin y poca preparacin para la prescripcin de medicamentos de uso
habitual.

En nuestro pas, el gremio odontolgico es uno de los ms demandados ante la Comisin Nacional de
Arbitraje Mdico (CONAMED) de la Secretara de Salud, entre otros factores, por los limitados
conocimientos de farmacologa clnica, lo que provoca una inadecuada prescripcin de
medicamentos y un desconocimiento en general sobre la forma de actuar en pacientes con
enfermedades sistmicas, como la diabetes y la hipertensin.

El acadmico seal que en los planes de estudio se ensean temas relacionados con aspectos
generales de la farmacologa, anestsicos locales, antiinflamatorios no esteroideos y antibiticos, la
forma de ensearlos no es la ms adecuada, por lo que las prescripciones suelen ser automatizadas y
poco analticas.

Preparacin de calidad

Las interacciones medicamentosas son el estudio de los efectos de los frmacos cuando varios de ellos
son empleados en forma simultnea. El doctor Zepeda dijo que el odontlogo se enfrenta, al salir de
su formacin profesional, con pacientes de diferentes grupos de edad y sexo que pueden tener o no
enfermedades sistmicas y estn siendo medicados, por lo que requieren una atencin diferente y
una medicacin distinta.

Opin que los odontlogos recin egresados deben conocer el comportamiento de cualquier
medicamento que se administre en un paciente sano y cules son los cambios del frmaco en
individuos enfermos; por lo que es necesario que el profesionista reconozca que todos los frmacos
implican no slo efectos teraputicos, sino secundarios o txicos que, en algunos casos, pueden llegar a
ser mortales.

Uno de los problemas que se generan por los pacientes con enfermedades sistmicas, es que para ser
atendidos ocultan o no refieren al odontlogo que padecen algn padecimiento de este tipo, lo cual
es preocupante ya que ponen en riesgo su salud y complican el actuar del cirujano dentista.

Concluy que un odontlogo sin una formacin adecuada en farmacologa es ms vulnerable.
"Puede ser que afecte al paciente, cuando no es su intencin hacerlo".




La OMS ya no interesa a la sociedad civil (Medicamentos)

Por Gustavo Capdevila
Ginebra, 21 mayo 2012 (IPS)
Reproducir este artculo|
http://www.ipsnoticias.net/2012/05/salud-america-latina-la-oms-ya-no-interesa-a-la-sociedad-civil/
Martes 24 de junio, 2014

Gustavo Capdevila entrevista al director de la fundacin colombiana Infarma, Francisco Rossi

Francisco Rossi: No se espera que surjan polticas de salud para Amrica Latina de la Asamblea
Mundial de la Salud. Crdito: Fundacin Infarma

Las organizaciones no gubernamentales (ONG) de Amrica Latina especializadas en cuestiones
sanitarias han dejado de confiar en la OMS, advirti el mdico Francisco Rossi. Solo interesa discutir
un tratado que permita la investigacin y desarrollo de frmacos para el mundo pobre, afirm.

"Lo que ha pasado es que hemos perdido inters en la OMS (Organizacin Mundial de la Salud)
como escenario", explic a IPS este mdico epidemilogo, director de la fundacin colombiana
Ifarma, una entidad de investigacin y consultora en temas de acceso, uso y calidad de
medicamentos, integrante de Accin Internacional para la Salud, con sede en Amsterdam.

El nico aspecto de la OMS que an atrae la atencin de las ONG de la regin es la discusin de un
tratado propuesto por un grupo de trabajo de expertos internacionales sobre salud pblica,
innovacin y propiedad intelectual.

Estos expertos propician que la OMS adopte una convencin vinculante para crear un mecanismo
internacional que permita recaudar fondos destinados a financiar actividades de investigacin y
desarrollo de medicamentos imprescindibles, con el fin de atender enfermedades que afectan a las
poblaciones del Sur pobre.

El mecanismo es sugerido para llenar el vaco dejado por el desinters de los grandes laboratorios
farmacuticos transnacionales en invertir en esta rea. Esta iniciativa ser debatida en la Asamblea
Mundial de la Salud, que se inaugur este lunes 21 y concluir el sbado 26 en Ginebra.

Rossi, en conversacin con IPS, dijo que, "de no ser por la discusin sobre ese tratado, que pinta muy
promisorio pero que es el principio de un debate largo, en el resto de temas nos parece que la OMS
ya dej de ser de inters".

