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El documento describe el diseño de un sistema de trazabilidad de materiales de acuerdo a las características de un sistema productivo. Explica los documentos y registros necesarios, los productos que deben ser trazados, la formación de lotes, y la trazabilidad interna y hacia adelante. También incluye diagramas de flujo de procesos como la recepción y almacenamiento de materias primas.
El documento describe el diseño de un sistema de trazabilidad de materiales de acuerdo a las características de un sistema productivo. Explica los documentos y registros necesarios, los productos que deben ser trazados, la formación de lotes, y la trazabilidad interna y hacia adelante. También incluye diagramas de flujo de procesos como la recepción y almacenamiento de materias primas.
El documento describe el diseño de un sistema de trazabilidad de materiales de acuerdo a las características de un sistema productivo. Explica los documentos y registros necesarios, los productos que deben ser trazados, la formación de lotes, y la trazabilidad interna y hacia adelante. También incluye diagramas de flujo de procesos como la recepción y almacenamiento de materias primas.
DISEA LA ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE
LOS MATERIALES DE ACUERDO CON LAS CARACTERISTICAS
DEL SISTEMA PRODUCTIVO
Javier Antonio Arrieta Sierra Rafael Beltrn Gmez Yurany Andrea Chvez Molina Adriana Villarreal Figueredo
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE- SENA CENTRO DE GESTIN INDUSTRIAL TECNOLOGA EN GESTION DE RECURSOS EN PLANTAS DE PRODUCCIN BOGOT 2014 DISEA LA ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE LOS MATERIALES DE ACUERDO CON LAS CARACTERISTICAS DEL SISTEMA PRODUCTIVO
Javier Antonio Arrieta Sierra Rafael Beltrn Gmez Yurany Andrea Chvez Molina Adriana Villarreal Figueredo
Grupo 362533
Ing. Andrea Tibaquir
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE- SENA CENTRO DE GESTIN INDUSTRIAL TECNOLOGA EN GESTION DE RECURSOS EN PLANTAS DE PRODUCCIN BOGOT 2014
2. TRAZABILIDAD
La trazabilidad es una herramienta para conocer todos los elementos que intervienen en la elaboracin de un producto (materias primas, aditivos, envases, etc.) y todas las fases por las que pasa dicho producto (adquisicin, recoleccin, produccin, elaboracin, almacenaje, distribucin.
Figura 1 trazabilidad de un producto
2.1. DOCUMENTOS Y REGISTROS:
Registro de trazabilidad, dnde se identificarn:
Los productos que reciban. Los productos que distribuyan.
Registros especficos, para los supuestos reglamentados:
Carne de vacuno Huevos.
Registro de incidencias y medidas correctoras dnde se contemple la prdida de trazabilidad.
2.2. PRODUCTOS A TRAZAR.
Materias primas. Materias auxiliares. Envases y embalajes (para aquellos que entren en contacto directo con el producto). Productos intermedios (en el caso de que se generen). Subproductos (en el caso de que se destinen a alimentacin humana o animal). Productos terminados
2.3. FORMACIN DE LOTES Homogeneidad: El lote tiene que estar formado por un conjunto de productos homogneos Produccin de un da Produccin diaria de una lnea
Tamao: Cuando ms grande sea el lote, mayor cantidad de producto ser retirado en caso de que se detecte algn peligro para el consumidor.
Econmico: Cuanto ms valor tenga el lote, mayores sern las prdidas en caso de retirada y destruccin de producto.
Destino: Los lotes pueden identificar destinos de los productos lote destinado a empresas de distribucin. Lote destinado a venta en canal propio.
Figura 2 trazabilidad
2.3. Trazabilidad interna
Informacin a registrar:
Informacin del proceso productivo. Conocer y registrar informacin de las actividades que han tenido lugar para elaborar los productos terminados (temperaturas de coccin, tiempos de maceracin, tiempos reposo, lugar de almacenaje, etc.). Conocer las materias primas, aditivos, envases/embalajes que se han empleado en la elaboracin de los productos y el momento en el que se incorporan al proceso de elaboracin. Conocer los productos finales, subproductos y productos intermedios que se generan as como su destino (alimentacin animal, alimentacin humana, biocombustibles, etc.) Conocer la maquinaria, equipos.
Resultados de controles higinico-sanitarios. Analticos Visuales Organolpticos Registros de temperatura Registros de humedad Registros de pH
Trazabilidad hacia delante Trazabilidad de los productos preparados para la expedicin y del cliente inmediato al que se entregan, para llevar a cabo esta trazabilidad es necesario registrar y conservar la informacin sobre los productos enviados y quienes son los clientes que realizan la recepcin de los productos.
