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Las siguientes son algunas de las interpretaciones que aparecen en la página oficial de ISO
2 Referencias normativas
Cláusula 2. RFI-011N649r
¿ Sólo los términos y las definiciones de ISO 9000:2000 constituyen disposiciones para la ISO
9001:2000 a través de la referencia en el texto de cláusula 2 de ISO 9001:2000?
Interpretación:
3 Términos y definiciones
Razonamiento: Los procesos necesitados para el SGC incluyen aquellos relacionados con la
realización del producto así como también los otros procesos relacionados con la
implementación del SGC, según la Nota en la cláusula 4.2
C. ¿ Está eso en conformidad con la norma para incluir los “ procedimientos documentados
requeridos por la norma ” en el manual de calidad en lugar de tener dos juegos separados de
documentos?
Pero 4.2.2 de cláusula dice: “La organización establecerá y mantendrá un manual de calidad
que INCLUYE: b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión
de calidad o referencias a ellos.
Interpretación Sí
¿ La cláusula 4.2.3.a) requiere que los documentos requeridos por el SGC sean previamente
revisados y aprobados ?
Interpretación: NO
Razonamiento: la cláusula 4.2.3 a) es aplicable para documentos nuevos que están siendo
desarrollados. Algún grado de revisión verificadora o la valoración por la persona o las
personas que aprueban es inherente en “ la aprobación adecuado para su uso”. No hay
requisito para una “ revisión ” adicional (como definido en cláusula de la ISO 9000:2000
3.8.7)
5 Responsabilidad de la dirección
¿Considera la cláusula 5.4.1 de ISO 9001.2000 que los objetivos de calidad definidos por un
criterio de “ sí /no ” son medibles?
Antecedentes: Varias compañías que auditamos han establecido una cierta cantidad (pero no
todos) que los objetivos de calidad se basaron en criterios de “ sí /no ” El ejemplo: “Lograr
una certificación del producto para el producto “ xxxx ” a noviembre del 2002 ”; O “
Desarrollar un producto nuevo para cumplir con los requisitos del mercado “ YYY ” para
marzo del 2003 ”. A fin de proveer una auditoría coherente y técnicamente precisa, nos
gustaría saber si éstos se pueden considerar “ objetivos medibles ”.
Interpretación : Sí
Las salidas de la revisión gerencial deben incluir decisiones y acciones para la “ mejora de
producto guardando relación con requisitos del cliente ”
¿Si una mejora consiste en la realización de un producto nuevo, eso responde a este requisito
específico?
Antecedentes: Esta cláusula es el único lugar donde se trata de mejoras con el “ producto ”
En todas las otras partes el mejoramiento concierne a la “ efectividad del SGC ”. Pero no es
claro si la frase “ mejora de producto guarde relación con requisitos del cliente ” intenta
limitar la mejora sólo para los productos donde los requisitos han sido ya establecidos (por
ejemplo contractualmente) Una aclaración en este punto ayudará a los usuarios y auditores a
entender la aplicación de este requisito.
Interpretación Sí
Razonamiento: La realización de un producto nuevo para mejorar uno viejo podría ser uno de
los resultados de la revisión por la dirección (la Cláusula 5.6.3 b)
En algunos países, para realizar trabajo profesional, una ley requiere que un profesional sea
un miembro de un Colegio y el Colegio establece sus propias reglas. Una cierta cantidad de
las reglas tienen un impacto en el producto.
¿Estas reglas del Colegio Profesional son consideradas requisitos relacionados con el
producto?
Interpretación SÍ
Interpretación Sí
¿El proceso de una organización, cuyos resultados puedan ser verificados por medio de
seguimiento o la medición después de su realización y antes de entrega al cliente, necesita
ser validado para cumplir con los requisitos de la cláusula 7.5.2?
Cláusula 7.5.2-RFI-032
Cláusula 7.5.2-RFI-033 N777
¿La cláusula 7.5.2, Validación de procesos para la producción y la provisión de servicio,
requiere que cualquier requisito aplicable conforme a los los requisitos legales y
reglamentarios relacionados con el producto deben ser tomados en consideración?
Interpretación: SÍ
Razonamiento: La cláusula 7.5.2.no hace ninguna referencia para los requisitos legales y
reglamentarios. Sin embargo lo conforme a los requisitos legales y reglamentarios son
generales y deben ser tomados en cuenta cuando sea aplicable para el producto
intencionado (Ver nota en la cláusula 1.1)
¿Es correcto que la cláusula 7.6 requiere sólo los dispositivos de medición y seguimiento
utilizados por personas responsables de la liberación del producto sean calibrados o
verificados?
Antecedentes: El cliente entiende que todos los trabajadores necesitan calibrar todo aparatos
de medición o verificado. El contrato justamente requiere conformidad con ISO 9001: 2000
en este caso.
Interpretación: NO
¿Es un requisito de esta cláusula que los criterios para determinar el estado y la
importancia de los procesos y las áreas a ser auditadas tienen que estar documentadas?
Interpretación: NO
¿Cuándo una organización detecta, después de que la entrega o después de que el uso haya
comenzado, un producto el cual no está conforme a uno de los “los requisitos legales y
reglamentarios relacionados con el producto” (la Cláusula 7.2.1.c)) requiere la norma que la
organización informe a la autoridad competente sobre la no-conformidad del producto?
Interpretación: NO
Requiere la cláusula 8.3 una concesión por el cliente para el uso, liberación o aceptación de
“como está” del producto?.
Interpretación : Sí
Razonamiento: La cláusula 8.3 identifica tres formas diferentes para tratar con productos no
conformes. La cláusula 8.3 a) y c) no aplican en este caso. La cláusula 8.3. b) especifica que
la liberación de uso o la aceptación debe ser autorizada. En este caso las autorizaciones
implican una concesión por el cliente.