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REPBLICA FEDERATIVA DO
BRASIL
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BRASLIA - DF

N 116 17/06/11 Seo 1 - p.79


MINISTRIO DA SADE

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

RESOLUO - RDC N 24, DE 14 DE JUNHO DE 2010

Dispe sobre o registro de medicamentos especficos.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso
IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no Dirio Oficial da Unio (DOU) de 21 de
agosto de 2006, em reunio realizada em 7 de junho de 2011.
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o regulamento tcnico que estabelece os requisitos para o registro e a renovao de
registro de medicamentos especficos, nos termos desta Resoluo.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de definir a categoria de medicamentos especficos e estabelecer os
requisitos mnimos para seu registro e renovao de registro.

Seo II
Abrangncia
Art. 3 Esta Resoluo se aplica aos produtos que se enquadram na categoria de medicamentos especficos.
1 So considerados medicamentos especficos os produtos farmacuticos, tecnicamente obtidos ou
elaborados, com finalidade profiltica, curativa ou paliativa no enquadrados nas categorias de medicamento
novo, genrico, similar, biolgico, fitoterpico ou notificado e cuja (s) substncia (s) ativa (s), independente da
natureza ou origem, no passvel de ensaio de bioequivalncia, frente a um produto comparador.
2 As empresas interessadas no registro de medicamentos especficos devero cumprir na ntegra os
dispositivos desta Resoluo e demais normas complementares.
3 Esta Resoluo no se aplica aos suplementos vitamnicos e minerais, outros alimentos contendo novos
ingredientes, substncias bioativas, suplementos hidroeletrolticos para atletas, alm de alimentos com
alegaes de propriedades funcionais, entre outros, que no apresentam finalidade teraputica ou medicinal.

Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - cidos graxos mega-3: leo de cidos graxos de cadeia longa purificados obtidos a partir de peixes como
aqueles das famlias:
Ammodytidae, Carangidae, Clupeidae, Engraulidae, Osmeridae, Salmondeos, Scrombidae e Gadidae que
contm cidos graxos mega-3, principalmente os cidos eicosapentaenico (EPA) e docosahexaenico
(DHA), naturalmente presentes em organismos marinhos;
(DHA), cidos) presentes
II - aminocidos: classe de molculas orgnicas que esto diretamente relacionadas sntese protica, sendo
as seguintes substncias, assim, ordenadas: glicina, alanina, valina, leucina, isoleucina, fenilalanina,
asparagina, glutamina, triptofana, prolina, serina, treonina, tirosina, hidroxiprolina, cistena, cistina, metionina,
cido asprgico, cido glutmico, lisina, arginina e histidina;
III - anticidos: substncias que atuam contra azia, desconforto estomacal, dor de estmago, dispepsia ou
neutralizam a acidez do trato gastrointestinal;
IV - Concentrado Polieletroltico para Hemodilise (CPHD):
concentrado de eletrlitos, com ou sem glicose, apresentado na forma slida ou lquida para emprego na
terapia de dilise renal, aps diluio recomendada pelo fabricante e utilizando equipamento especfico;
V - Certificado de Responsabilidade Tcnica (CRT): certificado emitido pelo Conselho Regional de Farmcia
que ateste a existncia de profissional farmacutico responsvel pela atividade desenvolvida;
VI - derivado vegetal: produto da extrao da planta medicinal in natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer
na forma de extrato, tintura, alcoolatura, leo fixo e voltil, cera, exsudato e outros;
VII - doena de baixa gravidade: doena auto-limitante, de evoluo benigna, que pode ser tratada sem
acompanhamento mdico;
VIII - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substncias, ou classes de
substncias, responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta, estabilizao, quando aplicvel, e
secagem, podendo estar na forma ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada;
IX - excipiente: substncia adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir alteraes, corrigir e/ou
melhorar as caractersticas organolpticas, biofarmacotcnicas e tecnolgicas do medicamento;
X - fitofrmaco: substncia purificada e isolada a partir de matria-prima vegetal com estrutura qumica definida
e atividade farmacolgica. utilizada como ativo em medicamentos com propriedade profiltica, paliativa ou
curativa. No so considerados fitofrmacos compostos isolados que sofram qualquer etapa de semisntese
ou modificao de sua estrutura qumica.
XI - Ingesto Diria Recomendada (IDR): a quantidade de protena, vitaminas e minerais que deve ser
consumida diariamente para atender s necessidades nutricionais da maior parte dos indivduos e grupos de
pessoas de uma populao sadia, de acordo com o estabelecido na RDC n 269, de 22 de setembro de 2005,
da Anvisa, ou suas atualizaes;
XII - marcador: composto ou classe de compostos qumicos (ex: alcalides, flavonides, cidos graxos, etc.)
presentes na matriaprima vegetal, preferencialmente tendo correlao com o efeito teraputico, que utilizado
como referncia no controle da qualidade da matria-prima vegetal e do medicamento fitoterpico;
XIII - matria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado vegetal;
XIV - medicamento isento de prescrio mdica: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profiltica, curativa ou paliativa, cujo grupo e as indicaes teraputicas esto descritos Resoluo da
Diretoria Colegiada n 138, de 29 de maio de 2003, da Anvisa, que dispe sobre o enquadramento na categoria
de venda de medicamentos, ou suas atualizaes, e ainda, para vitaminas e minerais, isolados ou associados
entre si, com nveis de posologia diria abaixo do definido pela Portaria SVS/MS n 40, de 16 de janeiro de
1998, que estabelece normas para nveis de dosagens dirias de vitaminas e minerais em medicamentos, ou
suas atualizaes;
XV - nomenclatura botnica completa: espcie, autor do binmio, variedade, quando aplicvel, e famlia;
XVI - Nutrio Parenteral (NP): soluo ou emulso, composta basicamente de carboidratos, aminocidos,
lipdios, vitaminas e minerais, estril e apirognica, acondicionada em recipientes de vidro ou plstico, destinada
administrao intravenosa em pacientes desnutridos ou no, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar,
visando a sntese ou manuteno dos tecidos, rgos ou sistemas;
XVII - opoterpico: preparao obtida a partir de glndulas, tecidos, outros rgos e secrees animais
destinada a fim teraputico ou medicinal;
XVIII - perfil cromatogrfico: padro cromatogrfico de constituintes caractersticos, obtido em condies
definidas, que possibilite a identificao da espcie vegetal em estudo e a diferenciao de outras espcies;
XIX - planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos teraputicos;
XX - produtos para a preveno da desidratao e para a manuteno da hidratao: solues prontas para
uso e/ou solues concentradas para serem diludas e/ou ps ou grnulos para diluio em gua para
preveno da desidratao e para a manuteno da hidratao oral;
XXI - prpolis: produto de caractersticas fsicas resinosas e composio varivel, coletada a partir de vrias
espcies vegetais e que sofre adio de secrees da abelha, sendo classificada como opoterpico.
XXII - prpolis especfica: prpolis com marcadores qumicos definidos, diferenciados qualitativa e
quantitativamente, conforme a regio geogrfica de origem.
XXIII - protenas: molculas orgnicas constitudas por aminocidos, atuam como catalisadores e contribuem
com a sustentao estrutural da clula.
XXIV - prospeco fitoqumica: testes de triagem, qualitativos ou semiquantitativos, que utilizam reagentes de
deteco especficos para evidenciar a presena de grupos funcionais caractersticos na matria-prima vegetal
e que auxiliam na identificao da espcie vegetal e a diferenciao de outras espcies;
XXV - sistema fechado: sistema de administrao de soluo parenteral que, durante todo o preparo e
administrao, no permite o contato da soluo com o meio ambiente;
XXVI - solues para irrigao e solues para dilise peritoneal:
solues em base aquosa, estreis, apirognicas, acondicionadas em recipiente nico com capacidade de 100
ml ou mais, esterilizadas terminalmente;
XXVII - Solues Parenterais (SP): soluo injetvel, estril e apirognica, de grande ou pequeno volume,
prpria para administrao por via parenteral;
XXVIII - Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV):
soluo parenteral acondicionada em recipiente de dose nica, em sistema fechado, com um volume nominal
igual ou acima de 100 Ml e at volume mximo de 1000 mL;
XXIX - Solues Parenterais de Pequeno Volume (SPPV):
soluo parenteral acondicionada em recipiente com a capacidade inferior a 100 mL;
XXX - via parenteral: acesso para administrao de medicamentos que alcancem espaos internos do
organismo, incluindo vasos sanguneos, rgos e tecidos;