IPS: Qu objeciones hacen a la OMS y a su Asamblea Mundial de la Salud?

FR: Para los latinoamericanos, esa asamblea se convirti en un debate de un organismo que ya es un
paquidermo, muy lejos de la gente.

IPS: Pero no esperan nada en cuestiones de salud de Amrica Latina, como acciones sobre
enfermedades como el dengue, el mal de Chagas o el paludismo?

FR: De la Asamblea, ya no.

IPS: Por qu razones?

FR: Digamos que nuestros ministerios (de Salud de la regin) y nuestras organizaciones no ven que la
Asamblea haya mantenido una vigencia como espacio de discusin, de debate al que uno tenga
inters asistir.

IPS: Ustedes se sienten ms cmodos con la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS)?

FR: No, la OPS est peor.

IPS: Por qu?

FR: Da la impresin de que se quedaron en otras discusiones, ms polticas. Por ejemplo, en este
momento para Amrica Latina es mucho ms importante qu piensa el BID (Banco Interamericano
de Desarrollo) o el Banco Mundial que lo que puedan estar pensando la OPS o la OMS. Porque (esas
entidades financieras) han ido ocupando un espacio que estas perdieron.

IPS: Desde el punto de vista financiero, pero desde el punto de vista sanitario tambin?

FR: Desde el punto de vista normativo, incluso. Desde el punto de vista de los debates.

IPS: En dnde perciben el peso de esas dos instituciones financieras en la salud?

FR: En Colombia, en Argentina y en Brasil.

IPS: Cmo puede ser que el BID y el Banco Mundial sean determinantes en salud?

FR: El BID y el Banco Mundial estn dando crditos a los pases para discutir reformas en los sistemas
de salud y ajustes a los seguros de salud.

En este momento hay un debate en varios pases sobre cmo definir mecanismos de financiamiento
para medicamentos, especialmente los de alto costo, mientras que la OMS y la OPS discuten sobre
qu hacer con el Fondo Global de lucha contra el VIH/Sida, la malaria (paludismo) y la tuberculosis,
siendo que Amrica Latina est por fuera de l por ser la mayora de sus pases de ingresos medios.

La impresin es que ya no es el foro de las discusiones centrales de salud. Es grave.

Lo nico que hay de positivo es que la Unasur (Unin Suramericana de Naciones), que se est
convirtiendo en un movimiento interesante, tiene el inters en llevar especialmente este tema del
tratado (por medicamentos) a la discusin a la Asamblea con una posicin en conjunto de todos los
pases de la regin.

Pero en los ltimos 10 aos, especialmente en el ltimo lustro, la OMS ha perdido vigencia.

IPS: La crisis econmica global incide en la marcha de la OMS?

FR: Es que la crisis es un pretexto, porque muchos de los pases que antes apoyaban a las ONG
aprovecharon esta excusa para acercarse ms a la industria, a la que no le gusta la postura que la
sociedad civil ha vendido defendieron en la ltima dcada.

En la Unin Europea eso es clarsimo. Ese bloque prefiere financiar industrias que son estratgicas
antes que hacerlo con las ONG, que son crticas.

La sequa que hay de financiamiento para las ONG es brutal, y el argumento de que la crisis no da
juego. Pero, al final, los gobiernos destinan los recursos para el pago de deuda financiera o para
invertir en industrias estratgicas y no en rea de desarrollo.

Eso es muy duro porque la gente que estaba en las ONG tiene que buscar otros trabajos y as
desaparecen las voces de protesta o al menos las llamadas de atencin.

En Espaa, se discutieron durante meses los recortes a los presupuestos de educacin y salud, pero en
un da se decidi destinar el mismo monto de esos recortes para financiar un banco en dificultades
(Bankia).




Editors choice
A rallying cry for medicines old ways

Kamran Abbasi, international editor, The BMJ
kabbasi@bmj.com
Cite this as: BMJ 2014;348:g4098
http://www.bmj.com/content/348/bmj.g4098?etoc=
Published 18 June 2014

If youve never been hooked on Candy Crush, like Ilora Finlay in this weeks BMJ Confidential, you
may never have heard of it (doi:10.1136/bmj.g3956). You might be stuck in an ancient groove,
juggling and redirecting blocks in Tetris or even playing dominoes. Every fashion has its acolytes but
brings a hankering for the past. You give me Neymar and Messi, and I give you Pel and Maradona.
This weeks issue is a rallying cry for medicines old ways, even an argument for the cyclical view of
history.

