Las Norm as I S O 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los

cuales especifican que elementos deben integrar el Sistema de
Gestin de la Calidad de una Organizacin y como deben
funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de
los bienes y sericios que produce la Organizacin!
"l #ablar de Organizacin nos estamos refiriendo a una $mpresa,
%ompa&'a o cualquier $structura Organizada que genere o
comercialice productos o sericios de alg(n tipo)
*uede ser un producto
material, un producto
inform+tico, sericio,
informacin, etc!
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International
Organization for Standardization, cuya sigla es ISO! $sta
organizacin internacional est+ formada por los organismos de
normalizacin de casi todos los pa'ses del mundo!
,-u. significa Calidad/
La palabra %alidad se #a definido de muc#as maneras, pero
podemos decir que es el conjunto de caractersticas de un producto
o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades
del cliente!
,0 qu. significa Sistema de Gestin de la Calidad/
Sistema de Gestin de la Calidad significa disponer de una serie
de elementos como *rocesos, 1anual de la %alidad,
*rocedimientos de Inspeccin y $nsayo, Instrucciones de 2rabajo,
*lan de %apacitacin, 3egistros de la %alidad, etc!, todo
funcionando en equipo para producir bienes y sericios de la calidad
requerida por los Clientes!
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de
4estin de la %alidad de una organizacin, sino que fija requisitos
mnimos que deben cumplir los sistemas de gestin de la calidad!
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes)
ISO 9000) Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y
Vocabulario!
$n ella se definen t.rminos relacionados con la calidad y establece
lineamientos generales para los Sistemas de 4estin de la %alidad!
ISO 9001) Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos!
$stablece los requisitos m'nimos que debe cumplir un Sistema de
4estin de la %alidad! *uede utilizarse para su aplicacin interna,
para certificacin o para fines contractuales!
ISO 9004) Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para la
ejora del desempe!o!
*roporciona orientacin para ir mas all+ de los requisitos de la ISO
9005, persiguiendo la 1ejora %ontinua del Sistema de 4estin de la
%alidad!
La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos! 6n
Proceso es un conjunto de actiidades que utiliza recursos
#umanos, materiales y procedimientos para transformar lo que
entra al proceso en un producto de salida!
Entrada
POCESO
Prod!cto
de Salida
Personas
Procedimientos
ec!rsos
"ateriales
La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales, recursos
#umanos, documentos, informacin, etc! $n forma an+loga, la
Salida del Proceso puede ser productos materiales, informacin,
recursos #umanos, sericios, etc! $n general, la Salida de un
*roceso alimenta a un Proceso Cliente! 0 la $ntrada de un
*roceso es la Salida de un Proceso Pro#eedor!
Proceso
Pro#eedor
POCESO
Proceso
Cliente
6n proceso puede estar integrado por otros procesos)
Entrada
POCESO 2 POCESO $
POCESO 1
POCESO %
POCESO 4
Salida
$n general, #ay m+s de una $ntrada y m+s de una Salida! 0
frecuentemente una de las Salidas puede entrar al mismo Proceso!
