Introduccin de la vacuna antipoliomieltica inactivada en los

pases que emplean la vacuna antipoliomieltica oral

Documento de posicin de la OMS
En cumplimiento de su mandato de proporcionar orientacin a los Estados Miembros
sobre cuestiones de polticas de salud, la OMS publica una serie de documentos de
posicin actualizados peridicamente sobre vacunas y combinaciones de vacunas contra
las enfermedades que tienen repercusin en la salud pblica internacional. Estos
documentos se ocupan principalmente del uso de las vacunas en programas de
inmunizacin de gran escala; las vacunaciones limitadas, como las realizadas
principalmente en el sector privado, pueden ser un complemento valioso a los
programas nacionales, pero no son el objeto principal de estos documentos sobre
polticas. Los documentos de posicin resumen la informacin bsica fundamental
sobre las vacunas y las enfermedades correspondientes, y concluyen exponiendo la
posicin actual de la OMS acerca de su uso en el mbito mundial. Han sido examinados
por varios expertos de la OMS y externos y han sido concebidos para uso
principalmente por funcionarios de salud pblica y directores de programas de
inmunizacin de los pases. No obstante, pueden interesar tambin a los organismos
internacionales de financiacin, a las industrias fabricantes de vacunas, a la comunidad
mdica y a los medios de divulgacin cientfica.

Resumen
Debido al progreso realizado hasta el momento hacia el objetivo de la erradicacin
mundial de la poliomielitis, el riesgo de poliomielitis paraltica est variando en muchas
zonas geogrficas. La vacunacin contra la poliomielitis deber continuar debido a la
amenaza de la importacin del virus natural de la poliomielitis. Sin embargo, un nmero
creciente de pases exentos de poliomielitis est constatando que el riesgo de
poliomielitis paraltica asociado a la continuacin de la inmunizacin sistemtica con la
vacuna antipoliomieltica oral (OPV) es mayor que el de la importacin del virus natural
de la poliomielitis o el derivado de su manipulacin en laboratorio. Algunos de estos
pases han introducido la vacuna antipoliomieltica inactivada (IPV), una alternativa
inocua y eficaz para la inmunizacin sistemtica, mediante uno de estos dos sistemas: }
sustitucin de la OPV por la IPV, o introduccin de un calendario de administracin
secuencial de la IPV y la OPV. Los pases que se planteen incorporar estos cambios
debern realizar una evaluacin profunda de las repercusiones epidemiolgicas,
financieras y operativas antes de dar el visto bueno final al cambio de poltica. Los
pases tropicales en desarrollo suponen un reto especial para la formulacin de polticas
sobre la IPV. En estos pases, debido a que no se han resuelto las cuestiones
relacionadas con la capacidad inmungena de la IPV administrada a travs del
calendario de vacunacin del Programa Ampliado de Inmunizacin (PAI) de la OMS, a
que continan existiendo focos de circulacin del virus natural de la poliomielitis en dos
continentes, al costo relativamente alto de la IPV, y a las complejidades operativas que
plantea la introduccin de la vacuna, la OMS no recomienda (a partir de julio de 2003)
la adopcin de la IPV ni por separado ni formando parte de un calendario secuencial. Se
prev examinar de nuevo esta posicin a finales de 2004 y, si se juzga pertinente,
corregirla de acuerdo con la informacin adicional de la que se disponga sobre la
eficacia de la IPV, las repercusiones de tipo logstico y los nuevos avances realizados
hacia la erradicacin de la poliomielitis. La OMS impulsa estudios operacionales y
proyectos de introduccin para evaluar estas cuestiones.

Antecedentes
La poliomielitis y su control
La poliomielitis es una enfermedad aguda transmisible por contacto entre personas
causada por los virus poliomielticos de tipo 1, 2 y 3. Antes de la existencia de la
vacuna, casi todos los nios estaban expuestos al virus poliomieltico y, en promedio, 1
de cada 200 nios vulnerables infectados por el virus de la poliomielitis sufra
poliomielitis paraltica.