Chris Ham analyses the first hundred days of Simon Stevens leadership of Englands NHS, and finds a
desire to be radical about how services are delivered using new models of care
(doi:10.1136/bmj.g3842). Stevens is a former hospital manager and Labour government adviser who
understands the dynamics of the NHS and has the potential to unite people behind his vision, which
will be published in a Forward View later this year. His most recent employment as a senior
executive of UnitedHealth Group, a US based health insurer that also operates in the United
Kingdom, will create some suspicion of the direction he will recommend, although Hams analysis is
that Stevens prefers to change the physiology of the NHS rather than its anatomy.

Stevens has advocated a return to more generalism in medicine as well as joint commissioning of
health and social careproposals that might receive a sympathetic hearing. He may also want to
listen to Ben Richardsons plea for a renaissance in clinical skills (doi:10.1136/bmj.g2920). Other ideas
that Stevens is mulling, like European style hospitals where medical care is delivered only by
consultants and multispecialty provider groups, will be more controversial. How will these affect
general practice? The endgame is surely not just to rock the GP boatbut to tip it over, writes
Margaret McCartney in her column arguing that the destabilisation of the NHS is well underway
(doi:10.1136/bmj.g4061).

Another debate that is likely to require Stevens attention is the rise in prescription charges in
England. Wales, Northern Ireland, and Scotland have abandoned charges for prescriptions and, as
John Appleby explains, these charges raised 400m (500m; $680m) in 2012, 0.4% of Englands total
NHS spend (doi:10.1136/bmj.g3944). Since a study in Wales has shown that making prescriptions free
has no effect on access to and uptake of care and treatment, what is the point of prescription
charges? Why not go back to the old days of no charges? Appleby suggests it might boil down to the
value people attach to the principle that NHS care should be available on the basis of need.

More evidence might be a good idea here, although not evidence based medicine as we know it.
Trisha Greenhalgh, whose name is synonymous with the evidence based medicine movement, is now
resolved to damn it (doi:10.1136/bmj.g3725). The evidence based quality mark has been hijacked by
vested interests, the volume of evidence is unmanageable, statistical significance tends to translate to
marginal clinical benefits, faceless algorithms have replaced patient centred care, and evidence based
guidelines struggle to contend with multiple morbidity. If evidence based medicine is broken what
can replace it? Well, according to Greenhalgh and colleagues, it is the real evidence based medicine,
a return to the movements founding principles of individualised evidence and shared decisions
through meaningful conversations.

The arguments for Tetris over Candy Crush are presumably more straight forward.




Quality of generic medicines in the US
Warning Unheeded, Heart Drugs Are Recalled

By Katie Thomas
The New York Times
http://www.nytimes.com/2014/06/24/health/warning-unheeded-heart-drugs-are-
recalled.html?ref=health&_r=1
June 23, 2014

For years, Dr. Harry Lever, a cardiologist at the Cleveland Clinic, has been warning nearly anyone
who would listen of his growing suspicions about generic versions of a widely used heart drug, Toprol
XL.

Patient after patient, he said, would visit his office complaining of chest pains or other symptoms
after switching from the brand-name version, made by AstraZeneca, to a generic product, often one
made in India. When he switched them back to the brand or to another generic the symptoms
disappeared, he said. Dr. Lever wrote a letter outlining his concerns to the Food and Drug
Administration in 2012, and this year, he traveled to Washington to try to get the attention of
Congress.

Dr. Lever could not prove that the generic drugs were to blame. You see enough people and you get
a feel, but its anecdotes, he said in an interview Monday. Its not science.

Now, Dr. Lever is feeling a sort of sad vindication. Two large Indian manufacturers, Wockhardt and
Dr. Reddys Laboratories, have announced recalls over the last two months totaling more than
100,000 bottles because their products were not dissolving properly therefore probably not
working as they should. The drug is a beta blocker that treats high blood pressure and heart ailments.

The recalls are the latest in a string of recent problems involving generic drugs, especially those made
in India. Wockhardt, for example, is now banned from exporting drugs to the United States that were
manufactured in two Indian plants where F.D.A. inspectors uncovered serious problems.

The number of recalled bottles is relatively small compared with the 38 million prescriptions for the
drug, known generically as metoprolol succinate, that were filled in the United States in 2013,
according to the research firm IMS Health. The recalls are considered Class II, meaning they may
cause temporary health problems but are unlikely to pose an immediate safety threat. They come as
the F.D.A. is taking a closer look at the quality of generic drugs, which now account for more than 80
percent of prescriptions in the United States. In February, Dr. Margaret A. Hamburg, the F.D.A.
commissioner, traveled to India to express her concerns about the safety of medicines manufactured
there.