$sto se llama Retroalimentacin)
Entrada
POCESO
Salida 1
Salida 2
etroalimentaci
n
6n Sistema de Gestin de la Calidad es un sistema en el cual los
elementos son Procesos! La ISO 9005 del 7000 isualiza al
Sistema de Gestin de la Calidad en su conjunto como un
proceso)
CLIEN&ES
e'!isitos
del Prod!cto
Sistema de
Gestin
de la Calidad
Prod!cto
$n este proceso ingresan los 3equisitos de un *roducto y se
obtiene el *roducto que cumple los requisitos y la Satisfaccin del
%liente! " su ez, el Sistema de Gestin de la Calidad tambi.n
est+ integrado por *rocesos)
es(onsa)ilidad
de la *ireccin
Gestin de
los ec!rsos
"edicin+ ,n-lisis
. "e/ora
ealizacin
del Prod!cto
Sistema de
Gestin de la
Calidad
0 cada proceso se subdiide tambi.n en otros procesos! Los
siguientes son los procesos m+s importantes que describe la
Norma ISO 9001)
S i s t e m a d e G es ti n d e l a C a li da d
e'!isitos generales
Identificar los (rocesos necesarios (ara
el Sistema de Gestin de la Calidad0
La O r g a n iz ac i n
de)e1
*eterminar la sec!encia e
interaccin de estos
(rocesos0
*eterminar los criterios . m2todos (ara aseg!rar '!e
la o(eracin . el control de estos (rocesos sea
eficaz0
,seg!rar la dis(oni)ilidad de rec!rsos e
informacin (ara la o(eracin . seg!imiento de
estos (rocesos0
La O r g a n iz ac i n
de)e adem-s1
ealizar el seg!imiento+ medicin
. an-lisis de estos (rocesos0
Im(lementar las acciones (ara alcanzar los
res!ltados (lanificados . la me/ora contin!a de
estos (rocesos0
S i s t e m a d e G es ti n d e l a C a li da d
e'!isitos de la *oc!mentacin
La *oc!mentacin del Sistema de 4estin de la %alidad debe
incluir lo siguiente)
*eclaraciones de la Pol3tica de la Calidad . O)/eti#os de la
Calidad0
"an!al de la Calidad0
Los Procedimientos re'!eridos en esta Norma0
Los *oc!mentos necesarios (ara aseg!rar la (lanificacin+
o(eracin . control de los (rocesos0
Los egistros re'!eridos (or esta Norma0
La O r gan iz a c i n debe establecer y mantener un "an!al de la
Calidad!
,lcance del Sistema de
Gestin de la Calidad0
Procedimientos
doc!mentados esta)lecidos
(ara el Sistema de Gestin de
la Calidad0
"an!al de la Calidad
Interaccin entre los Procesos del
Sistema de Gestin de la Calidad0
8ebe redactarse un Procedimiento *oc!mentado que establezca
los controles necesarios para)
,(ro)ar los *oc!mentos
antes de s! emisin0
e#isar . ,ct!alizar
los *oc!mentos0
Identificar los cam)ios . el
estado de re#isin de los
*oc!mentos0
,seg!rar '!e los doc!mentos
est-n dis(oni)les (ara s! !so0
,seg!rar '!e los doc!mentos
(ermanecen legi)les e identifica)les0
Pre#enir el !so de
doc!mentos
o)soletos0
Los egistros son un tipo especial de documento! 2oda la
informacin que produce el Sistema de 4estin de la %alidad debe
re"istrarse 9almacenarse:, ya sea en papel o en un sistema
inform+tico)
Informes de Ins(eccin
es!ltados de Ensa.os
Informes de ,(ro)acin
Informes de ,!ditor3a
*atos de Cali)racin
Etc0
, dis(osicin de
los Clientes
egistro
s
Los egistros deben establecerse y mantenerse para dar eidencia
de la conformidad con los requisitos y de la operacin eficaz del
Sistema de 4estin de la %alidad! La informacin debe estar a
disposicin de los %lientes! Los egistros deben permanecer
legibles y f+cilmente identificables! Se debe establecer un
procedimiento documentado para la identificacin# almacenamiento#
proteccin# tiempo de retencin y disposicin de los egistros!
es(onsa) ili da d d e l a * i r ecc i n
Com(romiso de la *ireccin
La " lta 8 ir e cc i n de la Organizacin debe dar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementacin del Sistema de
4estin de la %alidad y con la mejora continua del mismo)
&ransmitiendo a la Organizacin la im(ortancia de satisfacer
tanto los re'!isitos del cliente como los re'!isitos legales0
4i/ando la Pol3tica de la Calidad0
,seg!rando '!e se esta)lecen los O)/eti#os de la Calidad0
ealizando las e#isiones (or la *ireccin0
,seg!rando la dis(oni)ilidad de los ec!rsos0
es(onsa) ili da d d e l a * i r ecc i n
Enfo'!e al Cliente
La " lta 8 ir e cc i n debe asegurarse de que se determinan los
requisitos del cliente y se cumplen, con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente!
es(onsa) ili da d d e l a * i r ecc i n
Pol3tica de la Calidad
La " lta 8 ir e cc i n debe definir por escrito la Pol3tica de la Calidad, y
debe proeer los medios y recursos necesarios para que .sta se
llee a cabo! $s responsabilidad de la " lta 8 ir e cc i n que esta
pol'tica sea entendida y aplicada por todo el personal de la
empresa! La " lta 8 ir e cc i n debe asegurarse de que la Pol3tica de
la Calidad es adecuada al propsito de la Organizacin!
