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Diciembre 2007

Eva Rosas Garca


Criterios de aplicaci
Criterios de aplicaci

n
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de la norma NMX
de la norma NMX
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EC
EC
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17025
17025
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IMNC
IMNC
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2006 /
2006 /
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025
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NORMA
ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006
Introduccin
Objetivo y Campo de Aplicacin
Requisitos relativos a la Gestin
4.1 Organizacin
4.2 Sistema de Gestin
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratacin de ensayos
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.7 Servicios al cliente
4.8 Quejas
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4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
4.14 Auditorias internas
4.15 Revisin de la direccin
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Requisitos Tcnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de las muestras de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
5.10 Informes de los resultados
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4.1 Organizacin
- Responsabilidad legal. Identificar quien asume las
responsabilidad legal derivada de su actividad.
- Responsabilidad sobre el cumplimiento de los requisitos
de las normas
- Cubrir el trabajo en instalaciones del laboratorio
permanentes, asociadas, temporales o mviles
- Definir responsabilidades del personal clave de la
organizacin, que este involucrado en las actividades de
prueba, si el laboratorio es parte de una organizacin ms
grande, con el fin de identificar posibles conflictos de
intereses. Analizar y documentar todas las actitivades que
realiza Identifica para determinar si se producen
conflictos de inters. Definir responsabilidades del
personal clave y documentar las medidas para garantizar
que se eliminen los conflictos de inters identificados.
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4.1 Organizacin
- Tener personal administrativo con autoridad y recursos para
llevar a cabo sus deberes y para identificar desviaciones al
sistema de calidad o de los procedimientos. Definir claramente
en Descripciones de puestos, Manual de calidad,
procedimientos, etc.
- tener disposiciones que aseguren que la direccin y el personal
estn libres de cualquier presin o influencia interna o externa
- Asegurar la proteccin de la informacin (Confidencialidad y
derechos de propiedad del cliente). Documentar el
compromiso de todo el personal de cumplir con las polticas
establecidas al respecto.
- Evitar involucrarse en cualquier actividad que pueda disminuir
la confianza de su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad). Documentar polticas y procedimientos al
respecto, aplicando a la organizacin como tal y al personal
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4.1 Organizacin
- Definir la organizacin y estructura administrativa del
laboratorio, su lugar en cualquier organizacin filial y sus
relaciones entre departamentos. Organigramas actualizados que
incluyan niveles de responsabilidad y lneas de comunicacin.
- Especificar responsabilidad, autoridad e interrelaciones del
personal
- Proveer supervisin al personal, incluido los que estn en
formacin. Supervisin constante al menos una vez por semana
- Tener una direccin tcnica responsable de las operaciones
tcnicas y la provisin de los recursos. Definir claramente sobre
que puesto recaen ambas responsabilidades.
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4.1 Organizacin
- Designar un miembro del personal como gerente de calidad (o
como quiera llamarle) quien deber tener definida su
responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de
calidad (sistema de gestin de la calidad) este implantado y
mantenido en todo momento.
- Nombrar sustitutos del personal directivo clave
- Asegurarse de que su personal es conciente de la importancia de
sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos
del sistema de gestin. Demostrar que todo el personal conoce y
es conciente de la forma en que contribuye al logro de los
objetivos.
- Asegurarse que se tienen establecidos los procesos de
comunicacin y esta se efecta considerando la eficacia del
sistema de gestin. Evidencias de la comunicacin efectuada a
travs diferentes medios, tales como memorandos, llamadas
telefnicas, correos electrnicos, reuniones, etc.
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4.2 Sistema de Gestin
- Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad,
documentar los lineamientos, sistemas y comunicar la
documentacin al personal apropiado. Evidencias de
comunicacin del sistema
- Establecer la poltica y objetivos del sistema de calidad en
un manual de calidad. Objetivos estabalecidos y revisados
durante la revisin por la direccin, factibles de medir,
coherentes con la Poltica de Calidad y la mejora continua.
- El compromiso de la alta direccin con el desarrollo y la
implementacin del sistema de gestin y con mejorar
continuamente la eficacia. A travs de su involucramiento y
conocimiento del sistema de gestin de la calidad,
participacin activa en la revisin por la direccin y la
evidencia cumplimiento del propio sistema de gestin, por
ejem. programas, auditorias internas, ensayos de aptitud,
etc.