CAPTULO II
DA CATEGORIA DE MEDICAMENTOS ESPECFICOS
Art. 5 Os seguintes produtos se enquadram para efeitos desta Resoluo na categoria de medicamentos
especficos:
I - solues para irrigao, dilise, enemas e expansores plasmticos;
II - Concentrados Polieletrolticos para Hemodilise (CPHD);
III - nutrio parenteral;
IV - solues de grande e de pequeno volume, parenterais ou no, tais como, gua para injeo, solues de
glicose, cloreto de sdio, demais compostos eletrolticos ou acares e polilcoois;
V - opoterpicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou
aminocidos e/ou protenas e/ou fitofrmaco;
VI - medicamentos base de fitofrmaco ou associaes deste as vitaminas e/ou minerais e/ou aminocidos
e/ou protenas;
VII- medicamentos base de rutina e/ou quercitina e/ou hesperidina e/ou diosmina e/ou troxerrutina e/ou
cumarina, isolados ou associados entre si;
VIII - produtos para a preveno da desidratao e para a manuteno da hidratao;
IX - anticidos isolados ou associados entre si e/ou a antifisticos, com exceo daqueles previstos na Lista de
Medicamento Referncia da Anvisa e na Notificao Simplificada de Medicamentos, conforme RDC n 199, de
26 de outubro de 2006, que instituiu o Regulamento Tcnico para a Notificao Simplificada de Medicamentos,
ou suas atualizaes;
X - medicamentos base de silimarina e/ou acetilmetionina e/ou metionina e/ou colina e/ou betana e/ou
ornitina e/ou acetilcistena e/ou cidos biliares, isolados ou associados entre si, conforme finalidade de uso
definida pelo Painel de Avaliao de Hepatoprotetores, publicado pela Anvisa, na RDC n 41, de 26 de fevereiro
de 2003, ou suas atualizaes;
XI - medicamentos base de vitaminas e/ou minerais de uso tpico ou injetvel;
XII - medicamentos base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminocidos e/ou protenas isolados ou associados
entre si, para uso oral, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela
IDR;
XIII - medicamentos base de derivados vegetais associados a vitaminas e/ou minerais e/ou aminocidos e/ou
protenas e/ou fitofrmaco;
XIV - medicamentos de uso tpico base de Cnfora, com exceo daqueles previstos na Notificao
Simplificada de Medicamentos, conforme RDC n 199, de 26 de outubro de 2006, que instituiu o Regulamento
Tcnico para a Notificao Simplificada de Medicamentos, ou suas atualizaes;
Pargrafo nico. O medicamento que pertencer categoria de medicamento especfico no poder solicitar
registro junto Anvisa como genrico, fitoterpico, dinamizado, similar, biolgico ou novo.

Art. 6 As vitaminas, minerais e aminocidos, isoladas ou associadas, continuam tambm a ser regidas pela
Portaria SVS/MS n 40, de 16 de janeiro de 1998, que estabelece normas para nveis de dosagens dirias de
vitaminas e minerais em medicamentos, ou suas atualizaes;
Pargrafo nico. Caso a legislao brasileira no defina os valores dos Nveis Mximos (NM) de segurana dos
produtos a que se refere o "caput" deste artigo, podem ser aplicados os nveis mximos de segurana de outros
pases, desde que seja apresentada a comprovao do nvel mximo de segurana regulamentado atravs
de cdigos oficiais desses pases.

Art. 7 Os CPHD continuam tambm a ser regidos pela RDC n 8, de 10 de janeiro de 2001, que aprovou o
regulamento tcnico que institui as Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC) do Concentrado
Polieletroltico para Hemodilise, ou suas atualizaes

Art. 8 Os produtos para a preveno da desidratao e para a manuteno da hidratao oral continuam
tambm a ser regidos pela Portaria SVS/MS n 108, de 25 de julho de 1991, que normatiza a composio de
produtos para terapia de desidratao oral, de acordo com os conceitos de reidratao, manuteno e
preveno em terapia de reidratao oral contidos nas normas de controle de doenas diarricas do Ministrio
da Sade, ou suas atualizaes.

