19 06 2009salud 02

Viernes 19 de junio de 2009 DIARIO OFICIAL (Tercera Seccin)
TERCERA SECCION
SECRETARIA DE SALUD
ACUERDO por el que se dan a conocer los trmites y servicios as! como los "ormatos que aplica la Secretar!a de
Salud a trav#s de la Comisi$n %ederal para la &rotecci$n contra Ries'os Sanitarios inscritos en el Re'istro
%ederal de Trmites y Servicios de la Comisi$n %ederal de (e)ora Re'ulatoria *Contin+a en la Cuarta Secci$n,
(Viene de la Segunda Seccin)
HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAIDA DE LLENADO
CO!ERIS"#$"#%%"B Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Plaguicidas, Nutrientes
Vegetales y Sustancias Txicas y Peligrosas.
Modalidad B. Para Establecimientos !ue "abrican Sustancias Txicas o
Peligrosas para la Salud
#E$%&S&T'S (')%MENT*LES
Plano general del establecimiento donde se indi!uen las di+erentes ,reas, e!uipos de +abricacin y
+lu-o de personal y materiales, acotaciones, as. como el cro!uis de locali/acin de 0stas.
Programa de capacitacin y di+usin a los traba-adores. &ndicar temas, duracin, personal !ue asistir,
1o-a de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas !ue se mane-an en el
establecimiento.
Programa de 2igilancia a la salud de los traba-adores. )on+orme a la gu.a t0cnica y +ormatos
auxiliares para la presentacin de los re!uisitos documentales al +ormato de solicitudes.
3 )aracter.sticas de construccin, m0todos de control de los +actores de riesgo y condiciones
ambientales del establecimiento en sus di+erentes ,reas.
3 &denti+icacin de los riesgos y e+ectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto 4P'E5
generados por agentes !u.micos, +.sicos y biolgicos por l.nea de produccin y6o ,rea de
proceso, los medios por los !ue pueden propagarse los agentes identi+icados y sus e+ectos a la
salud. &denti+icacin del P'E7 Nombres, puestos, ,rea de proceso a la !ue pertenecen,
descripcin resumida de las acti2idades de cada uno asociadas a un +actor de riesgo.
3 &denti+icacin y programacin de los controles m0dicos y monitoreos biolgicos aplicables a P'E
para monitorear los e+ectos a la salud por exposicin a los agentes contaminantes en el
ambiente laboral.
3 Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes !u.micos, +.sicos y6o
biolgicos !ue incluya los datos del laboratorio acreditado y autori/ado !ue reali/ar, los
monitoreos correspondientes.
3 Medidas pre2enti2as por l.nea de produccin y6o ,rea de proceso7 Listar los procedimientos
sanitarios con los !ue cuenta el establecimiento aplicables a este punto, describir
detalladamente las caracter.sticas y contribucin a la disminucin de riesgos !ue tiene la
ingenier.a de las instalaciones del establecimiento, ma!uinaria o e!uipo de produccin, e!uipo,
sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral 4a!u.
describir los sistemas con !ue cuenta y sus caracter.sticas5, ropa de traba-o y e!uipo de
proteccin personal.
3 &ncluir +irma y n8mero de c0dula pro+esional del m0dico responsable y responsable sanitario.
Lista de las construcciones especiales 4sistemas de aspersin, detectores de 9umos, alarmas de
deteccin de +ugas5.
)0dula de in+ormacin t0cnica de establecimientos, con+orme a la gu.a t0cnica y +ormatos auxiliares
para la presentacin de los re!uisitos documentales al +ormato de solicitudes.
(Tercera Seccin) DIARIO OFICIAL Viernes 19 de junio de 2009
3 (escripcin del proceso industrial por l.nea de produccin, con su diagrama de +lu-o de proceso.
3 )aracter.sticas de ma!uinaria y e!uipo por l.nea de produccin.
3 Materias primas por l.nea de produccin7
N8mero de )*S.
Nombre com8n y !u.mico
)apacidad y tipo de en2ase.
Presentacin 4l.!uido, slido, gas5 y tipo de +ormulacin 4slo plaguicidas5
)onsumo o produccin mensual en :g, ton, L, m
;
.
3 Productos por l.nea de produccin7
Tipo de en2ase y capacidad.
Produccin mensual en :g, ton, L, m
;
.
3 Lista de los productos !ue re!uieren de registro 8nico ante la )omisin &ntersecretarial para el
)ontrol del Proceso y %so de Plaguicidas, "ertili/antes y Sustancias Txicas7
Nombre comercial.
Nombre com8n.
&ngredientes acti2os
N8mero de registro.
"ec9a de expedicin.
Vencimiento.
3 &n2entario de sustancias peligrosas !ue generan residuos industriales7
N8mero de )*S.
'rigen y destino de la sustancia.
Nombre com8n.
Materia prima.
Producto.
)digo )#ET&B.
Slidos, l.!uidos, lodos y otros.
Tratamiento.
(isposicin +inal.
3 #esiduos &ndustriales7
(escribir las caracter.sticas de los residuos industriales.
)antidades, promedio diario.
(escribir los tratamientos para descarga o disposicin +inal.
Periodicidad de las descargas y disposiciones.
CO!ERIS"#$"#%%"C Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Plaguicidas, Nutrientes
Vegetales y Sustancias Txicas y Peligrosas.
Modalidad ). Para establecimientos !ue "abrican, "ormulan, Me/clan o En2asan
Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
Plano general del establecimiento donde se indi!uen las di+erentes ,reas, e!uipos de +abricacin y
+lu-o de personal y material, acotaciones, as. como el cro!uis de locali/acin de 0stas.
Programa de capacitacin y di+usin a los traba-adores. &ndicar temas, duracin, personal !ue
asistir,.
1o-a de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas !ue se mane-an en el
establecimiento.
Programa de 2igilancia a la salud de los traba-adores. )on+orme a la gu.a t0cnica y +ormatos
auxiliares para la presentacin de los re!uisitos documentales al +ormato de solicitudes.
3 )aracter.sticas de construccin, m0todos de control de los +actores de riesgo y condiciones
ambientales del establecimiento en sus di+erentes ,reas.
3 &denti+icacin de los riesgos y e+ectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto 4P'E5
generados por agentes !u.micos, +.sicos y biolgicos por l.nea de produccin y6o ,rea de
proceso, de los medios por los !ue pueden propagarse los agentes identi+icados y sus e+ectos a
la salud.
3 &denti+icacin del P'E7 Nombres, puestos, ,rea de proceso a la !ue pertenecen, descripcin
resumida de las acti2idades de cada uno asociadas a un +actor de riesgo.
3 &denti+icacin y programacin de los controles m0dicos y monitoreos biolgicos aplicables a P'E
para monitorear los e+ectos a la salud por exposicin a los agentes contaminantes en el
ambiente laboral. &ncluir +irma y n8mero de c0dula pro+esional del m0dico responsable.
3 Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes !u.micos, +.sicos y6o
biolgicos !ue incluya los datos del laboratorio acreditado y autori/ado !ue reali/ar, los
monitoreos correspondientes.
3 Medidas pre2enti2as por l.nea de produccin y6o ,rea de proceso7 Listar los procedimientos
sanitarios con los !ue cuenta el establecimiento aplicables a este punto< describir
detalladamente las caracter.sticas y contribucin a la disminucin de riesgos !ue tiene la
ingenier.a de las instalaciones del establecimiento, ma!uinaria o e!uipo de produccin, e!uipo,
sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral 4a!u.
describir los sistemas con !ue cuenta y sus caracter.sticas5, ropa de traba-o y e!uipo de
proteccin personal
3 &ncluir +irma y n8mero de c0dula pro+esional del m0dico responsable y responsable sanitario.
Lista de las construcciones especiales 4sistemas de aspersin, detectores de 9umos, alarmas de
deteccin de +ugas, sistemas de captacin de 9umos y 2apores5.
)0dula de in+ormacin t0cnica de establecimientos )on+orme a la gu.a t0cnica y +ormatos auxiliares
para la presentacin de los re!uisitos documentales al +ormato de solicitudes7
3 (escripcin del proceso industrial por l.nea de produccin, con su diagrama de +lu-o proceso.
3 )aracter.sticas de ma!uinaria y e!uipo por l.nea de produccin.
3 Materias primas por l.nea de produccin7
N8mero de )*S.
)apacidad y tipo de en2ase.
)onsumo o produccin mensual en :g, ton, L, m
;
.
3 Productos por l.nea de produccin7
Tipo de en2ase y capacidad.
Produccin mensual en :g, ton, L, m
;
.
Lista de los productos !ue re!uieren de registro 8nico ante la )omisin &ntersecretarial para
el )ontrol del Proceso y %so de Plaguicidas, "ertili/antes y Sustancias Txicas7
= Nombre comercial.
= Nombre com8n.
= &ngredientes acti2os
= N8mero de registro.
= "ec9a de expedicin y Vencimiento del registro.
3 &n2entario de sustancias peligrosas !ue generan residuos industriales7
N8mero de )*S.
'rigen y destino de la sustancia.
Nombre com8n.
Materia prima.
Producto.
)digo )#ET&B.
Slidos, l.!uidos, lodos y otros.
(isposicin +inal.
3 #esiduos &ndustriales7
(escribir las caracter.sticas de los residuos industriales.
)antidades, promedio diario.
(escribir los tratamientos para descarga o disposicin +inal.
Periodicidad de las descargas y disposiciones.
&'% OR MODI!ICACION'
CO!ERIS"#$"##% Solicitud de Modi+icacin a la Licencia Sanitaria de Establecimientos de &nsumos
para la Salud.
)opia de la Licencia Sanitaria
CO!ERIS"#$"#(( Solicitud de Modi+icacin de Licencia Sanitaria por *mpliacin de L.neas para
Establecimientos !ue "abrican, "ormulan, Me/clan o En2asan Plaguicidas y6o
Nutrientes Vegetales y "abrican Sustancias Txicas o Peligrosas para la salud.
Planos y memorias descripti2as de las modi+icaciones reali/adas
)0dula de in+ormacin t0cnica con in+ormacin de las modi+icaciones
Programa de 2igilancia a la salud actuali/ado por las modi+icaciones reali/adas, el contenido es el
mismo !ue para los tr,mites de alta de licencia sanitaria.
%' SOLICI)UD DE CER)I!ICADOS DE E*OR)ACION+
%'&' OR AL)A O NUEVO
CO!ERIS"#&"##,"A Solicitud de )erti+icado para *poyo a la Exportacin.
Modalidad *. Solicitud de )erti+icado para Exportacin Libre Venta.
4(e alimentos, bebidas alco9licas, no alco9licas, etc.5.
Eti!uetas con las cuales comerciali/a el producto en Territorio Nacional cuando se presente la
solicitud por primera 2e/, cuando 9a transcurrido un a>o desde la 8ltima presentacin, o cuando
existan modi+icaciones a 0sta. Si por las caracter.sticas del producto no es posible presentarla, se
podr, presentar en2ase secundario !ue contenga las eti!uetas, siempre y cuando 0ste no sea
2oluminoso, en cuyo caso se tendr, la opcin de entregar +otogra+.as, de ?@ por ?A cent.metros, del
en2ase por todas sus caras.
CO!ERIS"#&"##,"B Solicitud de )erti+icado para *poyo a la Exportacin.
Modalidad B. Solicitud de )erti+icado para Exportacin.
No se presentan documentos anexos
CO!ERIS"#&"##,"C Solicitud de )erti+icado para *poyo a la Exportacin.
Modalidad ). Solicitud de )erti+icado para Exportacin de )on+ormidad de
Buenas Pr,cticas Sanitarias.
a5 Para todos los casos
b5 Para solicitudes a la %nin Europea o a peticin de los usuarios.
)opia legible y completa del o+icio de noti+icacin de certi+icacin 2igente.
CO!ERIS"#&"##,"D Solicitud de )erti+icado para *poyo a la Exportacin.
Modalidad (. Solicitud de )erti+icado para Exportacin *n,lisis de Producto.
#esultados originales de laboratorio e+ectuados a los productos !ue se 2an a exportar y copia del
acta de 2eri+icacin
CO!ERIS"#&"#&- )erti+icado de Exportacin de &nsumos para la Salud !ue No Sean o )ontengan
Estupe+acientes o Psicotrpicos.
N8mero de registro sanitario, en su caso
)arta de aceptacin del importador +inal en papel membretado.
CO!ERIS"#$"#&."A )erti+icado de *poyo a la Exportacin de &nsumos para la Salud.
Modalidad *. )erti+icado de Buenas Pr,cticas de "abricacin de &nsumos para la
Salud.
*2iso de +uncionamiento o Licencia Sanitaria.
Para el caso de reno2acin o nue2os registros sanitarios y si el producto es importado, deber,
presentar el consentimiento por escrito del +abricante del acti2o y del producto terminado, el cual
deber, estar autori/ado y apostillado por la autoridad competente del pa.s de origen y traducido por
perito 4ambos documentos en original5.
CO!ERIS"#$"#&."B )erti+icado de *poyo a la Exportacin de &nsumos para la Salud.
Modalidad B. )erti+icado de Libre Venta de &nsumos para la Salud.
)opia del registro sanitario y de la modi+icacin correspondiente en su caso, as. como de sus
anexos.
"rmula en su caso.
%ltima orden de produccin.
CO!ERIS"#$"#&."C )erti+icado de *poyo a la Exportacin de &nsumos para la Salud.
Modalidad ). &mpresiones *dicionales del )erti+icado de Buenas Pr,cticas de
"abricacin.
*utori/acin escrita emitida por el +abricante para la emisin y entrega de una impresin adicional del
)erti+icado de Buenas Pr,cticas de "abricacin a la empresa solicitante.
CO!ERIS"#,"##% (ictamen Sanitario de E+ecti2idad Bacteriolgica de E!uipos o Sustancias
Bermicidas para Potabili/acin de *gua Tipo (om0stico.
)omprobante del pago de derec9os por la +raccin CDAE;.
Pa!uete de in+ormacin t0cnica del producto conteniendo7 instructi2o de uso u operacin, 9o-a de
seguridad del producto "ormulado o de las sustancias !ue +ormen parte del e!uipo, as. como las
caracter.sticas de dic9o e!uipo.
&n+orme de pruebas de e+iciencia bactericida o germicida del producto, reali/adas en el Laboratorio
Nacional de Salud P8blica, en laboratorios acreditados o por terceros autori/ados.
Eti!ueta comercial del producto.
CO!ERIS"#,"##( Solicitud de )erti+icado de *creditacin de Plantas Procesadoras de Moluscos
Bi2al2os.
CO!ERIS"#,"##, Solicitud de )erti+icado de la )alidad Sanitaria del *gua del *rea de Produccin y
)ulti2o de Moluscos Bi2al2os.
No se presentan documentos anexos
%'%' OR MODI!ICACION'
CO!ERIS"#&"##/ Modi+icacin de )erti+icado para Exportacin.
4)erti+icados para exportacin de libre 2enta, de productos para exportacin, de
an,lisis de producto y de con+ormidad de buenas pr,cticas sanitarias5
'riginal del )erti+icado correspondiente 2igente.
0' SOLICI)UD DE ERMISO'
0'&' OR AL)A O NUEVO
CO!ERIS"#&"##%"A Permiso Sanitario Pre2io de &mportacin de Productos.
Modalidad *. Permiso Sanitario de &mportacin de Productos con )onstancia
Sanitaria.
'riginal y copia de la constancia sanitaria o certi+icado sanitario
*n,lisis espec.+ico, seg8n corresponda7
3 Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados 4Mar del Norte57 an,lisis de
determinacin de metales pesados 4plomo, ars0nico, cadmio y mercurio5.
3 Para productos comestibles +rescos y congelados de la pesca, procedentes de )entro,
Sudam0rica y pa.ses asi,ticos y en donde se presenta la in+eccin con Vibrio cholerae7 an,lisis o
determinacin de Vibrio cholerae.
3 Para aceites y grasas comestibles7 an,lisis o determinacin de &ndice de Perxido.
3 Para productos alimenticios pro2enientes de pa.ses o /onas a+ectadas por accidentes nucleares,
particularmente, Europa y *sia7 certi+icado !ue se>ale un m,ximo de ;F@ 4trescientos setenta5
be!uereles por Eilogramo de contaminacin radiacti2a para lec9e destinada para consumo
9umano, productos l,cteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros
cuatro a seis meses de 2ida y un m,ximo de G@@ 4seiscientos5 be!uereles por Eilogramo para
todos los dem,s productos agr.colas destinados a la alimentacin 9umana<
Eti!ueta de origen en original.
Eti!ueta original en espa>ol con la !ue se comerciali/ar, en M0xico.
NO)A+ No se le podr, exigir la presentacin de m,s a la se>alada en los re!uisitos, sal2o los pre2istos en
el art.culo CA de la Ley "ederal de Procedimientos *dministrati2os re+erente a la acreditacin de la
personalidad -ur.dica, y en caso de alertas sanitarias !ue puedan poner en riesgo la salud de la poblacin
CO!ERIS"#&"##%"B Permiso Sanitario Pre2io de &mportacin de Productos
Modalidad B. Permiso Sanitario de &mportacin de Productos con )erti+icado de
Libre Venta.
'riginal y copia del certi+icado de libre 2enta.
*n,lisis +isico!u.mico, microbiolgico y espec.+ico, seg8n sea el caso.
3 El an,lisis espec.+ico a !ue se re+iere el punto anterior deber, ser, seg8n corresponda7
3 Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados 4Mar del Norte57 an,lisis de
determinacin de metales pesados 4plomo, ars0nico, cadmio y mercurio5.
3 Para productos comestibles +rescos y congelados de la pesca, procedentes de )entro,
Sudam0rica y pa.ses asi,ticos y en donde se presenta la in+eccin con Vibrio cholerae7 an,lisis o
determinacin de Vibrio cholerae.
3 Para aceites y grasas comestibles7 an,lisis o determinacin de &ndice de Perxido.
3 Para productos alimenticios pro2enientes de pa.ses o /onas a+ectadas por accidentes nucleares,
particularmente, Europa y *sia7 certi+icado !ue se>ale un m,ximo de ;F@ 4trescientos setenta5
be!uereles por Eilogramo de contaminacin radiacti2a para lec9e destinada para consumo
9umano, productos l,cteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros
cuatro a seis meses de 2ida y un m,ximo de G@@ 4seiscientos5 be!uereles por Eilogramo para
todos los dem,s productos agr.colas destinados a la alimentacin 9umana.
Eti!ueta de origen en original.
Eti!ueta original en espa>ol con la !ue se comerciali/ar, en M0xico.
NO)A+ No se le podr, exigir la presentacin de m,s a la se>alada en los re!uisitos, sal2o los pre2istos en
el art.culo CA de la Ley "ederal de Procedimientos *dministrati2os re+erente a la acreditacin de la
personalidad -ur.dica, y en caso de alertas sanitarias !ue puedan poner en riesgo la salud de la poblacin
CO!ERIS"#&"##0 Permiso Sanitario Pre2io de &mportacin de Muestras.
4Para donacin, consumo personal, in2estigacin cient.+ica, pruebas de laboratorio
y ex9ibicin5
"actura o recibo !ue indi!ue muestras sin 2alor comercial, o gu.a a0rea, mar.tima o terrestre !ue
ampare los productos a importar.
)arta !ue indi!ue el uso !ue le dar, al producto.
Eti!uetas de origen de suplementos alimenticios, en su caso.
CO!ERIS"#&"##( Permiso Sanitario de &mportacin por #etorno de Productos.
)opia del pedimento de exportacin.
"actura de exportacin !ue ampare el producto !ue se export, donde se especi+i!ue la cantidad, el
nombre y domicilio completo del destinatario.
)arta de rec9a/o emitida por la autoridad sanitaria del pa.s al !ue se export, donde se indi!ue el
moti2o del rec9a/o< en caso de no ser el rec9a/o por la autoridad un escrito en 9o-a membretada de
la empresa donde se indi!ue el moti2o del retorno.
)arta del importador donde indi!ue cantidad, destino y uso !ue le dar, al producto, lote y +ec9a de
caducidad, en su caso, en papel membretado de la empresa.
Eti!uetas con las !ue comerciali/ar, en M0xico, de ser el caso.
CO!ERIS"#&"##-"A Permiso Sanitario de &mportacin de Materias Primas o para Medicamentos !ue
No Sean o )ontengan Estupe+acientes o Psicotrpicos, !ue )uenten con #egistro
Sanitario.
Modalidad *. Permiso Sanitario de &mportacin de Materias Primas.
)opia de la Licencia Sanitaria 2igente, con el giro correspondiente.
)opia del *2iso de +uncionamiento, slo para 2enta o distribucin.
)opia del a2iso de responsable.
)opia del registro sanitario y sus modi+icaciones y6o proyectos de Marbete, en su caso. 4Slo para los
medicamentos para los !ue re!uieran registro sanitario5
NO)A+ En caso de +armo!u.micos 20ase tr,mite )'"EP#&S@C@C;
CO!ERIS"#&"##-"B Permiso Sanitario de &mportacin de Materias Primas o para Medicamentos !ue
Sanitario.
Modalidad B. Permiso Sanitario de &mportacin de Materias Primas (estinadas a
la Elaboracin de Medicamentos con #egistro Sanitario.
)opia de la Licencia Sanitaria 2igente con el giro correspondiente
NO)A+ En caso de +armo!u.micos 20ase tr,mite )'"EP#&S@C@C;
CO!ERIS"#&"##-"C Permiso Sanitario de &mportacin de Materias Primas o para Medicamentos !ue
Sanitario.
Modalidad ). Permiso Sanitario de &mportacin de Medicamentos con #egistro
Sanitario.
)opia de la Licencia Sanitaria 2igente con el giro correspondiente.
)opia de registro sanitario y sus modi+icaciones y6o proyectos de Marbete, en su caso. 4Slo para los
CO!ERIS"#&"#&#"A Permiso Sanitario de &mportacin de Medicamentos !ue No Sean o )ontengan
Estupe+acientes o Psicotrpicos, !ue No )uenten con #egistro Sanitario.
Modalidad *. Permiso Sanitario de &mportacin de Medicamentos (estinados a
&n2estigacin.
4&n2estigacin en 9umanos, en laboratorio o experimentacin5.
)opia de la licencia sanitaria o a2iso de +uncionamiento
)opia del o+icio de aprobacin del protocolo de in2estigacin autori/ado por la )omisin "ederal para
la Proteccin contra #iesgos Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Slo en el caso de
in2estigaciones en seres 9umanos.
)opia del registro sanitario en su caso y sus modi+icaciones y6o proyectos de Marbete, en su caso.
CO!ERIS"#&"#&#"B Permiso Sanitario de &mportacin de Medicamentos !ue No Sean o )ontengan
Modalidad B. Permiso Sanitario de &mportacin de Medicamentos (estinados a
Ma!uila.
)opia del o+icio de autori/acin expedida por la Secretar.a de Econom.a o en su caso indicar el
n8mero &MMEH.
CO!ERIS"#&"#&#"C Permiso Sanitario de &mportacin de Medicamentos !ue No Sean o )ontengan
Modalidad ). Permiso Sanitario de &mportacin de Medicamentos (estinados a
Tratamientos Especiales.
4Tratamientos especiales en en+ermedades de ba-a incidencia con repercusin
social5.
)0dula pro+esional del m0dico.
)arta del importador donde se>ale destino del producto y -usti+i!ue la importacin.
CO!ERIS"#&"#&#"D Permiso Sanitario de &mportacin de Medicamentos !ue No Sean o )ontengan
Modalidad (. Permiso Sanitario de &mportacin de Medicamentos (estinados a
%so Personal.
#eceta m0dica, 2igente, !ue incluya n8mero de c0dula pro+esional y !ue ampare el producto y la
cantidad. 4No se re!uiere en caso de insumos de libre 2enta5.
CO!ERIS"#&"#&#"E Permiso Sanitario de importacin de Medicamentos !ue No Sean o )ontengan
Modalidad E. Permiso Sanitario de &mportacin de Medicamentos (estinados a
(onacin.
)arta de donacin expedida por el donador en papel membretado, +irmado y de +ec9a reciente.
)arta de aceptacin de la donacin en papel membretado de establecimientos de ser2icios de salud
p8blicas, sociales o pri2adas, +irmado y de +ec9a reciente, !ue incluya compromiso de no
comerciali/acin.
)opia simple de la c0dula pro+esional del m0dico responsable de la donacin.
Para establecimientos de ser2icios de salud p8blicas, sociales o pri2adas, copia de la Licencia
Sanitaria o copia del a2iso de +uncionamiento, en su caso con el giro correspondiente.
CO!ERIS"#&"#&#"! Permiso Sanitario de &mportacin de Medicamentos !ue No Sean o )ontengan
Modalidad ". Permiso Sanitario de &mportacin de Medicamentos (estinados a
Pruebas de Laboratorio.
)opia de la Licencia Sanitaria 2igente, en su caso.
4Slo para los medicamentos para los !ue re!uieran registro sanitario5.
CO!ERIS"#&"#&& Permiso Sanitario de &mportacin de &nsumos !ue )ontengan 1emoderi2ados.
)opia de la Licencia Sanitaria 2igente.
)opia del certi+icado de an,lisis del pa.s de origen con leyenda !ue compruebe donadores negati2os
al V&1C, V&1?, 1epatitis B y ), a2alado por la autoridad sanitaria del pa.s de origen, 2igente.
medicamentos para los !ue re!uieran registro sanitario
CO!ERIS"#&"#&% Permiso Sanitario de &mportacin de #emedios 1erbolarios.
)opia del *2iso de +uncionamiento.
)opia del *2iso de responsable
)opia de la cla2e al+anum0rica y sus modi+icaciones correspondientes, incluyendo copia de sus
marbetes autori/ados.
CO!ERIS"#&"#&0 Permiso Sanitario de &mportacin de "armo!u.micos.
Las +racciones pre2istas en el art.culo C apartado B del *cuerdo del ?F de septiembre de ?@@F y !ue
se re+ieren a las siguientes sustancias7 *cido d?4Gmetoxi sna+til5 propinico 4naproxen5, y su sal
de sodio< Ester dimet.lico del ,cido C,Idi9idro?,GdimetilI4?nitro+enil5;,Apirid.n dicarbox.lico
4Ni+edipina5< *cido Icloro N4?+urilmetil5Asul+amoilantranilato 4"urosemida5< Vitamina BC? o
cobalaminas< Bencil penicilina sdica< Bencil penicilina< proca.nica< N,NJ (ibenciletilendiamino bis
4Bencilpenicilina5< *mpicilina< y sus sales< *miEacina y sus sales< ;4?,G (icloro+enil5AmetilI
isoxa/olil penicilina sdica 4(icloxacilina sdica5, se solicitar,7
)opia de la Licencia Sanitaria 2igente con el giro correspondiente.
)opia del *2iso de responsable.
)opia del certi+icado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pa.s de origen, !ue
compruebe !ue el +armo!u.mico a importar cumple con las buenas pr,cticas de +abricacin, 2igente.
)opia del certi+icado de an,lisis 2igente expedido por el +abricante del +armo!u.mico en papel
membretado con nombre, +irma y cargo del !u.mico responsable !ue a2ale !ue el producto a
importar cumple con las especi+icaciones de calidad establecidas en la "armacopea de los Estados
%nidos Mexicanos.