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4.2 Sistema de Gestin
- La comunicacin a la organizacin de la importancia de satisfacer
los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios. Definir y
documentar claramente requisitos del cliente a travs de
procedimiento solicitudes, ofertas y contratos.
- Incluir en el manual de calidad los procedimientos de soporte,
describir la estructura de la documentacin utilizada en el sistema
de calidad incluidos o un vnculo
- Definir en el manual de calidad las funciones y responsabilidades
del personal director tcnico y el gerente de la calidad, incluyendo
la responsabilidad de asegurar el cumplimiento con la norma
ISO/ IEC 17025:2005
- Asegurarse del mantenimiento de la integridad del sistema de
gestin cuando se planifican e implementan cambios por parte de
la alta direccin. Asegurar integridad del sistema cuando haya
cambios mayores o menores que afecten varias reas, evidencia
de que los cambios son informados y de que no existen
contradicciones en elos documentos.
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NORMA
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4.5 Subcontrataciones de pruebas
Asegurar la competencia del Laboratorio subcontratado
Aprobacin del cliente
Demostracin de su competencia tcnica conforme a
ISO/ IEC 17025
Responsabilidad del laboratorio del subcontratado
Evaluacin y registro del subcontratista
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CRITERIO
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- Se consideran
mtodos subcontrados
solo aquellos que estn
dentro del alcance de la
acreditacin. Sin
embargo el laboratorio
debera ser capaz de
demostrar que los
ensayos no acreditados
se contratan con un
laboratorio acreditado.
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4.6 Compras de servicios y
de suministros
- Procedimiento
- Definicin de reactivos y
suministros crticos para los
ensayos
- Recepcin y almacn
- Evaluar la Calidad de los servicios y
suministros crticos
- Documentos para compras
- Registros
- Evaluaciones del proveedor
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4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes
- Procedimiento
- Responsabilidades
* detener
* evaluar la importancia
* reanudar
- Correccin
- Evaluacin de su impacto
- Notificacin al Cliente (si aplica)
- Acciones correctivas
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El laboratorio debe contar con registros de:
a) la evaluacin del impacto de cada trabajo no conforme
detectado [4.9.1 b].
b) la accin inmediata (correccin) realizada [4.9.1 c].
c) la evaluacin realizada para determinar si el trabajo no
conforme podra volver a ocurrir o si existen dudas del
cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o
procedimientos y la decisin sobre si se requiere iniciar el
proceso de accin correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2].
d) el seguimiento completo de acciones correctivas
CRITERIO
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CRITERIO
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4.13 Control de registros
Mantener sistema de registro en papel o electrnico.
Registros que permitan una completa rastreabilidad de los
resultados desde el muestreo y/ o recepcin de los elementos
de ensayo hasta la elaboracin del informe.
Utilizar bitacoras o cuadernos foliados ambos, para
registrar los datos.
En registros electrnicos establecer medidas para evitar
perdidas o cambios de los datos originales.
Computadoras con claves de acceso controlados.
Las celdas que contengan frmulas o datos criticos deben
protegerse.
Registros con tinta indeleble y no hacer uso de corrector.
Cancelar los espacios en blanco que por alguna causa
justificada no son utilizados.
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5.1 General
- Factores que afectan a los resultados
- Personal
-Calificado
- Instalaciones
- Mtodos de prueba
- Equipo
- Trazabilidad
- Muestreo
- Personal Calificado
- Manejo de la muestra
- Documentacin
- Equipo
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5.2 Personal
- Competencia
- Supervisin
- Calificacin
- Habilidades
- Necesidades de
capacitacin
- Descripciones de puesto
- Autorizacin del
personal
- Registros
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Criterio Personal [5.2]
Personal de nivel supervisin o gerencial (jefes, supervisores, gerentes,
etc.) es aquel que no realiza ensayos y/o calibraciones como parte de sus
funciones diarias, pero que realizan funciones de supervisin de muestreo,
ensayos y/o calibraciones y que son propuestos como signatarios y por lo tanto
son responsables de los informes de resultados emitidos
Personal nivel operativo del laboratorio es aquel que esta involucrado en
las operaciones tcnicas, es decir todos aquellos que realizan en forma
total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, an cuando no estn
propuestos como signatarios, as como para los signatarios propuestos
que como parte de sus funciones diarias realizan muestreos, ensayos y/o
calibraciones
Personal muestreador externo: es aquel que no es empleado del
laboratorio sino de una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un
contrato o convenio comercial especfico para hacer uso de dicho personal
para actividades de muestreo y pruebas de campo relacionados al alcance
de la acreditacin solicitada.
