Quimioterapia Oral

Uma breve reviso !

Dr Leandro Brust
Auditor e consultor em Oncologia
Oncologista Clnico
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Declarao de conflito de interesses
Declaro que, embora esta seja uma palestra
patrocinada, aqui esto expressas
estritamente as minhas opinies e sugestes;
Declaro que no h nenhum conflito de
interesse entre as minhas atividades
profissionais e o assunto desta palestra;
Conceitos e opinies sobre a
quimioterapia oral
A evoluo
Primeiras drogas orais:
# clorambucil # ciclofosfamida
# Metotrexate # 6 Mercaptopurina
Capecitabine
1998
Imatinibe Gefitinibe
Erolotinibe
Lapatinib
Nilotinib
2007
2004
2001
2003 + de dos agentes atuais em pesquisa
So planejados como sendo de uso oral !
Um mercado emergente !
Possveis novas drogas em oncologia
Possveis novas drogas em oncologia
Fonte: http://www.astrazeneca-annualreports.com/2008/
Possveis novas drogas em oncologia
A quimioterapia oral !
Aspectos a serem considerados com o
tratamento oral:
uma preferncia dos pacientes por causa de:
# menor nmero de visitas ao consultrio
mdico;
# menos inconvenincia com o transporte,
estacionamento, tempo gasto de deslocamento,
etc;
# menos tempo perdido com a infuso dos
medicamentos;
# menos problemas com o acesso venoso;
102 pacientes entrevistados:
# 92 pctes preferiam oral
# 10 pacientes preferiam injetvel
Principal razo pela preferncia: CONVENINCIA
Obs: os pacientes nao desejavam sacrificar a convenincia
em detrimento da resposta !
A escolha do paciente:
Em uma proporo de 9:1 os pacientes
preferem QT oral em detrimento da injetvel;
4 em cada 10 pacientes preferem que o
mdico escolha a forma de administrao do
medicamento (parceria);
Algumas vantagens da quimioterapia
oral
A utilizao de medicamentos por perodos mais
prolongados e com doses menores poder diminuir a
incidncia de toxicidades agudas e srias;
Muitas terapias orais atualmente sao usadas de
forma contnua com resultados animadores. Ex :
imatimib para LMC (diferena de custos, a
cronificao do cncer);
Geralmente dispensa a utilizao de pr medicaes;
Facilidade de tomada do medicamento;
No h risco de eventos vasculares
relacionados com a administrao
endovenosa (trombose, flebites,
extravasamentos, etc);
Comodidade;
Mantm o paciente mais tempo no seu
domicilio;
O risco de reaes alrgicas agudas menor;
Algumas vantagens da quimioterapia
oral
O tratamento oral seguro,
eficaz e de fcil utilizao ?
O NCCN
Alguns cuidados devem ser tomados !
Pelo NCCN temos de considerar:
Facilidade de tomada do medicamento;
Complexidade do protocolo (VO, VO + EV,
etc);
O nvel scio cultural do paciente;
A facilidade de acesso ao medicamento;
Os aspectos de biossegurana;
Os aspectos farmacoeconmicos;
E quanto a aderncia ao tratamento ?
# Em mdia, 50% dos pacientes
tomando estatinas descontinuaro o
tratamento dentro de 6 meses
So discutidas:
# estratgias para aumentar a adeso ao tratamento
# a realidade dos investimentos atuais da indstria farmacutica, para desenvolver novas
molculas de uso oral, nos OBRIGA a uma reviso de conceitos
e planejamentos teraputicos
Prescription compliance and persistency in chronic myelogenous
leukemia (CML) and gastrointestinal stromal tumor (GIST) patients
(pts) on imatinib (IM).
Foi avaliada a aderncia e a persistncia da
prescrio/tomada do medicamento, em 4043
pacientes por 24 meses.
# Compliance (mg prescrito x mg tomado):
! os escapes quanto a aderncia existem
mas podem estar relacionados com a
excelente resposta obtida com o tratamento,
dentre outros motivos
Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I.
