PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO Y LA APLICACIN DE CRITERIOS

MICROBIOLGICOS PARA LOS ALIMENTOS

INTRODUCCIN
Estos principios se han establecido con miras a ofrecer una directriz sobre el establecimiento y la aplicacin de
criterios microbiolgicos a los alimentos en cualquier punto de la cadena alimentaria desde la produccin
primaria hasta el consumo final.
La inocuidad de los alimentos se asegura principalmente mediante el control en el punto de origen, el control de
la planificacin y formulacin del producto y la aplicacin de buenas prcticas de higiene durante la
produccin, la elaboracin (incluido el etiquetado), la manipulacin, la distribucin, el almacenamiento, la
venta, la preparacin y el uso, junto con la aplicacin del Sistema de HACCP. Este enfoque preventivo ofrece
un control mayor del que se obtiene con los ensayos microbiolgicos, habida cuenta de que la eficacia del
ensayo microbiolgico para evaluar la inocuidad de los alimentos es limitada. En el Sistema de Anlisis de
Peligros y de Puntos Crticos de Control (HACCP) y Directrices para su Aplicacin (Anexo al CAC/RCP-1
1969, Rev. 3-1997, enmendado en 1999) figuran orientaciones detalladas para establecer sistemas basados en el
sistema de HACCP.
Los criterios microbiolgicos deben establecerse de conformidad con estos principios y basarse en anlisis y
asesoramiento cientficos y, cuando se disponga de datos suficientes, en un anlisis de riesgos adecuado para el
producto alimenticio y su uso. Adems, tienen que elaborarse de forma transparente, cumpliendo con los
requisitos necesarios para un comercio equitativo, y revisarse peridicamente para comprobar su utilidad frente
a nuevos grmenes patgenos, tecnologa en evolucin y nuevos conocimientos cientficos.
1. DEFINICIN DE CRITERIO MICROBIOLGICO
El criterio microbiolgico para un alimento define la aceptabilidad de un producto o un lote de un alimento
basada en la ausencia o presencia, o en la cantidad de microorganismos, incluidos parsitos, y/o en la cantidad
de sus toxinas/metabolitos, por unidad o unidades de masa, volumen, superficie o lote.
2. COMPONENTES DE LOS CRITERIOS MICROBIOLGICOS PARA LOS ALIMENTOS
Un criterio microbiolgico consta de:
- una descripcin de los microorganismos que suscitan preocupacin y/o de sus toxinas/metabolitos y el motivo
de dicha preocupacin (vase el prrafo 5.1);
- los mtodos analticos para su deteccin y/o cuantificacin (vase el prrafo 5.2);
- un plan que defina el nmero de muestras de campo que hay que tomar y la magnitud de la unidad analtica
(vase el prrafo 6);
- los lmites microbiolgicos que se consideran apropiados para el alimento en el punto o puntos especificados
de la cadena alimentaria (vase el prrafo 5.3);
- el nmero de unidades analticas que deben ajustarse a esos lmites.
Un criterio microbiolgico debe indicar tambin:
- el alimento al que se aplica el criterio;
- el punto o los puntos de la cadena alimentaria en que se aplica el criterio; y
- toda medida que deba adoptarse cuando no se cumple con dicho criterio.
Al aplicar un criterio microbiolgico a la evaluacin de los productos, para que puedan aprovecharse de la
mejor manera posible el dinero y la mano de obra, es esencial que se apliquen slo ensayos apropiados (vase el
prrafo 5) a los alimentos y los puntos de la cadena alimentaria que ofrecen los mayores beneficios en relacin
con la posibilidad de proporcionar al consumidor un alimento inocuo y apto para el consumo.
3. FINES Y APLICACIN DE LOS CRITERIOS MICROBIOLGICOS PARA LOS ALIMENTOS
Los criterios microbiolgicos pueden utilizarse para formular requisitos de diseo y para indicar, segn proceda,
el estado microbiolgico requerido de las materias primas, los ingredientes y los productos terminados en
cualquier fase de la cadena alimentaria. Los criterios pueden resultar importantes para examinar los alimentos,
en caso de que las materias primas y los ingredientes sean de origen desconocido o poco seguro, o bien cuando
no se disponga de otros medios para comprobar la eficacia de los sistemas basados en el sistema de HACCP y
de las buenas prcticas de higiene. Por lo general, los criterios microbiolgicos pueden ser aplicados por los
organismos de reglamentacin y/o los empresarios del sector alimentario para definir la distincin entre la
aceptabilidad y la inaceptabilidad de materias primas, ingredientes, productos, lotes. Los criterios
microbiolgicos tambin pueden utilizarse para determinar si los procesos se ajustan a los Principios Generales
de Higiene de los Alimentos.
3.1.1 APLICACIN POR PARTE DE LOS ORGANISMOS DE REGLAMENTACIN
Los criterios microbiolgicos pueden utilizarse para definir y comprobar que se cumpla con los requisitos
microbiolgicos.
Los criterios microbiolgicos obligatorios debern aplicarse a los productos y/o puntos de la cadena alimentaria
para los cuales no se disponga de ningn instrumento ms eficaz, y a los casos en que se prevea que estos
instrumentos pueden aumentar el nivel de proteccin que se le ofrece al consumidor. Cuando se consideren
apropiados, debern ajustarse a las condiciones especficas del producto y aplicarse slo al punto de la cadena
alimentaria especificado en el reglamento.
En las situaciones en las que no se cumpla con los criterios microbiolgicos, segn la evaluacin del riesgo a
que est expuesto el consumidor, el punto de la cadena alimentaria y el tipo de producto especificado, es posible
que las medidas de control reglamentarias que haya que tomar consistan en seleccionar, reelaborar, rechazar o
destruir el producto y/o hacer una nueva investigacin para determinar las medidas que han de adoptarse.
3.1.2 APLICACIN POR PARTE DE LOS EMPRESARIOS DEL SECTOR ALIMENTARIO
Los empresarios del sector alimentario podrn utilizar los criterios microbiolgicos no slo para comprobar que
se ajusten a las disposiciones reglamentarias (vase el prrafo 3.1.1) sino tambin para formular requisitos de
diseo y examinar los productos terminados, siendo sta una de las medidas que permite comprobar y/o validar
la eficacia del sistema de HACCP.
