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Gestion de la qualit

Gestion de la qualit

, BPL
, BPL
et BPF
et BPF
Lncpp/cecomed 2010
GESTION DE LA QUALITE
La gestion de la qualit est un large concept
qui couvre tout ce qui peut, individuellement
ou collectivement, influencer la qualit d'un
produit.
Cest laspect de la fonction de management
qui dtermine et implante la politique qualit.
Un systme qualit inclut une organisation,
des procdures, des processus et des
ressources.
Assurance qualit
Une partie du management de la qualit
visant donner confiance en ce que les
exigences pour la qualit seront satisfaites
Les B.P.F
Bonnes Pratiques de Fabrication
Les bonnes pratiques de fabrication des
mdicaments constituent un des lments de
l'assurance de la qualit ;
elles garantissent que les produits sont fabriqus et
contrls de faon cohrente, selon les normes de
qualit adaptes leur emploi et requises par
l'autorisation de mise sur le march
Les bonnes pratiques de fabrication
s'appliquent la fois la production et au contrle
de la qualit.
Les exigences de base des BPF sont les
suivantes:
Tout procd de fabrication est clairement
dfini et revu systmatiquement la lumire de
l'exprience ; il doit tre dmontr que le
procd est capable de produire de faon
rpte des mdicaments rpondant leurs
spcifications ;
les tapes critiques de la fabrication et toutes
les modifications importantes sont valides ;
Tous les moyens ncessaires la mise en
uvre des BPF sont fournis, y compris :
a) un personnel qualifi et form de faon
approprie
b) des locaux convenables et suffisamment
spacieux ;
c) du matriel et des services adquats ;
d) des produits, rcipients et tiquettes corrects
;
e) des procdures et instructions approuves ;
f) un stockage et des moyens de transport
appropris ;
Les instructions et les procdures sont
rdiges dans un style appropri et
utilisent un vocabulaire clair et sans
ambigut, particulirement adapt aux
moyens fournis ;
les oprateurs reoivent une formation
afin de mettre correctement en oeuvre les
procdures
VI. des relevs sont tablis manuellement et/ou
avec des appareils d'enregistrement, pendant la
fabrication ; ils prouvent que toutes les tapes
requises par les procdures ont effectivement
t suivies et que qualitativement et
quantitativement le produit obtenu est conforme
ses spcifications.
Toute dviation significative est enregistre de
faon dtaille et examine.
Toute modification ou erreur doit tre justifie,
date et vise.
des dossiers de fabrication et notamment de
distribution (commerce en gros) sont tablis en
vue de retracer l'historique complet d'un lot ; ils
sont rdigs de faon claire et restent facilement
accessibles ;
la distribution des mdicaments comporte le
minimum de risque de qualit
un systme de rappel est organis pour le cas o il
s'avrerait ncessaire de rappeler un lot de produit
;
les rclamations concernant les produits
commercialiss sont examines, les causes des
dfauts de fabrication recherches et les mesures
appropries prises, non seulement en ce qui
concerne le produit dfectueux lui-mme mais
galement en vue de prvenir le renouvellement
de ces dfauts.
Approche des 5M
mergence d mergence d un besoins un besoins
Analyse du besoins Analyse du besoins
Achat Achat
Approvisionnement Approvisionnement
R R ception ception
Mise en service Mise en service
dition des documents dition des documents
pertinents pertinents
utilisation utilisation
Suivi Suivi
Maintenance Maintenance
talonnage talonnage
v v rification rification
r r forme forme
Matriel
Mthode
Manuel Qualit Manuel Qualit
Manuel d Manuel d organisation organisation
Proc Proc dures dures
relatives au relatives au
management management
Proc Proc dures dures
techniques techniques
Protocoles op Protocoles op ratoires ratoires
d d talonnage talonnage
Bulletins d Bulletins d analyses analyses
Fiches paillasses Fiches paillasses
Certificat de Certificat de
conformit conformit
Maindoeuvre
Grille Grille
d d habilitation habilitation Organigramme Organigramme
Fiches de fonction Fiches de fonction
Dossier Dossier technique technique
individuel individuel
Matire
Milieu
Acc Acc s s
Nettoyage Nettoyage
Temp Temp rature rature
Humidit Humidit

Pressio Pression
Formation Formation
R R ception ception
Contrle Contrle
Stockage Stockage
Conservation Conservation
limination limination
Les B.P.L
Bonnes Pratiques de Laboratoire
Le contrle de la qualit fait partie des bonnes
pratiques de fabrication. Les exigences fondamentales
du contrle de la qualit sont les suivantes:
des installations adquates, du personnel form et
des procdures agres sont disponibles pour
l'chantillonnage, le contrle et l'analyse des
matires premires, des articles de conditionnement,
des produits intermdiaires, vrac et finis et, le cas
chant, pour la surveillance des paramtres de
l'environnement
des chantillons des matires premires, des
articles de conditionnement, des produits
intermdiaires, vrac et finis sont prlevs, selon des
mthodes approuves, par le personnel du contrle
de la qualit ;
les mthodes de contrle sont valides ;
des relevs sont tablis manuellement et/ou
par des appareils d'enregistrement; ils prouvent
que les procdures requises pour l'chantillonnage,
le contrle et l'analyse sont effectivement
appliques.
des relevs sont tablis partir des
rsultats des contrles des matires
premires, des articles de conditionnement,
des produits intermdiaires, vrac et finis en
vue d'tre compars aux spcifications.
L'valuation du produit comporte un examen
et une revue critique des documents de
fabrication, ainsi qu'une estimation
concernant les dviations par rapport aux
procdures tablies ;
Toutes les dviations sont enregistres de
faon dtaille et examines. Toute
modification ou erreur doit tre
justifie, date et vise.;
les produits finis contiennent les principes
actifs prvus dans la formule qualitative et
quantitative de l'autorisation de mise sur le
march, ils ont la puret requise, sont
contenus dans l'emballage correct et sont
correctement tiquets ;
aucun lot de produit n'est libr pour la vente ou la
distribution avant que le pharmacien directeur
technique n'ait certifi qu'il rpond aux exigences de
l'autorisation de mise sur le march ;
des chantillons de rfrence des matires
premires et des produits sont conservs en quantit
suffisante pour permettre un contrle ultrieur si
ncessaire.
Le produit est conserv dans son emballage final,
Quelques rgles dor
LA TRACABILITE
- Toujours penser sidentifier (respecter le
visa choisi au dbut)
- Toujours penser dater (une action, un
commentaire, une rectification etc)
- Toujours penser justifier une
modification/annulation par rapport une
disposition dfinie (exemple OOS )
- Toujours penser rdiger les donnes
brutes en temps rel(risque: perte de ticket
de pese ou oublis divers par exemple)
LES INTERDITS
RATURE / SURCHARGE
NEGLIGER LA TRACABILITE
POST- IT
MODIFICATION MANUSCRITE SUR LES
DOCUMENTS
UTILISER UN CRAYON A PAPIER
UTILISER UN CORRECTEUR