Art. 9 Os produtos para nutrio parenteral continuam tambm a ser regidos pela Portaria SVS/MS n 272, de
08 de abril de 1998, que aprovou o regulamento tcnico que fixa os requisitos mnimos exigidos para a terapia
de NP, ou suas atualizaes.

Art. 10 Os medicamentos a base de silimarina e/ou acetilmetionina e/ou metionina e/ou colina e/ou betana e/ou
ornitina e/ou acetilcistena e/ou cidos biliares, isolados ou associados entre si, continuam tambm a ser
regidos pelo anexo da RDC n 41, de 26 de janeiro de 2003, da Anvisa, que publicou o Painel de avaliao de
hepatoprotetores, ou suas atualizaes.

CAPTULO III
DO REGISTRO DE PRODUTOS NACIONAIS
Seo I
Das Medidas Antecedentes
Art. 11 Previamente apresentao do processo de registro de medicamento especfico, a empresa
interessada dever notificar a produo de lotes-piloto, de acordo com o Guia para a notificao de lotes piloto
de medicamentos, publicado pela Anvisa na Instruo Normativa - IN n 02, de 30 de maro de 2009, ou suas
atualizaes.
Pargrafo nico. O disposto no "caput" deste artigo no se aplica aos produtos importados.

Seo II
Da Documentao
Art. 12 Todos os documentos para registro devero ser encaminhados na forma de uma via impressa numerada
e rubricada em todas as folhas pelo responsvel tcnico pela empresa.
Pargrafo nico. Acompanhando a documentao, dever ser apresentada a folha de rosto, conforme modelo
disposto no Anexo II desta Resoluo, e ndice com numerao das respectivas pginas das documentaes.
Adicionar ao processo cpia de especificaes, mtodos analticos, referncias bibliogrficas e, quando
aplicvel, validao de metodologia analtica em mdia eletrnica, com arquivos em formato aceito pela Anvisa.

Art. 13 Toda a documentao dever ser apresentada em idioma portugus, acompanhada da documentao
original, quando no se tratar de traduo juramentada na forma da lei.

Art. 14 A empresa dever protocolar um processo para cada medicamento especfico, com relatrios separados
para cada forma farmacutica, apresentando os seguintes documentos:
I - formulrios de petio (FP);
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, ou iseno,
quando for o caso;
III - cpia da licena de funcionamento da empresa (alvar sanitrio), atualizada, ou protocolo da solicitao da
renovao da referida licena;
IV - cpia do CRT, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia;
V - cpia do protocolo da notificao da produo de lotes piloto;
VI - cpia do CBPFC, atualizado, emitido pela Anvisa para a linha de produo na qual o medicamento
especifico ser fabricado; e
VII - relatrio tcnico.

Seo III
Relatrio Tcnico
Art. 15 O relatrio tcnico deve conter as seguintes informaes:
I - relatrio de estabilidade do medicamento;
II - dados do derivado vegetal, do fitofrmaco, do derivado de sntese ou semi-sntese e do opoterpico, quando
presentes;
III - layout das embalagens primria e secundria, modelo de bula, e rtulo, conforme legislao vigente;
IV - documentao referente a cada local de fabricao, caso a empresa solicite o registro em mais de um local
de fabricao;
V - relatrio de produo;
VI - controle de qualidade; e
VII - relatrio tcnico com informaes de segurana e eficcia, quando aplicvel.

Seo IV
Relatrio de Estabilidade
Art. 16 A empresa dever apresentar resultados do estudo de estabilidade acelerado concludo acompanhado
do estudo de estabilidade de longa durao em andamento de 3 (trs) lotes-piloto, ou estudos de estabilidade
de longa durao j concludos, todos de acordo com a Resoluo - RE n 01, de 29 de julho de 2005, da
Anvisa, que publicou o Guia para a realizao de estudos de estabilidade de medicamentos, ou suas
atualizaes.
1 Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa dever protocolar, na forma de
complementao de informaes ao processo, relatrio de resultados e avaliao final do estudo de
estabilidade de longa durao dos trs lotes apresentados no pedido de registro, de acordo com o cronograma
previamente apresentado, assim como a declarao do prazo de validade e cuidados de conservao
definitivos, sob pena de configurao de infrao sanitria.
2 Para medicamentos com trs ou mais concentraes e formulaes proporcionais, a empresa dever
apresentar os resultados do estudo de estabilidade das concentraes menor e maior.
3 Para medicamentos acondicionados em embalagens de volumes diferentes sero aceitos os estudos de
estabilidade do maior e menor volume, desde que comprovem as mesmas caractersticas, de acordo com o
Guia de estabilidade reduzido publicado no stio eletrnico da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

Seo V
Relatrio de Produo e Controle de Qualidade
Art. 17 O relatrio de produo deve conter as seguintes informaes:
I - forma farmacutica;
II - descrio detalhada da frmula conforme a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, em sua ausncia, a
Denominao Comum Internacional (DCI) ou a denominao utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS);
III - descrio da quantidade de cada componente expresso no Sistema Internacional de unidades (SI) por
unidade farmacotcnica, indicando sua funo na frmula;
IV - tamanhos mnimo e mximo dos lotes industriais a serem produzidos;
V - descrio de todas as etapas do processo de produo, contemplando os equipamentos utilizados;
VI - metodologia de controle do processo produtivo; e
VII - descrio dos critrios de identificao do lote industrial

Art. 18 O relatrio de controle de qualidade deve apresentar as seguintes informaes gerais:
I - controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel (EET) de acordo com a legislao vigente;
II - laudo de anlise de todas as matrias-primas utilizadas e do produto final, contendo as especificaes
empregadas;
III - referncias farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela Anvisa, de acordo com a legislao vigente; e
IV - especificao do material de embalagem primria do medicamento.
1 Quando no forem utilizadas referncias farmacopeicas reconhecidas pela Anvisa, deve ser apresentada
descrio detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com mtodos analticos
validados de acordo com a Resoluo - RE n 899, de 29 de maio de 2003, da Anvisa, que publicou o "Guia de
validao de mtodos analticos e bioanalticos", ou suas atualizaes, indicando a fonte de desenvolvimento.
2 Em caso de SPGV, a empresa deve enviar laudo de anlise da embalagem primria, conforme ensaios
preconizados na RDC n 29, de 17 de abril de 2007, da Anvisa, que dispe sobre as regras referentes ao
registro e comercializao para a substituio do sistema de infuso aberto para fechado em SPGV, ou suas
atualizaes.