Estos criterios debern ajustarse concretamente al producto y a la fase de la cadena alimentaria a la que se
aplicarn. Puede que resulten ms rigurosos que los criterios aplicados para fines reglamentarios, por lo que no
debern utilizarse, como tales, para que se adopten medidas de carcter jurdico.
Los criterios microbiolgicos normalmente no son adecuados para la vigilancia de los lmites crticos definidos
en el Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (HACCP) y Directrices para su
Aplicacin (Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 3-1997). Los procedimientos de vigilancia deben permitir
detectar prdidas de control en un punto crtico de control (PCC). Mediante la vigilancia esta informacin
deber proporcionarse a tiempo para que puedan adoptarse medidas correctivas, con objeto de recuperar el
control antes de que sea necesario rechazar el producto. Por esta razn, con frecuencia se prefiere efectuar
mediciones de los parmetros fsicos y qumicos sobre la lnea de produccin en vez de realizar ensayos
microbiolgicos, habida cuenta de que los resultados pueden obtenerse a menudo ms rpidamente y en el lugar
de la produccin. Adems, para poder establecer lmites crticos puede que se requieran otras consideraciones, a
parte de las que se han descrito en el presente documento.
4. CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LOS PRINCIPIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO
Y LA APLICACIN DE CRITEROS MICROBIOLGICOS
Deber establecerse y aplicarse un criterio microbiolgico slo cuando haya una necesidad concreta y cuando
su aplicacin resulte prctica. Esa necesidad se demostrar, por ejemplo, a travs de datos epidemiolgicos que
indiquen que el alimento examinado puede representar un peligro para la salud humana, y que un criterio resulta
significativo para la proteccin del consumidor, o como resultado de una evaluacin de riesgos. El criterio debe
poder conseguirse tcnicamente aplicando buenas prcticas de fabricacin (Cdigos de Prcticas).
Para lograr las finalidades de un criterio microbiolgico, es preciso tener en cuenta:
- las pruebas de los peligros reales o posibles a que est expuesto el consumidor;
- el estado microbiolgico de la materia o las materias primas;
- el efecto de la elaboracin sobre el estado microbiolgico del alimento;
- la probabilidad y consecuencias de una contaminacin microbiana y/o de su aumento en las operaciones
sucesivas de manipulacin, almacenamiento y uso;
- la categora o categoras de consumidores interesados;
- la relacin costos/beneficios asociada a la aplicacin del criterio; y
- el uso previsto del alimento.
El nmero y la magnitud de unidades analticas examinadas por cada lote sometido a ensayo debern
corresponder a lo establecido en el plan de muestreo y no debern modificarse. Sin embargo, el lote no deber
someterse a repetidos anlisis con el fin de lograr su conformidad.
5. ASPECTOS MICROBIOLGICOS DE LOS CRITERIOS
5.1 MICROORGANISMOS, PARSITOS Y SUS TOXINAS/METABOLITOS QUE REVISTEN
IMPORTANCIA EN UN DETERMINADO ALIMENTO
A los efectos del presente documento se incluyen los siguientes:
- bacterias, virus, levaduras, mohos y algas;
- protozoos y helmintos parsitos;
- sus toxinas/metabolitos.
Los microorganismos incluidos en un criterio debern considerarse en general importantes como patgenos,
organismos indicadores o bien organismos de deterioro para el alimento y la tecnologa en cuestin. No
debern incluirse en el criterio los organismos cuya importancia en un alimento especificado sea dudosa.
El mero descubrimiento, mediante una prueba de presencia-ausencia, de determinados organismos de los que se
sabe que provocan enfermedades transmitidas por los alimentos (por ejemplo, Clostridium perfrigens,
Staphylococcus aureus y Vibrio parahaemolyticus) no constituye necesariamente una indicacin de una
amenaza para la salud pblica.
En caso de que los grmenes patgenos puedan detectarse de manera directa y segura, deber examinarse la
posibilidad de realizar ensayos para detectar los grmenes en lugar de realizar ensayos para detectar los
organismos indicadores. Si se aplica un ensayo para un indicador, deber declararse expresamente si el ensayo
se utiliza para sealar prcticas de higiene poco satisfactorias o bien un peligro para la salud.
5.2 MTODOS MICROBIOLGICOS
En la medida de lo posible, debern aplicarse solamente mtodos cuya fiabilidad (precisin, reproducibilidad,
variacin entre laboratorios y dentro de ellos) se haya establecido estadsticamente en base a estudios
comparativos o realizados en colaboracin entre varios laboratorios. Adems, deber darse preferencia a los
mtodos que se hayan validado para el producto en cuestin, preferentemente con relacin a los mtodos de
referencia elaborados por organismos internacionales. Si bien los mtodos debern ser lo ms sensibles y
reproducibles posible para que puedan obtenerse los efectos que se persiguen, los mtodos que han de utilizarse
para llevar a cabo ensayos en las fbricas, a menudo la sensibilidad y reproducibilidad podrn sacrificarse hasta
cierta medida en aras de la rapidez y la sencillez. No obstante, deber haberse demostrado que dichos mtodos
dan una evaluacin suficientemente fiable de la informacin que se requiere.
Los mtodos que se aplican para determinar la idoneidad para el consumo de alimentos altamente perecederos,
o de alimentos con una breve duracin en almacn, debern elegirse, en lo posible, de tal forma que los
resultados de los exmenes microbiolgicos puedan obtenerse antes de que los alimentos se consuman o lleguen
a superar su duracin en almacn.
Los mtodos microbiolgicos especificados debern ser razonables en lo que atae a la complejidad,
disponibilidad de medios, equipo, etc., facilidad de interpretacin, tiempo requerido y costos.
5.3 LMITES MICROBIOLGICOS
Los lmites que se establezcan en los criterios debern basarse en datos microbiolgicos apropiados para el
alimento y ser aplicables a una gama de productos anlogos. Por lo tanto, tendrn que basarse en datos
recopilados en distintos establecimientos de produccin que trabajan conforme a las buenas prcticas de higiene
y aplican el sistema de HACCP.
Al establecer lmites microbiolgicos, hay que tener presente todo cambio que pueda ocurrir en la microflora
durante el almacenamiento y la distribucin (por ejemplo, disminucin o aumento de la cantidad).