Incl!ir !n com(romiso de c!m(lir con
los re'!isitos . me/orar contin!amente
el Sistema de Gestin de la Calidad0
La Pol3tica de la
Calidad de)e1
*ar !n marco de referencia (ara
esta)lecer . re#isar los O)/eti#os de la
Calidad0
Ser com!nicada . entendida
dentro de la Organizacin0
Ser re#isada (ara
s! contin!a
adec!acin0
es(onsa) ili da d d e l a * i r ecc i n
Planificacin
*lanificar significa definir las acciones a seguir para alcanzar
determinados objetios!
,cciones
a seg!ir
Planificacin
de la Calidad
O)/eti#os
de la Calidad
La " lta 8 ir e cc i n debe asegurarse de que los O)/eti#os de la
Calidad, incluso los necesarios para cumplir los requisitos del
producto, se establecen en las funciones y nieles pertinentes
dentro de la Organizacin! Los O)/eti#os de la Calidad deben ser
medibles y co#erentes con la *ol'tica de la %alidad! La " lta
8 ir e cc i n debe asegurarse de que la Planificacin del Sistema de
4estin de la %alidad se reali$a con el fin de cumplir los 3equisitos
4enerales de esta Norma, as' como los Objetios de la %alidad! 0
que se mantiene la integridad del Sistema de 4estin de la %alidad
cuando se planifican y realizan cambios en el mismo!
es(onsa) ili da d d e l a * i r ecc i n
es(onsa)ilidad+ ,!toridad .
Com!nicacin
La " lta 8 ir e cc i n debe asegurarse de que las res(onsa)ilidades y
a!toridades est+n definidas y son comunicadas dentro de la
O r gan iz a c in ! Se requiere definir los roles y res(onsa)ilidades de
todo el personal con respecto al Sistema de 4estin de la %alidad!
La " lta 8 ir e cc i n debe desi"nar un e(resentante de la *ireccin
con autoridad para poner en marc#a y mantener el Sistema de
4estin de la %alidad, informando permanentemente a la 8ireccin
sobre el desempe&o del mismo! $l e(resentante de la *ireccin,
debe tener la responsabilidad y la autoridad que incluya lo siguiente)
,seg!rarse de '!e se esta)lecen+ im(lementan . mantienen
los (rocesos necesarios (ara el Sistema de Gestin de la
Calidad0
Informar a la ,lta *ireccin so)re el desem(e5o del Sistema
de Gestin de la Calidad . de c!al'!ier necesidad de me/ora0
,seg!rarse de '!e se (rom!e#a la toma de conciencia
acerca de los e'!isitos del Cliente en todos los ni#eles de la
Organizacin0
La " lta 8 ir e cc i n debe asegurarse de que se establecen los
(rocesos de com!nicacin apropiados dentro de la organizacin,
considerando la eficacia del Sistema de 4estin de la %alidad)
Informacin
Informacin
Informacin
es(onsa) ili da d d e l a * i r ecc i n
e#isin (or la *ireccin
La " lta 8 ir e cc i n debe revisar el Sistema de 4estin de la %alidad a
interalos planificados, para asegurarse de su coneniencia,
adecuacin y eficacia! La reisin debe incluir la ealuacin de las
oportunidades de mejora!
La Informacin
de entrada (ara
la e#isin de)e
incl!ir1
Los es!ltados de
,!ditor3as0
La retroalimentacin del
Cliente0
El desem(e5o de los (rocesos0
La conformidad del Prod!cto0
6 tam)i2n1
El estado de la ,cciones Correcti#as .
Pre#enti#as0
El seg!imiento de re#isiones
(re#ias0
Cam)ios '!e (!edan afectar al Sistema de Gestin de la
Calidad0
Las recomendaciones (ara la
"e/ora0
Los es!ltados de la e#isin por la " lta 8 ir e cc i n deben incluir
las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia
del Sistema de 4estin de la %alidad y sus procesos, la mejora del
*roducto en relacin con los requisitos del cliente y la necesidades
de recursos!