Art. 19 Os testes referentes ao controle da qualidade do medicamento especfico, quando terceirizados, devem
atender ao preconizado na RDC n 25, de 29 de maro de 2007, da Anvisa, que dispe sobre as regras
referentes terceirizao de etapas de produo, anlises de controle de qualidade e de armazenamento de
medicamentos, ou suas atualizaes.

Subseo I
Do Derivado Vegetal
Art. 20 Quando a empresa fabricante do medicamento especfico for tambm produtora do derivado vegetal,
deve ser apresentado laudo de anlise da droga vegetal, indicando o mtodo utilizado, especificao e
resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos.
I - testes de autenticidade, caracterizao organolptica, identificao macroscpica e microscpica;
II - descrio da droga vegetal em farmacopias reconhecidas pela Anvisa, ou, em sua ausncia, publicao
tcnico-cientfica indexada ou laudo de identificao emitido por profissional habilitado
III - testes de pureza e integridade, incluindo:
a) cinzas totais e/ou cinzas insolveis em cido clordrico;
b) umidade e/ou perda por dessecao;
c) pesquisa de matrias estranhas;
d) pesquisa de contaminantes microbiolgicos; e
e) pesquisa de metais pesados;
IV - mtodo de estabilizao, quando empregado, secagem e conservao utilizada, com seus devidos
controles, quando cabvel;
V - mtodo para eliminao de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de eventuais alteraes;
VI - avaliao da ausncia de aflatoxinas, a ser realizada quando citada em monografia especfica em
farmacopia reconhecida ou quando existir citao em literatura cientfica da necessidade dessa avaliao ou
de contaminao da espcie por aflatoxinas;
VII - local de coleta;
VIII - perfil cromatogrfico ou prospeco fitoqumica; e
IX - anlise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biolgico.

Art. 21 O relatrio de controle de qualidade deve apresentar laudo de anlise do derivado vegetal, indicando o
mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos:
I - solventes, excipientes e/ou veculos utilizados na extrao do derivado;
II - relao aproximada droga vegetal: derivado vegetal;
III - testes de pureza e integridade, incluindo:
a) pesquisa de contaminantes microbiolgicos;
b) pesquisa de metais pesados; e
c) resduos de solventes (para extratos que no sejam obtidos por etanol e/ou gua);
IV - mtodo para eliminao de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de eventuais alteraes;
V - caracterizao fsico-qumica do derivado vegetal incluindo:
a) caracterizao organolptica, resduo seco, pH, teor alcolico e densidade (para extratos lquidos);
b) umidade/perda por dessecao, solubilidade e densidade aparente (para extratos secos);
c) densidade, ndice de refrao, rotao ptica (para leos essenciais); e
d) ndice de acidez, de ster, de iodo (para leos fixos);
VI - avaliao da ausncia de aflatoxinas, a ser realizado quando citado em monografia especfica em
Farmacopia reconhecida ou quando existir citao em literatura cientfica da necessidade dessa avaliao ou
de contaminao da espcie por aflatoxinas;
VII - perfil cromatogrfico ou prospeco fitoqumica; e
VIII - anlise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biolgico.
Pargrafo nico. Outros testes podem ser adicionados ou substituir os descritos no inciso V de acordo com
monografia farmacopeica respectiva.

Art. 22 Quando a empresa no for a produtora do derivado vegetal, dever enviar laudo de anlise do
fornecedor, contendo as seguintes informaes:
I - nomenclatura botnica completa;
II - parte da planta utilizada;
III - solventes, excipientes e/ou veculos utilizados na extrao do derivado;
IV - relao aproximada droga vegetal:derivado vegetal; e
V - descrio do mtodo para eliminao de contaminantes, quando utilizado, e a pesquisa de eventuais
alteraes.

Art. 23 O relatrio de controle de qualidade deve apresentar laudo de anlise do produto acabado indicando o
mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para um lote, dos ensaios abaixo descritos:
I - perfil cromatogrfico ou prospeco fitoqumica;
II - anlise quantitativa do(s) marcador(es) especfico(s) de cada espcie ou controle biolgico;
III - resultados de todos os testes realizados no controle da qualidade para um lote do medicamento de acordo
com a forma farmacutica solicitada;
IV - especificaes do material de embalagem primria; e
V - controle dos excipientes utilizados na fabricao do medicamento por mtodo estabelecido em farmacopia
reconhecida.
1 Para associaes de espcies vegetais em que a determinao quantitativa de um marcador por espcie
no possvel, poder(o) ser apresentado(s) o(s) perfil(is) cromatogrfico(s), que contemple(m) a presena de
ao menos um marcador especfico para cada espcie na associao, complementado pela determinao
quantitativa do maior nmero possvel de marcadores especficos para cada espcie.
2 A impossibilidade tcnica de determinao quantitativa de um marcador para cada espcie da associao
deve ser devidamente justificada.
3 Na hiptese do ensaio descrito no inciso V, no sendo uma farmacopia reconhecida pela Anvisa, a
empresa deve descrever detalhadamente todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade.

Subseo II
Do Fitofrmaco, Derivado de Sntese ou Semi-sntese
Art. 24 Quando a empresa fabricante do medicamento especfico for tambm a produtora do fitofrmaco, dever
ser apresentado relatrio descritivo que contemple as etapas de extrao, isolamento e purificao do
fitofrmaco, metodologia, equipamentos, solventes e/ou excipientes utilizados.
1 Dever ser enviado laudo de anlise do fitofrmaco que contemple os requisitos mnimos de identidade e
qualidade, conforme monografia farmacopeica reconhecida pela Anvisa.
2 Na ausncia de monografia farmacopeica reconhecida pela Anvisa, devero ser apresentadas as
referncias bibliogrficas das fontes de desenvolvimento da metodologia analtica, junto s informaes do
fabricante do insumo ativo que identifique os requisitos de qualidade adotados.