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La evaluacin del personal debe realizarse al personal signatario
y a todo el personal operativo, de supervisin y gerencial que
est involucrado directa o indirectamente en la operacin del
laboratorio, como se describe a continuacin:
I. Para el personal operativo del laboratorio involucrado en las
operaciones tcnicas, es decir todos aquellos que realizan en
forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, an
cuando no estn propuestos como signatarios, as como para los
signatarios propuestos que como parte de sus funciones diarias
realizan ensayos y/o calibraciones, se debe:
Personal [5.2]
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Para el personal operativo
a) Demostrar conocimiento (en forma prctica y documental)
de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de
acreditacin solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones
y responsabilidades [4.2.1]. Conocer el sistema de calidad
del laboratorio, de acuerdo a sus funciones,
responsabilidades e interacciones con otras reas [4.2.1].
Personal [5.2]
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Para el personal operativo
b) Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo
a sus funciones, responsabilidades e interacciones con
otras reas [4.2.1].
c) Mantener registros de los resultados de las evaluaciones
de desempeo tcnico prctico sobre los ensayos y/o
calibraciones que realiza cada persona, como son: pruebas
iniciales de desempeo, pruebas de repetibilidad y
reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluacin debe
realizarse por cada procedimiento de ensayo y/o calibracin
y debe realizarse en forma inicial y cuando existan cambios
crticos en la metodologa, equipos, instalaciones, etc.
Personal [5.2]
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Para el personal operativo
d) Demostrar que la capacitacin interna y/o externa
otorgada a dicho personal es acorde a las actividades
tcnicas y administrativas que realiza y a las necesidades
de capacitacin detectadas [5.2.2].
e) Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de la
capacitacin otorgada a dicho personal, que evidencien si
se alcanzaron las metas u objetivos establecidos
previamente [5.2.2].
Conocimiento de la estimacin de la incertidumbre
solo si es est definida esta actividad en
su descripcin de puesto.
Personal [5.2]
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II. Para el personal de nivel supervisin o gerencial (jefes,
supervisores, gerentes, directores, etc.) que no realizan ensayos
y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, pero que
realizan funciones de supervisin de ensayos y/o calibraciones y
que son propuestos como signatarios y por lo tanto son
responsables de los informes de resultados emitidos, se debe:
a) Demostrar slidos conocimientos de las actividades de ensayo
y/o calibracin en forma terica, en forma documental y/o
mediante entrevistas sobre los procedimientos tcnicos (normas
y/o mtodos tcnicos), con base al alcance de acreditacin
solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y
responsabilidades [4.2.1].
Criterio Personal [5.2]
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Personal de nivel supervisin o gerencial
b) Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo
a sus funciones, responsabilidades e interacciones con
otras reas [4.2.1].
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Personal de nivel supervisin o gerencial
c) Conocer y aplicar todos los documentos relacionados a la
acreditacin como son la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin y su reglamento, Norma NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, polticas vigentes
emitidas por la entidad; Poltica de trazabilidad e
incertidumbre y de ensayos de aptitud), Criterios de
aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005 y otros criterios, acuerdos, listas de
verificacin y guas emitidas por la entidad.
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Personal de nivel supervisin o gerencial
d) Demostrar que la capacitacin interna y/o externa otorgada
a dicho personal es acorde a las actividades tcnicas y
administrativas que realiza y a las necesidades de
capacitacin detectadas [5.2.2].
e) Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de la
capacitacin otorgada a dicho personal, que evidencien si
se alcanzaron las metas u objetivos establecidos
previamente [5.2.2].
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Personal de nivel supervisin o gerencial
f) Cuando el personal de nivel supervisin o gerencial realice ensayos y/o
calibraciones, ya sea por sustitucin del personal operativo durante sus
ausencias, de forma espordica o por cualquier otro motivo, se debe
contar con los registros indicados en el punto I c, realizados antes de
efectuar la actividad de ensayo y/o calibracin correspondiente.
