Saude Angola Eua e Brasil

Com o Co-financiamento: Com a colaborao de:
Internacionalizao do Setor da Sade

Nacional
(a) Mercados em Anlise: EUA

Autores
Cludia Maria Neves Simes
Jos Carlos Martins Rodrigues Pinho
Manuel Herdia Caldeira Cabral
Paula Alexandra Veloso da Veiga

2012

Internacionalizao do Setor da Sade Nacional nos
Mercados de Angola, Brasil, EUA e Alemanha

Caderno Suplementar 4

Mercados em anlise: EUA

Autores
Cludia Maria Neves Simes (Senior Lecturer, Open University Business School/UK & Professora
Associada, Universidade do Minho, iMARKE) (coordenadora)
Jos Carlos Martins Rodrigues Pinho (Professor Associado, Universidade do Minho, iMARKE)
Manuel Herdia Caldeira Cabral (Professor Auxiliar Universidade do Minho, NIPE)
Paula Alexandra Veloso da Veiga (Professora Auxiliar Universidade do Minho, NIMA)

A informao contida neste relatrio reporta os dados obtidos junto das fontes referenciadas at junho
de 2012. Vrias dessas fontes so registos online cujos dados e informaes evoluem ao longo do tempo
e/ou se podem tornar indisponveis. Assim, a utilizao do contedo deste trabalho dever ter em
ateno a necessria consulta permanente da fonte para qualquer atualizao que venha a ocorrer.
Adicionalmente, este trabalho procura ser um documento de consulta e de orientao no substituindo
a anlise aprofundada da realidade da empresa e seus recursos, bem como, o devido aconselhamento
legal quando necessrio.

i

NDICE
3.8 | ESTADOS UNIDOS DA AMRICA ................................................................................... 1
3.8.1 | Caracterizao geral ....................................................................................... 1
3.8.1.1 | Evoluo dos principais indicadores macroeconmicos ....................................... 3
3.8.1.2 | Abertura ao exterior ................................................................................. 4
3.8.1.3 | Outras informaes relevantes .................................................................... 5
3.8.2 | Mercado da sade: anlise dos fatores de crescimento/atratividade da indstria ............. 7
3.8.2.1 | Organizao e modo de financiamento dos cuidados da sade .............................. 7
3.8.2.2 | Despesas da sade .................................................................................. 13
3.8.2.3 | Regulao dos produtos de sade ................................................................ 16
3.8.2.4 | Envelhecimento, longevidade e quadro epidemiolgico ..................................... 16
3.8.2.5 | Qualidade e custos da mo-de-obra ............................................................. 18
3.8.2.6 | Qualidade das infraestruturas .................................................................... 19
3.8.2.7 | Inovao, I&D e proteo propriedade intelectual ......................................... 20
3.8.2.8 | Acesso a capital e a financiamento .............................................................. 22
3.8.2.9 | Mercado e marketing ............................................................................... 23
3.8.2 | Biotecnologia como rea de destaque ................................................................. 30
3.8.3 | Importaes de produtos de sade ..................................................................... 31
3.8.3 | Decises de entrada ...................................................................................... 38
3.8.4 | Exportar para os EUA ..................................................................................... 39
3.8.4.1 | Entrar no mercado americano via exportao ................................................. 39
3.8.4.2 | Legislao ............................................................................................ 41
3.8.4.3 | Servios de importao ............................................................................ 41
3.8.4.4 | Identificao de mercadorias ..................................................................... 41
3.8.4.5 | Classificao dos produtos ........................................................................ 42
3.8.4.6 | Sistema pautal ....................................................................................... 42
3.8.4.7 | Outros impostos e taxas ........................................................................... 43
3.8.4.8 | Procedimentos alfandegrios ..................................................................... 44
3.8.4.9 | Acordos de comrcio internacional .............................................................. 47
3.8.5 | Investir nos EUA ............................................................................................ 48
3.8.5.1 | Investimento direto estrangeiro .................................................................. 48
3.8.5.2 | Outras formas de envolvimento .................................................................. 48
3.8.5.3 | Regime de investimento ........................................................................... 49
3.8.5.4 | Incentivos ao investimento ........................................................................ 51
3.8.5.5 | Sistema fiscal ........................................................................................ 52

ii
3.8.6 | Farmacutica ............................................................................................... 54
3.8.6.1 | Estrutura e desempenho da indstria farmacutica .......................................... 55
3.8.6.2 | Consumo e despesas com produtos farmacuticos ............................................ 58
3.8.6.3 | Regulao dos produtos farmacuticos ......................................................... 61
3.8.6.4 | Identificao de oportunidades: farmacutica ................................................ 70
3.8.7 | Dispositivos mdicos ...................................................................................... 72
3.8.7.1 | Estrutura e desempenho da indstria ........................................................... 72
3.8.7.2 | Consumo e despesas com os dispositivos mdicos ............................................ 76
3.8.7.3 | Anlise dos principais segmentos teraputicos ................................................ 77
3.8.7.4 | Regulao de dispositivos mdicos .............................................................. 84
3.8.7.5 | Importaes .......................................................................................... 98
3.8.7.6 | Identificao de oportunidades: dispositivos mdicos ...................................... 101
3.8.8 | Medicina personalizada .................................................................................. 102
3.8.8.2 | Regulao de produtos de medicina personalizada .......................................... 106
3.8.8.3 | Comparticipao ................................................................................... 109
3.8.8.4 | Registos eletrnicos de sade ................................................................... 109
3.8.8.5 | Entrada no mercado ............................................................................... 110
3.8.8.6 | Identificao de oportunidades: medicina personalizada .................................. 112
3.8.9 | Ambient Assisted Living ................................................................................. 113
3.8.9.1 | Estrutura ............................................................................................. 113
3.8.9.2 | Identificao de oportunidades: AmbientAssisted Living ................................... 115
3.8.10 | Oportunidades e desafios do setor da sade nos EUA ............................................ 116
3.8.11 | Referncias ............................................................................................... 120
3.8.12 | Anexo 1 Mtodo do estudo .......................................................................... 130
3.8.13 | Anexo 2 Lista das posies pautais ................................................................. 132

iii

ndice de quadros
Quadro 3.8.1 | Perfil do pas EUA ................................................................................... 2
Quadro 3.8.2 | Evoluo dos principais indicadores macroeconmicos ........................................ 3
Quadro 3.8.3 | Evoluo da balana comercial e investimento direto ......................................... 4
Quadro 3.8.4 | Indicador doing business (World Bank) ............................................................ 4
Quadro 3.8.5 | Negociar nos EUA ...................................................................................... 5
Quadro 3.8.6 | Sites relevantes ........................................................................................ 6
Quadro 3.8.7 | Principais seguradoras privadas .................................................................... 11
Quadro 3.8.8 | Principais cdigos usados pela Medicare ......................................................... 11
Quadro 3.8.9 | Empresas com prestao de servios de apoio aos processos de pedido de
comparticipao ......................................................................................................... 12
Quadro 3.8.10 | Evoluo das despesas de sade ................................................................. 14
Quadro 3.8.11 | Evoluo das despesas de sade (mil milhes de US$) ....................................... 14
Quadro 3.8.12 | Evoluo dos indicadores de sade dos EUA ................................................... 17
Quadro 3.8.13 | Organizaes de compras em grupo ............................................................. 27
Quadro 3.8.14 | Taxa de crescimento das importaes dos EUA* .............................................. 31
Quadro 3.8.15 | Taxa de crescimento dos 10 principais exportadores de produtos de sade dos EUA .. 33
Quadro 3.8.16 | Documentos essenciais para exportao para os EUA ........................................ 44
Quadro 3.8.17 | Recomendaes da alfndega americana para os exportadores ........................... 45
Quadro 3.8.18 | Relatrios de investimento externo ............................................................. 50
Quadro 3.8.19 | Acordo de dupla tributao Portugal EUA .................................................... 53
Quadro 3.8.20 | Produo e importao da indstria farmacutica (2010) ................................... 54
Quadro 3.8.21 | rea de atuao das principais empresas farmacuticas americanas ..................... 57
Quadro 3.8.22 | Despesas por classe teraputica (mil milhes $US) ........................................... 61
Quadro 3.8.23 | Importaes totais dos EUA de produtos farmacuticos (2011) ............................ 68
Quadro 3.8.24 | Exportaes portuguesas de produtos farmacuticos para os EUA......................... 70
Quadro 3.8.25 | Nmero de trabalhadores e valor da produo (2010) ....................................... 73
Quadro 3.8.26 | Associaes do setor de dispositivos mdicos ................................................. 74
Quadro 3.8.27 | ndice de competitividade......................................................................... 75
Quadro 3.8.28 | Drivers, riscos e indstria: cardiovascular ...................................................... 77
Quadro 3.8.29 | Evoluo dos segmentos de mercado (milhares de US$) ..................................... 78
Quadro 3.8.30 | Drivers, riscos e indstria: ortopdico .......................................................... 78
Quadro 3.8.32 | Top 10 centros ortopdicos ....................................................................... 79
Quadro 3.8.33 | Drivers, riscos e indstria: imagiologia ......................................................... 80
Quadro 3.8.34 | Drivers, riscos e indstria: diagnstico ......................................................... 80
Quadro 3.8.35 | Evoluo dos segmentos reagentes e consumveis e instrumentos e imagens (US$ mil
milhes) ................................................................................................................... 81
Quadro 3.8.36 | Evoluo de subsegmentos ........................................................................ 81

iv
Quadro 3.8.37 | Drivers, riscos e indstria: equipamento de reabilitao .................................... 82
Quadro 3.8.38 | Drivers, riscos e indstria: dentria ............................................................. 83
Quadro 3.8.40 | Principais documentos legislativos............................................................... 85
Quadro 3.8.41 | Comparao dos processos PMN e PMA ......................................................... 90
Quadro 3.8.42 | Cdigo das especialidades e Code of Federal Regulations (CFR) ........................... 95
Quadro 3.8.43 | Importaes totais dos EUA de dispositivos mdicos ......................................... 99
Quadro 3.8.44 | Exportaes portuguesas de dispositivos mdicos para os EUA ............................ 100
Quadro 3.8.45 | Valor de mercado de medicina personalizada (US$ mil milhes) ......................... 102
Quadro 3.8.46 | Ncleo: dispositivos mdicos e farmacuticos ................................................ 103
Quadro 3.8.47 | Principais empresas do setor de medicina personalizada nos EUA ........................ 103
Quadro 3.8.48 | Valor de mercado .................................................................................. 104
Quadro 3.8.49 | Cuidados personalizaos(Telemedicina, TICs e servios de gesto da doena) .......... 104
Quadro 3.8.50 | 10 maiores empresas americanas (e mundiais) de software de sade ................... 105
Quadro 3.8.51 | Empresas de Ambient Assisted Living .......................................................... 113

v

ndice de figuras
Figura 3.8.1 | Sistemas de comparticipao ........................................................................ 10
Figura 3.8.2 | Cronograma da reforma .............................................................................. 13
Figura 3.8.3 | Custos da indstria de biotecnologia - mercados maduros (EUA=100) ....................... 30
Figura 3.8.4 | Importaes dos EUA de produtos de sade (milhares de EUR) ............................... 31
Figura 3.8.5 | Proporo das importaes de produtos farmacuticos e de dispositivos mdicos no total
das importaes dos EUA ............................................................................................... 32
Figura 3.8.6 | Evoluo da quota de mercado dos 10 principais exportadores para o mercado dos EUA
de produtos de sade ................................................................................................... 33
Figura 3.8.7 | Quota de mercado da Irlanda nas importaes americanas de produtos de sade ........ 34
Figura 3.8.8 | Quota de mercado da Alemanha nas importaes americanas de produtos de sade .... 34
Figura 3.8.9 | Quota de mercado de Israel nas importaes dos EUA de produtos de sade .............. 35
Figura 3.8.10 | Quota de mercado da China nas importaes dos EUA de produtos de sade ............ 36
Figura 3.8.11 | Quota de mercado do Reino Unido e Frana nas importaes dos EUA de produtos de
sade ....................................................................................................................... 36
Figura 3.8.12 | Quota de mercado do Japo nas importaes dos EUA de produtos de sade ............ 37
Figura 3.8.13 | Quota de mercado de Portugal nas importaes dos EUA de produtos de sade ......... 37
Figura 3.8.14 | Custos farmacutica - mercados maduros (EUA=100) ......................................... 57
Figura 3.8.15| Despesas com medicamentos (mil milhes $US) ................................................ 58
Figura 3.8.16 | Valor de vendas de medicamentos sujeitos a receita mdica ............................... 59
Figura 3.8.17 | Etapas de procedimentos de entrada no mercado (medicamentos inovadores) .......... 62
Figura 3.8.18 | Ensaios clnicos ....................................................................................... 63
Figura 3.8.19 | Custo dos ensaios clnicos - mercados maduros (EUA=100) ................................... 63
Figura 3.8.20 | Medicamentos importados por grupo teraputico .............................................. 69
Figura 3.8.21 | Quota de mercado dos maiores exportadores para o mercado dos EUA de produtos
farmacuticos (2011) ................................................................................................... 69
Figura 3.8.22 | Custos de produo de dispositivos mdicos - mercados maduros (EU=100) .............. 75
Figura 3.8.23 | Despesas com equipamento mdico (vendas a retalho) ....................................... 76
Figura 3.8.24 | Processo para autorizao de entrada ........................................................... 89
Figura 3.8.25 | Fluxograma dos procedimentos de importao pelos EUA .................................... 96
Figura 3.8.26 | Quota de mercado dos maiores exportadores para os EUA de dispositivos mdicos (2011)
.............................................................................................................................. 98
Figura 3.8.27 | Peso das exportaes portuguesas nas importaes americanas de dispositivos mdicos
............................................................................................................................. 100
Figura 3.8.28 | Oportunidades e desafios no setor da sade EUA ........................................... 116

vi

INTERNACIONALIZAO DO SETOR DA SADE NACIONAL
NOS MERCADOS DE ANGOLA, BRASIL, EUA E ALEMANHA

1

3.8 | Estados Unidos da Amrica

Este documento apresenta o trabalho realizado no mbito do estudo sobre a internacionalizao do setor
da sade nacional (ver mtodo do estudo no Anexo 1). O trabalho foi contratado pela AICEP
Universidade do Minho e teve na gnese da sua definio a colaborao entre a AICEP e o Health Cluster
Portugal como parceiros no desenvolvimento do setor da sade. Em particular, so aqui espelhadas
informaes e reflexes sobre o mercado da sade americano.

3.8.1 | Caracterizao geral
Os EUA so o 4 maior pas do mundo em termos de rea (de
9.161.923 km). A extenso do mercado e a forte autonomia dos
Estados tornam este pas num mercado constitudo por vrios
mercados, com diferentes caractersticas na especializao e
organizao industrial, na distribuio e no consumo. Nas ltimas
dcadas, os EUA tm sido a maior economia mundial. Em 2010, o
PIB ascendeu a $US14,5 trilies. A atividade econmica ampla e
diversificada, sendo o pas lder mundial em diversos setores, dos
quais se destacam o da sade. O Quadro 3.8.1 apresenta as
caractersticas gerais e geopolticas do pas.

CADERNO SUPLEMENTAR 4: EUA

2
Quadro 3.8.1 | Perfil do pas EUA
Populao: 314 milhes de habitantes (Estimativa, Setembro de 2012). A populao est concentrada no litoral. A
California o Estado mais populoso concentrando cerca de 12% da populao. Segue-se o Texas com 8,1%, New York e
Florida com cerca de 6% cada (dados de 2011).
Densidade populacional: 33,8 habitantes por km. Em vrias regies do pas, a densidade populacional muito baixa.
O Distrito de Columbia, os Estados de New Jersey, Rhode Island e Massachusetts so os que registam maior
concentrao populacional. O Alaska, por outro lado, o Estado com menor densidade populacional (dados de 2011).
Taxa de urbanizao: 80% (dados de 2011).
Capital: Washington, D.C. (601,723 hab.). rea metropolitana (4,4 milhes) (dados de 2011)
Outras cidades importantes: New York (19 milhes hab.), Los Angeles (12,9 milhes hab.), Chicago (9,5 milhes
hab.), Houston (5,9 milhes hab.), Philadelphia (5,6 milhes hab.), Dallas (6,4 milhes hab.), Detroit (4,3 milhes
hab.), Atlanta (5,4 milhes) e Miami (5,7 milhes hab.) (dados de 2011)
Lngua: Os EUA no tm lngua oficial federal. O ingls a lngua predominante. O Espanhol uma lngua comum em
algumas regies do pas.
Organizao Poltica: Os EUA so um Estado Federal, com 50 Estados, um Distrito Federal e 14 dependncias
territoriais. Cada Estado tem a sua prpria Constituio e considervel autonomia legislativa e administrativa. O poder
executivo exercido pelo presidente e os seus ministros (normalmente designados secretrios). O regime partidrio
pluripartidrio, apesar de na prtica ser praticamente bipartidrio. O pas goza de estabilidade poltica, jurdica e
social.
Unidade monetria: Dlar dos EUA
(US$)
Taxa de cmbio (junho de 2012):
I EUR=US$1,449
1

Risco do Pas (AAA = risco menor; D
= risco maior):
- Risco poltico: AA
- Risco estrutura econmica: A

Ambiente de negcios:
- Ranking em negcios: ndice 8,09 (10 = mximo)
- Ranking geral:9 (entre 82 pases)
- Risco de crdito (risco menor = 1; risco maior = 7): 1
[O pas considerado um dos melhores pases para realizar negcios e
investimentos por vrios rankings disponveis]
Importaes/exportaes
- Exportaes + Importaes/PIB (2008-2010) = 27,8%
- Importaes/PIB (2010) = 13,4%
- Importaes/Importaes mundiais (2010) = 12,7%
Fontes: OMC 2012, statistics database online
2
; AICEP Global, 2012a; US Census Bureau
3
; US Census Bureau Population Division
4
.

1
http://pt.exchange-rates.org/HistoricalRates/A/EUR/30-6-2011 [ltimo acesso: junho 2012]
2
http://stat.wto.org [ltimo acesso: junho 2012]
3
http://www.census.gov/popest/data/metro/totals/2011/index.html [ltimo acesso: junho 2012]
4
http://www.census.gov/popest/data/index.html [ltimo acesso: junho 2012]


3

3.8.1.1 | Evoluo dos principais indicadores macroeconmicos
O Quadro 3.8.2 apresenta a evoluo recente e a prevista para os principais indicadores
macroeconmicos. Aps a crise de 2008, o pas regressou ao crescimento econmico, embora a um ritmo
moderado. A atividade econmica ainda se ressente da crise; em particular a taxa de desemprego
continua elevada (com tendncia decrescente). Espera-se que o crescimento econmico continue fraco
nos prximos anos e, principalmente, muito dependente da evoluo das economias da Unio Europeia
(UE) (FMI, 2012). Espera-se, igualmente, que a moeda se aprecie face ao Euro, o que poder contribuir
para diminuir a competitividade internacional do pas e aumentar o seu volume de importaes.
Quadro 3.8.2 | Evoluo dos principais indicadores macroeconmicos
Indicador Unidade 2009 2010 2011 2012 2013 2017
Populao Milhes 307a 310,2 313,1 316,2 319,2 330,2
PIB a preos de mercado 10
12
US$ 13,9a 14,5 15,6 15,8 16,5 19,7
PIB per capita 10
3
US$ 45,4 46,9 48,3 49.6 51,8 59,7
Crescimento real PIB % -3,5 3,0 1,7 2,1 2,4 3,5
Dvida pblica (bruta) % do PIB 85,2 98,5 102,9 106,6 110,2 112,9
Taxa de inflao % -0,3 1,6 3,1 2,1 1,9 2,0
Taxa de desemprego % 9,3 9,6 8,9 8,2 7,9 5.8
Balana corrente % do PIB -2,7 -3,2 -3,1 -3,2 -3,1 -3.5
Taxa de cmbio a) 1EUR=xUS$ 1,39 1,33 1,39 1,31 1,29 1,27
Fontes: FMI 2012; (a) The Economist Intelligence Unit EIU / ViewsWire May 22nd 2012 in AICEP, 2012; The Economist Intelligence Unit
in AICEP 2012a, FMI World Economic outlook database, online
5
.

Importante
Regime cambial: o dlar americano a principal moeda conversvel no mercado mundial. Os EUA tm um regime de
cmbios flutuantes, sem restries ou controles cambiais. Nos ltimos anos, a moeda tem vindo a valorizar-se,
relativamente ao Euro facilitando o crescimento das exportaes europeias para os EUA.
De acordo com o inqurito realizado em 2004 pela Eurochambres & US Chamber of Commerce a flutuao da taxa de
cmbio era percecionada, pelas empresas europeias, como o principal obstculo s relaes comerciais com os EUA
(US Chamber of Commerce, 2004).
A potencial instabilidade cambial um dos aspetos a ter em conta pelas empresas, que desejem internacionalizar-se
para os EUA.

5
http://www.imf.org/external/pubs/ft/weo/2012/01/weodata/index.aspx [ltimo acesso: junho 2012]


4
3.8.1.2 | Abertura ao exterior
Os EUA so o segundo maior exportador mundial e o principal importador. O comrcio dos EUA com o
exterior responsvel por cerca de 12,7% das importaes mundiais, sendo o fornecimento do mercado
interno, em larga medida, assegurado pelo comrcio externo. O grau de abertura do pas atingiu cerca de
27,8% no perodo entre 2008-2010. O pas , ainda, o principal investidor estrangeiro no mundo e o
primeiro a atrair investimento externo. O Quadro 3.8.3 resume a evoluo de alguns indicadores relativos
balana comercial e ao investimento direto.
Quadro 3.8.3 | Evoluo da balana comercial e investimento direto
2007 2008 2009 2010 2011a
Balana Comercial de Mercadorias (10
6
USD) (a)
Exportao fob 1.148,2 1.287,4 1.056,0 1.278,1 1.480,4
Importao fob 2.020,4 2.169,5 1.605,3 1.968,1 2.266,0
Saldo -872,2 -882,1 -549,3 -690,0 -784,0
Posio no ranking comercial
Como exportador 3 3 3 2 2
Como importador 1 1 1 1 1
Investimento Direto (10
3
USD) (b)
Investimento Estrangeiro nos EUA 216,0 306,4 152,9 222,8 210,7
Investimento dos EUA no Estrangeiro 393,5 308,3 282,7 328,9 383,8
Posio no ranking mundial
Como recetor 1 1 1 1 1
Como emissor 1 1 1 1 1
Fontes: (a) OMC 2012, statistics database online; (b) Unctad 2011, Unctad 2012.

Os EUA so o 4 melhor pas do mundo para negcios de acordo com o ranking do Banco Mundial. Apesar
de relativamente pouco competitivo no aspeto fiscal, o pas goza de um ambiente geral de negcios
propcio ao investimento. Outros indicadores especificados no Quadro 3.8.4 mostram o ambiente favorvel
aos negcios.
Quadro 3.8.4 | Indicador doing business (World Bank)
Critrios Ranking Critrios Ranking
Clima geral de negcios 4 Proteo dos investimentos 6
Iniciar um negcio 13 Coeficiente fiscal 69
Autorizao para construo de infraestruturas 17 Comrcio internacional 22
Registo de propriedade 25 Enforcement de contratos 6
Obteno de crdito 4 Encerramento de um negcio 16
Fonte: World Bank 2012.


5

As relaes comerciais de Portugal com os EUA so antigas. No entanto, nos ltimos anos, tm perdido a
importncia. Atualmente, os EUA so o 8 cliente de Portugal e o 12 fornecedor (INE in AICEP, 2012a). Por
seu lado, em 2011 Portugal foi o 77 cliente dos EUA (0,1% do total exportado pelos EUA) e 64 fornecedor
(0,1% total do total importado) pelos EUA (WTA in AICEP, 2012a). Em termos de investimento, os EUA so
o 10 investidor mais relevante e o 6 principal destino do investimento (AICEP, 2012a).

3.8.1.3 | Outras informaes relevantes
Os Quadros 3.8.5 e 3.8.6 apresentam informao relevante relativamente aos EUA.
Quadro 3.8.5 | Negociar nos EUA
Etiqueta de negcio Em geral, os americanos so informais (HLB, 2009). Normalmente as pessoas tratam-
se pelo nome prprio. A competncia, o profissionalismo e o sentido de
responsabilidade so atributos valorados no mundo dos negcios. A pontualidade e o
cumprimento de prazos so igualmente apreciados. Contacto fsico e troca de
presentes so pouco usuais (Communicaid, 2009).
As reunies tendem a decorrer em ambientes informais. Os horrios de trabalho so
normalmente entre as 8 a.m. - 9 a.m. s 5 p.m. (17:00) - 6 p.m. (18:00), sem
interrupes. A maioria dos americanos janta perto das 7 p.m. (19:00).
6

Mais Informaes teis sobre o mercado podem ser encontradas em AICEP Portugal
Global (2002) EUA-Ficha de Mercado (Maio 2012), Disponvel no site da AICEP-
Portugal Global.
7

Viajar para os EUA

A TAP (Transportes Areos Portugueses disponibiliza voos diretos entre Lisboa e New
York -Newark (com 7 ligaes semanais no Vero e 5 ligaes semanais no Inverno) e
entre Porto e New York-Newark (3 ligaes semanais no vero e 2 no inverno).
Desde 2011 possvel voar desde Lisboa para Miami atravs da TAP, num total de 5
voos semanais.
A SATA (companhia area aoriana) disponibiliza vrias solues de viagem (voos
diretos e/ou com escala) com partida de aeroportos de Portugal continental e Ilhas
e com destino a vrios estados americanos.
Documentos e informao
necessria para viajar ou
emigrar para os EUA
Recomenda-se a consulta do site do US Citizenship and Immigration Services:
http://www.uscis.gov/portal/site/uscis
[ltimo acesso: junho 2012]

6
http://www.globalsmes.org/news/index.php?func=detail&detailid=416&catalog=22&lan=en&search_keywords= [ltimo acesso:
junho 2012]
7
http://www.Portugalglobal.pt/PT/Biblioteca/Paginas/Detalhe.aspx?documentId=b5d8c71a-6412-4f2a-830d-10cb6d70f05d [ltimo
acesso: junho 2012]


6
Quadro 3.8.6 | Sites relevantes
Tipo de informao Sites/documentos de interesse
Informaes gerais legais e
econmicas sobre o mercado
AICEP Portugal Global http://www.Portugalglobal.pt/

Dados estatsticos do mercado US Census Bureau http://www.census.gov/
US Bureau of Labor Statistics (BLS) http://www.bls.gov/
National Center for Health Statistics http://www.cdc.gov/nchs/
The World Bank http://data.worldbank.org/indicator
Organismos pblicos/ Agncias
governamentais
US Department of Labor http://www.dol.gov/
US International Trade Commission (USITC) http://www.usitc.gov/
US Trade Online http://www.usatradeonline.gov/
US Department of Commerce http://www.commerce.gov/
US Department of Health & Human Services (HHS) http://www.hhs.gov/
US Food Drug Administration: http://www.fda.gov
US Patent Trademark Office: http://www.uspto.gov/
US Economic Development Administration
(EDA):http://www.eda.gov/Resources/StateEconomicDevelopment.xml
US Governments Official Web Portal: http://www.usa.gov/
American Law Sources On-Line: http://www.lawsource.com/also/usa.cgi?us1
American National Standards Institute (ANSI): http://www.ansi.org/
Federal Regulations: http://www.regulations.gov/#!home
Federal Reserve Bank of New York: http://www.newyorkfed.org/index.html
Federal Trade Commission: http://www.ftc.gov/ogc/stat2.shtm
Foreign Trade Division: http://www.census.gov/foreign-trade/
International Trade Administration (ITA): http://www.ita.doc.gov/
Organization of American States (OAS): http://www.oas.org/en/default.asp
Public and Private Laws: http://www.gpoaccess.gov/plaws/index.html
Outros sites AICEP New York - email: aicep.newyork@Portugalglobal.pt
AICEP S. Francisco - email: aicep.s.francisco@Portugalglobal.pt
Embaixada Portuguesa nos EUA: http://www.embassyPortugal-us.org/
Embaixada EUA em Lisboa: http://www.american-embassy.pt
Cmara de Comrcio Americana Em Portugal: http://amcham.org.pt
H 7 consulados portugueses nos EUA.
http://www.secomunidades.pt/web/guest/PostosConsulares


7

3.8.2 | Mercado da sade: anlise dos fatores de crescimento/atratividade da indstria

3.8.2.1 | Organizao e modo de financiamento dos cuidados da sade
i | Seguros e organizao dos cuidados de sade
De um modo geral, o acesso aos cuidados de sade nos EUA deriva da capacidade de pagar, sendo a
interveno estatal reduzida, quando comparada com os pases europeus. A proviso dos cuidados de
sade est associada ao financiamento sendo igualmente essencialmente privado. O sistema caro,
complexo e com o envolvimento de muitos players. Em consequncia, estima-se que cerca de 50 milhes
de americanos no possua qualquer tipo de proteo em termos de acesso aos cuidados de sade. A
situao dever alterar-se at 2014, com a implementao da reforma de sade recentemente aprovada.
Em termos de programas pblicos, destacam-se a Medicaid, a Medicare e a Childrens Health Insurance
Program (SCHIP). A Medicaid o maior programa pblico de seguros de sade. Destina-se a americanos de
baixo rendimento, nomeadamente crianas e grupos mais desprotegidos da populao. Cobre cerca de 52
milhes de americanos. As despesas da Medicaid representam aproximadamente 15% do total de despesas
de sade (CMS, online). As decises de funcionamento e financiamento da Medicaid tm grande impacto
no mercado, pelo que os investidores devem estar atentos sua evoluo.
Para mais informaes recomenda-se a consulta do site da Medicaid em:
http://www.medicaid.gov/ [ltimo acesso: junho 2012]

A Medicare o programa federal que providencia cobertura de sade a pessoas com idade igual ou
superior a 65 anos e adultos portadores de deficincias permanentes, servindo mais de 41 milhes de
Sector da Sade
EUA
Organizao e
modo de
financiamento
dos cuidados de
sade
Envelhecimento,
longevidade e
quadro
epidemiolgico
Inovao, I&D e
proteco
propriedade
intelectual
Qualidade e
custo de mo-
de-obra e
infraestruturas
Acesso ao
capital e
financiamento
Mercado e
marketing
Despesas da
sade


8
americanos. Durante toda a sua vida ativa as pessoas contribuem para o Medicare como forma de garantir
a sua elegibilidade para o programa ao perfazerem os 65 anos. As despesas da Medicare representam
cerca de 20% do total das despesas com a sade (CMMS, online). Em 2011, cerca de 90% dos beneficirios
da Medicare usufruam de cobertura abrangente de medicamentos (PhRma, 2011).
Para mais informaes sobre o funcionamento do sistema consultar o site da Medicare em:
http://www.medicare.gov [ltimo acesso: junho 2012]

As Accountable Care Organizations (ACO) so um novo modelo de prestao de cuidados de sade para
utentes da Medicare. So grupos de mdicos, hospitais e outros profissionais de sade, que se juntam para
dar atendimento a pacientes do Medicare. H vrios modelos de organizao das ACO mas todos devem
incluir mdicos de cuidados primrios e de especialidade e, no mnimo, um hospital. Cada ACO tem de
servir, pelo menos, 5 mil beneficirios e concordar em participar no Programa de Poupana
Compartilhada durante um perodo mnimo de trs anos. Os incentivos so simples: se o ACO reduzir os
custos dos cuidados recebe uma parte da poupana conseguida.
O SCHIP d proteo e cuidados de sade a crianas, no abrangidas pelo Medicaid.
Para mais informaes consultar o site do SCHIP em:
http://www.medicaid.gov/Medicaid-CHIP-Program-Information/By-Topics/Childrens-Health-Insurance-
Program-CHIP/Childrens-Health-Insurance-Program-CHIP.html [ltimo acesso: junho 2012]

Os seguros privados tm diferentes formas de financiamento e de organizao dos cuidados, que diferem
na liberdade de escolha e nos custos: (i) Indemnity plans; (ii) Health Maintenance Organizations (HMO);
(iii) Preferred Provider Organizations (PPO); (iv) Point of Service (POS). Os Indemnity Plans so as
organizaes de seguros que oferecem mais liberdade de escolha, mas tendem a ser mais caros. As HMO
so organizaes integradas de cuidados de sade e financiamento, cujos planos oferecem um conjunto de
benefcios pr-definidos, por um valor mensal. O HMO tem uma rede de fornecedores, que limita a
escolha dos segurados. As PPOs so combinaes dos indemnity plans e da HMO. Tm uma lista de
fornecedores preferenciais mas comparticipam com uma comparticipao inferior cuidados com
fornecedores no includos na rede. Os POS so planos de sade que procuram conciliar a liberdade de
escolha com menores custos. Diferem dos PPOs porque os segurados devem escolher um mdico dos
cuidados primrios de uma lista previamente acordada. O mdico escolhido o point of service que pode
referenciar para cuidados especializados fora da rede.


9

ii | Comparticipao
A comparticipao nas despesas pelos seguros privados e pblicos so um dos principais determinantes do
sucesso dos produtos de sade no mercado americano. Em consequncia no compreender o(s)
mecanismo(s) de comparticipao (via reembolso) nos EUA pode inviabilizar o sucesso comercial de
qualquer produto de sade. A dimenso e importncia do mercado americano, tornam as decises de a
comparticipao, um fator crtico para a viabilidade das empresas, mesmo noutros mercados (US
Department of Commerce, 2010).
No mbito do Medicaid e da Medicare, os Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e o
Department of Health and Human Services administram o reembolso de produtos e servios de sade. As
decises so separadas das decises da autorizao de comercializao tomadas pela FDA, mas o CMS
tende a no comparticipar produtos de sade que no estejam aprovados pela FDA. Por outro lado, a
aprovao pela FDA no garante uma deciso positiva na comparticipao, ou determina o seu nvel.
A Medicare tem um processo e critrios para determinar a comparticipao dos produtos e servios. A
deciso relativa comparticipao pondera sobretudo a segurana e eficcia dos produtos/servios. O
processo feito ao nvel nacional e/ou local. As decises de comparticipao a nvel nacional vinculam os
agentes contratados locais. No entanto, a maioria (90%) das decises de comparticipao so deixadas
discrio dos agentes locais (Phurrough, 2006).
O manual de procedimentos para a deciso de comparticipao nacional est disponvel no site da CMS no seguinte
endereo:
http://www.cms.hhs.gov/Manuals/IOM/list.asp

A lista dos produtos com cobertura nacional pode ser acedida no site da CMS em:
http://www.cms.gov/medicare-coverage-database/overview-and-quick-search.aspx

O sistema de comparticipao distingue o reembolso de cuidados hospitalares, do sistema de reembolso
de cuidados de ambulatrio. Os sistemas de comparticipao consideram, ainda, a prescrio feita por
mdicos privados (Part D-Drug Benefits do Medicare) e de equipamento mdico duradouro (Title XIX da
Medicaid). A Figura 3.8.1 resume o enquadramento de cada tipo de reembolso/comparticipao.