Despus de someterse a estudios sobre el terreno a gran escala en 1955, se autoriz la
comercializacin de una IPV eficaz que comprenda los tres serotipos. El uso
generalizado de esta vacuna (denominada vacuna de Salk) redujo la incidencia de
poliomielitis en muchos pases industrializados y detuvo la transmisin del virus natural
de la poliomielitis en cuatro pases del norte de Europa (Finlandia, Islandia, los Pases
Bajos y Suecia). A partir de 1963, la OPV trivalente (vacuna de Sabin) sustituy a la
IPV como mtodo principal de prevencin de la poliomielitis en la mayor parte de los
pases, debido a su facilidad de administracin (no es inyectable), a que mejora la
inmunidad de la mucosa generando una barrera ms eficaz contra la transmisin y la
circulacin del virus natural en la comunidad, a la propagacin secundaria del virus
derivado de la vacuna de Sabin de las personas vacunadas a las que estn en contacto
directo con ellas (inmunizando as a algunas personas no vacunadas) y a su menor
costo.

La iniciativa de erradicacin de la poliomielitis
A mediados de la dcada de 1980, la cobertura de la inmunizacin sistemtica
aumentaba rpidamente en todo el mundo, en gran medida gracias al PAI y a los
esfuerzos realizados para cumplir el objetivo de inmunizacin infantil universal. Sin
embargo, muchos pases en desarrollo seguan notificando numerosos casos de
poliomielitis paraltica. Al mismo tiempo, la aplicacin de una estrategia de campaas
de vacunacin masiva con la OPV condujo rpidamente a la prctica eliminacin de la
enfermedad en el Brasil. En 1985, estos avances dieron lugar al establecimiento de un
objetivo regional de eliminacin (antes de 1990) de la poliomielitis en el hemisferio
norte; posteriormente, en 1988, la Asamblea Mundial de la Salud estableci un objetivo
de erradicacin mundial (antes de 2000).

La iniciativa de erradicacin de la poliomielitis aplic las cuatro estrategias siguientes:
i) alcanzar y mantener una alta cobertura de vacunacin sistemtica de los lactantes con
la OPV; ii) establecer un sistema de vigilancia de la poliomielitis y del virus
poliomieltico basado en notificaciones de la parlisis flcida aguda (PFA) y en
investigaciones de laboratorio; iii) poner en prctica campaas masivas de vacunacin
con la OPV (p. ej., das nacionales de inmunizacin o DNI) para eliminar la circulacin
generalizada del virus natural de la poliomielitis; y iv) llevar a cabo campaas de
vacunacin con la OPV "de barrido" (mop-up) casa por casa para interrumpir las
posibles cadenas de transmisin remanentes.

La aplicacin de estas estrategias en todo el mundo ha hecho que disminuya el nmero
de pases con poliomielitis endmica, de ms de 125, en 1988, a siete, a finales de 2002.
Los casos de poliomielitis se han reducido en un 99%, de 350 000 casos estimados en
1988 a 1918 casos en 2002 (datos de la OMS a 24 de junio de 2003). A finales de 2002,
el virus natural de la poliomielitis era endmico en tres pases asiticos (el Afganistn,
la India y el Pakistn) y cuatro africanos (Egipto, el Nger, Nigeria y Somalia). Tres
regiones de la OMS, integradas por 134 pases, zonas y territorios, con una poblacin
total de ms de tres mil millones de personas, han sido declaradas exentas de
poliomielitis por comisiones internacionales (la Regin de las Amricas en 1994, la
Regin del Pacfico Occidental en 2000, y la Regin de Europa en 2002).

Riesgos asociados a la poliomielitis en zonas exentas de
la enfermedad
Adems del riesgo de importacin del virus natural de la poliomielitis, hay otras dos
cuestiones que estn cobrando una importancia creciente en las zonas exentas de la
enfermedad: i) riesgos derivados de la continuacin del uso de la OPV y ii) riesgos
asociados con la manipulacin de virus naturales de la poliomielitis en laboratorios y en
lugares de produccin de la IPV.

La iniciativa de erradicacin mundial de la poliomielitis est reduciendo de forma
continuada el riesgo de importacin del virus natural de la poliomielitis a las zonas
exentas de la enfermedad, al ser cada vez ms reducida la extensin geogrfica de la
zona de transmisin.