Los lmites microbiolgicos se establecern teniendo en cuenta los riesgos relacionados con los
microorganismos, as como las condiciones en las que se prev que el alimento ser manipulado y consumido.
Los lmites microbiolgicos debern tener en cuenta tambin la probabilidad de que se registre una distribucin
desigual de microorganismos en el alimento, as como la variabilidad propia del procedimiento analtico.
Si el criterio requiere la ausencia de un determinado microorganismo, debern indicarse el tamao y nmero de
la unidad analtica (as como el nmero de unidades de la muestra analtica).
6. PLANES DE MUESTREO, MTODOS Y MANIPULACIN
Todo plan de muestreo incluye un procedimiento de muestreo y los criterios decisorios que han de aplicarse al
lote, basndose en el examen del nmero prescrito de unidades de la muestra y de las unidades analticas
subsiguientes del tamao indicado en los mtodos determinados. Un plan de muestreo adecuadamente diseado
define la probabilidad de deteccin de microorganismos en un lote, pero debe tenerse presente que ningn plan
de muestreo puede asegurar la ausencia de un determinado organismo. Los planes de muestreo debern ser
administrativa y econmicamente factibles.
En particular, la seleccin de planes de muestreo deber tener en cuenta:
- los riesgos para la salud pblica asociados con el peligro;
- la susceptibilidad del grupo de consumidores destinatario;
- la heterogeneidad de distribucin de los microorganismos cuando se utilizan planes de muestreo con variables;
y
- el Nivel de Calidad Aceptable y la probabilidad estadstica deseada de que se acepte un lote que no cumple
con los requisitos
[3]
.
Para muchas aplicaciones pueden resultar tiles los planes caractersticos de las clases 2 y 3
[4]
.
Las caractersticas estadsticas de rendimiento o la curva de las caractersticas operativas debern indicarse en el
plan de muestreo. Las caractersticas de rendimiento ofrecen informacin especfica para estimar la
probabilidad de aceptacin de un lote que no cumple con los requisitos. El mtodo de muestreo deber definirse
en el plan de muestreo. El tiempo que transcurra entre la toma de las muestras de campo y su anlisis deber ser
lo ms breve razonablemente posible y, durante el transporte al laboratorio, las condiciones (como por ejemplo,
la temperatura) no debern permitir que aumente o disminuya la cantidad del organismo de que se trata, de
forma que los resultados reflejen dentro de las limitaciones establecidas en el plan de muestreo las
condiciones microbiolgicas del lote.
7. PRESENTACIN DE INFORMES
El informe sobre los ensayos deber contener la informacin necesaria para una identificacin completa de la
muestra, el plan de muestreo, el mtodo de ensayo, los resultados y, de ser apropiado, una interpretacin de la
misma.
PRINCIPIOS Y DIRECTRICES PARA LA APLICACIN DE LA EVALUACIN DE RIESGOS
MICROBIOLGICOS
INTRODUCCIN
Los riesgos ocasionados por peligros microbiolgicos constituyen un problema grave e inmediato para la salud
humana. El anlisis de riesgos microbiolgicos es un procedimiento que consta de tres componentes: evaluacin
de riesgos, gestin de riesgos, y comunicacin de riesgos, siendo su objetivo global garantizar la proteccin de
la salud pblica. Este documento trata de la evaluacin de riesgos, elemento clave para asegurar el empleo de
conocimientos cientficos slidos a efectos de establecer normas, directrices y otras recomendaciones en
relacin con la inocuidad alimentaria, con miras a brindar mayor proteccin a la comunidad y facilitar el
comercio internacional. El proceso de la evaluacin de riesgos microbiolgicos debe incluir informacin
cuantitativa, en la mayor medida posible, para la estimacin del riesgo. Una evaluacin de riesgos
microbiolgicos debe llevarse a cabo utilizando un enfoque estructurado como el descrito en este documento,
que ser de inters primordial para los gobiernos aunque podrn encontrarlo beneficioso tambin otros
organismos, compaas y dems entidades interesadas que necesiten preparar una evaluacin de riesgos
microbiolgicos. Puesto que la evaluacin de riesgos microbiolgicos es una disciplina en evolucin, es posible
que se requiera un cierto tiempo para aplicar estas directrices y que tambin sea preciso brindar capacitacin
especializada en los pases que lo consideren necesario. Tal puede ser el caso, especialmente, de los pases en
desarrollo. A pesar de que este documento se centra sobre todo en la evaluacin de riesgos microbiolgicos, el
mtodo puede aplicarse tambin a ciertas otras clases de peligros biolgicos.
1. MBITO DE APLICACIN
El mbito de aplicacin de este documento es el de la evaluacin de riesgos ocasionados por peligros
microbiolgicos presentes en los alimentos.
2. DEFINICIONES
Las definiciones aqu citadas se proporcionan para ayudar a comprender ciertas palabras o frases que se utilizan
en este documento.
Se han empleado, cuando estaban disponibles, las definiciones de agentes microbiolgicos, qumicos o fsicos,
as como de gestin y comunicacin de los riesgos, adoptadas con carcter provisional en el 22 Perodo de
Sesiones de la Comisin del Codex Alimentarius. Dicha adopcin era provisoria porque las definiciones podan
sufrir cambios a la luz de la evolucin de la disciplina de anlisis de riesgos, o como resultado de los esfuerzos
por armonizar definiciones similares entre las distintas disciplinas.
Anlisis de incertidumbre - Un mtodo usado para estimar la incertidumbre asociada con las entradas,
supuestos y estructura/forma del modelo.
Anlisis de riesgos - Un proceso que consta de tres componentes: evaluacin de riesgos, gestin del riesgo y
comunicacin del riesgo.
Anlisis de sensibilidad - Un mtodo utilizado para analizar el comportamiento de un modelo, midiendo las
variaciones de salida que resultan de los cambios a su entrada.
Caracterizacin del peligro - La evaluacin cuantitativa o cualitativa de la naturaleza de los efectos nocivos
para la salud asociados con el peligro en cuestin. Para los fines de la evaluacin de riesgos microbiolgicos,
son objeto de inters los microorganismos y/o sus toxinas.