10
Figura 3.8.1 | Sistemas de comparticipao

Os seguros privados no so obrigados a seguir as decises do CMS mas, em geral, no tomam decises
muito diferentes. Os seguros privados tendem, no entanto, a comparticipar um maior nmero de produtos
e a ajustar mais rapidamente os nveis de reembolso. Como h muitas seguradoras privadas, o processo de
tentar obter a comparticipao do maior nmero de seguros possveis, pode ser dispendioso e lento. O
Quadro 3.8.7 algumas das seguradoras privadas mais relevantes e o respetivo site.
Pagamentos prospetivos baseados nos Grupos Homogneos de Diagnstico
(GHDs)
Possibilidade de pagamento adicional para tecnologias inovadoras, no mercado
h menos de dois anos, com custos superiores ao previsto no GDH (baseado no
ICD-9).
Cobertura limitada para produtos off-label
GDHs so baseados no tratamento:
- se o produto no reembolsvel individualmente no afeta o reembolso;
- se o procedimento se resume ao uso de um produto sem comparticipao,
todo o pagamento do ato de tratamento pode ser colocado em causa
Pagamentos baseados no sistema de cdigo Ambulatory Payment Classification
(APC) associados aos CPT ou aos HCPS.
Possibilidade de pagamento suplementar de novas tecnologias, caso o seu custo
no seja insignificante relativamente ao valor total pago pelo procedimento.
Para um dispositivo qualificar-se ao pagamento adicional deve estar classificado
pela CMS como nova tecnologia ou poder candidatar-se a essa categoria. Outros
requisitos incluem: estar registado no FDA (se aplicvel) e ser considerado
necessrio ao tratamento.
Lista positiva de medicamentos comparticipados
Preos negociados entre o CMS e os produtores
Prescrio de
mdicos privados
(Part D Drug Benefits
do Medicare)
Cuidados hospitalares
Cuidados de
ambulatrio
Dispositivos mdicos (no consumveis) usados em tratamentos mdicos
domicilirios comparticipados pela Medicare (e/ou por seguros privados)
Est em curso a transio do pagamento feito de acordo com uma tabela de
preos, para um sistema de licitao
Equipamento mdico
duradouro (DME):
(Title XIX da
Medicaid)


11

Quadro 3.8.7 | Principais seguradoras privadas
Nome da empresa | site Nome da empresa | site
Aetna
http://www.aetna.com/
Humana
http://www.humana.com
Beechstreet
http://www.beechstreet.com
Kaiser Permanente
http://www.kaiserpermanente.org
Blue Cross Blue Shield
http://www.bluecares.com
PacifiCare Health Systems
http://www.pacificare.com
Cigna
http://www.cigna.com
United Healthcare Group
http://www.uhc.com
Coventry Health Care
http://www.coventryhealthcare.com
Well Point Health Networks
http://www.wellpoint.com
HealthSmart Preferred Care
http://www.healthsmart.net


Comparticipao de novos produtos
As empresas com produtos ou servios novos podem pedir comparticipao com cobertura estadual ou
nacional. No caso de pedirem a comparticipao nacional e esta for rejeitada, no possvel obter a
comparticipao ao nvel dos Estados. Tal justifica a preferncia, da maioria das empresas, por uma
abordagem gradual, procurando inicialmente a comparticipao ao nvel dos Estados.
Para os pedidos de comparticipao, as empresas devem definir uma estratgia de mercado e de
comunicao fortes (Gold, 2003). O pedido de incluso do produto na lista de comparticipaes deve ser
acompanhado de um processo contendo informao relevante, nomeadamente: (i) informaes sobre o
produto; (ii) estudos acadmicos e citaes; (iii) evidncia do suporte da comunidade mdica; (iv) dossi
clnico do produto; (v) avaliao econmica do produto; (vi) preo do produto.
Um dos aspetos mais importantes no processo de reembolso a determinao do cdigo que identifica os
produtos e procedimentos. Novos produtos requerem novos cdigos. Sem codificao (apropriada) no h
lugar a reembolso. Os sistemas de cdigos mais usados pela Medicare so apresentados no Quadro 3.8.8.
Quadro 3.8.8 | Principais cdigos usados pela Medicare
Cdigo Descrio
ICD-9-CM ( em transio
para IOC-10)
Sistema de classificao internacional para diagnsticos e procedimentos. Estes
cdigos so raramente usados para descrever medicamentos ou dispositivos
CPT - current procedure
terminology(CPT)
Cdigo que identifica servios mdicos e procedimentos. Cdigos desenvolvidos
pela American Medical Association (AMA)
HCPCS Desenvolvidos pela CMS para identificar, produtos servios e procedimentos
que no esto identificados no CPT.


12
Para solicitar um novo cdigo, deve-se contatar a American Medical Association (AMA) ou o CMS. A
indstria de dispositivos refere a demora na atribuio de cdigos, podendo o processo de aprovao
alongar-se entre um a trs anos.
A posio da indstria relativamente ao processo pode ser consultada em:
http://www.medicaldevices.org/issues/Reimbursement

O CMS publica documentos com informaes e orientaes para pedidos de comparticipao no mbito dos seguros
pblicos. Mais informaes podem ser acedidas em:
http://www.cms.gov/Medicare/Coverage/MedicareCoverageGuideDocs/index.html

Importante
A complexidade dos sistemas de reembolso/comparticipao refora a importncia de parcerias com empresas
americanas para entrada no mercado. No caso de ser a prpria empresa a pedir comparticipao, deve considerar
recorrer a servios externos.

Existe um considervel nmero de empresas nos EUA dedicadas a ajudar as empresas com aspetos
relacionados com os processos de comparticipao. As empresas so facilmente encontradas na internet.
Referem-se no Quadro 3.8.9 algumas dessas empresas.

Quadro 3.8.9 | Empresas com prestao de servios de apoio aos processos de pedido de comparticipao
AlvaMed: LL:
http: www.alvamed.com
TheJGS Group:
http://www.jgsgroup.com
Boston Healthcare:
http://www.bostonhealthcare.com
BioMedicalStrategies:
http://www.biomedicalstrategies.com
B&D Consulting:
http://www.bakerdconsulting.com
JR Associates:
http://www.1jra.com
Regulatory&Clinical Research Institue:
http://www.rcri-inc.com/index.php
Reimbursement Principles:
http://www.reimbursementprinciples.com
Strategic Reimbursement Consulting:
http://www..strategic-
reimbursement.com



13

iii | Reforma da sade
A reforma da sade nos EUA aprovada em 2011 est a criar um elevado grau de incerteza no setor, em
particular para as empresas farmacuticas e de dispositivos mdicos. O objetivo principal da reforma o
de reduzir o nmero de indivduos sem seguro (de 19% de todos os residentes em 2010 para 8% em 2016). A
nova lei dever, at 2019, estender a cobertura do seguro de sade a cerca de 32 milhes de americanos
atualmente no segurados. Este aumento do nmero de segurados levar a um aumento significativo do
mercado da sade. No entanto, o impacto final no setor incerto: se por um lado a reforma aumenta as
oportunidades no mercado, por outro lado penaliza as empresas em termos de aumento de taxas e
impostos, dificulta os reembolsos e aumenta os requisitos para entrada e permanncia no mercado. A
Figura 3.8.2 representa os principais marcos da reforma, que se estende at a 2020.
Figura 3.8.2 | Cronograma da reforma

Fonte: Adaptado de Ernst & Young 2010.

3.8.2.2 | Despesas da sade
O mercado dos cuidados de sade nos EUA o maior mercado de sade o mundo. As despesas da sade
ascenderam, em 2010, a $US 2,6 trilies, representando cerca de 18% da riqueza criada no pas. As
despesas per capita ascendem a $US 8,402 (Quadro 3.8.10). O Office of the Actuary no CMS (CMS, 2012)
estima que, em entre 2015 e 2020 a despesa dever crescer anualmente cerca de 6,2% e que em 2020 as
despesas com a sade ascendero a mais de $4,6 trilies, atingindo os 19.8% do PIB (CMS, 2012). As
despesas pblicas com programas pblicos de sade representam atualmente cerca de 40% das despesas
de sade. Incluindo o envolvimento do Governo Federal e dos estados, no financiamento de seguros para
grupos especiais (veteranos, nativos) e nos programas de sade pblica, estima-se que o envolvimento do
estado, no financiamento da sade, ultrapassou os 48% da despesa da sade em 2010 (OCDE Health Data
2012, online
8
). Espera-se ainda que o peso do Estado no financiamento continue a crescer, em particular
pelo aumento de indivduos abrangidos pela Medicare.

8
http://www.oecd.org/health/healthpoliciesanddata/oecdhealthdata2012.htm [ltimo acesso: junho 2012]
2010
Reforma dos
seguros
Aumentar os
descontos da
Medicaid
Medicaire Part D
donut hole
comea a ser
aliviada
Criao do
Patient-Centered
Outcomes
Research Institute
2011
Taxa aos
produtores
2013
Aumento da
comparticipao
para a Medicare (+
0.9%)
Imposto de 3.8%
no rendimento do
investimento
Eliminao da
deduo para os
subsdios Medicare
Part D
Imposto sobre os
dispositivos
mdicos
2014
Expanso da
Medicaid
"Obrigao
individual" e
subsdios
"Obrigao do
empregador"
2018
40% de impostos
nos planos de
sade caros
2020
Fim de Medicare
Part D


14
Quadro 3.8.10 | Evoluo das despesas de sade
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2020
Despesa total (mil milhes de US$) 2,496 2,594 2,695 2,809 2,916 3,130 3,308 4,781
Despesa total da sade (% do PIB) 17,9 17,9 17,9 17,9 17,8 18,2 18,2 18,2
Despesa per capita 8,149 8,402 8,661 8,953 8,214 9,808 10,272 13,346
Despesas diretas das famlias (% do total) 12,0 11,8 11,5 11,4 11,2 10,2 10 9,6
Despesas com seguros pblicos (% do total) 38,9 39,5 40,3 40,4 40,7 42,1 42,2 43,3
Fonte: CMS 2012.

A tendncia de crescimento das despesas de sade est fortemente associada rpida adoo de
tecnologia e sofisticao dos cuidados. A literatura sugere que a tecnologia um dos principais drivers
dos custos de sade (Newhouse, 1977 e 1992; Okunade & Murthy 2002).
O Quadro 3.8.11 detalha a evoluo das despesas de sade, por tipo de despesa. Os hospitais so os
principais responsveis pela despesa de sade; representando cerca de 31,4% da despesa total em 2010.
As despesas hospitalares, por dia de internamento, so aproximadamente US$1100, quase seis vezes mais
do que na Alemanha ou na Frana (OMS in PwC, 2011).
Quadro 3.8.11 | Evoluo das despesas de sade (mil milhes de US$)
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2020
Despesas hospitalares 776,1 814,0 848,9 884,7 920,7 982,7 1.083,3 1.495,7
Servios profissionais 671,2 688,6 708,0 735,4 745,9 805,6 849,9 1.229,1
Medicamentos sujeitos a receita mdica 256,1 259,1 269,2 277,1 283,7 308,7 327,3 483,2
Outros produtos mdicos (retalho) 78,8 82,5 85,8 90,3 93,7 101,7 107,6 152,7
Cuidados domicilirios 66,1 70,2 72,9 77,5 81,9 88,3 94,5 148,3
Cuidados com lares, cuidados continuados 138,7 143,1 151,3 155,2 163,2 172,0 181,1 255,0
Investimento 146,3 149,0 151,9 153,7 157,7 165,3 174,9 248,2
Outros 362,7 387,5 407 435,1 469,2 505,7 488,4 1.997.9
Fonte: CMS 2012.

As despesas com pagamento de cuidados de sade a profissionais de sade, ascendem a 27% do total das
despesas. O consumo de medicamentos prescritos, em ambulatrio, representa cerca de 10% das despesas
totais. Aps um perodo de estabilidade, o CMS projeta que os custos com os medicamentos em
ambulatrio cresam a partir de 2014, a uma taxa composta anual superior a 6%, impulsionada com a
reforma da sade e o abrandamento do fim de patentes. Em 2020, o peso destes itens nos gastos totais
dever corresponder a cerca de 11%. As despesas com dispositivos mdicos, vendidos em retalho,
representam cerca de 3% das despesas totais. As despesas de investimento, que incluem despesas com
infraestruturas e em I&D, representam cerca de 6% das despesas totais (CDC, US Department of Health &
Human Services, online).
As despesas de sade esto fortemente concentrados em algumas doenas. As despesas com as doenas
cardiovasculares representam a maior fatia (33%); seguem-se as despesas com o tratamento das neoplasias


15

(20%), da diabetes (11%) e doenas associadas ao excesso de peso e obesidade (10%). No total, estas
patologias correspondem a cerca de 75% das despesas totais (CDC, US Department of Health & Human
Services, online).
A tendncia para o aumento do controlo dos custos de sade, em particular dos custos hospitalares,
condiciona a evoluo do setor. Os cortes nas despesas tm vindo, de facto, a afetar as margens dos
hospitais nos ltimos anos. Em resultado, os hospitais tambm tm vindo a alterar a sua poltica de
investimentos e de compras. Os investimentos nos hospitais, em termos das suas receitas, diminuram
cerca de 2.8 pontos percentuais entre 2006 e 2009 (Larew, 2011). Os hospitais tm igualmente alterado a
sua estrutura de custos. Por exemplo, os internamentos tm vindo a diminuir, enquanto os cuidados
ambulatrios tm aumentado. Em consequncia, o mercado dos setores de ambulatrio, urgncias,
reabilitao fsica e meios de diagnsticos tem aumentado, o que acompanhado por um aumento da
concorrncia.
No futuro, espera-se que os produtos e servios de sade capazes de contribuir para a diminuio ou
conteno de custos tero maior facilidade em atrair investidores e maiores nveis de comparticipao. As
projees do CMS apontam, para alm do maior crescimento das despesas hospitalares, para um forte
crescimento das despesas em estruturas e equipamentos nos prximos anos
9
. Os executivos dos hospitais
esperam, igualmente, um crescimento dos seus oramentos, nos prximos anos (Lavoise, 2012) pela
necessidade de modernizar os servios, aps um forte controlo da despesa. De notar, no entanto, que uma
parte elevada dos investimentos nos prximos anos, dever ser aplicada na compra e no desenvolvimento
de sistemas informticos. Em particular, os hospitais tero de continuar a fazer investimentos que
permitam desenvolver os registos de sade eletrnicos e assim cumprir o disposto na lei da reforma dos
cuidados de sade. Espera-se, no entanto, e num futuro imediato, que o controlo de custos continue a
afetar principalmente as compras de dispositivos mdicos tecnolgicos (Patil, 2012) e os medicamentos
inovadores mais caros.
Adicionalmente, o controlo de custos tem acelerado novas formas de organizao de prestao e
financiamento dos cuidados de sade, nomeadamente as ACO e os IDN (rede integrada de servios),
aumentado o poder dos grupos de compras coletivas. Estas tendncias tendem a diminuir as margens dos
produtores e distribuidores afetando, em particular, as empresas mais pequenas e com menor poder de
mercado.

9
O seu peso relativo das despesas hospitalares dever continuar a crescer, mas a um ritmo lento at 2014. Estima-se que o
crescimento da despesa hospitalar volte a crescer uma taxa de crescimento superior a 6% a partir de 2014 (CDC, US Department of
Health & Human Services, online).


16
3.8.2.3 | Regulao dos produtos de sade
A indstria tem um ambiente favorvel ao desenvolvimento, produo e comercializao dos produtos Os
aspetos fortes incluem a proteo eficiente de patentes e um sistema de regulao considerado como um
dos mais avanados do mundo (US Department of Commerce, 2010). O organismo responsvel pelo
processo de aprovao e vigilncia dos produtos de sade a Food and Drug Administration (FDA). A FDA
a agncia reguladora mais influente do mundo (com forte poder na configurao das indstrias e do
comrcio internacional (Carpenter, 2010).
O site da FDA d informao detalhada sobre diferentes aspetos da regulao nos produtos de sade.
Recomenda-se a sua consulta em:
http://www.fda.gov/ [ltimo acesso: junho 2012]

Dada a complexidade e especificidade, a regulao de cada indstria e produto(s) apresentada em
separado nas sees correspondentes.
Importante
Antes de entrar no mercado as empresas devem verificar se esto preparadas para lidar com um ambiente regulatrio
to complexo e dispendioso.

3.8.2.4 | Envelhecimento, longevidade e quadro epidemiolgico
O sistema de sade americano regista dos melhores resultados de sade dos pases desenvolvidos,
excetuando os menos bons resultados em termos de mortalidade infantil. O padro de sade dos
americanos , semelhana dos pases desenvolvidos, marcado pela prevalncia de doenas
cardiovasculares, neoplasias e problemas respiratrios. A prevalncia de doenas neuro-degenerativas
associadas ao envelhecimento, como sejam o Alzheimer e o Parkinson, est a aumentar. De notar,
igualmente, a elevada proporo de problemas associados ao excesso de peso e obesidade. A reduo da
taxa de mortalidade associada maioria destas doenas coincide com as despesas elevadas de sade,
conforme notado anteriormente, e a prevalncia de elevadas taxas de morbilidade. O Quadro 3.8.12
apresenta a evoluo dos principais indicadores de sade dos EUA.


17

Quadro 3.8.12 | Evoluo dos indicadores de sade dos EUA
Indicadores de sade 2005 2006 2007 2008 2009
Taxa de mortalidade infantil 6,87 6,69 6,75 6,61 6,42
Taxa de mortalidade - Todas as causas 825,9 810,4 803,6 813,0 794,5
Taxa de mortalidade Acidentes 39,7 40,6 41,0 40,1 38,5
Taxa de mortalidade - Drogas/Intoxicao medicamentosa 11,3 12,8 12,7 12,4 12,2
Taxa de mortalidade - Doenas Cerebrovasculares 48,4 45,8 45,1 44,1 42,0
Taxa de mortalidade - Doenas respiratrias crnicas 44,2 41,6 42,4 46,4 44,8
Taxa de mortalidade - Doenas do corao 220,0 211,0 204,3 202,9 195,0
Taxa de mortalidade - neoplasias malignas 188,7 187,0 186,6 186,0 185,0
Taxa de mortalidade Alzheimer 24,2 24,2 24,7 27,1 25,8
Taxa de mortalidade Parkinson 6,6 6,5 6,7 6,7 6,7
Taxa de mortalidade - Gripe e pneumonia 21,3 18,8 17,5 18,5 17,5
Esperana de vida nascena (anos) 77,4 77,7 77,9 78,1 78,2
Esperana de vida aos 65 anos (anos) 18,2 18,5 18,6 18,8 19,2
Fonte: National Center for Health Statistics, online
10
; World Bank, online
11
.

O crescimento do mercado de sade fortemente influenciado pela alterao na estrutura demogrfica e
pelo quadro epidemiolgico. A evoluo da demografia e as caractersticas epidemiolgicas da populao
definem as principais oportunidades para o setor da sade. A populao de idosos (pessoas com 65 anos e
acima) de aproximadamente 40 milhes (valores relativos a 2010), representando cerca de 13% da
populao do pas. Estimativas do governo federal indicam que a populao idosa ser de 72 milhes em
2030 e aproximadamente 89 milhes em 2050 (Vincent & Velkof, 2010). A populao com mais de 80 anos
mais do que duplicar entre 2030 e 2050 (de 3,4 milhes para 8,7 milhes). O grupo populacional de
maiores de 65 anos responsvel por cerca de um tero do consumo de cuidados de sade (CMS 2012,
online)
12
.

10
Consultar: http://www.cdc.gov/nchs/ [ltimo acesso: junho 2012]
11
Consultar: http://data.worldbank.org/country/united-states [ltimo acesso: junho 2012]
12
https://www.cms.gov/Research-Statistics-Data-and-Systems/Statistics-Trends-and-Reports/NationalHealthExpendData/NHE-Fact-
Sheet.html [ltimo acesso: junho 2012]


18
3.8.2.5 | Qualidade e custos da mo-de-obra
i | Mo-de-obra
O mercado de trabalho nos EUA muito dinmico, competitivo e com elevada mobilidade. A
produtividade elevada, apesar de estar em declnio. O nmero de profissionais qualificados elevado,
em particular na rea das cincias da sade. Refira-se, por fim, que a produtividade e os salrios na
indstria dos produtos de sade e na I&D so acima da mdia.
Caractersticas detalhadas sobre o mercado de trabalho encontram-se no site do Bureau of Labour Statistics, podendo
ser acedido em:
http://www.bls.gov/cps/lfcharacteristics.htm

Dados sobre a formao cientfica da fora de trabalho podem ser encontrados em:
http://www.nsf.gov/statistics/seind10/appendix.htm

Direitos do trabalho
O National Labor Relation Act o principal documento normativo a regular a relao de trabalho. Nas
reas de sade e segurana dos trabalhadores, alguns estados adotaram medidas mais restritas do que as
tomadas ao nvel federal. A maioria das relaes laborais no regulada por nenhum contrato escrito. Em
consequncia, qualquer das partes pode acabar a relao sem necessitar de fundamentar os motivos. O
empregador tem apenas de comunicar ao trabalhador o fim do vnculo laboral com 60 dias. Ainda assim,
esto isentas desta obrigao empresas com menos de 100 trabalhadores, empresas com dificuldades
financeiras ou que se encontrem encerradas por circunstncias no planeadas. A exceo so os contratos
coletivos com os sindicatos, acordos com alguns trabalhadores e alguns casos para lidar com discriminao
(Deloitte, 2011).
Independentemente da filiao sindical, a maioria dos trabalhadores est coberta pela Fair Labour
Standard que regula o salrio mnimo, trabalho infantil, igualdade de pagamento entre sexos. A lei da
Igualdade de Oportunidade aplica-se contratao, despedimento, promoo e salrios.
O horrio normal de trabalho de 40 horas semanais. O trabalho extraordinrio pago com 50% do valor
adicional, com exceo de alguns trabalhadores de cargos executivos e de salrios elevados (Deloitte,
2011).
Penses e segurana social
A contribuio para o sistema de segurana social (Federal Old Age, Survivors and Disability Insurance -
OASDI) atualmente de 12,4%, repartida igual percentagem entre os trabalhadores e as empresas. Em
geral, as empresas contribuem para planos de penso complementares. A contribuio para a Medicare
est definida em 2,9% sobre todos os rendimentos de trabalho. O pagamento repartido em partes iguais
entre os trabalhadores e as empresas.
A contribuio para o fundo federal de desemprego atualmente de 6,2% incidindo sobre os primeiros


19

US$7 mil recebidos pelo trabalhador. O pagamento da responsabilidade da entidade empregadora. As
entidades podem reclamar um crdito de 5,4%, se forem cumpridoras atempadas do compromisso. A
contribuio estadual varia.

3.8.2.6 | Qualidade das infraestruturas
i | Infraestruturas gerais
Apesar de muita discusso recente sobre o desinvestimento e sobre o estado das infraestruturas (US
Treasury, 2012), os EUA tm, em geral, muito boas infraestruturas virias, porturias e aeroporturias. A
rede viria liga todos os 50 estados e 90% das cidades so servidas por vias rpidas. Existem mais de
15,000 aerdromos, 5,174 aeroportos com pistas pavimentadas e 604 aeroportos comerciais. Os principais
aeroportos dispem de capacidade de processamento rpido de cargas. O sistema porturio consiste em
326 portos. Los Angeles, Long Beach, New York-New Jersey, Savanah, e Houston destacam-se como
grandes centros porturios (US Department of Transportation, 2011)
O sistema de comboios privado e tem cerca de 240,000 km de linha. O pas tem uma das mais modernas
redes de telecomunicaes fixas e mveis do mundo. De acordo com o inqurito realizado pela Federal
Comission Comunication (FCC) (Horrigan, 2010), 86% dos americanos usa telefone mvel. A tecnologia de
banda-larga por fibra-tica est generalizada. De acordo com o inqurito da FCC (Horrigan,2010), 78% dos
americanos usam internet e 67% tm banda larga. A velocidade da banda larga razovel, mas inferior
da generalidade dos pases europeus (PwC, 2011).

ii | Infraestruturas de sade
O mercado dos cuidados de sade maioritariamente privado. Em 2010, existiam cerca de 5.700
hospitais, 25.00 clnicas e 17.000 lares (Swedish Trade Export, 2011). Os cuidados de sade nos EUA so
dos mais sofisticados do mundo. Existem muitas instituies de sade especializadas e tecnologicamente
avanadas e vrios hospitais de referncia mundial. A adoo de inovaes nos hospitais americanos tende
a ser muito rpida (Skinner & Staiger, 2009).


20
3.8.2.7 | Inovao, I&D e proteo propriedade intelectual
i | Capacidade para Inovar
Os EUA so um dos pases com maiores gastos em I&D, ascendendo em termos de percentagem da riqueza
nacional a 2.67% do PIB (PwC, 2011). As empresas farmacuticas e das cincias da vida tm o maior nvel
de investimento (Ross et al., 2011). Para alm do investimento privado, os gastos do setor pblico em I&D
so expressivos. O National Institute of Health o principal financiador da investigao bsica nas reas
das cincias da sade.
O pas tem um sistema de ensino eficiente, com 152 universidades entre as 500 melhores universidades do
mundo e uma grande capacidade de reter indivduos qualificados (PwC, 2011). Nas Cincias da Vida, 11
universidades americanas esto entre as 12 mais reputadas do mundo (Ross et al., 2011). As universidades
americanas tm o maior volume de investigao cientfica e graus acadmicos atribudos nas reas das
cincias e da engenharia
13
.
O investimento em educao e I&D tem contrapartida no nmero de patentes. O pas tem o maior nmero
de patentes do mundo (WIPO, 2011). Como esperado, o maior nmero de patentes registadas nos EUA tem
origem no prprio pas (WIPO, 2011; US PTO, 2011).

ii | Proteo propriedade intelectual
Os EUA tm um sistema de proteo da propriedade intelectual muito desenvolvido (Deloitte, 2011).
Destacam-se as patentes, os direitos de autor, marcas e segredos comerciais.
Importante
Antes de exportar ou instalar-se nos EUA uma empresa deve verificar se a marca, o slogan (etc) j esto registados
nos EUA para evitar infringir a lei. Em seguida, deve registar o mais rapidamente possvel a(s) sua(s) patente(s),
marca(s), ou slogan(s).

Patentes
O US Patent and Trademark Office (US PTO) a Agncia Federal responsvel pela proteo de patentes e
de marcas. A Patent Law (Lei de Patentes) de 1930 e as sucessivas adendas so as peas legislativas mais
relevantes. O mbito de aplicao da Lei de Patentes federal.
A Lei de Patentes no distingue a nacionalidade do proprietrio. A International Trade Commission
(Comisso do Comrcio Internacional) responsvel pela investigao das denncias de infrao s
patentes no comrcio internacional. O direito de patente atribudo por 20 anos. Nesse perodo, o
proprietrio tem o direito a excluir outros de produzir, usar, vender e oferecer tecnologia ou inveno
patenteada. Tem tambm o direito de licenciar qualquer um destes direitos a terceiros. No caso do

13
Para detalhe dos dados em I&D e patentes ver: http://www.nsf.gov/statistics/seind10/appendix.htm [ltimo acesso: junho 2012]


21

mercado dos medicamentos, as empresas de marca podem solicitar at cinco anos adicionais de proteo
para compensar o tempo referente ao processo de aprovao da FDA.
A atribuio de uma licena pode ter de contemplar questes relacionadas com a propriedade das
invenes relacionadas. Se nada for dito em contrrio, a propriedade das inovaes do licenciante. A lei
pode obrigar os trabalhadores a atriburem a licena ao empregador (Deloitte, 2011).
Informaes detalhadas sobre a lei em vigor pode ser consultada no site da USPO em:
http://www.uspto.gov/patents/law/index.jsp

O America Invents Act (AIA), aprovado em 2011 afetar o sistema de patentes a partir de Maro de 2013
14
. Informao
sobre a implementao da nova lei pode ser encontrada no site da USPO em:
http://www.uspto.gov/aia_implementation/index.jsp

Direitos de autor
As questes de direitos de autor esto reguladas no Copyright Act de 1976 e adendas. Estes aspetos so
particularmente relevantes para reas como as bulas, folhetos informativos, programas de software. O
autor de um original automaticamente o dono do direito de autor. Tal como as patentes, os direitos de
autor podem ser licenciados a terceiros.
Marcas
De acordo com o Lanhan act de 1946 as marcas para distinguir servios ou bens podem/devem ser
registadas no US PTO. O smbolo proibido em marcas no registadas (podendo usar as iniciais TM).
Contrariamente s patentes, as marcas no so limitadas temporalmente. No entanto, o proprietrio da
marca pode perder o direito a us-la.
Detalhes sobre procedimentos podem ser obtidos nos US Trademark Law Rules of Practice & Federal Statutes,
disponveis em:
http://www.uspto.gov/trademarks/law/tmlaw.pdf [ltimo acesso: junho 2012]

Segredos comerciais
Os segredos comerciais so considerados uma forma de propriedade intelectual. De acordo com a lei, o
dono de um segredo comercial tem o direito de o usar em seu favor.

14
http://judiciary.house.gov/issues/issues_patentreformact2011.html [ltimo acesso: junho 2012]


22
3.8.2.8 | Acesso a capital e a financiamento
i | Capital de risco privado
Uma importante vantagem competitiva do mercado americano a facilidade de acesso a financiamento,
em particular a abundncia de capital de risco. Em 2007, o total de capital de risco arrecadado pelo setor
de cincias da vida nos pases da OCDE foi de US$8 mil milhes, dos quais 68,3% foi absorvido por
empresas americanas (OCDE, online). O capital de risco ressentiu-se, no entanto, da crise econmica. De
acordo com Ernst & Young (2011) o capital de risco disponvel diminuiu mais de 60% entre 2007 e 2010. No
setor da sade, o capital de risco tambm decresceu, mas a um ritmo muito inferior. Por exemplo, na
indstria de dispositivos, o capital de risco diminuiu 15% em 2011, comparativamente a 2010 (Ernst &
Young, 2011).
Importante
Dossis de investimento completos e bem elaborados podem facilitar a realizao de contratos de financiamento com
as empresas de capital de risco.

ii | Capital de risco pblico
A agncia federal US Small Business Administration (SBA) disponibiliza capital de risco para Startups
tecnolgicas de elevado crescimento
15
, assim como, para empresas que se localizem em zonas de baixo
desenvolvimento econmico
16
.
O programa PRIME facilita o acesso a capital de risco e outros apoios para microempresas. Para mais informaes
sobre o programa consultar no site da SBA em:
http://www.sba.gov/content/prime-program [ltimo acesso: junho 2012]

15
Para mais informaes consultar: http://www.sba.gov/content/venture-capital-startups-high-growth-technology-companies
16
Para mais informaes consultar: http://www.sba.gov/content/new-markets-venture-capital-companies [ltimo acesso: junho
2012]


23

3.8.2.9 | Mercado e marketing
i | Dimenso do mercado
A dimenso do mercado apresenta desafios s empresas que querem exportar ou investir nos EUA. De
facto, quando se fala do mercado americano, pode fazer mais sentido falar em vrios mercados, dadas as
especificidades e a elevada autonomia de cada Estado. As empresas que pretendam exportar ou investir
nos EUA, devem reconhecer a dimenso fsica e econmica do mercado e avaliar a sua capacidade para
responder escala do pas. Em algumas reas de negcio, em particular em subsetores da sade onde
pode ser necessrio um maior contacto com os clientes, os mercados tendem a ser abordados numa
perspetiva regional.
A dimenso do mercado levanta vrias questes. Por um lado, os custos de entrada no mercado so muito
elevados, pelo que podem s ser rentveis se a empresa entrar no mercado ao nvel nacional. Por outro
lado, a cobertura do mercado nacional obriga a um investimento avultado na capacidade produtiva e na
distribuio.
Para as indstrias do setor da sade importa reconhecer algumas especificidades geogrficas do(s) mercado(s) A ideia
de clusters predomina na organizao espacial da indstria.
A regio do Nordeste (Connecticut, Maine, Massachusetts, New Hampshire, Rhode Island e Vermont) tem as principais
instituies mdicas.
A indstria farmacutica concentra-se principalmente na regio Middle Altlantic (Delaware, New Jersey, New York
Pennsylvania e Washington DC). Existe particular concentrao da indstria de dispositivos mdicos nas regies de
California, Florida, New York, Pennsylvania, Michigan, Massachusetts, Illinois, Minnesota e Georgia.
Os principais clusters biotecnologia encontram-se em Massachusetts, California, Pennsylvania, Maryland, North
Carolina e Illinois
A California a regio mais populosa. O Estado da California tem o maior nmero de indstrias tecnolgicas e o
mais recetivo a produtos inovadores e de ponta.
Fontes: US Department of Commerce, 2010; 2010a; dados primrios

As empresas devem, ainda, ter em conta a densidade populacional das regies. Em alguns segmentos de
mercado da sade os potenciais compradores, so poucos e/ou esto geograficamente concentrados,
enquanto em outros setores os potenciais clientes esto dispersos geograficamente e/ou so em grande
quantidade.
As empresas podero enfrentar dificuldades logsticas e financeiras decorrentes da dimenso geogrfica do mercado.
Por exemplo, na indstria farmacutica, a divulgao de produto por delegados de propaganda mdica torna a
entrada no mercado muito dispendiosa. Encontrar parceiros pode ajudar as empresas a reduzir as dificuldades.
No compreender a dimenso e a complexidade inerente ao mercado americano pode ditar o insucesso no mercado.
Fonte: dados primrios


24
ii | Produto
A diferenciao do produto um fator crtico para o sucesso no mercado americano (UK Trade &
Investment, 2010). Em particular no caso dos produtos de sade humana, a inovao o fator de
diferenciao mais relevante. A evidncia da segurana, eficcia e de custo-efetividade dos produtos
(Lavoise 2012) tambm extremamente importante porque condiciona o reembolso dos produtos.
De acordo com Lavoise (2012) a qualidade do produto o atributo mais valorado pelos hospitais na sua
relao com as empresas de dispositivos mdicos. Outros fatores, tais como, a durabilidade do produto, a
reduo dos procedimentos e da durao, facilidade de instalao e uso, assistncia ps-venda (Mjardsjo
& Associates, LLC, 2008, UK Trade & Investment, 2010) e o design (MedTech, 2011), so importantes para
o sucesso dos produtos de sade no mercado americano. Existe forte disponibilidade para pagar por
dispositivos que previnam infees e reduzam os riscos dos procedimentos mdicos (Lavoise, 2012).
No h maneira do produtor isolar totalmente o risco de um processo de responsabilidade civil, por
problemas com os produtos. Os seguros devem ser vistos apenas como parte da soluo, pelo que devem
ser feitos esforos para diminuir o risco de defeitos e litgios. Uma ateno especial deve ser dada
certificao dos produtos e s prticas de controlo de qualidade. Os procedimentos devem ser
documentados cuidadosamente.
Adicionalmente, os manuais de uso e de instrues devem ser claros, compatveis com as normas do
mercado e regularmente revistos. Os rtulos e os avisos devem ser regularmente revistos numa perspetiva
jurdica e tcnica. As etiquetas devem ser visveis, durveis e contemplar os possveis riscos dos produtos.
Contratos frequentes com os distribuidores e com os consumidores podem, igualmente, reduzir os riscos
para as empresas. Em particular, os produtores e/ou importadores devem ser sensveis s reclamaes
para evitar o recurso ao sistema judicial e possibilidade de danos punitivos. Deve notar-se, no entanto,
que de acordo com a lei federal, nenhuma parte pode eximir-se de total culpa em caso de m-conduta ou
negligncia grosseira (OSEC, 2009).
Importante
Antes de entrar no mercado fundamental testar o desempenho e a aceitao do produto. Ensaios clnicos e
relatrios cientficos podem contribuir para a aceitao do produto.