Los riesgos derivados de la OPV comprenden casos de poliomielitis paraltica
relacionada con la vacuna (PPRV), brotes de poliovirus de origen vacunal circulantes
(PVOVc) y portadores a largo plazo de PVOV detectados en personas
inmunodeprimidas (PVOVi). Actualmente, se calcula que la carga de morbilidad
mundial de la PPRV es de 250 a 500 casos anuales. Este clculo est basado en los 2 a 4
casos de PPRV que se prev que se produzcan por cada milln de nacimientos al ao. El
primer brote de PVOVc se detect en 2000 cuando 21 nios sufrieron una parlisis en la
isla La Espaola; el segundo se produjo en Filipinas en 2001, debido al cual 3 nios
sufrieron parlisis; y, por ltimo, un tercero surgi en Madagascar en 2002, con 4 nios
afectados. Anlisis retrospectivos de las muestras pusieron tambin de manifiesto la
circulacin de PVOVc en Egipto entre 1988 y 1993 (30 casos). Los PVOVc pueden
provocar brotes de poliomielitis de dimensiones considerables en poblaciones con
cobertura de inmunizacin escasa, aunque son mucho menos frecuentes que los de
PPRV. Por ltimo, los PVOVi pueden volver a introducir la enfermedad en la poblacin
en general. Hay muy pocos portadores de este tipo: slo se han identificado 19 en total,
de los cuales tan slo dos continan excretando el virus actualmente. No se han
documentado transmisiones secundarias del virus de la poliomielitis de estas personas a
personas con las que han entrado en contacto.

Existen tres riesgos de contagio de la poliomielitis paraltica debido a la manipulacin
del virus natural de la enfermedad: liberacin accidental en un lugar de produccin de la
IPV, liberacin accidental en un laboratorio y liberacin intencionada. Estos peligros
pueden reducirse al mnimo a largo plazo mediante el uso de sistemas de confinamiento
de alta calidad, pero queda mucho por hacer para fomentar la manipulacin y la
utilizacin seguras de los cultivos de virus naturales de poliomielitis. (En los ltimos
diez aos se ha documentado un nico caso de liberacin del virus natural de la
poliomielitis en un lugar de fabricacin.) Sin embargo, a pesar del progreso realizado en
la erradicacin y contencin de la enfermedad, las importaciones a travs de las
fronteras y desde lugares ms distantes seguirn constituyendo una amenaza y seguir
siendo necesario el uso de vacunas antipoliomielticas en todos los pases.

En respuesta a la evolucin del riesgo de poliomielitis paraltica, muchos pases que
administran la OPV en zonas exentas de poliomielitis se han interesado de nuevo por la
IPV. La mayora de los pases industrializados ya han considerado que los riesgos de
poliomielitis paraltica debidos a la continuacin del uso de la OPV son mayores que los
derivados de importaciones del virus natural, por lo que es oportuno modificar la
poltica de inmunizacin sistemtica. En todos los casos, la carga de morbilidad de la
PPRV, el principal acontecimiento adverso de la OPV, se consider inadmisiblemente
alta. Adems, dado que se dispone de una vacuna alternativa inocua y eficaz, la IPV,
algunos de estos pases han adoptado calendarios de vacunacin sistemtica basados
exclusivamente en la IPV o bien aplican un calendario de administracin secuencial de
la IPV y la OPV. A finales de 2002, 22 pases y zonas geogrficas estaban utilizando
nicamente la IPV, y otros 8 pases y zonas geogrficas aplicaban calendarios de
administracin secuencial de la IPV y la OPV, mientras que en 1988 slo 5 pases
empleaban la IPV.

La vacuna antipoliomieltica inactivada
Desarrollo y produccin de la IPV
La bsqueda de una vacuna contra la poliomielitis se inici ya en la dcada de 1930.
Varios descubrimientos cientficos entre la dcada de 1940 y la de 1950 condujeron al
desarrollo con xito de una vacuna. Entre los descubrimientos mencionados cabe
destacar la demostracin de que existen tres serotipos de virus poliomielticos que
ocasionan la poliomielitis y que, dado que la inmunidad inducida es en gran medida
especfica para cada serotipo, todos ellos deben incluirse en la vacuna para garantizar su
eficacia; la observacin de que la viremia precede a la parlisis y de que la
neutralizacin de los anticuerpos evita los efectos paralizantes, demostrando que existe
un mecanismo biolgico subyacente de prevencin de la poliomielitis mediante la
inmunizacin pasiva o activa; y que los virus de la poliomielitis pueden desarrollarse en
cultivos celulares, lo que permite la produccin industrial a gran escala de cantidades
suficientes de antgeno vrico.