Art. 25 Quando a empresa fabricante do medicamento especfico no for a produtora do fitofrmaco, dever ser
enviado laudo do fornecedor contendo a descrio dos solventes, excipientes e/ou veculos utilizados para
obteno do fitofrmaco.

Art. 26 A empresa solicitante de registro de medicamento especfico, cuja substncia ativa esteja identificada no
inciso VII do Art. 5 desta Resoluo e seja derivada de sntese ou semi-sntese, dever apresentar cpia da
documentao, abaixo discriminada, em papel timbrado da empresa fabricante do frmaco.
I - relatrio descritivo contendo dados gerais da empresa fabricante do frmaco, inclusive o endereo completo
da mesma, alm das etapas de sntese envolvidas, metodologia, equipamentos, solventes, excipientes e/ou
reagentes utilizados;
II - rota de sntese do frmaco, com descrio das molculas intermedirias, seus nomes qumicos e solventes
utilizados e com determinao dos pontos crticos da produo e ensaios de controle em processos bem
definidos;
III - laudo de anlise do frmaco, com descrio das metodologias e referncias empregadas no controle de
qualidade, de acordo com os requisitos mnimos de identidade e qualidade adotados;
IV - quantificao dos contaminantes, de acordo com a rota de sntese do frmaco;
V - metodologia analtica adotada e resultados dos testes de determinao dos provveis polimorfos do
frmaco, no caso de frmacos que apresentem polimorfismo; e
VI - dados sobre os teores dos estereoismeros, cuja proporo possa comprometer a eficcia e a segurana
do medicamento, no caso de frmacos que apresentam quiralidade;
Pargrafo nico. Fica facultado ao fabricante do frmaco enviar diretamente a Anvisa a documentao
explicitada neste artigo, devidamente identificada com o nmero do processo a que se relaciona.

Subseo III
Do Opoterpico
Art. 27 Quando a empresa fabricante do medicamento especfico for tambm a empresa produtora do
opoterpico, dever apresentar relatrio descritivo contendo etapas de produo da preparao de origem
animal, metodologia, equipamentos, solventes e/ou excipientes utilizados.
Pargrafo nico. Dever ser apresentado laudo de anlise que contemple os requisitos mnimos de identidade e
qualidade validados da preparao farmacutica de origem animal.

Art. 28 Quando a empresa fabricante do medicamento especfico no for a empresa produtora do opoterpico,
deve ser apresentado laudo de anlise do fornecedor que contemple os requisitos mnimos de identidade e
qualidade validados.
1 Para os cidos graxos mega-3, dever ser apresentado laudo de anlise, conforme requisitos mnimos de
identidade e qualidade definidos pela Farmacopia Europia, em sua ltima edio, ou outro compndio oficial
reconhecido pela Anvisa, de acordo a real tipificao do cido graxo mega-3 utilizado.
2 No laudo de anlise descrito no 1, dever ser indicado a referncia do mtodo empregado, a
especificao e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos:
I - caractersticas fsico-qumicas incluindo:
a) caractersticas organolpticas;
b) solubilidade;
c) absorbncia; e
d) material insaponificvel.
II - testes de pureza e integridade incluindo:
a) pesquisa de anisidina, perxido, oligmeros, estearina, resduos de solvente e resduos de pesticida;
b) pesquisa de metais pesados: mercrio, cdmio, chumbo e arsnio;
c) pesquisa de contaminantes microbiolgicos;
d) pesquisa de dioxinas, furanos e bifenilpoliclorados.
III - identificao; e
IV - doseamento.

Art. 29 Quando a empresa fabricante do medicamento especfico for tambm a produtora do extrato de prpolis,
dever ser apresentado laudo de anlise que contemple os requisitos mnimos de identidade e qualidade
validados, contendo as seguintes informaes:
a) Prpolis in natura
I - caractersticas sensoriais: aspecto, cor, sabor e odor;
II - requisitos fsico-qumicos: perda por dessecao, teor de cinzas totais, cinzas insolveis em cido clordrico;
III - determinao de: solveis em etanol, teor de ceras, teor de fenis totais, teor de flavonides, anlise
qualitativa de marcadores especficos (perfil cromatogrfico ou prospeco fitoqumica), anlise quantitativa de
marcadores especficos ou controle biolgico;
IV - contaminantes: pesquisa e identificao de patgenos, coliformes, fungos e leveduras, metais pesados,
determinao de material estranho;
V - informaes sobre a espcie da abelha e as espcies da flora presentes no local da colmia onde foi
coletada a prpolis.
b) Extrato de prpolis
I - caractersticas organolpticas: aspecto, cor, sabor e odor;
II - requisitos fsico-qumicos:
a) extrato lquido: determinao do extrato seco, densidade, teor alcolico e pH;
b) extrato seco: umidade, perda por dessecao e densidade aparente;
III - determinao de: teor de fenis totais, teor de flavonides, anlise qualitativa de marcadores especficos
(perfil cromatogrfico ou prospeco fitoqumica), anlise quantitativa de marcadores especficos ou controle
biolgico;
IV - contaminantes: pesquisa e identificao de patgenos, coliformes, fungos e leveduras, metais pesados,
determinao de material estranho;

Art. 30 Quando a empresa fabricante do medicamento especfico no for a produtora do extrato de prpolis,
dever ser apresentado laudo de anlise do fornecedor, contendo as informaes descritas acima para o
extrato acompanhado da descrio da espcie da abelha e das espcies da flora especfica presentes no local
da colmia e compatveis com o raio de atuao da abelha.

Seo VI
Dos Modelos de Bula, Rtulo e Embalagem
Art. 31 A empresa dever apresentar modelo de bula e layout das embalagens primria e secundria do
medicamento, conforme legislao especfica.
1 Para as associaes contendo derivados vegetais, opoterpicos, vitaminas, minerais, aminocidos,
protenas, fitofrmacos esto mantidas as obrigaes de tabela informativa do quantitativo percentual da IDR,
quando estabelecido, conforme legislao especfica.
2 Para os medicamentos que contenham cidos graxos mega-3, devero ser informados, junto tabela
informativa do quantitativo da IDR dos nutrientes, os valores de gordura poliinsaturada mega-3 total, alm do
quantitativo dos cidos eicosapentaenico - EPA e docosahexaenico - DHA.