Servios de ps-venda e apoio ao consumidor. Os hospitais e os consumidores procuram mais do que o
produto. Em geral, os clientes e consumidores americanos tm a expectativa de um servio de elevada
qualidade (UK Trade & Investment, 2010). As empresas devem planear cuidadosamente os seus servios
ps-venda (Mjardsjo & Associates LLC, 2008).
As empresas que operem nos EUA devem, ainda, procurar dispor de um sistema de contacto eficiente adaptado aos
diferentes fusos horrios dos estados onde operarem.


25

iii | Preo
O preo um fator importante no mercado americano (UK Trade & Investment, 2010), dada a presena de
grandes seguradoras, das organizaes de compra de grupo (GPOs ver ponto v) e, em alguns produtos, a
forte concorrncia externa baseada em preos baixos. Espera-se uma elevada elasticidade preo da
procura, o que combinado com a dimenso do mercado, faz com que o preo seja uma varivel
estratgica importante.
A dimenso do canal de distribuio deve ser previamente analisada. Cada nvel de distribuio , em
geral, renumerado com uma percentagem do preo original do produto, o que aumenta o preo final. Na
prtica, isto significa que uma cadeia de distribuio com intervenientes a vrios nveis poder eliminar
vantagens de preo iniciais.

iv | Promoo
Tal como produtos de outros setores os produtos de sade devem ter uma promoo cuidadosa. Por
exemplo, dever ser construda uma imagem de marca forte clara. Todas as formas de contacto devem ser
trabalhadas. O site da empresa e a informao contida no mesmo pode ser um instrumento relevante para
comunicar a oferta. A empresa dever mostrar evidncia slida da qualidade do produto. Alm disso,
necessrio avaliar solues para a infraestrutura de vendas (distribuidores, alianas estratgicas, ou
filiais) que podem melhor atender as necessidades de distribuidores e clientes exigentes.
Citaes cientficas
No mercado da sade dos Estados Unidos, as estratgias de marketing, incluindo divulgao de citaes
cientficas e a presena em congressos cientficos, so relevantes (Mjardsjo & Associates, LLC, 2008;
Medtech, 2011). A existncia de disponibilidade de informao e de dados sobre os produtos de sade,
um dos principais determinantes da deciso de compra dos hospitais (Lavoise, 2012).
Participao em feiras e conferncias
O mercado dos EUA, em grande parte, gira em torno de redes (UK Trade & Investment, 2010). Neste setor,
as redes estabelecidas com a comunidade cientfica e mdica, podem ser muito relevantes para o sucesso
no mercado (dados primrios). O reconhecimento da comunidade cientfica e mdica crucial para a
adoo dos produtos. Os mdicos e outros profissionais de sade so ainda decisores importantes das
compras dos produtos de sade nas instituies (embora se encontrem a perder poder).
Estilos empresariais passivos no costumam resultar no mercado americano, devendo as empresas adotar
uma postura proactiva (UK Trade & Investment, 2010). O exportador/investidor deve, por exemplo,
desenvolver relacionamentos. Saliente-se, ainda, a relevncia da participao em eventos do setor (e.g.,
feiras, conferncias de associaes profissionais) como determinantes de abordagem ao mercado.


26
Os congressos so, em geral, divulgados nos diferentes sites das associaes profissionais. Existem tambm sites com
informaes sobre as maiores feiras, como por exemplo:
http://www.tsnn.com/datasite
http://www.biztradeshows.com/

Assim, empresas devem, comunicar com os vrios pblicos/stakeholders intervenientes no mercado. O
contacto com lderes das comunidades cientficas e mdica muito importante pelo que a participao
em congressos de profissionais adequada para a promoo de servios e produtos. A principal plataforma
de acesso comunidade mdica a American Medical Association.
Por outro lado, se a empresa est interessada em encontrar distribuidores, contratos de transferncia de
licena ou subcontratao, a participao em feiras do(s) setor(es) um importante instrumento de
marketing.

v | Compras dos produtos de sade
Compras em grupo
H duas principais formas de compras pelos fornecedores de cuidados de sade: (i) compras diretas, (ii)
compras de grupo. Os departamentos de compras dos hospitais, com a participao do comit de
avaliao, decidem os produtos a comprar. Os mdicos e os enfermeiros podem fazer pedidos diretamente
ao comit (Swedish Trade Export, 2011).
O modelo mais comum as instituies prestadoras de cuidados de sade recorrerem s GPOs (Miller,
2008). As GPOs negoceiam contratos com os fornecedores em nome das instituies de sade. Incluem,
alm de hospitais, clnicas, lares e agncias de sade. De acordo com a Health Industry Group Purchasing
Association (HIGPA), 96%-98% dos hospitais recorre a GPOs. Estima-se que em 2009 cerca de 73% das
compras hospitalares (excluindo mo de obra) foram realizadas atravs de GPOs (Schneller, 2009)
Os responsveis pelos hospitais reforam a relao com as GPOs mesmo para produtos tecnologicamente
avanados. Ao mesmo tempo, o papel dos mdicos nas decises de compra est a diminuir (Lavoise, 2012).
Existe um aceso debate e vrios estudos, sobre o papel das GPOs no mercado, nomeadamente na presso
sobre os custos e no reforo do grau de concentrao.
Usar a experincia de um parceiro local com GPOs pode ser uma forma facilitadora e eficaz de entrar no mercado.

As etapas e procedimentos para vender s GPOs variam de acordo com as organizaes. As empresas
devem contatar diretamente as empresas relevantes (Quadro 3.8.13)


27

Quadro 3.8.13 | Organizaes de compras em grupo
Amerinet
http://www.amerinet-gpo.com
MedAssets
http://www.medassets.com
The Broadlane Group
http://www.broadlane.com/
Medbuy Corporation
http://www.medbuy.ca/
Child Health Corporation of America
http://www.chca.com/
Novation
http://www.novationco.com/
GNYHA Services Inc.
http://www.gnyhaservices.com/
Permier
http://www.premierinc.com/
Health Trust Purchasing Group
http://www.healthtrustcorp.com/
PRIME
http://www.pr1me.org/
HPS
http://www.hpsnet.com
Novation
http://www.novationco.com/
Innovatix
http://www.innovatix.com/
Yankee Alliance
http://www.yankeealliance.com

Compras pblicas
Os regulamentos das compras governamentais dos EUA esto consolidados em dois documentos principais:
a Federal Acquisitions Regulation e o Buy American Act de 1933. O Buy American Act de 1933 determina
que os produtos comprados pelo Governo Federal devem ser de origem nacional, exceto quando no sejam
produzidos internamente em quantidades suficientes e qualidade satisfatria, ou quando a compra no
mercado domstico seja considerada incompatvel com o interesse pblico ou pouco razovel em termos
de custos. A margem razovel , normalmente, entre 6% para grandes empresas e 12% para pequenas
empresas. No caso de compras efetuadas pelo Departamento de Defesa, essa diferena pode chegar aos
50% (Health Industry Group Purchasing Association, 2011; Luckey, 2009).
Para poderem participar em compras pblicas as empresas devem registar-se em:
https://www.fbo.gov/
https://www.bpn.gov/ccr

Para obter informao sobre oportunidade de negcios com o governo, consultar em:
http://FedBizOpps.Gov


28
vi | Complexidade legal
Um dos principais aspetos a ter em conta com a internacionalizao para os EUA a compreenso do seu
sistema legal. Vrios aspetos do sistema jurdico so nicos e, por vezes, difceis para um investidor
externo conhecer e avaliar.
Litgio
O litgio frequente, em particular, em reas da sade, e representa um custo importante para as
empresas. O acesso justia fcil, graas s oportunidades que existem para a recolha de provas e ao
princpio no win no fee, mas em muitos aspetos relevantes para o negcio no existe lei federal
multiplicando-se os normativos jurdicos por estados. No h base legal para restringir o tamanho das
indemnizaes concedidas e estas tendem a ser avultadas. Os danos so muitas vezes referidos como
danos punitivos.
As questes mais relevantes para um empresrio referem-se normalmente ao contencioso empresarial com
parceiros (quebra de contrato, falta de pagamentos, violao da propriedade intelectual) e litigao por
responsabilidade do produto. A litigao com base na responsabilidade por produto muito mais comum
nos EUA do que na Europa. Os aspetos legais da responsabilidade civil (product liability) provocam, em
geral, grande preocupao aos exportadores e investidores (Eurochambres e US Chamber of Commerce,
2004). A legislao ao nvel estatal acresce s dificuldades. Os custos legais e os sistemas de proteo
sobre estes custos so elevados.
Apesar do custo, aconselha-se que os empresrios ponderem a subscrio de seguros de responsabilidade
civil. Embora o seguro no seja obrigatrio, alguns parceiros e compradores podem recusar negcios a
menos que os membros da parceria obtenham o seguro (AICEP, 2012). Nas compras da Defesa, essa
diferena pode chegar aos 50% (Health Industry Group Purchasing Association, 2011; Luckey 2009).
Servios de mediao e arbitragem esto disponveis nos EUA atravs da American Arbitration Association, um servio
pblico, sem fins lucrativos que lida com uma ampla gama de disputas e revindicaes. Informao adicional sobre
esta associao poder ser consultada no seguinte site:
http://www.adr.org/ [ltimo acesso: junho 2012]

Acordos de confidencialidade
Antes de iniciar qualquer relao comercial formal com um parceiro nos EUA, as empresas devem garantir
a assinatura de contrato (ou a incluso de clusulas) de confidencialidade (OSEC, 2009). Caso contrrio, o
potencial parceiro no est impedido de publicar ou de usar as informaes confidenciais para seus
prprios fins. Para garantir a aplicabilidade de um acordo de confidencialidade, o contrato deve ser
detalhado. Dado que os danos resultantes da violao de sigilo so difceis de provar, os acordos de
confidencialidade devem especificar medidas cautelares. Adicionalmente, os acordos de confidencialidade
incluem normalmente clusulas que permitem a divulgao de informaes confidenciais aos reguladores
do Estado e outras instituies de direito nas circunstncias previstas pela lei (OSEC, 2009).


29

vii | Outros fatores relevantes de abordagem ao mercado
Diplomacia econmica e lobbying
H evidncia do impacto positivo da diplomacia econmica e lobbying, nas relaes econmicas nos (e
com os) EUA (Gawande et al., 2006). Esta tender a ser mais importante em setores dominados pelas
compras pblicas e de bens de reputao, como o caso dos setores em anlise.
Os responsveis do setor salientaram frequentemente o papel que a diplomacia portuguesa pode ter na promoo das
empresas portuguesas. No caso do mercado americano, as empresas salientaram o potencial papel que poder ser
desempenhado pela dispora nos EUA.

tambm comum as empresas terem servios dedicados ao lobbying ou contratarem empresas de
lobbying. De acordo com os dados do Center for Responsive Politics, as indstrias e servios do setor da
sade foi o que apresentou mais gastos (Center for Responsive Politics, online
17
) e a indstria
farmacutica foi a que mais gastou em atividades de lobbying nos EUA (entre 1998-2012).
ns [portugueses] temos muito pudor em falar no lobbying formal. Os EUA um mercado que sem lobby no
se trabalha. Perguntam sempre quem o nosso lobbyist. Ns no temos. () Portanto, [os ex-diplomatas]
podiam ser um trunfo importante, porque conhecem [as pessoas e o meio].

Credibilidade
Um aspeto relevante no desenvolvimento de negcios nos EUA a credibilidade pessoal, empresarial e do
pas de origem do empresrio. Estes so fatores chave para a entrada no mercado competitivo dos EUA
(dados primrios).

17
http://www.opensecrets.org/lobby/top.php?indexType=i [ltimo acesso: junho 2012]


30
3.8.2 | Biotecnologia como rea de destaque
Os EUA so o principal mercado mundial de biotecnologia. Cerca de 75% das vendas mundiais de produtos
derivados da biotecnologia so provenientes dos EUA (AICEP, 2011a). A Figura 3.8.3 apresenta os ndices
de custos das empresas de biotecnologia americanas e dos outros mercados maduros. O Canad e os pases
europeus, com as excees da Alemanha e da Itlia, so mais competitivos em termos de custos do que os
EUA. Os fatores de custo mais importantes so os custos salariais e os impostos. Os custos operacionais
tambm diferem substancialmente entre as regies/cidades. As cidades de Raleigh, Indianapolis e Austin
tm custos substancialmente inferiores mdia nacional (KPMG, 2012).
Figura 3.8.3 | Custos da indstria de biotecnologia - mercados maduros (EUA=100)

Fonte: KPMG 2012, p. 36.

De acordo com a OCDE (2012) h cerca 6213 empresas de biotecnologia, das quais 2370 so empresas
dedicadas. A maioria das empresas (76%) de pequena ou mdia dimenso empregando menos de 50
trabalhadores (OCDE, 2012). No total, a indstria biomdica emprega perto de 1.219 trabalhadores, com
um salrio mdio 70% superior mdia nacional (Ross et al., 2011). De acordo com a OCDE cerca 42% das
patentes mundiais de biotecnologia registadas entre 2007 e 2009 so americanas (OECD, 2012). O setor
concentrado geograficamente. As reas geogrficas mais relevantes so: San Francisco Bay e New England,
San Diego, New Jersey.

107,4
99,3
89,5
101,5
102,4
96,1
100,0
93,0
0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 120,0
Japo
Austrlia
Reino Unido
Holanda
Itlia
Alemanha
Frana
US
Canada
s
i
a
P
a
c
f
i
c
o
E
u
r
o
p
a
A
m
r
i
c
a
s
ndice de Custo (EUA=100)


31

3.8.3 | Importaes de produtos de sade
Os EUA o maior importador mundial de produtos de sade. As importaes representam cerca de 15,2%
no total das importaes mundiais de produtos de sade. Em termos de subsetores, os EUA so
responsveis por 13,9% das importaes mundiais de produtos farmacuticos e por 18,7% de dispositivos
mdicos. Entre 2001 e 2011, as importaes dos EUA de produtos de sade mais do que duplicaram,
crescendo de 32 mil milhes para 74 mil milhes (Figura 3.8.4). Os produtos farmacuticos registaram o
crescimento mais acentuado ascendendo a 50 mil milhes. As importaes de dispositivos mdicos
correspondem aos restantes 24 mil milhes.
Figura 3.8.4 | Importaes dos EUA de produtos de sade (milhares de EUR)

Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.

O mercado de produtos de sade nos EUA registou, no perodo em anlise, taxas de crescimento muito
superiores s do crescimento das importaes totais dos EUA (Quadro 3.8.14). Entre 2001 e 2011, as
importaes dos EUA de produtos de sade cresceram a uma taxa composta anual de 8,2% contra 2,1% das
importaes totais. As despesas crescentes em sade e a maior abertura do mercado ao exterior, em
particular o aumento do recurso subcontratao internacional, ajudam a explicar esta evoluo. De
notar, no entanto, a desacelerao do crescimento no perodo 2006-2011. Neste perodo, a taxa de
crescimento foi de 5,9% contra 10,5% no perodo 2001-2006.
Quadro 3.8.14 | Taxa de crescimento das importaes dos EUA*
Produtos 2001-2011 2001-2006 2006-2011
Produtos farmacuticos 9,1% 12,1% 6,2%
Dispositivos mdicos 6,5% 7,7% 5,2%
Produtos de sade 8,2% 10,5% 5,9%
Total das importaes 2,1% 3% 1,2%
Taxa de crescimento composta anual. Fonte: ITC. Dados de junho de 2012.

0
10000000
20000000
30000000
40000000
50000000
60000000
70000000
80000000
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011


32
Em resultado deste crescimento a proporo das importaes de produtos de sade aumentou de 2,6%
para 4,6% do total das importaes, na ltima dcada. Os produtos farmacuticos representam cerca de
3,1% do total das importaes dos EUA, enquanto os dispositivos mdicos representam cerca de 1,5% do
total (Figura 3.8.5).
Figura 3.8.5 | Proporo das importaes de produtos farmacuticos e de dispositivos mdicos no total das
importaes dos EUA


A Figura 3.8.6 apresenta os dez principais exportadores de produtos de sade para o mercado americano,
os quais representam cerca de 75% da quota de mercado das importaes do setor. Na ltima dcada, os
pases que mais contriburam para o crescimento das importaes dos EUA na rea de produtos de sade
foram a Irlanda (25,6%), Alemanha (12,6%), Sua (11,5%), Israel (8,8%) e China (6,4%). Estes cinco pases
contriburam em cerca de 65% para o crescimento das importaes destes produtos no mercado dos EUA,
no perodo 2001 a 2011.
Entre 2001 e 2011, verificaram-se alteraes significativas nas quotas do mercado de importao de alguns
dos principais exportadores de produtos de sade para os EUA. Entre os principais exportadores de
produtos de sade, Israel, Irlanda, China e Sua registaram as mais elevadas taxas de crescimento. De
salientar, ainda, os aumentos de quota que foram registados pela Irlanda (11,7% para 19,3%), Sua (5,9%
para 8,9%) e Israel (2,9% para 6,1%). No mesmo perodo, entre importantes exportadores, registou-se a
perda de quota de mercado do Reino Unido (11,6% para 4,8%), da Frana (7% para 4,5%) e a do Japo
(9,8% para 3,5%) (Figura 3.8.6). O Quadro 3.8.15 especifica como se comportaram as taxas de crescimento
dos principais exportadores para os EUA.

0%
1%
2%
3%
4%
5%
6%
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Produtos farmacuticos Dispositivos mdicos


33

Figura 3.8.6 | Evoluo da quota de mercado dos 10 principais exportadores para o mercado dos EUA de
produtos de sade


Quadro 3.8.15 | Taxa de crescimento dos 10 principais exportadores de produtos de sade dos EUA
Pases 2001-2006 2006-2011 2001-2011
Irlanda 14,3% 13% 13,7%
Alemanha 12,2% 3,2% 7,6%
Sua 7,3% 18,6% 12,8%
Israel 21% 12,6% 16,7%
Mxico 9,6% 7,1% 8,4%
China 11,4% 14,9% 13,1%
Reino Unido 4,2% -5,7% -0,9%
Frana 10,5% -3,3% 3,4%
Canad 15,2% -0,6% 7%
Japo -4,3% -0,5% -2,4%
Total 10,5% 5,9% 8,2%
Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. Taxa de crescimento composta anual.

i | Irlanda: principal fornecedor
A Irlanda o principal fornecedor externo de produtos de sade dos EUA, registando, em 2011, um volume
de vendas de cerca de 14,3 mil milhes (10,8 mil milhes de produtos farmacuticos e 3,5 milhes de
dispositivos mdicos). Na ltima dcada a importncia da Irlanda, como fornecedor, reforou-se,
registando um aumento de cerca de 7,6 p.p. na sua quota de mercado (Figura 3.8.7). Em particular, entre
2001 e 2011 a proporo das exportaes da Irlanda de produtos farmacuticos para os EUA aumentou de
11,7% para 21,7% e de dispositivos mdicos de 11,8% para 14,3%.

0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
16%
18%
20%
Irlanda Alemanha Sua Israel Mxico China Reino
Unido
Frana Canad Japo
2001 2011


34
Figura 3.8.7 | Quota de mercado da Irlanda nas importaes americanas de produtos de sade


A relevncia da Irlanda como pas fornecedor reflete a importncia das polticas governamentais para investimento
estrangeiro (Rios-Morales & Brennan, 2009). Em resposta a polticas favorveis muitas empresas americanas investiram
na Irlanda, o que explica o crescimento das exportaes para os EUA (Boring, 2010).

ii | Alemanha
A Alemanha o segundo maior exportador de produtos de sade para o mercado americano. As
exportaes de produtos de sade da Alemanha com destino aos EUA rondavam em 2011 os 9,7 mil
milhes (6,3 mil milhes de produtos farmacuticos e 3,4 mil milhes de dispositivos mdicos). No
mesmo ano, a quota de mercado da Alemanha nas importaes de produtos de sade dos EUA foi de
13,2%, tendo os valores na dcada 2001-2011 oscilado entre os 12,1% (2010) e os 15,7% (2007) (Figura
3.8.8). Ainda em 2011, as exportaes alems de produtos farmacuticos para os EUA registavam uma
quota de mercado 12,8% e os dispositivos mdicos de 14%.
Figura 3.8.8 | Quota de mercado da Alemanha nas importaes americanas de produtos de sade


2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
11,7%
18,3%
17,2%
18,2%
16,4%
13,9%
14,1%
13,9%
12,9%
16,5%
19,3%
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
13,9%
13,3% 13,2%
14,6%
14,3%
15,0%
15,7%
14,9%
14,1%
12,1%
13,2%


35

iii | Sua e Israel
As exportaes de produtos de sade da Sua tambm reforaram a sua quota nas importaes dos EUA.
Entre 2001 e 2011, a Sua ganhou quota de mercado (7,3% para 10,2%) nas exportaes de produtos
farmacuticos para os EUA e nos dispositivos mdicos (3,6% para 6,3%). De um modo semelhante, as
exportaes de produtos de sade de Israel para os EUA registam uma subida na sua quota de mercado em
3,2p.p., entre 2001 e 2011 (Figura 3.8.9). Esta subida resultou do aumento do peso das exportaes de
Israel de produtos farmacuticos (de 2,9% para 8,3%) para os EUA, nos ltimos dez anos.
Figura 3.8.9 | Quota de mercado de Israel nas importaes dos EUA de produtos de sade


iv | China
As exportaes de produtos de sade da China com destino aos EUA registaram um importante
crescimento entre 2001 e 2011, tendo a sua quota de mercado aumentado de 3.1% para 4.9% (Figura
3.8.10). As exportaes dos produtos farmacuticos registaram uma taxa de crescimento composta anual
de 13,6%, a que correspondeu um aumento da quota de mercado de 1,5% para 2,3%. Os dispositivos
mdicos registaram uma taxa de crescimento composta anual de 12,9%, a que correspondeu um aumento
da quota de mercado de 5,6% para 10,1%. A China o quarto maior fornecedor externo de dispositivos
mdicos para os EUA.

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
2,8%
2,4% 2,4%
2,5%
3,3%
4,5%
4,1%
5,0% 5,0%
6,0%
6,1%


36
Figura 3.8.10 | Quota de mercado da China nas importaes dos EUA de produtos de sade


v | Pases fornecedores em declnio: Reino Unido, Frana e Japo
As exportaes de produtos de sade do Reino Unido e da Frana registam perdas nas respetivas quotas no
mercado dos EUA no perodo 2001-2011. O Reino Unido passou de fornecer 11,6% para apenas 4,8%, das
importaes dos EUA, enquanto as exportaes da Frana diminuram de 7% para 4,5% (Figura 3.8.11). Em
ambos os casos a diminuio do peso das exportaes foi mais marcada no caso dos produtos
farmacuticos.
Figura 3.8.11 | Quota de mercado do Reino Unido e Frana nas importaes dos EUA de produtos de sade


O Japo registou, igualmente, uma diminuio da sua quota de mercado em cerca de 6,3 p.p (Figura
3.8.12). As importaes dos EUA com origem no mercado nipnico perderam quota de mercado tanto nos
produtos farmacuticos (8,6% para 2,2%), como nos dispositivos mdicos (11,7% para 6,2%), entre 2001 e
2011.

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
3,1%
2,7%
2,6%
2,7%
3,0%
3,2%
3,5%
4,3%
4,5%
4,8%
4,9%
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Reino Unido
Frana


37

Figura 3.8.12 | Quota de mercado do Japo nas importaes dos EUA de produtos de sade


vi | Portugal
De acordo com os dados de comrcio externo disponveis relativos a 2011, as exportaes de Portugal para
os EUA ascenderam a cerca de 35,6 milhes, i.e. cerca de 4,8% das exportaes portuguesas totais de
produtos de sade. O volume de exportaes reparte-se entre os 35,4 milhes de Euros de produtos
farmacuticos e apenas 200 mil de dispositivos mdicos.
Entre 2001 e 2001, as exportaes portuguesas para os EUA no acompanharam o ritmo de crescimento
das importaes americanas e, em geral, o aumento de abertura registado neste mercado, o que conduziu
a uma progressiva perda de quota de mercado (Figura 3.8.13). Estes dados, revelam as dificuldades que as
empresas portuguesas tm sentido em entrar no mercado americano.
Figura 3.8.13 | Quota de mercado de Portugal nas importaes dos EUA de produtos de sade


2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
9,8%
8,4%
7,7%
6,9%
6,3%
4,8%
4,3%
3,9%
4,2%
4,4%
3,5%
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
0,09%
0,08%
0,09%
0,06%
0,07%
0,06%
0,07%
0,05%
0,07%
0,05% 0,05%


38
3.8.3 | Decises de entrada
As empresas devem avaliar cuidadosamente o mercado americano antes da sua entrada (vantagem
competitiva do seu produto, concorrentes, preos, os servios oferecidos pela competidores, o
desenvolvimento do mercado, etc.). As barreiras entrada e as disputas legais so comuns. As empresas
devem, ainda, certificar-se que esto preparadas para os custos e para um ambiente regulatrio
complexo. Os custos podem, ainda incluir: (i) taxas de incorporao (filling fees for incorporation); (ii)
custos de consultores (em particular consultores legais); (iii) franchise taxes (somente em alguns estados);
(iv) espao de escritrio; (v) seguros; (vi) salrios e custos de imigrao. Quanto maior o envolvimento no
mercado maiores tendem a ser os custos.
A maior barreira entrada , no entanto, a forte concentrao de mercado na maioria dos segmentos da
sade. difcil a uma empresa pequena lidar com a escala de produo, de marketing e de vendas das
maiores empresas do mundo. Embora seja um dos pases (reas) desenvolvidos mais liberais, diversos
entrevistados salientaram o protecionismo no tarifrio dos EUA, em resultado do forte lobby da indstria.

Fatores percecionados como de sucesso na entrada no mercado Americano: inovao, parcerias e nichos de
mercado
Os responsveis do setor referem a falta de cooperao entre as empresas portuguesa para entrarem no mercado,
nomeadamente a ausncia de partilha de custos e de explorao de sinergias. Referem tambm a ausncia de servios
consulares de receo ao investidor, que poderiam diminuir os custos de entrada no mercado.

Internacionalizao no mercado americano: percees dos empresrios
Fatores que mais contriburam para a deciso de internacionalizao no mercado americano:
(i) Especial interesse por parte dos gestores pela internacionalizao
(ii) Posse de conhecimentos tcnicos nicos (patentes e licenas)
(iii) Posse de produtos especficos

Obstculos mais relevantes na entrada no mercado americano:
(i) Forte concorrncia no mercado
(ii) Regulao muito restritiva
(iii) Custos elevados de entrada e permanncia no mercado
Fonte: dados primrios - questionrio


39

3.8.4 | Exportar para os EUA
3.8.4.1 | Entrar no mercado americano via exportao
As empresas podem optar por exportar diretamente ou indiretamente para o mercado americano. As
exportaes diretas para os clientes constituem, normalmente, relaes comerciais espordicas e
envolvem produtos tecnolgicos muito avanados. possvel que ocorram assegurando um contrato com
uma organizao de compras coletivas.
A empresa pode, ainda, optar por criar uma empresa local para distribuio, o que permite maior
controlo. Em geral, as empresas optam por distribuir atravs de parcerias com empresas americanas e
atravs de importadores/ distribuidores. A criao da sua prpria rede de distribuio onerosa e exige
contactos e uma forte preparao sobre o mercado.
A distribuio atravs de retalhistas, grossistas ou pela internet pouco comum, dadas as caractersticas
dos produtos. No entanto, dever ter-se em ateno que a distribuio um setor muito forte no pas,
com importantes cadeias de distribuio dispersas geograficamente. De notar, ainda, que a internet
cada vez mais um canal de distribuio, a ponderar.
Na avaliao sobre qual o melhor canal de distribuio, a empresa deve ter em conta os aspetos
relacionados com o nmero de clientes, a concentrao de mercado, o preo e as caractersticas do
produto. A empresa deve, ainda, considerar a sua capacidade de financiamento e a necessidade de
controlar a distribuio dos produtos.

i | Relaes com os distribuidores
A relao com distribuidores deve ser prxima, monitorizada e definida por um contrato. A
correspondncia deve ser em Ingls. O contedo deve ser fcil de entender e apresentar todas as
informaes e aspetos relevantes do negcio de forma clara. Para conseguir um importador local , em
geral, necessrio apresentar material com bom ingls, grafismo atraente e os preos em dlares
americanos.
Importante
Se o empresrio no domina o ingls deve ponderar a contratao de tradutores nos contactos que estabelecer com
o mercado.
De notar que o papel padro americano varia do A4. Documentos e manuais em A4 no conseguiro ser fotocopiados
com qualidade.

As empresas devem contratar distribuidores e parceiros com conhecimentos no (s) mercado (s).
Adicionalmente, devem definir claramente os aspetos relacionados com o controlo do processo de
regulao.


40
Onde encontrar compradores e distribuidores?
possvel identificar clientes e distribuidores online. Existem igualmente bases de dados com contactos disponveis,
normalmente com um custo de acesso. So exemplos:
http://www.definitivedatabase.com
http://www.warrenbyrd.net/mainpage/

A formalizao do negcio deve ser feita sempre por contrato, por questes legais e por precauo. De
acordo com o United States Uniform Commercial Code a venda de bens com valor superior a US$ 5 mil
deve estar sustentada em contrato comercial escrito e vlido. Aconselha-se o uso de linguagem de
comrcio internacional consolidada no Incoterms 2000 (Wise, 2009).
As empresas devem ter presente que a lei de contratos estadual (OSEC, 2009). Em muitos estados,
vigoram os chamados Commission Protection Acts - leis que regulam o relacionamento entre o fabricante
e o representante local.

Os aspetos a ter em conta so comuns a outros mercados maduros, mas podem ser particularmente
pertinentes no mercado americano, devido dimenso do pas e maior frequncia de problemas de
responsabilidade civil. Os contratos devem ter clara definio de responsabilidades entre os produtores e
os distribuidores. Alguns pontos merecem particular ateno: (i) determinao da jurisdio estadual; (ii)
descrio adequada dos produtos e servios cobertos pelo acordo; (iii) definio dos direitos relativos a
inovaes incrementais; (iv) definio do poder sobre o processo regulatrio; (v) estabelecimento da
responsabilidade e processos para procedimentos de recall; (vi) Determinao da exclusividade das vendas
ou compras; (vii) Especificao da possibilidade de subcontratao ou transferncia do acordo; (viii)
Especificao do perodo de vigncia dos contratos; (ix) Especificao dos cuidados a ter com os produtos,
o stock mnimo, a publicidade, e a resciso do contrato.
Importante
As empresas devem reconhecer a complexidade do sistema judicial americano e ponderar recorrer a servios legais
(se necessrio). As empresas devem, ainda, ter em conta as restries impostas pela lei anti trust americana, na
elaborao do contrato com os distribuidores (Wise, 2009).


41

3.8.4.2 | Legislao
A legislao de importao para os EUA complexa. O potencial exportador deve tentar conhecer a
legislao antes de entrar no mercado. Os documentos legislativos bsicos so: Tariff Act de 1930; Trade
Act de 1976; Trade Agreement Act de 1979; Omnibus Trade Bill de 1988; Trade Act de 2002; Homeland
Security Act de 2002; Maritime Transportation Security Act 2002
18
; Container Security Initiative 2002
19
;
Customs Modernization and Informed Compliance Act 1993
20
.
Informed Compliance e Reasonable Care
O Customs Modernization and Informed Compliance Act (1993), define dois princpios relativos s importaes de
bens: Informed compliance e Reasonable Care. O Informed Compliance define uma poltica de transparncia que se
traduz na obrigatoriedade dos servios de fornecerem informao detalhada, em linguagem simples, aos interessados
relativamente aos procedimentos normas e regulamentos de importao. Impe como responsabilidade aos
importadores exercerem Reasonable Care (cuidado razovel) em todo o processo de importao, o que significa que
se espera que ajam com razoabilidade e com conhecimento dos factos e das suas obrigaes legais.

3.8.4.3 | Servios de importao
A estrutura dos servios de importaes dos EUA envolve os servios da alfndega (Customs and Border
Protection, CBP) com sede em Washington, DC, o National Commodity Specialist Division (NCSD) e os
portos do pas. Os servios tm uma hierarquia de funcionrios que importa ao exportador distinguir. O
ponto de contacto mais frequente o Especialista, que o responsvel pelo controlo das mercadorias
importadas pelos EUA. Apenas uma parte das mercadorias so controladas. Os Agentes Especiais so
agentes que no esto envolvidos na rotina da alfndega e que apenas agem quando h suspeita de
violao da legislao.
Para informaes sobre os portos aceder pgina oficial em:
http://www.cbp.gov/xp/cgov/toolbox/ports/ [ltimo acesso: junho2012]

3.8.4.4 | Identificao de mercadorias
A identificao do pas de origem deve ser legvel e esclarecedora. No aceitvel, por exemplo, a
utilizao da expresso Made in EU (AICEP, 2012a). A marca de identificao de origem deve ser: legvel,
indelvel, permanente e fcil de encontrar. A identificao deve ser escrita em Ingls (para mais detalhes
recomenda-se a leitura do documento orientador do CBP (2001). A entrada de mercadoria nos EUA requer
a correta identificao do produto e do pas de origem. Os produtos de sade, regulados pela FDA, tm
adicionalmente de cumprir os requisitos impostos para poderem entrar no mercado.