The agency is also more closely studying all extended-release products, like the two recalled products,
which are more technically difficult to make. Earlier this year the agency put a call out to researchers
to investigate the efficacy of generic versions of metoprolol succinate, which is best known by
AstraZenecas brand name, Toprol XL

Even as the agency has stepped up its scrutiny of generics, however, it has maintained its long-held
position that generic drugs are generally as safe and effective as the brand-name versions.

Dr. Lever and other critics of generic drugs say the agency needs to be more frank about the
potential downsides to generics. The doctors in this country need to know whats going on, because
were ultimately writing the prescriptions and were responsible, Dr. Lever said. Theres been this
assumption that one generic is the same as another. Not in this case.

Representatives for Wockhardt and Dr. Reddys did not return calls or reply to an email seeking
comment. Ralph Neas, the president of the Generic Pharmaceutical Association, the industry trade
group, said the F.D.A. thoroughly vetted generic drugs and a bioequivalence designation assures U.S.
patients and caregivers that generic medicine, regardless of the geographic location of origin, are the
same medicine with the same active ingredients as the brand but at a lower cost.

Mr. Neas also noted that generic companies supported a 2012 bill that increased funding through
industry-generated user fees to scrutinize generic manufacturing, especially overseas.

Generic manufacturers have repeatedly stumbled in their attempts to copy Toprol XL, which lost its
patent protection in 2006. In 2008, Sandoz, a division of the drug maker Novartis, recalled its version
of the product, and in 2009, the manufacturer Ethex followed suit, as part of a wider recall of its
products for quality problems.

Drug-industry experts said the drug has encountered manufacturing problems because it is an
extended-release tablet. As these drugs have grown in popularity in recent years, they have posed
additional challenges to generic companies seeking to replicate them. Brand-name companies not
only initially hold patents on the active ingredient but also on the way a pill releases a drug. So even
if the generic companies can match the ingredient once the patent expires, they must come up with
their own methods for release of the drug into the body that do not infringe on a separate patent.
They are usually successful, but not always.

In another recent case, the F.D.A. decided in 2012 that an extended-release generic version of
Wellbutrin, the antidepressant, was not the equivalent of the brand-name product and said it would
take a closer look at how well generic companies were making extended-release drugs. Like the
longstanding complaints about Toprol, consumers had complained for years that generic versions of
Wellbutrin were not working properly.

Christopher C. Kelly, a spokesman for the F.D.A., acknowledged in a statement that there have been
challenges in consistently manufacturing metoprolol succinate and said the agency had consistently
monitored manufacturing of the drug to prevent problems. He said in 2013, the F.D.A. undertook a
multidisciplinary investigation of the efficacy and quality of each of the versions of metoprolol
succinate available in the United States. The agency concluded then that all of the versions, including
those made by Wockhardt and Dr. Reddys, were bioequivalent to the brand-name version.

He said the recalls were the result of the companies own tests.




Vaccine development and developing countries

The Lancet, Volume 383, Issue 9935, Page 2099,
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2814%2961012-6/fulltext
21 June 2014

Participation of patients in medical research requires that a balance is struckbetween anticipated
benefits and potential harms of the new treatment being assessed, and with a view to the broader
value of evidence accrued for guiding clinical practice and future research. Tensions can arise,
however. Research in low-income settings has sometimes been perceived to be of greater potential
benefit to those in high-income countries, where a drug may be marketed after licensing. In an
extreme case, at the time of an outbreak of influenza A H5N1 virus in 200607, researchers in
Indonesia were unable to share clinical samples with their counterparts in high-income countries,
owing to a perceived lack of reciprocity for the benefits of research. This disappointing, and unusual,
event underscores the need for a shared and participatory agenda in health research.

In today's Lancet, Nita Bhandari and colleagues present an excellent example of successful clinical
research in a developing country. They report a phase 3 clinical trial of Rotavac, an oral 116E strain
rotavirus vaccine, in India. They document an efficacy of about 54% against severe rotavirus
gastroenteritis in infants. Drawing on funding and technical support from Indian and international
sources, development of this vaccine against an attenuated humanbovine reasserting virus has
taken some 30 years to come to fruition.