Las iniciativas pioneras del Dr. J onas Salk y sus colaboradores se basaron en la
inactivacin del virus natural con formol. Tras realizarse estudios para determinar la
potencia ptima y la composicin relativa de cada serotipo, y para evaluar los
acontecimientos adversos, una empresa inici la fabricacin a gran escala de lotes de
IPV para su empleo en uno de los estudios de la eficacia sobre el terreno ms amplios
que se han realizado jams. Este estudio demostr la eficacia de la IPV para evitar la
poliomielitis paraltica y sirvi de base para obtener la autorizacin de comercializacin
en los Estados Unidos en 1955.

La IPV se fabrica actualmente cultivando cepas del virus natural de la poliomielitis de
tipo 1 (cepas Mahoney o Brunenders), de tipo 2 (cepa MEF1) y de tipo 3 (cepa Saukett)
en clulas renales de mono (principalmente clulas Vero) o en clulas diploides
humanas (MRC-5). Tras el proceso de incubacin en clulas (normalmente entre 72 y
96 horas a 37 C), la extraccin del sobrenadante, la filtracin y concentracin, y la
reduccin de las concentraciones de protenas y ADN celulares, se aade formol
(concentracin 1:4000) y se incuba a 37 C, generalmente durante 12 das. Se precisa
una filtracin final para eliminar los agregados vricos. Despus de confirmar la
ausencia de infectividad residual, se obtiene la IPV trivalente mezclando tres lotes
monovalentes. El contenido de antgeno de la vacuna se expresa en unidades de
antgeno D de cada uno de los serotipos. El producto final, la IPV, presenta una
potencia mejorada: 40 unidades D del tipo 1, ocho del tipo 2 y 32 o ms del tipo 3. La
IPV contiene cantidades nfimas de estreptomicina, neomicina y polimixina B. El
formol y el fenoxietanol (0,5%) residuales actan como conservantes. La IPV se
mantiene estable durante cuatro aos a 4 C y durante un mes a 25 C. La congelacin
disminuye la potencia de la IPV.

Eficacia de la IPV
Para que la IPV, una vacuna inactivada clsica, induzca una respuesta inmunitaria
ptima, es preciso administrar dosis primarias y de refuerzo. La respuesta inmunitaria
depende del nmero de dosis administradas, del intervalo entre las dosis y de los niveles
preexistentes de anticuerpos adquiridos de forma pasiva (normalmente por va materna)
que pueden inhibir la respuesta inmunitaria.

La IPV original se evalu en estudios sobre el terreno en 1954 en los Estados Unidos y
mostr una eficacia de prevencin de manifestaciones de parlisis del 80-90%.
Numerosos estudios demostraron la capacidad inmungena de la IPV en pases con
ingresos altos. Cuando la IPV se administr segn los calendarios indicados a
continuacin (vase el apartado sobre calendarios, formulaciones y seguridad de la
IPV), se produjo seroconversin en casi el 100% de los lactantes sometidos a estudio y
se indujeron concentraciones altas de anticuerpos. Es importante sealar que la mayora
de estos estudios se llevaron a cabo en pases en los que la prevencin de la
poliomielitis se basaba nicamente en la IPV (Finlandia, Islandia, los Pases Bajos y
Suecia). Los estudios de la IPV realizados en pases en los que slo se administraba
OPV para la prevencin de la poliomielitis han resultado mucho ms difciles de
interpretar debido a la exposicin secundaria de los lactantes del estudio a la OPV. La
magnitud de este efecto de la OPV es variable y probablemente se corresponde con las
condiciones de higiene y saneamiento. En el Reino Unido, por ejemplo, el 10% de los
lactantes del estudio con la IPV que fueron vacunados a los 2 meses de edad excretaron
el virus de la poliomielitis derivado de la OPV durante el mes que dur el estudio. Los
datos de estudios realizados en Italia y en los Estados Unidos indican que una
proporcin considerable de nios no vacunados estn expuestos a transmisin
secundaria por contacto con nios vacunados recientemente.