En el caso de +armo!u.micos para la elaboracin de medicamentos con registro sanitario. *demas7
3 )opia del registro sanitario y sus modi+icaciones y6o proyectos de marbete, en su caso.
CO!ERIS"#&"#&("A Permiso Sanitario de &mportacin de (ispositi2os M0dicos con #egistro Sanitario
!ue No Sean o )ontengan Estupe+acientes o Psicotrpicos.
Modalidad *. &mportacin de (ispositi2os M0dicos !ue )uenten con #egistro
Sanitario
4Tales como7 e!uipos m0dicos, aparatos de rayos x, 2,l2ulas card.acas, prtesis
internas, marcapasos, prtesis, reacti2os o agentes de diagnstico con istopos
radiacti2os, insumos de uso odontolgico, materiales !uir8rgicos, de curacin y
productos 9igi0nicos con registro sanitario5
)opia de la Licencia Sanitaria o del *2iso de "uncionamiento con el giro correspondiente.
)opia del registro sanitario y sus modi+icaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes
autori/ados.
CO!ERIS"#&"#&("B Permiso Sanitario de &mportacin de (ispositi2os M0dicos con #egistro Sanitario
!ue No Sean o )ontengan Estupe+acientes o Psicotrpicos.
Modalidad B. &mportacin de "uentes de #adiacin.
)opia de la Licencia Sanitaria expedida por la )omisin "ederal para la Proteccin contra #iesgos
Sanitarios o en su caso copia del *2iso de "uncionamiento con el giro correspondiente.
)opia del registro sanitario y sus modi+icaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes
autori/ados.
)opia del Permiso de &mportacin expedido por la )omisin Nacional de Seguridad Nuclear y
Sal2aguardias.
CO!ERIS"#&"#&$"A Permiso Sanitario de &mportacin de dispositi2os m0dicos !ue No Sean o
)ontengan Estupe+acientes o Psicotrpicos, Sin #egistro o en "ase de
Experimentacin.
Modalidad *. &mportacin de (ispositi2os M0dicos para Ma!uila.
)opia del o+icio de autori/acin de la Secretar.a de Econom.a o en su caso indicar el n8mero de
cla2e &MMEH.
CO!ERIS"#&"#&$"B Permiso Sanitario de &mportacin de (ispositi2os M0dicos !ue No Sean o
Experimentacin.
Modalidad B. &mportacin de (ispositi2os M0dicos para %so Personal.
#eceta m0dica 2igente, !ue incluya n8mero de c0dula pro+esional y !ue ampare el producto y la
cantidad. 4No se re!uiere en caso de insumos de libre 2enta5
CO!ERIS"#&"#&$"C Permiso Sanitario de &mportacin de (ispositi2os M0dicos !ue No Sean o
Experimentacin.
Modalidad ). &mportacin de (ispositi2os M0dicos para %so M0dico.
)opia de la Licencia Sanitaria o copia del *2iso de "uncionamiento
)opia de la )0dula Pro+esional del m0dico.
Trat,ndose de +uentes de radiacin, copia de la licencia sanitaria expedida por la )omisin "ederal
para la Proteccin contra #iesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
En caso de aparatos de rayos H7
)opia de la licencia sanitaria expedida por la )omisin "ederal para la Proteccin contra #iesgos
Sanitarios con el giro correspondiente.
3 )opia del Permiso de #esponsable de 'peracin y "uncionamiento del e!uipo de rayos H.
En caso de insumos para la salud clase && y &&&7
3 )opia del certi+icado de buenas Pr,cticas del +abricante, expedido por la autoridad sanitaria del
pa.s de origen.
3 )opia del certi+icado de libre 2enta expedido por la autoridad sanitaria del pa.s de origen.
CO!ERIS"#&"#&$"D Permiso Sanitario de &mportacin de (ispositi2os M0dicos !ue No Sean o
Experimentacin.
Modalidad (. &mportacin de (ispositi2os M0dicos para &n2estigacin.
4&n2estigacin en 9umanos o en laboratorio o experimentacin5
)opia de la Licencia sanitaria o a2iso de +uncionamiento con el giro correspondiente.
)opia del o+icio de aprobacin del protocolo de in2estigacin autori/ado por la )omisin "ederal para
la Proteccin contra #iesgos Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Slo en el caso de
in2estigaciones en seres 9umanos.
CO!ERIS"#&"#&$"E Permiso Sanitario de &mportacin de (ispositi2os M0dicos !ue No Sean o
Experimentacin.
Modalidad E. &mportacin de (ispositi2os M0dicos para (onacin
)arta de donacin y carta de aceptacin !ue incluya compromiso de no comerciali/acin.
En el caso de establecimientos de ser2icios de salud p8blicas, sociales o pri2adas, adem,s7
3 )opia de la Licencia Sanitaria, o a2iso de +uncionamiento, en su caso.
3 )opia de la )0dula pro+esional del m0dico responsable
Trat,ndose de +uentes de radiacin, copia de la licencia sanitaria expedida por la )omisin "ederal
para la Proteccin contra #iesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
En caso de aparatos de rayos H7
)opia de la licencia sanitaria expedida por la )omisin "ederal para la Proteccin contra #iesgos
Sanitarios con el giro correspondiente.
3 )opia del Permiso de #esponsable de 'peracin y "uncionamiento del e!uipo de rayos H.
En caso de e!uipos usados7
3 "actura certi+icada ante +edatario p8blico 4notario o corredor publico5 !ue indi!ue !ue el e!uipo
es usado
3 "e de 1ec9os ante notario o corredor p8blico o su e!ui2alente en el extran-ero, de las garant.as
de e+ecti2idad y pruebas del correcto +uncionamiento del e!uipo usado y !ue es apto para su
uso.
En caso de aparatos de rayos H usado, original de los documentos probatorios !ue certi+i!uen el
cumplimiento de la N'M??DSS*C?@@?, Salud *mbiental. #e!uisitos t0cnicos para las
instalaciones, responsabilidades sanitarias, especi+icaciones t0cnicas para los e!uipos y proteccin
radiolgica en establecimientos de diagnstico m0dico con rayos H, elaborados por el +abricante o el
*sesor Especiali/ado en Seguridad #adiolgica, autori/ado por esta )omisin "ederal, +irmados
con-untamente con el importador ba-o protesta de decir 2erdad. Los documentos pro2enientes del
extran-ero deben estar autenti+icados por +edatario p8blico y protocoli/ados en el consulado
mexicano del pa.s de origen del e!uipo o apostillados.
CO!ERIS"#&"#&$"! Permiso Sanitario de &mportacin de (ispositi2os M0dicos !ue No Sean o
Experimentacin.
Modalidad ". &mportacin de (ispositi2os M0dicos, Sin #egistro, %sados.
)opia de la Licencia Sanitaria o *2iso de +uncionamiento
"actura certi+icada ante +edatario p8blico 4notario o corredor p8blico5 !ue indi!ue !ue el e!uipo es
usado.
"e de 1ec9os ante notario o corredor p8blico o su e!ui2alente en el extran-ero, de las garant.as de
e+ecti2idad y pruebas del correcto +uncionamiento del e!uipo usado y !ue es apto para su uso.
En caso de aparatos de rayos H usado, original de los documentos probatorios !ue certi+i!uen el
cumplimiento de la N'M??DSS*C?@@?, Salud *mbiental. #e!uisitos t0cnicos para las
instalaciones, responsabilidades sanitarias, especi+icaciones t0cnicas para los e!uipos y proteccin
radiolgica en establecimientos de diagnstico m0dico con rayos H, elaborados por el +abricante o el
*sesor Especiali/ado en Seguridad #adiolgica, autori/ado por esta )omisin "ederal, +irmados
con-untamente con el importador ba-o protesta de decir 2erdad. Los documentos pro2enientes del
extran-ero deben estar autenti+icados por +edatario p8blico y protocoli/ados en el consulado
mexicano del pa.s de origen del e!uipo o apostillados.
Para establecimientos de ser2icios de salud p8blicas, sociales o pri2adas, adem,s7
)opia de la Licencia Sanitaria 2igente o a2iso de +uncionamiento, con el giro correspondiente en su
caso.
CO!ERIS"#&"#&$"G Permiso Sanitario de &mportacin de (ispositi2os M0dicos !ue No Sean o
Experimentacin.
Modalidad B. Permiso Sanitario de &mportacin de (ispositi2os M0dicos
(estinados a Pruebas de Laboratorio.
)opia de la Licencia Sanitaria 2igente, en su caso.
4Slo para los medicamentos para los !ue re!uieran registro sanitario5
CO!ERIS"#&"#&. Permiso Sanitario de &mportacin de &nsumos !ue No Sean o )ontengan
Estupe+acientes o Psicotrpicos por #etorno.
)opia del pedimento de exportacin.
)opia de la +actura de exportacin !ue ampare el producto !ue se export, donde se especi+i!ue la
cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario.
)arta de rec9a/o emitida por la autoridad sanitaria del pa.s al !ue se export, donde se indi!ue el
moti2o del rec9a/o< en caso de no ser el rec9a/o por la autoridad un escrito en 9o-a membretada de
la empresa en el extran-ero donde se indi!ue el moti2o del retorno.
)arta del importador donde indi!ue cantidad, destino y uso del producto, lote y +ec9a de caducidad
en su caso, en papel membretado de la empresa.
)opia de la Licencia Sanitaria o del *2iso de "uncionamiento con el giro correspondiente.
CO!ERIS"#%"##&"A Permiso Publicitario de Productos y Ser2icios.
Modalidad *. Beneral.
4Para el caso de bebidas alco9licas, tabaco y suplementos alimenticios,
plaguicidas, nutrientes 2egetales y sustancias txicas, ser2icios de salud,
procedimientos de embellecimiento y productos biotecnolgicos.5
CO!ERIS"#%"##&"B Permiso Publicitario de Productos y Ser2icios.
Modalidad B. &nsumos Para La Salud.
4Para el caso de medicamentos, remedios 9erbolarios y otros insumos para la
salud como prtesis, rtesis, productos 9igi0nicos, etc.5
Solicitud debidamente llenada.
Proyecto publicitario en dos tantos.
Pago de derec9os.
(ocumentacin !ue d0 sustento a las a+irmaciones 9ec9as en la publicidad.
N8mero de licencia sanitaria o a2iso de +uncionamiento, en su caso.
CO!ERIS"#0"##0 Solicitud de Permiso de *d!uisicin en Pla/a de Materias Primas o Medicamentos
!ue Sean o )ontengan Estupe+acientes o Psicotrpicos
No se re!uieren documentos anexos.
CO!ERIS"#0"##$ Permiso de Libros de )ontrol de Estupe+acientes y Psicotrpicos.
)opia de la Licencia Sanitaria
)opia del *2iso de #esponsable Sanitario
Libros
CO!ERIS"#0"#&% Permiso Sanitario de &mportacin de Materias Primas o Medicamentos !ue Sean o
)ontengan Estupe+acientes o Psicotrpicos
Para el caso de importacin de Psicotrpicos, Estupe+acientes y Precursores $u.micos 4%so
Personal57
3 #eceta m0dica, !ue incluya n8mero de c0dula pro+esional. En caso de estupe+acientes, receta
especial con el cdigo de barras.
CO!ERIS"#0"#&0 Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o Medicamentos !ue Sean o
Permiso de importacin emitido por la autoridad sanitaria del pa.s de destino, o documento
actuali/ado indicando !ue no re!uiere permiso 4en el caso de exportaciones5.
CO!ERIS"#$"#&$"A Permiso para Venta o (istribucin de Productos Biolgicos y 1emoderi2ados.
Modalidad *. Productos Biolgicos y 1emoderi2ados.
Licencia Sanitaria.
*2iso de #esponsable Sanitario.
)erti+icado de no presencia de V&1 ni 1epatitis, a2alado por la entidad regulatoria
Protocolo resumido de +abricacin con+orme a la gu.a t0cnica y +ormatos auxiliares para la
presentacin de los documentos anexos al +ormato de solicitudes.
)opia de registro sanitario y marbetes autori/ados
)erti+icado del pa.s de origen y6o constancia de buenas pr,cticas de +abricacin
"actura
)erti+icado de an,lisis de producto terminado
Permiso de importacin
Bu.a terrestre, mar.tima, ,rea.
CO!ERIS"#$"#&$"B Permiso para Venta o (istribucin de Productos Biolgicos y 1emoderi2ados
Modalidad B. *ntibiticos.
No se presentan documentos anexos.
0'%' OR MODI!ICACION
CO!ERIS"#&"##$ Solicitud de Modi+icacin del Permiso Sanitario Pre2io de &mportacin de
Productos.
'riginal del Permiso Sanitario Pre2io de &mportacin 2igente
CO!ERIS"#&"#&, Modi+icacin al Permiso Sanitario de &mportacin de &nsumos para la Salud !ue No
Sean o )ontengan Estupe+acientes o Psicotrpicos.
'riginal del permiso sanitario correspondiente 2igente.
CO!ERIS"#0"#&- Modi+icacin al Permiso Sanitario Pre2io de &mportacin de Materias Primas o
Medicamentos !ue Sean o )ontengan Estupe+acientes o Psicotrpicos
Permiso de &mportacin o Exportacin de materias primas o medicamentos !ue sean o contengan
Estupe+acientes o Psicotrpicos emitido por la )omisin "ederal para la Proteccin contra #iesgos
Sanitarios, completo 4el original y las dos copias5.
(' SOLICI)UD DE REGIS)RO'
)1d12 l12 d1cu3en412 5ue ac136a7en a la2 21lici4ude2, de8e9:n 69e2en4a92e en e26a71l, 1 en
ca21 c1n49a9i1, de8e9: ad;un4a92e a l12 3i2312 2u 9e26ec4i<a 49aduccin al e26a71l, a<alada c1n la
=i93a del 9e261n2a8le 2ani4a9i1'
L12 d1cu3en412 e>6edid12 619 au419idade2 de 14912 6a?2e2, de8e9:n e24a9 a6124illad12 1
legali@ad12 A 49aducid12 619 6e9i41 49aduc419 (A94' &$0 del Regla3en41 de In2u312 6a9a la Salud)
('& OR AL)A O NUEVO'
CO!ERIS"#("##&"A Solicitud de #egistro Sanitario de (ispositi2os M0dicos.
Modalidad *. Productos de "abricacin Nacional
&n+ormacin t0cnica y cient.+ica para demostrar !ue el insumo re8ne las caracter.sticas de seguridad
y e+icacia.
Proyecto de eti!ueta en idioma espa>ol, en los t0rminos de la norma o+icial mexicana
correspondiente.
&nstructi2o, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espa>ol.
(escripcin general del proceso de +abricacin !ue se lle2a a cabo para obtener el producto.
(escripcin de la estructura, materiales, parte y +unciones, en su caso.
)onstancia de buenas pr,cticas de +abricacin.
Pruebas de laboratorio para 2eri+icar las especi+icaciones del insumo.
#e+erencias bibliogr,+icas, en su caso.
)on2enio de ma!uila.
Los dem,s !ue estable/ca la SS* en las Normas '+iciales Mexicanas correspondientes.
CO!ERIS"#("##&"B Solicitud de #egistro Sanitario de (ispositi2os M0dicos.
Modalidad7 B. Productos de &mportacin 4"abricacin Extran-era5.
y e+icacia.
correspondiente.
(escripcin de la estructura, materiales, parte y +unciones, del dispositi2o m0dico en su caso.
#e+erencias bibliogr,+icas.
*dem,s de los documentos anteriores, deber,n incluirse los siguientes7
3 )erti+icado de libre 2enta o e!ui2alente, expedido por la autoridad sanitaria del pa.s de origen.
3 )arta de representacin del +abricante, autenticada por el procedimiento legal !ue exista en el
pa.s de origen, en espa>ol o en otro idioma, con su respecti2a traduccin al espa>ol por perito
traductor, si el producto no es +abricado por la casa matri/ o +,brica o laboratorio !ue solicita el
registro sanitario en M0xico.
3 )erti+icado de buenas pr,cticas de +abricacin expedido por la autoridad sanitaria del pa.s de
origen.
3 )opia del certi+icado de an,lisis emitido por la empresa !ue elabora el producto, en 9o-a
membretada y debidamente +irmado por el responsable de control de calidad.
3 )opia del a2iso de +uncionamiento de establecimientos de insumos para la salud
3 )opia de responsable sanitario.
CO!ERIS"#("##&"C Solicitud de #egistro Sanitario de (ispositi2os M0dicos
Modalidad ). Productos de "abricacin Nacional !ue son Ma!uilados por otro
Establecimiento
y e+icacia.
correspondiente.
(escripcin de la estructura, materiales, parte y +unciones, en su caso.
)onstancia de buenas pr,cticas de +abricacin.
#e+erencias bibliogr,+icas, en su caso.
)on2enio de ma!uila.
CO!ERIS"#("##%"A Solicitud de Modi+icacin a las )ondiciones del #egistro Sanitario de (ispositi2os
M0dicos
Modalidad *. Modi+icaciones de Tipo *dministrati2o7 )esin de (erec9os, por
)ambio de (omicilio del (istribuidor Nacional o Extran-ero, por )ambio de #a/n
Social del "abricante o del (istribuidor, por )ambio del (istribuidor *utori/ado en
el Territorio Nacional.
y e+icacia.
&n+ormacin t0cnica, cient.+ica y -ur.dica !ue -usti+i!ue la modi+icacin.
Proyecto de eti!ueta o contraeti!ueta, instructi2o de uso, en su caso, o manual de operacin en
idioma espa>ol.
)opia del a2iso de +uncionamiento.
)opia del registro sanitario y sus modi+icaciones en su caso, as. como sus anexos correspondientes.
B a9a ce2in de de9ecC12, ade3:2 de 41d1 l1 2e7alad1 an4e9i193en4e, de8e9:n 69e2en4a9+
)opia certi+icada ante +edatario p8blico 4notario o corredor p8blico5 de los documentos
legales en !ue conste la cesin de derec9os tales como7 contrato de compra2enta o el
acuerdo de cesin de derec9os entre las compa>.as in2olucradas.
)arta de representacin autenticada del +abricante por el procedimiento legal !ue exista en
el pa.s de origen, en idioma espa>ol o en otro idioma, con su respecti2a traduccin,
reali/ada por perito traductor.
B a9a ca38i1 de di249i8uid19 au419i@ad1 en 4e99i419i1 naci1nal, ade3:2 de 41d1 l1 2e7alad1
an4e9i193en4e, de8e9:n 69e2en4a9+
)arta de representacin autenticada del +abricante por el procedimiento legal !ue exista en
el pa.s de origen, en idioma espa>ol o en otro idioma, con su respecti2a traduccin,
reali/ada por perito traductor.
B a9a ca38i1 de d13icili1 del di249i8uid19 naci1nal 1 e>49an;e91, ade3:2 de 41d1 l1
2e7alad1 an4e9i193en4e, de8e9:n 69e2en4a9+
Escrito del +abricante y6o distribuidor extran-ero, se>alando la -usti+icacin del cambio.
B a9a ca38i1 de 9a@n 21cial del =a89ican4e 1 del di249i8uid19, ade3:2 de 41d1 l1 2e7alad1
an4e9i193en4e, de8e9:n 69e2en4a9+
'riginal o copia certi+icada ante +edatario p8blico 4notario o corredor p8blico5 del documento
o+icial !ue a2ale el cambio de ra/n social. 4Nacional5
'riginal o copia certi+icada ante +edatario p8blico 4notario o corredor p8blico5 de la carta
emitida por el +abricante donde se in+orme el cambio de la ra/n social, autenticada por el
procedimiento legal !ue exista en el pa.s de origen.
NO)A+ Todos los documentos !ue acompa>en a las solicitudes deber,n presentarse es espa>ol, o en
caso contrario, deber, ad-untarse a los mismos su respecti2a traduccin al espa>ol, a2alada con la +irma del
responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pa.ses deber,n estar apostillados
o legali/ados y traducidos por perito traductor 4*rt. CA; del #eglamento de &nsumos para la Salud5
CO!ERIS"#("##%"B Solicitud de Modi+icacin a las )ondiciones del #egistro Sanitario de (ispositi2os
M0dicos
Modalidad B. Modi+icaciones de Tipo T0cnico7 "uentes de #adiacin, por )ambio
de Ma!uilador Nacional o Extran-ero, &nsumos con Presentacin Exclusi2a para
&nstituciones P8blicas de Salud o de Seguridad Social, )ambio de Sitio de
"abricacin del "abricante Nacional o Extran-ero &ncluyendo )ompa>.as "iliales,
por Nue2as Procedencias Siempre y )uando Sean "iliales o Subsidiarias, por
)ambio de Material del En2ase Primario y por #eclasi+icacin del (ispositi2o, por
)ambio de "rmula !ue No &n2olucre Sustitucin del &ngrediente *cti2o, por
)ambio de Nombre )omercial y6o N8mero de )at,logo del Producto.
&n+ormacin t0cnica, cient.+ica y -ur.dica !ue -usti+i!ue la modi+icacin.
Proyecto de eti!ueta o contraeti!ueta, instructi2o de uso, en su caso, o manual de operacin en
idioma espa>ol.
)opia del registro sanitario y sus modi+icaciones en su caso, as. como sus anexos correspondientes.
3 a9a ca38i1 de 2i4i1 de =a89ican4e naci1nal 1 e>49an;e91 incluAend1 c136a7?a2 =iliale2,
ade3:2 de 41d1 l1 2e7alad1 an4e9i193en4e, de8e9:n 69e2en4a9+
)erti+icado de Buenas Pr,cticas de "abricacin emitido por la *utoridad Sanitaria
competente del pa.s de origen en caso de +abricacin extran-era o por la )omisin "ederal
para la Proteccin contra #iesgos Sanitarios en caso de +abricacin nacional.
)erti+icado original de an,lisis o reporte de calidad del producto terminado.
)erti+icado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pa.s de origen.
3 19 nue<a2 691cedencia2 del 691duc41 2ie369e A cuand1 2ean =iliale2 1 2u82idia9ia2,
ade3:2 de 41d1 l1 2e7alad1 an4e9i193en4e, de8e9:n 69e2en4a9+
)erti+icado de Buenas Pr,cticas de "abricacin emitido por la *utoridad Sanitaria
competente del pa.s de origen en caso de +abricacin extran-era o por la )omisin "ederal
para la Proteccin contra #iesgos Sanitarios en caso de +abricacin nacional.
)erti+icado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pa.s de origen.
3 19 ca38i1 de 3a5uilad19 naci1nal, ade3:2 de 41d1 l1 2e7alad1 an4e9i193en4e, de8e9:n
69e2en4a9+
Presentar con2enio o contrato de ma!uila certi+icado ante +edatario p8blico 4notario o
corredor p8blico5.
)erti+icado de Buenas Pr,cticas de "abricacin emitido por la )omisin "ederal para la
Proteccin contra #iesgos Sanitarios.
3 19 ca38i1 de 3a5uilad19 e>49an;e91, ade3:2 de 41d1 l1 2e7alad1 an4e9i193en4e,
de8e9:n 69e2en4a9+
'riginal o copia certi+icada del con2enio o contrato de ma!uila autenticado por el
procedimiento legal !ue exista en el pa.s de origen.
)erti+icado de Buenas Pr,cticas de "abricacin emitido por la autoridad sanitaria
competente del pa.s de origen.
3 Recla2i=icacin del di2612i4i<1 3Ddic1 c1n 8a2e en el ni<el de 9ie2g1 2ani4a9i1, ade3:2 de
41d1 l1 2e7alad1 an4e9i193en4e, de8e9:n 69e2en4a9+
Kusti+icacin de la clasi+icacin o reclasi+icacin con base en el ni2el de riesgo sanitario.
3 Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, debern presentar:
&n+ormacin t0cnica, cient.+ica y -ur.dica !ue -usti+i!ue la modi+icacin. 4Ver Lineamientos
para obtener el registro sanitario de un dispositi2o m0dico, as. como la autori/acin para la
modi+icacin a las condiciones del registro en la p,gina Leb 9ttp766LLL.co+epris.gob.mx5
Proyecto de eti!ueta o contraeti!ueta, instructi2o de uso, en su caso, o manual de operacin
en idioma espa>ol.
)opia del registro sanitario y sus modi+icaciones en su caso, as. como sus anexos
correspondientes.
3 19 ca38i1 de la =ecCa de caducidad, ade3:2 de 41d1 l1 2e7alad1 an4e9i193en4e,
de8e9:n 69e2en4a9+
#eporte del estudio de estabilidad en el embase primario !ue determinen el periodo de
caducidad.
3 19 nue<a2 69e2en4aci1ne2 del 691duc41 5ue n1 2ean c1n a<ance2 4ecn1lgic12 5ue
31di=i5uen la 69inci6al =inalidad de u21, ade3:2 de 41d1 l1 2e7alad1 an4e9i193en4e,
de8e9:n 69e2en4a9+
)erti+icado de libre 2enta emitido por la autoridad sanitaria del pa.s de origen
3 19 ca38i1 de =93ula (5ue n1 in<1luc9e 2u24i4ucin del ing9edien4e ac4i<1) A 5ue n1
a=ec4en la 69inci6al =inalidad de u21, ade3:2 de 41d1 l1 2e7alad1 an4e9i193en4e, de8e9:n
69e2en4a9+
&n+ormacin t0cnica, cient.+ica y -ur.dica !ue -usti+i!ue la modi+icacin. 4Ver Lineamientos
para obtener el registro sanitario de un dispositi2o m0dico, as. como la autori/acin para la
modi+icacin a las condiciones del registro en la p,gina Leb 9ttp766LLL.co+epris.gob.mx5
Proyecto de eti!ueta o contraeti!ueta, instructi2o de uso, en su caso, o manual de operacin
en idioma espa>ol.
)opia del registro sanitario y sus modi+icaciones en su caso, as. como sus anexos
correspondientes.
3 a9a ca38i1 de n1389e c13e9cial AE1 nF3e91 de ca4:l1g1 del 691duc41, ade3:2 de 41d1
l1 2e7alad1 an4e9i193en4e, de8e9:n 69e2en4a9+
Escrito del +abricante se>alando la -usti+icacin del cambio de nombre comercial y6o n8mero
del cat,logo del producto.
NO)A+ Todos los documentos !ue acompa>en a las solicitudes deber,n presentarse es espa>ol, o en
CO!ERIS"#("##("A #egistro Sanitario de Medicamentos *lop,ticos, Vacunas y 1emoderi2ados.
Modalidad *. #egistro Sanitario de Medicamentos *lop,ticos, Vacunas y
1emoderi2ados de "abricacin Nacional 4Mol0cula Nue2a5.
a9a el ing9e21 de la 21lici4ud de8e9: c1n4a9 c1n la2 c1nclu2i1ne2 c199e261ndien4e2 de9i<ada2 de
la 9eunin c1n el C13i4D de M1lDcula2 Nue<a2 de la C13i2in !ede9al 6a9a la 914eccin c1n49a
Rie2g12 Sani4a9i12'
La in=193acin 4Dcnica A cien4?=ica 5ue de3ue249e+
3 La estabilidad del producto terminado con+orme a las Normas '+iciales Mexicanas.
3 La e+icacia terap0utica y seguridad de acuerdo con la in+ormacin cient.+ica publicada en re2istas
de prestigio y re+erencias bibliogr,+icas, en caso de no 9aber, Estudios inVitro o cl.nicos !ue
se>ale la Secretar.a.
