Un ensayo clnico es un experimento controlado en voluntarios humanos que se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo; as como para determinar efectos farmacolgicos, farmacocinticos o farmacodinmicos de nuevos productos teraputicos, incluyendo el estudio de sus reacciones adversas. Esto es, un ensayo clnico es un experimento con pacientes como sujetos de estudio, en el cual cuando se prueba un nuevo medicamento se comparan al menos dos regmenes de tratamiento uno de los cuales es denominado como control. Existen dos tipos de controles, los pasivos (negativos) y los activos (positivos). Un control negativo utiliza placebo en un ensayo de agentes teraputicos, lo que significa la inclusin de un producto inocuo, cuya preparacin por s misma es similar en presentacin, tamao, color, textura y sabor a la de la preparacin activa. En algunos casos en los que se desee demostrar que la preparacin es equivalente o superior al producto estndar existente, y para proteger a pacientes que necesitan medicacin por prescripcin mdica, deber ser empleado un control activo.
2. Ensayo aleatorizado no controlado:
Los estudios epidemiolgicos son clasificados, segn se asigna la exposicin, en experimentales y observacionales. La caracterstica principal de los estudios experimentales es que el investigador asigna en forma aleatoria a la exposicin.
En relacin con la caracterstica de temporalidad, estos estudios son de carcter prospectivo, y por el nmero de observaciones sucesivas realizadas durante el periodo de estudio, son catalogados como longitudinales. Asimismo, a diferencia de los diseos de investigacin observacional, donde los criterios de seleccin de la poblacin se basan en la presencia del desenlace (casos y controles) o exposicin (cohorte), los estudios experimentales no tienen estos dos criterios de seleccin y, generalmente, incluyen poblaciones homogneas que puedan ser comparables en cuanto a su condicin de enfermedad y caractersticas biolgicas y sociodemogrficas.
3. Aleatorizacin:
La aleatorizacin se refiere a la asignacin a travs del azar de las unidades de investigacin a uno de dos o ms tratamientos, con la finalidad de comparar los tratamientos sobre las variables de desenlace de inters. Se acepta que la aleatorizacin tiene como propsito prevenir la existencia de diferencias entre los grupos que no sean derivadas de los tratamientos que se estn comparando. De esta manera, cuando se produce un equilibrio de las posibles variables que pudieran modificar el efecto del tratamiento sobre la variable de desenlace, las diferencias que se encuentran se deben considerar estrictamente como debidas a la maniobra bajo estudio.
El concepto de aleatorizacin fue originalmente utilizado por Fisher en su texto clsico El diseo de experimentos, teniendo como argumento principal que la aleatorizacin prevendra las diferencias sistemticas de cualquier tipo, independientemente de que stas pudieran ser identificadas por el investigador. Este concepto convierte al proceso de aleatorizacin en preferible sobre la asignacin no probabilstica (sistemtica, secuencial, por facilidad o por conveniencia), la cual en ningn momento tiende a asegurar equilibrio entre los grupos.
4. Estudio de cohorte:
Los estudios de cohorte son uno de los diseos epidemiolgicos ms utilizados en la Investigacin en ciencias de la salud. Sus resultados se consideran de un elevado nivel de Evidencia cintica y alcanzan un gran impacto en las recomendaciones realizadas por las Diferentes guas de prctica clnica. En este artculo de revisin se sintetizan, se tratan y se Divulgan sus aspectos ms fundamentales: utilidad, clasicacion, diseo, anlisis, Interpretacin, ventajas y limitaciones.
5. Caso control:
Diseos de investigacin casos y controles Sinnimos: estudios retrospectivos, casos y controles, casos y testigos, casos no casos.
Este tipo de diseo de investigacin epidemiolgica se inscribe dentro de la vertiente epidemiolgica analtica, vale decir, plantean una hiptesis de estudio explcita que el investigador desea poner a prueba.
Se trata de un diseo observacional, pasivo en cuanto a la participacin del investigador, el que ordena la informacin habiendo ya ocurrido los hechos que le dieron origen.
6. Estudio de casos:
El estudio de caso es una herramienta de investigacin fundamental en el rea de las Ciencias sociales, as como en la administracin. Sin embargo, debido a su utilidad, se ha Expandido a otros campos como la economa o la mercadotecnia. El estudio de caso. Analiza temas actuales, fenmenos contemporneos, que representan algn tipo de Problemtica de la vida real, en la cual el investigador no tiene control. Al utilizar este. Mtodo, el investigador intenta responder el cmo y el por qu, utilizando mltiples Fuentes y datos.
7. Muestra:
En estadstica una muestra estadstica (tambin llamada muestra aleatoria o simplemente muestra) es un subconjunto de casos o individuos de una poblacin estadstica. El nmero de sujetos que componen la muestra suele ser inferior que el de la poblacin, pero suficiente para que la estimacin de los parmetros determinados tenga un nivel de confianza adecuado. Para que el tamao de la muestra sea idneo es preciso recurrir a su clculo.
8. Grupo control:
Un grupo de control es una parte vital de un experimento cientfico controlado para evitar que las apariencias lleven a conclusiones errneas. Constituye un conjunto de sujetos de estudio que no recibir la intervencin bajo estudio.
9. Estudio a doble ciego: En los ensayos doble ciego (double blinded) tanto los pacientes, investigadores y quienes adjudican los resultados desconocen esta informacin; en este caso el trmino doble puede resultar confuso, sin embargo esto es porque en estudios clnicos generalmente los investigadores son tambin quienes adjudican los casos.
10. Meta anlisis:
El meta anlisis es un proceso de revisin, anlisis y sntesis de informacin que combina cuantitativamente los resultados de varias investigaciones independientes hechas bajo una misma hiptesis con el propsito de integrar sus hallazgos. Los resultados de un meta anlisis pueden ser estadsticamente significativos. Sin embargo, esto no debe impedir que se cuestione si la diferencia hallada es suficiente para motivar variaciones o confirmar una tcnica o un tratamiento determinado, As tenemos que, para el anlisis de ensayos clnicos, que es uno de sus usos principales, se recomienda mejor un ensayo clnico controlado, aleatorio, prospectivo y con un tamao adecuado de la muestra.
11. Artculos de revisin diferencia con metanlisis:
Diferencia de artculos de revisin con metanlisis. El artculo de revisin es un estudio bibliogrfico en el que se recopila, analiza, sintetiza y discute la informacin publicada sobre un tema, que puede incluir un examen crtico del estado de los conocimientos reportados en la literatura, en cambio, el meta anlisis es un proceso de revisin, anlisis y sntesis de informacin que combina cuantitativamente los resultados de varias investigaciones independientes.