G es ti n d e l o s ec! r so s
Pro#isin de ec!rsos
La O r gan iz a c i n debe determinar y proveer los rec!rsos
necesarios para implementar y mantener el Sistema de 4estin de
la %alidad, mejorar su eficacia y aumentar la satisfaccin del cliente
a tra.s del cumplimiento de sus requisitos!
G es ti n d e l o s ec! r so s
ec!rsos 7!manos
La base fundamental de la calidad es la capacitacin! *or muy
bueno que sea el Sistema de 4estin de la %alidad, si el personal
no est+ suficientemente capacitado el sistema no funcionar+!
La capacitacin debe cubrir dos aspectos)
*or un lado es necesario que el personal de todos los nieles de la
Organizacin tenga los conocimientos y el entrenamiento
adecuados para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los
procedimientos fijados para su +rea de trabajo!
0 por otro lado, es necesario capacitar y entrenar al personal en el
conocimiento del Sistema de 4estin de la %alidad y su propio rol
dentro del mismo!
Conocimiento del
Sistema de Gestin
de la Calidad
Personal *irecti#o
Personal &2cnico
S!(er#isores
,dministrati#os
O(erarios
Ca(acitaci
n
Ca(acitacin (ara las
&areas '!e realiza
&2cnicas
Estad3sticas
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las
necesidades de capacitacin y preparar un (lan para cubrir estas
necesidades! $l personal que realice trabajos que puedan afectar la
calidad del producto debe ser competente en cuanto a la educacin,
formacin, #abilidades y e;periencia apropiadas!
La Organizacin
de)e1
*eterminar la com(etencia
necesaria (ara el (ersonal0
Pro(orcionar formacin (ara
satisfacer dic8as necesidades0
E#al!ar la eficacia de las
acciones tomadas0
,seg!rarse de '!e el (ersonal es consciente de la
im(ortancia de s!s acti#idades en el logro de los
o)/eti#os de la calidad0
"antener registros so)re ed!cacin+ formacin+
8a)ilidades . e9(eriencia del (ersonal0
G es ti n d e l o s ec! r so s
Infraestr!ct!ra
La O r gan iz a c i n debe determinar, proporcionar y mantener la
Infraestr!ct!ra necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto! La infraestr!ct!ra incluye edificios, espacio
de trabajo y sericios asociados, equipo para los procesos y
sericios de apoyo como transporte y comunicacin!
G es ti n d e l o s ec! r so s
,m)iente de &ra)a/o
La O r gan iz a c i n debe determinar y "estionar el ,m)iente de
&ra)a/o necesario para lograr la conformidad con los requisitos del
producto!
ea li z ac i n de l P r od!c t o
Planificacin de la ealizacin del
Prod!cto
La O r gan iz a c i n debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realizacin del *roducto, en forma co#erente con
los requisitos de los otros procesos del Sistema de 4estin de la
%alidad)
La O r g a n iz aci n
de)e determinar1
Los O)/eti#os de la Calidad .
los e'!isitos del Prod!cto0
La necesidad de esta)lecer
(rocesos+ doc!mentos .
(ro(orcionar rec!rsos (ara el
(rod!cto0
Los registros '!e 8acen falta
(ara dar e#idencia de '!e los
(rocesos de realizacin . el
(rod!cto res!ltante c!m(len
los re'!isitos0
Las acti#idades de
#erificacin+ #alidacin+
seg!imiento+ ins(eccin .
ensa.o (ara el (rod!cto+ as3
como los criterios de
ace(tacin del mismo0
ea li z ac i n de l P r od!c t o
Procesos relacionados con el Cliente
La O r gan iz a c i n debe establecer los e'!isitos relacionados con
el *roducto)
La O r g a n iz aci n
de)e determinar1
Los e'!isitos
es(ecificados (or el
Cliente0
Los e'!isitos legales
relacionados con el
Prod!cto0
Los e'!isitos necesarios
(ara el !so (re#isto0 Otros e'!isitos '!e
determine la Organizacin0
"dem+s la O r gan iz a c i n debe Revisar los e'!isitos relacionados
con el *roducto antes de comprometerse a proeer un *roducto al
%liente! 2ambi.n debe establecer disposiciones para la
comunicacin con el Cliente, con respecto a la informacin sobre el
*roducto, consultas, atencin de pedidos y recepcin de quejas!