3 La in+ormacin para prescribir en sus 2ersiones amplia y reducida.
3 (ocumentacin !ue demuestre !ue es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente
acti2o o !ue cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el &nstituto Mexicano de
la Propiedad &ndustrial.
3 El proyecto de eti!ueta para en2ases primario y6o secundario con+orme a la Norma '+icial
Mexicana correspondiente.
3 &denti+icacin del origen y certi+icado de buenas pr,cticas de +abricacin del +,rmaco expedido
por la Secretar.a o por la autoridad competente del pa.s de origen.
3 En caso de !ue el solicitante presente el certi+icado de la autoridad competente del pa.s de
origen, y 0ste pro2enga de pa.ses con los cuales la Secretar.a no tenga celebrados acuerdos de
reconocimiento en materia de buenas pr,cticas de +abricacin, la Secretar.a podr, 2eri+icar el
cumplimiento de las buenas pr,cticas de +abricacin. En dic9o supuesto, la autoridad +i-ar, en un
pla/o no mayor a 2einte d.as 9,biles, la +ec9a en !ue se reali/ar, la 2isita de 2eri+icacin,
con+orme al procedimiento establecido por la Secretar.a y publicado en el (iario '+icial de la
"ederacin. Si esta 2isita no se reali/a en la +ec9a pre2ista por ra/ones imputables a la
Secretar.a, se reprogramar, como prioritaria.
3 La certi+icacin de las buenas pr,cticas de +abricacin tendr, una 2igencia de treinta meses.
La in=193acin 4Dcnica A cien4?=ica 5ue de3ue249e la iden4idad A 6u9e@a de 2u2 c1361nen4e2+
3 a9a la2 3a4e9ia2 69i3a2+
Monogra+.a de la materia prima y sus re+erencias bibliogr,+icas.
M0todos de )ontrol, su 2alidacin y re+erencias bibliogr,+icas. )erti+icados de an,lisis
reali/ados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
3 Del 691duc41 4e93inad1+
Monogra+.a y sus re+erencias bibliogr,+icas.
M0todos de )ontrol, su 2alidacin y re+erencias bibliogr,+icas.
)erti+icados de an,lisis reali/ados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
)opia de las rdenes de produccin de los lotes utili/ados para las pruebas de estabilidad.
3 De l12 3a4e9iale2 de en<a2e+
(escripcin y capacidad de los materiales de en2ase primario y secundario.
Prueba de 9ermeticidad del producto terminado en el en2ase primario, resultados y
re+erencia bibliogr,+ica.
CO!ERIS"#("##("B #egistro Sanitario de Medicamentos *lop,ticos, Vacunas y 1emoderi2ados.
Modalidad B. #egistro Sanitario de Medicamentos *lop,ticos, Vacunas y
1emoderi2ados de "abricacin Nacional. 4Ben0rico5
3 La estabilidad del producto terminado con+orme a las Normas '+iciales Mexicanas.
3 Para gen0ricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas o+iciales mexicanas
correspondientes y dem,s disposiciones aplicables.
3 a9a la2 3a4e9ia2 69i3a2+
" Monogra+.a y sus re+erencias bibliogr,+icas.
CO!ERIS"#("##("C #egistro Sanitario de Medicamentos *lop,ticos, Vacunas y 1emoderi2ados
Modalidad ). #egistro Sanitario de Medicamentos *lop,ticos, Vacunas y
1emoderi2ados de "abricacin Extran-era. 4Mol0cula Nue2a5
a9a el ing9e21 de la 21lici4ud de8e9: c1n4a9 c1n la2 c1nclu2i1ne2 c199e261ndien4e2 de9i<ada2 de
la 9eunin c1n el C13i4D de M1lDcula2 Nue<a2 de la C13i2in !ede9al 6a9a la 914eccin c1n49a
Rie2g12 Sani4a9i12'
3 La estabilidad del producto terminado con+orme a las Normas '+iciales Mexicanas
correspondientes a las normas del pa.s de origen.
3 La e+icacia terap0utica y seguridad de acuerdo con la in+ormacin cient.+ica publicada en re2istas
de prestigio y re+erencias bibliogr,+icas, en caso de no 9aber, Estudios inVitro o cl.nicos !ue
se>ale la Secretar.a.
3 a9a la2 3a4e9ia2 69i3a2+
'riginal del certi+icado de libre 2enta expedido por la autoridad sanitaria del pa.s de origen.
)erti+icado de buenas pr,cticas de +abricacin del +,rmaco y del medicamento expedido por la
Secretar.a o por la autoridad competente del pa.s de origen.
En caso de !ue el solicitante presente el certi+icado de la autoridad competente del pa.s de origen, y
0ste pro2enga de pa.ses con los cuales la Secretar.a no tenga celebrados acuerdos de
pla/o no mayor a 2einte d.as 9,biles, la +ec9a en !ue se reali/ar, la 2isita de 2eri+icacin, con+orme
al procedimiento establecido por la Secretar.a y publicado en el (iario '+icial de la "ederacin. Si
esta 2isita no se reali/a en la +ec9a pre2ista por ra/ones imputables a la Secretar.a, se reprogramar,
como prioritaria.
La certi+icacin de las buenas pr,cticas de +abricacin tendr, una 2igencia de treinta meses.
'riginal de la carta de representacin autenticada por el procedimiento legal !ue exista en el pa.s de
origen, en espa>ol o en otro idioma, con su respecti2a traduccin al espa>ol reali/ada por perito
traductor, cuando el laboratorio !ue lo +abri!ue en el extran-ero no sea +ilial o casa matri/ del
laboratorio solicitante del registro sanitario.
CO!ERIS"#("##("D #egistro Sanitario de Medicamentos *lop,ticos, Vacunas y 1emoderi2ados
Modalidad (. #egistro Sanitario de Medicamentos *lop,ticos, Vacunas y
1emoderi2ados de "abricacin Extran-era. 4Ben0rico5.
3 La estabilidad del producto terminado con+orme a las Normas '+iciales Mexicanas
correspondientes a las normas del pa.s de origen.
3 a9a la2 3a4e9ia2 69i3a2+
'riginal del certi+icado de libre 2enta expedido por la autoridad sanitaria del pa.s de origen.
)erti+icado de buenas pr,cticas de +abricacin del +,rmaco y del medicamento expedido por la
como prioritaria.
'riginal de la carta de representacin autenticada por el procedimiento legal !ue exista en el pa.s de
origen, en espa>ol o en otro idioma, con su respecti2a traduccin al espa>ol reali/ada por perito
CO!ERIS"#("##$"A #egistro Sanitario de "rmulas de *limentacin Entera Especiali/ada y de
Biomedicamentos de "abricacin Nacional o Extran-era.
Modalidad *. #egistro de "rmulas para *limentacin Enteral Especiali/ada.
De2c9i6cin del 691duc41'
3 "rmula cualicuantitati2a 4debe ir +irmada por el responsable sanitario5.
3 Proyecto de eti!ueta con leyendas precautorias y condiciones de mane-o, conser2acin y
almacenamiento.
3 &nstructi2o de uso 4en su caso5.
3 Pruebas de estabilidad.
3 'riginal del certi+icado de an,lisis de materias primas y producto terminado, sus m0todos de
control y re+erencias bibliogr,+icas.
3 Especi+icaciones de producto terminado.
3 'riginal del certi+icado de libre 2enta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente
del pa.s de origen, si el producto es de importacin.
3 'riginal de la carta de representacin del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento
legal !ue exista en el pa.s de origen, en espa>ol o en otro idioma, con su respecti2a traduccin
al espa>ol reali/ada por perito traductor.
CO!ERIS"#("##$"B #egistro Sanitario de "rmulas de *limentacin Enteral Especiali/ada y de
Biomedicamentos de "abricacin Nacional o Extran-era.
Modalidad B. #egistro de Biomedicamentos.
Monogra+.a del bio+,rmaco, composicin y +rmula.
'rigen e 9istoria del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin 2ector.
1ospedero para la prote.na de inter0s y la caracteri/acin rele2ante del genotipo y +enotipo.
#esumen del proceso de +abricacin7 cepa o l.nea celular, +ermentacin, separacin y puri+icacin.
M0todos anal.ticos7 +.sico, !u.micos y biolgicos.
La 2alidacin del pro2eedor de acuerdo con buenas pr,cticas de +abricacin, !ue el producto cumple
con las especi+icaciones predeterminadas.
Monogra+.a del medicamento7 +orma +armac0utica, especi+icaciones cualitati2as y cuantitati2as.
Proceso de +abricacin7 "ormulacin, llenado y acondicionamiento.
Proyectos, en su caso, de eti!ueta y del instructi2o correspondiente, as. como las especi+icaciones
de los en2ases primario y secundario.
&denti+icacin del origen y certi+icado de buenas pr,cticas de +abricacin del +,rmaco expedido por la
como prioritaria.
La 2alidacin del +abricante de !ue el producto +inal cumple con las especi+icaciones
predeterminadas.
CO!ERIS"#("##."A #egistro Sanitario de Medicamentos 1erbolarios.
Modalidad *. #egistro Sanitario de Medicamentos 1erbolarios de "abricacin
Nacional
La in=193acin 4Dcnica A cien4?=ica 5ue de3ue249e la iden4idad A 6u9e@a de 2u2 c1361nen4e2
de acue9d1 c1n l1 5ue e24a8le@can la2 =a93ac16ea2 e26eciale2, 1 en 2u de=ec41, la2 =uen4e2
de in=193acin cien4?=ica in4e9naci1nal+
3 (escripcin del en2ase primario y secundario.
3 M0todo de identi+icacin del principio o principios acti2os.
La in=193acin 4Dcnica A cien4?=ica 5ue de3ue249e la e24a8ilidad del 691duc41 4e93inad1'
3 )erti+icado de identi+icacin taxonmica de cada una de las plantas utili/adas o el documento en
el !ue conste la in+ormacin sobre la identidad de los componentes.
&ndicaciones terap0uticas.
Proyectos de eti!ueta.
&nstructi2o para su uso 4en su caso5.
(escripcin del proceso de +abricacin del medicamento por registrar.
&n+ormacin para prescribir en sus 2ersiones amplia y reducida.
CO!ERIS"#("##."B #egistro Sanitario de Medicamentos 1erbolarios.
Modalidad B. #egistro Sanitario de Medicamentos 1erbolarios de "abricacin
Extran-era
La in=193acin 4Dcnica A cien4?=ica 5ue de3ue249e la iden4idad A 6u9e@a de 2u2 c1361nen4e2
de acue9d1 c1n l1 5ue e24a8le@can la2 =a93ac16ea2 e26eciale2, 1 en 2u de=ec41, la2 =uen4e2
de in=193acin cien4?=ica in4e9naci1nal+
3 (escripcin del en2ase primario y secundario.
3 M0todo de identi+icacin del principio o principios acti2os.
La in=193acin 4Dcnica A cien4?=ica 5ue de3ue249e la e24a8ilidad del 691duc41 4e93inad1'
3 )erti+icado de identi+icacin taxonmica de cada una de las plantas utili/adas o el documento en
el !ue conste la in+ormacin sobre la identidad de los componentes.
&nstructi2o para su uso 4en su caso5.
(escripcin del proceso de +abricacin del medicamento por registrar.
)erti+icado de libre 2enta expedido por la autoridad competente del pa.s de origen.
)arta de representacin del +abricante, autenticada por el procedimiento legal !ue exista en el pa.s
de origen, en espa>ol o en otro idioma, con su respecti2a traduccin al espa>ol por perito traductor,
cuando el laboratorio !ue lo +abri!ue en el extran-ero no sea +ilial o casa matri/ del laboratorio
solicitante del registro sanitario.
)erti+icado de an,lisis emitido por el +abricante del medicamento en papel membretado y a2alado por
los responsables sanitarios de las empresas extran-era y nacional.
CO!ERIS"#("##,"A #egistro Sanitario de Medicamentos 1omeop,ticos.
Modalidad *. #egistro Sanitario de Medicamentos 1omeop,ticos de "abricacin
Nacional
3 La identidad y pure/a de sus componentes de acuerdo con lo !ue establece la +armacopea
9omeop,tica de los Estados %nidos Mexicanos y sus suplementos o, en su de+ecto, las
+armacopeas 9omeop,ticas de otros pa.ses o +uentes de in+ormacin cient.+ica internacional.
3 La estabilidad del producto terminado con+orme a la Norma '+icial Mexicana correspondiente.
Patog0nesis de principios acti2os en la in+ormacin para prescribir amplia.
&nstructi2o para su uso, en su caso.
(escripcin del proceso de +abricacin del medicamento.
Texto de la 2ersin amplia y reducida de la in+ormacin para prescribir en el caso de los
medicamentos a lo !ue se re+ieren las +racciones & a &V del art.culo ??G de la Ley Beneral de Salud.
CO!ERIS"#("##,"B #egistro Sanitario de Medicamentos 1omeop,ticos.
Modalidad B. #egistro Sanitario de Medicamentos 1omeop,ticos de "abricacin
Extran-era
3 La identidad y pure/a de sus componentes de acuerdo con lo !ue establece la +armacopea
+armacopeas 1omeop,ticas de otros pa.ses o +uentes de in+ormacin cient.+ica internacional.
&ndicaciones Terap0uticas.
Patog0nesis de principios acti2os en la in+ormacin para prescribir amplia.
&nstructi2o para su uso, en su caso.
(escripcin del proceso de +abricacin del medicamento.
Texto de la 2ersin amplia y reducida de la in+ormacin para prescribir en el caso de los
medicamentos a los !ue se re+ieren las +racciones & a &V del art.culo ??G de la Ley Beneral de Salud.
)opia del certi+icado de libre 2enta expedido por la autoridad competente del pa.s de origen.
)opia de la )arta de #epresentacin del +abricante, autenticada por el procedimiento legal !ue exista
en el pa.s de origen, en espa>ol o en otro idioma, con su respecti2a traduccin al espa>ol por perito
)erti+icado de an,lisis emitido por el +abricante del medicamento en papel membretado y a2alado por
los responsables sanitarios de las empresas extran-era y nacional.
CO!ERIS"#("##/"A #egistro Sanitario de Medicamentos Vitam.nicos.
Modalidad *. #egistro Sanitario de Medicamentos Vitam.nicos de "abricacin
Nacional.
Monogra+.a del producto terminado con m0todos de control cualitati2o y cuantitati2o de todos los
componentes.
)ondiciones de mane-o, conser2acin y almacenamiento.
(escripcin del en2ase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
Proyectos de eti!ueta con leyendas precautorias.
&nstructi2o de uso, en su caso.
Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma '+icial Mexicana.
)erti+icado de an,lisis de materia prima y producto terminado, !ue contenga las especi+icaciones
+.sico!u.micas y microbiolgicas.
CO!ERIS"#("##/"B #egistro Sanitario de Medicamentos Vitam.nicos.
Modalidad B. #egistro Sanitario de Medicamentos Vitam.nicos de "abricacin
Extran-era.
Monogra+.a del producto terminado con m0todos de control cualitati2o y cuantitati2o de todos los
componentes.
)ondiciones de mane-o, conser2acin y almacenamiento.
(escripcin del en2ase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
Proyectos de eti!ueta con leyendas precautorias.
&nstructi2o de uso, en su caso.
Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma '+icial Mexicana.
)erti+icado de an,lisis de materia prima y producto terminado, !ue contenga las especi+icaciones
+.sico!u.micas y microbiolgicas.
)erti+icado de libre 2enta o e!ui2alente si el producto es de importacin, emitido por la autoridad
sanitaria u organismo competente del pa.s de origen.
)arta de representacin del pro2eedor.
('% OR MODI!ICACION+
CO!ERIS"#("#&("A Solicitud de Modi+icacin al #egistro Sanitario de Medicamentos, por )ambio de
"abricacin Nacional a Extran-era y de Extran-era a Nacional.
Modalidad *. )ambio de "abricacin Extran-era a Nacional de Medicamentos
1omeop,ticos.
Proyectos de eti!ueta con+orme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las 2ersiones amplia y reducida de la in+ormacin para prescribir.
a9a ca38i1 de =a89icacin e>49an;e9a a naci1nal de 3edica3en412 C13e16:4ic12+
3 La in+ormacin t0cnica y cient.+ica !ue demuestre7
3 La identidad y pure/a de sus componentes de acuerdo con lo !ue estable/ca la "armacopea
"armacopeas 1omeop,ticas de otros pa.ses o +uentes de in+ormacin cient.+ica internacional.
3 &ndicaciones terap0uticas.
3 Patog0nesis de principios acti2os.
3 &nstructi2o para su uso.
3 (escripcin del proceso de +abricacin del medicamento.
CO!ERIS"#("#&("B Solicitud de Modi+icacin al #egistro Sanitario de Medicamentos, por )ambio de
Modalidad B. )ambio de "abricacin Extran-era a Nacional de Medicamentos
*lop,ticos y Vitam.nicos.
a9a ca38i1 de =a89icacin e>49an;e9a a naci1nal de 3edica3en412 al16:4ic12 A <i4a3?nic12+
3 &n+ormacin t0cnica y cient.+ica !ue demuestre7
La identidad y pure/a de sus componentes de acuerdo con lo !ue establece la "armacopea
de los Estados %nidos Mexicanos y sus suplementos.
La estabilidad del producto terminado con+orme a la Norma '+icial Mexicana
correspondiente.
La e+icacia terap0utica y seguridad de acuerdo con la in+ormacin cient.+ica !ue
corresponda.
CO!ERIS"#("#&("C Solicitud de Modi+icacin al #egistro Sanitario de Medicamentos, por )ambio de
"abricacin Nacional a Extran-era y de Extran-era a Nacional
Modalidad ). )ambio de "abricacin Nacional a Extran-era de Medicamentos
19 ca38i1 de =a89icacin naci1nal a e>49an;e9a+
3 )opia de los 8ltimos marbetes autori/ados.
3 Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma '+icial Mexicana correspondiente.
3 M0todo de control y especi+icaciones de los +,rmacos y aditi2os y producto terminado y su
2alidacin, +irmados por el responsable sanitario del establecimiento
3 )erti+icado de libre 2enta expedido por la autoridad competente del pa.s de origen.
3 )erti+icado de an,lisis emitido por el +abricante del medicamento en papel membretado y
a2alado por los responsables sanitarios de las empresas extran-era y nacional.
3 )arta de representacin del +abricante autenticada por el procedimiento legal !ue exista en el
pa.s de origen, en espa>ol o en otro idioma, con su respecti2a traduccin al espa>ol por perito
traductor, cuando el laboratorio no sea +ilial o casa matri/ del laboratorio !ue solicita la
modi+icacin del registro sanitario.
CO!ERIS"#("#&("D Solicitud de Modi+icacin al #egistro Sanitario de Medicamentos, por )ambio de
Modalidad (. )ambio de "abricacin Extran-era a Nacional de Medicamentos
1erbolarios.
a9a ca38i1 de =a89icacin e>49an;e9a a naci1nal de 3edica3en412 Ce981la9i12+
3 La in+ormacin t0cnica y cient.+ica !ue demuestre7
La identidad y pure/a de sus componentes de acuerdo con lo !ue estable/can las
"armacopeas Especiales o, en su de+ecto, las +uentes de in+ormacin cient.+ica
internacional.
La estabilidad del producto terminado.
La identi+icacin taxonmica.
3 &ndicaciones terap0uticas.
3 &nstructi2o para su uso.
3 (escripcin del proceso de +abricacin del medicamento.
CO!ERIS"#("#&$"A Modi+icacin a las )ondiciones de #egistro Sanitario de Medicamentos Sin )ambio
en el Proceso de "abricacin.
Modalidad *. Modi+icacin de Nombre o (omicilio del Titular del #egistro o del
Ma!uilador Nacional.
a9a 31di=icaci1ne2 de n1389e AE1 d13icili1 del 4i4ula9 del 9egi2491 1 del 3a5uilad19 naci1nal
2in ca38i1 en el 691ce21 de 691duccin+
3 )opia de los 8ltimos marbetes autori/ados.
CO!ERIS"#("#&$"B Modi+icacin a las )ondiciones de #egistro Sanitario de Medicamentos Sin )ambio
Modalidad B. Modi+icacin del Nombre )omercial del Medicamento.
)opia de los 8ltimos marbetes autori/ados.
CO!ERIS"#("#&$"C Modi+icacin a las )ondiciones de #egistro Sanitario de Medicamentos Sin )ambio
Modalidad ). Modi+icacin del En2ase Secundario.
CO!ERIS"#("#&$"D Modi+icacin a las )ondiciones de #egistro Sanitario de Medicamentos Sin )ambio
Modalidad (. Modi+icacin a los Textos de &n+ormacin para Prescribir en su
Versin *mplia y #educida.
)opia de la 8ltima 2ersin de la in+ormacin para prescribir en sus 2ersiones amplia y reducida
autori/ada.
&n+ormacin bibliogr,+ica !ue +undamente la modi+icacin propuesta.
CO!ERIS"#("#&$"E Modi+icacin a las )ondiciones de #egistro Sanitario de Medicamentos Sin )ambio
Modalidad E. Modi+icacin a las )ondiciones de Venta y Suministro al P8blico.
Kusti+icacin bibliogr,+ica !ue a2ale el cambio solicitado.
En su caso, certi+icado de libre 2enta del pa.s de origen emitido por la autoridad sanitaria
competente.
CO!ERIS"#("#&$"! Modi+icacin a las )ondiciones de #egistro Sanitario de Medicamentos Sin )ambio
Modalidad ". Modi+icacin a la Presentacin y )ontenido de En2ases.
Kusti+icacin +armacolgica del o los es!uemas terap0uticos con el apoyo bibliogr,+ico
correspondiente.
CO!ERIS"#("#&$"G Modi+icacin a las )ondiciones de #egistro Sanitario de Medicamentos Sin )ambio
Modalidad B. Modi+icacin por )ambio de *diti2os o Excipientes Sin )ambios en
la "orma "armac0utica o Principios *cti2os.
Para cambio de aditi2os o excipientes sin cambio en la +orma +armac0utica, +,rmaco o principio
acti2o7
3 Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma '+icial Mexicana correspondiente.
3 Monogra+.a de los aditi2os y excipientes y sus re+erencias bibliogr,+icas para cambios de dic9os
ingredientes.
3 M0todo de control y especi+icaciones de los +,rmacos y aditi2os y producto terminado y su
2alidacin, +irmado por el responsable sanitario del establecimiento.
3 )erti+icado de an,lisis.
3 Kusti+icacin t0cnica !ue a2ale el cambio solicitado
CO!ERIS"#("#&$"H Modi+icacin a las )ondiciones de #egistro Sanitario de Medicamentos Sin )ambio
Modalidad 1. Modi+icacin por )ambio de En2ase Primario.
Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma '+icial Mexicana correspondiente.
M0todo de control y especi+icaciones de los +,rmacos y aditi2os y producto terminado y su 2alidacin,
+irmado por el responsable sanitario del establecimiento.
Kusti+icacin t0cnica por escrito !ue a2ale la necesidad o con2eniencia de cambiar el en2ase
primario.
CO!ERIS"#("#&$"I Modi+icacin a las )ondiciones de #egistro Sanitario de Medicamentos Sin )ambio
Modalidad &. Modi+icacin al Pla/o de )aducidad.
M0todo de control y especi+icaciones de los +,rmacos y aditi2os y producto terminado y su 2alidacin.
'riginal del )erti+icado de an,lisis.
Kusti+icacin t0cnica !ue a2ale el cambio solicitado.
CO!ERIS"#("#&$"G Modi+icacin a las )ondiciones de #egistro Sanitario de Medicamentos Sin )ambio
Modalidad K. Modi+icacin por )ambio de &ndicacin Terap0utica.
&n+ormacin cient.+ica o resultados +inales de la in2estigacin !ue demuestren la seguridad y e+icacia
terap0utica.
CO!ERIS"#("#&$"H Modi+icacin a las )ondiciones de #egistro Sanitario de Medicamentos Sin )ambio
Modalidad :. Modi+icacin de Medicamentos Ben0ricos.
Presentar las pruebas t0cnicas correspondientes publicadas el C@ de mar/o de CDDM en el (iario
'+icial de la "ederacin por el )onse-o de Salubridad Beneral y la SS*.
CO!ERIS"#("#&$"L Modi+icacin a las )ondiciones de #egistro Sanitario de Medicamentos Sin )ambio
en el Proceso (e "abricacin.
Modalidad L. )esin de (erec9os.
'riginal o copia certi+icada y copia simple para cote-o de la escritura p8blica donde conste la cesin.
)opia del registro sanitario de cada uno de los productos.
)opia de los proyectos de marbete autori/ados de cada uno de los productos.
)opia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente.
CO!ERIS"#("#&. Modi+icacin a las )ondiciones del #egistro Sanitario de Medicamentos )on
)ambio en los Procesos de "abricacin.
)opia del a2iso !ue a2ale el cambio de nombre y6o domicilio del titular del registro por cesin de
derec9os.
Monogra+.a de los +,rmacos y aditi2os y sus re+erencias bibliogr,+icas.
M0todo de control y especi+icaciones de los +,rmacos y aditi2os y producto terminado y su 2alidacin,
+irmado por el responsable sanitario del establecimiento.
)erti+icado de an,lisis.
)opia del a2iso de ma!uila de medicamentos.
('0 RORROGA
CO!ERIS"#("#%&A Solicitud de Prrroga del #egistro Sanitario de (ispositi2os M0dicos.
Modalidad *. Productos de "abricacin Nacional.
4E!uipos m0dicos, prtesis, rtesis, ayudas +uncionales, agentes de diagnstico,
insumos de uso odontolgico, material !uir8rgico, de curacin, productos
9igi0nicos, instrumental y otros dispositi2os de uso m0dico5.
a9a la 21lici4ud de 69991ga del 9egi2491 2ani4a9i1, de8e9: 69e2en4a9 en el 2iguien4e 19den A c1n la
21lici4ud e>clu2i<a3en4e l1 2iguien4e+
)omprobante del pago de derec9os, en t0rminos de la Ley "ederal de (erec9os<
N8mero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prrroga y sus modi+icaciones<
Eti!uetas en uso, instructi2o o manuales, pre2iamente autori/ados<
&n+orme de tecno2igilancia por producto, en t0rminos de la normati2idad aplicable<
)erti+icado de an,lisis emitido por la empresa !ue elabora el producto, con el membrete de su ra/n
social y +irmado por el responsable sanitario o su e!ui2alente, y
)erti+icado de buenas pr,cticas de +abricacin del producto, expedido por la Secretar.a. En caso de
!ue el solicitante no presente este certi+icado, la Secretar.a +i-ar,, en un pla/o no mayor a 2einte d.as
9,biles, la +ec9a en !ue se reali/ar, la 2isita de 2eri+icacin, con+orme al procedimiento establecido
por la Secretar.a y publicado en el (iario '+icial de la "ederacin. Si esta 2isita no se reali/a en la
+ec9a pre2ista por ra/ones imputables a la Secretar.a, se reprogramar, como prioritaria.
)on+orme a lo pre2isto en el art.culo ;DC bis de la Ley, la Secretar.a podr, expedir los certi+icados
con base en la in+ormacin, comprobacin de 9ec9os o recomendaciones t0cnicas !ue proporcionen
los terceros autori/ados.