Although oral rotavirus vaccinesthe licensed Rotarix and RotaTeqhave been available for some
years, Rotavac has the potential to be a powerful and affordable vaccination option. India has a
larger burden of rotavirus deaths than any other country, with most rotavirus admissions occurring in
the first year of life. Rotavac can therefore be expected to be of great benefit in reducing childhood
mortality from diarrhea, contingent on future licensing and introduction in India, and subject to
ongoing monitoring of adverse events including intussusception. Availability of an additional
rotavirus vaccine could also prove to be of benefit in other developing countries.

In an accompanying Viewpoint, Maharaj Bhan and coauthors describe the collaborative
international process which led to the development of Rotavac. They discuss the economic landscape
for vaccine development that has influenced the vaccine's creation and will continue to affect its
provision alongside competing vaccines. In a Comment in this issue, Brian Greenwood discusses the
ethics of randomized vaccine trials. The setting in which a vaccine is to be used, for instance a low-
income country, is expected to affect the protection achieved and necessitates rigorous evaluation. In
what circumstances, however, is it appropriate for people in a trial's control group to be denied a
vaccine of expected health benefit in order to establish efficacy in those allocated by chance to an
experimental group? Again the question of balance comes into play, which could involve provision of
another licensed vaccine to people in the control group. Questions of this nature will continue to
exercise researchers and policy makers, especially in resource-poor countries.

Vaccines cross borders readily given their relative ease of administration and durable effects. Not only
have vaccines contributed to long-term health gains in high-income countries and the decisive
eradication of smallpox, but vaccination campaigns in developing countries have played an
important part in reducing neonatal mortality. Yet the ongoing setbacks in the global mission to
control poliomyelitis, which have included violent targeted opposition to polio vaccination projects in
Pakistan, emphasize the political dimension of health programmes and of vaccination in particular.
There is no shortage of disease targets in need of vaccines.

Although development of vaccines against HIV continues to pose serious challenges for both basic
and clinical researchers, vaccines against malaria and dengue (both infectious diseases that cause
major burdens of morbidity and mortality concentrated in developing countries) are in advanced
stages of clinical assessment. In the future, while development of new vaccines will remain costly in
terms of time and research effort, the Rotavac story could prove inspiring for a world planning new
health aspirations and challenges for the post-MDG eraa combination of research creativity and
entrepreneurial ingenuity shaping future medical treatments brought about by and for the people of
developing countries.




Top 100 Selling Drugs of 2013

US Prescription Drug Use May Be Widespread, Survey Suggests
Improper Use of Prescription Drugs Costs $200 Billion a Year
MEDSCAPE
http://www.medscape.com/viewarticle/825053?src=wnl_int_edit_tp10&uac=169913FR
May 23, 2014

The hypothyroid medication levothyroxine (Synthroid, AbbVie) continues to be the nation's most
prescribed drug, and the antipsychotic aripiprazole (Abilify, Otsuka Pharmaceutical) continues to
have the highest sales, at nearly $6.9 billion, according to the latest data from research firm IMS
Health.
The data reflect a rolling 12 months of history (April 2013 - March 2014) on the top 100 drugs by total
sales and total prescriptions in the United States.
Following levothyroxine (with just more than 23 million prescriptions) as most prescribed drug in the
United States were the cholesterol-lowering drug rosuvastatin (Crestor, AstraZeneca), at about 22.9
million; the proton pump inhibitor esomeprazole (Nexium, AstraZeneca), at roughly 19.3 million; the
asthma medication albuterol (Ventolin HFA, GlaxoSmithKline), at about 17.5 million; and the chronic
obstructive pulmonary disease medication fluticasone/salmeterol (Advair Diskus, GlaxoSmithKline),
at more than 15.5 million.
Rounding out the top 10 most prescribed drugs for the period were the antidepressant duloxetine
(Cymbalta, Eli Lilly), the antihypertensive valsartan (Diovan, Novartis), the attention deficit drug
lisdexamfetamine dimesylate (Vyvanse, Shire), insulin glargine injection (Lantus Solostar, sanofi-
aventis), and the antiepileptic pregabalin (Lyrica, Pfizer).
After aripiprazole, the next best selling drugs for the period April 2013 through March 2014 were
esomeprazole magnesium (Nexium, AstraZeneca) at nearly $6.3 billion, and the arthritis drug
Adalimumab (Humira, AbbVie), at $5.9 billion.
Rounding out the top 10 in sales were Crestor ($5.5 billion), Advair Diskus ($5.1 billion), the arthritis
drugs etanercept (Enbrel, Amgen; almost $4.9 billion) and infliximab (Remicade, Centocor; $4.2
billion), Cymbalta ($4.1 billion), the multiple sclerosis drug glatiramer acetate (Copaxone, Teva
Pharm; almost $3.7 billion), and the neutropenia drug pegfilgrastim (Neulasta, Amgen; $3.6 billion).