Criterio para signatarios que pertenecen a un corporativo:
Un signatario puede ser a su vez signatario de varios laboratorios que
pertenezcan a un mismo corporativo, siempre y cuando se mantengan
los registros correspondientes y sea evaluado en todos los laboratorios
adems de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema
de calidad y tcnicos del laboratorio.
El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de
su operacin esquemas de trabajo como el que se menciona
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En caso de muestreadores externos:
El laboratorio debe demostrar para los muestreadores
externos que se aplica todo lo indicado en el punto I
de este criterio y adicionalmente:
a) Contrato o convenio comercial entre el laboratorio y la
empresa que contrata directamente al muestreador, en el
cual se debe indicar los nombres de las personas que
actuarn como tales, las responsabilidades de cada una de
las partes y los motivos de rescisin del contrato.
b) Definir en su sistema de gestin las funciones y
responsabilidades especficas del muestreador externo.
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En caso de muestreadores externos:
c) Definir que personal del laboratorio es responsable de las
actividades realizadas por el muestreador externo y la forma
en que se realizar la comunicacin y retroalimentacin
entre el muestreador y el laboratorio para definir el tipo y
alcance de los muestreos a realizar.
d) Adems de lo mencionado en el punto I, el laboratorio debe
mantener registros de la capacitacin especfica otorgada al
muestreador externo sobre sus actividades tcnicas de
muestreo y ensayos de campo, incluyendo: elaboracin de
cadena de custodia y registros de campo; manejo de
material, equipo y bitcoras; as como sobre etiquetado,
manejo, transportacin y envo de muestras.
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En caso de muestreadores externos:
e) Documentar en el sistema de gestin la forma en
que el laboratorio realiza el control de material para
muestreo, bitcoras, equipos y registros que
maneja el muestreador externo y mantener
evidencia al respecto.
f) Mantener registros de la supervisin realizada al
muestreador externo en el sitio donde realiza sus
actividades, realizada por personal del laboratorio al
menos trimestralmente.
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5.3 Instalaciones y controles ambientales
- Recursos e instalaciones
- Control ambiental
- Separacin de actividades no compatibles
- Control del acceso
- Limpieza
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5.4 Mtodos de medicin
- Procedimientos
apropiados
- Instrucciones para el
manejo de equipos
- Validacin de mtodos
- Control de desviaciones
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Para los mtodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la
determinacin del resultado final, dichas pruebas sern sujetas a evaluacin
y deben cumplir con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio,
la norma tcnica y la norma 17025.
Para las determinaciones basadas exclusivamente en clculos matemticos
que requieren resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la
acreditacin de todas las pruebas que se involucran para obtener los datos
para el clculo final, por lo tanto ema no acredita mtodos de clculo si no
las pruebas que lo generan.
Cuando se solicite la acreditacin en mtodos de ensayo sustentados en
normas internacionales o regionales, el laboratorio solicitante debe presentar
la norma fuente y su traduccin respectiva.
Criterio Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin del
Mtodo [5.4]
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Criterio Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin del
Mtodo [5.4]
Se debe:
Contar con mtodos de ensayo que cumplan con las necesidades
del cliente y apropiados para los ensayos que realiza.
Cuando se utilicen mtodos normalizados (Normas Mexicanas,
ASTM, EPA, USP, SM etc), el laboratorio debe presentar evidencia
objetiva de la confirmacin del mtodo (validacin parcial) para
demostrar que cumple las especificaciones del mismo tomando en
consideracin su propias instalaciones, equipo y personal (PID).
Para mtodos no normalizados, normalizados usados fuera del
alcance previsto o desarrollados por el laboratorio se requiere
validacin completa.
Contar con procedimiento documentado y cuando sea necesario
complementar la norma con detalles adicionales para asegurar su
aplicacin consistente.
Para cada mtodo de ensayo pedir la estimacin de incertidumbre
Las hojas de calculo empleadas para obtener resultados deben
estar validadas.