18
http://www.tsa.gov/assets/pdf/MTSA.pdf [ltimo acesso: junho 2012]
19
http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/cargo_security/csi/ [ltimo acesso: junho 2012]
20
http://www.govtrack.us/congress/bills/102/s2880 [ltimo acesso: junho 2012]


42
3.8.4.5 | Classificao dos produtos
Para classificar os produtos, o exportador deve estar familiarizado com as regras gerais de interpretao
(general rules of interpretation) do HTSUS. A responsabilidade pela codificao do exportador e os erros
esto sujeitos a penalizaes elevadas (UK Trade & Investiment, 2010).
As empresas que desejem exportar para os EUA podem solicitar alfndega aduaneira a classificao
prvia da mercadoria. Para tal, devem enviar amostras e descrio detalhada da mercadoria para os
servios da alfndega
21
. Podem ainda faz-lo via correio eletrnico (ver requisitos no site da Alfndega)
22

ou contacto telefnico (AICEP Global, 2012)
23
.

3.8.4.6 | Sistema pautal
O sistema pautal dos EUA baseado na tabela aduaneira intitulada Harmonized Tariff Shedule of United
States (HTSUS). um sistema simples, beneficiando a maioria dos parceiros dos benefcios da NRI- Normal
Trade Relations. Os produtos farmacuticos esto listados no captulo 30. Os dispositivos mdicos no
captulo 90 (USITC, 2012).
Os documentos podem ser consultados no site da US International Trade Commision em:
http://www.usitc.gov/publications/docs/tata/hts/bychapter/1210c30.pdf [Captulo 30]
http://www.usitc.gov/publications/docs/tata/hts/bychapter/0910c90.pdf [Captulo 90]

A HTSUS prev trs tipos de tarifas: (i) ad valorem (percentagem do valor total da mercadoria); (ii)
especfica (importncia cobrada por unidade de peso ou outra quantidade); (iii) mista (uma combinao
das duas tarifas anteriores). A taxa mdia de imposto nos EUA ao abrigo da NRI- Normal Trade Relations
aproximadamente de 3,5% (2,1 % ponderado) (OMC, online dados de 2012)
24
.

21
http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/legal/rulings/ruling_letters.xml [ltimo acesso: junho 2012]
22
http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/legal/rulings/eRulingRequirements.xml [ltimo acesso: junho 2012]
23
O contacto +44 (0) 1702 366 077 das 08.30-17.00
24
Aceder em http://stat.wto.org/TariffProfile/WSDBTariffPFView.aspx?Language=E&Country=US [ltimo acesso: junho 2012]


43

3.8.4.7 | Outros impostos e taxas
Alm dos direitos aduaneiros, as mercadorias importadas para os EUA esto sujeitas a:
Imposto sobre produtos industrializados (excise tax) imposto indireto aplicado sobre a
produo, venda e/ou consumo de determinando tipo de produtos (no recai sobre produtos
farmacuticos e dispositivos mdicos);
Imposto sobre vendas) (sales taxes) - imposto estadual sobre as vendas com incidncia legal
sobre o consumidor no ato de compra;
Taxa de manuteno dos portos (se entrada por via martima) - 0,125% do valor da mercadoria;

Taxa de processamento das mercadorias - 0,364% sobre o valor da mercadoria, com valores
mnimos e mximos fixados pelas Alfndegas (CBP, online)
25
.
Em casos excecionais as mercadorias podem estar sujeitas a direitos anti-dumping e/ou a direitos
compensatrios.
A United States Internacional Trade Commission tem informao disponvel, sem encargos, no seu site em:
http://dataweb.usitc.gov/

Informao sobre os impostos aduaneiros e procedimentos de produtos originrios da Unio Europeia pode ser
encontrada na Market Access Database, da responsabilidade da UE em:
http://madb.europa.eu/mkaccdb2/indexPubli.htm

i | Pharmaceuticals zero-for-zero initiative
No mbito da Organizao Mundial do Comrcio (OMC), os EUA e vrios parceiros, entre os quais os pases
da UE, acordaram em 1995 a diminuio recproca das tarifas dos produtos farmacuticos e produtos
qumicos intermedirios usados na produo de produtos farmacuticos (Pharmaceuticals zero-for-zero
initiative).
A listagem tem vindo a ser atualizada e inclui atualmente 10,000 produtos livres de imposto aduaneiro podendo ser
encontrada no site da United States International Trade Commission em:
http://www.usitc.gov/publications/docs/tata/hts/bychapter/1000PHARMAPPX.pdf [ltimo acesso: junho
2012]

ii | Dispositivos mdicos
A taxa aduaneira modal dos dispositivos mdicos zero (Market Access Database, online). No entanto, a
Alfndega, pode classificar os dispositivos mdicos ou componentes de dispositivos mdicos de tal forma
que resulte na aplicao de taxas de imposto superior (e.g., as taxas aplicadas aos produtos txteis ou
material eltrico) (Mjardsjo & Associates LLC, 2008). Assim, o valor mdio das tarifas de 0,7% (PwC,

25
https://help.cbp.gov/app/answers/detail/a_id/810/kw/harbor%20maintenace/session/L3NpZC94VzFCeXgqaw%3D%3D [ltimo
acesso: junho 2012]


44
online
26
).

3.8.4.8 | Procedimentos alfandegrios
As empresas, em geral, utilizam despachantes alfandegrios para acompanhar a entrada das mercadorias
nos EUA. Nesse caso, a Alfndega americana recomenda a seleo do despachante autorizado a operar o
Automated Broker Interface (ABI).O despachante autorizado pode preencher a documentao e efetuar os
pagamentos. O Quadro 3.8.16 inclui os documentos essenciais para exportar para os EUA.
Quadro 3.8.16 | Documentos essenciais para exportao para os EUA
1) Notificao prvia do embarque martimo (Importer Security Filling) ou areo
2) A fatura comercial do vendedor com o valor e a descrio da mercadoria para cada embarque que exceda os
US$500. Se no for apresentada pode ser apresentada uma fatura pr-forma e um termo de responsabilidade
assegurando a apresentao no mximo em 4 meses
3) Evidncia do direito de fazer o processo de desalfandegamento Carriers Certificate.
4) Formulrios de entrada: Customs Form 7533
27
ou Customs Form 3461
28
(permisso especial para entrada imediata:
produtos para feiras, por exemplo)
5) Packing List, se apropriada
6) Documentos necessrios para determinar se a mercadoria pode ser admitida
Informaes adicionais sobre os documentos para entrada de produtos pode ser consultada em
http://madb.europa.eu/

Para obter informaes sobre o Automated Broker Interface (ABI), consultar:
http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/automated/automated_systems/abi/

O site das alfndegas, Customs and Border Protection, disponibiliza informao variada sobre os procedimentos
administrativos de importao e produtos sujeitos a restries ou proibies podendo ser acedido em:
http://www.cbp.gov/xp/cgov/travel/vacation/kbyg/prohibited_restricted.xml [informao disponvel em
espanhol]

Todos os formulrios e instrues de preenchimento podem ser encontrados no site do CBP em:

http://www.cbp.gov/xp/cgov/toolbox/forms/

O CBP tem, ainda, a seguinte publicao til sobre os procedimentos Importing into the United States A Guide for
Commercial Importers (CBP2006):
http://www.cbp.gov/linkhandler/cgov/newsroom/publications/trade/iius.ctt/iius.pdf

26
http://www.pwc.com/us/en/health-industries/health-research-institute/innovation-scorecard/index.jhtml [ltimo acesso: junho
2012]
27
http://forms.cbp.gov/pdf/CBP_Form_7533.pdf [ltimo acesso: junho 2012]
28


45

Importante
As empresas devem ter em ateno que a Alfndega americana muito rigorosa no que se refere ao
cumprimento dos procedimentos e ao preenchimento correto e completo dos documentos solicitados.
Incumprimentos e omisses podem resultar em apreenso da mercadoria e multas elevadas ao importador.

A alfndega tambm publica um conjunto de recomendaes que devem ser seguidas pelos importadores.
As recomendaes so sumarizadas no Quadro 3.8.17.
Quadro 3.8.17 | Recomendaes da alfndega americana para os exportadores
Recomendaes
Fatura Incluir toda a informao pedida.
Ser cuidadoso nas faturas: claro e com espao entre as linhas
Embalagens Identificar e numerar cada embalagem (numerao igual das faturas)
Listar nas faturas cada item de cada embalagem individual
Marcar os bens de acordo com as regras de origem e outras normas da lei americana
Colaborar com o CBP para desenvolver padres de embalagem
Produtos de sade Respeitar as normas que se aplicam
Segurana Estabelecer procedimentos de segurana de nas instalaes e ao transportar as mercadorias.
No dar oportunidades a narcotraficantes
Outros Usar uma transportadora participante na Automated Manifest System (AMS).
Se usar distribuidor, considerar um participante da Automated Broker Interface (ABI).
Fonte: Adaptado de CBP 2006.

i | Processo de desalfandegamento
O processo de desalfandegamento operacionalizado atravs do sistema autorizado pela alfndega, o
Customs Automated Comercial System. O sistema permite a apresentao e processamento da informao
por meios eletrnicos.
Para mais informaes sobre o sistema, consultar:
http://www.cbp.gov/xp/cgov/trade/automated/automated_systems/acs/ [ltimo acesso: junho 2012]

O processo comea, em geral, com a submisso eletrnica do formulrio 7533 (ou 3461) aos servios de
alfndega. O formulrio contm a informao bsica sobre a mercadoria incluindo a identificao do
transportador, importador tipo de mercadoria, classificao, valor e informao relacionada.
Para aceder ao formulrio consultar:


46
Importante: valorao das mercadorias
Um dos aspetos mais complicados a valorao das mercadorias. A Alfndega dos EUA aplica a regra da OMC, segundo
a qual a valorao das mercadorias importadas deve seguir um dos mtodos, por ordem listada: 1) Valor de transao;
2) Valor de transao de mercadorias idnticas/similares; 3) Valor deduzido; 4) Valor calculado a partir dos custos; 5)
Valor baseado em critrios razoveis.
Os importadores locais tendem a considerar que o valor da mercadoria o valor pago constante na fatura/recibo ou o
preo de transao. No entanto, os servios de alfndega podem obrigar os importadores locais a prestarem
informaes adicionais sobre custos e despesas e outras informaes contabilsticas detalhadas. Se no includos na
fatura/recibo, os custos com embalagens, comisses, assistncia, royalties, licenas e outros custos do importador,
descontos devem ser includos para apuramento do valor aduaneiro da mercadoria. A ausncia desta informao um
dos erros mais comuns identificados pelos servios da alfndega. igualmente comum erros de facturamento
relacionados com o tipo de frete acordado (CBP, 2003).

Aps a aprovao de entrada dos produtos, o importador local, o despachante contratado ou advogado
29
preenche o formulrio 7501 que sumariza a informao sobre a mercadoria relevante para o apuramento
dos impostos. Este procedimento, assim como o depsito dos impostos, devem ser realizados at 10 dias
aps a aprovao.
Para aceder ao formulrio 7501 consultar:

O prazo para levantamento das mercadorias na alfndega de 15 dias. Findo este prazo, o diretor da
alfndega manda guardar os produtos no armazm, assumindo o importador todos os riscos. possvel
tambm utilizar os armazns ou a Foreign Trade Zone (FZT). As FTZ so reas nos EUA designadas pela
Alfndega para guardar ou manipular bens por um perodo ilimitado de tempo espera de entrar no
mercado dos EUA ou pases prximos/reas. Estas reas so consideradas fora do territrio aduaneiro dos
EUA. No entanto, os produtos nas FZT devem respeitar as normas no mbito da FDA. Entre as vantagens
oferecidas pelas FTZ, enumeram-se a facilidade de acesso, manuseio, transformao e montagem sem o
controle restrito por parte da alfndega. Os exportadores ou os representantes locais podem, igualmente,
montar showrooms para mostrar produtos a potenciais importadores ou clientes.

ii | Drawback
Ao abrigo do regime aduaneiro especial de drawback, h lugar ao reembolso de at 99% dos direitos de
importao sobre mercadoria reexportada; mercadorias destruda por qualquer motivo sob superviso da
Alfndega; mercadoria importada que tenha sido utilizada na industrializao ou acondicionamento de
produtos a serem exportados.

29
So necessrios documentos adicionais, ver CBP( 2006).


47

iii | Amostras e material publicitrio
As amostras, material publicitrio ou catlogos podem entrar no mercado isentos de impostos atravs de
um dos dois procedimentos seguintes: (i) classificao fiscal baseada no captulo 98, subcaptulo 11
(amostras) - a mercadoria no dever ter valor comercial e ter estampado sample; (ii) admisso
temporria - este procedimento exige uma cauo e promessa de exportao ou destruio da
mercadoria.

3.8.4.9 | Acordos de comrcio internacional
Os EUA so membro da OMC, signatrios do Acordo Geral de Tarifas e Comrcio (GATT) e do Acordo de
Valorao Aduaneira. As relaes comerciais com o exterior regem-se, ainda, por um conjunto de acordos
preferenciais ao abrigo dos quais so concedidas isenes ou reduo de impostos aduaneiros. Entre eles o
acordo de comrcio livre regional (Amrica do Norte) NAFTA e o Sistema de Preferncias Generalizadas
(SPG). O importador pode decidir produzir toda (ou parte) da sua produo em pases cujos produtos
entrem em condies vantajosas nos EUA.


48
3.8.5 | Investir nos EUA
3.8.5.1 | Investimento direto estrangeiro
Uma empresa pode decidir estabelecer-se fisicamente nos EUA, ou estabelecer acordos de
cooperao/parcerias com empresas americanas. A opo de entrada no mercado atravs da criao de
empresa ou sucursal prpria tem, normalmente, custos financeiros elevados e expe a empresa ao
complexo sistema fiscal americano. Permite, no entanto, um maior controlo do mercado.
Assim, as empresas podem optar por criar uma empresa de raiz/comprar, estabelecer uma sucursal ou
optar por outras formas de estabelecimento previstas na lei. As outras formas de estabelecimento
legalmente previstas so: Empresrio em Nome Individual, Joint-Venture, Sociedade de Responsabilidade
Limitada, Trust (AICEP, 2012). A criao de uma empresa de raiz tem a vantagem de proteger a empresa
me do complexo sistema fiscal e legal. A criao de uma empresa de direito americano pode, ainda,
facilitar a credibilizao da empresa e o acesso a investidores e a financiamento (dados primrios).
Uma outra possibilidade a compra de uma empresa americana j existente. Esta opo permite uma
entrada rpida no mercado, mas comporta riscos e custos elevados. Em particular, a empresa pode ficar
exposta a problemas de responsabilidade civil envolvendo a empresa adquirida. Os tipos de Sociedades
previstas na lei americana encontram-se descritos no site da AICEP (2012a).

3.8.5.2 | Outras formas de envolvimento
A estratgia mais vivel para uma empresa portuguesa que deseja entrar no mercado americano a de
estabelecer acordos de cooperao com empresas americanas. Para alm da distribuio, as parcerias
podem envolver colaborao em I&D, incorporao de parte do produto, licenas, subcontratao.
As parcerias podem ser a forma mais eficiente de contornar o protecionismo americano. A associao a uma empresa
americana garante uma maior aceitao no mercado. Um empresrio referiu: Houve parcerias que foram feitas no
passado, o caso da Sanofi com a Bristol Myers Squibb, para promover determinado tipo de produtos (), na rea dos
cardiovasculares e dos anti-agregantes plaquetados, em que o objetivo foi esse mesmo. (...) A Bristol uma empresa
americana, a Sanofi uma empresa francesa. Se fizerem uma parceria para a promoo destes produtos, h maior
facilidade em promover estes produtos nos EUA. () Aconteceu tambm com a Schering e com a Organom,
nomeadamente na rea das plulas. () O objetivo de haver estas parcerias de facilitar [a entrada no mercado].

i | Licenciamento
O licenciamento da propriedade intelectual e de marcas, no apenas um instrumento para entrar
diretamente no mercado americano, mas igualmente um elemento importante para outras formas de
parceria (ver na Seco 3.8.2.7 relativa ao tema da propriedade intelectual).


49

ii | Parcerias para desenvolvimento do produto
As parcerias para o desenvolvimento do produto so sobretudo interessantes para as PME, empresas de
biotecnologia e, em geral, spin-offs. Esta forma de entrada pode ajudar no processo de desenvolvimento
do produto, nos custos de registo e outros custos de acesso ao mercado. Importa definir contratualmente
os direitos aps a entrada no mercado.

iii | Subcontratao
A subcontratao por parte de empresas americanas de empresas terceiras (Contract Manufacturing
Organizations - CMO) para a produo ou I&D uma estratgia crescente (MedTech, 2011). Esta forma de
parceira decorre essencialmente para baixar custos de produo e aproveitar o potencial de algumas
empresas.
Os contratos de subcontratao podem ter modelos diferentes, envolvendo em graus diferentes as
empresas. As CMO devem registar-se na FDA. Em geral, as empresas assinam contratos de
confidencialidade com as contratantes.
A subcontratao pode constituir uma oportunidade para as empresas portuguesas nos setores em estudo. A MedTech
(2011) recomenda s empresas (de dispositivos mdicos) o estabelecimento deste tipo de parcerias com pequenas e
mdias empresas. Os argumentos incluem:
As startups americanas tendem a ter (mais) tecnologia de ponta
O processo tende a ser menos burocrtico
mais fcil identificar as pessoas
As empresas de capital de risco podem facilitar o processo
Pode abrir portas relao com grandes empresas porque normalmente as startups de sucesso so
adquiridas
Mais fcil compreender o negcio e a relao estabelecida entre as partes
Mais fcil estabelecer uma relao e objetivos comuns e confiana mtua

3.8.5.3 | Regime de investimento
O regime de investimento privado caracterizado pela primazia do mercado e da livre iniciativa. H
restries setoriais ao investimento mas que no afetam nenhum dos subsetores em estudo. No h
discriminao no tratamento de investidores nacionais e estrangeiros. No est definido nenhum valor
federal mnimo de capital para abrir uma empresa. Se o Estado recetor do investimento o fixar,
normalmente baixo (Wise, 2009).
De acordo com o Banco Mundial (World Bank, 2011), a criao de uma empresa nos EUA um processo
simples e rpido. No existe legislao federal sobre constituio de empresas. A sociedade uma
entidade legal criada de acordo com as leis estaduais. Em geral, as leis estaduais so semelhantes, mas h
especificidades a que o investidor deve estar atento. De facto, cada Estado possui legislao prpria em
matria de direito das sociedades variando, consequentemente, as formalidades de constituio.


50
Em cada Estado a documentao para criao de uma empresa pode ser obtida junto dos respetivos servios
estaduais. Se a empresa tiver negcios num outro Estado poder ter de se registar. O site da US Small Business
Administration (SBA) disponibiliza informao adicional sobre esta matria em:
http://www.sba.gov/category/navigation-structure/starting-
managingbusiness/startingbusiness/establishing-business/incorporating-registering-you-0

As propostas de investimento no esto sujeitas a aprovao prvia, nem necessitam de registo junto das
autoridades federais americanas. No entanto, de acordo com o International Investment Survey Act of
1976, devem ser reportados s autoridades federais (Bureau of Economic Analysis- United States
Department of Commerce) os investimentos em que um estrangeiro: (i) passe a deter, direta ou
indiretamente, 10% ou mais dos direitos de voto (algumas excees so admitidas para os pequenos
negcios); (ii) compre de mais de 200 acres de terra, sem ser para fins pessoais. No caso da compra de
10% ou mais dos direitos de voto, os investidores ficam obrigados a preencher relatrios iniciais
trimestrais, anuais e quinquenais (Quadro 3.8.18).
Quadro 3.8.18 | Relatrios de investimento externo
Formulrio Responsabilidade Prazo Excees
Trimestrais
Formulrio BE-605 Investidor
30 dias aps a
concluso de cada
trimestre.
Valor de ativos, vendas ou
rendimento lquido anual
inferior a US$60 milhes.
Anuais
Formulrios BE-15 (A, B ou EZ) Investidor
31 de Maio, aprox. 60
dias aps o formulrio
ser distribudo.
Valor de ativos, vendas ou
rendimento lquido inferior a
US$120 milhes.
Quinquenal
Formulrios BE-12 (A;B ou C)
(Benchmark Survey)
Investidor
Pode ser apresentado em verso
reduzida.

Os formulrios encontram-se disponveis em:
http://www.bea.gov/surveys/surveyforms.htm [ltimo acesso: junho 2012]

Liberdade de capitais: No h restries gerais transferncia de lucros, dividendos, juros, royalties de
no-residentes. De acordo com a Currency and Foreign Transactions Reporting Act
30
, os indivduos que
transportem mais do que US$10,000 em dinheiro devem declarar na alfndega (CBP, 2006).

30
Consultar: http://www.federalreserve.gov/boardDocs/supmanual/bsa/bsa_p4.pdf [ltimo acesso: junho 2012]


51

3.8.5.4 | Incentivos ao investimento
No h, em geral, pacotes federais de incentivos fiscais e emprstimos a investidores, nacionais ou
estrangeiros. Existem, pontualmente, incentivos federais que no distinguem a nacionalidade do
investimento.
A lista de incentivos federais ao investimento, por setor de atividade, pode ser encontrada em:
http://selectusa.commerce.gov/investment-incentives [ltimo acesso: junho 2012]

No h incentivos aos setores em anlise neste trabalho. As empresas do setor podem, no entanto,
beneficiar de programas federais de apoio I&D e de cooperao entre a indstria e acadmicos, assim
como, de apoios a pequenas empresas (no caso em que aplicvel).
O Governo Federal tem, ainda, instrumentos de assistncia financeira, de gesto e outros apoios a
pequenas empresas, em particular s que tm dificuldade de acesso ao mercado financeiro. O conjunto de
programas de apoio a pequenas empresas gerido pela SBA. O site da SBA contm informao relevante e
detalhada sobre os apoios disponveis. Grosso modo, distinguem-se em instrumento de crdito, subsdios e
de capital de risco.

i | Crdito e subsdios
As condies de acesso ao crdito, garantias e capital de risco so fixadas pela SBA atendendo ao
montante de apoio aprovado anualmente pelo congresso. No esto contemplados subsdios para
instalao de empresas e, de modo geral, os subsdios federais so considerados uma exceo
31
.
Para ter acesso aos emprstimos disponveis as empresas devem procurar informao no site do SBA em:
http://www.sba.gov/loans-and-grants [ltimo acesso: junho 2012]

ii | Outros programas
H outros programas possveis de incentivo ao investimento que podem ter interesse para o setor da
sade. Destacam-se alguns desses programas.

31
http://www.sba.gov/content/facts-about-government-grants [ltimo acesso: junho 2012]


52
Apoio a empresas tecnolgicas
http://www.sba.gov/about-sba-services/7050 [Atualmente h 5 programas de apoio a pequenas empresas
tecnolgicas, no valor total de $US2 mil milhes]

Apoios exportao
http://www.sba.gov/content/export-financing-0 [A SBA disponibiliza um conjunto de programas de apoio
financeiro e tcnico s exportaes]
http://www.exim.gov/index.cfm [A agncia Export-Import Bank of the United States concede subsdios
exportao - caso uma empresa se decida instalar nos EUA e exporte pode aceder a incentivos exportao]

Apoios ao desenvolvimento regional
http://www.eda.gov/investmentPriorities.htm [No mbito do desenvolvimento regional possvel obter
assistncia tcnica e financeira de acordo com as prioridades fixadas]

Apoios eficincia energtica
http://www.dsireusa.org [Incentivos a empresas para o uso mais eficiente de energia ao abrigo do Federal
Energy Policy Act 2005]

O Department of Commerce tem disponvel informao online sobre as oportunidades de investimento e as listas de
empresas nacionais em cooperao com parceiros estrangeiros:
http://www.commerce.gov

iii | Apoios estaduais ou locais
Os Estados, assim como os municpios, competem entre si na tentativa de atrair capital estrangeiro, em
particular investimento gerador de emprego. Assim, oferecem um conjunto de incentivos e crditos
fiscais. Os incentivos dependem do reconhecimento da importncia do investimento. Previamente
entrada os investidores devem negociar com os responsveis do Estado e/ou Municpio as condies para
instalao do investimento.

3.8.5.5 | Sistema fiscal
O sistema fiscal est organizado em trs nveis: federal, estadual e municipal. A maioria dos Estados (47)
impe e administra os seus prprios impostos e taxas. Os municpios podem tambm cobrar impostos. O
valor de impostos pago por uma empresa depende, assim, do local de estabelecimento. O investidor deve
verificar os impostos a que pode estar sujeito, antes de decidir a localizao.
O Internal revenue code (IRC) o documento normativo que rege os impostos sobre os rendimentos. No
mbito deste estudo abordamos apenas os impostos sobre as empresas e investidores. Os EUA e Portugal
celebraram um acordo para evitar dupla tributao e prevenir evaso fiscal (Resoluo da Assembleia da
Repblica n 39/1995, de 12 de Outubro
32
) (Quadro 3.8.19).

32
http://www.gddc.pt/siii/docs/rar39-1995.pdf [ltimo acesso: junho 2012]


53

Quadro 3.8.19 | Acordo de dupla tributao Portugal EUA
Imposto Informao
Imposto sobre o
rendimento coletvel
das pessoas coletivas
(ou corporate tax):
Varia progressivamente entre 15% a 35%.
Os impostos so pagos anualmente, mas as empresas devem submeter as suas expectativas
trimestralmente. Os ganhos de capital das empresas so sujeitos mesma taxa.
Taxa mnima alternativa: Os EUA impem um imposto mnimo a determinadas empresas,
indivduos e trust. O imposto mnimo calculado com base no rendimento aceitvel
ajustado para itens especficos, que recebem tratamento especial no sistema normal. A
taxa mnima no se aplica a pequenas empresas (i.e. com receitas brutas anuais mdias
inferiores a US$7.5 milhes durante um perodo de 3 anos).
Dividendos Dividendos pagos por uma empresa americana a um investidor estrangeiro so sujeitos a
uma reteno de 30%, a no ser que haja acordo bilateral.
Com base no acordo com Portugal, a taxa de imposto sobre os dividendos varia entre 5% e
15%.
Juros Os juros pagos ao estrangeiro so tributados a 30% a menos que haja um acordo bilateral.
De acordo com o acordo de dupla tributao, a taxa de juros cobrada a transferncias para
Portugal de 10%.
Royalties e fees Quando pagas a estrangeiros incorrem numa carga tributria de 20%, ou no que
determinado por um acordo bilateral.
A taxa de com o acordo de dupla tributao com Portugal de 10%.

Elevada tributao
Considerando os impostos cobrados pelo Estado, a tributao s empresas nos EUA de 39,2%, consideravelmente
superior mdia da OCDE (Ross et al., 2011).

Transfer pricing: as autoridades tributrias tm o direito de alterar o preo das trocas existentes entre a
empresa me e a(s) subsidiria(s) dos EUA, se considerarem que estas no refletem o valor real.
Nmero de identificao fiscal: As empresas devem proceder a um registo no Internal Revenue Service
(IRS) e nos servios responsveis no Estado e no Municpio, aquando da constituio da empresa. O nmero
de identificao fiscal (Employer Identification Number, tambm conhecido por Employer Tax ID)
atribudo gratuitamente pelo IRS.


54
3.8.6 | Farmacutica
De acordo com a definio do Census Bureau dos EUA a indstria farmacutica compreende todas as
empresas envolvidas na investigao, desenvolvimento, produo e marketing de medicamentos
produzidos por processos qumicos ou processos biolgicos. As estatsticas do Census Bureau classificam os
diagnsticos in vitro como produtos da indstria (NAIC 325413), embora sejam definidos, pela FDA, como
dispositivos mdicos.
Os dados do valor da produo, exportao e importao das preparaes farmacuticas (NAIC- 325412)
esto apresentados no Quadro 3.8.20. Os medicamentos para as doenas oncolgicas e doenas
cardiovasculares representam cerca de 50% da produo dos medicamentos. As exportaes no
representam mais do que 13,3% do total da produo o que ilustra a importncia da produo interna para
a indstria farmacutica do pas. De facto, estima-se que a produo interna corresponda a cerca de 80%
do consumo aparente. O valor de produo os produtos biolgicos, exceto diagnsticos (NAIC 325414),
ascendia a US$22 milhes de em 2010.
Quadro 3.8.20 | Produo e importao da indstria farmacutica (2010)
Descrio do produto
Preparaes farmacuticas com ao em
Valor da
produo
Exportaes
Importaes
para consumo
neoplasias, sistema endcrino, e doenas
metablicas, para uso humano
29.556.596 4.636.459 11.820.645
sistema nervoso central 27.998.110 3.064.952 7.931.897
no sistema cardiovascular 11.426.644 2.726.546 11.381.229
no sistema respiratrio, para uso humano 17.979.532 895.431 3.746.877
no sistema digestivo ou gnito-urinrio, para uso
humano
10.354.839 665.950 2.509.998
na pele para uso humano 4.166.218 128.164 599.072
em preparados de vitamina, nutrientes, e
hematnicos, para uso humano
9.069.795 489.087 187.620
nas doenas parasitrias e infeciosas, para uso
humano
8.726.716 3.175.379 7.415.964
usos veterinrios 2.617.563 417.023 807.032
Fonte: US Census Bureau.


55

3.8.6.1 | Estrutura e desempenho da indstria farmacutica
O setor farmacutico tinha, em 2007, cerca de 1538 empresas (US Census
33
). O nmero de empresas
farmacuticas por tipo de produto produzido, pode ser encontrada no site do US Census
34
. O setor
emprega mais de 400,000 trabalhadores na indstria e em empresas de investigao (US Department of
Commerce, 2011). Em Maio de 2011, a indstria empregava cerca de 272,000 trabalhadores, na sua
maioria qualificados (BLS, online)
35
. O salrio mdio anual ascendia a US$63,180 (BLS, online).
As maiores empresas farmacuticas do mundo tm sede nos EUA. As 10 principais empresas americanas
produzem cerca de 40% do mercado mundial (US Department of Commerce, 2010a). As maiores empresas
farmacuticas em 2011 incluiam: a Pfizer
36
, Merck & Co
37
, Abbott Laboratories
38
, Eli Lilly Company
39
,
Bristol-Myers Squibb
40
, Mckesson
41
(Forbes, online
42
).
As maiores empresas americanas de genricos so a Mylan
43
(11,3% do mercado mundial), Watson
Pharmaceuticals(6,3%), Greenstone (5,4%), Par Pharma (4,1% do mercado), Hospira (3,3% do mercado) e
Covidien (Mallinckrodt) (2,7%) (Fierce Pharma, 2010). A maioria das empresas tem acordos ou outro tipo
de relao com empresas estrangeiras, principalmente indianas.
Paralelamente, h ainda a tradio de associativismo empresarial no setor. O leque amplo envolvendo
associaes dedicadas farmacutica em geral, de produtos genricos, de biofarmacutica, investigao
(etc.).

33
http://factfinder2.census.gov/faces/tableservices/jsf/pages/productview.xhtml?src=bkmk[ltimo acesso: junho 2012]
34
http://www.census.gov/manufacturing/cir/historical_data/ma325g/index.html [timo acesso: junho 2012]
35
http://www.bls.gov/oes/current/naics4_325400.htm [ltimo acesso: junho 2012]
36
http://www.pfizer.com/home/ [ltimo acesso: junho 2012]
37
Comprou a Schering-Plough em 2009
38
http://www.abbott.com/index.htm [ltimo acesso: junho 2012]
39
http://www.lilly.com/Pages/home.aspx [ltimo acesso: junho 2012]
40
http://www.bms.com/pages/default.aspx [ltimo acesso: junho 2012]
41
http://www.mckesson.com/en_us/McKesson.com/ [ltimo acesso: junho 2012]
42
http://www.forbes.com/global2000/#p_1_s_a0_Pharmaceuticals_United%20States_All%20states_[ltimo acesso: junho 2012]
43
http://www.mylan.com/ [ltimo acesso: junho 2012]


56
Associaes ligadas farmacutica (exemplos)
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA):
http://www.phrma.org

Generic Pharmaceutical Association:
http://www.gphaonline.org

National Association of Boards of Pharmacy (NABP):
http://www.nabp.net

American Pharmacists Association:
http://www.pharmacist.com

American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS):
http://www.aaps.org

The SAFE-BioPharma Industry Standard:
http://www.safe-biopharma.org

Apesar da importncia mundial, as empresas farmacuticas de investigao americana enfrentam desafios
comuns s empresas dos pases desenvolvidos. Em primeiro lugar, a rpida perda de patentes e de
mercado nos ltimos anos (KPMG, 2011). Em segundo lugar, a indstria afetada pela diminuio do
desenvolvimento de novos medicamentos e o aumento exponencial dos custos das inovaes. Em terceiro,
as empresas enfrentam forte presso legislativa e regulatria, assim como, forte presso sobre o preo
(KPMG, 2011).
O Quadro 3.8.21 lista a rea de atuao de alguma das principais empresas farmacuticas americanas. As
empresas esto a ajustar-se ao mercado diversificado, aumentando a produo de medicamentos no
prescritos, genricos de marca, vacinas e produtos de cuidados pessoais (US Department of Commerce,
2010). A indstria consolida-se atravs de aquisies e fuses e de acelerada expanso para os mercados
emergentes traduzindo uma indstria relativamente confiante no futuro. Em paralelo ao decrscimo do
mercado de medicamentos de marca, o mercado dos genricos continua a crescer e muito competitivo.
Os preos tendem a rondar, cerca de 75% do preo do mercado de marca.


57

Quadro 3.8.21 | rea de atuao das principais empresas farmacuticas americanas
Pfizer Merck BMS Lilly Abbott
Alergias X X
Anti-bacterias / anti-fungosl / infees X X X X X
Anti-inflamatrios/analgsicos X X X
Doenas cardiovasculares X X X X
Dermatologia
Doenas endcrinas X X
Doenas de viso X X
Gastrointestinal X
Hematologia
Imunologia X X X
Doenas metabolismo X X X X
Neurologia/Psiquiatria X X X X
Oncologia X X X X X
Doenas respiratrias X X
Problemas urogenitais X X
Virologia (Incluindo HIV) X X
Fontes: Adaptado de Davidson & Greblov 2005; sites das empresas.

i | Competitividade/custo
O ndice de competitividade baseado nos custos de produo sugere que os EUA so relativamente menos
competitivos do que alguns pases Europeus e o Canad, mas relativamente mais competitivos do que os
pases concorrentes da sia (Figura 3.8.14).
Figura 3.8.14 | Custos farmacutica - mercados maduros (EUA=100)


106,0
102,6
95,0
94,7
96,9
100,1
96,1
100,0
95,9
0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 120,0
Japo
Austrlia
Reino Unido
Holanda
Itlia
Alemanha
Frana
US
Canada
s
i
a
P
a
c
f
i
c
o
E
u
r
o
p
a
A
m
r
i
c
a
s
ndice de Custo


58
ii | Inovao
De entre os pases da OCDE, as empresas farmacuticas americanas so responsveis por cerca de 63% da
I&D em biotecnologia (OCDE,2012) e mais de 40% das patentes (OCDE, 2012). De acordo com o
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA, 2011) as empresas associadas gastaram
cerca de $50.47 mil milhes em I&D em 2010, aproximadamente 9%
44
das receitas totais de vendas. Cerca
de 80% do investimento em I&D foi realizado nos EUA. Aproximadamente 77% em produtos no biolgicos.