Table 1. Top Drugs by Sales

Rank Drug (Brand Name)
Sales Through
March 2014
1 Abilify $6,885,243,368
2 Nexium $6,271,376,299
3 Humira $5,936,288,498
4 Crestor $5,502,148,010
5 Advair Diskus $5,112,576,549
6 Enbrel $4,896,267,318
7 Remicade $4,235,535,358
8 Cymbalta $4,095,537,942
9 Copaxone $3,679,837,035
10 Neulasta $3,634,919,067
11 Lantus Solostar $3,375,632,862
12 Rituxan $3,320,475,967
13 Spiriva Handihaler $3,140,602,715
14 Januvia $2,975,320,499
15 Atripla $2,894,627,347
16 Lantus $2,796,784,267
17 Avastin $2,742,284,655
18 Lyrica $2,611,451,728
19 Oxycontin $2,528,601,587
20 Epogen $2,346,224,521




NICE demands more evidence to support case for hepatitis C treatment

By Andrew Ward, Pharmaceuticals Correspondent
http://www.ft.com/intl/cms/s/0/f92bc5ba-f53e-11e3-91a8-
00144feabdc0.html?siteedition=intl#axzz34utUefSX
June 16, 2014 3:53 pm

Gilead's Sovaldi drug for hepatitis C could top $5bn in sales this year, the industrys most successful
launch

Britains drug cost watchdog has demanded more evidence to support the case for a new hepatitis C
treatment that has triggered a fierce debate in the US over its $1,000-a-day price.

The National Institute for Health and Care Excellence said it was minded not to recommend
Sovaldi for use in the National Health Service unless its US-based maker, Gilead Sciences, provided
more data to prove its effectiveness.

Sovaldi is on course to become the best-selling new drug in pharmaceutical history after generating
$2.3bn of sales in its first three months on the US market this year.

However, its price of $84,000 for a 12-week course has exposed Gilead to accusations of profiteering
from US politicians and healthcare providers.

Sovaldi has been described as a canary in the coal mine alerting governments to the rising cost of a
new medicines under development that threaten to place further strain on cash-strapped national
healthcare systems.

Nice said its reservations about the drug were focused on its clinical effectiveness and had nothing to
do with price.

However, the agencys negative stance reflects the tough scrutiny expected to face Sovaldi from
governments across Europe as Gilead attempts to replicate its successful US launch.

Sovaldi has been portrayed by its advocates as a wonder drug that cures more than 90 per cent of
patients, marking a big step forward in the treatment of a virus that affects 150m people worldwide.

Nice acknowledged it was effective against certain types of chronic hepatitis C but said evidence was
lacking for some patient subgroups.

Gilead has priced Sovaldi at 35,000 for a 12-week course in the UK, representing a 30 per cent
discount to the US price but still much higher than most medicines.

The company said the price was justified by the high cost of development and the long-term savings
that result from curing a virus that, if left untreated, can lead to liver failure and cancer.

Nice said it would only start assessing Sovaldis cost-effectiveness if it was first convinced of its clinical
value. A consultation will be held with a July 4 deadline for submissions.

Gilead said it would work closely with Nice to address its concerns. There is an urgent need for
hepatitis C patients to have rapid access to effective treatments, the company said.

Sovaldi is already available to about 500 patients after a decision by NHS England in April to
allocate 18.7m to fund the drug for the most acute cases. However, approval from Nice would be
needed for it to be extended to more of the 160,000 people chronically infected with hepatitis C in
England.

In the US, Sovaldi has sparked debate over whether the country needs more European-style powers
to regulate drug prices. John Rother, president of the US National Coalition on Health Care, which
represents insurers, employers and healthcare providers, said last month: Sovaldi is the canary in the
coal mine, alerting us to...a tsunami of expensive medicines that could literally bankrupt the
healthcare system.




Practice
Therapeutics
Pharmacotherapy for weight loss

Christian F Rueda-Clausen, postdoctorate fellow, et al.
Department of Medicine, University of Alberta, Edmonton, AB, Canada, T6G 2G3
Correspondence to: R S Padwal rpadwal@ualberta.caBMJ2014;348doi:
http://www.bmj.com/content/348/bmj.g3526
Published 6 June 2014

What are antiobesity drugs?