*l noti+icarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber, entregar
al noti+icador el original de la autori/acin sanitaria y, en su caso, de sus modi+icaciones.
En caso de no contar con el original del registro, deber, presentar original de la denuncia e+ectuada ante
el Ministerio P8blico de la p0rdida o robo.
Las solicitudes de prrroga, deber,n presentarse a m,s tardar ciento cincuenta d.as naturales antes de la
+ec9a en !ue concluya la 2igencia del registro correspondiente.
La Secretar.a resol2er, las solicitudes de prrroga de &nsumos en un pla/o m,ximo de ciento cincuenta
d.as naturales siguientes a la presentacin de la solicitud. )uando el 8ltimo d.a del pla/o sea in9,bil, se
entender, Prorrogado 9asta el d.a siguiente 9,bil. En caso de !ue la Secretar.a no emita la resolucin
respecti2a en los pla/os se>alados en este art.culo, se entender, procedente la solicitud.
NO)A+ Todos los documentos !ue acompa>en a las solicitudes, deber,n presentarse en espa>ol, o en
responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pa.ses, deber,n estar apostillados
o legali/ados y traducidos por perito traductor 4*rt. CA; del #eglamento de &nsumos para la Salud5.
CO!ERIS"#("#%&B Solicitud de Prrroga del #egistro Sanitario de (ispositi2os M0dicos.
Modalidad B. Productos de "abricacin Nacional !ue son Ma!uilados por 'tro.
9igi0nicos, y otros dispositi2os de uso m0dico5.
)erti+icado de buenas pr,cticas de +abricacin del producto, expedido por la Secretar.a. En caso de
!ue el solicitante no presente este certi+icado, la Secretar.a +i-ar,, en un pla/o no mayor a 2einte d.as
9,biles, la +ec9a en !ue se reali/ar, la 2isita de 2eri+icacin, con+orme al procedimiento establecido
por la Secretar.a y publicado en el (iario '+icial de la "ederacin. Si esta 2isita no se reali/a en la
+ec9a pre2ista por ra/ones imputables a la Secretar.a, se reprogramar, como prioritaria.
responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pa.ses, deber,n estar apostillados
o legali/ados y traducidos por perito traductor 4*rt. CA; del #eglamento de &nsumos para la Salud5.
CO!ERIS"#("#%&C Solicitud de Prrroga del #egistro Sanitario de (ispositi2os M0dicos.
Modalidad ). Productos de &mportacin 4"abricacin Extran-era5.
9igi0nicos, instrumental y otros dispositi2os de uso m0dico5.
El documento !ue acredite a un representante legal con domicilio en los Estados %nidos Mexicanos,
y
)erti+icado de buenas pr,cticas de +abricacin del producto, expedido por la Secretar.a, o por la
autoridad competente del pa.s de origen.
Para productos )lase &, && y )lase &&& se aceptar, como e!ui2alente del certi+icado de Buenas
Pr,cticas de "abricacin al certi+icado &S' C;IMA 2igente o el certi+icado de marca )E, expedido por
un organismo de certi+icacin autori/ado.
En caso de !ue el solicitante presente el certi+icado de la autoridad competente del pa.s de origen y
pro2enga de pa.ses con los cuales la Secretar.a no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en
materia de buenas pr,cticas de +abricacin, la Secretar.a podr, reali/ar una 2isita sanitaria al
establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas pr,cticas de +abricacin. En dic9o
supuesto, la autoridad +i-ar, en un pla/o no mayor a 2einte d.as 9,biles, la +ec9a en !ue se reali/ar,
la 2isita de 2eri+icacin, con+orme al procedimiento establecido por la Secretar.a y publicado en el
(iario '+icial de la "ederacin. Si esta 2isita no se reali/a en la +ec9a pre2ista por ra/ones
imputables a la Secretar.a, se reprogramar, como prioritaria.
CO!ERIS"#("#%%A Solicitud de Prrroga del #egistro Sanitario de Medicamentos 1erbolarios,
Vitam.nicos y 1omeop,ticos.
Modalidad *. Prrroga del #egistro Sanitario de Medicamentos 1erbolarios,
Vitam.nicos y 1omeop,ticos de "abricacin Nacional.
N8mero o copia simple del registro sanitario del cual se pide prrroga.
&n+orme t0cnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando 9aya cambios !ue puedan modi+icar la
+armacocin0tica del medicamento, ya sea en los e!uipos de produccin, en la calidad de los
componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin<
Eti!uetas en uso, instructi2o, as. como in+ormacin para prescribir en sus +ormas amplia y reducida,
pre2iamente autori/ados<
&n+orme de +armaco2igilancia del medicamento, en los t0rminos de la normati2idad aplicable, y
)erti+icado de buenas pr,cticas de +abricacin del medicamento, expedido por la Secretar.a o por la
CO!ERIS"#("#%%B Solicitud de Prrroga del #egistro Sanitario de Medicamentos 1erbolarios,
Vitam.nicos y 1omeop,ticos.
Modalidad B. Prrroga del #egistro Sanitario de Medicamentos 1erbolarios,
Vitam.nicos, 1omeop,ticos de "abricacin Extran-era.
El documento !ue acredite a un representante legal con domicilio en los Estados %nidos Mexicanos<
)erti+icado de buenas pr,cticas de +abricacin del medicamento, expedido por la Secretar.a o por la
CO!ERIS"#("#%0A Solicitud de Prrroga del #egistro Sanitario de Medicamentos *lop,ticos, Vacunas,
1emoderi2ados y Biomedicamentos
Modalidad *. Prrroga del #egistro Sanitario de Medicamentos *lop,ticos,
Vacunas, 1emoderi2ados y Biomedicamentos de "abricacin Nacional
)erti+icado de buenas pr,cticas de +abricacin del +,rmaco y del medicamento, expedido por la
CO!ERIS"#("#%0B Solicitud de Prrroga del #egistro Sanitario de Medicamentos *lop,ticos, Vacunas,
1emoderi2ados y Biomedicamentos.
Modalidad B. Prrroga del #egistro Sanitario de Medicamentos *lop,ticos,
Vacunas, 1emoderi2ados y Biomedicamentos de "abricacin Extran-era.
El documento !ue acredite a un representante legal con domicilio en los Estados %nidos Mexicanos<
)erti+icado de buenas pr,cticas de +abricacin del +,rmaco y del medicamento, expedido por la
Secretar.a o por la autoridad competente del pa.s de origen, y
('( OR REVOCACION
CO!ERIS"#("#&% Solicitud de #e2ocacin del #egistro Sanitario y 'tras *utori/aciones.
Por re2ocacin del registro a peticin de parte7
3 #egistro sanitario y en su caso original de modi+icaciones a las condiciones del registro con sus
anexos correspondientes. En caso de no contar con el original del registro o las modi+icaciones
correspondientes deber, presentar original de la denuncia e+ectuada ante el Ministerio P8blico
por la p0rdida o robo.
$ SOLICI)UD DE VISI)A SANI)ARIA'
CO!ERIS"#&"#%- Solicitud de Visita de Veri+icacin Sanitaria para )erti+icacin de Buenas Pr,cticas de
"abricacin de ",rmacos, Medicamentos y 'tros &nsumos para la Salud en
Establecimientos %bicados en M0xico y en el Extran-ero para el 'torgamiento o
Prrroga del #egistro Sanitario por la )omisin "ederal para la Proteccin contra
#iesgos Sanitarios.
#E$%&S&T'S (')%MENT*LES N (E &N"'#M*)&'N
La solicitud de 2isitas de 2eri+icacin sanitaria para la certi+icacin de buenas pr,cticas de +abricacin se
acompa>ar, de la siguiente in+ormacin7
Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, !ue deber, contar con el e!ui2alente de la
licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del pa.s de origen< en caso de !ue el
solicitante no sea el +abricante, deber, presentar la autori/acin de 0ste.
Nombre del +,rmaco, medicamento o dispositi2o m0dico, para el cual solicita 2eri+icacin de buenas
pr,cticas de +abricacin.
Nombre y domicilio completo del o los establecimientos in2olucrados en cada etapa de +abricacin
del +,rmaco, medicamento o dispositi2o m0dico.
(escripcin del proceso !ue se lle2a a cabo en cada uno de los establecimientos in2olucrados.
Para el caso de medicamentos, dispositi2os m0dicos y otros insumos, uso, accin terap0utica
pro+il,ctica o re9abilitatoria del producto para el cual se solicita 2eri+icacin de buenas pr,cticas de
+abricacin.
Para el caso de +,rmacos, proceso de +abricacin para el cual se solicita 2eri+icacin de buenas
pr,cticas de +abricacin, as. como listado y descripcin de productos !ue se elaboran en dic9a l.nea.
Para el caso de medicamentos, l.nea de +abricacin seg8n +orma +armac0utica para la cual se solicita
2eri+icacin de buenas pr,cticas de +abricacin, as. como listado y descripcin de productos !ue se
elaboran en dic9a l.nea.
Para el caso de dispositi2os y otros insumos, proceso de +abricacin seg8n giro o +amilia de
productos para el cual se solicita 2eri+icacin de buenas pr,cticas de +abricacin, as. como listado y
descripcin de productos !ue con+orman dic9a l.nea.
Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona !ue se designe por parte del
establecimiento solicitante para atender la diligencia.
(ocumentacin t0cnica de la l.nea de +abricacin a 2eri+icar7
3 'rganigramas 4general, de los departamentos de produccin y de calidad, indicando las l.neas
de reporte5
3 Planos del establecimiento y de las ,reas de produccin.
3 Es!uema de blo!ues de los procesos de +abricacin.
3 #esumen general del Sistema de )alidad incluyendo 2alidacin y cali+icacin.
3 En el caso de +,rmacos y medicamentos, in+ormacin de los dos 8ltimos reportes de re2isin
anual de los productos a 2eri+icar, indicando concretamente7 Lotes +abricados, lotes rec9a/ados
4indicando moti2os5, lotes liberados !ue +ueron su-etos a in2estigacin, conclusin y acciones
reali/adas, n8mero de lotes reprocesados, !ue-as, de2oluciones y retiro de productos en el
mercado, as. como conclusiones del reporte.
El pago de derec9os mismo !ue se reali/ar, de acuerdo al n8mero de establecimientos a 2eri+icar y
deber, presentarse el comprobante correspondiente.
Los documentos !ue acompa>en a las solicitudes deber,n encontrarse redactados en idioma espa>ol, en
caso contrario, deber,n ad-untar a los mismos su respecti2a traduccin al espa>ol, a2alada con la +irma del
responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros pa.ses deber,n estar apostillados, legali/ados y
traducidos por perito traductor.
NO)A+ La 2eri+icacin sanitaria para la certi+icacin de buenas pr,cticas de +abricacin se reali/ar, ba-o
los siguientes criterios7
&. La 2eri+icacin sanitaria para la certi+icacin de buenas pr,cticas de +abricacin de establecimientos
ubicados en M0xico o en el extran-ero !ue +abrican +,rmacos, medicamentos y otros insumos para la
salud, se reali/ar, a solicitud del +abricante o de las empresas a las !ue pro2ee< en este 8ltimo caso
pre2ia autori/acin del +abricante.
&&. La 2eri+icacin de buenas pr,cticas de +abricacin de los medicamentos se lle2ar, a cabo por l.nea
de +abricacin, considerando el n8mero de establecimientos !ue inter2ienen en ella, desde la
elaboracin del +,rmaco, la obtencin del producto, 9asta su acondicionamiento primario.
&&&. )uando se trate de 2acunas 2irales o bacterianas, biotecnolgicos, 9emoderi2ados, betalact,micos,
ce+alospor.nicos, antineopl,sicos, inmunosupresores, 9ormonales no sint0ticos< y los !ue la
autoridad determine, la 2eri+icacin de buenas pr,cticas de +abricacin ser, por producto.
&V. Las 2isitas de 2eri+icacin sanitaria deber, reali/arse durante el periodo del proceso de operacin de
las l.neas de +abricacin.
$'& O)RAS VISI)AS
CO!ERIS"#&"#%# Solicitud de Visita de Veri+icacin Sanitaria para Exportacin.
CO!ERIS"#0"##& Solicitud de Visita de Veri+icacin para Toma de Muestras y Liberacin de
Estupe+acientes y Psicotrpicos.
*nexar copia del acta de 2eri+icacin sanitaria practicada por personal de la )omisin "ederal para la
Proteccin contra #iesgos Sanitarios adscrito en la aduana.
CO!ERIS"#0"#&/A Solicitud de 2isita de 2eri+icacin para materia prima y medicamentos !ue sean o
contengan estupe+acientes o psicotrpicos.
Modalidad *. (e destruccin.
Procedimiento normali/ado de operacin
)opia de la autori/acin de SEM*#N*T emitida a la empresa incineradora.
CO!ERIS"#0"#&/B Solicitud de Visita de Veri+icacin para Materia Prima y Medicamentos !ue Sean o
Modalidad B. (e Sello y Lacre 4Slo exportacin de psicotrpicos y
estupe+acientes5.
*nexar copia o indicar el n8mero del permiso de exportacin correspondiente.
CO!ERIS"#0"#&/C Solicitud de Visita de Veri+icacin para Materia Prima y Medicamentos !ue Sean o
Modalidad ). (e Balance
No se re!uieren documentos anexos
CO!ERIS"#-"##( Solicitud de *ccesor.a en Materia de &ngenier.a Sanitaria.
No re!uiere documentacin anexa.
. SOLICI)UD DE AU)ORIIACION+
CO!ERIS"#("#&#"A Solicitud de *utori/acin de Protocolo de &n2estigacin en Seres 1umanos.
Modalidad *. Medicamentos.
Protocolo de in2estigacin !ue deber, contener un an,lisis ob-eti2o y completo de los riesgos
in2olucrados comparados con los riesgos de los m0todos de diagnstico y tratamiento establecidos y
la expectati2a de las condiciones de 2ida del su-eto con y sin el procedimiento o tratamiento
propuesto.
)arta de aceptacin del titular de la institucin donde se e+ectuar, la in2estigacin.
(ictamen +a2orable de las comisiones de in2estigacin, 0tica y, en su caso, de bioseguridad.
(escripcin de los recursos disponibles, incluyendo ,reas, e!uipo y ser2icios auxiliares de laboratorio
y gabinetes, as. como la cantidad de los insumos necesarios de importacin !ue se re!uieren en
cada etapa.
(escripcin de los recursos disponibles para el mane-o de urgencias m0dicas.
)ronograma del estudio.
1istorial pro+esional del in2estigador principal, !ue incluya su preparacin acad0mica, produccin
cient.+ica representati2a y pr,ctica cl.nica o experiencia en el ,rea de in2estigacin propuesta.
Preparacin acad0mica y experiencia del personal m0dico, param0dico y otros expertos !ue
participar,n en las acti2idades de la in2estigacin.
)arta de consentimiento in+ormado del paciente.
)arta de con+idencialidad de los in2estigadores.
Los dems que sealen las Normas Oficiales Mexicanas que al efecto emita la ecretar!a de alud"
CO!ERIS"#("#&#"B Solicitud de *utori/acin de Protocolo de &n2estigacin en Seres 1umanos.
Modalidad B. Medicamentos en &n2estigacin (urante su Valoracin a Tra20s de
las "ases & a &V de &n2estigacin "armacolgica.
propuesto.
cada etapa.
)ronograma del estudio
De in<e24igacin du9an4e 2u <al19acin a 49a<D2 de la2 =a2e2 I a IV de in<e24igacin
=a93ac1lgica cl?nica+
3 La in+ormacin +armacolgica b,sica y precl.nica del medicamento.
3 La in+ormacin pre2iamente obtenida sobre +armacolog.a cl.nica, en caso de las +ases &&, &&& y &V y
pruebas de biodisponibilidad cuando se re!uieran.
CO!ERIS"#("#&#"C Solicitud de *utori/acin de Protocolo de &n2estigacin en Seres 1umanos.
Modalidad ). Para la &n2estigacin de 'tros Nue2os #ecursos

& 0

-
propuesto.
cada etapa.
)ronograma del estudio
a9a La In<e24igacin De O4912 Nue<12 Recu9212 (3a4e9iale2, in;e9412, 694e2i2,
691cedi3ien412 =?2ic12, 5u?3ic12 A 5ui9F9gic12 A 14912 3D41d12 de 69e<encin, diagn24ic1,
49a4a3ien41 A 9eCa8ili4acin 5ue 2e 9eali@an en 2e9e2 Cu3an12 1 en 2u2 691duc412 8i1lgic12,
e>ce641 =a93ac1lgic12)
3 Los +undamentos cient.+icos, in+ormacin sobre la experimentacin pre2ia reali/ada en animales,
en laboratorio.
3 Estudios pre2ios de in2estigacin cl.nica, cuando los 9ubiere.
CO!ERIS"#("##-"A Solicitud de )la2e *l+anum0rica de #emedios 1erbolarios.
Modalidad *. Solicitud de )la2e *l+anum0rica de #emedios 1erbolarios de
"abricacin Nacional
)erti+icado de an,lisis de producto terminado de aspectos organol0pticos, +.sicos y microbiolgicos y
ausencia de residuos txicos.
(escripcin del proceso de +abricacin,
)erti+icado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el !ue conste la
in+ormacin sobre la identidad de los componentes.
(enominacin cient.+ica y popular de la4s5 planta4s5 empleadas.
&ndicaciones y tiempo para su uso.
Proyectos de marbete o eti!ueta.
"rmula cualicuantitati2a de los componentes y aditi2os. 4deber, ir +irmada por el responsable
sanitario5
CO!ERIS"#("##-"B Solicitud de )la2e *l+anum0rica de #emedios 1erbolarios
Modalidad B. Solicitud de )la2e *l+anum0rica de #emedios 1erbolarios de
"abricacin Extran-era
)erti+icado de an,lisis de producto terminado de aspectos organol0pticos, +.sicos y microbiolgicos y
ausencia de residuos txicos.
(escripcin del proceso de +abricacin,
)erti+icado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el !ue conste la
in+ormacin sobre la identidad de los componentes.
(enominacin cient.+ica y popular de la 4s5 planta 4s5 empleadas.
&ndicaciones y tiempo para su uso.
Proyectos de marbete o eti!ueta.
"rmula cualicuantitati2a de los componentes y aditi2os.4deber, ir +irmada por el responsable
sanitario5
)erti+icado de libre 2enta expedido por la autoridad sanitaria del pa.s de origen.
)erti+icado de an,lisis emitido por la empresa !ue +abrica el remedio 9erbolario, con el membrete de
su ra/n social y a2alado por los !u.micos responsables de la empresa extran-era y nacional.
)erti+icado de buenas pr,cticas de +abricacin.
)arta de representacin 4Si el producto es +abricado por la casa matri/ o +ilial del laboratorio
solicitante en M0xico, no se re!uerir, de la carta de representacin5.
Proyectos de eti!ueta en espa>ol y de contraeti!ueta, en su caso.
CO!ERIS"#,"##& Solicitud de *utori/acin de Tercero.
(ocumentos !ue demuestren la capacidad t0cnica, material, 9umana y +inanciera, as. como las
instalaciones, e!uipo y tecnolog.a para lle2ar a cabo las pruebas, estudios, 2eri+icaciones y dem,s
acti2idades necesarias para emitir los dict,menes 4original5.
Procedimientos !ue muestren !ue el solicitante cuenta con procedimientos normali/ados de
operaciones !ue garanticen la calidad en el desempe>o de sus +unciones 4original5.
Propuestas de acti2idades a dictaminar 4original5.
(escripcin de los ser2icios !ue pretende prestar y los procedimientos a utili/ar 4original5.
CO!ERIS"#,"##$ Solicitud de Prrroga a la Vigencia de *utori/acin de Tercero.
No re!uiere documentacin anexa.
CO!ERIS"#-"#&% Solicitud de Modi+icacin a la *utori/acin de Protocolo de &n2estigacin.
'riginal de la autori/acin de protocolo de in2estigacin !ue solicita modi+icar.
(ocumentacin !ue a2ale la modi+icacin solicitada con+orme al art.culo G? del #eglamento de la Ley
Beneral de Salud en Material de &n2estigacin para la Salud.
.'& DE ORGANISMOS GENE)ICAMEN)E MODI!ICADOS
CO!ERIS"#-"#&0 Solicitud de *utori/acin para )omerciali/acin e &mportacin para su
)omerciali/acin de 'rganismos Ben0ticamente Modi+icados.
Estudio de posibles riesgos !ue el uso o consumo 9umano del 'BM de !ue se trate pudiera
representar a la salud 9umana, en el !ue se incluir, la in+ormacin cient.+ica y t0cnica relati2a a su
inocuidad, consistente en7
3 'rganismo receptor, sea 2egetal, animal o microorganismo7
&denti+icacin<
(esignacin taxonmica m,s reciente<
'rigen, 9istoria de uso seguro en alimentos, experiencias pre2ias de uso o consumo<
Patogenicidad asociada a los g0neros y especies, cual!uier e2idencia pertinente del
potencial de produccin de compuestos txicos o antinutrientes, y
&ndicacin de la presencia de pl,smidos, transposones e integrones !ue contengan genes
de resistencia a antimicrobianos.
3 Sobre cada organismo donante de genes7
)lasi+icacin taxonmica m,s reciente<
1istoria de uso<
'rigen, y
&ndicacin de la presencia de pl,smidos, transposones e integrones !ue contengan genes
de resistencia a antimicrobianos.
3 En el caso de los microorganismos gen0ticamente modi+icados, sean receptores o donantes de
genes7
B0nero, especie, subespecie, cepa y nombre com8n del receptor<
Estabilidad gen0tica, potencial impacto inmunolgico y a la salud 9umana, 9abilidad para
+ormar esporas u otras estructuras de super2i2encia, y
&n+ecti2idad, +actores de 2irulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser
in+ectados.
3 Sobre la introduccin del material gen0tico7
"uncin del *(N introducido<
Locali/acin y orientacin del material gen0tico<
Para todo *(N introducido, se deber, describir la secuencia del *(N o mapa de restriccin,
caracteri/acin de todos los componentes gen0ticos incluyendo los genes marcadores,
elementos reguladores, promotores, terminadores y otros !ue a+ectan la +uncin del *(N<
(escripcin detallada del m0todo de trans+ormacin y n8mero de secuencias codi+icadoras<
#egulacin de la expresin del gen, identi+icacin de cual!uier marco de lectura abierto
dentro del *(N insertado o creados por las modi+icaciones del *(N contiguo en el
cromosoma<
Estabilidad de la modi+icacin, y
'rganismos 9ospedadores intermediarios.
3 )uando se emple un gen marcador como elemento de seleccin de los organismos
modi+icados7
#a/ones de eleccin de dic9o marcador, y
Si se tratase de un gen !ue con+iere resistencia antimicrobiana, se deber, -usti+icar su
empleo y +undamentar la no eleccin de otro gen marcador.
3 En cuanto al 'BM7
'rgani/acin del material gen0tico insertado y los m0todos empleados para su
caracteri/acin<
En el caso de !ue se 9ayan insertado porciones truncadas, se deber, establecer su
tama>o, mecanismo de accin del producto de expresin de los genes insertados<
Productos g0nicos o an,lisis de las transcripciones o de los productos expresados para
identi+icar cual!uier sustancia nue2a !ue pueda estar presente en el alimento o, en el caso
de tratarse de organismos empleados con la +inalidad de biorremediacin en el ambiente o
salud p8blica cual!uier e+ecto secundario en la bio!u.mica, +isiolog.a y metabolismo del
'BM<
Estabilidad de la construccin gen0tica ba-o di+erentes condiciones de proceso y la
expresin de nue2os materiales o modi+icacin de materiales nati2os, y
)aracteri/acin, sensibilidad y especi+icidad de la accin designada sobre los productos de
expresin de los transgenes insertados.
3 )uando las modi+icaciones gen0ticas alteren la expresin de constituyentes naturales o
metabolitos, se deber, in+ormar sobre los posibles e+ectos secundarios sobre las rutas
metablicas relacionadas<
3 Sobre la expresin de los transgenes7
)in0tica de expresin de los genes en el organismo modi+icado<
En el caso de los 2egetales, ni2el de expresin en las di+erentes estructuras de la planta<
(emostrar si se 9an logrado los e+ectos buscados con la modi+icacin y si todas las
caracter.sticas expresadas se 9eredan de una manera estable en la cantidad de
propagacin necesaria para su uso en la produccin de alimentos, biorremediacin o salud
p8blica y con+ormes a las leyes de la 9erencia<
&ndicar si existen datos !ue sugieran !ue uno o m,s genes del organismo receptor 9an sido
a+ectados por las modi+icaciones o por el proceso de intercambio gen0tico, y
Tama>o y n8mero de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados
completamente como los truncados.
3 M0todos de deteccin e identi+icacin del 'BM, incluyendo in+raestructura re!uerida para su
identi+icacin, reacti2os re!ueridos para las metodolog.as de extraccin, puri+icacin y deteccin
de sus materiales, secuencias de primers y sondas e2ento espec.+ico para detectar el *(N
transg0nico, al menos ;@@ pb a un lado del sitio de insercin, anticuerpos espec.+icos para la
prote.na exgena, y ni2el de con+iabilidad de cada m0todo. *nexar muestras de los controles
positi2os y negati2os !ue emplean. En el caso de los microorganismos gen0ticamente
modi+icados, se deber, describir con detalle el m0todo de identi+icacin !ue permita su deteccin
ine!u.2oca< +undamentando su eleccin en su sensibilidad, especi+icidad y reproducibilidad<
3 )uando el 'BM se use como alimento o para procesamiento de alimentos7
(escripcin del producto<
%so propuesto, especi+icando in+ormacin sobre su procesamiento<
)ual!uier cambio introducido en el 'BM !ue pueda alterar la +orma en !ue 0ste interact8a
con la matri/ alimentaria y, cuando apli!ue, en la lu/ intestinal y con los microorganismos
!ue co9abitan la lu/ intestinal<
(esarrollo de la expresin del transgen durante el ciclo de 2ida de la planta y partes donde
el inserto es expresado, y
Estudios de e!ui2alencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en M0xico,
!ue incluya7
O )ontenido de prote.na 2erdadera, nitrgeno no proteico, per+il de amino,cidos<
O Si se 9a introducido una nue2a prote.na7 presencia y ni2el en las di+erentes partes de la
planta y en el alimento propuesto, e2idencias de consumo en otros alimentos, e+ectos
de procesamiento, +uncin biolgica, digestibilidad<
O )omposicin cualitati2a y cuantitati2a de l.pidos totales<
O )omposicin de la +raccin 9idratos de carbono<
O )omposicin cualitati2a y cuantitati2a de 2itaminas<
O Presencia de componentes antinutrimentales<
O Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradacin de nutrimentos y
biodisponiblidad de nutrimentos, y
O Para cada caso se deber, determinar el impacto de los cambios en los componentes
nutrimentales !ue pudieran a+ectar el per+il global de los nutrimentos.