Seo VII
Da Segurana e Eficcia
Art. 32 O relatrio tcnico deve conter informaes sobre segurana e eficcia comprovadas por:
I - relatrio de segurana e eficcia pr-clnica e clnica; ou
II - dados de literatura tcnico-cientfica que contemple essas informaes; ou
III - tradicionalidade de uso

Art. 33 Esto isentos da comprovao de eficcia e segurana
I - medicamentos base de associaes entre vitaminas e/ou minerais e o derivado vegetal de Panax ginseng
C. A. Mey, com padronizao de marcador e posologia diria definida pela Lista de Medicamentos de Registro
Simplificado, publicada pela Instruo Normativa - IN n 05, de 11 de dezembro de 2008, da Anvisa, ou suas
atualizaes, cujos nveis de dosagem diria para vitaminas e minerais estejam abaixo do definido pela Portaria
SVS/MS n 40, de 16 de janeiro de 1998, ou suas atualizaes, com indicao teraputica para a preveno e
recuperao em casos de fadiga fsica e psquica, atuando como adaptgeno, e suplementao vitamnico-
mineral;
II - medicamentos base de prpolis de uso tpico, na cavidade bucal, com as indicaes de uso: como
antiinflamatrio, anti-sptico e cicatrizante; e
III - medicamentos base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminocidos, isolados ou associados entre si, de uso
oral classificados como medicamentos isentos de prescrio mdica;
V - produtos para a preveno da desidratao e para a manuteno da hidratao;
VI - Os CPHD conforme regido pela Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 8, de 10 de janeiro de 2001,
que aprovou o regulamento tcnico que institui as BPFC do CPHD, ou suas atualizaes.

Art. 34 Para os medicamentos base de vitaminas e/ou minerais de uso tpico classificados como
medicamentos isentos de prescrio mdica, alm de outros base de cnfora, devero ser apresentados
dados de literatura tcnico-cientfica que suportam a finalidade teraputica pretendida para a associao.

Art. 35 Para os anticidos isolados ou associados a antifisticos ser considerada a quantidade de cada on e
sua capacidade neutralizante, devendo ser apresentados dados de literatura tcnicocientfica que suportam as
doses pretendidas, junto justificativa tcnico-cientfica de racionalidade da associao.

Art. 36 Para os medicamentos base dos hepatoprotetores identificados no inciso X do Art. 5 desta Resoluo
devem ser apresentados dados de literatura tcnico-cientfica indexada dos componentes ativos isolados nas
dosagens pretendidas.

Art. 37 Para os medicamentos base de vitaminas e/ou minerais sob prescrio mdica, para os opoterpicos
isolados ou associados a vitaminas e/ou minerais e/ou aminocidos deve ser apresentado estudo de eficcia e
segurana clnica ou dados da literatura que comprovem a eficcia e segurana da associao, nas doses
pretendidas, atravs de estudos clnicos publicados em literatura tcnico-cientfica indexada e justificativa
tcnico-cientfica de racionalidade da associao.
1 Para os medicamentos base de cidos graxos mega-3 associados a vitaminas e/ou minerais, para uso
oral, com nveis de dosagem diria abaixo do definido pela Portaria SVS/MS n 40, de 16 de janeiro de 1998, ou
suas atualizaes, sem prescrio mdica, de acordo com o estabelecido pela RDC n 138, de 29 de maio de
2003, ou suas atualizaes, no sero exigidos estudos de comprovao de eficcia clnica.
2 Para os medicamentos base de prpolis com as indicaes teraputicas ou forma de uso diferente
daquelas descritas no inciso II do Art. 33 desta Resoluo, dever ser apresentado estudo de eficcia e
segurana clnica de uso do medicamento ou dados da literatura que comprovem a eficcia e segurana,
atravs de estudos clnicos publicados em literatura tcnico-cientfica indexada, considerando a prpolis
especfica utilizada
3 Os estudos com a prpolis especfica somente sero vlidos para produtos baseados nela prpria.
4 Para os medicamentos base de opoterpicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais
e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminocidos e/ou protenas e/ou fitofrmacos os requisitos para
comprovao de segurana e eficcia encontram-se estabelecidos na Tabela I do Anexo I desta Resoluo.

Art. 38 Para os medicamentos base de associaes definidas pelo inciso XIII e do art. 5 desta Resoluo,
bem como aqueles base dos ativos: rutina e/ou quercitina e/ou hesperidina e/ou diosmina, alm de outros
base da associao ativa troxerrutina e cumarina, os requisitos para comprovao de segurana e eficcia
encontram-se estabelecidos na Tabela I do Anexo I desta Resoluo.
Pargrafo nico. Para finalidade teraputica diferente daquelas apresentadas na Tabela I do Anexo I, a
empresa dever enviar o relatrio de segurana e eficcia clnica para o medicamento e justificativa tcnico-
cientfica de racionalidade da associao.

Art. 39 Para comprovao de segurana e eficcia pela tradicionalidade de uso do medicamento especfico
devero ser apresentadas publicaes tcnico-cientficas que sero avaliadas conforme os seguintes critrios:
I - indicao de uso episdico ou para curtos perodos de tempo;
II - indicao para doenas de baixa gravidade ou relacionada melhoria ou manuteno da sade;
III - coerncia das indicaes teraputicas propostas com as comprovadas pelo uso tradicional;
IV - ausncia de grupos ou substncias qumicas txicas, ou presentes dentro de limites comprovadamente
seguros;
V - comprovao de continuidade de uso seguro por perodo igual ou superior a 10 anos no Brasil; e
VI - racionalidade das associaes de ativos.
1 No sero permitidas alteraes das seguintes caractersticas do medicamento durante o perodo de
comercializao igual ou superior a 10 anos: substncia(s) ativa(s): qualitativa e quantitativa, forma
farmacutica incluindo sistema de liberao, posologia e indicao teraputica.
2 Dever ser apresentado o Documento de Descrio do Sistema de Farmacovigilncia (DDSF) e Relatrio
Peridico de Farmacovigilncia (RPF) para o medicamento, de acordo com a regulamentao sanitria em
vigor.
3 Devero ser apresentados material de bula, embalagem e de fins publicitrios do medicamento que
comprove que o produto fora utilizado durante o perodo mnimo de comercializao definido no inciso V do
"caput" deste artigo, para a indicao teraputica proposta.
Pargrafo nico. Para os medicamentos especficos que comprovarem segurana e eficcia por
tradicionalidade de uso, deve ser inserida a seguinte frase na bula, embalagem e material publicitrio:
"Medicamento registrado com base no uso tradicional, no sendo recomendado seu uso por perodo
prolongado".