ea li z ac i n de l P r od!c t o
*ise5o . *esarrollo
La calidad en el dise&o es sumamente importante porque los
defectos de dise&o no se eliminar+n en las etapas de fabricacin del
*roducto! $s sumamente importante planificar el dise&o,
documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar
planos, dibujos y prototipos del producto! La etapa de dise&o debe
proeer informacin documentada!
Idea
*ise5o del
Prod!cto0
Constr!cci
n de
Prototi(o0
,
(rod!ccin0
:erificacin
. :alidacin0
La O r gan iz a c i n debe planificar y controlar el dise&o y desarrollo del
*roducto!
Plan de *ise5o) $s necesario preparar planes por escrito para las
actiidades de dise&o, definiendo las responsabilidades
organizatias y t.cnicas de las personas encargadas del mismo!
La O r g a n iz aci n
de)e determinar1
Las Eta(as del
*ise5o . *esarrollo0
Las ,!toridades .
es(onsa)ilidades (ara el *ise5o .
*esarrollo0
La e#isin+ :erificacin .
:alidacin (ara cada eta(a
del *ise5o . *esarrollo0
8eben determinarse los Elementos de Entrada relacionados con
los 3equisitos del *roducto!
e'!isitos . Es(ecificaciones de Entrada) Se deben describir las
caracter'sticas y propiedades del producto que se est+ dise&ando, e
identificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y
seguridad que debe cumplir el producto!
e'!isitos
4!ncionales . de
*esem(e5o0
*e)en determinarse1
e'!isitos
legales .
eglamentarios0
La Informacin (ro#eniente
de dise5os (re#ios0
*atos finales del *ise5o) 6na ez terminado el dise&o del
producto, es necesario determinar y documentar los datos finales
del mismo, establecer criterios de aceptacin e identificar las
caracter'sticas cr'ticas para el buen funcionamiento del mismo,
incluyendo requisitos de seguridad! Los es!ltados del 8ise&o y
8esarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la
<erificacin respecto a los $lementos de $ntrada!
Estos es!ltados
de)en1
C!m(lir los e'!isitos
de los Elementos de
Entrada0
Pro#eer informacin (ara la
Com(ra+ Prod!ccin .
Prestacin del Ser#icio0
Contener los Criterios de
,ce(tacin del Prod!cto0
Es(ecificar las
Caracter3sticas del
Prod!cto0
2ambi.n se deben realizar Revisiones Sistem%ticas del 8ise&o y
8esarrollo, a fin de ealuar la capacidad de los resultados para
cumplir con los 3equisitos, identificar cualquier problema y proponer
las acciones necesarias!
:erificacin del *ise5o) Se deben efectuar pruebas de acuerdo a
lo *lanificado para asegurarse de que los 3esultados del 8ise&o y
8esarrollo cumplen con los $lementos de $ntrada del 8ise&o y
8esarrollo, y registrar los resultados!
:alidacin del *ise5o) Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo
*lanificado para asegurarse de que el *roducto resultante satisface
los 3equisitos para el uso previsto, y registrar los resultados!
"odificaciones del *ise5o) Los Cambios en el 8ise&o y 8esarrollo
deben identificarse y registrarse! "dem+s estos cambios deben
reisarse, erificarse y alidarse si es apropiado, y deben aprobarse
antes de su implementacin!
ea li z ac i n de l P r od!c t o
Com(ras
La O r gan iz a c i n debe ase"urarse de que los productos adquiridos
cumplen los requisitos de compra especificados! Se debe realizar
una permanente evaluacin y seleccin de los proeedores 9de
materias primas, elementos o partes de lo que se est+ fabricando:
de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que cumplen
con los requisitos! Se deben mantener registros de la calidad de los
proeedores aceptados! Las compras deben estar acompa&adas de
doc!mentacin que describa el producto, y aporte datos sobre tipo,
grado, especificaciones, instrucciones de inspeccin y otros datos
t.cnicos pertinentes! La doc!mentacin sobre el producto
comprado debe revisarse y aprobarse antes del en'o del mismo)
Pro#eedor
*oc!mento
*oc!mento
*oc!mento
*oc!mento
,(ro)aci
n
Ins(eccin
&rans(ort
e
La informacin de las compras debe describir al *roducto a
comprar!