3 En el caso de los microorganismos gen0ticamente modi+icados, proceso mediante el cual las
materias primas se trans+orman en producto +inal, paso a paso, 9aciendo especial 0n+asis en los
par,metros m,s rele2antes para la caracteri/acin del producto +inal con relacin a los aspectos
de seguridad y nutrimentales<
3 Estudios completos de toxicidad7
*guda<
Subcrnica<
)rnica en a!uellos casos donde el estudio subcrnico suponga o e2idencie alg8n riesgo a
largo pla/o en la salud, de todos los productos de expresin de los transgenes, de acuerdo
a si su +inalidad es para uso o consumo 9umano, biorremedicacin o salud p8blica<
En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de
los constituyentes del alimento o componentes espec.+icos !ue +ueran alterados como
consecuencia de la modi+icacin gen0tica, y
)uando se utilice para el bioensayo, prote.na transg0nica obtenida a partir de culti2os
bacterianos, se debe demostrar !ue la prote.na expresada en el 'BM posee el mismo peso
molecular e inmunoreacti2idad !ue la prote.na microbiana.
3 Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utili/ados deben incluir los
aspectos re+erentes al7
'rigen del material gen0tico trans+erido<
1omolog.a de secuencias aminoac.dicas entre la nue2a prote.na y alergenos conocidos<
E+ecto del p1 o de la digestin en/im,tica<
Estabilidad +rente al calor o la elaboracin<
Modi+icaciones posttransduccionales, y
)uando, a pesar de !ue no exista 9omolog.a entre la prote.na transg0nica y alergenos
conocidos, pero las pruebas citadas de digestin en/im,tica, a p1 y estabilidad al calor o
elaboracin, demuestren su potencial alerg0nico, se deber,n aportar datos del an,lisis de
reacti2idad cru/ada de &gE entre una prote.na de nue2a expresin y un alergeno conocido<
3 )uando se trate de e2entos con combinacin de genes, los e2entos parentales in2olucrados en
la generacin de dic9o e2ento deber,n estar pre2iamente autori/ados. La in+ormacin !ue
deber, entregarse en este tipo particular de 'BMs incluye7
Especi+icacin de las siguientes categor.as7
O )ategor.a C. Parentales con caracter.sticas +enot.picas no relacionadas<
O )ategor.a ?. Parentales !ue poseen caracter.sticas relacionadas pero su accin deri2a
de rutas di+erentes o se incluyen a distintos modos de accin, y
O )ategor.a ;. Parentales con caracter.sticas relacionadas con acti2idad en la misma ruta
metablica o biosint0tica.
Procedimiento aplicado para la obtencin del e2ento con combinacin de genes, incluyendo
las caracter.sticas genot.picas y +enot.picas de sus l.neas parentales7
O #utas metablicas en las !ue act8en cada una de las prote.nas transg0nicas
codi+icadas en el e2ento con combinacin de genes<
O Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y
O Estudios de e!ui2alencia substancial, y
En caso de solicitudes de autori/acin de un 'BM para poder reali/ar su importacin para las
+inalidades a !ue se re+iere el art.culo DC de la Ley, la in+ormacin y documentacin !ue acredite !ue
el 'BM est0 autori/ado con+orme la legislacin del pa.s de origen o, en su de+ecto, mani+estacin del
interesado de la inexistencia de dic9a situacin y exposicin de los elementos de consideracin !ue
sustenten el !ue Secretar.a de Salud pueda resol2er la solicitud de autori/acin, y
Los dem,s re!uisitos !ue determine la Secretar.a de Salud en las N'M !ue deri2en de la Ley.
INS)RUC)IVO DE LLENADO DEL !ORMA)O O)ROS )RAMI)ES
C9uce c1n una J*K el 4i61 de 49:3i4e 5ue <a a 9eali@a9'
&n+orme Sospec9as de reacciones ad2ersas de medicamentos 4seccin C5.
*2iso (es2.o o acti2idad irregular de psicotrpicos, estupe+acientes, !u.micos esenciales o
precursores !u.micos 4seccin ?5.
P0rdida o robo de recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir
estupe+acientes 4seccin ;5.
Permiso %so de recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir estupe+acientes 4seccin ;5.
)erti+icado )erti+icado o re2alidacin de la calidad del agua 4seccin I5.
1omocla2e,
Nombre y
Modalidad
*note la 9omocla2e, nombre del tr,mite y modalidad con+orme al siguiente listado
A<i21+ )'"EP#&S@;@@F *2iso de P0rdida o #obo de #ecetarios Especiales con )digo
de Barras para Prescribir Estupe+acientes.
)'"EP#&S@;@@D *2iso de (es2.o o *cti2idades &rregulares de Precursores
$u.micos o Productos $u.micos Esenciales.
Ce94i=icad12+ )'"EP#&S@F@@;* Solicitud de )erti+icado de )ondicin Sanitaria de *gua para
uso y )onsumo 1umano, &ncluida la )erti+icacin de la )alidad
Sanitaria del Po/o de *gua para )onsumo 1umano o para %so
&ndustrial
Modalidad *. Sistemas de *bastecimiento Pri2ados.
)'"EP#&S@F@@;B Solicitud de )erti+icado de )ondicin Sanitaria de *gua para
uso y )onsumo 1umano, &ncluida la )erti+icacin de la )alidad
Sanitaria del Po/o de *gua para )onsumo 1umano o para %so
&ndustrial
Modalidad B. Sistemas de *bastecimiento P8blicos.
e93i212+ )'"EP#&S@;@@G* Solicitud de Permiso para %tili/ar #ecetarios Especiales con
)digo de Barras para Prescribir Estupe+acientes
Modalidad *. Primera Ve/
)'"EP#&S@;@@GB Solicitud de Permiso para %tili/ar #ecetarios Especiales con
)digo de Barras para Prescribir Estupe+acientes
Modalidad B. Subsecuente
*lgunos datos del +ormato o de los anexos
se consideran con+idenciales, Pest, de
acuerdo en 9acerlos p8blicosQ
&ndicar con una RHS en la opcin RS&S o RN'S, seg8n sea su
decisin.
&'" AVISO DE DESVIO O AC)IVIDAD IRREGULAR DE+
)ruce con una RHS el producto del cual reporta la acti2idad irregular7 estupe+acientes, psicotrpicos,
!u.micos esenciales o precursores !u.micos.
)ruce con una RHS la acti2idad irregular7 V'L%MEN EHT#*'#(&N*#&'< (ES*P*#&)&'N< ' ME#M*
&N%S%*L.
&'& DA)OS DEL ES)ABLECIMIEN)O'
Nombre o ra/n social. Nombre completo, sin abre2iaturas 4persona +.sica o moral ba-o el !ue se
encuentra registrado el establecimiento ante la Secretar.a de 1acienda y
)r0dito P8blico5.
#") El registro +ederal de contribuyentes ba-o el cual est, registrado el
establecimiento ante la S1y)P.
(omicilio Nombre completo sin abre2iaturas del domicilio del establecimiento.
)olonia )olonia. Nombre completo sin abre2iaturas de la colonia en donde se encuentra
ubicado el establecimiento.
Entidad "ederati2a. Entidad "ederati2a en donde radica el propietario o ra/n social.
(elegacin o municipio. Nombre completo sin abre2iaturas de la delegacin pol.tica o municipio en
donde se ubica el establecimiento.
Localidad Localidad en donde radica el propietario o ra/n social.
)digo Postal. N8mero completo del cdigo postal !ue corresponda.
Tel0+ono 4s5 y "ax. N8mero 4s5 tele+nico4s5 y +ax< con cla2e lada.
#") de responsable
sanitario.
#egistro "ederal de )ontribuyentes del responsable sanitario ba-o el cual se
encuentra registrado ante la Secretar.a de 1acienda y )r0dito P8blico 4slo en
caso de psicotrpicos y estupe+acientes5.
N8mero de licencia
sanitaria.
El n8mero completo de la licencia sanitaria expedida por la )'"EP#&S. 4Slo
en el caso de psicotrpicos y estupe+acientes5.
&'% VOLUMEN E*)RAORDINARIO, DESAARICION O MERMA INUSUAL DEL RODUC)O'
(enominacin com8n
internacional
4()&5 o denominacin gen0rica o nombre cient.+ico. Para el caso de
medicamentos, la ()& o denominacin gen0rica es el nombre !ue identi+ica al
+,rmaco o sustancia acti2a reconocido internacionalmente y aceptado por la
autoridad sanitaria. La denominacin gen0rica es el nombre !ue recibe un
grupo de productos.
(enominacin distinti2a. Nombre con el !ue se comerciali/a el producto. 4Slo para medicamentos5.
"orma +armac0utica y
presentacin.
Escriba la +orma +armac0utica de la sustancia o producto terminado e &ndicar la
presentacin del producto 4mg6c,psula, mg6ampolleta, mg6 tableta, etc.5 4Slo
para medicamentos5.
No. (e #egistro Sanitario N8mero de registro sanitario ba-o el cual se encuentra registrado el producto
ante la )'"EP#&S.
)antidad o 2olumen
extraordinario
desaparecido o merma
inusual
&ndicar la cantidad o 2olumen extraordinario desaparecido o merma mensual
con n8mero, precisando las unidades de medida utili/adas 4sistema
internacional de unidades5.
Se>ale la acti2idad en la
!ue se present el
2olumen extraordinario, la
desaparicin o merma
inusual
Precisar la acti2idad en la !ue ocurri la desaparicin o merma inusual del
2olumen extraordinario7
C. *d!uisicin A. *lmacenamiento
?. Transporte G. En2asado
;. Me/clado F. Momento de la Exportacin
I. Momento de la
importacin
M. (istribucin
Lugar, 9ora y +ec9a Precisar el lugar, la +ec9a y la 9ora en !ue ocurri la desaparicin o merma
inusual del 2olumen extraordinario.
*lgunos datos del +ormato o de
los anexos se consideran
con+idenciales, Pest, de
&ndicar con una RHS en la opcin RS&S o RN'S seg8n sea su decisin.
N'MB#E N "&#M* (EL P#'P&ET*#&' ' #EP#ESENT*NTE LEB*L ' #ESP'NS*BLE S*N&T*#&'.
Nombre y +irma autgra+a de propietario, representante legal o responsable sanitario.
%'" CER)I!ICADOS DE LA CALIDAD DEL AGUA'
)ruce con una THT la modalidad del certi+icado7
Nue2o. Emisin del certi+icado por primera 2e/.
Ba-a )ancelacin del certi+icado.
)ruce con una THT el tipo de abastecimiento del po/o7
Pri2ado 4Llene la seccin ?.C del apartado5,
)ondicin sanitaria del po/o7 %so &ndustrial
%so 1umano
)alidad sanitaria del agua para uso y consumo 9umano7
P8blico 4Llene la seccin ?.? del apartado5.
)ondicin sanitaria del sistema de abastecimiento y calidad sanitaria del agua para uso y consumo
9umano.
%'&'" ABAS)ECIMIEN)O RIVADO'
)ruce con una RHS el tipo de uso y consumo del po/o7 1%M*N' o &N(%ST#&*L.
)la2e )M*P N8mero completo de la )lasi+icacin Mexicana de *cti2idades y Productos 4)M*P5.
(escripcin o
acti2idad
(escripcin ba-o la cual se registra el establecimiento de acuerdo a la cla2e )M*P
4)lasi+icacin Mexicana de *cti2idades y Productos5.
No. de licencia N8mero de Licencia Sanitaria !ue otorga la )'"EP#&S.
Nombre o ra/n
social.
Nombre completo sin abre2iaturas 4ba-o el cual se encuentra registrada la empresa
ante la S1y)P5.
#") #egistro "ederal de )ontribuyentes de la ra/n social de la empresa.
(omicilio Nombre de la calle, n8mero y letra del domicilio de la empresa, entre !ue y !ue
calles se encuentra.
Tel0+ono N8mero tele+nico incluyendo cla2e lada de la empresa.
No. o cla2e del
po/o.
N8mero de po/o o cla2e del mismo.
%'%'" ABAS)ECIMIEN)O UBLICO
Estado. Entidad "ederati2a.
Municipio. (elegacin Pol.tica o Municipio donde se encuentra el sistema de abastecimiento.
Localidad. Nombre completo de la localidad donde se encuentra el sistema de abastecimiento.
No. de 9abitantes. N8mero de 9abitantes al cual surte el sistema de abastecimiento.
Nombre del
sistema.
Nombre del sistema de abastecimiento.
Nombre del
organismo
operador.
Nombre del organismo operador del sistema de abastecimiento.
&nicio de
operaciones.
"ec9a de apertura del sistema de abastecimiento 4d.a, mes, a>o5.
Tipo de sistema.
1oras de ser2icio. 1orario en el cual apera el sistema de abastecimiento.
Poblacin ser2ida. Poblacin a la cual sir2e el sistema de abastecimiento.
1idrantes Especi+icar si el sistema de abastecimiento cuenta con tomas para pipas y tomas
domiciliarias.
(otacin *note la cantidad de litros por 9abitante por d.a
"uentes de
abastecimiento.
Especi+icar las +uentes de abastecimiento y el 2olumen de agua abastecido 4litros por
segundo57
C. Super+icial,
?. Subterr,nea.
Tipo de
mantenimiento
Especi+icar el tipo de mantenimiento !ue se le da al sistema de abastecimiento7
C. Pre2enti2o,
?. )orrecti2o.
%'%'& OBRAS DE CA)ACION'
(enominacin de la presa Nombre o denominacin de la presa.
Numero de ca-a de captacin
(enominacin o n8mero de po/o Nombre, denominacin o n8mero de po/o
(enominacin o n8mero de
galer.a +iltrante
Nombre, denominacin o n8mero de galer.a +iltrante
(enominacin o n8mero de
manantial
Nombre, denominacin o n8mero de manantial.
)onduccin Especi+icar el tipo de conduccin del sistema de abastecimiento7
C. Bombeo
?. Bra2edad
;. Mixto.
Procesos de tratamiento (escribir el proceso de tratamiento del agua y los reacti2os utili/ados
Tan!ues Especi+icar el tipo, n8mero, capacidad y +uncin del 4los5 tan!ue4s5
utili/ado4s5 en el sistema de abastecimiento7
C. Ele2ado
?. Super+icial
;. Enterrado.
)aracter.sticas de la red material,
pres. m,x., pres. m.n., longitud
Especi+icar las caracter.sticas de la red Material del sistema de
abastecimiento, Presin M,xima, Presin m.nima y Longitud.
%'%'% CON)AMINACION
Lugar de contaminacin. Escribir el lugar en la !ue se identi+icaron los puntos de contaminacin
del sistema7
C. En la +uente
?. En la conduccin
;. En los tan!ues
I. En la captacin
A. En el tratamiento
G. En la red.
'rigen de la contaminacin. Escribir el origen de la contaminacin7
C. Establecimientos industriales
?. Establecimientos comerciales
;. Establecimientos de ser2icio
I. 'rigen agr.cola
A. 'rigen dom0stico.
Tipo de contaminantes. (escribir el tipo de contaminantes del sistema de abastecimiento.
N8mero de an,lisis
+isico!u.micos y
microbiolgicos.
Especi+icar el n8mero de an,lisis +isico!u.micos y microbiolgicos
reali/ados en el sistema.
Procedencia del an,lisis
+isico!u.micos, bacteriolgico.
Escriba la procedencia del an,lisis +isico!u.mico, an,lisis bacteriolgico7
C. "uente
?. )onduccin
;. Planta
I. Tan!ues
A. #ed
G. (omiciliarias.
'bser2aciones. *notar obser2aciones !ue existan.
*lgunos datos del +ormato o de los anexos se consideran
con+idenciales, Pest, de acuerdo en 9acerlos p8blicosQ
&ndicar con una RHS en la opcin RS&S o RN'S
seg8n sea su decisin.
Nombre y +irma del responsable del
sistema.
Nombre y +irma del responsable del sistema de abastecimiento.
Nombre y +irma del responsable del
control de calidad.
Nombre y +irma del responsable del control de calidad del
sistema de abastecimiento.
*notar )la2e %nica de #egistro de Poblacin 4).%.#.P.5 4dato opcional5.
0'" RECE)ARIOS ESECIALES CON CODIGO DE BARRAS ARA RESCRIBIR ES)UE!ACIEN)ES'
)ruce con una RHS la opcin a solicitar7
Permiso Permiso de uso de recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir
estupe+acientes.
*2iso de p0rdida o
robo
*2iso de p0rdida o robo de recetarios especiales con cdigo de barras para
prescribir estupe+acientes.
*ctuali/acin de
recetarios
*ctuali/acin de recetarios especiales con cdigo de barras cuando exista un
permiso pre2io.
0'&'" DA)OS DEL MEDICO'
Nombre Nombre completo sin abre2iaturas del m0dico responsable para prescribir
estupe+acientes.
#") #egistro "ederal de )ontribuyentes del m0dico registrado ante la Secretar.a
de 1acienda y )r0dito P8blico.
).%.#.P. )la2e %nica de #egistro de Poblacin 4dato opcional5.
(omicilio Nombre completo y sin abre2iaturas del domicilio del m0dico.
)olonia Nombre completo sin abre2iaturas de la colonia en donde se ubica el
domicilio del m0dico.
(elegacin Pol.tica o
municipio
Nombre completo sin abre2iaturas de la delegacin pol.tica o municipio en
donde se ubica el domicilio del m0dico.
)digo postal N8mero completo del cdigo !ue corresponda.
Tel0+ono N8mero tele+nico en donde se localice al m0dico 4opcional5
Localidad Localidad en donde radica el m0dico.
Entidad +ederati2a Entidad +ederati2a en donde radica el m0dico.
T.tulo pro+esional de7 Nombre completo sin abre2iaturas de la )arrera Pro+esional !ue curs el
m0dico responsable.
No. de c0dula pro+esional N8mero completo de la c0dula Pro+esional otorgada al m0dico.
Expedidos por7 Nombre completo sin abre2iaturas de la dependencia escolar !ue expidi el
T.tulo y c0dula pro+esional.
Especialidad Nombre completo sin abre2iaturas de la especialidad !ue curs el m0dico
4en su caso5.
Expedida por7 Nombre completo sin abre2iaturas de la (ependencia escolar !ue expidi el
certi+icado de la especialidad 4en su caso5.
N8mero de +olio de los
recetarios
Especiales con cdigo de barras 4permiso o p0rdida5 del UU alUU . *notar el
No. de +olio de los recetarios especiales del UU alUU para el permiso. En caso
de p0rdida o robo anotar los n8meros de +olio delUUU al UU perdidos o
robados.
Se>alar los 9ec9os o actos de la p0rdida o robo. (escriba las circunstancias
en las !ue ocurri la p0rdida o robo.
*lgunos datos del +ormato o de los anexos
se consideran con+idenciales, Pest, de
&ndicar con una RHS en la opcin RS&S o RN'S seg8n sea su
decisin.
Nombre y +irma del m0dico solicitante. Nombre completo y +irma autgra+a del m0dico solicitante.
La2 21lici4ude2 de8e9:n 69e2en4a92e en el =193a41 de8ida3en4e 9e5ui2i4ad1 c1n=193e el in249uc4i<1
de llenad1 A ad;un4a9 l12 d1cu3en412 2e7alad12 en e24e li24ad1 de ane>12' En l12 5ue c199e261nda,
ad;un4a9 c136918an4e de 6ag1 de de9ecC12 =193a41 $ (SA)), JDecla9acin Gene9al de ag1 de
De9ecC12K en d12 19iginale2 A una c16ia' Un 19iginal 2e 2ella9: de 9eci8id1 A 2e de<1l<e9: al u2ua9i1
5uedand1 el 19iginal A c16ia en la in24i4ucin d1nde 9ealice el 49:3i4e'
NO)A+ N1 2e le 61d9: e>igi9 la 69e2en4acin de 3:2 d1cu3en4acin a la 2e7alada en l12 9e5ui2i412,
2al<1 l12 69e<i2412 en el a94?cul1 &$ de la LeA !ede9al de 91cedi3ien412 Ad3ini249a4i<12 9e=e9en4e a la
ac9edi4acin de la 6e921nalidad ;u9?dica'
&' AVISO+
CO!ERIS"#0"##, *2iso de P0rdida o #obo de #ecetarios Especiales con )digo de Barras para
Prescribir Estupe+acientes.
*cta le2antada ante el ministerio p8blico de la p0rdida o robo del recetario.
CO!ERIS"#0"##- *2iso de (es2.o o *cti2idades &rregulares de Precursores $u.micos o Productos
$u.micos Esenciales.
%' CER)I!ICADOS+
CO!ERIS"#,"##0"A Solicitud de )erti+icado de )ondicin Sanitaria de *gua para uso y )onsumo
1umano, &ncluida la )erti+icacin de la )alidad Sanitaria del Po/o de *gua para
)onsumo 1umano o para %so &ndustrial
Modalidad *. Sistemas de *bastecimiento Pri2ados.
Pago de derec9os.
CO!ERIS"#,"##0"B Solicitud de )erti+icado de )ondicin Sanitaria de *gua para uso y )onsumo
1umano, &ncluida la )erti+icacin de la )alidad Sanitaria del Po/o de *gua para
)onsumo 1umano o para %so &ndustrial
Modalidad B. Sistemas de *bastecimiento P8blicos.
0' ERMISOS+
CO!ERIS"#0"##."A Solicitud de Permiso para %tili/ar #ecetarios Especiales con )digos de Barras
para Prescribir Estupe+acientes
Modalidad *. Primera Ve/
#ecetarios
&denti+icacin o+icial7 pasaporte o credencial de elector.
Escrito en el cual se especi+i!ue la designacin de los pro+esionales responsables de la prescripcin,
en papel membretado y +irmado por el director de la institucin, cuando se trate de instituciones
9ospitalarias 4original y dos copias5.
)opia certi+icada de la c0dula pro+esional !ue los acredite como pro+esionales en alguna de las
ramas a !ue se re+iere el art.culo A@ del #eglamento de &nsumos para la Salud 4#.&.S.5
CO!ERIS"#0"##."B Solicitud de Permiso para %tili/ar #ecetarios Especiales con )digos de Barras
para Prescribir Estupe+acientes
Modalidad B. Subsecuente
#ecetarios
INS)RUC)IVO ARA EL LLENADO DEL !ORMA)O )RAMI)ES LA!ES)
NO' RUAERE!' )uando se trate de personas morales o se act8e en representacin de otro,
indicar el n8mero de re+erencia del #egistro de Personas *creditadas o el
n8mero de re+erencia del tr,mite en el !ue 9aya acreditado pre2iamente la
personalidad -ur.dica en caso de 9aber reali/ado alg8n otro tr,mite ante
)'"EP#&S.
& )IO DE )RAMI)E+
Ma95ue c1n una J*K la =igu9a de acue9d1 a la 21lici4ud a 9eali@a9 A e2c9i8a la HOMOCLAVE A el
NOMBRE DEL )RAMI)E c199e261ndien4e, in2c9i412 en el REGIS)RO !EDERAL DE )RAMI)ES Y
SERVICIOS 5ue a6lica de Sec9e4a9?a de Salud a 49a<D2 de la2 unidade2 ad3ini249a4i<a2 A 9gan12
de2c1ncen49ad12'
REGIS)RO DE LAGUICIDAS
)'"EP#&S@G@@C Solicitud de #egistro de Plaguicidas $u.micos T0cnicos
)'"EP#&S@G@@? Solicitud de #egistro de Plaguicida $u.mico "ormulado de uso *gr.cola o
"orestal.
)'"EP#&S@G@@; Solicitud de #egistro de Plaguicidas $u.micos "ormulados de uso (om0stico,
%rbano, &ndustrial o Kardiner.a.
)'"EP#&S@G@@I Solicitud de #egistro de Plaguicidas $u.micos "ormulados de uso Pecuario.
)'"EP#&S@G@@A Solicitud de #egistro de Plaguicidas Bio!u.micos.
)'"EP#&S@G@@G Solicitud de #egistro de Plaguicidas Microbiales
)'"EP#&S@G@@F Solicitud de #egistro de Plaguicidas Bot,nicos.
)'"EP#&S@G@@M Solicitud de #egistro de Plaguicidas Microbiales a Base de 'rganismos
Ben0ticamente Modi+icados
)'"EP#&S@G@@D Solicitud de #egistro de Plaguicidas Miscel,neos.
)'"EP#&S@G@C@ Solicitud de #egistro de Plaguicida T0cnico !ue se Pretenda #egistrar como
E!ui2alente al de una Mol0cula Pre2iamente #egistrada.
)'"EP#&S@G@CC* Solicitud de #egistro de Plaguicida $u.mico "ormulado
Modalidad *7 Plaguicida $u.mico "ormulado de %so *gr.cola o "orestal, !ue se
Pretenda #egistrar a Partir de un Plaguicida T0cnico E!ui2alente, a una
Mol0cula Pre2iamente #egistrada.
)'"EP#&S@G@CCB Solicitud de #egistro de Plaguicida $u.mico "ormulado
Modalidad B7 Plaguicida $u.mico "ormulado de uso (om0stico, %rbano,
&ndustrial o Kardiner.a, !ue se Pretenda #egistrar a Partir de un Plaguicida
T0cnico E!ui2alente, a una Mol0cula Pre2iamente #egistrada.
)'"EP#&S@G@CC) Solicitud de #egistro de Plaguicida $u.mico "ormulado.
Modalidad )7 Plaguicida $u.mico "ormulado de %so Pecuario, !ue se Pretenda
#egistrar a Partir de un Plaguicida T0cnico E!ui2alente, a una Mol0cula
Pre2iamente #egistrada.
)'"EP#&S@G@?C Solicitud de #egistro de Plaguicidas Exclusi2o de Exportacin.
MODI!ICACION DEL REGIS)RO DE LAGUICIDAS
)'"EP#&S@G@CG Solicitud de Modi+icacin de #egistro de Plaguicidas por *mpliacin de %so o
)ulti2o, &ncluidos los )ambios de Plagas, (osis e &nter2alos de Seguridad de
)osec9as.
)'"EP#&S@G@CF* Solicitud de Modi+icacin de #egistro de Plaguicidas por *mpliacin de
Pro2eedor.
Modalidad *7 *mpliacin de Pro2eedor Presentando &n+ormacin Someti0ndose
al Procedimiento de E!ui2alencias.
)'"EP#&S@G@CFB Solicitud de Modi+icacin de #egistro de Plaguicidas por *mpliacin de
Pro2eedor.
Modalidad B7 *mpliacin de Pro2eedor sin Someterse al Procedimiento de
E!ui2alencias.
REGIS)RO DE NU)RIEN)ES VEGE)ALES
)'"EP#&S@G@?? Solicitud de #egistro Nue2o de Nutrientes Vegetales
)'"EP#&S@G@?; Solicitud de #egistro de Nutrientes Vegetales Exclusi2o de Exportacin.
MODI!ICACION DEL REGIS)RO DE NU)RIEN)ES VEGE)ALES
)'"EP#&S@G@CM Solicitud de Modi+icacin de #egistro de Nutrientes Vegetales por *mpliacin de
%so o )ulti2o.
)'"EP#&S@G@CD Solicitud de Modi+icacin de #egistro de Nutrientes Vegetales por *mpliacin de
Pro2eedor.
MODI!ICACION ADMINIS)RA)IVA DEL REGIS)RO DE LAGUICIDA O DE NU)RIEN)ES VEGE)ALES
)'"EP#&S@G@?I Solicitud de Modi+icacin de #egistro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales por
Modi+icaciones *dministrati2as.
ERMISO DE IMOR)ACION
)'"EP#&S@C@?C* Permiso de &mportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Materiales Txicos o Peligrosos.