Caracterizacin del riesgo - El proceso de determinacin de la estimacin cualitativa y/o cuantitativa,
incluidas las incertidumbres que conlleva, de la probabilidad de aparicin y gravedad de efectos adversos
conocidos o potenciales para la salud de una poblacin dada, sobre la base de la identificacin del peligro, la
caracterizacin del mismo y la evaluacin de la exposicin.
Comunicacin del riesgo - Intercambio interactivo de informacin y opiniones sobre el riesgo entre los
evaluadores del riesgo, los encargados de la gestin del mismo, los consumidores y otros interesados.
Estimacin del riesgo - La informacin resultante de la caracterizacin del riesgo.
Evaluacin cualitativa del riesgo - Una evaluacin de riesgos basada en datos que, a pesar de no constituir una
base suficiente para clculos numricos del riesgo, permiten, si se cuenta con un conocimiento previo de
expertos y una identificacin de las incertidumbres que conllevan, establecer una clasificacin de los riesgos
segn su gravedad o separarlos en categoras descriptivas.
Evaluacin cuantitativa del riesgo - Una evaluacin del riesgo que ofrece expresiones numricas del mismo,
as como una indicacin de la incertidumbre que conlleva (expuesta en la definicin de anlisis de riesgos
formulada por la Consulta de Expertos de 1995).
Evaluacin de la exposicin - Evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la ingestin probable de agentes
biolgicos, qumicos y fsicos mediante los alimentos, as como de la exposicin procedente de otras fuentes,
cuando proceda.
Evaluacin de la relacin dosis-reaccin - Determinacin de la relacin existente entre la magnitud de la
exposicin (dosis) a un agente qumico, biolgico o fsico y la gravedad y/o frecuencia de los efectos adversos
para la salud (reaccin) que dicho agente produce.
Evaluacin de riesgos - Un proceso con base cientfica que consta de la siguientes fases: i) identificacin del
peligro, ii) caracterizacin del peligro, iii) evaluacin de la exposicin, y iv) caracterizacin del riesgo.
Gestin del riesgo - El proceso de ponderar las distintas polticas posibles a la luz de los resultados de la
evaluacin del riesgo y, si procede, elegir y aplicar opciones de control apropiadas
[5]
, incluidas las medidas
reglamentarias.
Identificacin del peligro - La identificacin de los agentes biolgicos, qumicos y fsicos capaces de causar
efectos adversos para la salud y que pueden estar presentes en un alimento o grupo de alimentos en particular.
Peligro - Agente biolgico, qumico o fsico presente en un alimento, o condicin de dicho alimento, que
pueden ocasionar un efecto nocivo para la salud.
Riesgo - Una funcin de la probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la salud y la gravedad de
este efecto, consiguiente a uno o ms peligros presentes en los alimentos.
Transparente - Caracterstica de un proceso cuya identificacin, lgica de desarrollo, limitaciones, supuestos,
juicios de valor, decisiones, limitaciones e incertidumbres de la determinacin alcanzada estn explcitamente
expresadas, documentadas y accesibles para su revisin.
3. PRINCIPIOS GENERALES DE LA EVALUACIN DE RIESGOS MICROBIOLGICOS
1. La evaluacin de riesgos microbiolgicos debe tener una base cientfica slida.
2. Debe existir una preparacin funcional entre evaluacin de riesgos y gestin de riesgos.
3. La evaluacin de riesgos microbiolgicos deber llevarse a cabo de acuerdo a un enfoque estructurado que
incluya la identificacin de los peligros, la caracterizacin de los mismos, la evaluacin de la exposicin y la
caracterizacin de los riesgos.
4. Una evaluacin de riesgos microbiolgicos deber exponer claramente su propsito, as como la forma de
estimacin de riesgos que ha de constituir su resultado.
5. Una evaluacin de riesgos microbiolgicos deber ser transparente.
6. Deber identificarse toda limitacin, por ejemplo, en materia de costos, recursos o tiempo, que pueda tener
repercusiones en la evaluacin de riesgos; habr que describir tambin sus posibles consecuencias.
7. La estimacin de riesgos deber contener una descripcin detallada de la incertidumbre, e indicar en qu
parte del proceso de la evaluacin de riesgos ha surgido tal incertidumbre.
8. Los datos debern ser tales que permitan determinar la incertidumbre de la estimacin de riesgos; en la
medida de lo posible, los datos y los sistemas adoptados para su recoleccin debern ser de calidad y precisin
suficientes para reducir al mnimo la incertidumbre de la estimacin de riesgos.
9. Una evaluacin de riesgos microbiolgicos deber considerar explcitamente la dinmica del crecimiento,
supervivencia y muerte de los microbios en los alimentos, y la complejidad de la interaccin entre el ser
humano y el agente (incluidas las secuelas) despus del consumo, as como las posibilidades de propagacin
ulterior.
10. Siempre que sea posible, las estimaciones de riesgos debern volver a evaluarse a lo largo del tiempo en
comparacin con datos independientes sobre enfermedades humanas.
11. Es posible que una evaluacin de riesgos microbiolgicos necesite ser reevaluada a medida que aparezca
nueva informacin pertinente.
4. DIRECTRICES PARA LA APLICACIN
Estas directrices proporcionan un esquema de los elementos que constituyen una evaluacin de riesgos
microbiolgicos, indicando adems los tipos de decisiones que es necesario considerar en cada etapa.
4.1 CONSIDERACIONES GENERALES
Los elementos del anlisis de riesgos son: evaluacin de riesgos, gestin del riesgo y comunicacin del riesgo.
La separacin funcional entre evaluacin y gestin del riesgo ayuda a garantizar la objetividad del proceso de
evaluacin de riesgos. Sin embargo, para un proceso completo y sistemtico de evaluacin de riesgos se
precisan determinadas interacciones. stas pueden incluir una clasificacin de los peligros as como decisiones
sobre la poltica de evaluacin de riesgos. Cuando en la evaluacin de riesgos se toman en cuenta aspectos de
gestin del riesgo, es necesario que el proceso de adopcin de decisiones sea transparente. Lo que importa es el
carcter transparente y objetivo del proceso, y no quin es la persona concreta encargada de la evaluacin o la
gestin.