CAPTULO IV
Do Registro de Produtos Importados
Art. 40 Os fabricantes ou seus representantes que pretenderem comercializar medicamentos especficos
produzidos em territrio estrangeiro, alm de cumprir os requisitos dessa Resoluo referentes fabricao
nacional, devem apresentar:
I - autorizao da empresa fabricante, detentora do registro e/ou da marca, para o registro, representao
comercial ou uso da marca no Brasil, quando aplicvel;
II - cpia do CBPFC emitido pela Anvisa para a empresa fabricante, atualizado, por linha de produo;
III - cpia do CBPFC emitido pela Anvisa ou do protocolo do pedido de inspeo para este fim, para a linha de
produo da empresa requerente do registro, quando se tratar de importao de produto a granel ou em sua
embalagem primria;
IV - laudo de anlise com especificao e referncia bibliogrfica, ou descrio de metodologia de controle da
qualidade fsico-qumica, qumica, microbiolgica e biolgica que o importador realizar, de acordo com a forma
farmacutica e apresentao: produto acabado, a granel ou na embalagem primria;
V - comprovao do registro do produto, emitida pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas de
origem.
1 Na impossibilidade do cumprimento do disposto no inciso V deste artigo, dever ser apresentada
comprovao de registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializado ou
autoridade sanitria internacional e aprovado em ato prprio da Anvisa.
2 No caso de a Anvisa ainda no ter realizado inspeo na empresa fabricante, ser aceito comprovante do
pedido de inspeo sanitria Anvisa, acompanhado de cpia do CBPFC de produtos farmacuticos por linha
de produo, emitido pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria do pas fabricante.
3 A Anvisa poder, conforme legislao especfica, efetuar a inspeo da empresa fabricante no pas ou
bloco de origem.

Art. 41 Deve ser enviada Anvisa cpia dos resultados e da avaliao do teste de estabilidade na embalagem
primria de comercializao, de acordo com a Resoluo - RE n 01, de 29 de julho de 2005, da Anvisa, que
publicou o Guia para a Realizao de Estudos de Estabilidade de Medicamentos.

Art. 42 O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir da data de fabricao do
produto no exterior, e no da data de embalagem no Brasil, respeitando o prazo de validade registrado na
Anvisa.

Art. 43 Todo o material relativo ao produto, tais como os relatrios de produo e controle da qualidade, e as
informaes contidas em rtulos, bulas e embalagens deve estar em idioma portugus, atendendo legislao
em vigor.

Art. 44 Os documentos oficiais em idioma estrangeiro, usados para fins de registro, expedidos pelas
autoridades sanitrias, devem ser acompanhados de traduo juramentada na forma da lei.

Art. 45 Havendo necessidade de importar amostras, a empresa deve solicitar Anvisa a devida autorizao
para a importao.

Art. 46 Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa dever protocolar, na forma de
complementao de informaes ao processo, relatrio de resultados e avaliao final do estudo de
estabilidade de longa durao dos 3 (trs) lotes apresentados no pedido de registro, de acordo com o
cronograma previamente apresentado, assim como a declarao do prazo de validade e cuidados de
conservao definitivos, sob pena de configurao de infrao sanitria.

CAPTULO IV
DAS MEDIDAS PS-REGISTRO
Seo I
Das Alteraes, Incluses, Suspenso, Reativao e Cancelamento Ps-Registro
Art. 47 As alteraes, incluses, suspenso, reativao e cancelamento ps-registro de medicamento
especfico devem seguir os procedimentos especificados na RDC n 48, de 6 de outubro de 2009, da Anvisa,
que dispe sobre a realizao de "alteraes, incluses, suspenso, reativao e cancelamento ps-registro de
medicamentos", ou suas atualizaes.
Pargrafo nico. Para as alteraes ps-registro de fabricante de frmaco, de acordo com o estabelecido no
Art. 26 desta Resoluo, devero ser obedecidos os procedimentos especificados para o assunto, na RDC n
48, de 6 de outubro de 2009, ou suas atualizaes.

Seo II
Da Renovao de Registro
Art. 48 Todas as empresas, no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade do registro, devero
apresentar Anvisa os seguintes documentos para efeito de renovao:
I - Formulrio de Petio - FP devidamente preenchido;
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno,
quando for o caso;
III - cpia do CRT, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia;
IV - cpia da licena de funcionamento da empresa (alvar sanitrio), atualizada, ou protocolo da solicitao da
renovao da referida licena;
V - cpia do CBPFC, atualizado, para a linha de produo na qual o produto classificado como medicamento
especfico ser fabricado;
VI - demonstrao da existncia de um sistema de farmacovigilncia na empresa para monitorao de falhas
teraputicas e efeitos colaterais indesejveis, de acordo com legislao especfica;
VII - ltima verso de layout de bula, rtulo e embalagem que acompanha o produto;
VIII - lista com as alteraes do produto que contemple todas as alteraes e/ou incluses ps-registro
ocorridas durante o ltimo perodo de validade do registro do produto, acompanhados de cpia do DOU, ou na
ausncia, cpia do(s) protocolo(s) da(s) petio(es) correspondente(s);
IX - relatrios de segurana e eficcia e relatrios de produo, controle da qualidade, conforme determinado
por essa Resoluo, caso no tenham sido previamente apresentados;
X - resultados do estudo de estabilidade de acompanhamento, de acordo com o Guia de Estabilidade de
Medicamentos, publicado pela Anvisa na RE n 01, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizaes; e
XI - cpia de notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento em, no mnimo, uma nota por forma
farmacutica.
1 Poder ser apresentada uma declarao referente s apresentaes comerciais no comercializadas para
as quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que pelo menos uma apresentao daquela
forma farmacutica tenha sido comercializada. 2 Devem ser enviados relatrios peridicos de
farmacovigilncia, de acordo com a legislao especfica.