Informacin de
Com(ras1
e'!isitos (ara la a(ro)acin del
Prod!cto+ Procedimientos+
Procesos . E'!i(os0
e'!isitos (ara la
calificacin del Personal0
e'!isitos del Sistema de
Gestin de la Calidad0
La O r gan iz a c i n se debe asegurar de que los e'!isitos de
Com(ra son adecuados antes de comunic+rselos al *roeedor! La
O r gan iz a c i n debe establecer mecanismos de inspeccin para
ase"urarse de que el *roducto comprado cumple con los
e'!isitos de Com(ra especificados!
ea li z ac i n de l P r od!c t o
Prod!ccin . Prestacin del Ser#icio
Se debe contar con (rocedimientos escritos que definan la forma
de producir, como monitorear los par+metros del proceso y criterios
para la ejecucin de las tareas! *or otro lado es necesario disponer
de los equipos de produccin adecuados y procedimientos de
mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del
proceso! $s necesario establecer los requisitos para la calificacin
de las operaciones y del personal asociado! 0 se deben mantener
registros de los procesos, equipos y personal calificado)
Pl-stico
;"ateria
Prima<
Personal
Calificado
Prod!cto
4a)ricado
Par-metros
del Proceso
Procedimientos
de 4a)ricacin
E'!i(os
adec!ados
La O r gan iz a c i n debe planificar y llear a cabo la produccin y la
prestacin del sericio bajo condiciones controladas, incluyendo)
Informacin so)re las caracter3sticas del Prod!cto0
Instr!cciones de tra)a/o0
=so del e'!i(o a(ro(iado0
=so de dis(ositi#os de seg!imiento . medicin0
,cti#idades de li)eracin . entrega del Prod!cto0
%uando se trate de procesos productios donde las deficiencias se
#agan aparentes despu.s de que el producto est. siendo utilizado,
la O r gan iz a c i n debe validar el proceso para demostrar su
capacidad para alcanzar los resultados planificados!
La O r gan iz a c i n debe identificar el *roducto a tra.s de toda la
cadena de realizacin del *roducto, identificando los estados del
mismo con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin, a fin
de permitir la tra$abilidad! $s necesario contar con procedimientos
para identificar de manera (nica todos los lotes del producto
fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes
empleadas en la fabricacin! &raza)ilidad significa la posibilidad de
que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible
rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes
utilizadas en la fabricacin que podr'a #aber originado el problema)
Proceso de
4a)ricacin
astrear el
Pro)lema
Prod!cto No
Conforme
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccin y
ensayo de los lotes fabricados 9%onforme, No %onforme:,
asegurando que slo los productos aprobados puedan ser
despac#ados o instalados!
O>
O>
O>
O>
=nidad No
O>
Conforme
O>
O>
O>
?
O>
?
?
=nidad
Conforme
Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacin o
incorporacin dentro del producto deben ser identificados,
verificados y prote"idos mientras est.n bajo el control de la
O r gan iz a c in !
La O r gan iz a c i n debe preservar la conformidad del producto
durante el proceso interno y la entrega al destino preisto,
incluyendo la identificacin, manipulacin, embalaje y
almacenamiento del mismo! Se deben establecer procedimientos
por escrito sobre como conserar, embalar y entregar los productos
fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los
mismos!
Proceso de
4a)ricacin
Cliente
ea li z ac i n de l P r od!c t o
Control de los *is(ositi#os de
Seg!imiento . de "edicin
La O r gan iz a c i n debe determinar las actiidades de se"uimiento y
medicin a realizar, as' como los dispositios necesarios a tal fin,
para dar eidencia de la conformidad del producto con los requisitos
establecidos! Los equipos utilizados para realizar mediciones y
ensayos deben ser controlados y calibrados peridicamente!