Siempre que resulte practicable, se debe hacer lo posible por ofrecer un proceso de evaluacin de riesgos al que
las partes interesadas puedan aportar sus contribuciones. Dichas contribuciones de las partes interesadas pueden
aumentar la transparencia de la evaluacin de riesgos, elevar la calidad de las evaluaciones al proporcionar
capacidad especializada e informaciones adicionales, y facilitar la comunicacin del riesgo aumentando la
credibilidad y aceptacin de los resultados de la evaluacin de riesgos.
Los datos cientficos disponibles pueden ser limitados, incompletos o divergentes. En tales casos, ser necesario
adoptar decisiones transparentes y fundamentadas en cuanto a la manera de completar el proceso de evaluacin
de riesgos. Cuando se realiza una evaluacin de riesgos, es importante que se utilice informacin de buena
calidad para reducir la incertidumbre y aumentar la confiabilidad de la estimacin de riesgos resultante. Aunque
en la medida de lo posible se recomienda utilizar informacin cuantitativa, no debe subestimarse el valor y la
utilidad de la de ndole cualitativa.
Hay que reconocer que no siempre se contar con recursos suficientes, y que es probable que existan
limitaciones para la evaluacin de riesgos que influirn en la calidad de la estimacin de riesgos resultante.
Cuando se tropieza con tales limitaciones de recursos es importante, en aras de la transparencia, que stas
queden descritas en el informe oficial. Cuando corresponda, este informe incluir una evaluacin de las
repercusiones que tienen las limitaciones de recursos en la evaluacin de riesgos.
4.2. DECLARACIN DEL PROPSITO DE LA EVALUACIN DE RIESGOS
Al comienzo del trabajo, deber exponerse claramente el propsito especfico de la evaluacin de riesgos que se
lleva a cabo. Se ha de definir la forma que asumir el resultado y las alternativas posibles para el mismo. Por
ejemplo, el resultado podr consistir en una estimacin de la prevalencia de la enfermedad, o bien en un clculo
de la tasa anual (casos de enfermedad por cada 100,000 habitantes) o en una estimacin de la tasa de
enfermedad humana en relacin con los casos de ingestin.
La evaluacin del riesgo microbiolgico puede requerir una fase de investigacin preliminar. En sta se podrn
estructurar o incorporar a un mapa los datos que apoyan la elaboracin de un modelo del riesgo desde la
produccin hasta el consumo, en el contexto de la evaluacin de riesgos.
4.3 IDENTIFICACIN DEL PELIGRO
En el caso de agentes microbianos, el objeto del anlisis es identificar los microorganismos o toxinas
microbianas de inters para un alimento. La identificacin de peligros ser predominantemente un proceso
cualitativo. Los peligros pueden identificarse a partir de fuentes de datos pertinentes. La informacin sobre
peligros puede obtenerse de la literatura cientfica, de bases de datos como las de la industria alimentaria, de
organismos gubernamentales, de las organizaciones internacionales correspondientes, y de opiniones solicitadas
a expertos. Entre la informacin pertinente se encuentran datos procedentes, por ejemplo, de estudios clnicos,
de la vigilancia e investigacin epidemiolgicas, de estudios en animales de laboratorio, de investigaciones
sobre las caractersticas de microorganismos, de la interaccin entre los mismos y su medio ambiente a travs
de la cadena alimentaria, desde la produccin primaria hasta el consumo mismo, y de estudios sobre
microorganismos y situaciones anlogos.
4.4 EVALUACIN DE LA EXPOSICIN
La evaluacin de la exposicin incluye una evaluacin de la magnitud de la exposicin humana efectiva
prevista. En el caso de agentes microbiolgicos, la evaluacin de la exposicin puede basarse en el posible
alcance de la contaminacin de los alimentos por un microorganismo determinado o sus toxinas, as como en
informacin acerca de la ingesta. La evaluacin de la exposicin debera especificar la unidad alimentaria en
cuestin, por ejemplo, tamao de la porcin consumida en la mayor parte o la totalidad de los casos de
enfermedad aguda.
Entre los factores que deben tomarse en cuenta para la evaluacin de la exposicin figuran la frecuencia de la
contaminacin de los alimentos por el agente patgeno, y el nivel de ste en dichos alimentos a lo largo del
tiempo. En estos factores influyen, por ejemplo, las caractersticas del agente patgeno, la ecologa microbiana
del alimento, la contaminacin inicial de la materia prima y, en particular, consideraciones relativas a las
diferencias regionales y el carcter estacional de la produccin, el nivel de control de la higiene y el proceso de
elaboracin, los mtodos de elaboracin, envasado, distribucin y almacenamiento de los alimentos, y etapas de
la preparacin de stos como coccin o tiempo de espera. Otro factor que debe tomarse en cuenta en la
evaluacin son los hbitos de consumo. Esto se refiere a los antecedentes socioeconmicos y culturales, el
origen tnico, factores estacionales, diferencias de edad (distribucin demogrfica), diferencias regionales, y a
la preferencia y comportamiento del consumidor. Otros factores que han de considerarse son: la funcin del
manipulador de alimentos como fuente de contaminacin, la cantidad de contacto manual directo con el
producto, y el efecto que pueden producir relaciones indebidas entre tiempo y temperatura ambientales.
Los niveles de los agentes microbianos patgenos pueden ser dinmicos, y aunque es posible mantenerlos bajos
utilizando, por ejemplo, controles adecuados de tiempo/temperatura durante la elaboracin de los alimentos,
dichos niveles tambin pueden aumentar considerablemente si se verifican condiciones indebidas (por ejemplo,
temperaturas inadecuadas de almacenamiento de los productos alimenticios, o contaminacin cruzada con otros
alimentos). Por lo tanto, la evaluacin de la exposicin deber describir todo el camino desde la produccin
hasta el consumo. Es posible construir escenarios para predecir el alcance de la exposicin posible. stos
podran reflejar los efectos de la elaboracin, como el diseo higinico, la limpieza y la desinfeccin, as como
el historial de tiempo/temperatura y otras condiciones de los alimentos, las modalidades de manipulacin y
consumo de los productos, los controles reglamentarios, y los sistemas de vigilancia.