Informacin a registrar: Datos del cliente y destino del producto. Informacin detallada del producto. Nmero de lote (o nmeros de lotes) del producto terminado. Fecha de envo
A continuacin veremos los flujogramas de procesos que se llevan a cabo dentro de Genmed S.A.S, estos procedimientos fueron elaborados con base en los aplicados actualmente, se realiz la modificacin segn la necesidad actual de la compaa:
El objetivo principal del procedimiento para la recepcin y almacenamiento de materia prima, insumos y material de envase y empaque es especificar cada uno de los pasos que se deben seguir al interior de la compaa para el buen funcionamiento del proceso productivo.
RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA, INSUMOS Y MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCION REQUISITOS DOCUMENTACION 1 INICIO 2 Programacin para la recepcin de pedidos Compras COORDINADOR COMPRAS Conforme a la solicitud dependidos el coordinador de compras informa al almacn mediante una programacin las fechas y horarios en que los pedidos llegaran a la compaa Fecha de entrega, tipo de material cliente-proveedor FOR- 025 Programa de Recepcin de MP 3 Verificacin de Ingreso Almacn AUXILIAR DE ALMACN El auxiliar de almacn debe verificar contra la remisin de compra, factura del proveedor, o la orden de compra del cliente cada uno de los requisitos descritos en dicha documentacin Nombre de la MP, numero de lote, cantidad y un, no. de orden de compra nombre, direccin telfono del cliente, certificado de proveedor, certificado de anlisis, no. de orden de trabajo. Remisin, Factura de Compra, Certificado de Garanta.
RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA, INSUMOS Y MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCION REQUISITOS DOCUMENTACION 4 Almacenamien to de materiales Almacn AUXILIAR DE ALMACEN El auxiliar de almacn ubica las MP, material de empaque y envase segn el rea a cual corresponde, bien sea bodega de lnea humana o veterinaria y segn clasificacin ABC dentro del almacn. Identificacin de estantera, verificacin de temperatura y humedad, ingreso al sistema Factory
5 Inspeccin de materiales Aseguramiento de Calidad INSPECTOR El inspector de calidad verifica cada uno de los materiales almacenados contra orden de entrada de almacn y certificados de anlisis, posteriormente se diligencia rotulo de aprobado de materiales. Cumplir con todas las especificaciones de verificacin de acuerdo a entrada de almacn y certificados de anlisis. rotulo aprobado con firma y n| de anlisis. FOR-026 ROTULO DE INGRESOM DE MATERIALES
Devolucin al Proveedor Compras COORDINADOR COMPRAS Posterior al proceso de inspeccin de calidad y de no superar los controles realizados el inspector de calidad dar aviso al coordinador de compras para realizar la respectiva devolucin al proveedor, si el proceso de inspeccin fue superado, se proceder a la creacin del pedido.
RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA, INSUMOS Y MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCION REQUISITOS DOCUMENTACION 6 Crear pedido Almacn COORDINADOR LOGSTICO El Coordinador logstico de procesos proceder a crear el pedido en el programa SIIGO. Nombre del producto, lote, cantidad, orden interna del cliente (ya sea orden de produccin, orden intermedia y orden de empaque), orden de trabajo o de compra y el precio del pedido. Orden de Produccin FOR - 099 7 Dispensacin de mp. Almacn AUXILIAR DE DISPENSACIN Una vez verificada la orden de produccin o empaque se procede a la entrega de la misma al supervisor para realizar en conjunto con almacn el proceso de dispensacin. Certificados de anlisis completo, Orden de produccin, For-Despeje de area, For- Rotulo de limpio, For 090 Control uso de equipos 8 Inspeccin de materiales dispensados Aseguramiento de calidad INSPECTOR DE CALIDAD, SUPERVISORA DE PLANTA. El inspector de calidad junto con la supervisora de planta realizan la verificacin de los materiales requeridos en la orden de produccin tales como cantidades, porcentajes, de no cumplir con los requerimientos se procedera a realizar nuevamente el procedimiento. Certificados de anlisis y orden de produccin For - despeje de area 9 Entrega a produccin
Diagrama Recepcin y almacenamiento de Materias Primas