Modalidad *. Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
)'"EP#&S@C@?CB Permiso de &mportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad B. Sustancias Txicas.
)'"EP#&S@C@?C) Permiso de &mportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad ). Muestras Experimentales de Plaguicidas, Sustancias Txicas y
Nutrientes Vegetales.
)'"EP#&S@C@?C( Permiso de &mportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad (. Muestras Experimentales con "ines de Pruebas de )alidad
#elati2as a la Barant.a de )omposicin de los Plaguicidas, Sustancias Txicas
y Nutrientes Vegetales 4&ncluye Est,ndares *nal.ticos5.
)'"EP#&S@C@?CE Permiso de &mportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad E. Plaguicidas y Sustancias Txicas Su-etos a )ontrol por
SEM*#N*T, )on+orme al )on2enio de Viena para la Proteccin de la )apa de
'/ono y el Protocolo de Montreal #elati2o a las Sustancias !ue *gotan la )apa
de '/ono.
)'"EP#&S@C@?C" Permiso de &mportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad ". Plaguicidas !ue Ser,n &mportados Temporalmente a E+ecto de
Someterlos a un Proceso de Trans+ormacin o Elaboracin para su Exportacin
Posterior o a una 'peracin de Ma!uila o Subma!uila, y !ue no Ser,n
)omerciali/ados ni %tili/ados en Territorio Nacional.
)'"EP#&S@C@?CB Permiso de &mportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad B. Nutrientes Vegetales !ue Ser,n &mportados Temporalmente a
E+ecto de Someterlos a un Proceso de Trans+ormacin o Elaboracin para su
Exportacin Posterior o a una 'peracin de Ma!uila o Subma!uila, y !ue no
Ser,n )omerciali/ados ni %tili/ados en Territorio Nacional.
)'"EP#&S@C@?C1 Permiso de &mportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad 1. Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos !ue Ser,n
&mportados Temporalmente a E+ecto de Someterlos a un Proceso de
Trans+ormacin o Elaboracin para su Exportacin Posterior o a una 'peracin
de Ma!uila o Subma!uila, y !ue no Ser,n )omerciali/ados ni %tili/ados en
Territorio Nacional.
)'"EP#&S@C@?C& Permiso de &mportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad &. Plaguicidas de uso *gr.cola o Pecuario, Solicitados por
*sociaciones de *gricultores o Banaderas &nscritas ante S*B*#P*
)'"EP#&S@C@?CK Permiso de &mportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o
Modalidad K. Plaguicidas y Sustancias Toxicas por (ependencias y Entidades
de la *dministracin Publica con el Propsito de *tender Situaciones de
Emergencia (eclaradas )on+orme a los 'rdenamientos Legales *plicables.
CER)I!ICADO
)'"EP#&S@C@??* )erti+icado de Exportacin
Modalidad *. )erti+icado de Exportacin de Libre Venta de Plaguicidas y
Nutrientes Vegetales.
)'"EP#&S@C@??B )erti+icado de Exportacin
Modalidad B. )erti+icado Exclusi2o para Exportacin de Plaguicidas y
Nutrientes Vegetales
AVISO
)'"EP#&S@C@?; *2iso de Modi+icacin de *duana.
&A )IO DE RODUC)O+
Ma95ue c1n una * el 4i61 de 691duc41'
LAGUICIDAS )on+orme al art.culo ?FM +raccin & de la Ley Beneral de Salud
NU)RIEN)ES VEGE)ALES )on+orme al art.culo ?FM +raccin && de la Ley Beneral de Salud
SUS)ANCIAS )O*ICAS
4slo para permiso de
importacin5
)on+orme al art.culo ?FM +raccin &V de la Ley Beneral de Salud
&B USO DE LAGUICIDAS+
Ma95ue c1n una * el u21 e26ec?=ic1 5ue le da9: al 691duc41 a 9egi249a9 1 a i36194a9'
USO DEL
LAGUICIDA
C5 *gr.cola Plaguicida +ormulado de uso directo en 2egetales !ue se destina a
pre2enir, repeler, combatir y destruir los organismos biolgicos
noci2os a 0stos.
?5 "orestal Plaguicida +ormulado destinado a pre2enir, repeler, combatir o
destruir a los organismos biolgicos noci2os a los recursos
+orestales.
;5 Pecuario Plaguicida +ormulado !ue se utili/a para el control de plagas !ue
a+ectan a los animales, a excepcin de a!uellos productos
administrados por 2.a oral o parenteral.
I5 &ndustrial Plaguicida +ormulado empleado en la elaboracin de productos de
uso directo no comestibles, tales como pinturas, lacas, barnices,
papel, celulosa o cartn, y el plaguicida +ormulado empleado en el
tratamiento de aguas de recirculacin en procesos industriales.
A5 Kardiner.a Plaguicida +ormulado utili/ado en ,reas 2erdes no destinadas al
culti2o de productos agr.colas o +orestales.
G5 %rbano Plaguicida +ormulado para uso exclusi2o en ,reas urbanas, incluido
el usado en predios bald.os y 2.as de +errocarril.
F5 (om0stico Plaguicida +ormulado para ser aplicado de manera directa en casas,
edi+icaciones e instalaciones no industriales.
Ma95ue c1n una * 2i el 691duc41 e2 )Dcnic1 1 !193ulad1
C5 T0cnico Plaguicida en el cual el ingrediente acti2o se encuentra a su
m,xima concentracin, obtenida como resultado de su s.ntesis y de
sus compuestos relacionados, y es utili/ada exclusi2amente como
materia prima en la +ormulacin de plaguicidas.
?5 "ormulado Me/cla de uno o mas plaguicidas t0cnicos, con uno o mas
ingredientes inertes o diluyentes cuyo ob-eto es dar estabilidad al
ingrediente acti2o o 9acerlo 8til y e+ica/.
&C USO DE NU)RIEN)ES VEGE)ALES+
Ma95ue c1n una * el u21 e26ec?=ic1 5ue le da9: al 691duc41 a 9egi249a9 1 a i36194a9'
USO DEL
NU)RIEN)E
VEGE)AL
C5 "ertili/ante
?5 Me-orador
de suelo
&nsumo de nutricin 2egetal elaborado con base en macronutrimentos,
micronutrimentos, nutrimentos secundarios, productos org,nicos o
microorganismos, !ue modi+ica +a2orablemente las condiciones +.sicas,
!u.micas o biolgicas del suelo para me-or desarrollo de las plantas.
;5 &noculante &nsumo de nutricin 2egetal elaborado con base en microorganismos
!ue al aplicarse +a2orece el apro2ec9amiento de los nutrimentos en
asociacin con la planta o su ri/s+era.
I5 #egulador
de
)recimiento
&nsumo de nutricin 2egetal !ue +a2orece o in9ibe los procesos
celulares en las plantas con base en mol0culas org,nicas.
A5 1umectante Sustancia o me/cla !ue aplicada al suelo +a2orece la retencin del
agua.
Ma95ue c1n una * 2i el 691duc41 e2 )Dcnic1 1 !193ulad1
C5 T0cnico Slo para el caso de reguladores de crecimiento.
?5 "ormulado
% AVISOEMODI!ICACION DE REGIS)RO+
N%ME#' (E
(')%MENT' *
M'(&"&)*#
Para el caso de #egistros, mani+estar el N8mero asignado a 0ste.
Para a2iso de cambio de aduana de importaciones, anote el n8mero del permiso
autori/ado.
(&)E6)'N(&)&'N
*%T'#&V*(*
*note los datos !ue se desean modi+icar, como se encuentra actualmente en la
autori/acin otorgada
(EBE (E)&#6
)'N(&)&'N
S'L&)&T*(*
*note los datos como desea !ue !ueden en la modi+icacin del registro
sanitario, o en su caso, las aduanas por donde se importar, el producto.
0 DA)OS DEL ES)ABLECIMIEN)O+
#e!uisite claramente la in+ormacin !ue se re!uiere para el tipo de tr,mite a reali/ar de con+ormidad con
la seccin C, C* y CB de con+ormidad con lo establecido en la Bu.a #,pida de Llenado.
A)
#e!uisite claramente la in+ormacin !ue se re!uiere a continuacin 8nicamente en el caso de no contar
con el n8mero de re+erencia del #egistro de Personas *creditadas o el n8mero de re+erencia del tr,mite en el
!ue 9aya acreditado pre2iamente la personalidad -ur.dica en caso de 9aber reali/ado alg8n otro tr,mite ante
)'"EP#&S, as. como en el caso de contar con otro4s5 representante4s5 legales, personas autori/adas para o.r
y recibir toda clase de noti+icaciones y documentos
C. N'MB#E (EL P#'P&ET*#&'
' #*V'N S')&*L
Nombre completo sin abre2iaturas del establecimiento.
?. #") El #egistro "ederal de )ontribuyentes ba-o el cual est, registrado el
;. )%#P )la2e %nica de #egistro de Poblacin, solo para personas +.sicas
4dato opcional5.
DOMICILIO !ISCAL
I. )*LLE N N%ME#' Nombre completo sin abre2iaturas de la calle y n8mero o+icial en la
!ue se ubica el domicilio +iscal.
A. )'L'N&* Nombre completo sin abre2iaturas de la colonia en donde se ubica el
domicilio +iscal.
G. (ELEB*)&'N ' M%N&)&P&' Nombre completo sin abre2iaturas de la delegacin pol.tica o
municipio en donde se ubica el domicilio +iscal.
F. L')*L&(*( Localidad en donde se ubica el domicilio +iscal.
M. )'(&B' P'ST*L N8mero completo del cdigo postal !ue corresponda al domicilio
+iscal.
D. ENT&(*( "E(E#*T&V* Entidad +ederati2a en donde se encuentra el domicilio +iscal.
DOMICILIO DEL ES)ABLECIMIEN)O
C@. #*V'N S')&*L '
(EN'M&N*)&'N (EL
EST*BLE)&M&ENT'
Nombre completo sin abre2iaturas del establecimiento.
CC. #") El #egistro "ederal de )ontribuyentes ba-o el cual est, registrado el
C?. )*LLE N N%ME#' Nombre completo sin abre2iaturas de la calle y n8mero o+icial en la
!ue se ubica el establecimiento.
C;. )'L'N&* Nombre completo sin abre2iaturas de la colonia en donde se ubica el
establecimiento.
CI. (ELEB*)&'N ' M%N&)&P&' Nombre completo sin abre2iaturas de la delegacin pol.tica o
municipio en donde se ubica el establecimiento.
CA. L')*L&(*( Localidad en donde se ubica el establecimiento.
CG. )'(&B' P'ST*L N8mero completo del cdigo postal !ue corresponda al
establecimiento.
CF. ENT&(*( "E(E#*T&V* Entidad +ederati2a en donde se encuentra el establecimiento.
CM. ENT#E )*LLE N )*LLE *notar las calles !ue rodean al establecimiento.
CD. N'MB#E4S5 (EL4'S5
#EP#ESENT*NTE4S5
LEB*L4ES5
*note claramente el nombre o nombres de los representantes
legales de la empresa !ue est,n 9abilitados para reali/ar tr,mites
ante esta )omisin "ederal.
TELE"'N', "*H N )'##E'
ELE)T#'N&)' (EL4'S5
#EP#ESENT*NTE4S5
LEB*LE4ES5
N8mero4s5 tele+nico4s5 con cla2e lada., N8mero de +ax con cla2e
lada y correo electrnico 4en caso de contar con el mismo5.
?@. PE#S'N*S *%T'#&V*(*S Nombre de la4s5 persona4s5 autori/adas para o.r y recibir toda clase
de noti+icaciones y documentos.
B)
?C. No. (E L&)EN)&* S*N&T*#&*
' "E)1* (EL %LT&M' *V&S'
(E "%N)&'N*M&ENT' '
M'(&"&)*)&'N
N8mero de la licencia sanitaria autori/ada o n8mero de la solicitud de
la misma slo en caso de "abricacin o "ormulacin.
En caso de !ue ma!uilen el producto no llenar este campo y llenar el
del G.
En caso de comerciali/adoras deber, indicar la +ec9a del a2iso de
+uncionamiento, o bien, la +ec9a de su 8ltima modi+icacin.
( DA)OS DEL RODUC)O+
C5 &(ENT&"&)*)&'N (E
P#'(%)T'
&ndicar los di+erentes nombres con !ue se identi+ica el producto como son7
O Nombre comercial.
O Nombre com8n
O Nombre !u.mico o cient.+ico
?5 N%ME#' )*S &ndicar el n8mero de )9emical *bstracts Ser2ices 4)*S5 del producto.
Para el caso de la importacin de sustancias txicas, indicarlo con+orme a
lo establecido en la 9o-a de seguridad actuali/ada en espa>ol.
;5 No. #EB&ST#'
S*N&T*#&'
&ndicar el n8mero completo del registro sanitario autori/ado 2igente
4excepto Sustancias Txicas5.
I5 )'N)ENT#*)&'N 4W5 &ndicar la concentracin en porcenta-e del producto.
Para el caso de importacin y exportacin de Plaguicidas con+orme al
registro sanitario autori/ado.
Para el caso de importaciones Sustancias Toxicas con+orme a lo
registrado en la 9o-a de seguridad actuali/ada y en espa>ol.
A5 B*#*NT&*S
'"#E)&(*S 4*N*L&S&S
B*#*NT&V*('5
&ndicar las garant.as o+recidas X*n,lisis Baranti/adoY por el nutriente
2egetal. No aplica para el registro de los nutrientes 2egetales reguladores
de crecimiento sint0tico.
En el caso de reguladores de crecimiento sint0ticos, en lugar de llenar
este campo, llenar el campo I relati2o a la )oncentracin.
G5 &NB#E(&ENTES
&NE#TES
&ndicar los ingredientes inertes del plaguicida o nutriente 2egetal. Para el
caso de importacin indicarlo con+orme al registro sanitario.
No aplica para el registro de plaguicidas !u.micos t0cnicos y microbiales a
base de organismos gen0ticamente modi+icados.
F5 E$%&V*LENTE (E
&NB#E(&ENTE *)T&V'
4B6:B o B6L5
*notar la cantidad e!ui2alente de ingrediente acti2o en g6:g o g6l.
Para plaguicidas microbiales anotar la cantidad e!ui2alente en masa a
masa, unidades +ormadoras de colonias, unidades internacionales y
cuerpos de inclusin poli0dricos.
Para plaguicidas microbiales !ue deri2an de organismos gen0ticamente
modi+icados anotar la cantidad e!ui2alente en masa a masa, unidades
internacionales y cuerpos de inclusin poli0dricos.
M5 )L*S&"&)*)&'N
T'H&)'L'B&)*
&ndicar la categor.a toxicolgica del producto. En el caso de importaciones
de Plaguicidas de con+ormidad con el #egistro sanitario autori/ado. Para
el caso de la importacin de sustancias txicas, con+orme a la 1o-a de
Seguridad.
D5 (*T'S
T'H&)'L'B&)'S
&ndicar la (LA@ en mg6Eg oral aguda en ratas, para Sustancias Txicas en
estado slido o l.!uido y para el caso de las sustancias en estado gas
indicar la )LA@ en ml6L ratas 4exclusi2o para Sustancias Txicas5,
con+orme a lo registrado en la 9o-a de seguridad.
C@5 EST*(' &ndicar con una RHS el cuadro correspondiente al estado +.sico del
"&S&)'6P#ESENT*)&'N producto.
Para el caso de importacin de sustancias txicas indicarlo con+orme a lo
establecido en la 9o-a de seguridad actuali/ada en espa>ol.
Para el caso de plaguicidas y nutrientes 2egetales mani+estar en 'T#'S
la presentacin autori/ada en el registro sanitario.
En a!uellos casos en los !ue en el Listado de (ocumentos *nexos no se
solicite el estado +.sico o presentacin, se deber, indicar el tipo de
+ormulacin. E-emplos7 concentrado emulsionable grado t0cnico, gr,nulos
dispersables, l.!uido t0cnico, etc.
CC5 %S' ESPE)&"&)' Especi+icar el uso al !ue se pretende destinar el producto ob-eto de la
importacin. E-emplos7 +ormulacin, distribucin, experimentacin, etc.
El llenado de este campo es opcional y slo aplica para el certi+icado de
exportacin y de libre 2enta.
C?5 'BKET' (E L*
&MP'#T*)&'N
&ndicar con una RHS el ob-eto de la importacin, en caso de no estar la
opcin especi+icar en el campo de otros.
En el caso de nutrientes 2egetales !ue se importen como experimentales
deber,n presentar en anexo la descripcin de los componentes, as. como
sus concentraciones del producto a importar.
C;5 "#*))&'N
*#*N)EL*#&*
&ndicar la +raccin arancelaria a la !ue corresponde la sustancia 4exclusi2o
para importar5.
CI5 )*NT&(*(6%N&(*( (E
ME(&(*
&ndicar la cantidad total a importar del producto, describirlo con n8mero y
letra. La unidad de medida a utili/ar con+orme al estado +.sico.
*plica 8nicamente para el caso de solicitud del permiso de importacin de
plaguicidas y sustancias txicas !ue se encuentran en listadas en el
)on2enio de #tterdam, para a!uellas sustancias agotadoras de la capa
de o/ono, su-etas a regulacin por la %nidad de Proteccin a la )apa de
'/ono 4%P'5 y para a!uellas sustancias reguladas por la 'rgani/acin
para la Pro9ibicin de las *rmas $u.micas.
CA5 *(%*N*S (E ENT#*(* &ndicar la4s5 aduana4s5 de entrada del producto a importar a territorio
nacional 4este dato es exclusi2o para importacin y se podr,n indicar
9asta cuatro aduanas5.
CG5 P*&S ('N(E SE
EL*B'#* ' P#'(%)E
EL P#'(%)T' 4P*&S
(E '#&BEN5.
&ndicar el nombre del pa.s donde se +abrica o +ormula el producto. 4Pa.s de
origen5
Para el caso de sustancias toxicas slo se permite indicar tres pa.ses.
CF5 P*&S ('N(E SE
"*B#&)* ' P#'(%)E
EL &NB#E(&ENTE
*)T&V'
&ndicar el nombre del pa.s donde se +abrica o produce el ingrediente
acti2o.
CM5 P*&S ('N(E SE
"'#M%L* EL
P#'(%)T'
&ndicar el nombre del pa.s donde se +ormula el producto.
CD5 P*&S (E P#')E(EN)&* &ndicar el nombre del pa.s de donde pro2iene el producto terminado.
Para el caso de Sustancias Txicas slo se permite el registro de tres
pa.ses.
En el caso de registros, slo aplica para nutrientes 2egetales de origen
inorg,nico !ue procedan del extran-ero.
?@5 %N&(*( (E ME(&(* (E )la2e correspondiente a la unidad de medida de aplicacin de la T&B&E
*PL&)*)&'N (E L*
T&B&E 4%MT5
4Ley de los &mpuestos Benerales de &mportacin y Exportacin5. )on+orme
al *p0ndice F del *nexo ?? de las reglas de car,cter Beneral en Materia
de )omercio Exterior, 2igentes.
?C5 )*NT&(*( (E %N&(*(
(E ME(&(* (E
*PL&)*)&'N (E L*
T&B&E
)antidad correspondiente con+orme a la unidad de medida de la T&B&E
4Ley de los &mpuestos Benerales de &mportacin y Exportacin5, con+orme
al *p0ndice F del *nexo ?? de las reglas de car,cter Beneral en Materia
de )omercio Exterior, 2igentes. Trat,ndose de operaciones de tr,nsito
interno, este campo se de-ar, 2ac.o
$ DA)OS DEL ROVEEDOR+
&NGREDIEN)E AC)IVO ()ECNICO)
'#&BEN &ndicar si el ingrediente acti2o tiene procedencia
nacional o extran-era.
#*V'N S')&*L (EL "*B#&)*NTE &ndicar la ra/n social del +abricante del ingrediente
acti2o.
('M&)&L&' (EL "*B#&)*NTE, 4%B&)*)&'N (E L*
PL*NT* ('N(E SE "*B#&)* EL P#'(%)T'5.
&ndicar el domicilio del +abricante del ingrediente
acti2o.
RODUC)O !ORMULADO
'#&BEN &ndicar si el producto +ormulado tiene procedencia
nacional o extran-era.
#*V'N S')&*L (EL "'#M%L*('# &ndicar la ra/n social del +ormulador del producto.
('M&)&L&' (EL "'#M%L*('# 4%B&)*)&'N (E
L* PL*NT* ('N(E SE "'#M%L* EL
P#'(%)T'5.
&ndicar el domicilio del +ormulador del producto.
ROVEEDOR
'#&BEN &ndicar si el pro2eedor del producto a registrar es
nacional o extran-ero.
#*V'N S')&*L (EL P#'VEE('#
4(&ST#&B%&('# ' )'ME#)&*L&V*('#5.
&ndicar la ra/n social del pro2eedor del producto a
registrar.
('M&)&L&' (EL P#'VEE('# 4(&ST#&B%&('# '
)'ME#)&*L&V*('#5.
&ndicar el domicilio del pro2eedor del producto a
registrar.
. DA)OS DE LA OERACION EN CASO DE MALUILA NACIONAL Y E*)RANGERA+
C. N'MB#E (EL M*$%&L*('# 4PE#S'N*
"&S&)*5 ' #*V'N S')&*L 4PE#S'N*
M'#*L5
Nombre completo sin abre2iaturas del ma!uilador.
?. No. (E L&)EN)&* S*N&T*#&* 4P*#*
M*$%&L*('#* N*)&'N*L5
El n8mero de licencia sanitaria para ma!uiladores
nacionales
Las solicitudes deber,n presentarse en el +ormato debidamente re!uisitado con+orme la gu.a r,pida e
instructi2o de llenado y ad-untar los documentos se>alados en este listado de anexos y ad-untar comprobante
de pago de derec9os +ormato A 4S*T5, R(eclaracin Beneral de Pago de (erec9osS en dos originales y una
copia. %n original se sellar, de recibido y se de2ol2er, al usuario !uedando el original y copia en la institucin
donde realice el tr,mite.
No se le podr, exigir la presentacin de m,s documentacin anexa de los indicados a continuacin, sal2o
los pre2istos en el art.culo CA de la Ley "ederal de Procedimientos *dministrati2os7
&' SOLICI)UD DE REGIS)RO DE LAGUICIDAS+
Las solicitudes deber,n presentarse en su respecti2o +ormato debidamente re!uisitado y anexando la
documentacin correspondiente, clasi+icada con+orme a los siguientes apartados7
&' (ocumento !ue acredite la personalidad -ur.dica del promo2ente, comprobante de pago de derec9os,
copia del a2iso de +uncionamiento o n8mero de licencia, as. como la relacionada con los +ormatos,
cartascompromiso, licencias, certi+icados, y dem,s escritos libres !ue el promo2ente presente para
apoyar su solicitud<
%' La in+ormacin relacionada con la identidad y composicin del producto, sus propiedades +.sicas,
!u.micas y biolgicas, los m0todos anal.ticos, la in+ormacin t0cnica, an,lisis de su cuanti+icacin y
de laboratorio, res8menes de +abricacin, l.mites m,ximos de impure/as y caracter.sticas
relacionadas con el uso<
0' La in+ormacin toxicolgica, los l.mites m,ximos de residuos y el proyecto de eti!ueta<
(' La in+ormacin ecotoxicolgica, in+ormacin sobre mo2ilidad y acumulacin en suelos y la copia del
proyecto de eti!ueta,
$' )opia de la in+ormacin relati2a a las caracter.sticas relacionadas con su uso, n8mero de dictamen
de e+ecti2idad biolgica, trat,ndose de plaguicidas para uso agr.cola o pecuario o nutrientes
2egetales y copia del proyecto de eti!ueta.
En caso de !ue la solicitud del tr,mite cause pre2encin, deber, presentarse la in+ormacin para continuar
el tr,mite con+orme a los apartados descritos.
La documentacin re+erida deber, ser entregada en original y copia 4excepto la in+ormacin toxicolgica,
se>alada en el numeral ;5. Si el interesado re!uiere !ue se le acuse recibo, deber, ad-untar otra copia del
+ormato de solicitud debidamente re!uisitado. Seg8n con2enga al interesado, los documentos podr,n ser
presentados en original o copia certi+icada y copia simple, para el e+ecto de su cote-o y la de2olucin de a!u0l
al promo2ente.
&'& DE LAGUICIDAS LUIMICOS )ECNICOS+
CO!ERIS"#."##& Solicitud de #egistro de Plaguicidas $u.micos T0cnicos
(ocumento !ue acredite la personalidad -ur.dica del promo2ente, cuando se trate de personas
morales o se act8e en representacin de otro, el n8mero de re+erencia del #egistro de Personas
*creditadas o el n8mero de re+erencia del tr,mite en el !ue 9aya acreditado pre2iamente la
personalidad -ur.dica en caso de 9aber reali/ado alg8n otro tr,mite ante )'"EP#&S y, en su caso,
documento en el !ue se designen las personas autori/adas para o.r y recibir documentos y
noti+icaciones.
)omprobante de pago de derec9os en la +orma autori/ada por la Secretar.a de 1acienda y )r0dito
P8blico por la cantidad establecida en la Ley "ederal de (erec9os 2igente.
)opia del a2iso de +uncionamiento para el caso de las comerciali/adoras o n8mero de licencia
sanitaria para el caso de +,bricas o +ormuladoras de plaguicidas.
)arta original del pro2eedor para plaguicidas de produccin nacional !ue re!uieren ingredientes
acti2os o elementos de alg8n pro2eedor. $ue especi+i!ue7 nombre comercial y com8n del producto,
as. como su composicin porcentual< nombre y domicilio del pro2eedor, y nombre y domicilio del
ad!uirente del producto, el !ue deber, ser el solicitante del registro. La carta deber, 9aber sido
expedida dentro de los seis meses pre2ios a la presentacin de la solicitud y en caso de estar
redactada en idioma extran-ero, deber, anexarse la traduccin reali/ada por perito traductor
autori/ado.
Trat,ndose de plaguicidas de produccin nacional !ue no re!uieren ingredientes acti2os o elementos
de alg8n pro2eedor, se deber, presentar carta en la !ue mani+ieste ba-o protesta de decir 2erdad tal
situacin.
)arta original del pro2eedor para plaguicidas de importacin, !ue especi+i!ue7 Nombre comercial y
com8n del producto, as. como su composicin porcentual< Nombre y domicilio del pro2eedor< Nombre
y domicilio del ad!uirente del producto, el !ue deber, ser el solicitante del registro, y el n8mero de
registro 2igente de dic9o producto en el pa.s o pa.ses de origen, cuando los ingredientes acti2os
sean importados. La carta deber, 9aber sido expedida dentro de los seis meses pre2ios a la
presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extran-ero, deber, anexarse la
traduccin reali/ada por perito traductor autori/ado.
En plaguicidas importados, certi+icado de registro 2igente expedido por la autoridad competente del
pa.s donde se elabora o produce el producto. )uando en el pa.s de procedencia no se cuente con el
registro del producto t0cnico, se deber, presentar el certi+icado de registro 2igente de un producto
+ormulado a base del mismo ingrediente acti2o, expedido por la autoridad competente del pa.s donde
se elabora o produce el producto. En caso de 9aber sido expedido en un idioma di+erente al espa>ol,
deber, anexarse su traduccin al espa>ol reali/ada por perito traductor autori/ado.