La evaluacin de la exposicin calcula, dentro de los distintos niveles de incertidumbre, la presencia de agentes
patgenos microbiolgicos o toxinas microbianas y la posibilidad de que stos se presenten en los alimentos en
el momento de su consumo. Desde el punto de visto cualitativo los alimentos pueden clasificarse segn la
probabilidad de que el producto est o no contaminado en su origen; la capacidad del alimento de soportar o no
el crecimiento del agente patgeno en cuestin; la existencia de una posibilidad considerable de manipulacin
indebida del alimento; o el hecho de que ste vaya a someterse a un proceso trmico. En la presencia, el
crecimiento, la supervivencia o la muerte de los microorganismos, incluidos los agentes patgenos presentes en
los alimentos, influyen las prcticas de elaboracin y envasado, las condiciones de almacenamiento y en
particular la temperatura, la humedad relativa del medio ambiente y la composicin gaseosa de la atmsfera.
Otros factores pertinentes son el pH, el contenido de humedad o actividad del agua (aw), el contenido de
sustancias nutritivas, la presencia de sustancias antimicrobianas y la microflora que compite con ellos. La
microbiologa predictiva puede ser un instrumento til para la evaluacin de la exposicin.
4.5 CARACTERIZACIN DEL PELIGRO
El propsito de esta etapa es proporcionar una descripcin cualitativa o cuantitativa de la gravedad y duracin
de los efectos adversos que pueden resultar de la ingestin de un microorganismo o sus toxinas con los
alimentos. Deber efectuarse una evaluacin de la dosis-reaccin, si es posible obtener los datos necesarios.
Hay varios factores importantes que deben tomarse en cuenta en la caracterizacin del peligro. stos se
relacionan tanto con el microorganismo como con el husped humano. En relacin con el primero revisten
importancia los siguientes aspectos: que los microorganismos son capaces de duplicarse; que la virulencia e
infectividad de los organismos puede cambiar en funcin de su interaccin con el husped y el medio ambiente;
que el material gentico se puede transferir de un microorganismo a otro, lo que conlleva la transferencia de
caractersticas como la resistencia a los antibiticos y factores de virulencia; que los microorganismos pueden
diseminarse por transmisin secundaria y terciaria; que los sntomas clnicos pueden presentarse bastante
tiempo despus de la exposicin; que los microorganismos puede perdurar en determinados individuos,
causando una excrecin continua del microorganismo mismo y un constante riesgo de difusin de la infeccin;
que, en algunos casos, dosis bajas de ciertos microorganismos pueden provocar un efecto grave; y que los
atributos de un alimento pueden modificar la patogenicidad microbiana, por ejemplo en caso de alto contenido
de grasa de un vehculo alimentario.
En relacin con el husped pueden revestir importancia los siguientes factores: factores genticos como el tipo
de antgenos del leucocito humano (HLA); una susceptibilidad en aumento debida a la ruptura de las barreras
fisilogas; caractersticas individuales de susceptibilidad del husped como edad, embarazo, nutricin, salud y
medicamentos administrados, infecciones simultneas, estado de inmunidad e historial de exposicin previa;
caractersticas de la poblacin como inmunidad, acceso a la atencin mdica y su utilizacin, y persistencia del
organismo en la poblacin.
Una caracterstica aconsejable para la caracterizacin del peligro es, idealmente, que establezca una relacin
entre dosis y reaccin. Para determinar dicha reaccin ser necesario tener en cuenta los distintos puntos finales,
como infeccin o enfermedad. De no existir una relacin conocida entre dosis y reaccin se podran utilizar
herramientas de la evaluacin de riesgos como las deducciones de expertos para considerar los distintos
factores, como por ejemplo la infectividad, que se precisan para describir la caracterizacin del peligro.
Adems, los expertos podrn idear sistemas de clasificacin que permitan caracterizar la gravedad y/o duracin
de la enfermedad.
4.6 CARACTERIZACIN DEL RIESGO
La caracterizacin del riesgo representa la integracin de las determinaciones resultantes de la identificacin del
peligro, la caracterizacin del peligro y la evaluacin de la exposicin, a fin de obtener una estimacin del
riesgo; proporciona una estimacin cualitativa y cuantitativa de la probabilidad y gravedad de los efectos
adversos que podran presentarse en una poblacin dada, incluida la descripcin de las incertidumbres asociadas
con estas estimaciones. Tales estimaciones pueden evaluarse por comparacin con datos epidemiolgicos
independientes que establecen una relacin entre los peligros y la prevalencia de la enfermedad.
La caracterizacin del riesgo rene toda la informacin cualitativa o cuantitativa de las etapas anteriores a fin de
proporcionar una estimacin de riesgos con base slida para una poblacin dada. La caracterizacin del riesgo
depende de los datos y opiniones de expertos disponibles. Es posible que el peso de la evidencia obtenida
integrando los datos cualitativos y cuantitativos slo permita efectuar una estimacin cualitativa de los riesgos.
El grado de confianza en la estimacin definitiva del riesgo depender de la variabilidad, la incertidumbre y las
suposiciones identificadas en todas las etapas anteriores. La diferenciacin de incertidumbre y variabilidad es
importante para la posterior seleccin de las opciones de gestin del riesgo. La incertidumbre est asociada con
los propios datos y con el tipo de modelo elegido. Las indeterminaciones de los datos incluyen las que pueden
surgir durante la evaluacin y extrapolacin de la informacin obtenida de estudios epidemiolgicos,
microbiolgicos y en animales de laboratorio. Surgen incertidumbres cada vez que se intenta utilizar los datos
referentes a la incidencia de ciertos fenmenos, obtenidos bajo condiciones determinadas, para hacer
estimaciones o previsiones sobre fenmenos que probablemente se verificarn en otras condiciones respecto de
las cuales no se dispone de datos. La variacin biolgica incluye las diferencias de virulencia existentes entre
las poblaciones microbianas, as como la susceptibilidad variable de las poblaciones y subpoblaciones humanas.
Es importante demostrar la influencia de las estimaciones y supuestos utilizados en la evaluacin de riesgos; en
la evaluacin cuantitativa esto puede realizarse efectuando un anlisis de sensibilidad y de incertidumbre.