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a) Debe demostrar practica y documentalmente el
conocimiento, experiencia y capacitacin del personal
involucrado en la realizacin de cada mtodo o procedimiento
tcnico contenido en el alcance de la acreditacin
Criterio Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin del Mtodo
[5.4]
En el caso de laboratorios de nueva creacin o mtodos de
ensayo o calibracin de nueva implementacin:
Son susceptibles de acreditacin aquellos laboratorios de ensayo
y/o calibracin de nueva creacin, o mtodos de ensayo o
calibracin recientemente implementados, an cuando no se haya
dado servicio al cliente, tomando en cuenta las siguientes
consideraciones
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b) Si el(los) resultado(s) del(los) mtodo(s) o procedimiento(s)
depende(n) de la habilidad del personal, como es el caso de los
mtodos qumicos analticos, se debe:
-Realizar por lo menos un ensayo de aptitud interno
estadsticamente vlido para cada uno de estos mtodos o
procedimientos tcnicos contenidos en el alcance de la acreditacin
y
- Realizar por lo menos tres ejercicios prcticos de ensayo o
calibracin completos mostrando registros desde el registro del
elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de la muestra, la
realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del
informe de resultados o informe de calibracin; lo anterior para
cada uno de los mtodos o procedimientos tcnicos contenidos en
el alcance de la acreditacin que se solicita.
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Criterio Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin del Mtodo
[5.4]
c) Si el(los) mtodo(s) o procedimiento(s) no requiere(n)
una habilidad especfica del personal se deben realizar por
lo menos tres ejercicios prcticos de ensayo o calibracin
completos en diferentes muestras o elementos de
calibracin; mostrando registros desde el registro del
elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de la
muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la
elaboracin del informe de resultados o informe de
calibracin; lo anterior para cada uno de los mtodos o
procedimientos tcnicos contenidos en el alcance de la
acreditacin que se solicita.
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Criterio Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin del
Mtodo [5.4]
En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de
marca comercial (kits con reactivos preparados y precalibrados):
Se aclara que los mtodos de paquetes de marca comercial solo
son tiles como mediciones semi-cuantitativas o de campo y en
ningn momento pueden sustituir o ser mtodos alternos a los
mtodos normalizados, ya que no son mtodos que puedan
demostrar que son tcnicamente similares superiores a los
establecidos en las normas mexicanas.
Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este
tipo de mtodos, su solicitud ser presentada en la reunin del
subcomit correspondiente para su anlisis y decidir si es factible
su acreditacin.
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NORMA
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5.5 Equipos
- Equipo requerido
- Manejo
- Calibracin
- Verificacin
- Mantenimiento
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Criterio Equipo [5.5]
El laboratorio debe estar provisto del equipo
propio necesario para realizar el muestreo y
los mtodos de ensayo contenidos en el
alcance de la acreditacin, o en su defecto
contar con un contrato de arrendamiento
financiero con opcin a compra o con
contratos de arrendamiento puro por un
periodo definido de los equipos, para poder
obtener una acreditacin y durante el periodo
de acreditacin. Presentar facturas de compra
en caso de equipo propio.
Sin embargo, es posible que en un momento
dado y derivado de una mayor demanda de
servicio, el laboratorio realice la renta temporal
del equipo necesario para dar respuesta a la
demanda, siempre y cuando cumpla con lo
establecido en este criterio.
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Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe:
a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su
uso, para la verificacin de daos o mal funcionamiento.
b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a
verificaciones y/o calibraciones que el equipo propio del
laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de
utilizacin,
c) presentar los certificados de calibracin correspondientes, as
como los registros de verificacin del equipo.
d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al
sistema de gestin de la calidad como si fuera un equipo
propio, incluyendo la capacitacin necesaria para su correcta
operacin.
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Adicionalmente para equipo propio y rentado
a)Documentar los procedimientos para realizar las
comprobaciones intermedias para mantener la confianza en
el estado de calibracin de los equipos y en caso de que el
equipo no las requiera, documentar la justificacin tcnica.
[5.5.10].
De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio
deber presentar documentacin que avale la
compra o renta del equipo
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NORMA
ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006
5.6 Trazabilidad
Programas de calibracin de instrumentos que
tengan efectos sobre la Validez de los resultados.
J ustificar y documentar los peridos de calibracin
con base en la frecuencia de uso y mediante tcnicas
estadisticas.
Materiales de referencia
Documentar la trazabilidad
Procedimiento y programa para las verificaciones
intermedias.
Cumplir con la poltica de Trazabilidad.
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Criterio de Empleo de Materiales de referencia (MR) cuando
se comparten entre varios laboratorios:
- Es vlido en el caso de que los MR no corran riesgo ni
posibilidad de contaminacin.