Art. 49 Para a renovao do registro de produtos importados devero ser apresentados, alm do disposto no
art. 48 desta Resoluo, laudo de anlise de trs lotes importados nos ltimos trs anos do controle da
qualidade fsico-qumica, qumica, microbiolgica e biolgica, de acordo com a forma farmacutica, realizados
pelo importador no Brasil.

CAPTULO V
Das Disposies Finais e Transitrias
Art. 50 Para os medicamentos registrados em outras categorias, a adequao a esta Resoluo dever ocorrer
no momento da renovao de registro do produto.
1 Para as peties que estejam protocoladas na Anvisa, sero concedidas trs meses para protocolo de
adequaes necessrias ao cumprimento do disposto nesta Resoluo, contados a partir da data de sua
publicao.
2 Ser aceita a adequao de formulaes com supresso de ativos, desde que comprovada segurana,
eficcia e qualidade para a nova formulao, nos termos desta Resoluo.
3 Sero concedidos 12 meses de prazo para protocolo das adequaes que tratam do relatrio de
estabilidade para as novas formulaes, a partir da data de publicao desta Resoluo.
4 Para os casos em que as alteraes da formulao impliquem em novos estudos de segurana e eficcia
para o medicamento, sero concedidos 18 meses de prazo para protocolo do relatrio conclusivo, nos termos
dispostos nesta Resoluo, a partir da data de sua publicao.

Art. 51 A Anvisa poder realizar anlise de controle de lotes comercializados para monitorao da qualidade e
da conformidade do medicamento com as informaes apresentadas no registro ou renovao de registro.

Art. 52 A Anvisa poder, a qualquer momento, exigir provas adicionais relativas identidade e qualidade dos
componentes, da segurana e da eficcia de um medicamento, em caso de dvidas ou ocorrncias que dem
ensejo a avaliaes complementares, mesmo aps a concesso do registro.

Art. 53 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado
constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 54 Fica revogada a Resoluo de Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n 132, de 29 de maio de 2003.

Art. 55 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente

ANEXO I
Tabela I - Segurana e Eficcia

Associao ativa Finalidade teraputica Requisitos de Segurana e
efi-ccia
Medicamentos a base de um de-
rivado vegetal, conforme
padroni-zao dos marcadores e
Manuteno/Melhoria da sade Estudo de eficcia clnica da
associao, ou dados de

Tratamento/Alvio de sintomas de
determinada
doena/desordem/con-dio
literatura publicados em
lite-ratura tcnico-cientfica
inde-xada dos componentes
posologia diria definida pela
IN 05/08, ou atualizaes,
associado a vitaminas e/ou
minerais e/ouaminocidos (com


ativos isolados nas
dosagenspretendidas
acompanhados da

Profilaxia/Preveno de
determina-da


justificativa tcnico-
cientfica de racionalidade
da associa-o.

doena/desordem/condio


Auxiliar no tratamento de

nveis de dosagem diria abaixo
do definido pela Portaria 40/98,
ousuas atualizaes);


doena/desordem/condio



Medicamentos a base de um de-
rivado vegetal: Panax ginseng
C. A. Mey ou Aesculu s
hippocastanum L. ou Ginkgo bi-
loba L., conforme
padronizaode marcadores e
posologia diria definida pela
IN 05/08, ou atualizaes,
associa-do a vitaminas e/ou
minerais e/ouaminocidos (com
nveis de dosa-gem diria
abaixo do definido pela Portaria
40/98, ousuas atualizaes) e/ou
rutina; Medicamentos a base de
rutina e/ou quercitina e/ou
hesperidina e/ou diosmina,
isolados ou asso-ciados entre si

Medicamentos base da
associa-o de troxerrutina e
cumarina;
Conforme relatrio de ensaios cl-
nicos ou dados de literatura
tcnico-cientfica
Evidncia tcnico-cientfica
da racionalidade da
associao; e

estudos clnicos de
segurana e eficcia para o
medicamento nas doses pre-
tendidas, ou dados de


literatura que comprovem a
segurana e eficcia da
asso-ciao ativa atravs de
estudosclnicos da
Medicamentos base de um de-
rivado vegetal, conforme


associao publicados em
lite-ratura tcnico-cientfica
inde-xada.


padronizao de marcadores e
po-sologia diria definida pela
IN 05/08, ou atualizaes,

associado vitaminas e/ou
mine-rais e/ou aminocidos e/ou
prote-nas e/ou fitofrmacos
e/ou prpo-lis;

Medicamentos base de um ou
mais derivados vegetais associa-
dos a vitaminas e/ou
Conforme relatrio de
segurana eficcia pr-clnico
e clnico
e Evidncia tcnico-cientfica
da racionalidade da
associao e

estudos pr-clnicos e
clnicos de segurana e
eficcia para omedicamento
minerais e/ou aminocidos
e/ouprotenas e/ou
fitofrmacos;Medicamentos
base de

nas doses pretendidas.
opoterpicos isolados ou
associa-dos entre si e/ou a
derivados ve-getais e/ou

vitaminas e/ou minerais e/ou
ami-nocidos e/ou protenas
e/ou fito-frmacos;

Medicamentos base de fitofr-

maco ou associaes deste as
vi-taminas e/ou minerais

e/ou aminocidos e/ou
protenas;Medicamentos base
de

hepatoprotetores associados a
vi-taminas e/ou minerais e/ou

aminocidos e/ou protenas
e/oufitofrmacos.



ANEXO II
FOLHA DE ROSTO DO PROCESSO DE REGISTRO E PS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS
ESPECFICOS
Registro

Ps-Registro

Petio:
Cumprimento de Exigncia

Aditamento


Dados do processo
Medicamento

Forma farmacutica

Concentrao

Classe teraputica

Dados da empresa solicitante do registro
Empresa solicitante

Endereo

Te l e f o n e

Fax

E-mail

Responsvel tcnico

Fabricante do medicamento

Endereo

Tem terceirizao de etapas da produo? Qual eta-
pa?

Nome e endereo da empresa

Nmero da Resoluo e data
CBPFC no DOU
de
publicao
do