3.8.6.2 | Consumo e despesas com produtos farmacuticos
O mercado interno tem sido o motor de crescimento do setor farmacutico. O mercado americano o
maior mercado de sade do mundo, com um consumo de medicamentos estimado, em 2010, no valor de
US$ 307 mil milhes (IMS Health, 2011). Em termos reais, o valor de mercado tem vindo crescer a um
ritmo moderado nos ltimos anos (Figura 3.8.15). A perda de patentes de um elevado nmero de
medicamentos e a rpida difuso dos genricos tem contribudo para a estabilidade do mercado, em
termos de valor.
Figura 3.8.15| Despesas com medicamentos (mil milhes $US)

Fonte: IMS Health 2011.

i | Medicamentos sujeitos a receita mdica
O valor do mercado de medicamentos sujeitos a receita mdica atingiu $259 mil milhes, em 2010 (Figura
3.8.16). Estima-se que 20 das principais empresas a operar no mercado representavam cerca de 80% em
2010 (Evaluate Phamra, 2012). Entre 2015 e 2021, o mercado deve crescer a uma taxa mdia anual de
6,6%, em resultado do aumento do nmero de segurados e refletindo a esperada comercializao de novos
medicamentos (CMS, 2012).

44
Valores do National Science Foundation reportam para 2008 valores superiores a 12% das vendas. Ver National Science Foundation
(2010) US Businesses Report 2008 Worldwide R&D Expense of $330 Billion: Findings from new NSF Survey. InfoBrief. Disponvel em:
http://www.nsf.gov/statistics/infbrief/nsf10322/nsf10322.pdf [ltimo acesso: junho 2012]

250
260
270
280
290
300
310
320
2006 2006 2008 2009 2010


59

Figura 3.8.16 | Valor de vendas de medicamentos sujeitos a receita mdica

Fonte: CMS, 2012.
O segmento do mercado com maior taxa de crescimento o dos genricos. Em 2010, o mercado de
genricos valia cerca de $78 mil milhes, o que representa aproximadamente 22% do mercado total. A
adoo de genricos tem sido muito rpida, tendo absorvido aproximadamente 80% do mercado das
marcas que perderam as patentes em 2011. Os genricos representam j cerca 78% do total de prescries
(dados 2009). Quando consideradas apenas as prescries de substncias ativas com genrico, o peso dos
genricos ascende a cerca de 93% (IMS Health, 2011).
Regista-se, tambm, um crescimento significativo do segmento de medicamentos produzidos com recursos
a mtodos da biotecnologia (6,6% em 2010) (IMS Health, 2011). Em 2008, o consumo de medicamentos
biolgicos nos EUA, era quatro vezes superior ao do japo, segundo pas com mais gastos (Ross et al.,
2011). No mesmo ano, os medicamentos biolgicos representavam j 25% dos novos medicamentos em
ensaios clnicos ou espera de aprovao. De acordo com a IMS Health (2011) o mercado dos
medicamentos biolgicos ascendia a cerca de $67 mil milhes, em 2010.
Ao longo dos ltimos anos, as empresas de biotecnologia tm vindo a ser adquiridas por empresas
farmacuticas, ou alvo de fuso, reforando os movimentos de consolidao do setor. Entre as mais
importantes empresas de biotecnologia, de acordo com a Forbes
45
e EvaluatePharma (2022) incluem-se a
Gilead Science
46
, Celgene
47
e Regeneron
48
, PDL BioPharma
49
e a ViroPharma
50
. A Amgen
51
, a Genzyme
52
e

45
http://www.forbes.com/global2000/#p_1_s_a0_Biotechs_United%20States_All%20states_ [ltimo acesso: junho 2012]
46
http://www.gilead.com/ [ltimo acesso: junho 2012]
47
http://www.celgene.com/ [ltimo acesso: junho 2012]
48
http://www.regeneron.com/ [ltimo acesso: junho 2012]
49
http://pdl.com/about/ [ltimo acesso: junho 2012]
50
http://www.viropharma.com/ [ltimo acesso: junho 2012]
51
http://www.amgen.com/ [ltimo acesso: junho 2012]
52
http://www.genzyme.com/default.asp [ltimo acesso: junho 2012]
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020


60
a Biogen idec
53
so igualmente empresas independentes de referncia (US department of Commerce,
2010a).
Em oposio ao crescimento destes mercados, o volume de vendas de medicamentos de marca produzidos
pela indstria farmacutica qumica diminuiu cerca de $US8.3 mil milhes. Os novos medicamentos
representaram apenas 2,8% das despesas dos medicamentos de marca, em 2011. Este valor contrasta com
os 5% de 2006 (IMS Health, 2011).
Por classe teraputica, os produtos com maiores volumes de vendas so os produtos oncolgicos (22.3 mil
milhes em 2010) seguidos dos agentes respiratrios (19,3 mil milhes), reguladores de lpidos (18,8 mil
milhes), anti diabetes (16.9 mil milhes) e anti psicticos (16,1 mil milhes) (Quadro 3.8.22). As reas
teraputicas com maior crescimento, em 2009, foram os antidiabticos (12.5%), ADHD (14,5%), VHI (12,2%)
e anti psicticos (10%) (IMS Health, 2011). Os medicamentos oncolgicos, apesar de continuarem a
dominar o mercado, tm registado um crescimento mais lento nos ltimos anos. Em 2009, as despesas com
medicamentos oncolgicos cresceram apenas 3,5% (IMS Health, 2011).

53
http://www.biogenidec.com/ [ltmo acesso: junho 2012]


61

Quadro 3.8.22 | Despesas por classe teraputica (mil milhes $US)
2010 2009 2008 2007 2006
1 Oncolgicos 22,3 21,5 19,7 18,1 15,8
2 Agentes respiratrios 19,3 18,1 16,0 15,1 13,1
3 Reguladores de lpidos 18,8 18,6 18,1 19,4 22,4
4 Anti diabetes 16,9 15,0 12,8 11,4 10,2
5 Anti psicticos 16,1 14,7 14,3 12,8 11,4
6 Anti ulcerais 11,9 14,1 14,2 14,6 14,1
7 Antidepressivos 11,6 11,5 11,7 11,7 13,3
8 Doenas auto imunes 10,6 9,7 8,6 7,6 7,0
9 Antivirais VIH 9,2 8,2 7,1 6,2 5,6
10 Angiotensina II 8,7 8,6 7,6 6,5 5,7
11 Analgsicos narcticos 8,4 8,0 7,3 6,7 5,7
12 ADHD 7,2 6,3 5,2 4,6 4,0
13 Inibidores de agregao de plaquetas 7,1 6,5 5,7 5,0 4,7
14 Eritropoietinas 6,1 6,3 6,9 8,4 9,8
15 Esclerose mltipla 5,7 4,9 4,1 3,4 3,2
16 Anti epitticos 5,6 6,9 11,1 10,0 8,7
17 Vacinas (puras, combinadas, outras) 5,0 4,6 5,0 5,9 3,9
18 Contracetivos hormonais 4,8 4,7 4,5 4,1 3,9
19 Anti Alzheimer 4,5 4,0 3,4 2,9 2,5
20 Agentes imuno estimuladores 4,2 4,1 4,1 4,1 4,0
Total 307,4 300,3 285,7 280,5 270,3
Fonte: IMS Health 2011
54
.

3.8.6.3 | Regulao dos produtos farmacuticos
i | Autorizao de introduo no mercado
O processo de entrada no mercado farmacutico complexo e moroso. Os procedimentos e entrada do
mercado dependem do tipo de medicamento: inovador, genrico, biolgico. Para qualquer aprovao, o
processo tem, ainda, de incluir a certificao de boas prticas de fabrico da FDA.
O tempo mdio de espera em 2010 foi de cerca de 14,3 meses para os novos medicamentos, o que
corresponde a um agravamento do prazo quando comparamos com os 13,3 meses de 2009. Alis, a
evoluo ao longo do tempo mostra grande variao no tempo mdio de espera, o que introduz incerteza
no mercado. No caso dos medicamentos biolgicos a tendncia para um aumento da eficincia nos
procedimentos de entrada. Em 2011, o tempo mdio de espera foi de 11 meses, o que contrasta com os
12,8 meses de 2009 (PhRma, 2011).

54
Note-se diferena de valores com os dados de consumo aparente do census. Alm de outras potenciais diferenas metodolgicas,
de notar que os valores do censos so fob.


62
Medicamento inovadores
A Figura 3.8.17 mostra as etapas de procedimentos de entrada no mercado de medicamentos inovadores.
Figura 3.8.17 | Etapas de procedimentos de entrada no mercado (medicamentos inovadores)

Documentos orientadores e informao sobre o pedido de autorizao para realizao de testes est disponvel no
site da FDA:
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalAppl
ications/NewDrugApplicationNDA/default.htm

Guias referentes aos procedimentos de inspees da FDA podem ser encontrados no seguinte site:
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/default.htm

O pedido de aprovao de entrada no mercado de um medicamento inovador, deve incluir informaes
completas sobre as especificaes de fabricao, dados de estabilidade e biodisponibilidade, formas de
dosagem, embalagem e rotulagem para os mdicos e para os consumidores, e os resultados dos estudos
toxicolgicos adicionais no apresentados no pedido de autorizao de testes em pessoas Investigational
New Drug (IND).
O documento orientador relativo aprovao de novos medicamentos est disponvel no site da FDA, podendo ser
consultado em:
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApp
lications/NewDrugApplicationNDA/default.htm [ltimo acesso: junho 2012]

As fases e mtodos previstos para os ensaios clnicos seguem as recomendaes internacionais (Figura
3.8.18). O ensaio clnico ter de percorrer trs fases e mostrar resultados positivos em todas elas. Os
ensaios clnicos tm de envolver instituies acadmicas e/ou centros de investigao. A investigao tem
de ser liderada por um Investigador Principal e usualmente implementada por um conjunto de
investigadores independentes.
Evidncia
laboratorial
Testes em
animais
Pedido de
autorizao de
testes em
pessoas
Investigational
New Drug (IND)
Ensaios
clnicos
Pedido de
entrada
New Drug
Application
(NDA)
Entrada no mercado
Farmacovigilncia


63

Figura 3.8.18 | Ensaios clnicos

Fonte: FDA, online.

De acordo com a proposta da reforma da sade, as seguradoras devem cobrir os custos associados a
participao nos ensaios autorizados para a preveno, deteo e tratamento de neoplasias malignas e de
outras doenas com risco de vida. A reforma da sade impede a discriminao de indivduos na
participao em ensaios clnicos. A competitividade dos custos dos ensaios clnicos nos EUA encontra-se
abaixo do nvel de pases como o Canad, Frana, Holanda e Reino Unido (Figura 3.8.19).
Figura 3.8.19 | Custo dos ensaios clnicos - mercados maduros (EUA=100)


No mbito de ensaios clnicos internacionais, a FDA aceita como suporte para uma IND ou pedido de
aprovao para entrada no mercado um estudo clnico estrangeiro bem concebido e implementado, se:
Os dados podem ser extrapolados para a populao americana;
O estudo foi conduzido por investigadores de mrito reconhecido;
Os dados so considerados vlidos ou a FDA consegue validar os dados atravs de uma inspeo
ao local onde se realizaram os testes ou atravs de outros mtodos.
De notar que ao longo do processo a FDA pode solicitar testes adicionais (ver Vinheta 1). A aprovao de
entrada no mercado de medicamentos baseada exclusivamente em dados clnicos estrangeiros regida
pelo 21 CFR 314,106.

Fase I
Segurana
Propriedades
metablicas e
farmacolgicas
Fase II
Eficcia
Pequenos grupos
Fase III
Eficcia
Efeitos dosagens
Interaes
medicamentosas
Grandes grupos
113,1
94,6
91,5
107,0
107,5
79,4
100,0
88,1
0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 120,0
Japo
Austrlia
Reino Unido
Holanda
Itlia
Alemanha
Frana
US
Canada
s
i
a
P
a
c
f
i
c
o
E
u
r
o
p
a
A
m
r
i
c
a
s
ndice de Custo


64
O documento 21 CFR 314,106 pode ser acedido em:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.106 [ltimo acesso: junho
2012]

VINHETA 1
BIAL: Inovao e Internacionalizao os desafios do mercado Americano
Setor de atividade: Farmacutico
Localizao: Porto
Dimenso (2012): 870 colaboradores
Mercados: A BIAL est atualmente presente nos quatro continentes.
Outra informao relevante: Foi fundada em 1924, por lvaro Portela como um pequeno laboratrio farmacutico. A
Bial hoje a primeira empresa nacional melhor classificada no top 10 MADE IN Portugal e figura na 257 posio de
The 2010 EU Industrial R&D Investment com 59,7 milhes investidos em I&D. Mais de 70% dos colaboradores
possuem formao superior, dos quais 5% so doutorados.
Nos anos 80/90, a aposta na internacionalizao da Bial constituiu um passo decisivo na estratgia de negcio da
empresa. O principal objetivo passou pelo desenvolvimento sustentado de projetos que incluem no s a componente
industrial, mas tambm I&D. No incio da dcada de 90, foram criadas duas unidades de produo: uma no Porto e a
outra Espanha tendo sido neste perodo definidas as reas chave para I&D: sistema nervoso central, alergologia e
sistema cardiovascular.
Como resultado de uma forte aposta em I&D in-house, a BIAL lana com sucesso em 2009 o seu primeiro
medicamento: o antilepilptico Zebinix. Este vendido em 17 pases europeus e ser distribudo no mercado norte-
americano atravs de um acordo de licenciamento com um parceiro local.
A entrada nos EUA tem exigido um grande esforo de investimento por parte da empresa. Aps a consulta a uma
Consultora relevante na rea, a escolha do parceiro teve subjacente o grau de cobertura do mercado e a existncia de
um Departamento de Desenvolvimento de Negcio. Foram necessrios aproximadamente dois anos de negociao.
Adicionalmente, apesar de j ter chegado s farmcias europeias em Outubro de 2009, o Zebinix continua sem ter
luz verde da reguladora do mercado farmacutico norte-americano FDA. As vrias similaridades do processo de
aprovao e do grau de exigncia com o Europeu, no facilitaram a aprovao do medicamento numa primeira
tentativa. Tal normal dado muito poucos medicamentos conseguirem a aprovao numa primeira fase apenas 20%
dos medicamentos na rea do sistema nervoso central so aprovados na primeira tentativa. A empresa teve de
proceder a novos testes e encontra-se a ultimar uma nova submisso do processo. Espera-se que num futuro prximo o
medicamento venha a estar disponvel no mercado.
A aposta nos EUA tem subjacente a estratgia de I&D da empresa. Este mercado , normalmente, atrativo pelos
preos praticados e margens sendo um importante estmulo para o investimento em inovao. Assim, o potencial de
faturao do Zebinix nos EUA determinante para a Bial poder continuar a investir na criao de novas indicaes
teraputicas e expandir a sua atividade.
Fontes: Dados primrios; site da empresa.


65

As submisses com dados obtidos no estrangeiro devem incluir informao relativa a:
a) Qualificaes do investigador principal;
b) Descrio das instalaes de investigao;
c) Resumo detalhado do protocolo do estudo e dos resultados;
d) Os registos de casos;
e) Informaes sobre o produto;
f) Dados a demonstrar que estudo adequado e bem controlado ( 314,126);
g) Conformidade com os princpios ticos, incluindo os pareceres e resolues da comisso de tica,
descrio do consentimento informado, descrio dos incentivos (se aplicvel).
Medicamentos genricos
O sistema de aprovao dos medicamentos genricos denominado Abbreviated New Drug Application
(ANDA). Os requerentes de aprovao de genricos devem apenas demonstrar cientificamente que o seu
produto bioequivalente relativamente ao medicamento inovador. O processo de avaliao dos
medicamentos genricos foca-se nos dados da bioequivalncia, dados qumicos e microbiolgicos, inspeo
s condies de fabrico e rotulagem dos produtos.

A alterao da aprovao dos medicamentos genricos na reforma da poltica de sade tem como objetivo
acelerar a entrada de medicamentos genricos, impedindo a indstria de atrasar a entrada dos
medicamentos devido alterao da sua bula. Antes da implementao da reforma, a bula de um
genrico tinha de coincidir com o da marca. Na reforma, o genrico pode ser aprovado mesmo que haja
alteraes de ltima hora na bula dos medicamentos de marca (Lewis, 2010).
Medicamentos e frmacos biolgicos
Os produtos biolgicos so regulados por duas agncias da FDA: o Center for Drug Evaluation and Research
(CDER) e o Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). O CDER regula e autoriza produtos
biolgicos teraputicos. O CBER regula e licencia produtos de medicina celular, produtos de terapia
gentica, vacinas, extratos alergnicos, antitoxinas, sangue, componentes de sangue, plasma e produtos
derivados de plasma.

O regime de aprovao do CBER requer que os indivduos obtenham uma licena Biologic Licence
Approval. O processo semelhante ao dos outros produtos farmacuticos. Aps a aprovao, as empresas
devem reportar problemas que surjam usando o Biological Product Deviation Reporting System.
O portal do Office of Generic Drugs fornece informao adicional sobre os procedimentos em:
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm119100.htm
Legislao e informao sobre biolgicos podem ser encontradas no site da FDA em:
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/default.htm [ltimo acesso: junho 2012]


66

A lei da reforma da sade autorizou a FDA a criar um quadro regulatrio para os biossimilares. Os
produtores inovadores de produtos biolgicos usufruem de 12 anos de exclusividade, at aprovao de
entrada no mercado dos biossimilares.

ii | Controlo de boas prticas de fabrico
A entrada no mercado requer que a empresa tenha certificado de boas prticas. Cabe FDA inspecionar as
instalaes para assegurar o cumprimento das normas exigidas. As boas prticas de fabrico da FDA so
baseadas na premissa de que a qualidade no pode ser inspecionada ou testada no produto final, mas deve
ser construda ao longo de todo o processo de fabrico (Pharma, 2012).

iii | Aspetos a considerar antes e depois da introduo do produto no mercado
Antes da entrada no mercado necessrio considerar aspetos como as condies de produo, a
rotulagem, embalagem, expedio, controlo, armazenamento, qualidade e comercializao do frmaco.
Todas estas reas obedecem a normas regulamentares emanada pela FDA. Depois da sua introduo no
mercado, o medicamento continua a ser alvo de monitorizao. Os produtores e distribuidores devem
reportar todos os efeitos adversos.

iv | Controlo de preos e quantidades
Contrariamente maioria dos pases da Europa e do Japo, no h controlo direto de preo dos
medicamentos (embora haja indiretos via decises de comparticipao). O acesso mais livre ao mercado,
um fator de forte atratividade para a indstria farmacutica e biofarmacutica nos EUA (Ross et al.,
2011).
Para mais detalhes em relao a esta problemtica recomenda-se a consulta do seguinte site:
http://www.fda.gov/cber/ind/ind.htm [ltimo acesso: junho 2012]
Informao adicional relativa Healthcare Reform Law: A New Regulatory Pathway for Biosimilar Biological Products
encontra-se disponvel em:
http://www.morganlewis.com/pubs/WashGRPP_RegulatoryPathForBiosimilarBiologicalProducts_LF_15apr10.
pdf [ltimo acesso: junho 2012]
Os documentos orientadores das boas prticas para produtos farmacuticos podem ser encontrados em:
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm064971.htm [ltimo
acesso: junho 2012]
A FDA publicou um manual das boas prticas de farmacovigilncia para orientar os procedimentos da indstria, o qual
pode ser acedido em:
http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf [ltimo acesso: junho
2012]


67

Substituio por genricos: A lei requer que os farmacuticos dispensem o medicamento genrico
terapeuticamente equivalente mais barato, exceto se o mdico o proibir expressamente na receita.

v | Incentivos inovao
O Patient Proteccion and Affordable Act
55
(2010) inclui incentivos fiscais e subsdios para empresas
(menos de 251 trabalhadores) que desenvolvam medicamentos para reas teraputicas ainda sem
tratamento (Therapeutic Discovery Project Credit). A reforma estabelece a Cures Acceleration Network
(CAN) para dar apoios aos avanos revolucionrios na investigao bsica e no desenvolvimento do
conhecimento para doenas sem cura. A reforma d, ainda, nfase investigao da dor e das doenas
que afetam as mulheres.
O orphan drug act (1983) permite aos produtores que desenvolvem medicamentos para doenas rfs
terem exclusividade de mercado durante sete anos e descontos fiscais de acordo com os valores de I&D. O
programa de apoio ao desenvolvimento de medicamentos para doenas rfs subsidia a pesquisa.

vi | Implicaes da reforma da sade para a indstria farmacutica
A reforma impe uma taxa anual para a indstria farmacutica. A taxa calculada com base no market
share da empresa, excluindo os genricos.

vii | Importaes de produtos farmacuticos
Apesar de liderar a produo, as importaes so fundamentais para o abastecimento do mercado
americano, em particular nas substncias ativas e excipientes. O Quadro 3.8.23 apresenta os dados das
importaes totais de produtos farmacuticos dos EUA. A posio pautal com maior relevncia a 3004. O
maior crescimento no perodo ocorreu na posio pautal 3002, seguido pela posio pautal 3004.

55
Consultar em: http://dpc.senate.gov/dpcdoc-sen_health_care_bill_archive_as_passed.cfm [ltimo acesso: junho 2012]
Para informaes recomenda-se a consulta do site da FDA em:
http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/ /default.htm [ltimo
acesso: junho 2012]


68
Quadro 3.8.23 | Importaes totais dos EUA de produtos farmacuticos (2011)
Posio pautal Valor (milhares de
EUR)
% Taxa de crescimento *
(20012011)
2936 748192,58 1,5% 4,7%
2937 872498,74 1,8% -2,7%
2938 77462,86 0,2% 7,0%
2939 341443,11 0,7% -0,6%
2941 817997,67 1,7% -1,9%
3001 378693,75 0,8% 4,3%
3002 8274907,57 16,7% 15,5%
3003 948043,21 1,9% -0,5%
3004 35611635,19 71,7% 9,9%
3006 1569862,62 3,2% 8,9%
Total 49640737,3 100 9,1%
Nota: A descrio das posies pautais encontra-se no Anexo 2. Fonte: ITC. Dados de junho de 2012. * Taxa de crescimento composta
anual.

Considerando uma agregao mais esclarecedora da evoluo do mercado feita pelo US Census Bureau,
salienta-se que a maioria dos medicamentos importados para tratamentos de neoplasias, doenas do
sistema endcrino e do sistema metablico, seguido de doenas cardiovasculares e doenas do foro do
sistema nervoso central (Figura 3.8.20).


69

Figura 3.8.20 | Medicamentos importados por grupo teraputico

Fonte: US Census Bureau, Current Industrial reports, online
56
.

As importaes esto concentradas em sete pases, apresentados na Figura 3.8.21. Em conjunto,
representam cerca de 70% do total das importaes. Como j havamos notado anteriormente, a Irlanda
o principal exportador (30,4%) seguida da Alemanha (21,7%).
Figura 3.8.21 | Quota de mercado dos maiores exportadores para o mercado dos EUA de produtos farmacuticos
(2011)


56
http://www.census.gov/manufacturing/cir/historical_data/ma325g/index.html [ltimo acesso: junho 2012]
26%
17%
25%
8%
5%
1%
0%
16%
2%
Neoplasias, sistema endcrino e
doenas metablicas
Sistema nervoso central
Sistema cardiovascular
Sistema respiratrio
Sistema digestivo, reprodutor e
urinrio
Dermatologia
Vitaminas, nutrientes e
preparaes hematnicas
Doenas infeciosas e parasitas
Uso veterinrio
21,7%
12,8%
10,2%
8,2%
5,8%
5,5%
5,3%
30,4%
Irlanda Alemanha
Sua Israel
Reino Unido Canad
Frana Resto do Mundo


70
As exportaes portuguesas por segmento e no total das importaes americanas so marginais. A quota
de mercado de Portugal inferior a 1%. Em termos nacionais, as exportaes de produtos farmacuticos
para os EUA no ultrapassam os 5,9% do total das exportaes do setor. O Quadro 3.8.24 resume os dados
das exportaes portuguesas de produtos farmacuticos para os EUA.
Quadro 3.8.24 | Exportaes portuguesas de produtos farmacuticos para os EUA
Produtos Farmacuticos Valor (EUR) Quota Taxa de crescimento *
2001-2011
2936 0 0% -
2937 3786,52 0,43% 16,9%
2938 0 0% -
2939 0 0% -
2941 7053,96 0,86% -13%
3001 63,18 0,02% -
3002 70,36 0,0009% -
3003 1323,92 0,14% -
3004 23102,52 0,06% 109%
3006 4,31 0,0003% -
Total 35404,77 0,07% 1,97%
*Taxa de crescimento composta anual. Nota: A descrio das posies pautais encontra-se no Anexo 2. Fonte: ITC. Dados de junho de
2012.

3.8.6.4 | Identificao de oportunidades: farmacutica
O mercado americano o maior mercado farmacutico do mundo. Apesar das polticas para controlar as
despesas de sade, as despesas com os medicamentos continuam a crescer. Os segmentos onde a procura
mais cresce so os dos medicamentos para o tratamento de condies agudas e de condies crnicas.
Apesar dos desafios e dos custos de entrada e permanncia muito elevados, o mercado dos EUA um
mercado incontornvel, pela sua dimenso econmica e reputao, em particular para frmacos
inovadores. A ausncia do controlo direto de preos e a relativa rapidez de procedimentos favorece a
entrada no mercado. O mercado privado, em crescimento, compete pela qualidade o que favorece a
adoo rpida das inovaes. Inovaes relativamente aos modos de administrao de medicamentos, no
sentido da simplificao da toma, da probabilidade de infees ou diminuio da dor, tendem, em
particular, a ter rpida aceitao.
O sucesso no mercado condicionado pela generosidade da comparticipao dos seguros. A
comparticipao, por outro lado, tem-se tornado mais exigente e as decises mais fundamentadas na
evidncia clnica e econmica dos frmacos. As empresas que entrem no mercado devem preparar-se para
um sistema cada vez mais exigente, em termos de evidncia de mais-valia clnica e econmica.
O mercado oferece oportunidades para o estabelecimento de parcerias de investigao e outsorcing da
produo e de I&D. O estabelecimento de parcerias de I&D com empresas e/ou centros de investigao


71

permitem, no s, o acesso aos fundos de investigao, mas tambm a possibilidade de beneficiar da
maior eficcia americana em patentear, industrializar e comercializar produtos.
O rpido envelhecimento e controlo de custos tornam os segmentos de diagnstico particularmente
interessantes. Espera-se, ainda, que os biofrmacos, incluindo biossimilares continuem a crescer.
A elevada dependncia dos Estados Unidos de importaes de princpios ativos e de excipientes cria
igualmente oportunidades Este segmento de mercado beneficia de menores custos de distribuio.
Por fim, existem tambm oportunidades de entrada no mercado de medicamentos genricos. Este
segmento , no entanto, particularmente difcil. A concorrncia interna de empresas de grande dimenso
e a de pases terceiros com custos de produo mais baixos muito elevada e os preos tendem a sofrer
eroso rpida. Os elevados custos de entrada e os de distribuio acentuam as dificuldades deste
segmento.


72
3.8.7 | Dispositivos mdicos
O setor nacional de dispositivos mdicos americano reconhecido pela sua capacidade de inovao de
produtos de elevada qualidade e complexidade, o que resulta de uma poltica expressiva de investimento
em I&D (US Department of Commerce, 2010). De acordo com o inqurito da Price Waterhouse & Coopers
(PwC, 2011) a responsveis da indstria, o mercado americano o mais atrativo e fcil de entrar de uma
lista de seis mercados maduros e emergentes.
O dispositivo mdico definido pelo Federal Food, Drug and Cosmetic Act [seo 101(h)] como um
instrumento, aparelho, executador, inveno, mquina, reagente in vitro ou outro produto ou artigo
similar destinado a ser utilizado no diagnstico, cura, diminuio, tratamento ou preveno de doenas
destinado a afetar a estrutura ou qualquer funo do corpo humano e que no atua sobre ao qumica...
E que no est dependente de ser metabolizado para atingir o objetivo principal
57
.

3.8.7.1 | Estrutura e desempenho da indstria
A indstria de dispositivos mdicos americana muito diversificada, em termos de produtos e de
sofisticao tecnolgica. As classificaes/agregaes de dispositivos variam por fonte. Segundo o Census
Bureau inclui os seguintes tipos de produtos: produtos de diagnsticos in vitro, equipamento electro
mdico; aparelhos de radiao, instrumentos cirrgicos e mdicos, aparelhos cirrgicos e suprimentos,
equipamentos consumveis dentrios, bens oftalmolgicos e laboratrios dentrios.
De acordo com o Census Bureau, havia aproximadamente 5.300 empresas de dispositivos mdicos, em
2007. Atualmente, o nmero de 8,000 empresas (PwC, online
58
). Apesar da maioria das grandes
empresas ter sede nos EUA, o mercado essencialmente composto de empresas de pequena/mdia
dimenso com menos de 20 trabalhadores. Apenas 15% das empresas tm mais de 100 trabalhadores
(Census Bureau, 2007). De acordo com a Ernst & Young (2010), 1,023 so empresas de tecnologia mdica.
Nos ltimos anos tem-se assistido a uma forte consolidao da indstria com fuses e aquisies
(MedTech, 2011). Os segmentos com mais expresso na produo so os Instrumentos cirrgicos e
mdicos, Aparelhos cirrgicos e suprimentos e Equipamento electro mdico. Em conjunto, estes trs
segmentos representam cerca de 76% do valor total da produo. O setor igualmente importante em
termos do mercado de trabalho gerando cerca de 390 mil empregos diretos. (Quadro 3.8.25).

57
Traduo livre.
58
2012]


73

Quadro 3.8.25 | Nmero de trabalhadores e valor da produo (2010)
Nota: A descrio das posies pautais encontra-se no Anexo 2. Fontes: Census Bureau Annual Survey of Manufactures: General
Statistics: Statistics for Industry Groups and Industries: 2010- 2009, online.

As maiores empresas mundiais do setor tm sede nos EUA. Na indstria, as empresas mais importantes de
dispositivos mdicos incluem a Johnson & Johnson
59
, Medtronic
60
, Baxter, Stryker Corporation,
61
Becton
Dickinson
62
, Boston Scientific, St. Jude Medical, Zimmer Holding
63
(Forbes, online)
64
. Salientam-se, ainda,
a GE Healthcare Technologies
65
, Abbott Laboratories e Beckman Coulter
66
, ( MedTech, 2011). De acordo
com a Revista Fortune
67
as empresas de maior reputao (mundial) incluem: (i) St. Jude Medical; (ii)
Stryker; (iii) Baxter; (iv) Becton Dickinson; (v) Medtronic. H muitas listas disponveis na internet, algumas
das quais incluem contactos e detalhes
Paralelamente, h vrias associaes ligadas ao setor. Estas englobam reas como a manufatura de
dispositivos mdicos, dispositivos dentrios, etc. (Quadro 3.8.26). As associaes empresariais referidas,
de um modo geral, disponibilizam nos seus sites contactos e informaes gerais sobre os seus associados.

59
http://www.jnj.com/connect/ [ltimo acesso: junho 2012]
60
http://www.medtronic.com/ [ltimo acesso: junho 2012]
61
http://www.stryker.com/ [ltimo acesso: junho 2012]
62
http://www.bd.com/ [ltimo acesso: junho 2012]
63
http://www.zimmer.com [ltimo acesso: junho 2012]
64
http://www.forbes.com/global2000/#p_1_s_a0_Medical%20Equipment%20&%20Supplies_United%20States_All%20states_ [ltimo
acesso: junho 2012]
65
http://www3.gehealthcare.com [ltimo acesso: junho 2012]
66
https://www.beckmancoulter.com [ltimo acesso: junho 2012]
67
http://money.cnn.com/magazines/fortune/most-admired/ [ltimo acesso: junho 2012]
NAICS Produtos
Nmero de
trabalhadores
Valor produo %
325413 Diagnsticos In-vitro 25,734 9135300,00 7%
334510 Equipamento electro mdico 61,635 24794372,00 20%
334517 Aparelhos de irradiao 12,701 5204200,00 4%
339112 Instrumentos cirrgicos e
mdicos
107,013 35091893,00 29%
339113 Aparelhos cirrgicos e
suprimentos
104,870 33230684,00 27%
339114 Equipamentos consumveis
dentrios
15,447 4583143,00 4%
339115 Bens oftalmolgicos 20,991 5754955,00 5%
339116 Laboratrios dentrios 41,550 4125069,00 7%
Total 389,930 121919616,00 100


74
Quadro 3.8.26 | Associaes do setor de dispositivos mdicos
Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) http://www.advamed.org/
Medical Device Manufactures Association (MDMA) http://www.medicaldevices.org/
(inclui lista de contactos dos associados)
Medical Imaging Technology Association (MITA) http://www.medicalimaging.org/
Dental Trade Alliance (DTA) http://www.dentaltradealliance.org/
International Association of Medical Equipment
Remarketers & Services (IAMERS)

http://www.iamers.org/

[ultimo acesso: junho 2012]

A indstria est dispersa por todo o territrio mas mais concentrada em regies com concentrao de
indstrias tecnolgicas: California, Florida, New York , Pennsylvania, Michigan, Massachusetts, Illinois,
Minnesota e Georgia. Existem trs clusters geogrficos principais: Midwest, East Coast e a California.
A concentrao no mercado depende do segmento de mercado. O mercado de cardiologia fortemente
concentrado. A Medtronic, St. Jude Medical, Boston Scientific, dominam o mercado em todos os seus
subsegmentos. O mercado do diagnstico, de produtos para sade oral e de reabilitao, so mercados
fragmentados, onde as empresas tendem a operar localmente. [Para uma anlise detalhada de cada
segmento ver MedTech (2011).]
Apesar dos preos virem a crescer menos do que para outros segmentos do mercado da sade, as margens
no setor so, em mdia, maiores do que no setor global da sade (14% vs. 8%) (MedTech, 2011). No setor
com baixa incorporao de tecnologia, as barreiras entrada so baixas, a concorrncia intensa e as
margens so mais pequenas. O setor est exposto concorrncia dos novos pases asiticos. O sucesso
nestes mercados depende da capacidade de conseguir contratos de longo prazo com prestadores de
cuidados de sade (Patil, 2012). No setor da tecnologia mdica, a concorrncia tende a ser menos intensa
e as empresas beneficiam de maiores margens. O setor dominado pela capacidade de I&D e dirigir-se
para necessidades ainda sem soluo. A tecnologia avanada normalmente usada na cardiologia,
ortopdica, imagiologia e diagnstico in-vitro.

i | Inovao
A indstria de dispositivos mdicos americanos produz produtos de alta incorporao tecnolgica. O
investimento em I&D relativo a equipamento mdico mais do que duplicou na ltima dcada. O I&D mdio
representa cerca de 8.8% das receitas. No entanto, o I&D por empresa varia entre 3.3% a 20.1%. O setor
de dispositivos mdicos ortopdicos investe em I&D cerca de 5.5%, enquanto os dispositivos
cardiovasculares e in-vitro ascende a 11.4% (MedTech, 2011). O investimento em I&D continua a ser mais
do dobro da mdia da indstria americana.
Uma das importantes vantagens da indstria de dispositivos nos EUA o volume de dinheiro investido pelo
Governo Federal em I&D (US International Trade Commission, 2007). Duas agncias federais contribuem


75

para o desenvolvimento do segmento mais tecnolgico da indstria, o National Institute of Health (NIH) e
o National Aeronautics and Space Administration (NASA).

ii | Competitividade
A anlise de competitividade da Price Waterhouse & Coopers (2011) classifica os EUA como o mercado de
dispositivos mdicos mais competitivo entre os nove mais importantes. O estudo sublinha, no entanto, a
perda de competitividade recente da indstria americana. O ndice de competitividade foi construdo com
base em seis indicadores, apresentados no Quadro 3.8.27.
Quadro 3.8.27 | ndice de competitividade
Indicadores Futuro
Incentivos financeiros 7.2
Recursos para a inovao 7.3
Sistema regulador 6.8
Procura e insensibilidade ao preo 7.1
Suporte da comunidade de investidores 7.2
Total 7.1
Fonte: PwC 2011. Nota: 0=mnimo, 9=mximo.