Vol 24, No. 18S (June 20 Supplement), 2006: 6119
J. Tsang, I. Rudychev, S. L. Pescatore
Causas da m aderncia ao
tratamento oral:
Complexidade do regime escolhido;
Superviso inadequada (risco passado);
Diminuio da comunicao com o provedor da
sade (risco passado);
Insatisfao com os cuidados (por parte do pcte);
Histria de doena mental;
Histria de m aderncia;
Inadequado suporte social;
Criao de uma falsa segurana, imaginando
que a doena esteja controlada e tratada;
Resumo quanto aos cuidados de uma
quimioterapia oral
Deve ser estabelecido um pacto de
confiabilidade entre o oncologista e o
paciente;
So necessrias orientaes prvias sobre o
que fazer em caso de esquecimento da
tomada do medicamento;
A complexidade do protocolo escolhido est
diretamente relacionada com a aceitao do
paciente;
Deve-se orientar previamente o paciente e a famlia
quanto aos cuidados de armazenamento e acesso a
esses medicamentos, no domiclio (biossegurana);
Deve-se reforar o conceito de que o perfil de
toxicidade favorvel dos medicamentos orais no
representa a possibilidade de relaxamento quanto
dedicao e sacrifcio que o tratamento do cncer
representa;
A ateno dispensada, por parte do oncologista,
deve ser to grande ou maior do que a opo
injetvel (risco passado);
Resumo quanto aos cuidados de uma
quimioterapia oral
Tendncias de mercado e custos
A evoluo das novas drogas
O foco dos investimentos tem
mudado!
e a Oncologia uma das
prioridades de investimento!
Oncologia!
Qual a projeo de mercado para
2009?
Como o Brasil visto?
E quanto aos custos ?
Custos !
Custos: a quimioterapia oral
interessante ?
Conseguiremos pagar ?
QT oral x injetvel
Can Society Afford State Can Society Afford State- -of of- -the the- -Art Cancer Treatment? Art Cancer Treatment?
Neal J. Meropol, Susan Desmond Neal J. Meropol, Susan Desmond- -Hellmann, Sean Tunis, Kevin A. Schulman Hellmann, Sean Tunis, Kevin A. Schulman
ASCO 2005 ASCO 2005
Traditionally, anticancer therapy has been dominated by intravenous drug
therapy. Oral agents provide an attractive alternative and oral treatment use is
increasing. Important issues include patient preference, ef!cacy, compliance,
bioavailability, reimbursement, special patient populations, !nancial and staff
time savings and "exibility of dosing.
We reviewed data for traditional oral agents (e.g. cyclophosphamide,
methotrexate), newer oral chemotherapies (e.g. capecitabine), oral formulations
of traditionally intravenous agents (e.g. vinorelbine, idarubicin) and new biologic
agents under evaluation in breast cancer (e.g. tyrosine kinase inhibitors).
The wealth of data and the increasing use of oral agents in breast cancer
suggest that many of the concerns and perceptions about oral therapy,
including ef!cacy and bioavailability, have been overcome, and that oral
therapy will play a major role in breast cancer management in both the
metastatic and adjuvant settings.
Annals of Oncology Advance Access published
November 15, 2007
British Journal of Cancer (2006) 95, 27 34
The cost-minimisation analysis showed that treatment
costs for a 12-week course of capecitabine (2132) and
tegafur with uracil (3385) were lower than costs for the
intravenous Mayo regimen (3593) and infusional
regimens on the de Gramont (6255) and Modified de
Gramont (3485) schedules over the same treatment
period.
Terapias orais resultam em menores custos para
os servios da sade do que as terapias
endovenosas!