Current treatment for obesity consists primarily of health behavior modification (diet, exercise, and
behavioral therapy) for all patients and bariatric surgery for a minority of selected severely obese
people. Because health behaviour modification is unsuccessful in many patients, and the availability
of bariatric surgery is limited, additional adjunctive, effective, and safe obesity treatments are
needed.

To date, antiobesity drugs have not adequately filled this therapeutic void. The serotonergic agents
fenfluramine and dexfenfluramine were withdrawn in 1997 because of associations with cardiac
valvulopathy and pulmonary hypertension. After the withdrawals of rimonabant (Acomplia) in
2009 for depression and suicidal ideation, and sibutramine (Meridia, Reductil) in 2010 because of
increased cardiovascular risk, orlistat became the only agent available for long term weight
management.

In 2012, two new oral agentsphentermine and extended release (ER) topiramate (Qsymia) and
lorcaserin (Belviq)were approved by the US Food and Drug Administration as adjuvants to health
behaviour modification in patients with a BMI of greater than 30 or greater than 27 if they also had
an obesity related comorbidity, such as hypertension, dyslipidemia, or type 2 diabetes. As discussed
elsewhere, the European Medicines Agency did not approve either agent, citing toxicity concerns and
a lack of morbidity and mortality data. Here, we provide a clinically focused summary to guide GPs
in the use of these drugs.

What are the currently available pharmacological options for obesity?

Orlistat

This inhibitor of gastric and pancreatic lipase prevents intestinal fat metabolism and absorption.
Prescription orlistat (Xenical) has been available since 1999 and over the counter orlistat (Alli) since
2007.

Phentermine-ER topiramate

Phentermine is an amphetamine analogue that enhances satiety by increasing hypothalamic
noradrenaline (norepinephrine) levels. Phentermine monotherapy for obesity was approved in 1959
for short term use only; it is currently the most commonly prescribed antiobesity drug in the US.
Topiramate, which is approved for epilepsy and migraine prophylaxis, putatively reduces weight by
decreasing food intake, decreasing lipogenesis, increasing thermogenesis, improving insulin sensitivity,
and increasing secretion of adiponectin.6

Lorcaserin

This is a selective agonist of serotonin (5-hydroxytryptamine or 5-HT) 2c receptors that stimulates
pro-opiomelanocortin (POMC) producing neurons in the hypothalamus, resulting in generation of -
melanocortin stimulating hormone, which acts on melanocortin receptors to decrease food intake and
enhance satiety.7

What are the safety issues and precautions?

Orlistat

Orlistat is minimally absorbed and faecally excreted, so doses do not need to be reduced in patients
with liver or kidney impairment. Gastrointestinal adverse effects (including steatorrhoea and
abdominal distension) occur in about 25% of patients (number needed to harm (NNH)) and faecal
incontinence in 2-8% (NNH).

Orlistat should be avoided in patients with chronic malabsorption or cholestasis and in pregnancy.
Isolated cases of liver failure and calcium oxalate nephrolithiasis have been reported. Orlistat may
decrease the absorption of fat soluble vitamins (A, D, E, and K) and drugs (including ciclosporin,
amiodarone, anticonvulsants, and levothyroxine). These drugs should be taken two to four hours
after the ingestion of orlistat.

Phentermine-ER topiramate

Common adverse effects of phentermine-ER topiramate include paraesthesias (21% of patients),
nausea (7%) dizziness (10%), dysgeusia (10%), constipation (17%), and dry mouth (21%).
Neuropsychiatric related adverse events were also more common, including depression (7%), anxiety
(4%), irritability (3%), insomnia (10%), and disturbances in attention (4%).

Although phentermine-ER topiramate (15 and 92 mg/d, respectively) increases heart rate by about 2
beats/min, the FDA judged that the potential increase in cardiovascular risk was balanced by
improvements in blood pressure and other cardiovascular risk factors.

The drug is contraindicated in pregnancy because topiramate has been associated with
teratogenicity, mainly in the form of orofacial clefts.

Because this agent is renally excreted, reduce the dose in patients with a creatinine clearance less
than 50 mL/min (maximum of phentermine 7.5 mg and ER topiramate 46 mg daily). Avoid in
patients with nephrolithiasis or renal tubular acidosis or use lower doses and monitor renal function
closely because topiramate can also promote acidemia by inhibiting renal carbonic anhydrase.