Iden4idad A c13612icin
3 Nombre !u.mico con+orme a la nomenclatura de la &%P*)< en caso de no existir esta
nomenclatura podr, incluir nomenclatura )*S. En caso de existir ambos nombres, se deber,
proporcionar el m,s actuali/ado.
3 Nombre com8n propuesto o aceptado por la &S' y sus sinnimos.
3 "rmula estructural.
3 "rmula condensada.
3 )romatograma o espectro de absorcin atmica.
3 )ontenido m.nimo y m,ximo del ingrediente acti2o. expresado en porcenta-e masa a masa y
e!ui2alente en g6l o g6Eg, y
3 &dentidad y n8mero de ismeros, impure/as y otros subproductos expresados en porcenta-e
masa a masa.
916iedade2 =?2ic1"5u?3ica2
3 Peso molecular.
3 Estado +.sico.
3 )olor.
3 'lor.
a9a la2 2iguien4e2 6916iedade2 =i2ic15u?3ica2 2e de8e9: cu36li9 c1n la N14a A
3 p1
3 Punto de +usin.
3 Punto de ebullicin.
3 Punto de descomposicin.
3 Presin de 2apor 4?@ o ?AZ)5.
3 Solubilidad en agua 4?@ o ?AZ)5.
3 Solubilidad en disol2entes org,nicos 4?@ o ?AZ)5.
3 )oe+iciente de particin noctanol6agua.
3 (ensidad, trat,ndose de l.!uidos.
3 Peso espec.+ico, trat,ndose de slidos.
3 "lamabilidad.
3 Explosi2idad.
3 #eacti2idad.
3 Propiedades oxidantes o corrosi2idad.
MD41d12 anal?4ic12
3 Metodolog.a anal.tica para la 2aloracin del ingrediente acti2o y sus residuos en alimentos, suelo
y agua.
3 En caso de !ue el producto t0cnico se +abri!ue, +ormule o en2ase en territorio nacional, la
metodolog.a para la toma de muestras y la t0cnica anal.tica para la determinacin del producto
en el ambiente laboral.
In=193acin 41>ic1lgica'
L12 E24udi12 41>ic1lgic12 del ing9edien4e ac4i<1 a 9egi249a9, de8e9:n cu36li9 c1n l1 21lici4ad1 en
la N14a B'
3 Estudios de toxicidad aguda para especies mam.+eras. En ambos sexos de roedor.
'ral 4(LA@5.
(0rmica 4(LA@5.
&n9alatoria 4)LA@5.
&rritacin cut,nea y ocular. )uando se cono/ca !ue el material es corrosi2o se omitir, esta
prueba.
1ipersensibilidad o alergia.
3 Estudios de Toxicidad subcrnica por 2.a oral de m,s de ;@ y menos de D@ d.as de duracin, en
dos especies di+erentes de animales de prueba, una de las cuales deber, ser roedor.
3 Estudio de Toxicidad crnica.
3 Estudio de carcinogenicidad. Slo en caso de !ue los resultados del estudio de toxicidad crnica
9agan sospec9ar !ue la sustancia probada puede causar c,ncer.
3 Estudio de reproduccin y +ertilidad en dos generaciones de roedor.
3 Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber,
ser roedor.
3 Estudio de neurotoxicidad. Slo en caso de !ue la sintomatolog.a presentada durante los
estudios de toxicolog.a aguda o crnica, 9agan suponer !ue existen e+ectos directos en el
sistema ner2ioso central.
3 Estudio de mutagenicidad.
3 Estudio en m0dula sea. Slo en caso de !ue la sintomatolog.a o muestras 9istolgicas
presentadas durante los estudios de toxicolog.a aguda o crnica 9agan suponer !ue existen
e+ectos directos en m0dula sea
3 Estudios metablicos en animales de prueba.
3 E+ectos txicos a corto y largo pla/o de los metabolitos, ismeros, productos degradables e
impure/as.
3 )lasi+icacin toxicolgica.
3 &ngesta diaria admisible.
In=193acin ec141>ic1lgica' E24udi12 ec141>ic1lgic12 del ing9edien4e ac4i<1 a 9egi249a9,
69e2en4and1 el n1389e del au419, la819a419i1 e in24i4ucin 5ue 9eali@a91n la in<e24igacin'
3 &ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo,
plantas y agua.
3 &dentidad de los metabolitos m,s importantes encontrados en suelo, plantas y agua.
3 E+ectos del plaguicida en +lora y +auna terrestre.
3 E+ectos en la +lora y +auna acu,tica.
Estudio de la concentracin letal media 4)LA@5 aguda a DG 9oras de exposicin para una
especie de pe/.
Estudio de la concentracin letal media 4)LA@5 aguda a IM 9oras de exposicin para una
especie 2egetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pe/, con2encionalmente
empleada como indicador ecolgico idneo.
Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos ben0+icos y polini/adores.
3 Estudios sobre lixi2iacin, mo2ilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y suelo.
3 Estudio de +otodescomposicin.
3 Estudio de descomposicin por 9idrlisis.
3 *dsorcin !u.mica
3 Estudio de estabilidad !ue determine la 2ida 8til del producto en semanas, con an,lisis de las
caracter.sticas +.sicas y el contenido porcentual del ingrediente acti2o antes y despu0s del
estudio. Para esta propiedad +.sica relacionada con el uso se deber, cumplir con la Nota *
Proyecto de eti!ueta !ue cumpla con lo dispuesto en las normas o+iciales mexicanas N'M@IA
SS*CCDD;, Plaguicidas. Productos para uso agr.cola, +orestal, pecuario, de -ardiner.a, urbano e
industrial. Eti!uetado o N'M@IGSS*CCDD;, PlaguicidasProductos para uso dom0stico
Eti!uetado, seg8n corresponda y en su caso, con las disposiciones aplicables !ue al e+ecto se
emitan.
NO)AS+
&' )uando el interesado no cuente con la in+ormacin toxicolgica y ecotoxicolgica re!uerida, deber,
presentar una carta expedida por el pro2eedor del producto !ue le autorice el acceso a la in+ormacin
toxicolgica y ecotoxicolgica del producto !ue 0ste 9aya registrado pre2iamente, el cual debe ser el
mismo !ue el interesado pretenda registrar. En caso de !ue el pro2eedor no est0 autori/ado para
usar la in+ormacin mencionada, el interesado deber, presentar una carta suscrita por !uien est0
+acultado para autori/ar el uso de la misma, ya sea a +a2or del pro2eedor respecto de terceros o
directamente a +a2or del interesado. En caso de tratarse de un pro2eedor extran-ero !ue no 9aya
registrado pre2iamente el producto en el pa.s, se deber, presentar la in+ormacin toxicolgica y
ecotoxicolgica y una carta emitida por 0ste, !ue le autorice el uso de la in+ormacin se>alada.
%' Trat,ndose de productos !ue tengan +uncin tanto de plaguicidas como de nutrientes 2egetales, el
interesado deber, solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente
2egetal, cumpliendo con los re!uisitos correspondientes.
NO)A A+ Para la in+ormacin correspondiente a propiedades +isico!u.micas del ingrediente acti2o y
propiedades +.sicas relacionadas con el uso, deber, presentarse el reporte completo del estudio
mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente7 identi+icacin completa del
laboratorio donde se reali/ el estudio, identi+icacin del solicitante del estudio, +ec9a de inicio y
t0rmino, +irma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la
declaracin y reporte donde se constate !ue el desarrollo de los estudios se reali/ ba-o Buenas
Pr,cticas de Laboratorio 4BLP5 o !ue el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de )alidad
*creditable para las pruebas reali/adas, cdigo del m0todo y lineamiento internacionalmente
reconocido 4R)omo Bu.as para el Ensayo y E2aluacin de Productos $u.micosS y RBu.as sobre
Buenas Pr,cticas de LaboratorioS, elaboradas por la 'rgani/acin para la )ooperacin y el
(esarrollo Econmico< RLineamientos sobre )riterios *mbientales para el #egistro de PlaguicidasS de
la 'rgani/acin de las Naciones %nidas para la *gricultura y la *limentacin< RManual sobre
Elaboracin y Empleo de las Especi+icaciones de la 'rgani/acin de las Naciones %nidas para la
*gricultura y la *limentacin y de la 'rgani/acin Mundial de la Salud para PlaguicidasS y RM0todos
*nal.ticos desarrollados por el )onse-o &nternacional para la )olaboracin sobre PlaguicidasS o
Lineamientos y Metodolog.as &nternacionales EP*5< (ic9os reportes podr,n ser presentados en
ingl0s o espa>ol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a 0stos deber, anexarse la traduccin
o+icial correspondiente o bien presentar una -usti+icacin t0cnica cient.+ica ra/onada y la
documentacin o+icial correspondiente para no presentar dic9o estudio o re!uisito solicitado de
con+ormidad con los art.culos Io. y Mo. transitorio del #eglamento en Materia de #egistros,
*utori/aciones de &mportacin y Exportacin y )erti+icados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes
Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el (.'.". el ?M de diciembre
del ?@@I.
NO)A B+ El reporte de los estudios toxicolgicos, deber, presentarse el reporte completo del estudio
mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identi+icacin completa del
laboratorio de pruebas !ue reali/ el estudio, identi+icacin del solicitante de dic9os estudios, +ec9a
de inicio y t0rmino, resumen del procedimiento utili/ado 4Metodolog.a desarrollada5, e!uipo,
materiales e instrumentacin utili/ados, tablas de resultados obtenidos, an,lisis estad.stico y
conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate !ue el desarrollo de los estudios se
reali/ ba-o Buenas Pr,cticas de Laboratorio 4BLP5 Sistema de )alidad *creditado, cdigo del
m0todo y lineamiento internacionalmente reconocido 4R)omo Bu.as para el Ensayo y E2aluacin de
Productos $u.micosS y RBu.as sobre Buenas Pr,cticas de LaboratorioS, elaboradas por la
'rgani/acin para la )ooperacin y el (esarrollo Econmico< RLineamientos sobre )riterios
*mbientales para el #egistro de PlaguicidasS de la 'rgani/acin de las Naciones %nidas para la
*gricultura y la *limentacin< RManual sobre Elaboracin y Empleo de las Especi+icaciones de la
'rgani/acin de las Naciones %nidas para la *gricultura y la *limentacin y de la 'rgani/acin
Mundial de la Salud para PlaguicidasS y RM0todos *nal.ticos desarrollados por el )onse-o
&nternacional para la )olaboracin sobre PlaguicidasS o Lineamientos y Metodolog.as &nternacionales
EP*5< (ic9os reportes podr,n ser presentados en ingl0s o espa>ol, en caso de encontrarse en un
idioma distinto a 0stos deber, anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una
-usti+icacin t0cnica cient.+ica ra/onada y la documentacin o+icial correspondiente para no presentar
dic9o estudio o re!uisito solicitado de con+ormidad con los art.culos Io., Ao. y Mo. transitorio del
#eglamento.
Slo ser,n aceptados los estudios y metodolog.as sobre propiedades +isico!u.micas, toxicolgicas,
ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados ba-o lineamientos cient.+icos reconocidos
internacionalmente. La Secretar.a de Salud, pre2ia opinin de SEM*#N*T y S*B*#P*, expedir, el
acuerdo !ue determine los estudios y metodolog.as !ue ser,n aceptados para los e+ectos de este
#eglamento.
0' )uando existan argumentos t0cnicos y cient.+icos ra/onables para considerar !ue no son necesarios
o aplicables los documentos administrati2os o los re!uisitos t0cnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos
re!ueridos para el registro plaguicidas, el interesado deber, acompa>ar a su solicitud el an,lisis
cient.+ico ra/onado y la documentacin o+icial correspondiente.
&'% LAGUICIDA LUIMICO !ORMULADO DE USO AGRICOLA Y !ORES)AL'
CO!ERIS"#."##% Solicitud de #egistro de Plaguicida $u.mico "ormulado de uso *gr.cola o "orestal.
(ocumento !ue acredite la personalidad -ur.dica del promo2ente cuando se trate de personas
noti+icaciones.
autori/ado.
situacin.
&dentidad y composicin
3 (el producto a registrar 4+ormulado5
Tipo de +ormulacin.
)ontenido m.nimo y m,ximo de ingredientes acti2os, expresado en porcenta-e masa a masa
y e!ui2alente en g6l o g6Eg< nombre !u.mico de con+ormidad con la nomenclatura de la
&%P*) o en caso de no existir, nomenclatura )*S y nombre com8n.
&ngredientes inertes7 nombre !u.mico de con+ormidad con la nomenclatura de la &%P*) o,
en caso de no existir, nomenclatura )*S< nombre com8n y contenido porcentual, as. como
sus respecti2as +unciones.
(ensidad para l.!uidos y peso espec.+ico para slidos.
3 (el ingrediente acti2o 4t0cnico5
"rmula estructural.
"rmula condensada.
3 )romatograma o espectro de absorcin atmica.
3 &dentidad y n8mero de ismeros, impure/as y otros subproductos expresados en porcenta-e
masa a masa.
Propiedades +.sico!u.micas 4(el ingrediente acti2o 4t0cnico55
3 Peso molecular.
3 Estado +.sico.
3 )olor.
3 'lor.
a9a la2 2iguien4e2 6916iedade2 =i2ic15u?3ica2 2e de8e9: cu36li9 c1n la N14a A'
3 p1 y punto de +usin.
3 "lamabilidad.
3 Explosi2idad.
3 #eacti2idad.
916iedade2 =?2ica2 9elaci1nada2 c1n el u21' Del 691duc41 a 9egi249a9 (=193ulad1)
a9a e24a2 6916iedade2 =?2ica2 9elaci1nada c1n el u21 2e de8e9: cu36li9 c1n la N14a A
3 1umectabilidad, para pol2os 9umectables.
3 )ontenido de 9umedad, para pol2os y gr,nulos
3 Persistencia de espuma, para +ormulados !ue se aplican con agua.
3 Suspensibilidad, para pol2os 9umectables y concentrados en suspensin.
3 *n,lisis granulom0trico en 98medo, para pol2os 9umectables y concentrados en suspensin.
3 *n,lisis granulom0trico en seco y promedio de tama>o de part.culas en micras, para gr,nulos y
pol2os.
3 Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables.
3 &ncompatibilidad con otros productos.
estudio.
M0todos anal.ticos
y agua.
In=193acin 41>ic1lgica' L12 E24udi12 41>ic1lgic12 del ing9edien4e ac4i<1 a 9egi249a9, de8e9:n
cu36li9 c1n l1 21lici4ad1 en la N14a B'
3 Estudios de toxicidad aguda para especies mam.+eras. En ambos sexos de roedor.
'ral 4(LA@5.
(0rmica 4(LA@5.
&n9alatoria 4)LA@5.
&rritacin cut,nea y ocular. )uando se cono/ca !ue el material es corrosi2o se omitir, esta
prueba.
1ipersensibilidad o alergia.
3 Estudios de Toxicidad subcrnica por 2.a oral de m,s de ;@ y menos de D@ d.as de duracin, en
dos especies
3 Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber,
ser roedor.
3 Estudio de Toxicidad crnica.
3 Estudio de carcinogenicidad. Slo en caso de !ue los resultados del estudio de toxicidad crnica
9agan sospec9ar !ue la sustancia probada puede causar c,ncer.
3 Estudio de reproduccin y +ertilidad en dos generaciones de roedor.
3 Estudio de neurotoxicidad. Slo en caso de !ue la sintomatolog.a presentada durante los
estudios de toxicolog.a aguda o crnica, 9agan suponer !ue existen e+ectos directos en el
sistema ner2ioso central.
3 Estudio de mutagenicidad.
3 Estudio en m0dula sea. Slo en caso de !ue la sintomatolog.a o muestras 9istolgicas
presentadas durante los estudios de toxicolog.a aguda o crnica 9agan suponer !ue existen
e+ectos directos en m0dula sea
3 Estudios metablicos en animales de prueba.
3 E+ectos txicos a corto y largo pla/o de los metabolitos, ismeros, productos degradables e
impure/as.
3 )lasi+icacin toxicolgica.
3 &ngesta diaria admisible.
3 &ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo,
plantas y agua.
3 &dentidad de los metabolitos m,s importantes encontrados en suelo, plantas y agua.
3 E+ectos del plaguicida en +lora y +auna terrestre.
3 E+ectos en la +lora y +auna acu,tica.
Estudio de la concentracin letal media 4)LA@5 aguda a DG 9oras de exposicin para una
especie de pe/.
Estudio de la concentracin letal media 4)LA@5 aguda a IM 9oras de exposicin para una
3 Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos ben0+icos y polini/adores.
3 *dsorcin !u.mica.
Proyecto de eti!ueta !ue cumpla con lo dispuesto en la norma o+icial mexicana N'M@IASS*C
CDD;, Plaguicidas. Productos para uso agr.cola, +orestal, pecuario, de -ardiner.a, urbano e industrial.
Eti!uetado y en su caso, con las disposiciones aplicables !ue al e+ecto se emitan.
N8mero de dictamen t0cnico de e+ecti2idad biolgica emitido por S*B*#P* o, en su caso, copia del
dictamen t0cnico de e+ecti2idad biolgica emitido por la unidad de 2eri+icacin u organismo de
certi+icacin correspondiente, de con+ormidad con la N'M@;?"&T'CDDA. Por la !ue se establecen
los re!uisitos y especi+icaciones +itosanitarios para la reali/acin de estudios de e+ecti2idad biolgica
de plaguicidas agr.colas y su dictamen t0cnico.
L.mite m,ximo de residuos para cada culti2o solicitado.
NO)AS+
&' Se exceptuar, la presentacin de la in+ormacin toxicolgica, ecotoxicolgica y sobre propiedades
+isico!u.micas del ingrediente acti2o siempre !ue el interesado cuente con registro del plaguicida
t0cnico o de un +ormulado a base del mismo ingrediente acti2o, y el producto a registrar tenga al
mismo pro2eedor !ue se ostenta en el registro pre2iamente otorgado. En este caso se deber,
se>alar el n8mero del registro del !ue es titular.
%' )uando el interesado no cuente con la in+ormacin toxicolgica y ecotoxicolgica re!uerida, deber,
del ?@@I.
reali/ ba-o Buenas Pr,cticas de Laboratorio 4BLP5 o Sistema de )alidad *creditado, cdigo del
#eglamento.
0' Slo ser,n aceptados los estudios y metodolog.as sobre propiedades +isico!u.micas, toxicolgicas,
#eglamento.
(' )uando existan argumentos t0cnicos y cient.+icos ra/onables para considerar !ue no son necesarios
re!ueridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber, acompa>ar a su solicitud el an,lisis
$' Para el registro de plaguicidas !ue re!uieren l.mites m,ximos de residuos, en tanto se expide la
norma o+icial mexicana !ue corresponda, se podr,n aceptar los l.mites m,ximos de residuos
establecidos por la *gencia para la Proteccin *mbiental de los Estados %nidos de *m0rica, por
)odex *limentarius o en su de+ecto, por los establecidos por la %nin Europea o cual!uier pa.s !ue
+orma parte de 0sta, siempre y cuando sea el pa.s de mayor importacin de los productos agr.colas.
.' Trat,ndose de productos !ue tengan +uncin tanto de plaguicidas como de nutrientes 2egetales, el
&'0 LAGUICIDAS LUIMICOS !ORMULADOS DE USO DOMES)ICO, URBANO, INDUS)RIAL Y
GARDINERIA'
CO!ERIS"#."##0 Solicitud de #egistro de Plaguicidas $u.micos "ormulados de uso (om0stico,
%rbano, &ndustrial o Kardiner.a.
noti+icaciones.
autori/ado.
situacin.
Presentacin
Nomenclatura de la &%P*), nomenclatura )*S y nombre com8n< contenido de los
ingredientes acti2os, expresado en porcenta-e masa a masa y e!ui2alente en g6l y g6Eg, y
para slidos, l.!uidos 2iscosos, aerosoles y l.!uidos 2ol,tiles, el e!ui2alente en peso6peso
4g6Eg5.
&ngredientes inertes7 nomenclatura de la &%P*) o nomenclatura )*S, nombre com8n y
contenido porcentual, as. como sus respecti2as +unciones.
a9a e24a 6916iedade2 =?2ica 9elaci1nada c1n el u21 2e de8e9: cu36li9 c1n la N14a A
Estudio de estabilidad !ue determine la 2ida 8til del producto en semanas, con an,lisis de
las caracter.sticas +.sicas y contenido porcentual del ingrediente acti2o, antes y despu0s del
estudio, a tra20s del an,lisis de 2ida de ana!uel acelerada o real.
(ensidad para l.!uidos o peso espec.+ico para slidos
(atos de incompatibilidad
"rmula estructural.
"rmula condensada.
)romatograma o espectro de absorcin atmica.
&dentidad y n8mero de ismeros, impure/as y otros subproductos expresados en porcenta-e
masa a masa.
916iedade2 =?2ic1"5u?3ica2 (Del ing9edien4e ac4i<1 (4Dcnic1)
3 Peso molecular
3 Estado +.sico
3 )olor
3 'lor
3 p1
3 Punto de +usin
3 Punto de ebullicin
3 Punto de descomposicin
3 Presin de 2apor 4?@ o ?AZ)5
3 Solubilidad en agua 4?@ o ?AZ)5
3 Solubilidad en disol2entes org,nicos 4?@ o ?AZ)5
3 )oe+iciente de particin noctanol6agua
3 "lamabilidad
3 Explosi2idad
3 #eacti2idad
3 Propiedades oxidantes o corrosi2idad
Ca9ac4e9?24ica2 =?2ica2 9elaci1nada2 c1n el u21, a9a e24a2 6916iedade2 =?2ica 9elaci1nada c1n el
u21 2e de8e9: cu36li9 c1n la N14a A
3 )ontenido de 9umedad, para pol2os y gr,nulos.
3 1umectabilidad, para pol2os 9umectables.
3 Suspensibilidad, para pol2os 9umectables y concentrados en suspensin.
3 *n,lisis granulom0trico en 98medo para pol2os 9umectables y concentrados en suspensin.
3 *n,lisis granulom0trico en seco y promedio de tama>o de part.culas en micras, para el caso de
gr,nulos y pol2os.
3 Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables.
MD41d12 anal?4ic12+
y agua.
In=193acin 41>ic1lgica' E24udi12 41>ic1lgic12 del ing9edien4e ac4i<1 a 9egi249a9, l12 E24udi12
41>ic1lgic12 del ing9edien4e ac4i<1 a 9egi249a9, de8e9:n cu36li9 c1n l1 21lici4ad1 en la N14a B'
E24udi12 de 41>icidad aguda 6a9a e26ecie2 3a3?=e9a2' En a3812 2e>12 de 91ed19
3 'ral 4(LA@5.
3 (0rmica 4(LA@5.
3 &n9alatoria 4)LA@5.
3 &rritacin cut,nea y ocular. )uando se cono/ca !ue el material es corrosi2o se omitir, esta
prueba.
3 1ipersensibilidad o alergia.
Estudios de Toxicidad subcrnica por 2.a oral de m,s de ;@ y menos de D@ d.as de duracin, en dos
especies di+erentes de animales de prueba, una de las cuales deber, ser roedor.
Estudio de Toxicidad crnica.
Estudio de carcinogenicidad. Slo en caso de !ue los resultados del estudio de toxicidad crnica
9agan sospec9ar !ue la sustancia probada puede causar c,ncer
Estudio de reproduccin y +ertilidad en dos generaciones de roedor.
Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber, ser
roedor.
Estudio de neurotoxicidad. Slo en caso de !ue la sintomatolog.a presentada durante los estudios de
toxicolog.a aguda o crnica, 9agan suponer !ue existen e+ectos directos en el sistema ner2ioso
central.
Estudio de mutagenicidad.
Estudio en m0dula sea. Slo en caso de !ue la sintomatolog.a o muestras 9istolgicas presentadas
durante los estudios de toxicolog.a aguda o crnica 9agan suponer !ue existen e+ectos directos en
m0dula sea.
Estudios metablicos en animales de prueba.
E+ectos txicos a corto y largo pla/o de los metabolitos, ismeros, productos degradables e
impure/as.
)lasi+icacin toxicolgica.
&ngesta diaria admisible.
&ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas
y agua.
&dentidad de los metabolitos m,s importantes encontrados en suelo, plantas y agua.
E+ectos del plaguicida en +lora y +auna terrestre.
E+ectos en la +lora y +auna acu,tica.
3 Estudio de la concentracin letal media 4)LA@5 aguda a DG 9oras de exposicin para una
especie de pe/.
3 Estudio de la concentracin letal media 4)LA@5 aguda a IM 9oras de exposicin para una
Estudios sobre lixi2iacin, mo2ilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y suelo.
Estudio de +otodescomposicin.
Estudio de descomposicin por 9idrlisis.
*dsorcin !u.mica.
*spectos relacionados con su utilidad.
3 Plaguicidas de uso dom0stico, urbano o -ardiner.a7 in+ormacin sobre las ,reas donde se
aplicar, el producto y las plagas !ue pretende controlar, citando el nombre com8n, g0nero y
especie, as. como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados.
3 Plaguicidas de uso industrial7 in+ormacin sobre los procesos en los !ue se aplicar, y plagas !ue
pretende controlar, citando el nombre com8n, g0nero y especie.
Eti!uetado, seg8n corresponda, y en su caso, con las disposiciones aplicables !ue al e+ecto se
emitan.
NO)AS+
+.sico!u.micas del ingrediente acti2o siempre !ue el interesado cuente con registro del plaguicida
del ?@@I.
#eglamento.
#eglamento.
$' Trat,ndose de productos !ue tengan +uncin tanto de plaguicidas como de nutrientes 2egetales, el
&'( LAGUICIDAS LUIMICOS !ORMULADOS DE USO ECUARIO'
CO!ERIS"#."##( Solicitud de #egistro de Plaguicidas $u.micos "ormulados de uso Pecuario.
noti+icaciones.
autori/ado.
situacin.
Nomenclatura de la &%P*), nomenclatura )*S, nombre com8n y contenido m.nimo y
m,ximo de los ingredientes acti2os, expresados en porcenta-e masa a masa y e!ui2alente
en g6l o g6Eg.
&ngredientes inertes7 nombre !u.mico de la &%P*) o nomenclatura )*S, nombre com8n y
contenido porcentual, as. como sus respecti2as +unciones.
Tipo de +ormulacin.
*n,lisis de control de calidad emitido por la empresa +ormuladora.
"rmula estructural
"rmula condensada
)romatograma o espectro de absorcin atmica
&dentidad y n8mero de ismeros, impure/as y otros subproductos expresados en porcenta-e
masa a masa.
916iedade2 =?2ic1"5u?3ica2 (Del ing9edien4e ac4i<1 (4Dcnic1)
3 Peso molecular.
3 Estado +.sico.
3 )olor.
3 'lor.
3 p1.
3 Punto de +usin.
3 (ensidad, trat,ndose de l.!uidos.
3 Peso espec.+ico, trat,ndose de slidos.
3 "lamabilidad.
3 Explosi2idad.
3 #eacti2idad.
Ca9ac4e9?24ica2 9elaci1nada2 c1n el u21, a9a e24a2 6916iedade2 =?2ica2 9elaci1nada2 c1n el u21 2e
de8e9: cu36li9 c1n la N14a A
3 &ncompatibilidad con otros productos.