Considerando a competitividade pelos custos entre os mercados maduros (Figura 3.8.22), os EUA so mais
competitivos do que os seus concorrentes mais diretos - o Japo e a Alemanha - mas menos competitivos
do que outros mercados relevantes, tais como, o Canad e o Reino Unido. A indstria menos competitiva
do que nos mercados emergentes.
Figura 3.8.22 | Custos de produo de dispositivos mdicos - mercados maduros (EU=100)


111,9
104,1
94,8
95,0
97,0
101,2
96,0
100,0
96,2
0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 120,0
Japo
Austrlia
Reino Unido
Holanda
Itlia
Alemanha
Frana
US
Canada
s
i
a
P
a
c
f
i
c
o
E
u
r
o
p
a
A
m
r
i
c
a
s
ndice de Custo (EUA=100)


76
3.8.7.2 | Consumo e despesas com os dispositivos mdicos
Os EUA so o maior mercado de dispositivos mdicos do mundo, representando cerca de 40% do mercado
mundial (Holtzman, 2012). O valor estimado do mercado varia entre US$108 milhes (Espicom, 2012) - US$
150 mil em 2010 (Donahoe & King, 2011). O valor per-capita situa-se acima dos US$330, apenas
ultrapassado pelos mercados suo e dinamarqus (Espicom, 2012).
Os segmentos menos tecnolgicos representam uma percentagem importante do mercado devido ao
volume. Os equipamentos descartveis e os consumveis representam cerca de 40% do mercado (Standard
& Poor, 2012; Epsicom, 2011). O mercado nestes segmentos dever, no entanto, crescer a um ritmo
inferior ao crescimento do mercado. As ajudas tcnicas representam cerca de 13.5% do mercado (Standard
& Poor2012). De acordo com os resultados do inqurito a responsveis hospitalares, o consumo de
dispositivos pequenos dever aumentar nos prximos anos (Lavoise, 2012).
O mercado a retalho de equipamento mdico vale cerca de 40 milhes (CMS, 2012). Estima-se que cresa
a uma taxa anual de 6% % e atinja o valor de 66,5 milhes em 2020 (Figura 3.8.23). Se consideramos que
consumo interno total crescer mesma taxa o mercado atingir os US $270 mil-US $322 mil milhes em
2020. As despesas com dispositivos mdicos durveis, das famlias, so maioritariamente suportadas por
pagamentos diretos (53,3% em 2010). Espera-se um aumento da comparticipao pblica que em 2020
dever corresponder a cerca de 30% do total das despesas (CMS,2012).
Figura 3.8.23 | Despesas com equipamento mdico (vendas a retalho)

0
10
20
30
40
50
60
70
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020


77

3.8.7.3 | Anlise dos principais segmentos teraputicos
A indstria de dispositivos mdicos nos EUA muito grande e diversa. O setor melhor compreendido nos
seus segmentos. Os segmentos de cuidados cardiovasculares e ortopedia so os principais segmentos.

i | Cardiovascular
O mercado cardiovascular americano estava avaliado em 2010 em US$16,3 mil milhes. Espera-se que o
mercado cresa a uma taxa anual de 3,2% at 2014 (MedTech, 2011)
68
. O crescimento do setor
impulsionado pelo aumento da prevalncia das doenas cardacas em resultado do envelhecimento, estilos
de vida pouco saudveis e obesidade.
um setor fortemente concentrado, com elevado retorno e com importantes barreiras entrada e
elevados riscos. O domnio das trs principais empresas de mercado reflete-se nos principais subsegmentos
do mercado (Quadro 3.8.28).
Quadro 3.8.28 | Drivers, riscos e indstria: cardiovascular
Especialidade Drivers Riscos Indstria/Empresas(a)
Cardiovascular

Prevalncia das doenas relacionadas
Principal causa de morte e morbilidade
Envelhecimento e longevidade
Elevado nmero de procedimentos
Hospitais especializados e com cuidados
sofisticados
69

Recolhas frequentes
Responsabilidade civil
Indstria muito
concentrada
Medtronic- 46%
Boston Scientific- 29%

I&D 6%
Fonte: (a) Medtech, 2011.

Os EUA tm dos principais hospitais de referncia na rea cardiovascular. O segmento de eletrofisiologia e
de dispositivos protsicos cardiovasculares so os que parecem oferecer maiores oportunidades de
crescimento. O Quadro 3.8.29 apresenta os dados de evoluo atual e prevista relativa aos vrios
segmentos.

68
Market research tem uma projeo mais otimista do CAGR de cerca de 9% de 2012 a 2015. Ver em:
http://www.researchandmarkets.com/research/79q7lz/us_cardiac_device [ltimo acesso: junho 2012]
69
http://health.usnews.com/best-hospitals/rankings/cardiology--heart-surgery [ltimo acesso: junho 2012]


78
Quadro 3.8.29 | Evoluo dos segmentos de mercado (milhares de US$)
Segmento 2010 2014 Taxa de crescimento*
Gesto de ritmo cardaco 6,478 6,737 1.0%
Cardiologia de interveno 4,106 4,668 3.3%
Dispositivos vasculares perifricos 2,123 2,644 5.6%
Dispositivos de mercado de assistncia cardaca 437 578 7.2%
Vlvula protsica 453 527 3.9%
Cirurgia cardiovascular 676 603 -2.9%
Monitorizao cardaca 386 454 4.1%
Dispositivos protsicos cardiovasculares 147 203 8.4%
Eletrofisiologia 686 1,077 11.9%
Desfibrilao externa 766 969 6.1%
Total 16,257 18,459 3,2%
*Previso;**Taxa de crescimento anual composta. Fonte: MedTech 2011.

ii | Ortopedia
O segmento de dispositivos para ortopedia um dos mais importantes. Dado o envelhecimento da
populao de esperar que o segmento de ortopedia/prteses lidere os ganhos de mercado nos prximos
anos (Quadro 3.8.30). O segmento dever continuar a crescer impulsionado tambm pelos
desenvolvimentos nas reas de convergncia com a biotecnologia, nomeadamente a ortobiologia (Larew,
2011).Outros importantes drivers do mercado so o elevado nvel de I&D, a elevada participao de
clnicos e acadmicos, a excelncia e as margens de lucro dos hospitais de referncia (OSEC, 2009).
Quadro 3.8.30 | Drivers, riscos e indstria: ortopdico
Especialidade Drivers Riscos Indstria
Ortopdico Prevalncia das doenas
Envelhecimento da populao
Aumento dos procedimentos,
Importaes.
Proximidade com o meio clnico e
acadmico
Rapidez de aceitao de novas
tecnologias.
Hospitais com elevada reputao
Responsabilidade civil Principais empresas :
Biomet
dePuy orthopedics
Smith and nephew

I&D (6%)
Elevado nmero de fuses

Os desenvolvimentos na tecnologia e medicina regenerativa criam novas oportunidades no mercado. A
indstria muito concentrada e tem sofrido importantes movimentos de consolidao nos ltimos anos.
Por exemplo, 5 empresas detm cerca de 90% do mercado de reconstruo da articulao. Em setores
como o de produtos ortobiolgicos, parece haver maior abertura, embora os requisitos regulatrios
possam tornar difcil a entrada no mercado (Quadro 3.8.31).
De acordo com a Globaldata (in MEdTech, 2011), em 2010, o mercado do segmento da ortopedia estava
avaliado em cerca de US$19,8 milhes (aproximadamente 51% do mercado mundial). Espera-se que o


79

mercado cresa a uma taxa composta anual de 8.7% at 2015. O segmento de reconstruo articular o
segmento mais importante (39% do mercado) e dever continuar a crescer a um ritmo maior do que a
mdia do setor. Os produtos ortobiolgicos, que em 2010 representavam 12.8% do mercado, so o
segmento onde se antecipa o maior crescimento nos prximos anos.
A tendncia demogrfica joga a favor do desenvolvimento do mercado. No entanto, o segmento sensvel
evoluo macroeconmica. O crescimento do mercado dever ocorrer sobretudo pelo lado do volume j
que se espera um aumento na presso sobre os preos. Os principais clientes so os hospitais.
Segmento Valor 2010 2015 Taxa de crescimento* (%)
Reconstruo articular 7,700 12,041 9.3
Cirurgia da coluna vertebral 4,186 5,741 6.6
Ortobiolgicos 2,731 5,442 14.8
Trauma 2,213 2,916 5.7
Artroscopia 1,183 1,565 5.8
Suporte de ortteses 700 911 5.4
Prteses ortopdicas 430 547 4.9
Buco-Maxilo-Facial 316 443 7.0
Acessrios ortopdicos 296 330 2.2
Alargadores ortopdicos 15 18 3.7
Total 19,753 29,954 8.7
Fonte: GlobalData in MedTech 2011. *Taxa de crescimento anual composta.

O setor tem um forte envolvimento com os especialistas e o meio acadmico. O pas tem os mais
reputados hospitais na rea, com forte capacidade de adoo de novas tecnologias (Quadro 3.8.32. A
indstria faz um enorme investimento a divulgar os seus produtos, junto da classe mdica.
Quadro 3.8.32 | Top 10 centros ortopdicos
1. Hospital for Special Surgery (New York, NY)
2. Mayo Clinic (Rochester , MN)
3. Massachusetts General Hospital (Boston, MA)
4. Cleveland Clinic (Cleveland, OH)
5. Johns Hopkins Hospital (Baltimore, MD)
6. Duke University Medical Center (Durham, NC)
7. Barnes-Jewish Hospital/Washington University (St. Louis, MO)
8. UMPC-University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA)
9. University of Iowa Hospitals and Clinics (Iowa City , IA)
10. Rush University Medical Center (Chicago, IL)
Fonte: Best Hospitals 2011.


80
iii | Imagiologia
O segmento de imagiologia tem como fatores impulsionadores o desenvolvimento tecnolgico e a medicina
personalizada. Este setor dominado por 4 empresas, sendo que as duas principais empresas tm perto de
metade do mercado. Os hospitais so os principais clientes. O setor sente, assim, a presso sobre os
preos que dever ser compensada pelo aumento do nmero de pacientes e pela generalizao de nova
tecnologia (Quadro 3.8.33).
Quadro 3.8.33 | Drivers, riscos e indstria: imagiologia
Especialidade Drivers Riscos Indstria(a)
Imagiologia

I&D
Desenvolvimento tecnolgico:
- Imagem 3D
- Imagem molecular
- Medicina personalizada
Responsabilidade
civil

Controlo de custos
Setor muito concentrado
GE healthcare (27%)
Philips Health Care - (22.3%)
Siemens Healthcare (18.5%)
Toshiba Medical Systems (5%)
Fonte: (a)Medtech 2011.
De acordo com a GlobalData, o mercado dos dispositivos de imagem mdica tinha um valor de
aproximadamente US$6,2 mil milhes, em 2010 (in MedTech, 2011). Os segmentos de ultrassons e MRI so
os principais mercados, contando para cerca de 50% do mercado total. A consultora antecipa um
crescimento a uma taxa composta anual de 4,6% at 2015. Espera-se, no entanto, que o mercado de
equipamento de imagem nuclear seja o segmento com maior crescimento.

iv | Diagnstico
O setor de diagnstico muito diversificado, em termos de produtos, tecnologia incorporada e estrutura
de mercado. Alguns segmentos de diagnstico so mercados maduros, enquanto outros esto em forte
desenvolvimento tecnolgico. Trata-se de um setor atrativo pela maior facilidade de entrada em alguns
dos seus segmentos menos tecnolgicos, assim como, pelo ritmo de crescimento nos segmentos mais
tecnolgicos. O crescimento do setor impulsionado pelo aumento do nmero de empresas, pela I&D,
pela melhoria das perspetivas de reembolso e pela tecnologia (Quadro 3.8.34).
Quadro 3.8.34 | Drivers, riscos e indstria: diagnstico
Especialidade Drivers Riscos Indstria/empresas*
Diagnstico

I&D
Medicina
personalizada
Reembolso
Responsabilidade
civil
Presso custos
Muito diversificada e com segmentos
competitivos

Principais empresas (quota de mercado):
Siemens Health Care Diagnostic (9.2%)
Abbott Diagnostic (9%)
Roche Diagnostic (6,7%)
Fonte: *Medtech 2011.


81

As compras de hospitais representam cerca de 59% do mercado e os laboratrios independentes 34%
(MedTech, 2011). Esta segmentao de mercado d oportunidades as empresas que se dirijam ao mercado
nacional e s que se concentram em mercados mais locais.
A indstria do diagnstico in vitro muito concentrada: 10 empresas representam 78.5% do mercado
(PwC, 2009) e os movimentos de concentrao continuam (PwC, 2011a). Nos ltimos anos o setor nos EUA
tem passado por um movimento de consolidao com aquisies e fuses, semelhana do que aconteceu
escala mundial (PwC, 2009; 2011). No entanto, o mercado muito dinmico.
Os EUA so o maior mercado de diagnsticos in vitro, com um valor estimado em US$18,9 mil milhes
representando cerca de 44% do mercado mundial (PwC, 2009). O mercado americano estava valorado em
US$18,7 mil milhes em 2010, 44% do mercado mundial, e de acordo com a GlobalData (in Medtech, 2011)
dever crescer a uma taxa composta anual de 5,5% at 2015. Reagentes e consumveis representam cerca
de 84% do mercado (MedTech, 2011) (Quadro 3.8.35).
Quadro 3.8.35 | Evoluo dos segmentos reagentes e consumveis e instrumentos e imagens (US$ mil milhes)
Segmento
2010

2015

Taxa de crescimento*
Reagentes e consumveis 15,752 20,563 5.5%
Instrumentos e imagens 2,929 3,830 5.5%
Total 18,681 24,393 5.5%
*Taxa de crescimento anual composta. Fonte: GlobalData in MedTech 2011.

O mercado pode ser dividido em 7 tipo de testes. Quando consideramos o tipo de testes, o mercado
dominado pela imunoqumica, que representava, em 2010, cerca de 35% do mercado Os testes genticos
representam cerca de 4% do mercado de diagnstico, mas ser o segmento que mais contribuir para o
crescimento do mercado (Quadro 3.8.36). Este segmento particularmente interessante para a entrada
de novas empresas, por ainda ser bastante fragmentado.
Quadro 3.8.36 | Evoluo de subsegmentos
Segmento Valor 2010 2015 Taxa de crescimento* (%)
Imunoqumica 6,963 9,195 5.7
Qumica clinica 4,012 5,177 5.2
Hematologia 2,882 3,662 4.9
Imunologia e infeciosas 2,102 2,810 6.0
Cultura microbiolgica 1,443 1,841 5.0
Testes genticos 714 972 6.4
Histologia e citologia 563 737 5.5
Total 18,681 24,393 5.5
*Taxa de crescimento anual composta. Fonte: MedTech 2011.


82
Os diagnsticos moleculares so o segmento mais dinmico. Os EUA lideram o crescimento do nmero de
empresas no segmento. O mercado est avaliado em cerca de US$3,4 mil milhes (MedTech, 2011)- US$5
mil milhes (PwC, 2009) e dever crescer a um ritmo superior a 10% ano nos prximos anos, podendo
ascender a US$ 10 mil milhes, em 2015 (PwC, 2009). Neste segmento, os testes a doenas infeciosas
lideram o mercado (52%), seguidos de testes de sangue (27%) (PwC, 2009; 2011b).
O I&D do segmento ultrapassa 11,4% das receitas O crescimento da farmacogentica dever ser
excecionalmente elevado. Os companion diagnostic esto a crescer rapidamente, motivados pelo
desenvolvimento da medicina personalizada. O setor particularmente atraente para aquisies e
parcerias com a indstria farmacutica.

v | Equipamento de reabilitao
De acordo com o Patterson Medical (in MedTech, 2011), o mercado de produtos de reabilitao valia em
2009 aproximadamente US$4,1 mil milhes (cerca de 82% do mercado mundial). O mercado dever crescer
a uma taxa composta anual de 3% at 2013. O mercado muito competitivo e fragmentado, sendo que a
maioria das empresas tem uma abordagem. O canal de distribuio variado, abordando de forma diversa
instituies de sade e consumidores finais.
O envelhecimento o maior driver do mercado. Adicionalmente, o aumento da necessidade de
equipamentos decorrente de uma vida ativa mais prolongada e o aumento dos cuidados domicilirios
acentuam o desenvolvimento do mercado (Quadro 3.8.37).
Quadro 3.8.37 | Drivers, riscos e indstria: equipamento de reabilitao
Equipamento de
reabilitao

Envelhecimento
Aumento do nmero de
procedimentos
Aumento do nmero de
profissionais
Tratamentos domicilirios
Risco de responsabilidade
civil
Muito fragmentado e
competitivo

Vantagens competitivas:
preo, qualidade
Cobertura regional.

vi | Dentria
O mercado dos dispositivos mdicos dentrios competitivo e fragmentado. O segmento dos implantes o
mais importante, mas revelou-se muito sensvel crise econmica.
Em geral as vendas diretas so pouco frequentes pelo que o canal de distribuio muito relevante. O
mercado competitivo e tende a ser local/regional, o que abre perspetivas para a entrada de empresas
mais pequenas. Apesar disso, a maior empresa de implantes Biocare tem um poder de mercado
importante com cerca de 22% da market share. O mercado dever crescer com a melhoria das condies
econmicas e com a melhor cobertura dos seguros com a implementao da reforma (Quadro 3.8.38).


83

Quadro 3.8.38 | Drivers, riscos e indstria: dentria
Dentria Aumento da preveno
Crescimento da cobertura dos
seguros
Inovao (regenerao ssea,
digitalizao)

Diminuio do nmero de
dentistas (-)
Elevada elasticidade preo e
rendimento
Setor muito fragmentado e
competitivo

Vantagens competitivas:
preo, qualidade
Cobertura regional
Fatores crticos: cadeia de
distribuio, produto

De acordo com a Global Data (in Medtech, 2011), o mercado de dispositivos mdicos dentrios tinha um
valor estimado em US$2,4 mil milhes em 2010. O mercado dever crescer a uma taxa composta anual de
7,3% ano e atingir US$3,2 mil milhes em 2014. O segmento mais relevante o de implantes seguido pelo
segmento de cadeiras e equipamentos (Quadro 3.8.39).
A distribuio no setor dominada por empresas com uma forte cobertura nacional ou local. As vendas
diretas so marginais pelo que para se entrar no setor importante estabelecer relaes slidas com os
distribuidores.
Segmento 2010 2015 Taxa de crescimento* (%)
Coroas e pontes 113 156 8,4
Cadeiras e equipamentos 701 923 7,1
Implantes 852 1.088 6,3
Lasers 39 54 8,5
Biomateriais 147 205 8,7
Equipamento radiologia 551 760 8,4
Total 2.402 3.184 7,3
*Taxa de crescimento anual composta. Fonte: MedTech 2011.

vii | Produtos combinados
Os produtos combinados so produtos com duas ou mais componentes reguladas, combinados fsica,
quimicamente ou de outra maneira (21CFR part 3.2e). O mercado de produtos combinados tinha um valor
de 13,7 mil milhes em 2009, o que representa 57% do mercado mundial. Espera-se um crescimento a uma
taxa composta anual de 14,5% at 2014 (37 mil milhes). O mercado nos seus diferentes subsegmentos
tem sido dominado pelo lanamento de produtos por grandes empresas. No entanto, tambm tm entrado
no mercado pequenas empresas (MedTech, 2011).


84
3.8.7.4 | Regulao de dispositivos mdicos
Apesar de menos regulado do que o mercado farmacutico, o setor dos dispositivos mdicos tambm
muito regulado. A regulao do setor tem vindo a aumentar. As empresas consideram a complexidade e
instabilidade da regulao como o seu principal desafio gastando recursos considerveis com as questes
regulatrias. Apesar dos esforos de harmonizao entre as naes, os resultados tm sido insuficientes.
De facto, o mercado dos dispositivos mdicos s est disponvel para produtores que conseguiram a
aprovao da FDA, seguindo os procedimentos estabelecidos. Nos ltimos anos tem-se tornado cada vez
mais difcil conseguir a autorizao de entrada no mercado (US Department of Commerce, 2010).
i | Entidade reguladora
O processo regulatrio de dispositivos mdicos nacional. O Center for Devices and Radiological Health
(CDRH) da o organismo responsvel pela regulao das empresas que fabricam, embalam, etiquetam
e/ou importam dispositivos mdicos, vendidos nos EUA. Alm disso, tambm responsvel pela regulao
de produtos eletrnicos emissores de radiao (mdicos e no mdicos), como por exemplo, os lasers,
raios-X, sistemas e equipamentos de ultrassom.

Um primeiro contacto para exportar para os EUA a Division of Small Manufacturers, International and
Consumer Assistance (DSMICA). A DSMICA est mandatada para dar assistncia sobre aspetos regulatrios a
pequenas empresas e a empreasas estrangeiras. O Safe Medical Act de 1976, a pea normativa que
determina os aspetos principais da regulao do mercado particularmente nas reas de premarket
approval e postmarket surveillance. O Quadro 3.8.40 apresenta os principais documentos legislativos.
O sistema regulatrio transparente, mas complexo e os prazos de entrada so demorados (Makower et
al., 2012). Alm do mais, os custos com a introduo de um novo dispositivo so muito elevados. Em
consequncia, a evidncia sobre a perceo da indstria relativamente ao processo regulatrio negativa.
Um inqurito indstria (Makower et al., 2012) indica uma perceo de menor competncia e
previsibilidade da FDA quando comparada com a Agncia Europeia do Medicamento (EMEA). De acordo
com o inqurito da EMERGO Group (2012) os responsveis da indstria revelam apreenso sobre a evoluo
da regulao, notando o aumento da complexidade e relevando os desafios que as alteraes do sistema
regulatrio colocam ao setor.
Informao adicional pode ser encontrada no site do CDRH em:
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/default.htm


85

Quadro 3.8.40 | Principais documentos legislativos
Legislao Aspetos relevantes
Ata de 1990 segurana
em dispositivos mdicos
Estabelece requisitos do sistema de qualidade;
Apoio da vigilncia ps-venda;
Abre a possibilidade de poder discricionrio da FDA na atribuio das PMAs.
Ata de 1997 para
Modernizao da FDA
Extenso das isenes da Classe I e Classe II;
Define a prestao menos onerosa;
Suporte da resoluo de disputas;
Estabelece a avaliao de designao automtica de Classe III (dando ao patrocinador a
oportunidade de solicitar classificao inferior devido a um dispositivo de risco mnimo,
conhecida como reviso de novo").

Ata (MDUFMA) de 2002
para taxa de utilizao e
modernizao de
dispositivos mdicos
Estabelece uma tabela de preos para a maioria dos tipos de submisses de dispositivos
para alcanar tempos de reviso mais curtos;
Exige que a FDA inclua especialistas peditricos no painel de um produto destinado a uso
peditrico.
Ata de 2007 para
modernizao da FDA
Reautorizao e expanso do MDUFMA.
Fonte: FDA, online
70
.

ii | Registo da empresa
As empresas estrangeiras que produzam dispositivos mdicos, tm de obedecer aos requisitos
estabelecidos pela FDA, mesmo que j tenham sido aprovadas em outros pases. Esses requisitos incluem o
registo de estabelecimento.
Os fabricantes nacionais e estrangeiros, assim como os distribuidores (importadores) de dispositivos
mdicos, devem fazer o registo eletrnico das suas empresas na FDA (21 CFR 807.20). As empresas que
transformem, reembalem, esterilizem ou realizem outros procedimentos expressos na lei devem tambm
registar-se. Esto isentas as empresas ao abrigo do 21 CFR 807.65. Desde 2007, h lugar ao pagamento de
uma taxa de registo para a maioria das empresas. Todas as informaes de registo devem ser verificadas
anualmente entre 1 de outubro e 31 de dezembro.
Importante
O registo da empresa no significa a aprovao do estabelecimento ou dos dispositivos. Informaes adicionais sobre o
processo de registo, incluindo os formulrios FDA-2891, podem ser encontradas no site da FDA em:
http://fda.gov/cdrh/devadvice/341.html [ltimo acesso: junho 2012]

70
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHTransparency/ucm203018.htm


86
iii | Agente
Alm do registo, os fabricantes estrangeiros devem tambm designar um agente nos EUA. As
responsabilidades dos agentes incluem: (i) ajudar a FDA na comunicao com a empresa estrangeira; (ii)
responder a questes relativas a produtos das empresas que representam; (iii) auxiliar a FDA a agendar as
inspees em contexto de dificuldade de contacto direto ou rpido com a empresa. A FDA pode dar
informaes e documentos aos agentes, considerando-se para efeitos legais equivalentes. O agente no
tem responsabilidade de reportar eventos adversos (21 CFR Part 803) e submeter Premarket Notifications
[510(k)] (21 CFR Part 807, Subpart E).
71

Os fabricantes devem notificar FDA o nome e os contactos (endereo, telefone, fax, email) do agente
nos EUA. Mesmo que um fabricante produza diferentes produtos deve apontar s um agente. Os
importadores locais devem igualmente estar registados. Os armazenistas, que no produzam, embalem ou
rotulem produtos no precisam estar registados.

iv | Registo de dispositivos mdicos
Os fabricantes devem registar os seus dispositivos mdicos na FDA. So obrigados a efetuar o registo:
(re)fabricantes; fabricantes contratados que distribuem comercialmente dispositivos mdicos;
esterilizadores que distribuem comercialmente dispositivos mdicos; empresas responsveis pela
(re)embalagem e (re)etiquetagem; processadores de dispositivos de uso nico; fabricantes de acessrios e
componentes vendidos diretamente ao consumidor final; e fabricantes americanos de dispositivos mdicos
destinados apenas exportao.

v | Classificao dos dispositivos
Antes de introduzir um dispositivo no mercado, o fabricante deve primeiro determinar como regulado
(medicamento, dispositivo mdico, produto biolgico, ou combinao). Na maior parte dos casos a
identificao do produto fcil. No caso de no ser, o importador deve questionar a FDA sobre a
classificao. A FDA dever responder no prazo mximo de 60 dias.
Os dispositivos mdicos so classificados quanto ao risco por classe: classe I, classe II e classe III. O risco
de doena ou leso aumenta da classe I para III. A classe III inclui os dispositivos com maior risco de
doena/leso e os dispositivos de suporte de vida. O controlo regulamentar aumenta da classe I para a
classe III.
A identificao correta da classe importante para determinar o processo regulatrio. A classe de um
dispositivo feita de acordo com os regulamentos de classificao. As classificaes propostas tendem a

71
Ver para dvidas: http://fdaagents.com/faq.html?Lang=EN [ltimo acesso: junho 2012]
Esta informao pode ser complementada em:
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/341.html#link_1 [ltimo acesso: junho 2012]


87

ser genricas pelo que se deve ter cuidado com a sua especificao. Se o dispositivo mdico variar muito
da classificao genrica automaticamente classificado como Classe III.

A responsabilidade pela categorizao dos dispositivos (classe I, classe II e classe III) da FDA. Os centros
responsveis so o Center for Devices and Radiological Health (CDRH) e a Division of Clinical Laboratory
Devices (DCLD).

vi | Acesso ao mercado
O acesso ao mercado consiste na Premarket Notification (PMN) 510 (k) e Premarket Approval (PMA). O
PMN 510 (k) o processo mais simples. Para a obteno da aprovao necessrio que a empresa
argumente equivalncia substancial com um dispositivo que j se encontra no mercado. Equivalncia
substancial requer que os dispositivos tenham o mesmo tipo de uso e as mesmas caractersticas
tecnolgicas ou, caso haja diferenas tcnicas, no afetem a segurana do dispositivo. Se o dispositivo
mdico exigir uma PMN 510 (k), no pode ser distribudo comercialmente at receber uma carta da FDA
com a devida autorizao.
Em 1998 a FDA estabeleceu o new 510(k) paradigma. Neste mbito criou trs tipos de 510(k): o
tradicional, o especial e o simplificado. O 510(k) especial deve ser apresentado quando h alteraes ao
dispositivo que no alteram o uso ou as caractersticas tecnolgicas. O 510(k) simplificado pode ser
submetido quando existe um documento de orientao, ao qual j foi aplicado algum controlo especial, ou
sobre o qual a FDA tem consenso sobre o standard necessrio. Para dispositivos de baixo risco, as
empresas podem, ainda, recorrer a entidades terceiras acreditadas, para submeter o 510(k). A maioria dos
dispositivos, de classe I est isenta de Premarket Notification 510(k), enquanto que grande parte dos
dispositivos de classe II exige essa notificao. Os dispositivos de classe III e os implantes necessitam de
Premarket Approval (PMA). A Figura 3.8.24 sumariza o processo para obter autorizao de entrada no
mercado.

Informao sobre o risco dos dispositivos j no mercado pode ser acedida no site:
http://ecfr.gpoaccess.gov/ [ttulo 21] [ltimo acesso: junho 2012]


88

Informaes detalhadas podem ser encontradas no site da FDA em:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSub
missions/PremarketNotification510k/ucm134573.htm [510(k) especial]

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSub
missions/PremarketNotification510k/ucm134574.htm [510(k) simplificado]

Informaes detalhadas sobre a podem ser encontradas no site da FDA: em
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/ucm127127.htm [submisso do 510(k)]

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm [lista de dispositivos isentos de
Premarket Notification 510(k)]

Para mais informaes consultar o documento: FDA(1998) The New 510(k) Paradigm - Alternate Approaches to
Demonstrating Substantial Equivalence in Premarket Notifications - disponvel em
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080187.htm
[ltimo acesso: junho de 2012]


89

Figura 3.8.24 | Processo para autorizao de entrada

Fonte: adaptado de Thompson, 2010.

No caso dos dispositivos necessitarem de PMA, tm de demostrar ser seguros e efetivos, tratando-se de
um processo mais complexo e incluindo a apresentao de evidncia clnica
72
. Tal implica a realizao de
ensaios clnicos. O Quadro 3.8.41 compara os processos PMN e PMA.
obrigatrio apresentar a lista de todos os dispositivos mdicos fabricados ou importados, apresentando o
formulrio FDA-2892
Informaes sobre como submeter a listagem pode ser encontrada no site da FDA em:
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/342.html [ltimo acesso: junho 2012]

72
Para detalhes consultar:
http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketappro
valpma/default.htm [ltimo acesso: junho 2012]
um aparelho ou um
acessrio para um aparelho?
Sim
No
Est coberto pela
classificao reguladora?
Quais as opes para
conseguir a aprovao ou
clarificao do mercado?
Sim
No
No regulada pela
FDA
Automaticamente
Classe III
Isento
510(k)
PMA
Pedido de
reclassificao
New 510(k)
PMA
510(k) tradicional
510(k) especial
510(k) abreviado
510(k)
Reviso por 3 parte


90
Quadro 3.8.41 | Comparao dos processos PMN e PMA
PMN PMA
Dispositivos sujeitos Poucos da classe I, maioria da
classe II e alguns da classe III
antes do ato.

Todos Classe III ps device act;
Alguns classe III pr device act;
Dispositivos que no tenham correspondente
substancialmente equivalente aos de classe I ou II atravs
do processo de PMN 510 (k);
Dispositivos que no se encontrem na classificao anterior
a 1976, exceto se: (i) a FDA reclassifica-os numa classe I ou
II ou (ii) a FDA emite uma ordem classificando o dispositivo
na classe I ou II de acordo com a seco 513 do Medical
Device Act.
Dados clnicos No obrigatrios. Apenas em
10% dos casos para prova de
equivalncia.
Usualmente obrigatrios.
Evidncia segurana e
eficcia
Para suportar equivalncia
substancial.
Necessria evidncia clnica e cientfica.
Barreiras ao
marketing
Poucas. Elevadas.
Durao do processo Aprox. 3 meses*
4.5 meses**
3-6 Meses ***
31 meses****
Aprox. 9 meses*
27.1 meses**
12- 24 Meses***
54 meses****
Modificaes 510(k) simplificado ou novo
510(k) se houver alterao
substancial.
Novo PMA. Depende das alteraes
Nota: A FDA emite uma ordem considerando o dispositivo substancialmente equivalente a um j existente no
mercado quando tem o mesmo uso possui as mesmas caractersticas tecnolgicas ou tem caractersticas tecnolgicas
diferentes mas demonstra ser pelo menos to seguro e efetivo como o comparador (medical device act). Se o
argumento no se aplicar a empresa pode: (a) re-submeter o pedido; (b) requerer nova classificao do produto; (c)
submeter um pedido de PMA. A FDA tem 180 dias para responder.
Fontes: FDA, online; *2009; **Ernst and Young 2011; ***CHI&BCG, 2011, ****Makower et al (2012)

vii | Investigational Device Exemption para estudos clnicos
Uma Investigational Device Exemption (InvDE) permite a utilizao de um dispositivo mdico, ainda em
investigao num estudo clnico, necessrios para suportar uma PMA ou PMN 510 (k). Em resultado do
maior rigor regulamentar o nmero de InvDEs concedidos tem vindo a diminuir (Ernst & Young, 2011).