Because the drug is not recommended in severe liver disease owing to the lack of safety data in this
population, use lower doses (maximum of phentermine 7.5 mg and ER topiramate 46 mg daily) in
moderate hepatic failure (Child-Pugh class B) and avoid the drug in severe liver disease (Child-Pugh
class C).

Other contraindications to phentermine-ER topiramate include severe vascular disease, moderate-
severe hypertension, hyperthyroidism (owing to the risk of increased heart rate), and glaucoma
(owing to the risk of angle-closure glaucoma). Severe anxiety or agitation (phentermine may
aggravate symptoms); history of drug misuse (because of the risk of dependence, although this risk
seems more theoretical than real20); and current or recent use of monoamine oxidase inhibitors,
which can enhance amphetamine related increases in blood pressure, are also contraindications.

Lorcaserin

Lorcaserin is metabolized in the liver to multiple inactive metabolites that are renally excreted. It is
not recommended in patients with a creatinine clearance less than 30 mL/min. Periodically monitor
liver enzymes or avoid use in patients with severe hepatic impairment.

Do not co-prescribe with other agents that may increase the risk of serotonin syndrome.

Common adverse effects of lorcaserin include headache (18% of patients, NNH 14), upper respiratory
tract infection (15%), dizziness (8%), nausea (8%), constipation (7%), and dry mouth (5%).
Hypoglycemia is slightly more common in patients taking oral hypoglycemic drugs (8.3% for
lorcaserin v 6.3% for placebo; P=0.4). Priapism is a rare adverse effect.

Lorcaserin treatment has not been associated with depression or suicidal ideation,15 and the potential
for recreational misuse is low. Although studies in rats raised concerns of mammary and brain tumors,
these findings have not been replicated in other animal models, and risk has been judged to be low in
humans. Clinical trials to date do not indicate an increased risk of cardiac valvulopathy; however,
studies are underpowered and further post marketing surveillance is needed.

How are these agents taken and monitored

Orlistat

The dose is 60-120 mg three times daily, taken with meals. Doses can be skipped if the meal is small
or has a low fat content.

Phentermine-ER topiramate

The recommended initial dose of 3.75 mg and 23 mg, respectively, as a single daily dose in the
morning to avoid insomnia, is prescribed for two weeks and then doubled to 7.5 and 46 mg once
daily for 12 weeks. If 3% weight loss has not been achieved, either discontinue the drug or increase the
dose to 11.25 mg and 69 mg daily for two weeks and then to 15 mg and 92 mg daily. If 5% weight loss
is not achieved after 12 weeks, the drug should be tapered over one to two weeks, to avoid
withdrawal, and then discontinued.

A risk evaluation and mitigation strategy for teratogenicity that includes clinician training, patient
education, and restricted dispensing (limited to certified pharmacies) has been developed to
minimize risk. In women of childbearing age, a negative pregnancy test should be documented
before starting treatment. Thereafter, monthly pregnancy testing and effective contraceptive
precautions are recommended.

Lorcaserin

The recommended oral dose is 10 mg twice daily. Discontinue after 12 weeks if at least 5% weight
reduction has not been achieved.

How cost effective are these new agents?

One month of orlistat therapy costs $120 (71.5; 88) to $140. The two newer agents cost $240 a
month. Cost effectiveness analyses are available only for orlistat; a National Institute for Health and
Care Excellence health technology assessment reported a cost per quality adjusted life year of
19000 in the United Kingdom.

Tips for patients

Phentermine-extended release topiramate (Qsymia) and lorcaserin (Belviq) are two new drugs for
obesity. They are currently approved for use in the United States (but not the European Union) for
the long term treatment of obesity. Orlistat (Xenical and Alli) is an existing drug approved
worldwide. All should be used in combination with diet and exercise

Phentermine-topiramate lowers weight by about 9-11 kg, lorcaserin by about 3-4 kg, and orlistat by
about 2-3 kg after six to 12 months of treatment. Treatment is continued indefinitely in those who
respond and stopped after three to six months in those who do not

Phentermine-topiramate carries a potential risk of birth defects, and women of childbearing age
should avoid becoming pregnant while using this drug. Lorcaserin and orlistat are also not
recommended in pregnant women

Data examining the effect of these agents on death and cardiovascular events are not currently
available and are needed before the benefits of these drugs can be properly judged. Large, long term
studies of phentermine-topiramate and lorcaserin are currently ongoing