4.7 DOCUMENTACIN
La evaluacin de riesgos deber documentarse en forma completa y sistemtica y comunicarse al encargado de
la gestin del riesgo. A efectos de la transparencia del proceso, que es importante para la adopcin de
decisiones, es esencial que se conozcan todas las limitaciones que haya podido influir en la evaluacin de
riesgos. Por ejemplo, es necesario que el dictamen de expertos se identifique, y que se explique su justificacin.
Para garantizar una evaluacin de riesgos transparente deber prepararse un documento formal que incluya un
resumen, y que se enviar a las partes independientes interesadas a fin de que otros evaluadores de riesgos
puedan repetir y criticar el trabajo. El documento formal y el resumen debern indicar todas las restricciones,
incertidumbres y supuestos as como sus consecuencias para la evaluacin del riesgo.
4.8 REEVALUACIN
Los problemas de vigilancia pueden proporcionar una oportunidad continua de volver a evaluar los riesgos para
la salud pblica que se vincula a la presencia de agentes patgenos en los alimentos, a medida que se van
proporcionando nuevas informaciones y datos pertinentes. Los evaluadores del riesgo microbiolgico podrn
tener la oportunidad de comparar la estimacin de riesgos, que se ha obtenido de modelos de evaluacin de
riesgos microbiolgicos, con datos de informes sobre enfermedades humanas, a efectos de calibrar la
confiabilidad de la estimacin efectuada. Esta comparacin pone el acento en el carcter iterativo de la
elaboracin del modelo. En caso de que se proporcionen nuevos datos, quizs sea necesario reexaminar la
evaluacin del riesgo microbiolgico.
DEFINICIONES
Criterio microbiolgico: El criterio microbiolgico define la aceptabilidad de un producto y/o ingrediente
alimentario en base a la presencia o ausencia, o el nmero de microorganismos (y/o sus toxinas) por unidad de
masa, volumen, rea o lote (3).
El criterio microbiolgico contempla adems, los mtodos de ensayo para la deteccin o cuantificacin del o de
los microorganismos, el plan que define el nmero de muestras del lote a ser analizadas; y el nmero de
unidades de muestras defectuosas (4).
Un criterio microbiolgico forma parte de una norma tcnica, ley o reglamento tcnico para controlar alimentos
y/o ingredientes alimentarios. Incluye los requisitos microbiolgicos obligatorios y los requisitos
microbiolgicos recomendados.
Requisito microbiolgico obligatorio: Es el cumplimiento de los lmites establecidos para un microorganismo
o grupo de microorganismos que debe ser analizado. El incumplimiento de estos lmites para el nmero de
muestras analizadas constituye una violacin de la norma, ley o reglamento tcnico y estar sujeta a
penalizacin por parte del organismo competente. Generalmente considera microorganismos patgenos de
importancia para la salud pblica y en algunos casos debe considerar microorganismos no patgenos, pero
relevantes como indicadores o como responsables de deterioro en un alimento en particular y de acuerdo con su
tecnologa (4).
Requisito microbiolgico recomendado: Es un microorganismo o grupo de microorganismos que debe ser
analizado, aunque no rutinariamente, y el incumplimiento de los lmites establecidos para el nmero de
muestras analizadas sirve para alertar al responsable del producto sobre la necesidad de identificar y corregir los
factores causantes del problema (4).
Valor n = Es el nmero de unidades de muestra (paquetes, envases, botellas, etc.) de un lote que se deben
examinar para satisfacer un plan de muestreo dado.
Valor c = Es la cantidad mxima de unidades que se permite excedan el criterio microbiolgico m. Cuando este
nmero se excede, el lote se rechaza, aunque obligatoriamente no tenga que destruirse (5).
Valor m = Es el nmero mximo de unidades formadoras de colonias (UFC) o nmero ms probable (NMP)
sobre gramo o mililitro de alimento. En los planes de atributos de dos clases separa los alimentos en aceptables
(valores iguales o inferiores a m) o inaceptables (valores superiores a m). En un plan de tres clases, m separa
los productos de buena calidad (valores < m) de los aceptados marginalmente (valores > m). En las situaciones
de presencia/ausencia de los planes de dos clases, es comn asignar el valor m = 0. Para los planes de tres
clases, el valor m es un valor superior a 0. Los valores m estn asociados a las buenas prcticas de manufactura
(6).
Valor M = Es una cantidad de unidades formadoras de colonias (UFC) o nmero ms probable (NMP) sobre
gramo o mililitro de alimento que se usa para separar la calidad marginalmente aceptable de la inaceptable. M
se utiliza en los planes de tres clases. Cifras mayores a M, en cualquiera de las unidades analizadas, son
inaceptables y estn relacionadas con riesgo sanitario, indicadores sanitarios o con un deterioro potencial (7). El
valor de M debe ser tan alto que su presencia constituya un peligro definitivo o un deterioro evidente.
CONTROL MICROBIOLGICO DE LOS ALIMENTOS
El control microbiolgico de los alimentos consiste en comprobar aspectos tales como estado de frescura,
capacidad de conservacin, condiciones de higiene en la produccin y presencia de microorganismos patgenos
(8).
Larraaga y col. tambin establecen que para conocer la calidad de un lote de alimentos o controlar un proceso,
se debe evaluar un determinado nmero de unidades de ese lote. Es a partir de los resultados obtenidos de esa
muestra que se infiere sobre la calidad higinico-sanitaria del lote.
Lote
Se denomina as a la cantidad de alimentos fabricados y manejados en condiciones uniformes. En la prctica se
trata usualmente de alimentos pertenecientes a una misma partida o, en el caso de un procedimiento continuo de
fabricacin, los elaborados en un perodo de tiempo limitado, en un solo lugar por un mismo personal. Los
fabricantes suelen utilizar cdigos para identificar los diferentes lotes (5).
Plan o programa de muestreo
Define el procedimiento de captacin de muestras y fija a priori los criterios de decisin (aceptacin o rechazo
del lote), basndose en el anlisis de un nmero preestablecido de unidades de muestra mediante mtodos
especificados (9). Para esto es imprescindible que las unidades de muestra seleccionadas sean representativas
del lote al que pertenecen y, adems, que se tomen al azar, es decir de forma aleatoria, para que tengan todas la
misma probabilidad de ser elegidas como componentes de la muestra (8).