Se uma empresa portuguesa pretende realizar um ensaio clnico nos EUA, necessita encontrar um parceiro americano,
j que uma empresa estrangeira, no pode obter um InvDE.


91

viii | Ensaios clnicos
Os ensaios clnicos com dispositivos da classe III devem ser aprovados pela FDA e por um Conselho de
Reviso Institucional, antes de serem iniciados. A reforma da sade, recentemente aprovada, tender a
aumentar a complexidade da regulao, apesar de procurar diminuir a durao do processo. Em
particular, a aprovao da maioria dos novos dispositivos mdicos ter de ser acompanhada por evidncia
de efetividade sustentada em ensaios clnicos.

Regulao do Sistema de Qualidade: inclui requisitos relacionados com os mtodos utilizados e as
instalaes, bem como, controlo em relao ao design, compras, fabrico, embalagem, rotulagem,
armazenamento, instalao e manuteno de dispositivos mdicos. Os produtores estrangeiros, tal como
os nacionais, esto sujeitos a inspeo. Cabe FDA inspecionar as instalaes para assegurar o
cumprimento das normas de qualidade. A estratgia de inspeo da FDA denomina-se Quality System
Inspections Technique (QSIT). A QSIT baseada num sistema de inspeo top-down avaliando os controlos
existentes em sete subsistemas: gesto, design, aes corretivas e preventivas, processos e sistema de
produo processos, instalao e equipamentos, documentos e registos (FDA, online
73
). Os produtores
estrangeiros podem ser acreditados e inspecionados por terceiros certificados pela FDA Programa AP. O AP
pode ser solicitado por empresas que cumpram os requisitos estabelecidos.

Requisitos de Rotulagem: incluem etiquetas do dispositivo mdico, bem como, literatura descritiva e
informativa que o acompanha.

ix | Vigilncia aps entrada no mercado
A lei estabelece que os dispositivos de alto risco devem ser vigiados, pelos produtores aps a entrada no
mercado. A FDA tambm pode obrigar a vigilncia do mercado a outros produtos se considerar que essas
aes so necessrias para proteger a sade pblica. No mbito do programa Medical Device Reporting
(MDR), devem ser reportados FDA todos os incidentes em que um dispositivo possa ter causado ou
contribudo para a morte ou leso grave de pacientes. Devem, igualmente, ser reportados FDA os
defeitos encontrados nos dispositivos. Os importadores locais (ou representantes) devem manter um

73
Consultar http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074883.htm [ltimo acesso: junho 2012]
A FDA props uma nova classe IIB, obrigando os dispositivos includos a apresentarem dados semelhantes aos dos
dispositivos da classe III.
O guia orientador das inspees pode ser encontrado no seguinte documento:
http://www.fda.gov/downloads/ICECI/Inspections/UCM142981.pdf [ltimo acesso: junho 2012]
A descrio dos requisitos pode ser encontrada no site da FDA em:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/DeviceLabeling/[ltimo
acesso: junho 2012]


92
processo MDR para cada evento adverso.

Adicionalmente, o distribuidor dever ter informao que permita identificar a localizao do dispositivo
ao longo da cadeia de distribuio (Medical Device Tracking)
74

A FDA tem mandato, desde 2007, para implementar um sistema Unique Device Identifier (UDI) para os
dispositivos mdicos. O nmero de dispositivos recolhidos por defeitos ou outros problemas (recalls) tem
vindo a aumentar, o que acarreta custos elevados para a indstria (Ernst & Young, 2011).
No futuro a FDA pretende implementar um programa piloto de recolha de dispositivos antigos, aps a
introduo de novos dispositivos utilizados para os mesmos fins.

x | Custos do quadro regulatrio
Os custos com o quadro regulatrio so elevados. Os custos de servio pagos FDA so publicados
anualmente.

Os custos reais parecem, no entanto, muito maiores. De acordo com os resultados do inqurito a 200
empresas de tecnologia mdica, o custo mdio de um dispositivo mdico 510(k) at entrada no mercado
de cerca de US$31 milhes, dos quais US$24 milhes esto associados a procedimentos da FDA (incluindo
os ensaios clnicos). Cerca de US$5 milhes so gastos apenas no processo burocrtico para obter o 510(k).
Para um dispositivo PMA, o custo mdio de US$94 milhes, sendo US$75 milhes relacionados com
procedimentos da FDA, dos quais aproximadamente US$15 so gastos de obteno do PMA (Makower et
al., 2012).

74
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/51.html [ltimo acesso: junho 2012]
Informaes adicionais ser consultadas no site daFDA em :
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm [ltimo acesso: junho de 2012]
Informaes adicionais podem ser encontradas no site da FDA em:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/RecallsCorrect
ionsAndRemovals/default.htm [ltimo acesso: junho 2012]
Os valores e mtodos de pagamento, para 2012, para os diferentes procedimentos podem ser encontrados no site da
FDA em:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceUserFeeandMod
ernizationActMDUFMA/ucm109177.htm [ltimo acesso: junho 2012]


93

Reforma da sade: novo imposto
A partir de 2013, a nova lei impe um novo imposto de 2,3% aplicado a todas as vendas. As importaes
esto sujeitas a igual taxa, no entanto as componentes esto dispensadas. culos, lentes de contacto,
ajudas a audio e outros dispositivos de retalho determinados pelo responsvel governamental esto
isentos (IRS, 2012).

xi | Produtos com regulao adicional
Produtos que emitem radiao
Os fabricantes que exportem para os EUA produtos que emitem radiao esto sujeitos a requisitos
adicionais.

Diagnstico in vitro
Os dispositivos de diagnstico in vitro esto, adicionalmente, sujeitos aos requisitos impostos pelo Clinical
Laboratory Improvement Amendments, de 1996, relativo s normas de qualidade para testes de
laboratrio e de acreditao para laboratrios de anlises clnicas. Os requisitos variam de acordo com a
complexidade tcnica do processo de teste e riscos de danos.

Os regulamentos estabelecem trs categorias de testes, com base na complexidade da metodologia de
ensaio: (i) waived tests; (ii) ensaios de complexidade moderada; e (iii) ensaios de elevada complexidade.
Os laboratrios que realizam testes de complexidade moderada e/ou alta, tm de cumprir requisitos de
qualidade exigentes.

O documento pode ser consultado em:
http://www.irs.gov/pub/newsroom/reg-113770-10.pdf [ltimo acesso: junho de 2012]
Um guia sobre os requisitos pode ser encontrado no site da FDA em Eletronic Product Radiation Control:
http://www.fda.gov/cdrh/comp/eprc.html [ltimo acesso: junho 2012]
Informao adicional pode ser consultada em:
http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html?redirect=/CLIA/ [ltimo
acesso: junho 2012]


94
Para aceder a informao sobre os produtos e processos ver Product Complexity Database:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCLIA/search.cfm

Os requisitos de rotulagem especficos para diagnsticos in vitro esto definidos no ttulo 21; CFR 809. Informao
pode ser acedida no site:
http://ecfr.gpoaccess.gov

Para mais detalhes aceder ao site da FDA em:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/DeviceLabeling/InVitroDiagno
sticDeviceLabelingRequirements/default.htm

Recomendaes indstria podem ser encontradas no site da FDA em:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/IVDRegulatoryAssistance/default.htm

Produtos combinados
A crescente importncia do segmento de produtos combinados levou criao do Office of Combination
Products (OCP) na FDA, em 2002. A submisso do produto ao OCP orientada pelo princpio principal
modo de ao [Primary Mode of Action (PMOA)]. Dependendo do PMOA, o processo endereado ao
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER); Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ou
Center for Devices and Radiological Health (CDRH).

xii | Importao
Todos os dispositivos mdicos que so importados para os EUA devem respeitar as normas aduaneiras
descritas e apresentadas nas sees anteriores. Na informao da entrada dever, ainda, constar
informao a demonstrar que o produto est em conformidade com as regras da FDA. A informao deve
incluir o nmero de registo, o nmero de registo do estabelecimento e o nome do agente, autorizaes de
mercado e os dados do produto que constam no formulrio FDA-2892.O cdigo de identificao do produto
para o CBP deve incluir dois dgitos a identificar a especialidade (Quadro 3.8.42) e as trs letras do cdigo
do formulrio FDA-2892.

Para mais detalhes aceder ao site da FDA em:
http://www.fda.gov/CombinationProducts/default.htm [ltimo acesso: junho 2012]
Para maior detalhe ver carta enviada pela FDA indstria em Maro 2011, a qual pode ser acedida em:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/ucm248321.htm [ltimo acesso: junho 2012]


95

Quadro 3.8.42 | Cdigo das especialidades e Code of Federal Regulations (CFR)
Nmero Especialidade Mdica CFR Ttulo XX
73 Anestesia Parte 868
74 Cardiologia Parte 870
75 Qumica Parte 862
76 Dentria Parte 872
77 Ouvido, nariz e garganta Parte 874
78 Gastroenterologia e urologia Parte 876
79 Cirurgia geral e esttica Parte 878
80 General hospital Parte 880
81 Hematologia Parte 864
82 Imunologia Parte 866
83 Microbiologia Parte 866
84 Neurologia Parte 882
85 Obstetrcia e genecologia Parte884
86 Oftalmologia Parte 886
87 Ortopedia Parte 888
88 Patologia Parte 864
89 Medicina fsica Parte 890
90 Radiologia Parte 892
91 Toxicologia Parte 862

Os importadores de produtos que emitem radiao devem ainda submeter uma declarao escrita
Declaration of Products Subject to Radiation Control Standards (Formulrio FDA-2877)
75
e ter uma
identificao visvel da certificao afixada em cada produto.

Quando os documentos entram na CBP, enviado o processo para o departamento local da FDA. A FDA
dever autorizar a entrada se o produto cumprir os requisitos estabelecidos. Aps a entrada, a FDA pode
examinar amostras do produto para assegurar as condies do produto final. Caso o processo ou a amostra
no sigam as regras da FDA, o departamento local dever emitir um Notice of FDA Action especificando a
natureza da violao. O importador local ou o agente devero prestar todas as informaes e documentos
pedidos, caso contrrio a entrada dos produtos recusada.
O processo de importao pelos EUA de produtos sujeitos s regras da FDA resumido na Figura 3.8.25.

75
Para ter acesso ao formulrio consultar: http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA- 2877.pdf [ltimo acesso: junho
2012]
Para acesso ao Formulrio FDA-2877 consultar:
http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA- 2877.pdf [ltimo acesso: junho 2012]


96
Figura 3.8.25 | Fluxograma dos procedimentos de importao pelos EUA

Fonte: Freeman 2006.


97

Importao para exportar
A exportao para os EUA de dispositivos (incluindo componentes, acessrios e partes de dispositivo, etc.)
para serem transformados ou incorporados em outros dispositivos e reexportados est regulada pela
seco 322 do Bioterrorism Act de 2002. Uma empresa no pode, porm, exportar um dispositivo mdico
no aprovado, sem a necessria autorizao, mesmo que este se destine apenas reexportao para
outros mercados.
O importador deve fornecer uma declarao que confirma a inteno de processar ou incorporar um
dispositivo em outro dispositivo para exportao. Deve, ainda, fornecer informao sobre a cadeia de
transformao e exportao do produto, desde que entra nos EUA at reexportao. A informao
prestada ao longo da cadeia, assim como eventuais danificaes ou destruies do produto, devem ficar
registadas. Aquando da entrada nos EUA, deve ser paga uma fiana para acautelar possveis danos por
defeito no produto.
Manuais de Procedimentos de importao o qual pode ser acedido em:
http://www.fda.gov/downloads/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/UCM074300.pdf

Para detalhes recomenda-se a consulta do documento orientador para a indstria da FDA:
http://www.fda.gov/ora/import/ora_import_system.html
[Deve-se, ainda, consultar a seco 322 do Bioteorrorism act de 2002.]

Informao adicional sobre a importao pode ser encontrada nos sites seguintes:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ [FDA Device Regulation and Guidance]
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/ucm123337.htm [FDA Investigations Operations Manual, Chapter
6, Imports]
http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/ImportAlerts/default.htm [Alertas de importao]
http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/ImportProgramOverview/default.htm [Import Program
System Information]

xiii | Comparticipao
Um dos aspetos mais importantes no processo de comparticipao a determinao do Current Procedure
Terminology (CPT) - cdigo que identifica os equipamentos e procedimentos. Novos produtos requerem
novos cdigos. Sem a codificao (apropriada) no h lugar a reembolso. Conforme j referido, para
solicitar um novo cdigo, o produtor deve-se contatar AMA ou CMS. Um cdigo pode demorar de um a trs
anos at ser aprovado.
Apesar da morosidade do processo, o estudo da PricewaterhouseCoopers (PwC, 2011) realizado com
responsveis da indstria, revela que os EUA so um dos pases onde mais fcil obter comparticipao
dos seguros na aquisio de dispositivos mdicos. As perspetivas so, no entanto, de aumento da
dificuldade. De facto, com a reforma na sade, as decises de comparticipao sero mais rgidas, sendo
baseadas na efetividade do dispositivo e no impacto do seu uso nos custos de sade. , ainda, esperado
um aumento da (j) forte presso sobre os preos.


98
Frequentemente os seguros elaboram ou contratam especialistas para realizarem estudos de custo-
efetividade dos dispositivos mdicos. O produtor deve tentar acompanhar o processo o mais possvel. A
publicao de artigos em revistas internacionais da especialidade sobre o custo-efetividade dos
dispositivos uma mais-valia importante para os processos de codificao e de comparticipao.
A Veterans Administration a agncia principal responsvel pela negociao de acordos com os
fabricantes/distribuidores de dispositivos mdicos para aquisio de dispositivos mdicos para as agncias
governamentais.

3.8.7.5 | Importaes
Apesar do crescimento constante das exportaes americanas de dispositivos mdicos, o crescimento da
procura nos EUA e o aumento do outsourcing, tem vindo a provocar uma eroso gradual do superavit
comercial. As importaes cobrem atualmente aproximadamente 30% do consumo nacional. A ttulo
ilustrativo veja-se, por exemplo, os instrumentos cirrgicos e mdicos: enquanto as exportaes
cresceram cerca de 61,5% 2002-2007, as importaes mais do que duplicaram, no mesmo perodo (US
Department of Commerce, 2010).
Os principais exportadores de dispositivos mdicos para o mercado americano so apresentados na Figura
3.8.26. Em conjunto os seis pases representam cerca de 68% das importaes. O Mxico o principal
exportador, com um valor de exportaes de 4 mil milhes, a que corresponde uma quota de mercado
das importaes de 16,7%. No perodo entre 2001 e 2011, as exportaes mexicanas aumentaram a sua
quota de mercado em 3 pp. O crescimento das exportaes mexicanas est associada forte
deslocalizao da produo para o Mxico (para aproveitamento de menores custos laborais).
Figura 3.8.26 | Quota de mercado dos maiores exportadores para os EUA de dispositivos mdicos (2011)


16,7%
14,3%
14,0%
10,1%
6,3%
6,2%
32,3%
Mxico
Irlanda
Alemanha
China
Sua
Japo
Resto do Mundo


99

A maior parte das importaes so de produtos de baixa incorporao de tecnologia, por exemplo, luvas
cirrgicas e instrumentos mdicos. A componente Aparelhos cirrgicos e consumveis corresponde ao
maior segmento de trocas comerciais dentro dos dispositivos mdicos. Esta categoria inclui numerosos
itens de baixa incorporao tecnolgica, onde o comrcio tende a basear-se em vantagens comparativas
de custos de produo. A China emergiu recentemente como um grande exportador desse segmento para o
mercado americano. Relativamente s reas teraputicas, os dispositivos ortopdicos tm o maior volume
de importaes (48,8%) e apresentam uma tendncia crescente (5,5%). A rea com maior crescimento
esperado a dos dispositivos mdicos combinados. O Quadro 3.8.43 apresenta as importaes de
dispositivos mdicos por posies pautais.
Quadro 3.8.43 | Importaes totais dos EUA de dispositivos mdicos
Posio pautal
Valor (milhares de
EUR) (2011)
%
Taxa de crescimento*
(2001 2011)
3005 621553,05 2,5% 12,8%
9018 11929306,02 48,8% 5,5%
9019 1556434,61 6,4% 4,8%
9020 84513,94 0,4% -1,5%
9021 6410810,59 26,2% 11,4%
9022 2827213,76 11,6% 3,3%
9025 469461,84 1,9% 2,1%
9402 552516,89 2,3% 11,6%
Total 24451810,7 100,0% 6,5%
2012.

Portugal, como exportador de dispositivos mdicos para os EUA, tem sido sempre marginal, como se pode
verificar na Figura 3.8.27. De registar a quebra ocorrida aps 2001. O mercado no representa mais de
cerca de 0,5% das exportaes portuguesas do setor. Mais uma vez, se notam as dificuldades das empresas
portuguesas em entrarem neste mercado. Os custos regulamentares e a falta de escala so duas barreiras
entrada para as empresas portuguesas.


100
Figura 3.8.27 | Peso das exportaes portuguesas nas importaes americanas de dispositivos mdicos


As exportaes portuguesas de dispositivos mdicos para os EUA situam-se essencialmente nas posies
pautais 9018; 9025; 9019; 9021 e 9402. Conforme se pode verificar no Quadro 3.8.44, as exportaes
apresentaram uma taxa de crescimento anual negativa na dcada 2001-2011.
Quadro 3.8.44 | Exportaes portuguesas de dispositivos mdicos para os EUA
Dispositivos mdicos
Valor (milhares
Euros) (2011)
Quota no segmento
Taxa de crescimento* (%)
(2001 2011)
3005 0 0% -
9018 160,82 0,001% -22,1%
9019 6,46 0,0004% -
9020 0 0% -
9021 4,31 0,0001% -2,6%
9022 0 0% -100%
9025 21,54 0,005% -19,5%
9402 0,72 0,0001% -
Total 193,85 0,001% -21,5%
2012.

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
0,0165%
0,0037%
0,0044%
0,0027%
0,0014%
0,0009%
0,0014%
0,0010%
0,0016%
0,0013%
0,0008%


101

3.8.7.6 | Identificao de oportunidades: dispositivos mdicos
A evoluo do mercado de dispositivos mdicos dever ser marcada por dois fatores: o envelhecimento da
populao e o aumento do controlo de custos. O envelhecimento da populao cria oportunidades de
crescimento no mercado dos dispositivos, em particular nos seguintes segmentos: dispositivos de
diagnstico; dispositivos de cuidados domicilirios (e.g., dispositivos de utilizao facilitada, em particular
para o tratamento domicilirio de diabticos, dilise domicilirio e produtos ortopdicos); e tecnologias
de informao (AAL). Paralelamente a elevada prevalncia de problemas de excesso de peso tornam o
mercado ortopdico com elevado potencial de crescimento.
Ao mesmo tempo, o controlo de custos cria oportunidades para a oferta de dispositivos custo-efetivos.
Salientam-se os dispositivos que contribuam para reduzir o tempo de hospitalizao com caractersticas de
preveno e que permitam a reduo de infees hospitalares.
A evoluo tecnolgica dever aumentar nos segmentos dos dispositivos mais pequenos (miniaturizao)
com incorporao de tecnologia bio e nano, em particular os dispositivos que permitam cuidados mais
personalizados. Nestas reas podem existir oportunidades interessantes para as empresas e centros de
investigao portuguesas com projetos em curso que desenvolvem solues inovadoras.
H, igualmente, espao para produtos em segmentos de concorrncia baseada no preo, como os
consumveis. O sucesso neste setor depende criticamente da capacidade de escala, de ajustamento de
custos e do sucesso da distribuio.


102
3.8.8 | Medicina personalizada
A definio dos limites da medicina personalizada e do seu setor de atividade e empresarial no
consensual. Duas das mais importantes consultoras da rea (PwC, 2009, Renub Research
76
) consideram nos
seus relatrios sobre medicina personalizada as reas de cuidados personalizados (telemedicina, Tics,
servios de gesto da doena nutrio e bem-estar). Na organizao deste relatrio, optamos por
considerar esta definio ampla das consultoras, para manter a consistncia com as fontes.
O mercado da medicina personalizada tem um valor estimado em US$225-US$232 mil milhes nos EUA,
registando um crescimento de 9.5% (RNCOS, 2012) a 11 % anual (PwC, 2009) nos prximos anos. A Price
Waterhouse & Coopers (2009) estima que o mercado atingir os US$344-US$450 mil milhes em 2015
(Quadro 3.8.45).
Quadro 3.8.45 | Valor de mercado de medicina personalizada (US$ mil milhes)
2009* 2015*
Taxa de
crescimento**
Ncleo: produtos farmacuticos, dispositivos mdicos e
empresas de diagnsticos
US$24 US$42 10%
Cuidados personalizados

(telemedicina, Tics, servios de
gesto da doena)
US$12 US$118 44%
Nutrio e bem-estar US$196 US$290 7%
*Estimativas mais otimistas. **Taxa composta anual. Fonte: PwC 2009, p. 12.

i | Ncleo: dispositivos mdicos e farmacuticos
O ncleo da medicina personalizada inclui os testes diagnsticos e as teraputicas-alvo. O segmento dos
diagnsticos in vitro foi abordado na Seco 3.8.73. O mercado est avaliado em US$14,4 mil milhes
(BCC Resarch, 2009
77
) $US24 mil milhes (PwC, 2009) (Quadro 3.8.46). O estudo do Tufts Center for the
Study of Drug Development (2010) mostra que quase todas as empresas biofarmacuticas (94%) esto a
investir em medicina personalizada. No perodo entre 2006-2011 as empresas aumentaram o investimento
realizado em cerca de 75%. Espera-se que o investimento continue a crescer e aumente 53% no perodo
entre 2011 e 2015. Nas empresas biofarmacuticas, 12% a 50% dos produtos em desenvolvimento so da
rea da medicina personalizada.

76
http://www.marketresearch.com/Renub-Research-v3619/Personalized-Medicine-Worldwide-Segments-Technologies-6130367/
77
http://www.bccresearch.com/report/personalized-medicine-phm044b.html [ltimo acesso: junho 2012]


103

Quadro 3.8.46 | Ncleo: dispositivos mdicos e farmacuticos
Valor do mercado (mil milhes US$) Taxa de crescimento*
2009 2015 (09-15)
Esoteric lab services 6 11 10%
Esoteric test sales 5 10 13%
Teraputicas-alvo 13 21 9%
Total 24 42 10%
Valores arredondados. *Taxa de crescimento anual composta. Fonte: PwC 2009, p. 12.

As grandes empresas farmacuticas tm forte presena no mercado, em particular a Roche Diagnostic. O
mercado tem no entanto sido recetivo entrada de PME. O Quadro 3.8.47 apresenta algumas das
principais pequenas e mdias empresas do setor. Outras empresas encontram-se referidas na lista
apresentada pela Bioinformatics (2009).
Quadro 3.8.47 | Principais empresas do setor de medicina personalizada nos EUA
Nome da empresa | Site Nome da empresa | Site Nome da empresa | Site
20/20 GeneSystems
http://www.2020gene.com/
Genentech
http://www.gene.com
HistoRX
http://www.historx.com/
A&G Pharmaceutical inc
http://agpharma.com/
Genomas
http://www.genomas.net/
Thethys Bioscience
http://www.tethysbio.com/

A medicina personalizada para o tratamento de neoplasias malignas est a dominar o mercado de
representando cerca de metade do mercado. Um elevado preo dos medicamentos para as neoplasias
torna este mercado particularmente atrativo para a investigao e para o desenvolvimento de parcerias
com a indstria farmacutica (PwC, 2009a). As aplicaes teraputicas tm vindo a ser alargadas a reas
como HIV, desordens cardiovasculares e neurolgicas (PwC, 2009).
Paralelamente, h vrias associaes ligadas ao setor. A principal associao de medicina personalizada
nos EUA a Personalized Medicine Coalition (PMC). O crescimento da Medicina Personalizada, nos EUA,
revela-se tambm no nmero de membros associados - a associao tinha 20 membros em 2004 e 200 em
2011 (PMC, 2012).

De notar que a medicina personalizada continua ainda muito ligada ao meio acadmico e s parcerias com
as empresas. Pelo menos 50 instituies de ensino e/ou investigao so membros do Personalised
Medicine Coalition (PMC).

No site da associao pode-se encontrar alguma informao e dados sobre o setor:
http://www.personalizedmedicinecoalition.org [ltimo acesso: junho 2012]


104

ii | Telemedicina, TICs e servios de gesto da doena
ainda difcil mensurar o mercado da telemedicina e de outros cuidados personalizados ou antecipar o
seu ritmo de crescimento. Parece consensual que a telemedicina dever crescer nos prximos anos, mas
as estimativas variam de acordo com os estudos. De acordo com o BCC research (2012) o mercado da
telemedicina dever crescer a uma taxa composta anual de 18.6% entre 2011 e 2016. O mercado valer
cerca de US$11,6 mil milhes em 2016 (Quadro 3.8.48). As estimativas da PricewaterhouseCoopers (PwC,
2009) so menos precisas, apontando para um crescimento mdio anual entre 2009-2015 entre 23 e 93%
(Quadro 3.8.49).
Quadro 3.8.48 | Valor de mercado
Valor de mercado (mil milhes de US$) Taxa de crescimento*
2011 2016
Telemedicina 9,8 11,6 18,6%
Telehospital/clnica 8,1 17,6 16,8%
Telecasa 3,5 9,7 22,5%
*Taxa de crescimento composta anual. Fonte: BCC research 2012.

Quadro 3.8.49 | Cuidados personalizados

(Telemedicina, TICs e servios de gesto da doena)
Valor (mil milhes de US$) Taxa de crescimento*
2009 2015 09-15
Controlo remoto/telemedicina 0-7 0- 109 23-93%
Registos mdicos eletrnicos 2 6 15%
Gesto da doena 2 3 6%
Nota: *Taxa de crescimento composta anual. Valores arredondados. Fonte: PwC 2009, p. 12.

A reforma da sade contm oportunidades importantes para a telemedicina. O mercado tem um forte
potencial de crescimento, principalmente em reas remotas e de baixa densidade populacional. O maior
obstculo continua a ser as dificuldades de comparticipao. Apesar da comparticipao dos seguradoras
privadas estar aumentar, continua a ser limitada (Whiten et al., 2007). Por outro lado, o CMS ainda no
incluiu formalmente a telemedicina no programa da Medicare. No entanto, a maioria dos Estados
comparticipam, pelo menos alguns servios de telemedicina (Purcell, 2011).

Pode-se aceder lista no portal da associao em:
http://www.personalizedmedicinecoalition.org/members/member-list [ltimo acesso: junho 2012]


105

De acordo com dados de Healthcare Informatics (2011, online
78
) de entre as 100 maiores empresas
informticas de/com software de sade, 96 so sedeadas nos EUA. O Quadro 3.8.50 apresenta as 10
maiores empresas americanas da rea e respetivos servios.
Quadro 3.8.50 | 10 maiores empresas americanas (e mundiais) de software de sade
Empresas Servios
McKesson Technology Solutions
http://www.mckesson.com
Solues para melhorar a segurana do paciente, reduzir o custo e
variabilidade de cuidados, e gerir fluxo de receitas e recursos.
Dell Inc
http://content.dell.com/us/en/healthc
are/healthcare-solutions.aspx
Solues de tecnologia e processos de negcios e de servios para a sade e
indstria de cincias da vida, desde o outsourcing de IT para solues
tecnolgicas integradas, e do local de tratamento at ao centro de dados.
CareFusion
http://www.carefusion.com
Produtos e servios, focados em erros de medicao e infees associadas
aos cuidados de sade.
Philips Healthcare
http://www.philips.com/healthcare
Informtica clnica e solues para cuidado de pacientes destinados a
complementar registos eletrnicos com os dados do paciente, simplificar o
fluxo de trabalho clnico e melhorar os resultados financeiros.
Cerner Corporation
http://www.cerner.com
Otimiza os processos para as organizaes de cuidados de sade (que
abrangem desde um mdico, ao sistema de sade de um pas, indstrias
farmacuticas e de dispositivos mdicos)
Siemens Healthcare
http://www.medical.siemens.com
Produtos e solues incluindo imagens mdicas, diagnsticos laboratoriais,
medicina TI, e aparelhos auditivos, para toda a gama de cuidado do
paciente, desde a preveno e deteo precoce do diagnstico, tratamento
e cuidados posteriores.
Keane, an NTT DATA Company
http://www.keane.com/hsd
Solues para cuidados de sade TI para centros mdicos, hospitais,
instalaes para tratamento aps episdios agudos e cuidados de longa
durao. Ajuda a organizao a aumentar a eficincia, reduzir erros,
respeitar os requisitos regulamentares, e melhorar a gesto do ciclo de
receitas.
CSC
http://www.csc.com
Planeamento estratgico, melhoria de operaes, integrao de sistemas e
servios de subcontratao para todos os segmentos do setor da sade.
Pulse Systems, Inc., division of Cegedim
http://www.pulseinc.com
Suporta ambulatrios mdicos atravs de um software que integra clnicos,
processos financeiros e administrativos para uma soluo abrangente.
Cognizant
http://www.cognizant.com
TI, subcontratao de processos de negcios e servios de consultoria para
os que pagam, fornecedores, gestores de farmcias, e intermedirios.
Fonte: Adaptado de Healthcare Informatics, online
79
.

O setor tem, no entanto, vrios desafios. Um dos principais desafios do setor da telemedicina o
reembolso. A telemedicina reduz a ocorrncia do contacto com os prestadores de cuidados de sade, o
que, de acordo com o sistema de reembolso atual, se torna uma desvantagem. Adicionalmente no h
tradio de cobertura pelos seguros privados. Outra dificuldade do setor prende-se com os diferentes
requisitos de licenciamento dos profissionais de sade nos vrios estados. Finalmente, a medicina

78
http://www.healthcare-informatics.com/hci100/2011-hci-100-list [ltimo acesso: junho 2012]
79
Healthcare Informatics (online)The 2011 Healthcare Informatics 100 Ranking. Disponvel em: http://www.healthcare-
informatics.com/hci100/2011-hci-100-list [ltimo acesso: junho 2012]


106
personalizada levanta problemas legais relacionados com a aplicao da severa legislao americana sobre
responsabilidade e negligncia mdica.

iii | Mobile health
Os EUA so o maior mercado mundial de mobile health (mhealth). A GlobalData estima que o mercado de
mhealth teve um contributo de cerca de US$ 660 milhes, i.e., cerca de metade do valor do mercado
mundial
80
.
O uso de aplicaes relacionadas com a gesto pessoal da sade continua a crescer. De acordo com Purcell
(2011), em 2011, cerca de 29% dos adultos que fizeram downloads de aplicaes para telemveis ou
tablets, reportaram ter feito download de pelo menos uma aplicao de sade. Os resultados mostraram
ainda que 11% dos adultos com telemveis usam aplicaes de sade que ajudam a monitorar ou gerir a
sua sade, o que significa um aumento de 2p.p. relativamente a 2010. A percentagem de consumidores
que mantm o seu o seu registo de sade em algum tipo de formato eletrnico pequeno mas est a
crescer (8% em 2008, 9% em 2009, 10% em 2010 e 11% em 2011) (Deloitte, 2011). O mercado de ligao
dos dispositivos ao registo de sade pessoal na internet est tambm em crescimento.
Este subsetor impulsionado pelo desenvolvimento tecnolgico e pelas caractersticas da procura. Por
exemplo, uma percentagem elevada de americanos com telemvel (61%) manifesta interesse em ter um
dispositivo mdico que permita controlar a sua doena e contatar o seu mdico; aproximadamente 57%
quer ter acesso ao seu health record/registo de sade ligado ao gabinete do respetivo mdico (Deloitte,
2010). H, ainda a assinalar a elevada aceitao da tecnologia, por parte da classe mdica (PwC, 2012).

3.8.8.2 | Regulao de produtos de medicina personalizada
O contexto regulatrio da medicina personalizada est a evoluir mas ainda atrasado, como reconhece a
FDA
81
. Um dos problemas da regulao o facto de vrias instituies ou servios da FDA terem
responsabilidades. No caso da farmacutica a regulao dos testes genticos contnua em debate. A FDA
desenvolveu um mecanismo, no regulatrio para partilhar informao que flexibiliza o processo de
aprovao: Voluntary Exploratory Data Submissions (VXDS)
82
.

80
http://www.healthcare-informatics.com/news-item/research-mhealth-industry-reach-118-billion [ltimo acesso: junho 2012]
81
http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/ucm274440.htm [ltimo acesso: junho 2012]
82
http://www.fda.gov/Drugs/ScienceResearch/ResearchAreas/Pharmacogenetics/ucm083673.htm [ltimo acesso: junho 2012]
O Companion Diagnostic reporta a necessidade de um quadro regulatrio claro. Embora no haja, ainda, normas
definitivas tm sido dados passos no sentido de clarificar o quadro regulatrio. O Documento de orientao para a
indstria foi publicado em julho de 2012 e pode ser acedido em:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM26
2327.pdf [ltimo acesso: junho 2012]


107

De acordo com a PMC (2012) cerca de 1% dos medicamentos de marca tm companion diagnostic. Cerca de
10% das bulas de medicamentos aprovados pela FDA contm informao farmacogenmica, informa ou
recomenda testes genticos para o tratamento.
A FDA tem encorajado o uso de biomarcadores e diagnsticos no desenvolvimento de medicamentos e na
prescrio. Nesse sentido, publicou em 2004 o documento intitulado Innovation-Stagnation. Challenge and
Opportunity on the Critical Path to New Medical Products, e em 2005 o documento intitulado Drug-
Diagnostic Co-Development Concept Paper. Recentemente a FDA comeou a reportar uma tabela dos
biomarcadores genmicos considerados vlidos. A FDA identifica 72 terapias com biomarcadores vlidos,
incluindo alguns que se aplicam a diferentes indicaes
83
. A rea com mais biomarcadores a das doenas
oncolgicas, seguida de doenas infeciosas, neurolgicas e cardiovasculares. Poucos biomarcadores so
obrigatrios.
H duas categorias de diagnsticos estabelecidas pela FDA in vitro diagnostic e in vitro diagnostic
multivariate index assay (IVDMIAs). A responsabilidade relativa ao setor de diagnstico in vitro
partilhada pela FDA e pelo CMS. Em 2007, a FDA publicou linhas orientadoras para a regulao dos
IVDMIAs
84
. Em 2011, a FDA publicou linhas orientadoras para a regulao de diagnsticos in vitro
85
. Outras
normas e linhas orientadoras tm tentado cobrir as lacunas da regulao.