En pases de ingresos bajos y medios, la capacidad inmungena de la IPV no se ha
caracterizado de forma tan exacta, principalmente debido a que en estos pases se
administra la OPV como medio de prevencin de la poliomielitis. Estos pases suelen
tener condiciones de higiene y saneamiento relativamente deficientes, una alta densidad
de poblacin y tasas de contacto elevadas, de forma que se dan condiciones casi idneas
para la transmisin de virus poliomielticos derivados de la OPV a lactantes vacunados
con IPV que participan en estudios. Una nica evaluacin realizada en Senegal, antes de
la introduccin de la OPV, notific una eficacia del 89% (intervalo de confianza del
95%: 6297%) en la prevencin de la parlisis poliomieltica. En la zona objeto de
evaluacin, se administraron a los nios dos dosis de IPV, con un intervalo de seis
meses entre las dosis, antes del brote de poliomielitis de 1986 y 1987. La administracin
de la IPV segn un calendario del PAI de la OMS (a las 6, 10 y 14 semanas de edad)
produjo tasas de seroconversin en respuesta a la IPV del 67% al 99% en el caso del
tipo 1, del 65% al 99% en el tipo 2, y del 91% al 100% en el tipo 3.Las tasas de
seroconversin ms bajas se dieron en un estudio auspiciado por la OMS en Tailandia
(67% para el tipo 1, 65% para el tipo 2 y 94% para el tipo 3). Este mismo estudio
proporcion tambin datos procedentes de Gambia y Omn, con tasas de
seroconversin bastante ms altas, aunque en el caso de Omn contribuy a las tasas la
transmisin secundaria por efecto de la OPV.

Aunque el virus de la poliomielitis se multiplica en la faringe y en el intestino grueso, la
importancia de la inmunidad de la mucosa de sendos lugares anatmicos en la
prevencin de la enfermedad depende del entorno. La excrecin farngea y la
transmisin oral-oral de los virus poliomielticos se consideran sus vas principales de
transmisin en los pases industrializados. En pases de ingresos bajos, la va fecal-oral
es la va de transmisin predominante, principalmente debido a las deficientes
condiciones de higiene y saneamiento. El mtodo empleado ms frecuentemente para
evaluar la inmunidad de la mucosa contra la poliomielitis consiste en medir la reduccin
de la excrecin del virus tras la administracin de una dosis de la vacuna viva. (Tambin
puede medirse la secrecin de IgA, pero este mtodo presenta dificultades tcnicas.) La
inmunidad de la mucosa farngea inducida por la IPV es, al parecer, comparable a la que
induce la OPV. Sin embargo, segn se observ en la prueba de exposicin al virus, el
efecto de la IPV sobre la replicacin y excrecin del virus de la poliomielitis en el
intestino grueso es considerablemente menor que el de la OPV. Por lo tanto, la
eliminacin de la transmisin del virus natural de la poliomielitis mediante el uso de la
IPV en los pases del norte de Europa posiblemente se vio favorecida por la inmunidad
farngea y por la acusada distribucin estacional de los virus de la poliomielitis en estos
pases.

Calendarios, formulaciones y seguridad de la IPV
Los calendarios de vacunacin con la IPV de los pases industrializados son muy
distintos entre s y el nmero de dosis de la inmunizacin sistemtica vara entre las
cuatro dosis que se administran en los Estados Unidos a las siete dosis administradas en
Francia. No obstante, todos los calendarios de administracin de la IPV de los pases
industrializados incluyen dos o tres dosis durante el primer ao de vida y al menos una
dosis de refuerzo entre 6 a 12 meses despus de la ltima dosis de la serie primaria.
Algunos calendarios de administracin de la IPV seleccionados que forman parte de los
programas nacionales de vacunacin existentes contemplan la administracin de dosis a
los 2, 4, 6 a 18 meses y 4 a 6 aos (Estados Unidos); 4 a 6 aos (Canad); 2, 3, 4, 12 a
18 meses y 6, 11, 16 aos (Francia); 3, 5, 12 meses y 6 aos (Suecia); y 3, 4, 5, 12
meses y 4, 9 aos (Pases Bajos). En junio de 2003, ningn pas de ingresos bajos o
medios estaba administrando exclusivamente la IPV.

Tambin pueden emplearse calendarios secuenciales, en los que se administra la IPV y
despus la OPV, para disminuir la carga de morbilidad de la PPRV. No se registraron
casos de PPRV en Hungra ni en los Estados Unidos entre los lactantes que haban
recibido una primera dosis de IPV. La ventaja de un calendario secuencial de este tipo
es que optimiza las tasas de seroconversin y genera concentraciones altas de
anticuerpos de los tres serotipos de virus con unos costos sensiblemente ms bajos que
con un calendario con administracin exclusiva de la IPV; se beneficia adems de los
efectos de las dos vacunas en trminos de la inmunidad humoral y de la mucosa que
confieren. Entre los pases con ingresos altos, tienen establecidos calendarios
secuenciales actualmente Bermuda (dos dosis de IPV seguidas de dos dosis de OPV) e
Israel (tres dosis de IPV y tres de OPV). De entre los pases y territorios de ingresos
medios, aplican calendarios secuenciales Belars, Croacia, Hungra, Letonia, Lituania,
la Ribera Occidental y la Franja de Gaza, y Samoa Americana. Algunos de ellos
administran una sola dosis de IPV a los 2 meses de edad y al menos tres dosis de OPV
posteriormente. Egipto ha venido aadiendo una o dos dosis de DTP-IPV al calendario
de vacunacin sistemtico en ciertos periodos y en zonas geogrficas seleccionadas.