Muitas vezes custo efetiva;
Muitas vezes mais custo efetiva do que uma
quimioterapia endovenosa;
Quando assegurados os resultados a
preferncia entre 9 de cada 10 pacientes;
Benfica para o paciente em termos de
melhoria na qualidade de vida;
Para algumas patologias j to ou mais
efetiva do que a quimioterapia injetvel;
Conclui-se que a quimioterapia oral

Conclui-se que a quimioterapia oral

To ou mais complexa do ponto de vista

cientfico, do que uma quimioterapia
injetvel, necessitando de cuidados contnuos
como monitoramento, dispensao,
enfermagem;
No somente uma tendncia de mercado mas
tambm uma realidade atual;
Os aspectos legais
O CONTRATO
Excluses definidas pela lei 9656/98
Art. 13. A cobertura assistencial de que trata o plano Art. 13. A cobertura assistencial de que trata o plano- -referncia compreende referncia compreende
todos os procedimentos cl todos os procedimentos cl nicos, cir nicos, cir rgicos, obst rgicos, obst tricos e os atendimentos de tricos e os atendimentos de
urgncia e emergncia, na forma estabelecida no artigo 10 da Lei urgncia e emergncia, na forma estabelecida no artigo 10 da Lei n n 9.656, de 9.656, de
1998. 1998.
Par Par grafo grafo nico. So permitidas as excluses assistenciais previstas no art nico. So permitidas as excluses assistenciais previstas no artigo 10 da igo 10 da
Lei n Lei n 9.656, de 1998, observando 9.656, de 1998, observando- -se as seguintes defini se as seguintes defini es: es:
I I - - tratamento clnico ou cirrgico experimental: : aquele que emprega f aquele que emprega f rmacos, rmacos,
vacinas, testes diagn vacinas, testes diagn sticos, aparelhos ou t sticos, aparelhos ou t cnicas cuja seguran cnicas cuja seguran a, efic a, efic cia e cia e
esquema de utiliza esquema de utiliza o ainda sejam objeto de pesquisas em fase I, II ou III, ou que o ainda sejam objeto de pesquisas em fase I, II ou III, ou que
utilizem medicamentos ou produtos para a sa utilizem medicamentos ou produtos para a sa de no registrados no pa de no registrados no pa s, bem s, bem
como, aqueles considerados experimentais pelo Conselho Federal d como, aqueles considerados experimentais pelo Conselho Federal de Medicina e Medicina
CFM, ou o CFM, ou o tratamento a base de medicamentos com indicaes que no constem
da bula registrada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - - ANVISA (uso ANVISA (uso off off- -
label label ). ).
Tratamento cl Tratamento cl nico ou cir nico ou cir rgico experimental rgico experimental
I.Tratamento cl I.Tratamento cl nico ou cir nico ou cir rgico experimental rgico experimental
No tem na bula se.. No tem na bula se..
1. 1. No tem base cient No tem base cient fica fica
2. 2. No houve tempo para No houve tempo para
atualiza atualiza o o
3. 3. Doen Doen a rara a rara
4. 4. No h No h interesse ou interesse ou
necessidade comercial para necessidade comercial para
atualiza atualiza o o
V - fornecimento de medicamentos e produtos para a sade importados no
nacionalizados: medicamentos e produtos para a sade importados no
nacionalizados so aqueles produzidos fora do territrio nacional e sem registro
vigente na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).
VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar: medicamentos
para tratamento domiciliar so aqueles que no requerem administrao
assistida, ou seja, no necessitam de interveno ou superviso direta de
profissional de sade habilitado ou cujo uso no exclusivamente hospitalar,
podendo ser adquiridos por pessoas fsicas em farmcias de acesso ao pblico e
administrados em ambiente externo ao de unidade de sade (hospitais, clnicas,
ambulatrios e urgncia e emergncia);
Tratamento Domiciliar
Art. 12. As operadoras de planos privados de assistncia Art. 12. As operadoras de planos privados de assistncia sa sa de de podero
oferecer, por sua iniciativa, cobertura maior do que a m , por sua iniciativa, cobertura maior do que a m nima obrigat nima obrigat ria prevista ria prevista
nesta Resolu nesta Resolu o Normativa e seus Anexos, dentre elas, aten o Normativa e seus Anexos, dentre elas, aten o domiciliar e o domiciliar e
assistncia farmacutica, assistncia farmacutica, inclusive medicao de uso oral domiciliar que substitua que substitua
a terapia em regime hospitalar ou ambulatorial de cobertura obri a terapia em regime hospitalar ou ambulatorial de cobertura obrigat gat ria. ria.