Muestra representativa
Es aquella cuyas caractersticas son tan similares como sea posible, a las del lote de donde procede, es decir, en
la muestra elegida han de estar representados, y en la misma proporcin, todos los posibles subgrupos que
componen la poblacin total. Si las muestras no son apropiadamente recolectadas y manejadas de una forma
asptica, o no son representativas del lote muestreado, los resultados del laboratorio no tendrn sentido.
El objetivo de la toma de muestra es suministrar informacin sobre las caractersticas microbianas de los
alimentos, que teniendo en cuenta criterios previamente convenidos, puedan ser tiles para la aceptacin o
rechazo de los lotes. Dicho objetivo determinar los detalles del procedimiento tales como tamao de muestra,
frecuencia, punto de recogida y la hora de la toma de muestra (10).
Tambin es imprescindible que el alimento, en el momento de su anlisis, presente las mismas condiciones
microbiolgicas que tena al ser muestreado (11).
PLANES DE MUESTREO
Son utilizados para comprobar el "status" microbiolgico de un alimento, su acatamiento a las exigencias de
seguridad y su elaboracin siguiendo las buenas prcticas higinicas durante y despus de su manufactura (7).
Existen dos tipos de planes de muestreo. Uno es el plan de variables, en los que los recuentos de los
microorganismos investigados siguen una distribucin logartmica normal. Esta informacin generalmente es
del conocimiento de los encargados de las plantas de produccin de alimentos. El otro plan es el de atributos y
se utiliza cuando se desconoce la distribucin previa de los microorganismos en un alimento.
Planes de atributos
Se aplican cuando no se cuenta con informacin acerca de los antecedentes del producto alimenticio y por tanto
no se puede realizar un plan de muestreo que dependa de la distribucin de la frecuencia de los
microorganismos en los lotes del alimento. Los planes de muestreo de atributos se clasifican como de dos y tres
clases, dependiendo de si se puede permitir o no la presencia de una muestra positiva en cualquiera de las
unidades de muestra (12).
Este tipo de planes de atributos est recomendado para la aceptacin de productos alimenticios que llegan a
puertos de entrada o sitios parecidos (5), pues es comn en esos lugares que al recibir partidas de alimentos, los
mismos no traigan consigo informacin sobre la forma cmo fue procesado el alimento o sta sea insuficiente.
Idealmente, el control microbiolgico de los alimentos se debe hacer en la etapa de produccin, proceso o
preparacin para el consumo. Sin embargo, en muchos alimentos que se comercializan internacionalmente no
existe el conocimiento del control de la fuente o de las condiciones existentes durante el procesamiento y
manejo de esos alimentos. Por lo tanto, existe la necesidad de aplicar algn criterio para evaluar la aceptabilidad
de los alimentos en el puerto de entrada de alimentos importados (13).
Los planes de muestreo de atributos tambin implican el concepto de "eleccin de caso o categora", que se basa
en el riesgo microbiolgico (12). El "caso o categora" es la clasificacin de los planes de muestreo en un
baremo que va del 1 (el menos crtico) al 15 (el ms estricto).
La eleccin del caso y por lo tanto del plan de muestreo, depende de la gravedad relativa del peligro para la
inocuidad alimentaria o para la salud del consumidor, en funcin de los microorganismos implicados y de la
posibilidad de destruccin, supervivencia o multiplicacin de los microorganismos durante la manipulacin
normal del alimento.
Programas de atributos de dos clases (aceptacin o rechazo)
En este tipo de programa, las pruebas microbiolgicas estn encaminadas a comprobar la presencia o ausencia
de un microorganismo, generalmente patgeno, o puede ser un recuento en placa para comprobar si es inferior o
superior a un nivel crtico.
Ejemplo: Salmonella en 25 g: n = 5 c = 0 m = 0
Esto en la prctica significa que se eligen cinco unidades de muestra (n = 5) aleatoriamente de un mismo lote,
para realizarles cinco anlisis de deteccin de Salmonella. Para decidir la aceptacin del lote en cuestin, se
consideran los resultados. En ninguna de las unidades (c = 0) debe detectarse Salmonella (m = 0).
Otro ejemplo de programa de dos clases sera: Coliformes fecales (NMP/g): n = 5 c = 2 m = 11 Lo que indica
este ejemplo es que se deben analizar cinco unidades del producto escogido aleatoriamente. Si en dos unidades
de muestra o menos (c = 2) se detecta hasta 11 NMP/g de coliformes, el lote se acepta respecto a esta
caracterstica. Pero si en tres o ms se detecta presencia en cantidades mayores a 11 NMP/g, no se estara
acatando el criterio microbiolgico, se incumplira con la norma correspondiente y, por tanto, se rechazara el
lote (9).
Programa de atributos de tres clases
El diseo conveniente de los planes de muestreo de tres clases considera la inevitable variabilidad tecnolgica,
as como la severidad deseada con la cual recuentos bacterianos altos encontrados en una unidad de muestra
pueden conducir a rechazar un lote, aun cuando cumpla las condiciones de buenas prcticas de manufactura
(14).
En este programa se dan unos criterios microbiolgicos que permiten dividir la calidad del lote de alimentos en
tres categoras o clases de atributos: aceptable, provisionalmente aceptable o marginal y rechazable. Se utilizan
generalmente con los microorganismos indicadores de higiene (7).
Para ello, se eligen dos niveles de recuentos (m y M).
Si el recuento de cualquier unidad de muestra es superior a M, el lote de alimentos no es aceptable.
Tampoco es aceptable el lote si existen ms unidades que las estipuladas en c, presentando recuentos entre m y
M.
La tercera opcin es aceptar el lote marginalmente, cuando igual o menor cantidad de unidades especificadas en
c, tienen recuentos mayores que el valor m pero menores o iguales al valor M.
Y la ltima alternativa es aceptar el lote cuando todas las unidades de muestra tienen valores microbiolgicos
inferiores a m.

Referencias.
IRIARTE R, M. Interpretacin de resultados de anlisis microbiolgicos en alimentos: Planes de atributos.
INHRR [online]. 2006, vol.37, n.2 [citado 2014-05-13], pp. 35-42 . Disponible en:
<http://www.scielo.org.ve/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0798-04772006000200006&lng=es&nrm=iso>.
ISSN 0798-0477.