3 Estudio de estabilidad !ue estable/ca la 2ida 8til del producto en semanas, con an,lisis de las
caracter.sticas +.sicas y contenido porcentual de ingrediente acti2o, antes y despu0s del estudio.
MD41d12 anal?4ic12
y agua.
In=193acin 41>ic1lgica' E24udi12 41>ic1lgic12 del ing9edien4e ac4i<1 a 9egi249a9, de8e9:n cu36li9
c1n l1 21lici4ad1 en la N14a B'
Estudios de toxicidad aguda para especies mam.+eras. En ambos sexos de roedor
3 'ral 4(LA@5.
3 (0rmica 4(LA@5.
3 &n9alatoria 4)LA@5.
3 &rritacin cut,nea y ocular. )uando se cono/ca !ue el material es corrosi2o se omitir, esta
prueba.
Estudios de Toxicidad subcrnica por 2.a oral de m,s de ;@ y menos de D@ d.as de duracin, en dos
especies di+erentes de animales de prueba, una de las cuales deber, ser roedor.
Estudio de Toxicidad crnica.
Estudio de carcinogenicidad. Slo en caso de !ue los resultados del estudio de toxicidad crnica
9agan sospec9ar !ue la sustancia probada puede causar c,ncer
Estudio de reproduccin y +ertilidad en dos generaciones de roedor.
Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber, ser
roedor.
Estudio de neurotoxicidad. Slo en caso de !ue la sintomatolog.a presentada durante los estudios de
toxicolog.a aguda o crnica, 9agan suponer !ue existen e+ectos directos en el sistema ner2ioso
central.
Estudio de mutagenicidad.
Estudio en m0dula sea. Slo en caso de !ue la sintomatolog.a o muestras 9istolgicas presentadas
durante los estudios de toxicolog.a aguda o crnica 9agan suponer !ue existen e+ectos directos en
m0dula sea
Estudios metablicos en animales de prueba.
E+ectos txicos a corto y largo pla/o de los metabolitos, ismeros, productos degradables e
impure/as.
)lasi+icacin toxicolgica.
&ngesta diaria admisible.
&ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas
y agua.
&dentidad de los metabolitos m,s importantes encontrados en suelo, plantas y agua.
E+ectos del plaguicida en +lora y +auna terrestre.
E+ectos en la +lora y +auna acu,tica.
3 Estudio de la concentracin letal media 4)LA@5 aguda a DG 9oras de exposicin para una
especie de pe/
3 Estudio de la concentracin letal media 4)LA@5 aguda a IM 9oras de exposicin para una
3 *dsorcin !u.mica.
*spectos relacionados con su utilidad7 dosi+icacin, 2.a de administracin y dem,s instrucciones de
uso.
Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo 9umano o de sus
productos.
L.mite m,ximo de residuos para el producto pecuario o sus deri2ados, cuando est0n destinados a
consumo 9umano.
dictamen t0cnico de e+ecti2idad biolgica emitido por un laboratorio aprobado, de con+ormidad con la
N'M@@GV''CDD;. #e!uisitos de e+ecti2idad biolgica para los ixodicidas de uso en bo2inos y
m0todo de prueba y sus modi+icaciones.
Proyecto de eti!ueta !ue cumpla con lo dispuesto en la norma o+icial mexicana N'M@IASS*CCDD;,
Plaguicidas. Productos para uso agr.cola, +orestal, pecuario, de -ardiner.a, urbano e industrial.
Eti!uetado y, en su caso, con las disposiciones generales !ue al e+ecto se emitan.
NO)AS+
+.sico!u.micas del ingrediente acti2o siempre !ue el interesado cuente con registro del plaguicida
del ?@@I.
#eglamento.
#eglamento.
cient.+ico ra/onado y la documentacin o+icial correspondiente. C de -unio de ?@@A (&*#&' '"&)&*L
4Segunda Seccin5 ?;
$' Para el registro de plaguicidas !ue re!uieren l.mites m,ximos de residuos, en tanto se expide la
norma o+icial mexicana !ue corresponda, se podr,n aceptar los l.mites m,ximos de residuos
establecidos por la *gencia para la Proteccin *mbiental de los Estados %nidos de *m0rica, por
)odex *limentarius o en su de+ecto, por los establecidos por la %nin Europea o cual!uier pa.s !ue
+orma parte de 0sta, siempre y cuando sea el pa.s de mayor importacin de los productos agr.colas.
.' Trat,ndose de productos !ue tengan +uncin tanto de plaguicidas como de nutrientes 2egetales, el
&'$ LAGUICIDAS BIOLUIMICOS'
CO!ERIS"#."##$ Solicitud de #egistro de Plaguicidas Bio!u.micos.
Noti+icaciones.
autori/ado.
situacin.
Iden4idad A c13612icin (Del 691duc41 a 9egi249a9)
3 Nombre com8n. Nomenclatura de la &%P*) o nomenclatura )*S. En caso de existir ambos,
proporcionar el m,s actuali/ado<
3 )ontenido m.nimo y m,ximo de los ingredientes acti2os, expresado en porcenta-e masa a masa
y e!ui2alente en g6l o g6Eg.
3 &ngredientes inertes7 nomenclatura de la &%P*) o )*S, en caso de existir ambos el m,s
actuali/ado, nombre com8n y contenido porcentual, as. como sus respecti2as +unciones.
3 Tipo de +ormulacin.
916iedade2 =?2ic1"5u?3ica2 (Del 691duc41 a 9egi249a9), l12 e24udi12 2189e e24a2 6916iedade2
=i2ic15u?3ica2 2e de8e9:n cu36li9 c1n la N14a A
3 Estado +.sico.
3 Presin de 2apor 4?AZ)5.
3 1idrlisis.
3 "otlisis.
3 )romatograma o espectro de absorcin.
3 Estabilidad del agente bio!u.mico ba-o di+erentes condiciones de presin y temperatura.
estudio.
a9a e24a 6916iedad =?2ica 9elaci1nada c1n el u21 2e de8e9: cu36li9 c1n la N14a A
Ca9ac4e9?24ica2 =?2ica2 9elaci1nada2 c1n el u21, 6a9a la2 2iguien4e2 6916iedade2 =?2ica2
9elaci1nada2 c1n el u21 2e de8e9: cu36li9 c1n la N14a A
3 Persistencia de espuma, trat,ndose de +ormulados !ue se aplican con agua.
3 Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, trat,ndose de concentrados
emulsionables.
MD41d12 anal?4ic12+ Me41d1l1g?a anal?4ica 6a9a la <al19acin de l12 ing9edien4e2 ac4i<12'
In=193acin 41>ic1lgica' E24udi12 de 41>icidad aguda 6a9a e26ecie2 3a3?=e9a2, la cual
de8e9: de4e93ina92e en una e26ecie de ani3al de 69ue8a' L12 E24udi12 41>ic1lgic12 del
ing9edien4e ac4i<1 a 9egi249a9, de8e9:n cu36li9 c1n l1 21lici4ad1 en la N14a B'
3 'ral 4(LA@5.
3 (0rmica 4(LA@5.
*spectos relacionados con su utilidad7
3 Nombre com8n, g0nero y especie de las plagas !ue pretende controlar.
Proyecto de eti!ueta. !ue cumpla con lo dispuesto en las normas o+iciales mexicanas N'M@IA
Eti!uetado, seg8n corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables !ue al e+ecto se
emitan.
certi+icacin correspondiente. Para plaguicidas agr.colas y pecuarios, de con+ormidad con las N'M
@;?"&T'CDDA. Por la !ue se establecen los re!uisitos y especi+icaciones +itosanitarios para la
reali/acin de estudios de e+ecti2idad biolgica de plaguicidas agr.colas y su dictamen t0cnico o
m0todo de prueba y sus modi+icaciones, seg8n corresponda.
NO)AS+
&' Se exceptuar, la presentacin de la in+ormacin de las propiedades toxicolgicas, siempre !ue el
interesado cuente con registro del plaguicida t0cnico o de un +ormulado a base del mismo ingrediente
acti2o, y el producto a registrar tenga al mismo pro2eedor !ue se ostenta en el registro pre2iamente
otorgado. En este caso se deber, se>alar el n8mero del registro del !ue es titular.
%' )uando el interesado no cuente con la in+ormacin toxicolgica re!uerida, deber, presentar una
carta expedida por el pro2eedor del producto !ue le autorice el acceso a la in+ormacin toxicolgica
del producto !ue 0ste 9aya registrado pre2iamente, el cual debe ser el mismo !ue el interesado
pretenda registrar. En caso de !ue el pro2eedor no est0 autori/ado para usar la in+ormacin
mencionada, el interesado deber, presentar una carta suscrita por !uien est0 +acultado para
autori/ar el uso de la misma, ya sea a +a2or del pro2eedor respecto de terceros o directamente a
+a2or del interesado. En caso de tratarse de un pro2eedor extran-ero !ue no 9aya registrado
pre2iamente el producto en el pa.s, se deber, presentar la in+ormacin toxicolgica y una carta
emitida por 0ste, !ue le autorice el uso de la in+ormacin se>alada.
del ?@@I.
#eglamento.
0' Slo ser,n aceptados los estudios y metodolog.as sobre propiedades +isico!u.micas y toxicolgicas,
desarrollados ba-o lineamientos cient.+icos reconocidos internacionalmente. La Secretar.a de Salud,
pre2ia opinin de SEM*#N*T y S*B*#P*, expedir, el acuerdo !ue determine los estudios y
metodolog.as !ue ser,n aceptados para los e+ectos de este #eglamento.
o aplicables los documentos administrati2os o los re!uisitos t0cnicos y toxicolgicos re!ueridos para
el registro de plaguicidas, el interesado deber, acompa>ar a su solicitud el an,lisis cient.+ico
ra/onado y la documentacin o+icial correspondiente.
&'. LAGUICIDAS MICROBIALES'
CO!ERIS"#."##. Solicitud de #egistro de Plaguicidas Microbiales
Noti+icaciones.
autori/ado.
situacin.
3 Nombre com8n.
3 Nombre cient.+ico, subespecie y ra/a.
3 (escripcin del proceso de obtencin.
3 )ontenido m.nimo y m,ximo del agente biolgico expresado en porcenta-e masa a masa,
unidades +ormadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de inclusin poli0dricos.
C.G.M.A &ngredientes inertes7 nombre !u.mico, nombre com8n, nomenclatura )*S y contenido
porcentual, as. como sus respecti2as +unciones.
3 Estudio de pure/a microbiolgica7 identidad de alg8n producto txico no adicionado
intencionalmente, alerg0nicos o impure/as producidas por el microorganismo o el proceso de
incubacin. &n+ormacin sobre la naturale/a y propiedades de cada impure/a.
916iedade2 =?2ic1"5u?3ica2,
3 Estado +.sico.
3 )olor.
3 'lor.
a9a la 2iguien4e 6916iedad =i2ic15u?3ica 2e de8e9: cu36li9 c1n la N14a A
3 p1.
MD41d12 anal?4ic12
3 Metodolog.a anal.tica para la 2aloracin del agente biolgico.
3 Metodolog.a utili/ada para la identi+icacin del agente biolgico.
3 M0todos para determinar la pure/a microbiolgica, incluyendo 2ariabilidad y ni2eles de
contaminantes.
Ca9ac4e9?24ica2 =?2ica2 9elaci1nada2 c1n el u21, 6a9a e24a2 6916iedade2 =?2ica2 9elaci1nada2 c1n el
3 )ontenido de 9umedad, trat,ndose de pol2os y gr,nulos
3 1umectabilidad, en caso de pol2os 9umectables.
3 Persistencia de espuma, trat,ndose de +ormulados !ue se aplican con agua.
3 Suspensibilidad, en caso de pol2os 9umectables y concentrados en suspensin.
3 *n,lisis granulom0trico en 98medo, trat,ndose de pol2os 9umectables y concentrados en
suspensin.
3 *n,lisis granulom0trico en seco y promedio de tama>o de part.culas en micras, en caso de
gr,nulos y pol2os.
emulsionables.
3 &ncompatibilidad conocida con otros productos.
916iedade2 8i1lgica2 del agen4e
3 *ntecedentes y propiedades biolgicas del agente biolgico.
3 Especies atacadas por el agente biolgico y grado de especi+icidad para el organismo o los
organismos destinatarios.
3 Estabilidad gen0tica y +actores !ue la a+ectan.
3 Nombre com8n, g0nero y especie de las plagas !ue se pretende controlar.
3 &nteraccin del agente acti2o biolgico con organismos patgenos a un culti2o o a una especie
2ertebrada.
3 Presencia del organismo en la naturale/a y su relacin con otras especies.
3 Mecanismos de distribucin del agente acti2o en di+erentes condiciones meteorolgicas.
In=193acin 41>ic1lgica, L12 E24udi12 41>ic1lgic12 del ing9edien4e ac4i<1 a 9egi249a9, de8e9:n
cu36li9 c1n l1 21lici4ad1 en la N14a B'
3 Estudios de propiedades toxicolgicas con el nombre o nombres del autor, laboratorio o
institucin !ue reali/aron la in2estigacin.
Toxicidad oral y d0rmica aguda 4(LA@5.
&rritacin primaria en o-os y piel.
3 En caso de existir e2idencia, estudios de patogenicidad para el 9umano u otros mam.+eros !ue
demuestren !ue el producto no contiene patgenos o 2ariantes gen0ticos.
3 *lteraciones patolgicas en piel y o-os despu0s de una sola aplicacin.
3 Estudios de 9ipersensibilidad o alergia.
In=193acin ec141>ic1lgica, 2l1 en ca21 de 5ue e>i24a e<idencia
3 Estudios de e+ectos del plaguicida en +lora y +auna terrestre.
3 Estudios de E+ectos de la +lora y +auna acu,tica.
Estudios de la concentracin letal media 4)LA@5 aguda a DG 9oras de exposicin para una
especie de pe/.
Estudios de la concentracin letal media 4)LA@5 de una especie 2egetal acu,tica o estudio
de la concentracin letal media 4)LA@5 de una especie animal de la cual se alimente alguna
especie de pe/.
3 Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos ben0+icos y polini/adores.
certi+icacin acreditado. Para plaguicidas microbiales de uso agr.cola, de con+ormidad con la N'M
@;?"&T'CDDA. Por la !ue se establecen los re!uisitos y especi+icaciones +itosanitarios para la
reali/acin de estudios de e+ecti2idad biolgica de plaguicidas agr.colas y su dictamen t0cnico.
Estudio de estabilidad !ue determine la 2ida 8til del producto en semanas, con an,lisis de las
caracter.sticas +.sicas y el contenido porcentual del ingrediente acti2o antes y despu0s del estudio.
Eti!uetado y, en su caso, con las disposiciones aplicables !ue al e+ecto se emitan.
NO)AS+
&' Se exceptuar, la presentacin de la in+ormacin se>alada toxicolgica, ecotoxicolgica, propiedades
+.sico!u.micas siempre !ue el interesado cuente con registro del plaguicida t0cnico o de un
+ormulado a base del mismo ingrediente acti2o, y el producto a registrar tenga al mismo pro2eedor
!ue se ostenta en el registro pre2iamente otorgado. En este caso se deber, se>alar el n8mero del
registro del !ue es titular.
%' )uando el interesado no cuente con la in+ormacin toxicolgica y ecotoxicolgica, deber, presentar
una carta expedida por el pro2eedor del producto !ue le autorice el acceso a la in+ormacin
del ?@@I.
#eglamento.
#eglamento.
2egetal, cumpliendo con los re!uisitos correspondientes
&', LAGUICIDAS BO)ANICOS'
CO!ERIS"#."##, Solicitud de #egistro de Plaguicidas Bot,nicos.
Noti+icaciones.
autori/ado.
situacin.
)erti+icado de registro 2igente expedido por la autoridad competente del pa.s donde se elabora o
produce el producto. )uando en el pa.s de procedencia no se cuente con el registro del producto
t0cnico, se deber, presentar el certi+icado de registro 2igente de un producto +ormulado a base del
mismo ingrediente acti2o, expedido por la autoridad competente del pa.s donde se elabora o produce
el producto. En caso de 9aber sido expedido en un idioma di+erente al espa>ol, deber, anexarse su
traduccin al espa>ol reali/ada por perito traductor autori/ado.
3 Nombre com8n.
3 Nombre cient.+ico y, en su caso, nombre !u.mico del extracto.
3 )ontenido m.nimo y m,ximo de los ingredientes acti2os expresados en porcenta-e masamasa y
su e!ui2alente en g6Eg o g6l.
3 &ngredientes inertes7 nomenclatura )*S y contenido porcentual, as. como sus respecti2as
+unciones.
916iedade2 =?2ic1"5u?3ica2, a9a la2 2iguien4e2 6916iedade2 =i2ic15u?3ica2 2e de8e9: cu36li9
c1n la N14a A
3 (ensidad para l.!uidos o peso espec.+ico del producto +ormulado.
3 #eacti2idad.
3 )orrosi2idad.
3 "otlisis.
3 1idrlisis.
3 )ontenido de 9umedad, trat,ndose de pol2os y gr,nulos.
3 1umectabilidad, en caso de pol2os 9umectables.
3 Persistencia de espuma, +ormulados !ue se aplican con agua.
gr,nulos y pol2os
emulsionables.
3 &ncompatibilidad conocida con otros.
3 &n+ormacin sobre la +orma de obtencin y los componentes esenciales.
In=193acin 41>ic1lgica' E24udi12 de 41>icidad aguda 6a9a e26ecie2 3a3?=e9a2, 5ue de8e9:n
9eali@a92e en a3812 2e>12 de 91ed19, l12 e24udi12 41>ic1lgic12 del ing9edien4e ac4i<1 a 9egi249a9,
de8e9:n cu36li9 c1n l1 21lici4ad1 en la N14a B
3 'ral 4(LA@5.
3 (0rmica 4(LA@5.
certi+icacin acreditado. Para plaguicidas agr.colas y pecuarios, de con+ormidad con las N'M@;?
"&T'CDDA. Por la !ue se establecen los re!uisitos y especi+icaciones +itosanitarios para la
Estudio de estabilidad !ue determine la 2ida 8til del producto en semanas, con an,lisis de las
caracter.sticas +.sicas y el contenido porcentual del ingrediente acti2o antes y despu0s del estudio.
NO)AS+
&' Se exceptuar, la presentacin de la in+ormacin toxicolgica, siempre !ue el interesado cuente con
registro del plaguicida t0cnico o de un +ormulado a base del mismo ingrediente acti2o, y el producto a
registrar tenga al mismo pro2eedor !ue se ostenta en el registro pre2iamente otorgado. En este caso
se deber, se>alar el n8mero del registro del !ue es titular.
%' )uando el interesado no cuente con la in+ormacin toxicolgica y propiedades +.sico!u.micas,
deber, presentar una carta expedida por el pro2eedor del producto !ue le autorice el acceso a la
in+ormacin toxicolgica del producto !ue 0ste 9aya registrado pre2iamente, el cual debe ser el
registrado pre2iamente el producto en el pa.s, se deber, presentar la in+ormacin toxicolgica y una
carta emitida por 0ste, !ue le autorice el uso de la in+ormacin se>alada.
del ?@@I.
#eglamento.
&'/ LAGUICIDAS MICROBIALES A BASE DE ORGANISMOS GENE)ICAMEN)E MODI!ICADOS'
CO!ERIS"#."##/ Solicitud de #egistro de Plaguicidas Microbiales a Base de 'rganismos
Ben0ticamente Modi+icados.
Noti+icaciones.
autori/ado.
situacin.
)erti+icado de registro 2igente expedido por la autoridad competente del pa.s donde se elabora o
produce el producto. )uando en el pa.s de procedencia no se cuente con el registro del producto
t0cnico, se deber, presentar el certi+icado de registro 2igente de un producto +ormulado a base del
mismo ingrediente acti2o, expedido por la autoridad competente del pa.s donde se elabora o produce
el producto. En caso de 9aber sido expedido en un idioma di+erente al espa>ol, deber, anexarse su
traduccin al espa>ol reali/ada por perito traductor autori/ado.
3 Nombre cient.+ico, nombre com8n, sinnimos, especies y ra/a.
3 &n+ormacin sobre el organismo donador.
3 &n+ormacin del material gen0ticamente insertado !ue incluya la descripcin del material
insertado, regin de control del gene y el material gen0tico silencioso.
3 &n+ormacin sobre el 2ector7 identidad y propiedades.
3 &n+ormacin sobre el receptor, incluyendo su nombre y posicin taxonmica.
3 &n+ormacin sobre el organismo gen0ticamente modi+icado !ue describa la t0cnica de
modi+icacin y el sitio del nue2o material gen0tico.
3 )omposicin de los ingredientes y subproductos, su naturale/a e identidad.
3 )ontenido m.nimo y m,ximo del ingrediente acti2o expresado en porcenta-e masa a masa,
unidades internacionales y cuerpos de inclusin poli0dricos.
3 "inalidad e identidad de los ingredientes no acti2os.
Ca9ac4e9?24ica2 9elaci1nada2 c1n la =193ulacin, 6a9a e24a 6916iedade2 =?2ica2 9elaci1nada2 c1n el
3 )ontenido de 9umedad, trat,ndose de pol2os y gr,nulos.
3 1umectabilidad, en caso de pol2os 9umectables
3 Presencia de espuma, +ormulados !ue se aplican con agua.
3 *n,lisis granulom0trico en 98medo, trat,ndose de pol2os 9umectables y concentrados en
suspensin.
gr,nulos y pol2os.
emulsionables.
3 &ncompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes 2egetales.
3 Estudio de estabilidad del producto !ue determine la 2ida 8til en semanas, con an,lisis de las
caracter.sticas +.sicas y contenido porcentual antes y despu0s del estudio.
Re6194e 2u3a9i1 de la2 6916iedade2 8i1lgica2 del 19gani231
3 1istoria y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y despu0s de la modi+icacin
gen0tica.
3 &nterrelacin con organismos relacionados a alg8n patgeno de plantas o patgeno de especies
in2ertebradas.
3 'currencia natural y distribucin geogr,+ica del organismo.
3 &n+ormacin sobre propiedades biolgicas y rango de especi+icidad de 9ospederos del
organismo.
3 Estabilidad gen0tica de los organismos padre y +actores !ue la a+ectan.
E24udi12 de 6916iedade2 41>ic1lgica2' L12 E24udi12 41>ic1lgic12 del ing9edien4e ac4i<1 a
9egi249a9, de8e9:n cu36li9 c1n l1 21lici4ad1 en la N14a B'
&rritacin en o-os y piel.
3 Estudios de sensibili/acin en piel.
E24udi12 de 6916iedade2 ec141>ic1lgica2' C1n el n1389e del au419, la819a419i1 1 in24i4ucin 5ue
9eali@a91n la in<e24igacin
3 Porcenta-e de trans+erencia de genes.
3 )ompetiti2idad relati2a para ra/as donadoras en suelo, agua y aire.
Proyecto de eti!ueta !ue cumpla con lo dispuesto en la norma o+icial mexicana N'M@IASS*CCDD;,
Plaguicidas. Productos para uso agr.cola, +orestal, pecuario, de -ardiner.a, urbano e industrial.
NO)AS+
&' Se exceptuar, la presentacin de la in+ormacin se>alada toxicolgica, ecotoxicolgica m0todos
anal.ticos y propiedades biolgicas del agente, siempre !ue el interesado cuente con registro del
plaguicida t0cnico o de un +ormulado a base del mismo ingrediente acti2o, y el producto a registrar
tenga al mismo pro2eedor !ue se ostenta en el registro pre2iamente otorgado. En este caso se
deber, se>alar el n8mero del registro del !ue es titular.
%' )uando el interesado no cuente con la in+ormacin toxicolgica y ecotoxicolgica y propiedades
+.sico!u.micas re!ueridas, deber, presentar una carta expedida por el pro2eedor del producto !ue le
autorice el acceso a la in+ormacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto !ue 0ste 9aya
registrado pre2iamente, el cual debe ser el mismo !ue el interesado pretenda registrar. En caso de
!ue el pro2eedor no est0 autori/ado para usar la in+ormacin mencionada, el interesado deber,
presentar una carta suscrita por !uien est0 +acultado para autori/ar el uso de la misma, ya sea a
+a2or del pro2eedor respecto de terceros o directamente a +a2or del interesado. En caso de tratarse
de un pro2eedor extran-ero !ue no 9aya registrado pre2iamente el producto en el pa.s, se deber,
presentar la in+ormacin toxicolgica y ecotoxicolgica y una carta emitida por 0ste, !ue le autorice el
uso de la in+ormacin se>alada.
del ?@@I.
#eglamento.
#eglamento.
&'- LAGUICIDAS MISCELANEOS'
CO!ERIS"#."##- Solicitud de #egistro de Plaguicidas Miscel,neos.
Noti+icaciones.
autori/ado.
situacin.
3 Nombre com8n.
3 Nombre !u.mico o cient.+ico.
3 )ontenido m.nimo y m,ximo de los ingredientes acti2os, expresados en porcenta-e masamasa y
su e!ui2alente en g6Eg o g6l.
3 &ngredientes inertes7 nomenclatura de la &%P*), nombre com8n, nomenclatura )*S y contenido
porcentual, as. como sus respecti2as +unciones.
916iedade2 =?2ica2, 5u?3ica2 A =?2ic1"5u?3ica2,
3 Estado +.sico.
3 )olor.
3 'lor.
3 (ensidad para l.!uidos +ormulados.
3 En caso de ,cidos grasos y le2adura seca, peso espec.+ico.
3 Suspensibilidad, en caso de concentrados en suspensin.
emulsionables.
3 &ncompatibilidad conocida con otros productos.
3 Estudio de estabilidad del producto !ue determine la 2ida 8til en semanas, con an,lisis de las
caracter.sticas +.sicas y contenido porcentual antes y despu0s del estudio.
In=193acin 41>ic1lgica+ e24udi12 de 41>icidad aguda 6a9a e26ecie2 3a3?=e9a2, l12 e24udi12
41>ic1lgic12 del ing9edien4e ac4i<1 a 9egi249a9, de8e9:n cu36li9 c1n l1 21lici4ad1 en la N14a B'
3 &rritacin cut,nea y ocular, sal2o !ue se cono/ca !ue el material es corrosi2o.
Eti!uetado, seg8n corresponda, y, en su caso, con las disposiciones aplicables !ue al e+ecto se
emitan.
NO)AS+
&' Se exceptuar, la presentacin de la in+ormacin. toxicolgica, siempre !ue el interesado cuente con
un registro a base del mismo ingrediente acti2o. En este caso se deber, se>alar el n8mero del
registro del !ue es titular.
%' )uando el interesado no cuente con la in+ormacin toxicolgica y propiedades +.sico!u.micas,
deber, presentar una carta expedida por el pro2eedor del producto !ue le autorice el acceso a la
in+ormacin toxicolgica del producto !ue 0ste 9aya registrado pre2iamente, el cual debe ser el
registrado pre2iamente el producto en el pa.s, se deber, presentar la in+ormacin toxicolgica y una
carta emitida por 0ste, !ue le autorice el uso de la in+ormacin se>alada.
del ?@@I.
#eglamento.
(C1n4inFa en la Cua94a Seccin)

19 06 2009salud 02

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Viernes 19 de junio de 2009 DIARIO OFICIAL (Tercera Seccin)

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