El conservante tiomersal inactiva los lugares antignicos de los virus inactivados de
poliomielitis presentes en la IPV y, por consiguiente, la mayora de las vacunas
combinadas que contienen la IPV se elaboran en formulaciones monodosis. A fecha de
junio de 2003, la IPV tena autorizacin de comercializacin y la producan cinco
fabricantes, como vacuna independiente o como parte de vacunas combinadas:
IPV/DTP, IPV/DTaP, IPV/DTaP,
1
IPV/DTP/Hib,
2
IPV/DTaP/Hib, IPV/DTaP/Hep B,
3

IPV/DTaP/Hib e IPV/DTaP/Hib/Hep B. Estos preparados todava no han sido
precalificadas por la OMS, un requisito previo para su compra por el Fondo de las
Naciones Unidas para la Infancia.

La IPV es una de las vacunas ms seguras que se administran actualmente. Cuando se
administra de forma independiente, pueden aparecer las siguientes reacciones adversas
locales en el lugar de inyeccin: eritema (0,51%), esclerosis (311%) y dolor con la
palpacin (1429%). No se han descrito efectos adversos sistmicos graves tras la
administracin de la IPV. Si la IPV forma parte de una vacuna combinada o se
administra junto a otras vacunas, los acontecimientos adversos posvacunales se deben a
las otras vacunas administradas al mismo tiempo o a las vacunas o antgenos presentes
en la vacuna combinada que comprende la IPV.

La IPV en los pases tropicales en desarrollo
La formulacin de polticas relativas a la IPV plantea problemas especficos en los
pases tropicales en desarrollo, debido a los factores siguientes.

En primer lugar, estos pases continan siendo los que presentan mayor riesgo de
importacin del virus natural de la poliomielitis. La importacin a zonas con baja
cobertura de vacunacin genera un peligro potencialmente alto de transmisin. La
cobertura baja de la IPV, especialmente si se administra a las 6, 10 y 14 semanas,
confiere una inmunidad baja que podra aumentar el riesgo de circulacin del virus tras
su importacin. A pesar de los frecuentes compromisos de aumentar rpidamente la
cobertura de vacunacin sistemtica hasta niveles que permitan que la IPV suponga una
contribucin substancial a la inmunidad de la poblacin, se ha progresado poco en este
sentido, hasta la fecha, en muchos de los pases tropicales en desarrollo.

En segundo lugar, no hay informacin suficiente sobre la seroconversin en respuesta a
la administracin de la IPV en los calendarios de vacunacin normalizados del PAI de
la OMS (edad idnea para la primera dosis, nmero de dosis e intervalos entre dosis) en
los pases en desarrollo. Esto es particularmente importante, ya que las tomas de
contacto para la vacunacin primaria de los nios suelen producirse a una edad menor
en los pases en desarrollo que en los pases industrializados. Las mayores
concentraciones de anticuerpos maternos contra el virus de la poliomielitis en los pases

1
DTaP indica la presencia de toxoides de difteria y ttanos y de vacuna contra la tos ferina acelular.
2
Hib se refiere a la vacuna contra Haemophilus influenzae de tipo b.
3
HepB se refiere a la vacuna contra la hepatitis B.
en desarrollo complica an ms la utilizacin de la informacin y los datos obtenidos en
los pases industrializados para formular polticas para pases tropicales en desarrollo.

En tercer lugar, se desconoce el efecto que produce la inmunidad de la mucosa inducida
por la IPV en otro de los riesgos posibles, la circulacin de virus de la poliomielitis
derivados de la OPV. Esta es una cuestin de especial relevancia en los pases tropicales
en desarrollo, dado que es en estos pases donde el riesgo de aparicin de estos virus es
ms alto. La OMS ha promovido e iniciado una serie de estudios para determinar si la
inmunidad inducida por la IPV impedira la transmisin de los virus poliomielticos
derivados de la OPV tras la sustitucin de la OPV por la IPV en el calendario de
vacunacin, o si eliminaran esos virus en caso de que fueran introducidos en un pas
tropical en desarrollo.

En cuarto lugar, a diferencia de otras vacunas nuevas, la introduccin de la IPV plantea
una serie de dificultades operativas especiales en cuanto a su formulacin, conservacin
y costos. Deber realizarse una evaluacin pormenorizada sobre las repercusiones
financieras, econmicas y operativas del uso de la IPV (p. ej., costo, capacidad del
equipo de refrigeracin, requisitos de formacin, equipos adicionales de inyeccin y
eliminacin). Se espera disponer de una cantidad substancial de informacin adicional
sobre estas cuestiones a finales de 2004.

Por ltimo, la introduccin de la IPV debe contemplarse dentro de un contexto ms
amplio. Muchos pases en desarrollo no han tomado decisiones a largo plazo acerca del
uso de la IPV o de vacunas combinadas que pudieran necesitar, lo que complica
notablemente la previsin de la demanda. Por ejemplo, la decisin de sustituir la OPV
por la IPV tambin influir de manera determinante en la eleccin de vacunas contra la
tos ferina, con repercusiones financieras considerables. Las vacunas combinadas que
producen en la actualidad los dos fabricantes principales de la IPV contienen
principalmente la vacuna acelular contra la tos ferina, por lo que son ms caras y
posiblemente ms difciles de producir por los fabricantes de los pases con ingresos
bajos.

Posicin de la OMS sobre las vacunas nuevas
Las vacunas para uso a gran escala debern:
cumplir los requisitos de calidad definidos en la actual declaracin de poltica de la
OMS sobre la calidad de las vacunas;
ser inocuas y producir un efecto significativo contra la propia enfermedad en todas
las poblaciones objetivo;
si se destinan a lactantes y nios de corta edad, adaptarse con facilidad a los
calendarios y plazos previstos en los programas nacionales de inmunizacin infantil.
no interferir significativamente con la respuesta inmunitaria a otras vacunas
administradas simultneamente;
estar formuladas de forma que cumplan limitaciones tcnicas comunes, por ejemplo
en trminos de capacidad de refrigeracin y almacenamiento;
tener precios adecuados para los diferentes mercados.

Posicin de la OMS sobre la IPV
Gracias al progreso realizado con respecto al objetivo de erradicacin mundial de la
poliomielitis, el riesgo de poliomielitis paraltica est cambiando rpidamente en
muchas zonas geogrficas. Aunque la administracin de vacunas contra la poliomielitis
deber continuar al menos hasta que la transmisin del virus se haya detenido en todo el
mundo, algunos pases exentos de la enfermedad han decidido ahora considerar que el
riesgo de poliomielitis paraltica asociado con la continuacin de la inmunizacin
sistemtica con la OPV es mayor que el derivado de la importacin o de la
manipulacin en laboratorio del virus natural de la poliomielitis. Por consiguiente,
algunos de estos pases han incorporado la IPV, una alternativa de inmunizacin
sistemtica inocua y eficaz, mediante uno de estos dos sistemas: i) sustitucin de la
OPV por la IPV, o ii) introduccin de un calendario secuencial en el que se
administrarn entre una y tres dosis de la IPV seguidas de entre dos y tres dosis de la
OPV.

Los pases que estn plantendose un cambio de poltica debern realizar una
evaluacin profunda de las repercusiones epidemiolgicas, financieras y operativas
antes de introducir la IPV. Como mnimo, debern comprobar la posible carga de
morbilidad de los acontecimientos adversos relacionados con la OPV (es decir, la
PPRV). Tambin debern comprender claramente la percepcin por los dirigentes
polticos y por la poblacin de la importancia de los acontecimientos adversos
relacionados con la OPV y su posible repercusin en la aceptacin de otras vacunas.
Asimismo, debern analizar el costoeficacia de la introduccin de la IPV con respecto a
los distintos precios posibles de la vacuna. Deber tenerse en cuenta tambin la
capacidad de financiacin sostenible de la IPV. Por ltimo, se debern estudiar las
repercusiones operativas de la introduccin de la IPV, teniendo en cuenta los antgenos
que se administran actualmente en los calendarios de inmunizacin sistemtica, las
combinaciones de estos antgenos, existentes o previstas, y otras decisiones relativas a
la poltica de inmunizacin que puedan tomarse a medio plazo.

La IPV existente, con autorizacin de comercializacin a nivel internacional (ya sea
administrada por separado o en combinacin con la DTP, la vacuna contra la hepatitis B
o la vacuna contra Haemophilus influenzae de tipo b), cumple algunos, pero no todos
los requisitos generales de la OMS para la introduccin de vacunas "nuevas". Lo que es
ms importante: aunque la IPV es inocua, no est claro qu proteccin proporcionara,
con el calendario de vacunacin actual del PAI de la OMS, para evitar la propagacin
de los virus naturales de la poliomielitis tras su importacin o tras la aparicin de virus
derivados de vacunas. Adems, en la mayora de los casos la IPV forma parte de
vacunas combinadas monodosis, lo que entraa dificultades aadidas relativas a la
capacidad del equipo de la cadena de fro y a su almacenamiento. Tampoco se sabe si
podr integrarse en el calendario de vacunacin actual del PAI de la OMS. Por ltimo,
an no se ha establecido un precio adecuado de la vacuna para los pases en desarrollo.

La OMS admite que la IPV puede desempear una funcin importante cuando se
certifique la erradicacin y fomenta estudios operacionales y proyectos experimentales
para comprender mejor el desempeo de la vacuna en distintas zonas. La OMS est
especialmente interesada en que se aprovechen plenamente las ocasiones para introducir
la IPV y poder as estudiar sus efectos en trminos de seroconversin y documentar su
repercusin en la PPRV y en la circulacin de virus derivados de la OPV.

Tras examinar los datos cientficos y operativos disponibles sobre la IPV y sobre la
iniciativa de erradicacin mundial de la poliomielitis, la OMS recomienda que la IPV
no se introduzca ni por separado ni en un calendario secuencial en ninguno de los casos
siguientes: i) en pases tropicales en desarrollo; ii) en pases donde la poliomielitis ha
sido endmica recientemente o contina sindolo o que tienen contacto sustancial con
una zona de este tipo; iii) en pases que aplican el calendario de vacunacin sistemtica
del PAI de la OMS (es decir, con dosis administradas a las 6, 10 y 14 semanas); y iv) en
pases en los que la cobertura de la vacunacin sistemtica es inferior al 90% de la
cobertura de la DTP3
4
.

Entre los factores que respaldan esta recomendacin se incluyen: la transmisin intensa
y continuada de virus naturales de la poliomielitis en poblaciones numerosas de dos
continentes y las deliberaciones internacionales en curso sobre si deber recomendarse
la inclusin de la OPV, o de cualquier vacuna antipoliomieltica, en la inmunizacin
sistemtica en el periodo posterior a la certificacin de la erradicacin de la
poliomielitis. En resumen, no se dispone actualmente de informacin suficiente para
que muchos pases que administran la OPV puedan tomar decisiones, slidamente
fundamentadas, sobre polticas a largo plazo relativas a la introduccin de la IPV en la
inmunizacin sistemtica, especialmente en el caso de los pases tropicales en
desarrollo.

En vista del progreso realizado hacia la erradicacin de la poliomielitis y los avances del
conocimiento cientfico sobre los posibles riesgos de la poliomielitis paraltica tras la
certificacin de la erradicacin, la posicin de la OMS sobre la introduccin de la IPV
en los pases en los que se administra la OPV se examinar peridicamente y, en caso
pertinente, se corregir. La OMS est colaborando con organismos asociados,
fabricantes de vacunas antipoliomielticas y pases que administran la OPV para
estudiar, con vistas a los mencionados exmenes de su posicin, las repercusiones
financieras, econmicas y logsticas de la introduccin de esta vacuna, particularmente
en los pases tropicales en desarrollo. Ms importantes an, no obstante, son los
estudios en curso y previstos para evaluar las tasas de seroconversin en respuesta a la
IPV administrada conforme al actual calendario del PAI de la OMS y su efecto limitante
de la circulacin de los virus poliomielticos naturales y derivados de vacunas,
especialmente en los pases tropicales en desarrollo. En funcin del progreso de estos
estudios, la OMS prev examinar de nuevo esta declaracin a finales de 2004.



4
DTP3: tres dosis de vacuna contra la difteria, el ttanos y la tos ferina.