Relativamente privacidade dos testes genticos, a Lei Genetic Information Non- discrimination act de
2008 (GINA) pretende reduzir os riscos de uso indevido da informao (Bioinformatics, 2009).

i | Regulao na rea da tecnologia da sade
Na rea da tecnologia da sade importante compreender que para a FDA, acessrios ou componentes de
um dispositivo mdico, so eles prprios dispositivos mdicos. Os componentes esto, no entanto, isentos
da maioria dos requisitos da FDA. O nvel de regulao a que os componentes e acessrios esto sujeitos
depende do nvel de risco do dispositivo ao qual se encontram ligados. A definio de dispositivo regulado
depende, ainda, do uso pretendido (Thompson, 2010).
Em 1989, a FDA props que algumas categorias de software fossem classificadas como dispositivos mdicos

83
http://www.fda.gov/Drugs/ScienceResearch/ResearchAreas/Pharmacogenetics/ucm083378.htm [ltimo acesso: junho 2012]
84
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071455.pdf [ltimo
acesso: junho 2012]
85
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM262327.pdf [ltimo
acesso: junho 2012]
Recomenda-se o seguinte site sobre o seu desenvolvimento:
http://www.personalizedmedicinecoalition.org/policy/executive/guidance [ltimo acesso: junho 2012]
Informao adicional pode ser consultada em:
http://www.eeoc.gov/laws/statutes/gina.cfm [ltimo acesso: junho 2012]


108
mas dispensadas dos procedimentos para entrada no mercado. Em 2008, a lista foi atualizada para incluir
uma nova categoria de dispositivos mdicos Medical Device Data Systems (MDDS).

Em 21 de julho de 2011, a FDA colocou discusso uma proposta de documento orientador da regulao
das aplicaes para dispositivos mdicos
86
. A proposta enquadra, em geral, as aplicaes no quadro da
regulao dos dispositivos mdicos pretendendo enquadrar: (i) aplicativos mveis usados como "uma
extenso de um ou mais dispositivo(s) mdico(s)" ou usado para exibir, armazenar, analisar ou transmitir
ao paciente dados especficos; (ii) aplicaes mveis que transformam a plataforma mvel num dispositivo
mdico, usando anexos, ecrs, ou sensores ou atravs da incluso de funcionalidades semelhantes s
atualmente reguladas para dispositivos mdicos; (iii) aplicaes mveis que permitem que o utilizador
insira informaes especficas do paciente e, usando algoritmos ou frmulas de processamento, proponha
um diagnstico, tratamento ou recomendao a ser utilizado na prtica clnica e/ou para ajudar na
tomada de decises clnicas.
A posio da FDA sobre a regulao de software parece manter orientaes anteriores que excluem do
controlo da regulao dois tipos de software: (i) os dados so introduzidos manualmente e no atravs de
alguma mquina que toque o doente; (ii) o sistema no tem nenhum algoritmo que conduza
automaticamente um diagnstico ou a outro instrumento (Thompson, 2010). Assim, de acordo com o
documento, no estaro sob o controlo da FDA: (i) registos eletrnicos de sade; (ii) registos pessoais de
sade; (iii) produtos de tecnologia de informao, em geral.

86
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm263280.htm [ltimo acesso: junho
2012]
Informaes detalhadas esto disponveis no site da FDA em:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/GeneralHospitalDevicesandSupplies/Me
dicalDeviceDataSystems/ucm251927.htm [ltimo acesso: junho 2012]


109

3.8.8.3 | Comparticipao
A falta de evidncia de custo-efetividade tem dificultado o acesso aos produtos de medicina
personalizada. Os ensaios clnicos, financiados pelo governo ou pela indstria no tm sido capazes de
sustentar as decises de financiamento. De notar, ainda, que a medicina personalizada muda o paradigma
usual do financiamento, ao focar-se na previso e preveno das doenas.
O Patient Centered Outcome Research proposto pela lei da reforma da sade dever contribuir para
aumentar a evidncia sobre a eficcia da medicina personalizada, dada a sua responsabilidade em anlises
de efetividade em subpopulaes. A AMA introduziu cdigos para os testes moleculares e genticos mais
frequentes. No entanto, o sistema de codificao pela AMA ainda no se adaptou rapidez da evoluo da
medicina personalizada (IMS Health, 2011).
No futuro, a generalizao do uso de biomarcadores nos ensaios clnicos poder facilitar o reembolso. Os
financiadores comeam a mostrar, em geral, flexibilidade para responder evoluo nesta rea. Uma das
abordagens a fase condicional que permite aos pacientes terem acesso a tecnologias potencialmente
benficas enquanto o segurador recolhe dados para estabelecer a poltica de comparticipao. A Medicare
enquadra-se nesta postura, embora na prtica os resultados sejam limitados. Alguns seguros tm, durante
esta fase, aplicado contratos de risco partilhado com os produtores, em que o financiamento passa a
depender dos resultados obtidos com os tratamentos (IMS Health, 2011).

3.8.8.4 | Registos eletrnicos de sade
O Governo Federal tem estado envolvido no financiamento e promoo de iniciativas relativas a ehealth
ao abrigo do The Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act ao abrigo
do American Recovery and Reinvestment Act de 2009. O American Recovery and Reinvestment Act of 2009
atribuiu cerca de US$35 mil milhes) para criar a infraestruturas de tecnologia da informao na sade
(General Electric Company, 2009, PwC, 2009).
O programa HITECH (2004-2013) tem como principal objetivo a generalizao dos registos eletrnicos de sade
Os projetos e as oportunidades de fundos esto disponveis no site do programa em:
http://healthit.hhs.gov/portal/server.pt/community/healthit_hhs_gov__home/1204 [ltimo acesso:
junho 2012]

O mercado um mercado em crescimento, mas longe da maturidade. Em 2011, 27% dos hospitais
americanos funcionavam totalmente com registos eletrnicos, e 26% tinham os registos implementados em
pelo menos uma unidade da organizao (HIMSS, online). Mais de metade dos mdicos (57%) tem um
sistema de registos mdicos/registos de sade eletrnicos (EMR/EHR), variando de 40% no Louisiana a 84%


110
em North Dakota
87
.
Os programas informticos de registos de sade eletrnicos devem ser certificados de acordo com as
normas emanadas pelos responsveis pela coordenao nacional do projeto
88
. A implementao dos
sistemas obedece ao princpio do meaningful use, o que significa que o uso de registos de sade
eletrnicos deve resultar do valor acrescentado para a prestao do cuidado de sade. Na prtica significa
que os programas devem satisfazer os objetivos do princpio.

3.8.8.5 | Entrada no mercado
As parcerias so a chave do sucesso das empresas de medicina personalizada (Bioinformatics, 2009).
Parcerias com universidades, centros de investigao e outras empresas so a maneira mais realista de
entrar com sucesso no mercado americano. recomendado que as empresas tentem focar a sua atividade.
De acordo com os players do mercado, os fatores de sucesso das PME de medicina personalizada no
mercado americano so: a capacidade de gesto; as parcerias (I&D e comercializao); a capacidade de
obteno de fundos (capitais de risco, financiamento I&D) (Bioinformatics, 2009). Uma lista de
financiadores pode ser encontrada em Bioinformatics (2009). A Vinheta 2 mostra a importncia da
certificao para a entrada no mercado.

87
http://www.cdc.gov/nchs/data/databriefs/db79.htm [ltimo acesso: junho 2012]
88
A infomao pode ser consultada no site da coordenao do programa:
http://healthit.hhs.gov/portal/server.pt?open=512&objID=1195&parentname=CommunityPage&parentid=97&mode=2&in_hi_userid=1
1673&cached=true [ltimo acesso: junho 2012]


111

VINHETA 2
CGC Genetics - Certificao e na inovao como determinantes na entrada nos
EUA
Atividade: Medicina personalizada, Genmica Clnica, Diagnstico Molecular, Citogentica, Rastreio Pr-natal e
Anatomia Patolgica que oferecem mais de 1500 testes genticos de rastreio e diagnstico pr-natal, hematologia,
oncologia, medicina preventiva, doenas comuns, farmacogentica, doenas raras, etc.
Localizao: Portugal (sede: Porto), Espanha e EUA
Dimenso: Cerca de 100 colaboradores. Entre os quais 7 Mdicos Especialistas em Gentica e mais de 50
geneticistas altamente qualificados.
Outra informao relevante: http://www.cgcgentics.com

A CGC Genetics encontra-se no mercado americano com instalaes prprias desde 2010, prestando servios a
vrios hospitais. A internacionalizao da empresa nos EUA teve como motores do seu sucesso o desenvolvimento
de novos e exclusivos testes (Arrays CGC), a aposta na certificao de um elevado nmero de testes e a obteno
de certificao de qualidade e de licenas.
O mercado americano tem importantes barreiras entrada e implementao das empresas, em
particular, o elevado protecionismo e a forte regulao. Para a afirmao da CGC Genetics num mercado to
exigente como o americano, e para o estabelecimento de parcerias com alguns dos mais prestigiados hospitais do
pas, foi fundamental o conjunto de licenas e certificaes de qualidade obtido nas avaliaes internacionais de
qualidade: ISO (desde 2004), licena CLIA (desde 2007), licena de laboratrio clnico para o Estado da Califrnia,
Certificao de Gesto da Investigao, Desenvolvimento e Inovao (NP 4457), entre outras.
O forte investimento em inovao e desenvolvimento de novos testes genticos, colocam o CGC como um
laboratrio de referncia internacional (mais de 180 entradas em alguns diretrios de doenas raras), sendo
tambm, para algumas doenas, o prestador exclusivo de diagnstico. Recebendo amostras de todo o mundo, o
CGC reforou tambm o seu investimento internacional com instalaes prprias nos Estados Unidos e na aquisio
de uma posio maioritria em dois laboratrios em Espanha. As receitas internacionais representam j mais de
um quarto da faturao e devero ser responsveis pela maioria do crescimento da empresa nos prximos anos.
Fontes: Dados primrios; site da empresa.


112
3.8.8.6 | Identificao de oportunidades: medicina personalizada
Os Estados Unidos tm a mais importante indstria de biotecnologia, o que representa uma mais-valia
para o desenvolvimento da medicina personalizada. Elevados recursos financeiros e cientficos tm vindo a
ser aplicados na investigao desta rea. Contrariamente ao que parece estar a acontecer na Europa, o
setor tem uma forte aproximao ao mercado. Apesar de persistirem desafios regulatrios, os EUA tm o
melhor sistema regulatrio dos pases desenvolvidos na rea da medicina personalizada.
As reas com maior desenvolvimento esto associadas a terapias para doenas crnicas, demncia, assim
como, doenas raras. Portugal tem um forte potencial nos seus centros de investigao e empresas
dedicadas ao desenvolvimento de solues nesta rea que podem estabelecer parcerias e projetos comuns
com instituies americanas. O modo de entrada mais favorvel envolve parcerias e outsorcing de I&D. As
parcerias de I&D permitem s empresas portugueses beneficiarem do financiamento disponibilizado pelo
governo americano e uma maior facilidade de acesso a financiamento privado (em particular acesso a
capital de risco). As parcerias permitem, ainda, s empresas beneficiarem de know-how industrial e de
comercializao das empresas americanas.
O setor farmacutico americano tem acentuado a sua presena no setor da medicina personalizada numa
fase de forte consolidao, atravs de aquisies e fuses, em particular de empresas de pequena
dimenso e biotecnologia. Os EUA podem, assim, ser um mercado chave para startups desta rea que
seguem estratgias que passam pelo desenvolvimento de tecnologia e registo de patentes como forma de
criar valor.
No mbito da telemedicina, o elevado investimento do governo federal na informatizao dos cuidados de
sade representa uma oportunidade importante. Dados a complexidade e o controlo do setor, a entrada
no mercado americano deve ser realizada preferencialmente atravs de parcerias.


113

3.8.9 | Ambient Assisted Living
3.8.9.1 | Estrutura
O setor de Ambient Assisted Living (AAL) tecnologicamente muito diversificado. Algumas grandes
empresas atuam nos mercados mais tecnolgicos. Dada a emergncia do setor, a informao sobre o
mesmo ainda escassa. O Quadro 3.8.51 refere algumas das empresas americanas de AAL e respetivos
sites. Reportamos de seguida uma breve caraterizao de alguns subsetores do AAL: cuidados
domicilirios, separando a anlise do mercado de alarmes sociais, home telehealth e casas inteligentes.
Quadro 3.8.51 | Empresas de Ambient Assisted Living
Nome da empresa | Site Nome da empresa | Site Nome da empresa | Site
Comfort Keepers
http://www.comfortkeepers.com/
Home Instead
http://www.homeinstead.com
At Home Elder Care Inc.
http://www.athomeeldercare.net/
Elder Care at Home
http://eldercareathome.org/
Visiting Angels
http://www.visitingangels.com/
Right at Home
http://www.rightathome.net/

Para uma lista de empresas ver http://www.leadingage.org/castmembers.aspx?id=956

i | Cuidados domicilirios
As despesas com os cuidados domicilirios, embora representem atualmente uma pequena frao dos
custos de sade tero no futuro o maior crescimento. Em 2010 o valor dos cuidados domicilirios ascendeu
a US$ 72,9 mil milhes; estima-se que em 2021 seja aproximadamente de US$ 148,3 mil milhes (CMS,
2012). Relativamente aos cuidados em residenciais e lares, o valor estimado em 2010 atingiu os US$
143,1mil milhes e dever chegar em 2021 ordem dos US$255 mil milhes.
A cobertura dos seguros para os cuidados de sade domicilirios alargada e a comparticipao dos
seguros elevada. Apenas cerca de 8% (dados de 2010) dos custos de sade com cuidados domicilirios so
custos diretos, valor inferior aos custos diretos mdios (11,8%) e que contrasta com os 29,4% dos custos
diretos pagos por cuidados de sade em casas de sade e lares (CMS, 2012). H cerca de 18,000 empresas
neste segmento de mercado (PwC, online
89
). As ACO tendero a reforar a reduo do perodo de
hospitalizao e, em consequncia, a aumentar os cuidados domicilirios.
A legislao da FDA relativa a dispositivos de uso domicilirio pode ser encontrada no site:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/HomeHealthandConsumer/HomeUseDev
ices/default.htm [ltimo acesso: junho 2012]

89
2012]


114
ii | Home telehealth
O uso de tecnologias telehealth a partir de casa um mercado em crescimento associado ao
envelhecimento da populao e s estratgias de reduo de custos. Estima-se que o mercado mundial
ultrapasse US$1mil milhes em 2016 e atinja os US$6 mil milhes em 2020 (InMedica , 2012). Os EUA
lideram o mercado. A evidncia sugere que o mercado se encontra ainda muito abaixo do seu potencial
(New

England

Healthcare Institute, 2009). A tecnologia dominada por grandes empresas como sejam a
Intel e a Bosch.
O programa Care Coordination Home Telehealth (CCHT)
90
da Veterans Administration provavelmente o
exemplo mais avanado da Home Telehealth. No final de 2008, servia j mais de 30,000 utentes. As
principais condies atendidas so diabetes (48,4%), hipertenso (40,3%), insuficincia cardaca congestiva
(24,8%) e doena pulmonar obstrutiva crnica (11,4%), depresso (2,3%) e transtorno de stress ps
traumtico (1,1%). As tecnologias mais usadas so mensagens (85%), vdeo telemonitores (11%) e telefones
de vdeo (4%) (Darkins et al., 2008).

iii | Casas inteligentes
A indstria das casas inteligentes uma indstria em crescimento. difcil estimar o valor do mercado e o
seu desenvolvimento. O mercado das casas inteligentes cujo valor era de US$5,325 milhes em 2010
dever crescer at aos $11,000 milhes em 2015 (taxa de crescimento composta anual de 5.6%)
91
. Os EUA
so o maior mercado e aquele que apresenta um maior ritmo de crescimento.

iv | Alarmes sociais
Os dispositivos de alarme social nos EUA um mercado com forte potencial de crescimento. um
mercado tecnologicamente maduro, mas com a procura a crescer devido ao envelhecimento da populao.
De acordo com o estudo de Frost & Sullivan (2011), o mercado dever crescer de US$963,9 milhes, em
2010, para cerca de US$2 mil milhes em 2017.
Estima-se que 2,3% da populao com mais de 65 anos use algum tipo de alarme social. No entanto, a
disponibilidade manifestada para usar ou vir a usar consideravelmente superior. De acordo com um
inqurito realizado (Barret, 2008), cerca de 91% dos idosos conhece estes dispositivos e 60% est
disponvel para os usar.
Em alguns (poucos) estados, a Medicare cobre os custos com base no rendimento dos indivduos. Os
seguros privados tendem a no comparticipar. A maioria dos dispositivos custo direto para os indivduos

90
http://www.telehealth.va.gov/ccht/index.asp [ltimo acesso: junho de 2012]
91
http://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/smart-homes-and-assisted-living-advanced-technologie-and-global-market-
121.html [ltimo acesso: junho de 2012]
Alguns dos projetos americanos podem ser encontrados no seguinte site:
http://www.health-smarthomes.org/resources.htm [ltimo acesso: junho 2012]


115

ou famlias. Os preos variam entre US$200 e US$1.500 por ms acrescidos de custos de instalao
92
.
igualmente possvel alugar ou fazer leasing dos dispositivos. O modelo de mercado continua marcado por
servios diretos ao consumidor.

3.8.9.2 | Identificao de oportunidades: Ambient Assisted Living
Uma populao envelhecida, com forte poder de compra, familiaridade com tecnologias e elevada
disponibilidade para comprar produtos de AAL so o principal determinante do crescimento esperado para
este setor nos EUA. O mercado , ainda, favorecido por um sistema de comparticipao relativamente
generoso, em particular no que se refere aos produtos/dispositivos para cuidados domicilirios.
Apesar do crescimento recente do setor nos diferentes segmentos do ALL, o mercado muito dinmico e
oferece oportunidades interessantes. Umas das necessidades importantes neste setor o desenvolvimento
de solues integradas. As empresas do setor, tm a oportunidade de desenvolver parcerias com outras
empresas para entrarem no mercado com um portfolio mais completo de produtos. Esta abordagem
reduziria os custos de entrada e tornaria o setor portugus mais competitivo. As empresas de tecnologias
de informao tm fortes oportunidades neste mercado.

92
http://www.ict-ageing.eu/?page_id=283 [ltimo acesso: junho 2012]


116
3.8.10 | Oportunidades e desafios do setor da sade nos EUA
O mercado da sade dos EUA um mercado estratgico para o setor da sade. Nos diferentes segmentos
em estudo, os EUA so um dos lderes mundiais. Apesar da crise econmica ter afetado severamente o
desempenho econmico, o setor da sade continua a crescer. Algumas oportunidades e desafios do
mercado sobressaem e so apresentadas na Figura 3.8.28.
Figura 3.8.28 | Oportunidades e desafios no setor da sade EUA

Salientam-se os seguintes pontos relativos ao mercado americano da sade com maior pormenor.


117

i | Oportunidades
Dimenso econmica do mercado
Os Estados Unidos so o maior mercado do mundo no setor da sade e em todos os subsetores em anlise.
O mercado apresenta oportunidades em todos os segmentos de mercado. Apesar dos desafios e custos de
entrada, a sua dimenso econmica, torna-o o mercado mais atrativo do mundo, principalmente para
produtos inovadores e com forte componente tecnolgica. Se as empresas conseguirem entrar no
mercado, tal pode significar um aumento de eficincia e de escala relevantes.
Os prximos anos representam uma oportunidade para as empresas. Ainda que a um ritmo lento, a
economia est em recuperao aps a crise de 2008. Seguindo um perodo de crise econmica severa de
esperar que o crescimento da economia se traduza, no curto prazo, num aumento do investimento na
sade em particular em alguns segmentos de mercado, como seja o setor do equipamento mdico e TICs.
Envelhecimento e longevidade da populao
A populao americana est a envelhecer, contribuindo para o aumento do mercado e o surgimento de
novas reas de negcio, em particular do AAL. Alm do mais, a populao idosa tem uma percentagem
considervel da riqueza nacional e mostra disponibilidade elevada para pagar por produtos que facilitem o
seu quotidiano e melhorem a sua sade.
Os maus hbitos alimentares e outros estilos de vida tm contribudo para o crescimento da prevalncia
de doenas crnicas, resultando no aumento significativo da taxa de morbilidade. Alguns segmentos, como
por exemplo o de dispositivos ortopdicos, so particularmente favorecidos pela evoluo da obesidade.
A reforma da sade
A reforma da sade dever aumentar o acesso aos cuidados de sade. Assim, espera-se um crescimento do
setor de cuidados de sade. O impacto da reforma nos setores, em estudo, no entanto incerto, devido
ao imposto no setor e aos acrscimos dos requisitos regulamentares.
Cuidados de sade sofisticado
Os cuidados de sade nos EUA so sofisticados. O pas tem hospitais de referncia e tecnologia de ponta
em virtualmente todas as reas dos cuidados de sade. A rapidez de adoo dos produtos inovadores e
sofisticados tornam o mercado particularmente atraente para produtos inovadores.
Crescimento dos cuidados domicilirios.
A presso sobre os custos e o aumento da populao necessitada de cuidados de sade de longa durao
tem acelerado a domiciliao dos cuidados de sade. Esta tendncia, associada ao desenvolvimento da
tecnologia, favorece, em particular, a procura dos dispositivos mdicos pequenos, fceis de usar e das
tecnologias de informao. O mercado nestes segmentos est longe de estar saturado. Ainda h espao
para o aparecimento de empresas e de solues tecnolgicas nesta rea, pelo que existem oportunidades
interessantes para as empresas portuguesas.


118
O aumento da abertura exterior: comrcio e subcontratao de produo e de I&D
As importaes americanas de medicamentos tm vindo a crescer, criando oportunidades as empresas
estrangeiras. A procura de menores custos de produo e de inovao tem levado as empresas americanas
a aumentarem a subcontratao internacional. Tal representa uma oportunidade para as empresas
portuguesas conseguirem competir nos seguintes aspetos: preo, rapidez e qualidade.
Facilidade de acesso a crdito e a financiamento, em particular capital de risco
Um dos aspetos mais atraentes da entrada no mercado americano a relativa abundncia de capital
disponvel para financiar I&D e investimento produtivo. O pas apresenta vantagens importantes para as
empresas tecnolgicas em termos de acesso a capital de risco.

ii | Desafios
Protecionismo
O acesso a contratos pblicos difcil para empresas estrangeiras. Para facilitar a entrada, as empresas
devem encontrar parceiros americanos para os concursos pblicos. A produo de parte do produto no
mercado americano pode igualmente facilitar a entrada no mercado.
Sistemas regulatrio e legal dispendiosos e complexos
A complexidade e os custos associados aos sistemas regulatrios e legal so uma das principais barreiras
entrada no mercado americano. As empresas devem estar preparadas para um sistema regulatrio muito
exigente e para as importantes diferenas do sistema legal.
Segmentos com forte concentrao da oferta
Em alguns segmentos do setor da sade, o mercado est muito concentrado em (poucas) grandes
empresas. O elevado peso no mercado dessas empresas uma importante barreira entrada no mercado.
Dimenso do mercado: necessidade de escala na produo e na distribuio
A dimenso geogrfica e econmica do mercado, embora seja um dos principais atrativos, tambm um
importante desafio para as empresas portuguesas. A capacidade produtiva limitada e os investimentos
especficos para entrar num mercado da dimenso do mercado americano tendem a ser elevados.
Custos de entrada e de distribuio elevados
Alm dos custos associados ao processo regulatrio, os custos de operacionalizao da entrada no mercado
so elevados. Em consequncia, a capacidade financeira pode restringir a entrada no mercado americano
das empresas portuguesas.


119

Forte concorrncia interna e externa
As exportaes portuguesas do setor da sade esto muito concentradas em produtos com pouca
incorporao tecnolgica, onde a concorrncia com outras regies do globo muito forte e baseada no
preo. As empresas que se posicionem neste segmento devem ter capacidade de fazer ajustamentos
rpidos nos custos atravs de, por exemplo, melhorias no processo produtivo.
Presso sobre os preos
A globalizao e o forte controlo de custos por parte dos seguros privados e pblicos tm vindo a
pressionar os preos no mercado, em particular nos segmentos no sofisticados do setor. O preo um
fator decisivo para a entrada no mercado, o que dificulta o acesso das empresas portuguesas face aos
custos de transporte e concorrncia de pases com mo-de-obra mais barata. Neste contexto, os setores
tecnolgicos e inovadores tm melhores perspetivas no mercado americano.
Imagem da origem do produto
Existe forte evidncia na literatura da importncia que o consumidor americano atribui origem dos
produtos. A credibilidade um fator decisivo nos negcios nos Estados Unidos, em particular em setores
sensveis como o da sade. O reforo da imagem de Portugal, associando aos produtos do pas uma
imagem de credibilidade e segurana um eixo crtico para o posicionamento das empresas portuguesas
no mercado internacional, o que requer aes concertadas dos players internacionais mas, igualmente,
das empresas e suas associaes.


120
3.8.11 | Referncias
AICEP (2011a), EUA- Biotecnologia/anlise setorial. AICEP Portugal Global, junho 2011. Disponvel em:
http://www.Portugalglobal.pt/PT/Biblioteca/LivrariaDigital/EUAMercadoBiotecnologia.pdf[ltimo acesso:
junho 2012].
AICEP (2012), EUA - Ficha de mercado (Maio 2012), AICEP Portugal Global. Disponvel em
http://www.Portugalglobal.pt/PT/Biblioteca/Paginas/Detalhe.aspx?documentId=b5d8c71a-6412-4f2a-
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130
3.8.12 | Anexo 1 Mtodo do estudo
O mtodo envolveu a recolha exaustiva de dados secundrios e primrios.
Dados secundrios
Com vista ao diagnstico e identificao de fatores de competitividade da fileira da sade nos mercados em estudo,
foi realizada a recolha de dados caracterizadores dos subsetores e mercados em estudo, em Portugal e nos pases em
anlise. Tal englobou a consulta bibliogrfica e anlise de dados estatsticos englobando indicadores macroeconmicos
relevantes; principais indicadores estatsticos (e.g., demografia; oferta de servios de sade; despesas em sade;
fontes de informao); anlise contextual do setor da sade nos quatro mercados (etc.). As fontes utilizadas so de
natureza diversa, incluindo fontes nacionais (e.g., AICEP, INE, Banco de Portugal, Ministrio da Sade) e
internacionais (e.g., OCDE, ONU, Banco Mundial).
Dados primrios
A informao primria recolhida envolveu entrevistas semiestruturadas, realizao de grupos-foco, entrevistas de
benchmarking e a aplicao de um questionrio.
Entrevistas semiestruturadas
O recurso a entrevistas semiestruturadas permitiu identificar as experincias concretas por parte dos diferentes
atores que vivenciam no seu quotidiano problemas associados ao processo de internacionalizao do setor da sade.
Os key informants foram pessoas ligadas a agentes econmicos e sociais associados fileira da sade (e.g., pessoas
ligadas a associaes empresariais, AICEP, Health Cluster de Portugal e empresrios). Foram realizadas 23 entrevistas
com uma durao mdia de 100 minutos.
Grupos-foco
A realizao de grupos foco teve como objetivo proporcionar a discusso e debate entre os stakeholders (com
prevalncia de empresrios) dos quatro subsetores em estudo. A discusso nos grupos foco foi organizada em funo
de cada subsetor e centrou-se em trs pontos: (i) Identificao de problemas, dificuldades, limitaes, ameaas,
(etc.) no mbito do desenvolvimento e internacionalizao das empresas portuguesas e respetivo subsetor; (ii)
oportunidades, solues, boas prticas e exemplos de sucesso de empresas portuguesas na internacionalizao; (iv)
sugestes de aes, medidas concretas, ou alteraes, que as empresas, as associaes empresariais, ou as
instituies pblicas possam tomar para promover a internacionalizao do respetivo subsetor.
Benchmarking
A anlise de benchmarking envolveu instituies e experincias relevantes na rea da sade. Para o efeito, foram
realizadas quatro entrevistas em profundidade. Na anlise de benchmarking cobriram-se os seguintes aspetos: (i)
prticas empresariais de internacionalizao nos mercados em anlise e/ou noutros mercados de referncia; (ii)
prticas de desenvolvimento de projetos envolvendo I&D, a colaborao interdisciplinar e em rede (o papel das
instituies universitrias e centros de investigao); (iii) prticas de auxlio s empresas desempenhadas por
organismos nacionais ligados ao comrcio e investimento; (iv) Prticas de polticas nacionais integradas de apoio ao
desenvolvimento e internacionalizao da rea da sade.


131

Questionrio
Como complemento informao qualitativa foi ainda aplicado um questionrio. O instrumento de pesquisa
apresentava uma breve seco introdutria de apresentao do estudo e posteriormente dividiu-se em 3 partes. Numa
primeira parte abordaram-se questes relativas internacionalizao empresarial. Na segunda parte reportaram-se
aspetos referentes aos mercados. Por fim, na terceira parte, incluram-se itens de caracterizao da empresa e perfil
do entrevistado.
O questionrio foi enviado atravs de um link numa mensagem eletrnica dirigida a uma lista de empresas
previamente identificadas ao cuidado da pessoa da empresa envolvida na internacionalizao do negcio.
Posteriormente foram enviadas 3 mensagens com os reminders a reiterar o pedido de preenchimento do questionrio.
O Quadro abaixo apresenta a ficha tcnica do estudo.
Ficha tcnica do Estudo
Universo de Anlise 299 empresas
Universo por setor Farmacutico: 104
Dispositivos Mdicos: 68
AALiving: 22
Medicina Personalizada: 17
Outros: 88
Setores (CAE) 13130, 21221, 22220, 32502 ()
mbito geogrfico do estudo Continente e ilhas
Unidade de anlise Empresas
Procedimento amostral Recenciamento
N de respostas obtidas 60
N de respostas vlidas 45
Taxa de resposta global 15%
Taxa de resposta por setor Farmacutico: 14%
Dispositivos Mdicos: 22%
Medicina Personalizada: 23%
Outros: 17%
Nvel de confiana 95%; z=1,96

Anlise dos dados
Os dados qualitativos foram analisados atravs de uma anlise de contedo estabelecendo-se os principais temas
emergentes. Os dados quantitativos foram codificados, inseridos e tratados atravs do software estatstico SPSS.
Foram utilizadas tcnicas descritivas de anlise e anlise bivariada.


132
3.8.13 | Anexo 2 Lista das posies pautais

Posies pautais Farmacutica
Posio Definio
3001 Glndulas e outros rgos para usos opoterpicos, dissecados, mesmo em p; extractos de glndulas
ou de outros rgos ou das suas secrees, para usos opoterpicos; heparina e seus sais; outras
substncias humanas ou animais preparadas para fins teraputicos ou profilcticos, no
especificadas nem compreendidas em outras posies
3002* Sangue humano; sangue animal preparado para usos teraputicos, profilcticos ou de diagnstico;
anti-soros, outras fraces do sangue, produtos imunolgicos modificados, mesmo obtidos por via
biotecnolgica; vacinas, toxinas, culturas de microrganismos (excepto leveduras) e produtos
semelhantes
3003 Medicamentos (excepto os produtos das posies 3002, 3005 ou 3006) constitudos por produtos
misturados entre si, preparados para fins teraputicos ou profilcticos, mas no apresentados em
doses nem acondicionados para venda a retalho
3004 Medicamentos (excepto os produtos das posies 3002, 3005 ou 3006) constitudos por produtos
misturados ou no misturados, preparados para fins teraputicos ou profilcticos, apresentados em
doses (incluindo os destinados a serem administrados por via percutnea) ou acondicionados para
venda a retalho
3006 20* Reagentes destinados determinao dos grupos ou dos factores sanguneos.
3006 30* Preparaes opacificantes para exames radiogrficos; reagentes de diagnstico concebidos para
serem administrados ao paciente
3006 40 Cimentos e outros produtos para obturao dentria; cimentos para reconstituio ssea
3006 50 Estojos e caixas de primeiros socorros, guarnecidos
3006 60 Preparaes qumicas contraceptivas base de hormonas, de outros produtos da posio 2937 ou de
espermicidas
3006 70 Preparaes sob a forma de gel, concebidos para uso em medicina humana ou veterinria, como
lubrificante para determinadas partes do corpo em intervenes cirrgicas ou exames mdicos, ou
como meio de ligao entre o corpo e os instrumentos mdicos
Nota: *Comum farmacutica e medicina personalizada.


133

Posies pautais dos dispositivos mdicos
Posio Definio
3005 Pastas (ouates), gazes, ataduras e artigos anlogos (por exemplo, pensos, esparadrapos, sinapismos),
impregnados ou recobertos de substncias farmacuticas ou acondicionados para venda a retalho
para usos medicinais, cirrgicos, dentrios ou veterinrios
3006 10 Categutes esterilizados, materiais esterilizados semelhantes para suturas cirrgicas (incluindo os fios
absorvveis esterilizados para cirurgia ou odontologia) e adesivos esterilizados para tecidos
orgnicos, utilizados em cirurgia para fechar ferimentos;laminrias esterilizadas; hemostticos
absorvveis esterilizados para cirurgia ou odontologia; barreiras antiaderentes esterilizadas para
cirurgia ou odontologia, absorvveis ou no
9018 Instrumentos e aparelhos para medicina, cirurgia, odontologia e veterinria, incluindo os aparelhos
de cintilografia e outros aparelhos electromdicos, bem como os aparelhos para testes visuais
9019 Aparelhos de mecanoterapia; aparelhos de massagem; aparelhos de psicotcnica; aparelhos de
ozonoterapia, de oxigenoterapia, de aerossolterapia, aparelhos respiratrios de reanimao e outros
aparelhos de terapia respiratria:
9020 Outros aparelhos respiratrios e mscaras contra gases, excepto as mscaras de proteco
desprovidas de mecanismo e de elemento filtrante amovvel
9021 Artigos e aparelhos ortopdicos, incluindo as cintas e ligaduras mdico-cirrgicas e as muletas; talas,
goteiras e outros artigos e aparelhos para fracturas; artigos e aparelhos de prtese; aparelhos para
facilitar a audio dos surdos e outros aparelhos para compensar deficincias ou enfermidades, que
se destinam a ser transportados mo ou sobre as pessoas ou a ser implantados no organismo
9022 Aparelhos de raios X e aparelhos que utilizem as radiaes alfa, beta ou gama, mesmo para usos
mdicos, cirrgicos, odontolgicos ou veterinrios, incluindo os aparelhos de radiofotografia ou de
radioterapia, os tubos de raios X e outros dispositivos geradores de raios X, os geradores de tenso,
as mesas de comando, as telas de visualizao, as mesas, poltronas e suportes semelhantes para
exame ou tratamento
9025 Densmetros, aremetros, pesa-lquidos e instrumentos flutuantes semelhantes, termmetros,
pirmetros, barmetros, higrmetros e psicrmetros, registadores ou no, mesmo combinados entre
si
9402 Mobilirio para medicina, cirurgia, odontologia ou veterinria (por exemplo, mesas de operao,
mesas de exames, camas dotadas de mecanismos para usos clnicos, cadeiras de dentista); cadeiras
para sales de cabeleireiro e cadeiras semelhantes, com dispositivos de orientao e de elevao;
suas partes

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