CAP CAP TULO III TULO III
DAS COBERTURAS ASSISTENCIAIS DAS COBERTURAS ASSISTENCIAIS
O conceito que est O conceito que est sendo sendo
debatido debatido acesso! !
Tratamento Domiciliar Tratamento Domiciliar
Os aspectos legais
A aplicao da lei
Justi
Justi

a Social
a Social
78% dos ju 78% dos ju zes entendem que a zes entendem que a
justi justi a social justifica decises a social justifica decises
que violem os contratos que violem os contratos
83,7% dos ju 83,7% dos ju zes com menos de zes com menos de
40 anos entendem que deve 40 anos entendem que deve- -se se
julgar contra a lei a favor da julgar contra a lei a favor da
justi justi a social a social
Fonte: IPEA
A escalada dos custos da sade via
judicial
O PERIGO !
59
Law & Economics
Os juzes se movem mais lentamente do que os mercados,
porm mais rapidamente do que a profisso econmica,
uma combinao letal.
Juiz F. Easternbrook (1987)
60
Law & Economics
Um advogado que no estudou economia (...) pode
bem tornar-se um inimigo pblico.
Juiz Brandeis (1916)
61
Law & Economics
... Todos os advogados deveriam procurar compreender a
economia. Com sua ajuda aprendemos a considerar e a pesar
os fins legislativos, os meios de alcana-los e o custo envolvido.
Aprendemos que para obter algo necessrio abrir mo de
outra coisa, aprendemos a comparar a vantagem obtida com a
vantagem que renunciamos e a saber o que estamos fazendo
quando escolhemos.
Juiz O. W. Holmes (1897)
The Path of the Law
62
O papel do governo neste processo !
Douglass North (1986, 1989, 1994)
O governo tm uma importncia crucial na especificao
dos direitos de propriedade e no fazer cumprir os
contratos [enforcing contracts].
As dificuldades e preocupaes
quanto aos recursos financeiros
so universais !
Tratamento cl Tratamento cl nico ou cir nico ou cir rgico experimental rgico experimental
I.Tratamento cl I.Tratamento cl nico ou cir nico ou cir rgico experimental rgico experimental
Um consenso
A utilizao indiscriminada de drogas em carter
off label a morte da idia de uma regulao
!
Pode o reflexo das dificuldades
de acesso aos medicamentos de
uso oral ir alm da questo
cobertura ou no?
Algumas dificuldades para incorporao dos
tratamentos de uso oral
A deciso para iniciar um tratamento paliativo NO influenciada
pelo tipo de medicamento; todavia, aps iniciado, a forma de
reembolso/remunerao acaba influenciando
a deciso de qual medicamento ser prescrito.
Num planos com coparticipao:
2001: 3 ! 2004: 21
Queda de 8,3% no screening com mamografias
O impacto da coparticipao no
screening do cncer de mama !
No dia a dia !
As coparticipaes para a oncologia via de
regra resultam em uma migrao dos
pacientes do sistema privado de sade para o
sistema pblico (SUS) !
# o cncer uma doena de idosos (principalmente);
# usualmente essa populao j possuiu um elevado
custo fixo com outros medicamentos;
# a preveno pode ser vista como menos essencial do
que o tratamento em si;
# a coparticipao pode gerar um vcio de procura nos
planos de sade;
Quais as solues ?
Otimizar de recursos;
Cobrar do governo e orgos reguladores
legislaes claras, que no deem margem a
duplas interpretaes;
Tomar decises tcnico administrativas que
vislumbrem resultados a mdio longo prazo,
mesmo que com um nus maior neste
momento;
Realizar estudos farmacoeconmicos
adequados realidade brasileira;
Envolver o judicirio na discusso
farmacoeconmica ;
Manter a superviso ininterrupta sobre as
quimioterapias;
PREPARAR-SE PARA O FUTURO !
Quais as solues ?
Obrigado !
Dr Leandro Brust
Oncologista Clinico
leandroonco@terra.com.br