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CAPITULO IV (Ley Gral de Salud)

Medicamentos

Artculo 221.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por:
I. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substanc de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad
farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, ser
considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o
asociada: vitaminas, minerales, electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en concentraciones superiores a las de los
alimentos naturales y adems se presente en alguna forma farmacutica definida y la indicacin de uso contemple
efectos teraputicos, preventivos o rehabilitatorios.
II. Frmaco: Toda substancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad farmacolgica y que se
identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y
que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento;
III. Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de medicamentos o frmacos
naturales o sintticos;
IV. Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que acte como vehculo,
conservador o modificador de alguna de sus caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad,
apariencia o aceptabilidad, y
V. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos.

Artculo 222.- La Secretara de Salud slo conceder la autorizacin correspondiente a los medicamentos, cuando se
demuestre que las substancias que contengan renan las caractersticas de seguridad y eficacia exigidas, y tomarn
en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el Artculo 428 de esta Ley.

Artculo 223.- El proceso de los productos que contengan plantas medicinales queda sujeto al control sanitario a que
se refiere este captulo y a las normas oficiales mexicanas que al efecto emita la Secretara de Salud.

Artculo 224.- Los medicamentos se clasifican:
A. Por su forma de preparacin en:
I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la frmula prescrita por un mdico,
II. Oficinales: Cuando la preparacin se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, y
III. Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados con frmulas autorizadas por la Secretara de Salud, en
establecimientos de la industria qumico-farmacutica.
B. Por su naturaleza:
I. Alopticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad
farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopticos,
II. Homeopticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto teraputico,
preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricacin descritos en la
Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros pases u otras fuentes de informacin
cientfica nacional e internacional, y
III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo ingrediente principal
es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y
esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada
cientficamente en la literatura nacional o internacional.

*Artculo 225.- Los medicamentos, para su uso y comercializacin, sern identificados por sus denominaciones
genrica y distintiva. La identificacin genrica ser obligatoria.
En la denominacin distintiva no podr incluirse clara o veladamente la composicin del medicamento o su accin
teraputica. Tampoco indicaciones en relacin con enfermedades, sndromes, sntomas, ni aqullas que recuerden
datos anatmicos o fenmenos fisiolgicos, excepto en vacunas y productos biolgicos.
Las disposiciones reglamentarias determinarn la forma en la que las denominaciones sealadas debern usarse en
la prescripcin, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia.

Artculo 226.- Los medicamentos, para su venta y suministro al pblico, se consideran:
I. Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la Secretara de Salud, de
acuerdo a los trminos sealados en el Captulo V de este Ttulo;
II. Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber retenerse en la farmacia que la surta y
ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de acuerdo con los trminos sealados en el captulo VI
de este ttulo. El mdico tratante podr prescribir dos presentaciones del mismo producto como mximo,
especificando su contenido. Esta prescripcin tendr vigencia de treinta das a partir de la fecha de elaboracin de la
misma.
III. Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica que se podr surtir hasta tres veces, la cual
debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al efecto se lleven. Esta prescripcin se deber
retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasin; el mdico tratante determinar, el nmero de
presentaciones del mismo producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasin.
Se podr otorgar por prescripcin mdica, en casos excepcionales, autorizacin a los pacientes para adquirir
anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes, cuando se requiera en cantidad superior a la que
se pueda surtir en las farmacias;
IV. Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero que pueden resurtirse tantas veces como lo
indique el mdico que prescriba;
V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y
VI. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que pueden expenderse en otros
establecimientos que no sean farmacias.
No podrn venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos, mdulos mviles o
ambulantes.

Artculo 227.- La Secretara de Salud determinar los medicamentos que integren cada uno de los grupos a que se
refiere el Artculo anterior. El proceso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del mismo Artculo
quedar sujeto a lo que disponen los Captulo V y VI de este Ttulo.

Artculo 227 Bis.- Los laboratorios y almacenes de depsito y distribucin de los medicamentos a que se refieren las
fracciones I y II del Artculo 226 de esta ley, slo podrn expenderlos a los establecimientos que cuenten con licencia
sanitaria que los acredite como drogueras, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al pblico medicamentos
que contengan estupefacientes o substancias psicotrpicas.

Artculo 228.- La SS, en coordinacin con las autoridades encargadas de la sanidad animal, establecer las leyendas
precautorias de los medicamentos de uso veterinario, cuando su uso pueda significar riesgo para la salud humana.

Artculo 229.- Para los efectos de esta Ley, los productos de origen biolgico o substancias anlogas semisintticas,
se clasifican en:
I. Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso
parenteral;
II. Vacunas virales de uso oral o parenteral;
III. Sueros y antitoxinas de origen animal;
IV. Hemoderivados;
V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;
VI. Materiales biolgicos para diagnstico que se
administran al paciente;
VII. Antibiticos;
VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y
IX. Las dems que determine la Secretara de Salud.

Artculo 230.- Los productos de origen biolgico requieren de control interno en un laboratorio de la planta productora
y de control externo en laboratorios de la Secretara de Salud. Los laboratorios que elaboren medicamentos
hemoderivados debern obtener autorizacin de la Secretara para la comercializacin de stos.

Artculo 231.- La calidad de las materias primas utilizadas en el proceso de medicamentos y productos biolgicos,
estar sujeta a la verificacin de su identidad, pureza, esterilidad, cuando proceda, inocuidad, potencia, seguridad,
estabilidad y cualquier otra prueba que sealen las disposiciones reglamentarias aplicables.

Artculo 232.- Los medicamentos de origen biolgico de accin inmunolgica ostentarn en su etiqueta, adems de lo
previsto en el Artculo 210 de esta Ley, las especificaciones del organismo vivo que se utiliz para su preparacin y el
nombre de la enfermedad a la cual se destinan, de acuerdo a la nomenclatura internacional aceptada.
Excepcionalmente se podr omitir este ltimo dato, cuando el medicamento tenga diversidad de aplicaciones.

Artculo 233.- Quedan prohibidos la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida.