Vous êtes sur la page 1sur 47

Organizacin Mundial de la Salud

OMS Serie de informes tcnicos, N 902, 2002


Informe 36
Anexo 3
Buenas prcticas para laboratorios nacionales de control
farmacutico
Consideraciones generales
Glosario
Parte Uno. Gestin e infraestructura
!" Organizacin # gestin
2!" Sistema de calidad
3!" $ontrol de documentacin
%!" &egistros
'!" ()ui*os *rocesadores de datos
6!" +ersonal
,!" Instalaciones
-!" ()ui*os, instrumentos # otros dis*ositi.os
Parte Dos. ateriales ! acondicionamiento de e"uipos# instrumentos ! otros
dispositi$os
9!" /rc0i.o de es*ecificaciones
0!" &eacti.os
!" Materiales de referencia
2!" $ali1racin, .alidacin # .erificacin de e)ui*os, instrumentos # otros dis*ositi.os
3!" 2raza1ilidad
Parte %res. Procedimientos de traba&o
%!" Ingreso de muestras
'!" 3o4a de tra1a4o anal5tico
6!" /n6lisis
,!" (.aluacin de los resultados de ensa#o
-!" Muestras retenidas
Parte Cuatro. 'eguridad
9!" &eglas generales
&eferencias
/*ndice
Modelo de informe de an6lisis *ara ingredientes farmacuticos acti.os, e7ci*ientes #
*roductos farmacuticos

/*ndice 2
()ui*amiento *ara la1oratorios de control farmacutico de *rimera eta*a # de tama8o
mediano
Consideraciones generales
(l go1ierno, normalmente a tra.s de la autoridad reguladora de medicamentos, esta1lece #
mantiene un la1oratorio de control farmacutico *ara efectuar los an6lisis # ensa#os
re)ueridos *ara asegurar )ue los ingredientes farmacuticos acti.os, e7ci*ientes #
*roductos farmacuticos cum*lan con sus es*ecificaciones de calidad!
/ tra.s del *roceso de autorizacin de comercializacin, el la1oratorio tra1a4a
estrec0amente relacionado con la autoridad nacional reguladora de medicamentos! 9a
re.isin de los mtodos de ensa#o *ara medicamentos recientemente registrados 4uega un
im*ortante rol *ara asegurar su adecuacin al control de calidad # seguridad # re)uiere de
un esfuerzo ma#or, #a )ue tam1in de1en ser efectuados los an6lisis rutinarios de
*roductos farmacuticos! /lgunos *a5ses mantienen grandes esta1lecimientos llamados
:centros de control de medicamentos: o :institutos de control de medicamentos :!
9a im*ortancia de un la1oratorio de control farmacutico *ara un sistema nacional de
control de *roductos farmacuticos, #a 0a sido delineado en tres gu5as so1re
e.aluacin de calidad ;"3<!
(n la ma#or5a de los *a5ses, el la1oratorio solamente es res*onsa1le *or los ser.icios
anal5ticos # no *or la ins*eccin de los *roductos farmacuticos! Sin em1argo
algunos as*ectos de ins*eccin son incluidos en esta gu5a!
=n la1oratorio de control farmacutico gu1ernamental *ro*orciona so*orte efecti.o a la
autoridad reguladora de medicamentos actuando 4unto con su ser.icio de ins*eccin!
9os resultados anal5ticos o1tenidos de1er5an descri1ir e7actamente las *ro*iedades de
las muestras e.aluadas, *ermitiendo o1tener conclusiones correctas acerca de la
calidad de cada *roducto, sir.iendo adem6s como una 1ase adecuada *ara cual)uier
regulacin administrati.a # accin legal su1siguiente!
+ara garantizar la seguridad al *aciente, el rol del la1oratorio de control de1e estar definido
en la legislacin general del *a5s, de tal manera )ue los resultados *ro*orcionados *or
ste *uedan, si es necesario, 0acer cum*lir la le# # la accin legal!
+ara )ue la calidad de una muestra de *roducto farmacutico sea correctamente e.aluada>
? la *resentacin de la muestra al la1oratorio, elegida en conformidad con e7igencias
nacionales, de1e ser acom*a8ada *or una declaracin de la razn *or la cual 0a sido
solicitado el an6lisis@
? el an6lisis de1e ser correctamente *lanificado # meticulosamente e4ecutado@
? los resultados de1en ser e.aluados com*etentemente *ara determinar si la muestra
cum*le con las es*ecificaciones de calidad u otros criterios *ertinentes!
2
Se re)uiere de documentacin *recisa *ara 0acer cada o*eracin lo m6s sim*le # lo menos
am1igua *osi1le ;.er tam1in +arte =no, seccin 2!<!
(sta gu5a entrega recomendaciones so1re el an6lisis de ingredientes farmacuticos acti.os,
e7ci*ientes # *roductos farmacuticos! Se tienen consideraciones *articulares *ara *a5ses
con recursos limitados )ue desean esta1lecer un la1oratorio gu1ernamental de control
farmacutico, 0a1indolo modernizado recientemente o *laneando 0acerlo!
Muc0as de las recomendaciones son tam1in *ertinentes *ara los ensa#os de control de
calidad de los fa1ricantes, los cuales comAnmente realizan an6lisis re*etiti.os de muestras
de ingredientes farmacuticos acti.os o de un nAmero limitado de *roductos farmacuticos,
mientras )ue tericamente, los la1oratorios de control gu1ernamental tienen )ue tratar con
todos los *roductos del mercado # *or lo tanto tienen )ue usar una am*lia .ariedad de
mtodos de ensa#o!
Se de1e *oner es*ecial atencin *ara asegurar el correcto # eficiente funcionamiento del
la1oratorio! 9a *lanificacin # los *resu*uestos de1en asegurar la dis*oni1ilidad de los
recursos necesarios *ara el mantenimiento del la1oratorio, la adecuada infraestructura # el
suministro de energ5a! 9os medios # *rocedimientos de1en estar im*lementados ;en caso de
*ro1lemas im*re.istos de suministros< *ara asegurar )ue el la1oratorio *ueda continuar sus
acti.idades!
(l la1oratorio de1er5a estar a*ro*iadamente e)ui*ado *ara res*onder a todas las demandas
razona1les!

G()'A*+)

9as definiciones dadas m6s a1a4o se a*lican a los trminos usados en esta Bu5a! (llos
*ueden tener significados diferentes en otros conte7tos!
+ngrediente farmacutico acti$o
Sustancia o com*uesto destinado a ser usado en la manufactura de un *roducto
farmacutico como el com*uesto farmacolgicamente acti.o ;ingrediente< ;%<!
,o&a de traba&o anal-tico
Cormulario im*reso *ara registrar informacin so1re la muestra, *rocedimiento de ensa#o #
resultados del an6lisis ;.er +arte 2res, seccin '<!
(ote
$antidad definida de material de *artida, material de em*a)ue, o *roducto *rocesado en un
Anico *roceso o series de *rocesos de manera )ue *ueda es*erarse sea 0omogneo! (n el
caso de manufactura continua, el lote de1e corres*onder a una fraccin definida de la
*roduccin, caracterizada *or su es*erada 0omogeneidad! /lgunas .eces *uede ser
necesario di.idir el lote en un nAmero de su1"lotes los cuales mas tarde son reunidos *ara
formar un lote final 0omogneo ;%<!
3
./mero de lote
$om1inacin distinti.a de nAmeros # Do letras la cual identifica es*ec5ficamente un lote en
los rtulos, en los registros del lote, en los certificados de an6lisis, etc! ;%<!
Calibracin
$on4unto de o*eraciones )ue esta1lecen 1a4o condiciones es*ecificadas, las relaciones
entre los .alores indicados *or un instrumento o sistema de medicin ;es*ecialmente
de *esada< registro # control, o los .alores re*resentados *or la medida de un
material, con los corres*ondientes .alores conocidos de un est6ndar de referencia! Se
de1er5an esta1lecer los l5mites de ace*tacin *ara los resultados de la medicin!
Calibracin de e"uipo
/cto documentado )ue *rue1a )ue el e)ui*o tra1a4a de acuerdo a tolerancias o criterios
*redefinidos!
Certificado de anlisis
Informe de los resultados o1tenidos, inclu#endo la conclusin final del e7amen de una
muestra, emitido *or el fa1ricante # reen.asador D distri1uidor ;.er /ne7o 0<!
Droga
Ingrediente farmacutico acti.o o un *roducto farmacutico
;.er tam1in e7ci*iente farmacutico # *roducto farmacutico<
Buenas prcticas de manufactura 0BP1
9a *arte del aseguramiento de calidad )ue garantiza )ue los *roductos farmacuticos son
consistentemente *roducidos # controlados con los est6ndares de calidad a*ro*iados
*ara el uso *re.isto, como es re)uerido *or la autorizacin de comercializacin ;%<
2abricante
$om*a85a )ue lle.a a ca1o al menos un *aso de fa1ricacin!
Autori3acin de comerciali3acin 0licencia de producto# certificado de registro1
Eocumento legal emitido *or la autoridad com*etente reguladora de medicamentos, )ue
esta1lece la com*osicin detallada # formulacin del *roducto farmacutico # las
es*ecificaciones farmaco*eicas u otras es*ecificaciones reconocidas de sus ingredientes #
del *roducto final en si mismo, e inclu#e *ormenores de em*a)ue, rtulos # *er5odo de
.ida Atil!
%
4xcipiente farmacutico
Sustancia diferente al ingrediente farmacutico acti.o, el cual 0a sido a*ro*iadamente
e.aluado *or su seguridad # est6 incluido en un sistema de li1eracin de droga *ara>
? a#udar en la ela1oracin del sistema de li1eracin de la droga, durante su
manufactura@
? *roteger, mantener o me4orar la esta1ilidad, 1iodis*oni1ilidad, o ace*ta1ilidad del
*aciente@
? a#udar en la identificacin del *roducto farmacutico@ o
? realzar cual)uier otro atri1uto *ara la seguridad # efecti.idad del *roducto durante su
almacenamiento o uso ;', 6<!
Producto farmacutico
$ual)uier medicamento destinado *ara uso 0umano o .eterinario, *resentado en su forma
de dosificacin final, )ue est6 su4eto a control *or la legislacin farmacutica, tanto
en el estado de e7*ortacin como de im*ortacin!
Calificacin de e"uipos
(l acto de *lanificar, realizar, # registrar los resultados de los ensa#os so1re un e)ui*o *ara
demostrar )ue su desem*e8o ser6 segAn lo *re.isto! 9os instrumentos de medicin #
sistemas de1en estar cali1rados ;.er +arte 2 seccin 2<!
Aseguramiento de calidad
$once*to de am*lio rango )ue cu1re todas las materias )ue indi.idualmente o
colecti.amente influ#en en la calidad de un *roducto! Son la totalidad de las medidas
a*licadas con el o14eto de asegurar )ue los *roductos farmacuticos son de la calidad
re)uerida *ara el uso *re.isto ;%<!
Control de calidad
2odas las medidas tomadas inclu#endo el a4uste de es*ecificaciones, muestreo, ensa#o e
informe anal5tico, *ara asegurar )ue las materias *rimas, intermediarios, materiales de
em*a)ue # *roductos farmacuticos terminados cum*len con las es*ecificaciones
esta1lecidas *ara identidad, *otencia, *ureza # otras caracter5sticas ;%<!
anual de calidad
Manual )ue descri1e los diferentes elementos del sistema *ara asegurar la calidad de los
resultados de los ensa#os generados *or un la1oratorio ;.er +arte =no, seccin 2!<
4specificacin de calidad
+rocedimientos de ensa#os escritos e7*l5citos # re)uerimientos )ue de1en ser cum*lidos!
'istema de calidad
Infraestructura adecuada, )ue a1arca la estructura organizacional, *rocedimientos,
*rocesos, recursos # acciones sistem6ticas necesarias *ara asegurar la adecuada
confianza de )ue un *roducto ;o ser.icio< cum*lir6 los re)uerimientos esta1lecidos
*ara la calidad ;.er +arte ! Seccin 2! # 3!<!
'
4specificacin
Eocumento )ue descri1e en detalle los re)uerimientos con los cuales los *roductos
farmacuticos o materiales usados u o1tenidos durante la fa1ricacin, tienen )ue
cum*lir! 9as es*ecificaciones sir.en como 1ase *ara la e.aluacin de la calidad!
Arc5i$o de especificaciones
$oleccin actualizada de datos de todas las es*ecificaciones de calidad # documentos
relacionados ;.er +arte 2 seccin 9<!
Procedimiento operati$o estndar 0P)41
+rocedimiento escrito autorizado )ue da instrucciones *ara efectuar o*eraciones, no
necesariamente es*ecificas *ara un *roducto o material dado, sino de naturaleza mas
general ;e4! o*eracin de e)ui*os, mantenimiento # lim*ieza, .alidacin, lim*ieza de
6reas # control am1iental, muestreo e ins*eccin<! $iertos +O(s *ueden ser usados
*ara com*lementar el documento maestro es*ec5fico de un *roducto # la
documentacin de la *roduccin del lote ;%<!
+nforme de anlisis
Informe de resultados inclu#endo la conclusin final del an6lisis de una muestra, emitido
*or un la1oratorio en otro *a5s o en el caso de no tener las de*endencias a*ro*iadas
*ara realizar ciertos ensa#os, *or el la1oratorio oficial de control de medicamentos
)ue realiz el ensa#o! (ste a menudo *resenta el mismo estilo del certificado de
an6lisis ;.er +arte 3, seccin ,!3<
%ra3abilidad
9a traza1ilidad tiene como o14eti.o asegurar )ue los resultados de las mediciones del
la1oratorio usando *rocedimientos de 1a4o orden metrolgico, sean re*roduci1les #
cient5ficamente ace*ta1les en referencia a un denominador internacionalmente acordado
como *rocedimiento de referencia del m6s alto orden metrolgico # Do material *rimario de
referencia ;.er +arte 2, seccin 3<!

6alidacin de procedimientos anal-ticos 7 mtodos
(.idencia documentada de )ue los *rocedimientos anal5ticos o mtodos son adecuados al
*ro*sito *re.isto ;,<
6erificacin de mtodos
9a .erificacin est6 dirigida a los mtodos farmaco*eicos *ara confirmar si el *roducto
farmacutico como se encuentra formulado, *uede ser analizado satisfactoriamente *or el
mtodo oficial!
6

PA*%4 U.)8 Gestin e infraestructura
9.: )*GA.+;AC+<. = G4'%+).
!! (l la1oratorio o la organizacin de la cual forma *arte, de1e ser una entidad
legalmente autorizada *ara funcionar # legalmente res*onsa1le!
!2! (l la1oratorio de1e estar organizado # o*erar de manera de cum*lir con los
re)uerimientos se8alados en esta Bu5a!
!3!" (l la1oratorio de1e>
;a< tener *ersonal directi.o # tcnico con la autoridad # recursos necesarios *ara
desem*e8ar sus o1ligaciones e identificar la ocurrencia de des.iaciones res*ecto del
sistema de calidad o de los *rocedimientos *ara efectuar los ensa#os # Do
cali1raciones, .alidacin # .erificacin, e iniciar acciones *ara *re.enir o minimizar
tales des.iaciones@
;1< contar con las medidas *ara asegurar )ue su gerencia # *ersonal no est6n su4etos a
*resiones comerciales, *ol5ticas, financieras u otras, o conflictos de inters, )ue
*uedan afectar ad.ersamente la calidad de su tra1a4o@
;c< definir con la a#uda de organigramas, la organizacin # estructura de gestin del
la1oratorio, su lugar en cual)uier organizacin matriz, tal como el ministerio o la
autoridad reguladora de medicamentos # las relaciones entre la gestin, las
o*eraciones tcnicas, los ser.icios de a*o#o # el sistema de calidad@
;d< es*ecificar la res*onsa1ilidad, autoridad e interrelaciones de todo el *ersonal )ue
gestiona, e4ecuta o .erifica el tra1a4o, lo cual afecte la calidad de los ensa#os # Do
cali1raciones, .alidaciones # .erificaciones@
;e< *ro*orcionar su*er.isin adecuada al gru*o de tra1a4o, inclu#endo *ersonas en
entrenamiento, *or *ersonas familiarizadas con los ensa#os # Do cali1raciones,
.alidacin # .erificacin de mtodos # *rocedimientos, as5 como con sus o14eti.os #
e.aluacin de resultados@
;f< tener un 4efe tcnico )ue tenga la res*onsa1ilidad total *or las o*eraciones tcnicas # la
*ro.isin de recursos necesarios *ara asegurar la calidad re)uerida de las o*eraciones
del la1oratorio@
;g< tener *rocedimientos a*ro*iados de seguridad ;.er +arte $uatro<!
!%!" (l la1oratorio, #a sea *e)ue8o ;sin su1"unidades< o grande ;# *osi1lemente di.idido
en su1"unidades< de1e tener un registro central con las siguientes funciones>
,
;a< reci1ir, distri1uir # su*er.isar el en.5o de las muestras a las unidades es*ec5ficas@
;1< guardar los registros de todas las muestras entrantes # documentos acom*a8antes@
;c< asegurar la asignacin *recisa de res*onsa1ilidades, *articularmente en la
designacin de unidades es*ec5ficas *ara ti*os *articulares de *roductos
farmacuticos@
;d< mantener un arc0i.o de es*ecificaciones ;.er +arte Eos, seccin 9< conteniendo una
coleccin de datos actualizados de todas las es*ecificaciones de calidad #
documentos relacionados@
!'!" (n un la1oratorio grande, se de1e garantizar la comunicacin # coordinacin del
*ersonal im*licado en los ensa#os de la misma muestra en las diferentes unidades!
>.: '+'%4A D4 CA(+DAD
2!! 9a gerencia del la1oratorio esta1lece, im*lementa # mantiene un sistema de calidad
a*ro*iado al alcance de sus acti.idades, inclu#endo el ti*o, rango # .olumen de los
ensa#os # Do cali1raciones, # acti.idades de .alidacin # .erificacin acometidas! 9a
gerencia del la1oratorio de1e descri1ir sus *ol5ticas, sistemas, *rogramas,
*rocedimientos e instrucciones en la e7tensin necesaria )ue *ermita al la1oratorio
asegurar la calidad de los resultados )ue genera! 9a documentacin usada en este
sistema de calidad de1e ser comunicada a, estar dis*oni1le *ara # ser entendida e
im*lementada *or, el *ersonal a*ro*iado! 9os elementos de este sistema de1en estar
documentados en un manual de calidad, dis*oni1le al *ersonal del la1oratorio, el cual
de1e ser mantenido # actualizado *or un miem1ro res*onsa1le nominado del *ersonal
del la1oratorio! (l manual de calidad de1e contener como m5nimo>
;a< la estructura del la1oratorio ;organigrama<@
;1< las acti.idades o*eracionales # funcionales *ertenecientes a la calidad, de manera )ue
cada *ersona in.olucrada conozca la e7tensin # los l5mites de sus res*onsa1ilidades@
;c< los *rocedimientos generales de aseguramiento de calidad interna@
;d< las referencias de *rocedimientos es*ec5ficos de aseguramiento de calidad *ara cada
ensa#o@
;e< informacin so1re *artici*acin en *rogramas a*ro*iados de *rue1as de me4oramiento,
uso de material de referencia, etc!@
;f< *ormenores de medidas satisfactorias *ara la retroalimentacin # acciones correcti.as
cuando se detecten discre*ancias en los ensa#os@
-
;g< *rocedimiento *ara tratar reclamos@
;0< diagrama de flu4o *ara las muestras@
;i< *ormenores de auditorias # re.isin del sistema de calidad@
;4< informacin so1re las calificaciones a*ro*iadas )ue de1e *oseer el *ersonal@
;F< informacin so1re el entrenamiento inicial # en ser.icio del *ersonal@
;l< una declaracin de la *ol5tica de calidad, inclu#endo al menos lo siguiente>

;i< una declaracin de las intenciones de la gerencia del la1oratorio res*ecto al est6ndar de
ser.icio )ue *ro*orcionar6@

;ii< el *ro*sito del sistema de calidad@

;iii< el com*romiso de la gerencia con una 1uena *r6ctica *rofesional # calidad de los
ensa#os, cali1racin, .alidacin # .erificacin, como ser.icio a sus clientes@

;i.< el com*romiso de la gerencia con el cum*limiento del contenido de esta gu5a@

;.< el re)uisito de )ue todo el *ersonal relacionado con los ensa#os # acti.idades de
cali1racin dentro del la1oratorio est familiarizado con la documentacin de calidad
# la im*lementacin de las *ol5ticas # *rocedimientos en su tra1a4o!
2!2! (l sistema de calidad de1e ser re.isado sistem6tica # *eridicamente ;auditorias
internas # e7ternas< *or, o a nom1re de, la gerencia *ara asegurar la efecti.idad
continua de las me4oras # a*licar cual)uier medida correcti.a necesaria! 2ales
re.isiones de1en ser registradas, 4unto con los *ormenores de cual)uier accin
correcti.a tomada!
2!3!"9a gerencia de1e nom1rar un miem1ro del *ersonal como Berente de $alidad, )uien
inde*endientemente de otras o1ligaciones # res*onsa1ilidades, de1er5a tener
res*onsa1ilidades # autoridad definidas *ara asegurar )ue el sistema de calidad sea
im*lementado # e4ecutado todo el tiem*o! (l gerente de calidad de1e tener acceso
directo al ni.el m6s alto de la gerencia donde se toman las decisiones so1re las
*ol5ticas o los recursos del la1oratorio!
9
3.: Control de Documentacin
3!! 9a documentacin es una *arte esencial del sistema de calidad! (l la1oratorio de1e
esta1lecer # mantener *rocedimientos *ara controlar # re.isar todos los documentos
;generados internamente como *ro.enientes de fuentes e7ternas< )ue forman *arte de
la documentacin de calidad!
?.: *egistros
%!!" (l la1oratorio de1e esta1lecer # mantener *rocedimientos *ara la identificacin,
coleccin, inde7acin, recu*eracin, almacenamiento, mantenimiento # dis*osicin
de # acceso a, toda la documentacin de calidad # registros tcnicos!
%!2!" 2odas las o1ser.aciones originales, c6lculos # datos deri.ados, cali1raciones, registros
de .alidacin # .erificacin, etc! # resultados finales de1en ser conser.ados como
registros, *or un *er5odo a*ro*iado de tiem*o en conformidad con las regulaciones
nacionales! Idealmente ellos de1ieran ser mantenidos *or todo el *eriodo de tiem*o
)ue el *roducto farmacutico res*ecti.o est6 en el mercado! 9os registros de cada
ensa#o de1en contener la informacin suficiente )ue *ermita re*etir el ensa#o! 9os
registros de1en incluir la identidad del *ersonal in.olucrado en el muestreo,
*re*aracin # an6lisis de las muestras! 9os registros de las muestras a ser usados en
*rocedimientos legales, de1er5an ser conser.ados de acuerdo a los re)uerimientos
legales a*lica1les a ellos!
%!3!" 2odos los registros de1en ser legi1les, r6*idamente recu*era1les, almacenados #
retenidos, usando de*endencias )ue *ro*orcionen un medio am1iente adecuado )ue
*re.enga modificaciones, da8o o deterioro #Do *rdida! 9as condiciones 1a4o las
cuales todos los registros originales son almacenados de1en ser tales )ue aseguren su
seguridad # confidencialidad! 9os registros de calidad de1en incluir informes de
auditorias internas ;# e7ternas si son realizadas< # re.isiones de gerencia, inclu#endo
registros de *osi1les acciones correcti.as # *re.enti.as!
%!%!"Se re)uieren *rocedimientos o*erati.os estandarizados escritos # autorizados ;+O(s<,
inclu#endo, *ero no limitado a, instrucciones *ara o*eraciones administrati.as # tcnicas,
tales como>
;a< la com*ra # rece*cin de los en.5os de materiales ;e4! muestras, materiales de
referencia, reacti.os<@
;1< la rotulacin interna, cuarentena # almacenamiento de materiales@
;c< la instalacin adecuada de cada instrumento # *arte de los e)ui*os@
;d< muestreo e ins*eccin@
;e< el an6lisis de materiales, con las descri*ciones de los mtodos # e)ui*os usados@
;f< la calificacin de e)ui*os@
0
;g< la cali1racin de a*aratos anal5ticos@
;0< mantenimiento, lim*ieza # sanitizacin@
;i< medidas de seguridad@
;4< acciones relati.as a materias *ersonales, inclu#endo calificaciones, entrenamiento,
.estuario e 0igiene@
;F< monitoreo am1iental@
;l< la *re*aracin # control de materiales de referencia!
@.: 4"uipos con procesadores de datos
'!!"+ara com*utadores, e)ui*os automatizados o e)ui*os de cali1racin, # *ara la
recoleccin, *roceso, registro, informe, almacenamiento o recu*eracin de datos de
ensa#o # Do cali1racin, el la1oratorio de1e asegurar )ue>
;a< los c6lculos # la transferencia de datos est6n sistem6ticamente su4etos a .erificaciones
a*ro*iadas@
;1< el *rograma com*utacional desarrollado *or el usuario est6 documentado con el
suficiente detalle # a*ro*iadamente .alidado o .erificado, como sea adecuado *ara el
uso@
;c< se 0an esta1lecido e im*lementado *rocedimientos *ara *roteger la integridad de los
datos! 2ales *rocedimientos de1en incluir, *ero no estar limitados a, medidas *ara
asegurar la integridad # confidencialidad de los datos de entrada o recoleccin # el
almacenamiento, transmisin # *rocesamiento de los datos@
;d< los com*utadores # e)ui*os automatizados son mantenidos *ara )ue funcionen
correctamente # est6n *ro.istos con las condiciones am1ientales # o*erati.as
necesarias *ara asegurar la integridad de los datos de ensa#o # cali1racin@
;e< se 0an esta1lecido e im*lementado *rocedimientos *ara 0acer, documentar # controlar
los cam1ios a la informacin mantenida en sistemas com*utarizados #
f< e7isten *rocedimientos *ara *roteger # mantener los res*aldos de los datos de
com*utadores u otros medios ;e4! cintas magnticas, disFettes # $E"roms< todo el
tiem*o, # *ara *re.enir el acceso no autorizado o las enmiendas de los datos!

A.: Personal
6!!"(l la1oratorio de1e tener *ersonal suficiente con la educacin, entrenamiento,
conocimiento tcnico # e7*eriencia necesarias *ara las funciones asignadas! (llos
de1er5an estar li1res de cual)uier conflicto de inters # no su4etos a *resiones, )ue
*udieran interferir con la calidad de los resultados!
6!2!" 9a gerencia del la1oratorio de1e asegurar la com*etencia de todas las *ersonas )ue
o*eran e)ui*os es*ec5ficos, instrumentos u otros dis*ositi.os, # )ue realizan ensa#os
# Do cali1raciones, .alidaciones o .erificaciones! Sus o1ligaciones tam1in inclu#en
la e.aluacin de resultados como tam1in la firma de los informes ;.er /*ndice < #
certificados de cali1racin!
6!3!" (l *ersonal en entrenamiento de1e ser su*er.isado a*ro*iadamente, recomend6ndose
una e.aluacin formal des*us del entrenamiento! (l *ersonal )ue realiza tareas
es*ecificas de1e ser calificado a*ro*iadamente en trminos de su educacin,
entrenamiento, e7*eriencia # Do 0a1ilidades demostradas, como se re)uiera!
6!%!" (l *ersonal del la1oratorio de1e estar em*leado en forma *ermanente o estar 1a4o
contrato! (l la1oratorio de1e asegurar )ue el *ersonal tcnico adicional # de a*o#o
cla.e 1a4o contrato, sea su*er.isado, sea suficientemente com*etente # est
moti.ado, # )ue su tra1a4o est en concordancia con las 1uenas *r6cticas del
la1oratorio!
6!'!" (l la1oratorio de1e mantener descri*ciones de cargo .igentes *ara directi.os, tcnicos
# *ersonal cla.e in.olucrado en los ensa#os, #Do cali1raciones, .alidaciones #
.erificaciones! 2am1in de1e mantener registros de todo el *ersonal tcnico,
inclu#endo a)uellos 1a4o contrato, descri1iendo sus 6reas de com*etencia,
calificaciones educacionales # *rofesionales, entrenamiento, 0a1ilidades #
e7*eriencia! (sta informacin de1e estar r6*idamente dis*oni1le # de1e incluir la
fec0a en la cual la autorizacin # Do com*etencia fue confirmada! 2am1in se de1e
se8alar el criterio so1re el cual se 1as la autorizacin, 4unto con el nom1re de la
autoridad )ue la confirm
6!6! (l la1oratorio de1e tener el siguiente *ersonal directi.o # tcnico>
;a< un 4efe de la1oratorio ;su*er.isor<, )uien de1e tener un alto ni.el *rofesional con
e7tensa e7*eriencia en al an6lisis de *roductos farmacuticos # gestin de
la1oratorio, en la1oratorios de control farmacutico del sector regulador o de la
industria! (l 4efe de la1oratorio tam1in tiene la res*onsa1ilidad final de recomendar
cual)uier accin reguladora en el caso de no cum*limiento de una muestra analizada!
9a funcin de esta *ersona es asegurar )ue>
;i< todos los miem1ros cla.es del la1oratorio tengan la com*etencia # grados de acuerdo a
sus res*onsa1ilidades@
2
;ii< se analizan *eridicamente muestras est6ndares@
;iii< se re.isan *eridicamente la adecuacin del *ersonal e7istente, # los *rocedimientos de
gestin # entrenamiento@
;i.< se desarrollan *rocedimientos de auto"c0e)ueo *ara o*erarios de instrumentos@
;.< se *re*aran *rogramas regulares de entrenamiento en ser.icio, *ara actualizar # me4orar
las 0a1ilidades tanto del *ersonal *rofesional como tcnico@
;.i< el resguardo seguro de cual)uier narctico ;.er +arte =no, seccin ,!0" ,!2<
mantenido en el lugar de tra1a4o , est6 1a4o la su*er.isin de una *ersona autorizada@
1< un 4efe de registro central, )uien de1e tener am*lia e7*eriencia en el an6lisis de
*roductos farmacuticos # ser res*onsa1le de>
;i< reci1ir # mantener los registros de todas las muestras entrantes # los documentos
acom*a8antes@
;ii< su*er.isar el en.5o de las muestras a las unidades es*ec5ficas relacionadas@
;iii< monitorear el *rogreso de los an6lisis # el des*ac0o de los informes terminados ;.er
+arte =no, seccin !%<@
;i.< si es necesario, cote4ar # e.aluar los resultados de los ensa#os *ara cada an6lisis!
;c< analistas, )uienes de1en estar graduados en farmacia, )u5mica anal5tica, micro1iolog5a u
otras materias *ertinentes con el re)uisito de conocimiento, destreza # 0a1ilidad *ara
e4ecutar adecuadamente las tareas asignadas *or los directi.os # *ara su*er.isar al
*ersonal tcnico@
;d< *ersonal tcnico, )uienes de1ieran tener di*lomas en sus materias, otorgados *or
escuelas tcnicas o .ocacionales@
;e< un 1odeguero ;.er +arte Eos, seccin 0!3< res*onsa1le de mantener la 1odega
central, )uien de1e tener la com*etencia a*ro*iada # estar entrenado *ara mane4ar
reacti.os # materiales con el cuidado # seguridad necesarios@
;f< un gerente de calidad ;.er +arte =no, seccin 2!3<!
3
6!,!" (n grandes la1oratorios con su1"unidades, es necesario el siguiente *ersonal adicional>
;a< 4efes de las diferentes su1"unidades@
;1< un coordinador del material de referencia ;.er +arte Eos, seccin !-<
6!-!"/ ma#or rutina de an6lisis efectuados ma#or es la *ro*orcin de tcnicos re)ueridos!
(l tra1a4o no rutinario # *articularmente la re.isin de mtodos de ensa#o *ara
drogas recientemente registradas, re)uiere de una alta *ro*orcin de es*ecialistas
altamente calificados! (n general, la relacin tcnicoDanalista en un am1iente
rutinario de an6lisis es de 3> en una unidad )u5mica o fisico)u5mica # de '>2 en un
la1oratorio 1iolgico o micro1iolgico!
B.: +nstalaciones
,!!" (l la1oratorio de1er5a ser de tama8o, construccin # u1icacin adecuados! (n el
dise8o de1er5an ser considerados re)uerimientos de seguridad ;.er +arte $uatro<!
,!2!" (l dise8o del la1oratorio de1iera ser tal )ue *ro*orcione un adecuado grado de
se*aracin de cual)uier acti.idad )ue *udiera interferir con la conducta *ro*ia de
cada estudio!
,!3!" (l la1oratorio de1er5a tener un nAmero suficiente de salas o 6reas *ara asegurar )ue
los sistemas de ensa#os est6n aislados unos de otros!
,!%!" 9as instalaciones de1en tener re.isiones adecuadas # e)ui*amiento de seguridad! Se
de1er5a dis*oner de las fuentes de energ5a necesarias@ si la l5nea de .olta4e es .aria1le
de1er5an instalarse esta1ilizadores de .olta4e adecuados!
,!'!" Se de1er5a dis*oner de 6reas o salas de almacenamiento, como sea necesario,
con.enientemente u1icadas *ara suministros # materiales! (stas salas de1er5an estar
se*aradas de a)uellas 6reas )ue alo4an los sistemas de ensa#os # *ro.istas de
adecuada *roteccin contra infestacin, contaminacin #Do deterioro!
,!6!"+ara *re.enir la contaminacin #Do confusiones, se de1er5a dis*oner de 6reas o salas
se*aradas *ara la rece*cin # almacenamiento de los 5tems de ensa#o # de referencia,
como tam1in *ara la mezcla de los 5tems de ensa#o con un e7ci*iente!
%
,!,!" 9as salas o 6reas de almacenamiento *ara los 5tems de ensa#o de1er5an estar se*aradas
de a)uellas )ue contienen los sistemas de ensa#o! (llas de1er5an estar construidas en
forma tal )ue *reser.e la identidad, concentracin, *ureza # esta1ilidad del 5tem de
ensa#o, # asegurar el almacenamiento seguro de sustancias *eligrosas! 2odas las 6reas
de almacenamiento de1en estar u1icadas # e)ui*adas en conformidad con las
regulaciones de incendios! +or razones de seguridad # *ara reducir la contaminacin
del am1iente del la1oratorio, los reacti.os inflama1les, fumantes # 6cidos # 1ases
concentrados, aminas .ol6tiles, etc!, nunca de1en ser mantenidos en el la1oratorio sin
una 1uena razn!
'
Bodega central
6
,!-!"Se de1e mantener un almacenamiento central con de*endencias se*aradas *ara el
almacenamiento seguro de muestras, muestras retenidas ;.er +arte 2res, seccin -<
reacti.os, accesorios de la1oratorio ;.er +arte Eos, seccin 0!2"0!%< # materiales
de referencia ;.er *arte Eos, seccin <! 9as de*endencias de almacenamiento de1en
estar e)ui*adas *ara almacenar material, si es necesario, 1a4o refrigeracin #
aseguradas con lla.e! (l acceso de1e estar restringido al *ersonal autorizado!
,!9!" 9a 1odega central de1er5a estar organizada de tal forma )ue *ermita acomodar
muestras entrantes # salientes, reacti.os, e)ui*os, instrumentos # otros dis*ositi.os!
,!0!" Se de1en redactar e im*lementar rigurosamente regulaciones de seguridad
a*ro*iadas donde)uiera )ue se almacenen o usen reacti.os t7icos o inflama1les!
,!!"9os reacti.os su4etos a regulaciones de .enenos o sustancias controladas narcticas #
*sicotr*icas, de1en ser marcadas claramente como :GenenoH! (llas de1en ser
mantenidas se*aradamente de otros reacti.os en ga1inetes con lla.e!
,!2!"(l miem1ro del *ersonal designado como res*onsa1le, de1e mantener un registro de
estas sustancias! 9os 4efes de cada unidad de1en ace*tar la res*onsa1ilidad *ersonal
*or la tenencia segura de estos reacti.os mantenidos en el lugar de tra1a4o ;.er +arte
=no, seccin 6!6!<
,!3!" Se de1er5an *ro*orcionar de*endencias *ara arc0i.os, *ara asegurar el
almacenamiento seguro # recu*eracin de todos los documentos ;generados
internamente o de fuentes e7ternas<, muestras de los 5tems de ensa#o # es*ecimenes!
(l dise8o # condiciones de las de*endencias de arc0i.os de1er5an ser tales )ue
*rote4an el contenido de un deterioro *rematuro! (l acceso a los arc0i.os de1e estar
restringido al *ersonal autorizado!
,!%!" (l mane4o # dis*osicin de los desec0os de1er5a ser efectuado de tal forma )ue no
e7*onga la integridad de los estudios ni el medio am1iente! Se de1er5a dis*oner de
de*endencias a*ro*iadas *ara la recoleccin, almacenamiento # dis*osicin de los
desec0os, como tam1in de los medios de descontaminacin, donde sea a*lica1le # el
trans*orte!
,!'!" (l medio am1iente en el cual se realizan los ensa#os de1e ser tal )ue no in.alide los
resultados de los ensa#os o afecte en forma ad.ersa la e7actitud re)uerida *ara las
mediciones! (sto se a*lica *articularmente en los lugares )ue no son instalaciones
*ermanentes del la1oratorio! 9as instalaciones de ensa#os de1en estar *rotegidas,
como se re)uiera, de condiciones tales como calor, fr5o, *ol.o, 0umedad, .a*or,
ruido, .i1racin, # distur1ios electromagnticos o interferencias! Se de1en instalar
monitores am1ientales, si es re)uerido *or la naturaleza del ensa#o! (l acceso a, # el
uso de todas las 6reas de ensa#o de1en estar controladas # limitadas al m5nimo
necesario *ara el *ro*sito asignado! 9as *ersonas e7ternas al la1oratorio de1en
cum*lir con las condiciones de control de entrada! Se de1en tomar medidas
adecuadas *ara asegurar el 1uen com*ortamiento 0a1itual en los la1oratorios de
ensa#o!
,
C.: 4"uipos# instrumentos ! otros dispositi$os
-!!"9os e)ui*os, instrumentos # otros dis*ositi.os de1en estar dise8ados, construidos,
ada*tados, u1icados, cali1rados, calificados, .erificados # mantenidos de acuerdo a
lo re)uerido *or las o*eraciones realizadas en el medio am1iente local! (l usuario
de1er5a com*rar los e)ui*os a un re*resentante ca*az de *ro*orcionar so*orte
tcnico com*leto # mantenimiento cuando sea necesario! 9a documentacin de1er5a
estar escrita en el idioma em*leado en el la1oratorio!
-
-!2!" +ara asegurar muestreos # mediciones a*ro*iadas, el la1oratorio de1e tener los
e)ui*os de ensa#o re)ueridos, instrumentos # otros dis*ositi.os *ara la e4ecucin
correcta de los ensa#os #Do cali1raciones, .alidaciones # .erificaciones ;inclu#endo la
*re*aracin de los 5tems de ensa#o #Do cali1racin # el *roceso # an6lisis de los
datos de ensa#o #Do cali1racin<! (n /*ndice 2 se se8ala como gu5a, un listado de
e)ui*amiento 16sico, instrumentos # otros dis*ositi.os!
-!3!"9os e)ui*os, instrumentos # otros dis*ositi.os, inclu#endo a)uellos usados en el
muestreo, de1en cum*lir con los re)uerimientos del la1oratorio # las es*ecificaciones
est6ndares *ertinentes, como tam1in estar .erificados # Do cali1rados ;.er +arte Eos,
seccin 2<!
PA*%4 D)'8 ateriales ! acondicionamiento de e"uipos# instrumentos !
otros dispositi$os
D.: Arc5i$o de especificaciones
9!!"Se recomienda )ue todo la1oratorio de control farmacutico tenga un arc0i.o de
es*ecificaciones! $onforme con la legislacin nacional, se de1er5an mantener
.ersiones actualizadas de todas las es*ecificaciones necesarias, segAn se descri1e en
las farmaco*eas o en los documentos de registro de los fa1ricantes! 2odas las
actualizaciones # correcciones de1en ser anotadas en los .olAmenes *rinci*ales de las
farmaco*eas *ara *re.enir el uso de secciones o1soletas! +6ginas adicionales o de
reem*lazo en *u1licaciones de 0o4as remo.i1les de1en ser insertadas inmediatamente
una .ez reci1idas, # eliminadas las *6ginas )ue #a no son .6lidas! Se de1e dis*oner
del nAmero adecuado de su*lementos # a*ndices!

Contenido
9!2!" (l arc0i.o de es*ecificaciones de1e contener>
;a< una lista de todas las farmaco*eas del la1oratorio@
;1< un arc0i.o de es*ecificaciones de calidad no farmaco*eicas *ara medicamentos
analizados de acuerdo a es*ecificaciones esta1lecidas #a sea *or el fa1ricante o *or el
mismo la1oratorio # a*ro1adas *or la autoridad res*onsa1le del control de *roductos
farmacuticos! (n este arc0i.o cada entrada de1e estar numerada # fec0ada de
manera tal )ue la Altima .ersin *ueda ser f6cilmente reconocida! /dem6s, la .ersin
en el arc0i.o ;co*ia maestra< de1e tener la fec0a de a*ro1acin *or la autoridad de
registro nacional o la unidad es*ecifica # contener cual)uier otra informacin
*ertinente a la condicin de es*ecificacin de calidad! 2odas las correcciones
*osteriores o cam1ios de1en ser registrados en la co*ia maestra # endosada con el
nom1re # firma de la *ersona res*onsa1le # la fec0a! Se de1er5a generar un
documento corregido tan *ronto como sea *osi1le!
9
9!3!"9as co*ias maestras de los documentos no de1er5an ser retiradas del arc0i.o! 9as
fotoco*ias de1en ser controladas *ara el uso del la1oratorio!
9!%!"9as es*ecificaciones del fa1ricante son de *ro*iedad de la com*a85a res*ecti.a! (llas
a menudo est6n dis*oni1les a los go1iernos, estrictamente *ara *ro*sitos de
e.aluacin *ara la autorizacin de comercializacin! (l la1oratorio de control
farmacutico *uede negociar su entrega *or los fa1ricantes o aun, en algunos casos,
desarrollar es*ecificaciones inde*endientes! 9os la1oratorios nacionales *ueden ser
consultados rutinariamente *ara dar su o*inin so1re las es*ecificaciones de cada
*roducto farmacutico recientemente introducido, antes de ser autorizado *ara su
mercadeo *or la autoridad reguladora!
9!'!" (n un la1oratorio grande, el su*er.isor del arc0i.o de es*ecificaciones *ro*orcionar6
ser.icio de documentacin # ser6 res*onsa1le de>
;a< actualizar todas las farmaco*eas, inclu#endo la insercin de su*lementos, a*ndices #
descri*ciones de medidas correcti.as usadas en el la1oratorio@
;1< mantener un arc0i.o de es*ecificaciones *ara todos los medicamentos autorizados *ara
la comercializacin dentro del *a5s res*ecti.o!
9E.: *eacti$os
0!!" 2odos los reacti.os # )u5micos, inclu#endo sol.entes # materiales usados en ensa#os
# an6lisis, de1en ser de calidad a*ro*iada!
0!2!" 9os reacti.os de1en com*rarse a fa1ricantes o .endedores de *restigio # de1en estar
acom*a8ados *or el certificado de an6lisis! (n algunos casos, tendr6 )ue esta1lecerse
un listado de *ro.eedores *re"calificados!
0!3! +ara la *re*aracin de reacti.os en el la1oratorio>
;a< la res*onsa1ilidad de esta tarea de1e estar claramente es*ecificada en la descri*cin de
cargo de la *ersona designada *ara realizarla@
;1< cuando estn dis*oni1les, los *rocedimientos a seguir de1en estar en conformidad con
lo *u1licado en farmaco*eas u otros est6ndares! Se de1er5an conser.ar los registros de
la *re*aracin # estandarizacin de las soluciones .olumtricas!
0!%!" 9os rtulos de todos los reacti.os de1en es*ecificar claramente>
;a< los contenidos, el fa1ricante, la fec0a de rece*cin #, cuando sea a*ro*iado, la
concentracin, factor de estandarizacin, e7*iracin # condiciones de almacenamiento!
9os rtulos de reacti.os *re*arados en el la1oratorio de1en esta1lecer la fec0a de
*re*aracin # el nom1re e iniciales del tcnico res*onsa1le!
20
;1< 9as soluciones .olumtricas *re*aradas *or dilucin, de1en lle.ar el nom1re del
fa1ricante del reacti.o original, la fec0a de *re*aracin, la fec0a de estandarizacin, el
factor de dilucin, # el nom1re del tcnico res*onsa1le!
0!'!"(n el trans*orte # fraccionamiento de reacti.os>
;a< ellos no se de1en mo.er innecesariamente desde una unidad a otra!
;1< siem*re )ue sea *osi1le, ellos de1en trans*ortarse en los en.ases originales!

;c< cuando sea necesario el fraccionamiento, se de1en usar en.ases escru*ulosamente
lim*ios # com*letamente rotulados!
+nspeccin
0!6!" 2odos los en.ases de reacti.os de1en ser ins*eccionados *ara asegurar )ue los sellos
se encuentran intactos cuando ellos son li1erados desde la 1odega central #
distri1uidos a las unidades!
0!,!" (stas ins*ecciones de1en ser registradas so1re el rtulo, 4unto con la fec0a # el
nom1re e iniciales de la *ersona res*onsa1le!
0!-!" Se de1er5an rec0azar los reacti.os )ue *arezcan 0a1er sido adulterados! Sin em1argo,
este re)uisito *uede ser e7ce*cionalmente omitido si la identidad # la *ureza del
reacti.o res*ecti.o *uede ser confirmada *or ensa#o!
Agua destilada ! agua des:ioni3ada
0!9!" (l agua de1er5a ser considerada como un reacti.o
0!0!" Se de1en tomar *recauciones *ara e.itar contaminacin durante su suministro,
almacenamiento # distri1ucin!
0!!"9as e7istencias de1en ser .erificadas regularmente *ara asegurar el cum*limiento
con los re)uisitos de farmaco*eas u otros re)uerimientos oficiales de calidad!
Almacenamiento
0!2!" 9as e7istencias de reacti.os de1en ser mantenidas en un almacn central 1a4o
condiciones de almacenamiento a*ro*iadas! (l almacn de1e mantener un suministro
de 1otellas lim*ias, .iales, cuc0aras, em1udos # rtulos, como sea re)uerido, *ara
dis*ensar reacti.os desde en.ases grandes a *e)ue8os! +uede necesitarse de e)ui*o
es*ecial *ara la transferencia de grandes .olAmenes de l5)uidos corrosi.os!
2
0!3!" (l res*onsa1le de1e .igilar el almacn # su in.entario # anotar la fec0a de
e7*iracin de los )u5micos # reacti.os! +odr5a ser necesario entrenamiento en el
mane4o de )u5micos con el cuidado # seguridad re)ueridos!
0!%!"(l la1oratorio de1e *ro.eer salas o 6reas se*aradas *ara el almacenamiento de
sustancias inflama1les, fumantes # 6cidos # 1ases concentradas, aminas .ol6tiles #
otros reacti.os tales como 6cido clor05drico, 6cido n5trico, amoniaco # 1romuro!
Materiales auto inflama1les tales como sodio # *otasio met6licos, de1en ser
almacenados se*aradamente!
99.: ateriales de referencia
!!"Materiales de referencia ;-, 9< ;e4! sustancias de referencia oficiales # *re*araciones
de referencia, materiales de referencia secundarios # materiales no oficiales
*re*arados en el la1oratorio como est6ndares de tra1a4o< son necesarios *ara el
ensa#o #Do cali1racin, .alidacin o .erificacin de una muestra o de e)ui*os,
instrumentos u otros dis*ositi.os!
*egistro ! rotulado
!2!" Se de1e asignar un nAmero de identificacin a todo material de referencia, #a sea
recientemente reci1ido o *re*arado en el la1oratorio!
!3!" +ara cada lote nue.o se de1e asignar un nue.o nAmero de identificacin!
!%!" (ste nAmero de1e ser marcado so1re cada .ial del material!
!'!" (l nAmero de identificacin de1e ser citado en la 0o4a de tra1a4o anal5tico, cada .ez
)ue el material sea usado ;.er +arte 2res, seccin '!'<
*egistro central
!6!" 9os *ormenores concernientes a todos los materiales de referencia re)ueridos son
reco*ilados en un registro central, el cual *uede ser un cuaderno de registro, un
cardes o un e)ui*o *rocesador de datos!
!,!"(l registro central de1e *ro*orcionar la siguiente informacin>
;a< el nAmero de identificacin del material@
;1< una descri*cin *recisa del material@
22
;c< el origen@
;d< la fec0a de rece*cin@
;e< la designacin del lote u otro cdigo de identificacin@
;f< el uso *re.isto del material ;e4! como un material de referencia infrarro4o, como un
material de referencia de im*urezas *ara cromatograf5a en ca*a delgada, etc!<@
;g< el lugar de almacenamiento en el la1oratorio # cual)uier condicin de almacenamiento
es*ecial@
;0< cual)uier informacin adicional necesaria ;e4! resultados de ins*ecciones<!
!-!" Se de1en es*ecificar las funciones de la *ersona )ue actAe como coordinador del
material de referencia en un la1oratorio grande ;.er +arte =no, seccin 6!,< (sta *ersona es
res*onsa1le de mantener los materiales de referencia en el registro central!
!9!" Se *uede necesitar de una unidad se*arada *ara materiales de referencia, la cual
realizar5a todas las o1ligaciones del coordinador, si se re)uiere )ue el la1oratorio nacional
de medicamentos esta1lezca los materiales de referencia a ser usados *or otras instituciones
o *or los fa1ricantes de *roductos farmacuticos!
Arc5i$o de informacin
!0!"/dem6s del registro central, se de1e mantener un arc0i.o con toda la informacin
so1re las *ro*iedades de cada material de referencia!
!!"+ara est6ndares de tra1a4o *re*arados en el la1oratorio, el arc0i.o de1e incluir los
resultados de todos los ensa#os # .erificaciones em*leadas *ara esta1lecer el
est6ndar! (stos de1en lle.ar las iniciales del analista res*onsa1le!
+nspeccin
!2!"2odos los materiales de referencia de1en ser ins*eccionados a inter.alos regulares
*ara asegurar )ue no 0a ocurrido deterioro # )ue las condiciones de almacenamiento
son a*ro*iadas *ara los materiales res*ecti.os!
23
!3!" 9os resultados de estas ins*ecciones de1en ser registradas en el registro central # Do
en el arc0i.o de informacin # lle.ar las iniciales del analista res*onsa1le!
!%!" +ormenores adicionales so1re el mane4o # almacenamiento de materiales de
referencia se se8alan en las gu5as generales *ara el esta1lecimiento, mantenimiento #
distri1ucin de materiales de referencia ;-<! (n el secretariado de la OMS est6
dis*oni1le una reco*ilacin actualizada de sustancias de referencia, nacionales,
regionales e internacionales!
9>.: Calibracin# $alidacin ! $erificacin de e"uipos# instrumentos ! otros
dispositi$os
2!!" 2odos los e)ui*os, instrumentos # otros dis*ositi.os usados *ara medir las
*ro*iedades f5sicas de las sustancias de1en ser regularmente cali1rados, .alidados #
.erificados!
2!2!"Se de1en esta1lecer *rocedimientos es*ec5ficos *ara cada ti*o de e)ui*o, instrumento
u otro dis*ositi.o, considerando la e7tensin de uso de cada uno, *ara ser .erificados
# cali1rados a inter.alos regulares de acuerdo al +O(!
+or e4em*lo>
;a< los *3metros son .erificados con soluciones tam*n est6ndares certificados al menos
una .ez al d5a!
;1< los es*ectrofotmetros infrarro4os re)uieren de .erificacin al menos una .ez al d5a # de
cali1racin a inter.alos regulares!
2!3!" Solamente el *ersonal autorizado de1er5a o*erar los e)ui*os, instrumentos # otros
dis*ositi.os! 9as instrucciones actualizadas so1re el uso, mantenimiento, .erificacin
# cali1racin de los e)ui*os, instrumentos # dis*ositi.os ;inclu#endo cual)uier
manual *ertinente del fa1ricante< de1en estar r6*idamente dis*oni1les *ara el uso *or
el *ersonal a*ro*iado del la1oratorio ;e4! una co*ia de estas instrucciones de1er5a
estar *uesta al lado de cada a*arato, 4unto con un *lan de las fec0as de .erificacin
#Do cali1racin<! 9os resultados de las .erificaciones de1en ser registrados en una
carta de control, formando la 1ase *ara determinar el tiem*o al cual se 0ar6 la
cali1racin!
2!%!"$ada *arte del e)ui*o, instrumento o dis*ositi.o usado *ara ensa#o, .erificacin #
cali1racin de1e, cuando sea facti1le, tener identificacin Anica!
2!'!" Se de1en mantener los registros de cada *arte del e)ui*o, instrumento u otro
dis*ositi.o usado *ara efectuar los ensa#os, .erificaciones # Do cali1raciones!
9os registros de1en incluir al menos lo siguiente>
;a< la identidad del e)ui*o, instrumento u otro dis*ositi.o@
2%
;1< el nom1re del fa1ricante, la identificacin del ti*o, nAmero de serie u otra identificacin
Anica@
;c< la .erificacin #Do cali1racin re)uerida *ara cum*lir con las es*ecificaciones@
;d< la u1icacin actual, cuando corres*onda@
;e< las instrucciones del fa1ricante si est6n dis*oni1les, o una referencia de su u1icacin
;f< las fec0as, resultados # co*ias de informes, .erificaciones # certificados de todas las
cali1raciones, a4ustes, criterios de ace*tacin # la fec0a e7acta de la *r7ima
.erificacin #Do cali1racin!
;g< el mantenimiento efectuado a la fec0a # el *lan de mantenimiento@
;0< la 0istoria de cual)uier da8o, mal funcionamiento, modificacin o re*aracin!
2am1in se recomienda conser.ar los registros # o1ser.aciones adicionales 0ec0as al
momento de 0a1er usado los e)ui*os, instrumentos o dis*ositi.os!
2!6!"+ara *re.enir la contaminacin o deterioro, el la1oratorio de1e efectuar .erificaciones
sistem6ticas, es*ecificar *rocedimientos # tener un *lan esta1lecido *ara el mane4o
seguro, tras*orte, almacenamiento, uso # mantenimiento de e)ui*os de medicin, de
manera de asegurar su funcionamiento correcto!
2!,!" Se de1en esta1lecer *rocedimientos de mantenimiento ;se de1e realizar un ser.icio
regular *or un e)ui*o de es*ecialistas en mantenimiento interno o e7terno, cuando
sea *osi1le<!
2!-!" ()ui*os, instrumentos o dis*ositi.os )ue 0a#an sido sometidos a so1recarga o mala
mani*ulacin, )ue entreguen resultados sos*ec0osos o )ue 0a#an demostrado estar
defectuosos o fuera de los l5mites es*ecificados, de1en ser *uestos fuera de ser.icio #
claramente rotulados o marcados! Siem*re )ue sea *osi1le, ellos no de1en ser usados
0asta )ue 0a#an sido re*arados # demostrado mediante cali1racin o ensa#o, )ue
funcionan correctamente!
2!9!" 2odos los e)ui*os, instrumentos # otros dis*ositi.os 1a4o el control del la1oratorio #
)ue re)uieran cali1racin, de1en ser rotulados, codificados o identificados de alguna
manera, )ue *ermita indicar su condicin de cali1racin # la fec0a de re cali1racin!
2!0!" $uando los e)ui*os, instrumentos u otros dis*ositi.os est6n fuera del control
directo del la1oratorio *or un cierto *eriodo de tiem*o, el la1oratorio de1e asegurar
)ue se .erifi)ue el funcionamiento # estado de cali1racin # se demuestre )ue son
satisfactorios antes de )ue ellos sean de.ueltos al ser.icio!
2'
2!!"Ee*endiendo de los ti*os de e)ui*os anal5ticos, instrumentos # otros dis*ositi.os
em*leados, su fragilidad, la e7tensin de uso, # la destreza re)uerida *ara o*erarlos,
ellos *ueden ser>
;a< agru*ados 4untos@
;1< dis*ersos entre las diferentes unidades@
;c< *rotegidos de estados e7tremos de 0umedad o tem*eratura en un 6rea es*ecialmente
designada@
;d< adecuadamente *rotegidos *ara resistir la corrosin@
;e< *rotegidos contra el crecimiento de mo0os # 0ongos
2!2! Bu5as adicionales
;a< en la Carmaco*ea Internacional ;0< se se8alan *rocedimientos *ara la .erificacin #
cali1racin de refractmetros, termmetros usados en las determinaciones de
tem*eraturas de fusin, # *otencimetros usados *ara la determinacin de *3, 4unto
con mtodos *ara .erificar la confia1ilidad de las escalas de es*ectrofotmetros
ultra.ioleta e infrarro4o # es*ectrofluormetros!
;1< gu5as *ara la .alidacin de *rocedimientos anal5ticos usados en el e7amen de los
atri1utos )u5micos # fisico)u5micos de materiales farmacuticos son *ro*orcionadas
en el /ne7o ' del informe 32 del :$omit de e7*ertos en es*ecificaciones *ara
*re*arados farmacuticos,H de la OMS ;< !2am1in se dis*one de otras gu5as ;2<!
93.: %ra3abilidad
3!!" 9a traza1ilidad *retende asegurar )ue los resultados de las mediciones de un
la1oratorio usando *rocedimientos de 1a4o orden metrolgico son re*roduci1les #
cient5ficamente ace*ta1les en referencia a un denominador consensuado internacionalmente
*or medio de un *rocedimiento de referencia del m6s alto orden metrolgico # Do material
de referencia *rimario! Se de1en conocer las es*ecificidades anal5ticas de cada
*rocedimiento de medicin # del material de referencia )ue se utiliza *ara asegurar la
traza1ilidad! Se de1e *re*arar un *rotocolo de transferencia, 4unto con una descri*cin
detallada de la cadena de traza1ilidad, inclu#endo los *rocedimientos de medicin #
materiales de referencia em*leados a todos los ni.eles! (l *rotocolo de1e ser e4ecutado
meticulosamente *ara asegurar la re*roduci1ilidad de los resultados!
26
3!2!" 9a traza1ilidad considera el 0ec0o de )ue la .alidez de las in.estigaciones del
la1oratorio est6 limitada *or incertidum1res! Se a*lica a *rocedimientos de medicin
como tam1in a los materiales de referencia usados *ara la cali1racin de tales
*rocedimientos!
3!3!" +ara la ma#or5a de los ensa#os se 0an desarrollado una .ariedad de *rocedimientos
de medicin, )ue *ermiten cum*lir con los re)uerimientos del *ro*sito deseado del
an6lisis!
3!%!" Se encuentran dis*oni1les *rocedimientos de medicin tanto cuantitati.os como
cualitati.os ;-<!
3!'!" 9os *rocedimientos de medicin cuantitati.os entregan resultados numricos )ue
.ar5an en trminos de su *recisin, e7actitud # en la sensi1ilidad # selecti.idad
anal5tica de la medicin! Se *uede esta1lecer un orden 4er6r)uico de *rocedimientos
so1re la 1ase de la e7actitud de la medicin, como sigue>
;a< +rocedimientos de medicin del m6s alto orden metrolgico ;*rocedimientos de
medicin de referencia *rimarios<! (stos son usados *ara medir cuantitati.amente
una estructura fisico)u5mica conocida, con un error des*recia1le ;sesgo<! (l resultado
o1tenido *or el uso de tal *rocedimiento, al cual algunos e7*ertos se refieren como a
un mtodo definiti.o, es el m6s cercano al :.alor .erdadero :;e4em*los inclu#en
*esada, cromatograf5a gaseosa I es*ectrometr5a de masas # tcnicas de dilucin
isot*ica<
;1< +rocedimientos de medicin de referencia ;*rocedimientos de medicin de referencia
secundarios<! 9a e7actitud de tales *rocedimientos es e.aluada *or>

;i< com*aracin de los resultados de la medicin con los o1tenidos *or un *rocedimiento
de medicin del m6s alto orden metrolgico@

;ii< cali1racin con un material de referencia internacional con un .alor asignado en
unidades ar1itrarias@

;iii< cali1racin con un material de referencia *rimario ;e4! una Sustancia de &eferencia
Ju5mica Internacional< ;e4em*los inclu#en fotometr5a de llama, es*ectrosco*ia de
a1sorcin atmica # mtodos de ensa#o<@
;c< +rocedimiento de medicin de rutina ;*rocedimiento de medicin elegido<! (ste mide
con la suficiente confia1ilidad # *racticidad *ara el *ro*sito deseado! Se de1er5a conocer
la e7tensin de cual)uier des.iacin sistem6tica de los resultados res*ecto al .alor
.erdadero!
2,
3!6!" 9os *rocedimientos de medicin :semi cuantitati.osH entregan resultados menos
e7actos # menos *recisos )ue a)uellos o1tenidos en mediciones cuantitati.as! 2ales
*rocedimientos miden una cantidad en inter.alos discretos de concentracin! (n las
farmaco*eas estos ensa#os son mencionados como :ensa#os limiteH! (llos com*aran
la res*uesta de la sustancia en ensa#o con la de la sustancia referencia al ni.el l5mite!
9os inter.alos son e7*resados como estimaciones a*ro7imadas so1re una escala
ordinal! (n o1ser.aciones de la1oratorio 0ec0as des*us de una dilucin geomtrica
del es*cimen, los resultados son e7*resados en trminos de t5tulos! 25*icamente no
e7iste relacin lineal entre la se8al de la o1ser.acin # la concentracin!
3!,!" 9os *rocedimientos de medicin cualitati.os son descri*ti.os # *ueden distinguir
entre la ausencia # *resencia de una cantidad en las muestras! 9os resultados son
e7*resados en trminos de una escala nominal! 9a distincin entre la ausencia #
*resencia de una cantidad en la muestra, esta relacionada con la 0a1ilidad del
*rocedimiento de medicin *ara detectar esa cantidad a la concentracin m5nima! 9a
m5nima concentracin de una cantidad )ue ser6 indicada *ositi.amente *or el sistema
de ensa#o ;limite de deteccin<, o la 0a1ilidad de cuantificar el analito en la *resencia
de otros com*onentes del es*cimen ;l5mite de cuantificacin< *uede .ariar de un
sistema de ensa#o a otro! =na *ro*uesta diferente es usada *or los est6ndares
farmaco*eicos # *or las sustancias esta1lecidas # distri1uidas *or las autoridades
farmaco*eicas, las cuales entregan la informacin esti*ulada en certificados de
an6lisis 4unto con las fec0as de .encimiento!
3!-!" +ara la cali1racin de *rocedimientos de medicin se usan materiales de referencia
)ue tienen asignados .alores de una cantidad! (stos .alores de1er5an ser esta1lecidos,
cuando sea *osi1le, *or medio de un mtodo del m6s alto orden metrolgico! 9os .alores
asignados tam1in *odr5an ser esta1lecidos *or medio de m6s de un *rocedimiento de
medicin, con tal )ue los resultados no sean significati.amente diferentes! 2am1in e7iste
un orden 4er6r)uico *ara los materiales de referencia como sigue>
;a< =na sustancia designada como sustancia )u5mica *rimaria es a)uella am*liamente
conocida *or *oseer las cualidades a*ro*iadas dentro de un conte7to es*ecificado, #
cu#o .alor es ace*tado sin com*aracin con otra sustancia )u5mica ;-<
;1< =na sustancia de referencia )u5mica secundaria es una sustancia cu#as
caracter5sticas est6n asignadas #Do cali1radas *or com*aracin con una sustancia de
referencia )u5mica *rimaria! 9a e7tensin de la caracterizacin # an6lisis de una
sustancia de referencia )u5mica secundaria *uede ser menor )ue la re)uerida *ara
una sustancia de referencia )u5mica *rimaria! (sta definicin *uede a*licarse, de
0ec0o, a los est6ndares de tra1a4o ;.er m6s a1a4o<!
;c< 9os est6ndares 1iolgicos internacionales son materiales de referencia 1iolgicos
)ue 0an sido e70austi.amente estudiados # cum*len con los re)uerimientos
internacionales *ara e7actitud, consistencia # esta1ilidad! (llos son esta1lecidos *or
el $omit de (7*ertos so1re (standarizacin Kiolgica de la OMS! / tales
est6ndares generalmente se les asignan .alores de *otencia, e7*resados en =nidades
2-
Internacionales ;=I< de acti.idad 1iolgica, so1re la 1ase de un e7tenso estudio
cola1orati.o internacional.
;d< =n est6ndar de tra1a4o ;cali1rador de tra1a4o< tiene un .alor asignado de una
cantidad, usando uno o m6s *rocedimientos de medicin elegidos !(ste cali1rador
es algunas .eces llamado :cali1rador maestro del fa1ricanteH o :cali1rador
domsticoH! (l est6ndar de tra1a4o de1er5a ser com*ati1le con el *rocedimiento de
medicin elegido *or el fa1ricante # con el *rocedimiento *ara ser cali1rado!
;e< =n cali1rador de *roducto del fa1ricante, es usado *ara la cali1racin de un
*rocedimiento de medicin rutinario de un usuario final!
;f< Material de control es usado *ara c0e)uear la *recisin # e7actitud de los
resultados! 2al material de1er5a tener una matriz similar a la de las muestras a ser
medidas! Se de1er5an entregar los .alores asignados 4unto con la incertidum1re de
la medicin a*ro*iada *ara el uso *re.isto!
Parte %res.: Procedimientos de traba&o
9?.: +ngreso de uestras
%!!" Bu5as so1re *rocedimientos de muestreo *ara *roductos farmacuticos fa1ricados
industrialmente, fueron ado*tadas *or el $omit de (7*ertos so1re (s*ecificaciones
de +re*arados Carmacuticos de la OMS en su reunin N 3 ;3<! =n com*endio de
gu5as est6 tam1in dis*oni1le ;%<!
%!2!" 9as muestras reci1idas en el la1oratorio *ueden corres*onder a muestras de rutina de
control, muestras sos*ec0osas de no cum*lir es*ecificaciones o muestras en.iadas en
relacin con los *rocesos de autorizacin de comercializacin! (s im*ortante una
cola1oracin estrec0a con a)uellos )ue *ro*orcionan las muestras! (n *articular los
ins*ectores farmacuticos, )uienes frecuentemente en.5an muestras, de1er5an tener
*resente )ue la muestra de1e ser suficientemente grande *ara *ermitir , si es
necesario, realizar un nAmero de ensa#os re*licados ; .er +arte 2res, seccin 6!3 < #
retener una *arte de la muestra ; .er *arte 2res, seccin - <!
%!3!" (s comAn tomar tres muestras@ estas de1en ser selladas # documentadas! $uando se
sos*ec0a no cum*limiento, dos muestras son retenidas en el la1oratorio # la tercera
es retenida *or el fa1ricante! 9a *rimera muestra es analizada de acuerdo con las
es*ecificaciones! Si no 0a# cum*limiento # el fa1ricante o14eta los resultados, la
tercera muestra es analizada en *resencia del es*ecialista del fa1ricante! 9a segunda
muestra es analizada en caso de dis*uta!
%!%!" (l la1oratorio de1e tener un *lan de muestreo # un *rocedimiento interno *ara
muestreo, dis*oni1le a todos los analistas # tcnicos dentro del la1oratorio!
29
'olicitud de anlisis
%!'!" =n formulario est6ndar *ara solicitud de an6lisis de1e ser llenado durante el
muestreo # de1e acom*a8ar a cada muestra *resentada al la1oratorio!
%!6!" (l formulario de solicitud de an6lisis de1e *ro.eer o de4ar es*acio *ara la siguiente
informacin>
;a< el nom1re de la institucin o ins*ector )ue *ro*orcion la muestra@
;1< el origen del material@
;c< una com*leta descri*cin del *roducto, inclu#endo su com*osicin, nom1re de
denominacin comAn internacional ;E$I< ;si esta dis*oni1le<, nom1re ;s< de marca,
forma de dosificacin # concentracin o *otencia, el fa1ricante, el nAmero de lote ;si
est6 dis*oni1le< # el nAmero de autorizacin de comercializacin@
;d< el tama8o de la muestra@
;e< la razn de la solicitud de an6lisis@
;f< la fec0a en la cual se tom la muestra@
;g< cuando sea a*ro*iado, el tama8o de la *artida de la cual fue tomada@
0< la fec0a de .encimiento ;*ara *roductos farmacuticos< o la fec0a de re an6lisis ;*ara
materiales de *artida o e7ci*ientes farmacuticos<@
;i< las es*ecificaciones farmaco*eicas u otras es*ecificaciones oficiales a ser em*leadas en
el an6lisis@
;4< el registro de cual)uier comentario adicional ;e4! discre*ancias encontradas<@
;F< las condiciones de almacenamiento re)ueridas!
*egistro ! rotulado
%!,!" 2oda muestra recientemente ingresada # los documentos acom*a8antes ;e4! solicitud
de an6lisis< de1e asign6rsele un nAmero de registro! Se de1en asignar nAmeros de registro
se*arados a cada solicitud, diferentes dosificaciones, o diferentes lotes del mismo *roducto!
Si corres*onde ;.er +arte 2res, seccin -< tam1in se de1e asignar un nAmero de registro a
cual)uier muestra )ue est siendo retenida!
%!-!" $ada en.ase de la muestra de1e lle.ar fi4ado un rtulo con el nAmero de registro! Se
de1e tener cuidado *ara e.itar la destruccin de otras marcas o inscri*ciones!
30
*egistro central
%!9!" Se de1e conser.ar un registro central, el cual *uede corres*onder a un cuaderno de
registro, un cardes, o un e)ui*o *rocesador de datos, donde se registre la siguiente
informacin>
;a< el nAmero de registro de la muestra@
;1< la fec0a de rece*cin@
;c< la unidad es*ecifica a la cual se remiti la muestra@
*e$isin de la muestra ingresada
%!0!" 9a muestra reci1ida de1e ser inmediatamente re.isada *or el *ersonal del
la1oratorio *ara asegurar )ue el rtulo est6 en conformidad con la informacin contenida en
la solicitud de an6lisis! 9os 0allazgos de1en ser registrados, fec0ados # lle.ar las iniciales
del *ersonal res*onsa1le! Si se encuentran discre*ancias, o si la muestra est6 o1.iamente
da8ada, el 0ec0o de1e ser registrado sin demora en el formulario de solicitud de ensa#o!
$ual)uier consulta de1e ser inmediatamente 0ec0a al *ro.eedor de la muestra!
Almacenamiento
%!!" 9a muestra *re.io al an6lisis ;.er +arte 2res, seccin 6!<, la muestra retenida ;.er
*arte 2res, seccin -< # cual)uier *orcin de la muestra remanente des*us de realizar
todos los ensa#os re)ueridos, de1e ser almacenada en forma segura tomando en cuenta, si
es necesario, las condiciones de almacenamiento es*ecificadas *ara la muestra! ;', 6<!
*een$-o para anlisis
%!2!" (l 4efe de registro central es el )ue determina la unidad es*ec5fica a la cual se
en.5a la muestra *ara el an6lisis!
%!3!" No se de1e comenzar el e7amen de la muestra antes )ue la solicitud de an6lisis
*ertinente 0a#a sido reci1ida!
%!%!" 9a muestra de1e ser almacenada a*ro*iadamente 0asta )ue toda la documentacin
*ertinente 0a#a sido reci1ida!
%!'!" Solamente en caso de emergencia se de1e ace*tar .er1almente una solicitud de
an6lisis! 2odos los detalles de1en ser inmediatamente registrados, de4ando *endiente
la rece*cin de la confirmacin escrita!
3
%!6!" 9os datos de1en ser registrados en la 0o4a de tra1a4o anal5tico ;.er +arte 2res,
seccin '<!
%!,!" 9as co*ias o du*licados de toda la documentacin de1en acom*a8ar a cada muestra
numerada cuando es en.iada a la unidad es*ec5fica!
%!-!" (l an6lisis de1e ser realizado segAn se descri1e en +arte 2res, seccin 6!
9@.: ,o&a de traba&o anal-tico
'!!" 9a 0o4a de tra1a4o anal5tico es un documento interno en formulario im*reso *ara
registrar informacin so1re la muestra, los *rocedimientos de ensa#o # los resultados
del an6lisis! +uede ser com*lementada con los datos crudos o1tenidos en el an6lisis!
Propsito
'!2!" 9a 0o4a de tra1a4o anal5tico contiene>
;a< confirmacin de )ue la muestra en e7amen est6 en conformidad con los re)uerimientos!
;1< e.idencia documental *ara a*o#ar acciones reguladoras, si es necesario!
Uso
'!3!" Se de1e usar una 0o4a de tra1a4o anal5tico se*arada *or cada muestra numerada!
'!%!" Si es necesario, un con4unto adicional de 0o4as de tra1a4o anal5tico en du*licado
*uede ser usado *or una unidad cola1oradora ;des*us del an6lisis, todos los
resultados de1er5an ser reunidos en una sola 0o4a de tra1a4o, usando los datos de
todas las unidades cola1oradoras<!
Contenido
'!'! 9a 0o4a de tra1a4o anal5tico de1e *ro.eer o de4ar es*acio *ara la siguiente
informacin>
;a< el nAmero de registro de la muestra ;.er +arte 2res, seccin %!,<@
;1< nAmero de *6gina, inclu#endo el nAmero total de *6ginas ;inclu#endo ane7os<@
;c< la fec0a de solicitud de an6lisis@
;d< la fec0a en la cual el an6lisis fue realizado@
;e< el nom1re # firma del analista@
32
;f< una descri*cin de la muestra reci1ida@

;g< referencias a las es*ecificaciones con las cuales la muestra fue analizada, inclu#endo los
l5mites ;a8adiendo cual)uier mtodo es*ecial em*leado< ;.er +arte 2res, seccin %!6< # el
nAmero de referencia de las es*ecificaciones, si est6 dis*oni1le ;e4! monograf5a de
farmaco*ea<@
;0< los resultados o1tenidos en la muestra analizada ;.er +arte 2res, seccin 6!%<@
;i< la inter*retacin de los resultados # las conclusiones finales ;#a sea )ue la muestra 0a#a
cum*lido o no con las es*ecificaciones<, firmada *or cada uno de los analistas in.olucrados
# con las iniciales del su*er.isor@
;4< la identificacin de los e)ui*os de ensa#os em*leados ;.er +arte Eos, seccin 2<@
;F< cual)uier comentario adicional, *or e4em*lo, *ara informacin interna ;.er +arte 2res,
seccin 6!< 9a informacin de m6s arri1a *uede ser com*lementada con>
;i< notas detalladas so1re las es*ecificaciones elegidas # los mtodos de
e.aluacin usados ;.er +arte 2res , seccin '!,<@
;ii< si # cuando, *orciones de la muestra fueron remitidas a otras unidades
*ara ensa#os es*eciales ;e4! es*ectrometr5a de masas, difraccin de ra#os
L < # la fec0a cuando fueron reci1idos los resultados<@
;iii< el nAmero de identificacin de cual)uier material de referencia ;.er
+arte Eos, seccin !'<@
;i.< si corres*onde, los resultados de .erificacin de un instrumento@
;.< si corres*onde, los resultados de .erificacin de un reacti.o!
'!6!" 9a 0o4a de tra1a4o com*leta de1e ser firmada *or los analistas res*onsa1les # lle.ar
las iniciales del su*er.isor!
'eleccin de las especificaciones a ser empleadas
'!,!" 9as es*ecificaciones necesarias *ara e.aluar la muestra *ueden ser a)uellas
entregadas en la solicitud de an6lisis! =sualmente estas corres*onden a las de una
monograf5a de farmaco*ea *articular e7istente o a las es*ecificaciones del fa1ricante!
Si no se entrega una instruccin *recisa, se *ueden em*lear las es*ecificaciones de la
farmaco*ea nacional oficialmente reconocida, o fallando esto, las del fa1ricante
oficialmente a*ro1adas u otras es*ecificaciones reconocidas nacionalmente! Si no se
dis*one de un mtodo adecuado>
33
;a< se *ueden solicitar al fa1ricante las es*ecificaciones contenidas en la licencia del
*roducto # .alidarse, si la *ol5tica general del la1oratorio *ermite esta accin ;.er
+arte Eos, seccin 9!%<@ o
;1< los re)uerimientos son dise8ados *or el *ro*io la1oratorio so1re la 1ase de informacin
*u1licada # cual)uier otra documentacin *ertinente, los cuales de1er5an ser
.alidados *or el la1oratorio de an6lisis antes de )ue ellos sean ado*tados como un
*rocedimiento o*erati.o est6ndar ;"3<
'!-!" +ara es*ecificaciones oficiales, se de1e dis*oner de la .ersin .igente ;.er +arte Eos,
seccin 9!<
Arc5i$o
'!9!" 9a 0o4a de tra1a4o anal5tico de1e ser *uesta en un arc0i.o *ara su conser.acin
segura, 4unto con cual)uier ane7o, inclu#endo los c6lculos # trazados de an6lisis
instrumentales!
'!0!"Si la 0o4a de tra1a4o anal5tico es almacenada en un arc0i.o central, se de1er5a retener
una co*ia en la unidad es*ecifica res*ecti.a *ara una f6cil referencia!
'!!"(l informe de an6lisis ;.er +arte 2res, secciones ,!3 # ,!%< de1e ser *re*arado
so1re la 1ase de la 0o4a de tra1a4o ;.er /*ndice # ane7o 0<!
'!2!" $uando se cometen errores en las 0o4as de tra1a4o anal5tico o cuando los datos o
te7to necesitan ser enmendados, la informacin original de1e ser tac0ada con una
sola l5nea ;no 1orrar ni 0acer ilegi1le< # la nue.a informacin a8adida a lo largo!
2odas estas alteraciones de1er5an lle.ar las iniciales o la firma de la *ersona )ue 0ace
la correccin # la fec0a del cam1io insertado! 9a razn del cam1io tam1in de1er5a
)uedar registrada en la 0o4a de tra1a4o anal5tico!
9A.: Anlisis
6!!"9a muestra de1e ser analizada en conformidad con el *lan de tra1a4o del la1oratorio
des*us de com*letar los *rocedimientos *reliminares! Si esto no es facti1le, las
razones de1en ser anotadas, *or e4em*lo en la 0o4a de tra1a4o anal5tico ;.er +arte
2res, seccin '< # la muestra de1e ser almacenada en un lugar es*ecial con lla.e
;.er +arte 2res, seccin %!<!
6!2!" Se *uede necesitar )ue ensa#os es*ec5ficos re)ueridos, tales como es*ectrometr5a de
masas o difraccin de ra#os L, se realicen en otra unidad o en un la1oratorio e7terno
es*ecializado! 9a *ersona res*onsa1le de1e *re*arar la solicitud # 0acer los arreglos
*ara la transferencia del nAmero re)uerido de unidades ;1otellas, .iales, ta1letas< de
la muestra! $ada una de estas unidades de1e lle.ar el nAmero de registro correcto!
3%
Gu-as para efectuar los mtodos de ensa!o
6!3!" Bu5as detalladas so1re re)uerimientos farmaco*eicos oficiales se entregan
generalmente en noticias generales # monograf5as es*ec5ficas de la farmaco*ea
res*ecti.a! Se de1e cum*lir los criterios de adecuacin del sistema definidos en el
mtodo!
6!%!"2odos los .alores o1tenidos en cada ensa#o, inclu#endo resultados de los 1lancos,
de1en ser inmediatamente anotados en la 0o4a de tra1a4o anal5tico # todos los datos
gr6ficos, o1tenidos #a sea *or registro del instrumento o di1u4ados a mano, de1en ser
ane7ados ;.er +arte 2res, seccin '<!
9B.: 4$aluacin de los resultados de ensa!os
,!!" 9os resultados de1en ser re.isados # cuando sea a*ro*iado, e.aluados
estad5sticamente una .ez realizados todos los ensa#os, *ara determinar si ellos son
mutuamente consistentes # si cum*len con las es*ecificaciones em*leadas! 9a
e.aluacin de1er5a considerar los resultados de todos los ensa#os! Siem*re )ue se
o1tengan resultados dudosos estos de1er5an ser in.estigados! (l *rocedimiento
com*leto de an6lisis necesita ser c0e)ueado de acuerdo al sistema de calidad interno
;.er tam1in +arte =no, seccin 2< 9os resultados dudosos *ueden ser rec0azados
solamente si ellos se de1en claramente a un error, el cual 0a sido identificado!
,!2!" 2odas las conclusiones de1en ser registradas en la 0o4a de tra1a4o anal5tico ;.er +arte
3, seccin '< *or el analista # lle.ar las iniciales del su*er.isor!
+nforme de Anlisis
,!3!" (l informe de an6lisis ;.er /*ndice < es una reco*ilacin de los resultados #
esta1lece las conclusiones del e7amen de una muestra!
Ee1e estar>
;a< emitido *or el la1oratorio
;1< 1asado en la 0o4a de tra1a4o anal5tico ;.er +arte 2res, seccin '<
Contenido del informe de anlisis
,!%!"(l informe de an6lisis de1e *ro*orcionar la siguiente informacin ;.er /*ndice <>
;a< el nAmero de registro de la muestra@
;1< el nom1re # direccin del la1oratorio )ue analiza la muestra@
;c< el nom1re # direccin de )uien origina la solicitud de an6lisis@
;d< el nom1re # descri*cin del nAmero de lote de la muestra, cuando sea a*ro*iado@
3'
;e< una referencia a las es*ecificaciones usadas *ara analizar la muestra, inclu#endo los
l5mites@
;f< los resultados de todos los ensa#os realizados, o los resultados numricos de todos los
ensa#os realizados ;si es a*lica1le<@
;g< una conclusin de si la muestra fue encontrada o no, dentro de los l5mites de las
es*ecificaciones em*leadas@
;0< la fec0a cuando fue realizado el an6lisis@
;i< la firma del 4efe del la1oratorio o *ersona autorizada@
;4< el nom1re # direccin del reen.asador # Do distri1uidor, si es a*lica1le@
;F< el nom1re # direccin del fa1ricante original@
;l< si la muestra cum*le o no con los re)uerimientos@
;m< la fec0a en la cual se reci1i la muestra@
;n< la fec0a de .encimiento@
9C. uestras retenidas
-!!" 9as muestras son retenidas *or al menos 6 meses si cum*len con los re)uerimientos,
# *or al menos 2 meses o 0asta su fec0a de .encimiento ;cuales)uiera sea la m6s
larga< en el caso de no cum*limiento ;*ara almacenamiento, .er +arte 2res, seccin
%!<
Parte Cuatro. 'eguridad
9D.: *eglas generales
9!!" +ara cada miem1ro del *ersonal de1en encontrarse dis*oni1les las instrucciones
generales # es*ecificas de seguridad, las cuales de1en ser com*lementadas
regularmente cuando sea a*ro*iado ;e4! con material escrito, carteles, material
audio.isual # seminarios ocasionales<!
9!2!" 9as reglas generales *ara el tra1a4o seguro, en conformidad con las regulaciones
nacionales # *rocedimientos o*erati.os est6ndares, inclu#en normalmente los
siguientes re)uerimientos>
36
;a< de1en estar dis*oni1les al *ersonal las 0o4as con datos de seguridad antes de realizar
los an6lisis@
;1< de1e estar *ro0i1ido fumar, comer # 1e1er en el la1oratorio@
;c< el *ersonal de1e estar familiarizado con el uso de e)ui*os contra incendios, inclu#endo
e7tintores, mantas de incendios # m6scaras de gas@
;d< el *ersonal de1e usar 1atas de la1oratorio u otra ro*a *rotectora, inclu#endo *roteccin
de o4os@
;e< cuando sea a*ro*iado se de1e tener es*ecial cuidado con el mane4o, *or e4em*lo, de
sustancias altamente *otentes, infecciosas o .ol6tiles@
;f< todos los en.ases de sustancias )u5micas de1en estar com*letamente rotulados e incluir
ad.ertencias destacadas ;e4! :.eneno:, :inflama1le:, :radiacin:, etc!< cuando sea
a*ro*iado@
;g< los ca1les elctricos # e)ui*os, inclu#endo refrigeradores, de1en estar *ro.istos de
aislamiento adecuado # ser a *rue1a de c0is*as@
;0< se de1en o1ser.ar reglas de seguridad en el mane4o de cilindros de gases com*rimidos,
# el *ersonal de1e estar familiarizado con los cdigos de identificacin *or color@
;i< el *ersonal de1e estar informado de e.itar tra1a4ar solo en el la1oratorio@
;4< se de1en *ro*orcionar materiales de *rimeros au7ilios # el *ersonal de1e estar instruido
en tcnicas de *rimeros au7ilios, cuidados de emergencia # uso de ant5dotos!
9!3! Se de1e dis*oner de ro*a *rotectora, inclu#endo *roteccin de o4os, m6scaras #
guantes! Ee1er5an estar instaladas duc0as de agua! Se de1en usar 1ul1os de succin
de goma *ara *i*etas manuales # sifones! (l *ersonal de1e estar instruido en el
mane4o seguro de material de .idrio, reacti.os corrosi.os # sol.entes, #
*articularmente en el uso de en.ases de seguridad o canastillos *ara e.itar el derrame
de los en.ases! Se de1en dar las ad.ertencias, *recauciones e instrucciones *ara el
tra1a4o con reacciones .iolentas, incontrola1les o *eligrosas, cuando se mane4en
reacti.os es*ec5ficos ;e4! mezclas de agua con 6cidos, o acetona I cloroformo #
amon5aco< *roductos inflama1les, agentes o7idantes o radioacti.os, # es*ecialmente
1iolgicos tales como agentes infecciosos! Se de1er5an usar sol.entes li1res de
*er7idos! (l *ersonal de1e estar en conocimiento de los mtodos *ara la eliminacin
segura de corrosi.os no deseados o *roductos *eligrosos *or neutralizacin o
desacti.acin # de la necesidad de la eliminacin com*leta # segura del mercurio #
sus sales ;.er tam1in +arte =no, seccin ,!%<!
3,
9!%!" +roductos .enenosos o *eligrosos de1en ser indi.idualizados # rotulados
a*ro*iadamente, *ero no se de1e considerar *or ello )ue todos los otros )u5micos #
1iolgicos son seguros! Se de1e e.itar el contacto innecesario con los reacti.os,
es*ecialmente sol.entes # sus .a*ores! (l uso de carcingenos # mut6genos
conocidos de1e estar limitado o totalmente e7cluido si as5 es solicitado *or las
regulaciones locales! (l o14eti.o de1e ser siem*re el reem*lazo de sol.entes #
reacti.os t7icos *or materiales menos t7icos, o la reduccin de su uso,
*articularmente cuando se desarrollan nue.as tcnicas!
3-
APF.D+C4 9
odelo de +nforme de Anlisis para ingredientes farmacuticos acti$os#
excipientes ! productos farmacuticos
NAmero de registro

>
Nom1re # direccin del la1oratorio )ue analiza la muestra>
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
Nom1re # direccin del solicitante original del an6lisis ;si corres*onde<
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
+nformacin sobre la muestra
Nom1re del *roducto ;E$I
2
, nom1re;s< de marca, etc!<>
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
Corma farmacutica ;si corres*onde<>
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
$oncentracin o *otencia ;si corres*onde<>MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
NAmero de autorizacin de comercializacinDregistro sanitario ;si corres*onde<>
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
Eescri*cin ;a*ariencia del en.ase # contenido< >MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
39
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
NAmero de lote ;s<> MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
$ondiciones re)ueridas de almacenamiento ;si corres*onde<>
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
Cec0a de rece*cin> MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
Cec0a de fa1ricacin ;si es conocida<>MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
Cec0a de .encimiento ;*ara *roductos farmacuticos< o fec0a de re an6lisis ;*ara materiales
de *artida o e7ci*ientes farmacuticos<> MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
Nom1re # direccin fa1ricante original> MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
2elfono>MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM C/L >MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
Nom1re # direccin del re en.asadorDdistri1uidor> MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
2elfono> MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM C/L > MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
+rocedimiento de (nsa#o &esultados $riterios de ace*tacin
;referencia< ;numricos< ;l5mites<
; si corres*onde< ;si corres*onde<
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
%0
Conclusiones
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
$um*limiento con los criterios de ace*tacin> Si No
Cec0a de an6lisis realizadoDfinalizado> MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
Nom1re # direccin del Nefe del la1oratorioD*ersona autorizada> MMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
2elfono> MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM C/L> MMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
Cirma>
.otas explicatorias8

Ee la muestra o del informe de an6lisis


2
$uando sea *osi1le se de1er5a usar la denominacin comAn internacional
%
APF.D+C4 >
4"uipamiento para laboratorios de control farmacutico de primera
etapa ! de tamaGo mediano.
M6s a1a4o se entrega un listado de e)ui*amiento considerado adecuado *or el $omit
;OMS< #a sea *ara la1oratorios de *rimera eta*a o de tama8o mediano!
9as autoridades reguladoras nacionales de medicamentos o los la1oratorios )ue desean
realizar an6lisis farmacuticos de1er5an considerar el siguiente listado *ara el
esta1lecimiento o actualizacin de sus instalaciones de an6lisis! +or razones *resu*uestarias
es necesario, adem6s del costo de los e)ui*os, considerar el costo de los materiales de
referencia, reacti.os, sol.entes, material de .idrio, otros insumos de la1oratorio #
0onorarios del *ersonal! 9a e7*eriencia 0a demostrado )ue *ara el sostenimiento del
la1oratorio, se de1er5a de4ar un margen del 0 I 'O *or a8o de los gastos de ad)uisicin
de e)ui*os, *ara cu1rir los costos de mantenimiento!
Bu5as e informacin so1re el costo de e)ui*os *uede ser o1tenido en el Secretariado ;OMS<
(aboratorio de primera etapa
4"uipos e instrumentos principales Cantidad
Kalanza de carga su*erior
Kalanza anal5tica semi" micro ;% d5gitos<
/*arato *ara *unto de fusin
*3metro ;con diferentes electrodos asociados<
Microsco*io ;1inocular<
+olar5metro ;manual<
$romatgrafo l5)uido de alta resolucin con detector
ultra.ioleta

(s*ectrofotmetro ultra.ioleta " .isi1le


(s*ectrofotmetro infrarro4o con *rensa *ara *astilla
Mortero de 6gata con *istilo
()ui*o *ara cromatograf5a en ca*a delgada inclu#endo
accesorio *ara la *re*aracin de *lacas

=n a*licador de soluciones *ara cromatograf5a en ca*a


delgada

$6maras de desarrollo 6
%2
/tomizadores 6
96m*ara *ara .isin al ultra.ioleta
()ui*o *ara ensa#o de desintegracin ; canastillo *ara 6
ta1letas<

/*arato de e7traccin So70let ;60 ml<


Micrmetro
+icnmetros 2
Kuretas '
Eesecador
$entr5fuga ;modelo de mesn, rotor de % ca1ezales<
Ka8o de agua ;20 litros<
+lacas calefactoras con agitadores magnticos 3
Kom1a de .ac5o ;rotatoria, aceite<
(stufa de secado ;60 litros<
(stufa de .ac5o ;, litros<
Mufla
&efrigerador ;im*ermea1le a la e7*losin<
/*arato destilador de agua ;- litrosD0ora<
Ees ionizador de agua ;0 litrosD0ora<
Ees0umidificador ;cuando sea necesario<
$am*ana de e7traccin de 0umos
Htems opcionales
Kalanza anal5tica, micro ;' d5gitos<
Cotmetro de llama ;inclu#endo com*resor de aire<
&efractmetro
Giscos5metro
/gitador Gorte7
/gitador mec6nico
9a.ador de *i*etas
Ka8o de agua a tem*eratura constante
9im*iador de ultrasonido ;' litros<
(aboratorio de tamaGo mediano
4"uipamiento general de laboratorio Cantidad
Kalanza de carga *arte su*erior o 2
Kalanza anal5tica semi"micro ;% d5gitos< 2
Kalanza anal5tica , micro, ;' d5gitos<
Microsco*io 1inocular o 2
()ui*amiento *ara cromatograf5a en ca*a delgada
inclu#endo a*arato *ara *re*aracin de *lacas

/*licador de soluciones *ara 29$
%3
$6maras de desarrollo 6
/tomizadores 6
96m*ara de .isin ultra.ioleta
2itulador *otenciomtrico
()ui*o Micro"P4elda0l ;inclu#endo matraces de 0umos<
Kuretas 6
Micrmetro
Mantas calefactoras *ara matraces ;de tama8os .ariados>
'0, 200 # 2000 ml<
6
2amices ;tama8os .ariados< 2 4uegos
$entr5fuga ;modelo de *iso<
/gitador mec6nico
/gitadores Gorte7 2
Ka8os de agua ;elctricos, 20 litros< 2 o 3
+lacas calefactoras con agitadores magnticos 3 o %
Kom1a de .ac5o;rotatoria, aceite< 2
(.a*orador rotatorio al .ac5o o 2
(stufa de secado ;60 litros< 2 o 3
Mufla ;23 litros<
(stufa a .ac5o ;, litros<
Eesecadores 2
&efrigerador ;a *rue1a de e7*losin<
$ongelador
9im*iador de ultrasonido ;' litros< 2
9im*iador de *i*etas de ultrasonido
/*arato destilador de agua ;- litrosD0ora<
()ui*o desionizador de agua ;0 litrosD0ora<
$am*ana de e7traccin de 0umos 2
+nstrumentos principales
/*arato de *unto de fusin
+olar5metro
*3metros ;con diferentes electrodos< 2
$romatgrafo l5)uido de alta resolucin con detector
ultra.ioletaD.isi1le de longitud de onda .aria1le

(s*ectrofotmetro ultra.ioletaD.isi1le, de do1le 0az


(s*ectrofotmetro infrarro4o, con *rensa *ara *astilla
Mortero de 6gata con *istilo
$romatgrafo de gas ;ionizacin de llama , es*acio de
ca1eza directo<

&efractmetro
2itulador Parl Cis0er
+otencigrafo
/*arato de com1ustin de o75geno
%%
()ui*o de ensa#o de desintegracin ; canastillo *ara 6
com*rimidos<

()ui*o ensa#o de disolucin ;*ara 6 com*rimidosDc6*sulas<


Htems opcionales
(s*ectrofotmetro de a1sorcin atmica
(s*ectrofluormetro
$romatgrafo li)uido de alta resolucin con>
detector de fluorescencia
detector de arreglo de diodos
detector de 5ndice de refraccin
detector de conducti.idad

Scanner de cromatograf5a en ca*a delgada


()ui*o medidor de dureza
Cria1ilmetro
Giscos5metro
M6)uina *ara 0acer 0ielo
/*arato *ara recu*eracin de sol.entes
4"uipos Unidad de icrobiolog-a
*3metro
(s*ectrofotmetro ultra.ioletaD.isi1le de un solo 0az
Microsco*ios ;*ara 1acteriolog5a< 2
Ciltrador de mem1rana *ara ensa#os de esterilidad
$ontador de colonias con lente de aumento
=nidad de flu4o de aire laminar
(sterilizador de aire caliente
Incu1adores, 60 litros 2 a 3
Narra anaer1ica
9ector de zonas ;0alos<
$entr5fugas
Ka8os de agua termo regulados 2
/utocla.es ;de carga su*erior , 00 litros< 2
&efrigeradores ;3%0 litros< 2
=ltra Creezer
()ui*o la.ador de material de .idrio inclu#endo *i*etas 2
%'
*eferencias
!"/seguramiento de calidad en sistemas de suministro farmacutico! (n> WHO Expert
Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Twenty seventh report.
Bine1ra, Organizacin Mundial de la Salud, 9-0, /ne7o ;Serie de Informes tcnicos
OMS, N 6%'<!
2!" Eistri1ucin! (n> Quality assurance of pharmaceuticals. A compenium of !uielines
an relate materials! Gol!!Bine1ra, Organizacin Mundial de la Salud 99,> 0' I '!
3!" $riterios anal5ticos *ara la e.aluacin de la calidad de medicamentos! (n> WHO Expert
Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Twenty"sixth report
Bine1ra, Organizacin Mundial de la Salud, 99,, ane7o ;Serie de informes tcnicos
OMS, N 6%<!
%!" Quality assurance of pharmaceutical. A compenium of !uielines an relate
materials. #ol. $. %oo manufacturin! practices an inspection! Bine1ra, Organizacin
Mundial de la Salud, 999!
'!"Bu5as *ara la ins*eccin de los canales de distri1ucin de drogas! (n> WHO expert
Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty" fifth report. Bine1ra,
Organizacin Mundial de la Salud, 999, /ne7o 6 ;Serie de informes tcnicos OMS, N
--'<!
6!" Kuenas *r6cticas de manufactura> gu5as com*lementarias *ara la manufactura de
e7ci*ientes farmacuticos! (n> WHO Expert Committee on Specifications for
Pharmaceutical Preparations. Thirty"fifth report! Bine1ra, Organizacin Mundial de la
Salud, 999, /ne7o ' ;Serie de informes tcnicos OMS, N --'<!
,!" Ee*artamento de Salud # Ser.icios 3umanos! /dministracin de /limentos # Erogas!
$onferencia Internacional de /rmonizacin!@ gu5as so1re .alidacin de *rocedimientos
anal5ticos> definiciones # terminolog5a@ dis*oni1ilidad! &e!istro 'eeral, 99', 60 ;%0<>
260 " 262!
-!"Bu5as generales *ara el esta1lecimiento, mantenimiento # distri1ucin de sustancias de
referencia )u5micas! (n> WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations. Thirty"fifth report! Bine1ra, Organizacin Mundial de la Salud, 999, /ne7o
3 ;Serie de informes tcnicos OMS, N --'<!
9!" &eference su(stances an infrare reference spectra for pharmacopeial analysis!
Bine1ra! Organizacin Mundial de la Salud! 99-! ;documento no *u1licado Q3OD(EMD
JSMD99!'@ dis*oni1le desde /seguramiento de calidad # Seguridad> Medicamentos,
*ol5ticas so1re medicamentos # medicamentos esenciales, Organizacin Mundial de la
Salud, 2 Bine1ra 2,, Suiza!
%6
0!" The international pharmacopeia, 2ercera edicin, Gol! %eneral methos of an)lisis!
Bine1ra, Organizacin Mundial dela Salud, 9,9!
!" Galidacin de *rocedimientos anal5ticos usados en el e7amen de materiales
farmacuticos! (n> WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations. Thirty"secon report. Bine1ra, Organizacin Mundial de la Salud, 992,
/ne7o ' ;Serie de informes tcnicos OMS, N -23<!
2!"The *nternational pharmacopeia # acti.idades relacionadas! (n> Quality assurance of
pharmaceuticals. A compenium of !uielines an relate materials! Gol!! Bine1ra,
Organizacin Mundial de la Salud, 99,> 6"%9!
3!"+rocedimientos de muestreo *ara *roductos farmacuticos manufacturados
industrialmente! (n> WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical
Preparations Thirty"first report! Bine1ra! Organizacin Mundial de la Salud! 990! /ne7o
2 ;Serie de informes tcnicos OMS, N ,90<!
%!"Ser.icios de la1oratorios! (n> Quality assurance of pharmaceuticals. A compenium of
!uielines an relate materials! Gol! !Bine1ra, Organizacin Mundial de la Salud, 99,>
'%"-6!
'!" Bu5as *ara ensa#os de esta1ilidad de *roductos farmacuticos conteniendo sustancias
medicamentosas 1ien esta1lecidas en formas de dosificacin con.encionales! (n> WHO
Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty" fourth
report. Bine1ra! Organizacin Mundial de la Salud! 996!, /ne7o ' ;Serie de informes
tcnicos OMS, N -63<!
6!" (.aluacin de *roductos # registro! (n> Quality assurance of pharmaceuticals. A
compenium of !uielines an relate materials! Gol! ! Bine1ra, Organizacin Mundial de
la salud, 99,> 3"0%!
%,