2ambi.n se debe medir la incertidumbre del dispositio de medicin,
la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar!
Control del
E'!i(o
E'!i(os de
"edicin
Cali)racin
"antenimiento
El E'!i(o de
"edicin de)e1
Cali)rarse o #erificarse a
inter#alos es(ecificados0
,/!starse c!ando sea
necesario0
Identificarse seg@n el estado
de cali)racin0
Protegerse contra a/!stes '!e
(!edan in#alidar los
res!ltados0
Protegerse contra da5os .
deterioro d!rante el !so0
"dem+s la O r gan iz a c i n debe evaluar y re"istrar la alidez de
resultados de mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo de medicin no est+ conforme con los requisitos! 8eben
mantenerse registros de los resultados de la calibracin y
erificacin!
" ed i c i n + , n- li s i s . " e / o r a
Generalidades
La O r gan iz a c i n debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin, an+lisis y mejora necesarios para demostrar
la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del
Sistema de 4estin de la %alidad y mejorar continuamente la
eficacia del mismo! $sto incluye la determinacin de los m&todos
aplicables, incluyendo t.cnicas estad'sticas, y el alcance de su
utilizacin!
" ed i c i n + , n- li s i s . " e / o r a
Seg!imiento . "edicin
" fin de ealuar el desempe&o del Sistema de 4estin de la %alidad,
la O r gan iz a c i n debe realizar el se"uimiento de la informacin
relatia a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de
sus requisitos, es decir la satisfaccin del cliente!
La O r gan iz a c i n debe realizar a!ditor3as internas a interalos
planificados, para determinar si el Sistema de 4estin de la %alidad
est+ conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, con
los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por
la Organizacin y funciona en forma eficaz! 6na a!ditor3a es un
e;amen objetio realizado por personal calificado independiente del
responsable de la actiidad que se a a auditar! Los resultados de
la auditor'a ser+n utilizados para establecer acciones correctivas y
preventivas en las +reas donde se encontraron no conformidades!
Se debe planificar un programa de auditor'as tomando en cuenta la
importancia de los procesos y los resultados de auditor'as preias!
Se deben definir los criterios de auditor'a, el alcance de la misma,
su frecuencia y metodolog'a!
Sistema de
Gestin de
la Calidad
,!ditor3as
Peridicas
Plan de
,!ditor3as
E#al!acin del
Sistema de Gestin
de la Calidad
Informes de
,!ditor3as
8eben definirse las responsabilidades y requisitos para la
planificacin de auditor'as, para informar los resultados y para
mantener los registros! La direccin responsable del +rea que est+
siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones para
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas!
La O r gan iz a c i n debe aplicar m.todos apropiados para el
se"uimiento y medicin de los procesos del Sistema de 4estin de
la %alidad! $stos m.todos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados! %uando no se
alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones
correctias, que aseguren la conformidad del producto!
La O r gan iz a c i n debe medir y 'acer un se"uimiento de las
caracter'sticas de calidad del producto para erificar que se
cumplen los requisitos del mismo, en las etapas apropiadas de la
realizacin del producto! 8eben e;istir procedimientos por escrito
para la inspeccin y ensayo de los productos en las distintas etapas
del Proceso de 4a)ricacin y Salida de los Prod!ctos 4inales)
Ins(eccin
"!estra
Ensa.o
8eben mantenerse registros de la conformidad con los criterios de
ace(tacin, incluyendo las personas que autorizan la liberacin del
producto!
" ed i c i n + , n- li s i s . " e / o r a
Control del Prod!cto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se a a
#acer con los lotes de producto no conforme)
e(rocesado (ara satisfacer
e'!isitos0
eclasificado (ara
otros !sos0
ec8azado
definiti#amente0
La O r gan iz a c i n debe asegurarse de que el producto que no est%
conforme con los requisitos se identifica y controla para preenir su
uso o entrega no intencional!
Se de)en tratar
los (rod!ctos
no conformes1
&omando acciones (ara eliminar
la no conformidad detectada0
,!torizando s! !so )a/o
res(onsa)ilidad de !na
a!toridad (ertinente o el
cliente0
&omando acciones (ara
im(edir el !so originalmente
(re#isto0
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente!
