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Biotica en
Investigacin en Salud
V CONGRESO CIENTFICO INTERNACIONAL DEL
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
PRIORIDAD DE INVESTIGACIN EN SALUD
10 al 12 de Noviembre del 2011
Telfono: 431-1556 Fax: 424-1411
E-mail: isden_msc@yahoo.es
ISDEN
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De todas las ciencias que el
hombre puede y debe conocer, la
principal es la ciencia de vivir
causando el mnimo de mal y el
mximo posible de bien.
Leon Tolstoi
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CIENCIA VS. TICA?
Ciencia y tica no necesitan y
no tienen que ser
considerados antagnicos; al
contrario, son mutuamente
necesarios y se iluminan
recprocamente.
Fin supremo de toda
investigacin es el bienestar
de la humanidad y reconocer
la primaca de la vida,
integridad y dignidad del ser
humano sobre los intereses
cientficos.
Evolucin historia de investigacin
segn Diego Gracia.
1. De antigedad, origen de la medicina occidental hasta
1900, investigacin casual y basado en la tica de
beneficencia. Investigacin se poda hacer solo en
animales muertos o condenados a muerte.
2. 1900-1947 El experimento moderno basado en
evidencia, validacin y no dejarlo a la casualidad va muy
unido al avance en otros campos de la ciencia, pasa de
observacional a experimental.
3. 1947 hasta hoy investigacin clnica regulada y la
nueva tica de la responsabilidad en la
experimentacin con seres humanos. La prctica
demostr que no es suficiente la autorregulacin de los
investigadores ya que los abusos continuaban.
A partir de 1947 con el Cdigo de Nmberg, la
Declaracin de Helsinki con sus posteriores
ampliaciones y las pautas ticas internacionales
para la Investigacin Biomdica en seres humanos
(CIOMS) se busca actualizar los aspectos
normativos y ticos a la realidad de hoy, queda la
pregunta:
La pregunta es; esto es suficiente para proteger
los derechos humanos de los sujetos de
investigacin?
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Quines son los actores?
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Documento INS, pg. 42-50
Patrocinadores.
Monitor.
Investigador principal.
La institucin de investigacin.
Los comits de tica de
investigacin.
Los centros de investigacin, o
site managment organization
(SMOs).
Organizacin de investigacin por
contrato (OIC) o contract
research organizations (CROs)
Quin asegura que los intereses de la industria
farmacutica no priman sobre los de la humanidad?
Ejemplos que refuerzan esta inquietud
Debilitamiento de la norma nacional sobre ensayos
clnicos DS N 017-2006-SA Julio 2006, reconocido como
un importante estndar nacional, pero que tuvo un
retroceso en menos de un ao. En Junio 2007 se
promulg el DS 006-2007-SA donde la proteccin a las
personas ej. prdida de la obligatoriedad de la pliza
de seguro para proteger de los riesgos.
Cada vez es mayor el financiamiento de investigaciones
por la industria farmacutica y va decreciendo la de los
centros acadmicos. Ver cuadro del Dr. Julio Castro
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Fuente: Extrado de la ponencia: Ensayos Clnicos en el Per del Dr. Julio Castro
Gmez, presentado en el Panel Bioticas en Situaciones de Vulnerabilidad en el
Per, en el 2009.
El Instituto Nacional de Salud ha hecho un
importante trabajo recogiendo con la
participacin de diversos actores de salud y otras
instituciones relacionados a salud las necesidades
de investigacin en salud en el pas.
Seria interesante hacer un cuadro comparativo
entre lo que son las necesidades de investigaciones
identificados en el pas y cuales son las
investigaciones que se realizan. Qu se investiga
por medio de los multinacionales? O Muchas veces
con la participacin de investigadores calificados
del pas?
Es esto una cuestin tico para analizar donde
estn las prioridades reales?
.
La vulnerabilidad como principio internacional. En la
Declaracin Universal sobre Biotica y DDHH de la UNESCO
2005, (articulo 8) enuncia la obligatoriedad del respeto por
la vulnerabilidad humana y la integridad personal.
Principio de vulnerabilidad en investigacin tiene
implicancias no solo en el plano terico, reflexivo, sino
especialmente en el prctico de la accin efectiva.
El principio de la vulnerabilidad obliga al reconocimiento
de que el ejercicio de la autonoma y del consentimiento
informado no elimina las consideraciones referentes a la
vulnerabilidad, e interpela directamente a los
profesionales de salud, los investigadores y las instituciones
de asumir su responsabilidad.
El principio de vulnerabilidad UNESCO 2005
Retos y Perspectivas
Inclusin del Principio de vulnerabilidad en la
legislacin y prctica de Investigacin en el pas.
Formacin y capacitacin de los integrantes de los CEI
y supervisin de los mismos.
Empoderamiento de poblaciones vulnerables para
permitir mayor simetra en las relaciones clnicas.
Seguimiento de los ensayos clnicos por parte de CEI.
Necesidad de trasparentar los acuerdos econmicos
que celebran con los laboratorios patrocinadores.
Que se investiga por medio de los multinacionales?
Generalmente no vienen a resolver nuestros
problemas sanitarios sino.? Es esto para nosotros un
conflicto tico?
Favorecer y promover control social
de las investigaciones en salud.
Favorecer y promover control social de
las investigaciones en salud.
Formacin y empoderamiento ciudadano
en Derechos Humanos
Difusin sobre los derechos de las
personas que participan en investigacin
en salud
Informacin clara sobre la diferencia de
atencin clnica y participar en ensayos
de salud
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La investigacin cientfica y, sobre todo, la
investigacin en humanos debe estar cada vez
ms abierta al pblico en general para su
comprensin y evitar las malas interpretaciones.
Si los investigadores y los comits actan bajo los
criterios ticos establecidos no hay nada que
ocultar y se debe luchar para que se fortalezca el
trabajo de los mismo, sobre todo en un pas como
el nuestro, vulnerable en muchos sentidos.
Asimismo, el pblico debe estar al tanto de los
beneficios de este desarrollo y no slo ver la
investigacin como un experimento perjudicial.
La educacin en sus derechos de las poblaciones
ms vulnerables, la informacin clara y veraz
sobre el desarrollo de las investigaciones
cientficas y el fortalecimiento de los Comits
Independientes de tica de investigacin, pueden
contribuir a la homeostasis anhelada entre la
tica y la implementacin de proyectos de
investigacin, constituyndose en las respuestas
ms adecuadas para la conduccin de las
investigaciones con seres humanos
En la atencin de salud hay un avance en los
ltimos aos del paradigma tcnico - cientfico
haca el biopsicosocial, es posible que este se
refleje igualmente en la investigacin.
Hay la exigencia que coincide la necesidad de la
humanidad al inters cientfico.
Cul es la prioridad que se promueve en las
investigaciones?