- No es vlido en casos de MR contenidos en un solo frasco
como soluciones o sales qumicas, en los cuales existe la
posibilidad de contaminacin.
- En el caso que el laboratorio haga uso de materiales de
referencia que no son propios, el grupo evaluador deber
revisar que se cumpla con los requisitos que se sealan en el
criterio.
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Criterio Trazabilidad de la Medicin [5.6]
Los instrumentos de medicin usados como patrones de
referencia deben ser de mayor exactitud que el instrumento a
verificar, lo anterior conforme las guas tcnicas.
Para las calibraciones analticas no se solicitar un Material
de Referencia de diferente lote o fuente para la verificacin
de la calibracin inicial ni de la calibracin continua. En el
caso de las muestras de control de calidad debern ser
elaboradas con Materiales de Referencia de diferente fuente
de los utilizados para la curva de calibracin; salvo se indique
lo contrario en el mtodo de referencia.
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NORMA
ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006
5.7 Muestreo
- Plan de muestreo
- Procedimientos
* equipo de campo
* instrumentos
-La muestra tomada debe ser representativa.
- El manejo y almacenamiento subsecuente de la
muestra debe ser el adecuado.
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NORMA
ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006
5.8 Manejo de los elementos de ensayo
- Recepcin
- Identificacin
- Almacenamiento
- Transporte
- Manejo
- Disposicin
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NORMA
ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006
5.9 Aseguramiento de la calidad de
los resultados
- Procedimientos de Control de calidad
- Registros de los datos resultantes
- Seguimiento planeado y revisado
Diciembre 2007
Documentar procedimiento para control de calidad.
Aplicar los controles de calidad que el propio mtodo
establezca.
Cumplir con la Poltica de Ensayos de Aptitud de ema a.c.
Aplicar al menos 2 formas de control de calidad para
supervisar la validez de los resultados.
Analizar los datos de control de calidad obtenidos.
Criterio Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de ensayo y Calibracin [5.9]
Diciembre 2007
Establecer y documentar
criterios predeterminados de
aceptacin y rechazo para
los datos de control de
calidad, si el mtodo ya los
tiene establecidos o hace
referencia a otro documento,
estos debern aplicarse, en
caso de que el laboratorio
los establezca debe estar
basados en bibliografa
tcnica reconocida
establecerse mediante la
aplicacin de tecnicas
estadsticas.
Criterio Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de ensayo y Calibracin [5.9]
0 Subgroup 10 20
0
1
2
3
4
I
n
d
i
v
i
d
u
a
l
V
a
l
u
e
1
Mean=1.996
UCL=3.362
LCL=0.6296
0
1
2
M
o
v
i
n
g
R
a
n
g
e
1
R=0.5136
UCL=1.678
LCL=0
I andMR Chart for CTQ
Out-lier
Out-lier
Diciembre 2007
El laboratorio podr utilizar materiales de referencia (MR)
caducados como muestras control para control de calidad
estadstico de proceso, siempre y cuando los MR sean
verificados peridicamente, y deber identificarse como uso
exclusivo para control de calidad, tambin deber
monitorear el proceso y aplicar buenas practicas para
asegurar la estabilidad del MR. El laboratorio debe
documentar y asegurar que si el MR sale de sus lmites de
control de proceso, levantara una no conformidad y deber
realizar el anlisis del problema con estricto apego al
requisito 4.11 de la norma.
Criterio Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de ensayo y Calibracin [5.9]
Diciembre 2007
NORMA
ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006
5.10 Reporte de
resultados
- Elaboracin de
reportes
contenga lo requerido en
la NMX-17025
- Control de reportes
- Reportes va
electrnica
- Correcciones y
modificaciones a
reportes conforme a la
NMX-17025
Diciembre 2007
Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre
en los informes de resultados cuando el cliente as lo
solicite, cuando sea importante para la validez o aplicacin
de los resultados o cuando la incertidumbre afecte el
cumplimiento con los lmites de una especificacin.
En estos casos la debern informar utilizando dos cifras
significativas.
Los resultados de ensayo o calibracin deben expresarse
de conformidad con la NOM-008-SCFI vigente, con base al
artculo V de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizacin.
Criterio Informe de los resultados [5.10]
Diciembre 2007
La entidad mexicana de
acreditacin, a.c. agradece su
atencin
www.ema.org.mx
Eva Rosas Garca
lp1@ema.org.mx
Tel. 9148 4309