%uando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una
nuea erificacin para demostrar su conformidad con los
requisitos!
" ed i c i n + , n- li s i s . " e / o r a
,n-lisis de *atos
La O r gan iz a c i n debe determinar, recopilar y anali$ar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de
4estin de la %alidad, y para ealuar donde puede realizarse la
mejora del mismo! $sto incluye los datos generados en el proceso
de seguimiento y medicin, y los de cualquier otra fuente pertinente!
Se debe identificar la necesidad de utilizar t2cnicas estad3sticas en
distintas etapas del proceso productio y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas t.cnicas!
Proceso de
4a)ricacin
"edicin de
Caracter3stica
de Calidad
7istograma
Gr-ficos de
Control
Gr-ficos de
Pareto
El ,n-lisis de *atos
de)e dar informacin
so)re1
La Satisfaccin del Cliente0
La Conformidad con los
re'!isitos del Prod!cto0
Las Caracter3sticas .
&endencias de los
Procesos . Prod!ctos0
Los Pro#eedores0
" ed i c i n + , n- li s i s . " e / o r a
"e/ora
La O r gan iz a c i n debe realizar la ejora Continua del Sistema de
4estin de la %alidad, utilizando)
La Pol3tica de la Calidad0
Los O)/eti#os de la Calidad0
Los es!ltados de la ,!ditor3as0
El ,n-lisis de los *atos0
Las ,cciones Correcti#as . Pre#enti#as0
La e#isin (or la *ireccin0
Las acciones correcti#as son aquellas que se ejecutan cuando se
descubre una no conformidad en un producto o se presenta una
queja de un cliente!
Las acciones (re#enti#as se deben realizar cuando se encuentran
causas potenciales de no conformidad!
$s necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar
las quejas de los clientes, como inestigar las causas de las no
conformidades y como eliminarlas!
In#estigacin de
las Ca!sas
No Conformidad del
Prod!cto
A!e/as del Cliente
,cciones
Correcti#a
s
Esta)lecer ,ccin
Correcti#a
,(licar
Controles
La O r gan iz a c i n debe realizar (cciones Correctivas para eliminar
las causas de no conformidades, a fin de preenir que uelan a
ocurrir!
e#isar las no
conformidades0
Se de)en definir los
re'!isitos (ara1
*eterminar las ca!sas de las
no conformidades0
E#al!ar la necesidad de acciones (ara
'!e las no conformidades no #!el#an a
oc!rrir0
*eterminar e
im(lementar las
acciones necesarias0
egistrar los res!ltados de
las acciones tomadas0
e#isar las acciones
correcti#as tomadas0
La O r gan iz a c i n debe determinar (cciones )reventivas para
eliminar las causas de no conformidades potenciales, para preenir
su ocurrencia!
Ca!sa Potencial de
No Conformidad
,cciones
Pre#enti#a
s
*eteccin de Ca!sas
Potenciales de
No Conformidad
*efinir &ratamiento
del Pro)lema
ealizar ,ccin
Pre#enti#a
Se de)en definir los
re'!isitos (ara1
*eterminar las no
conformidades (otenciales .
s!s ca!sas0
E#al!ar la necesidad de act!ar (ara
(re#enir la oc!rrencia de no
conformidades0
*eterminar e
im(lementar las
acciones necesarias0
egistrar los res!ltados de
las acciones tomadas0
e#isar las acciones
(re#enti#as tomadas0
$stos son los elementos 9*rocesos: de un Sistema de 4estin de la
%alidad que describe uno por uno la norma ISO 9000! *ero
#ab'amos dic#o que el t.rmino SIS & E " , significa que deben
funcionar todos juntos)
&2cnicas
Estad3sticas
Control de la
*oc!mentacin
Pol3tica de
la Calidad
Ins(eccin
. Ensa.os
Sistema de
Gestin de la
Calidad
*ise5o .
*esarrollo
Control de los
Procesos
Ca(acitacin
,!ditor3as de
la Calidad
%ada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento,
pero es muy importante que el Sistema de 4estin de la %alidad en
su conjunto funcione como un t odo organizado, para que se pueda
garantizar la calidad de los productos y sericios que se producen!
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