Almacn Produccin Aseguramiento de Calidad Produccion SI/Documentacin ALISTAMIENTO Y ENTREGA DE MATERIAS PRIMAS, MATERILA DE ENVASE Y EMPAQUE PROCESO: ALMACEN SUBPROCESO: DISPENSACION OBJETIVO: Establecer el procedimiento para la realizacin de controles en proceso en areas de dispensacin dentro de Laboratorios Genmed S.A.S INICIO Orden de Produccin y Empaque Limpieza del rea de dispensacin POE-AL-012Orden de produccin. Verificacin de OP FOR-099 Orden de empaque CUMPLE? NO Verificacin de principio activo Descarga de Inventario SI FOR -061 HOJA DE CALCULOS Adicin de Materiales Entrega de material CUMPLE? NO Verificacin de la Produccin Verificacin de la Produccin FIN SI NO
CONTROL DE PRODUCTO EN PROCESO ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACION 1 INICIO 2 Generacin de Orden de Produccin Almacn Coordinador de Almacn El coordinador de almacn genera la orden de produccin de acuerdo la solicitud de pedido del cliente. Lote de produccin solicitado por el cliente POE AL-12 ORDEN DE PRODUCCION FOR-099 ORDEN DE EMPAQUE 3 Dispensacin de Materiales Almacn Auxiliar de Almacn Lugo de que se genera la orden de produccin y la orden de empaque el auxiliar de almacn procede a realizar el alistamiento de las materias primas solicitadas en la orden de produccin y de igual manera procede a realizar el alistamiento para el material de empaque Orden de produccin POE AL-12 ORDEN DE PRODUCCION FOR-099 ORDEN DE EMPAQUE 4 Realizacin hoja de calculo Aseguramiento de Calidad Director de Calidad Inspector de calidad El Director de calidad o inspector de calidad diligencian la hoja de clculo determinando en base a la potencia y sern verificados por el Director tcnico y de Operaciones o supervisor. Protocolo de peso suministrado por el cliente FOR-055 REGISTRO DE CONTROL DE PESO 5 Verificacin y arranque Produccin Director Tcnico Supervisor El director tcnico realiza la verificacin de los clculos de peso aun cuando el cliente haya entregado su protocolo de pesos, esto con el fin de garantizar que la dosis mnima de la capsula es de 500 mg , de all se procede con la produccin. Protocolo de peso suministrado por el cliente, VoBo QF FOR -061 HOJA DE CALCULOS
CONTROL DE PRODUCTO EN PROCESO ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACION 6 Verificacin Balanzas Produccin Supervisor Inspector de Calidad al iniciar el proceso tanto el Supervisor de planta como el inspector de Calidad si las balanzas presentan otro principio activo que halla podido contaminar las basculas y las muestras se envan a rechazo. Posterior a la verificacin el personal es avisado para que contine la produccin si se garantiza que el rea este totalmente adecuada. VoBo. Supervisor de Planta. N.A. 7 Toma de muestras Produccin Auxiliar de Produccin El auxiliar de produccin inicia el procedo realizando la toma de muestras tomando 5 de la parte inferior, 5 del medio y 5 de la parte superior de la bandeja encapsuladora, este control se relizara cada 15 minutos. Toma de Muestras cada 15 minutos FOR-55 REGISTRO DE CONTROL DE PESO 8 Pruebas de desintegracin Aseguramiento de Calidad Produccin Supervisor Inspector de Calidad el inspector de calidad o el supervisor de planta realizaran pruebas de desintegracin al inicio del proceso, y una ves por turno, tomando una muestra. Cumplir con las caractersticas fisicoqumicas del producto FOR-056 CONTROL DE DESINTEGRACIN
CONTROL DE PRODUCTO EN PROCESO ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACION 9 Verificacin de la Produccin Produccin Supervisor Auxiliar de Produccin Si durante los controles realizados, se encuentra alguno fuera de especificaciones, el auxiliar de produccin debe parar la produccin y dar aviso al supervisor, esto con el fin de revisar que ninguno de los pesos este por debajo de 500 mg y que mximo 2 pesos puedan estar por encima del peso promedio teniendo en cuenta que estos no superen el 8% del rango del peso promedio establecido por control de calidad. No superar el peso promedio establecido FOR-55 REGISTRO DE CONTROL DE PESO 10 Rechazos de Produccin Aseguramiento de Calidad Produccin Supervisor Inspector de Calidad Si no se cumple con el peso promedio establecido (8%), se separan las canecas de rechazos y se identifica con rotulo Revisar al 100%, al finalizar la jornada o el proceso de encapsulado. La capsulas fuera del parmetro se separan en una bolsa y se identifican con el rotulo de rechazo, N.A. FOR-070 RECHASOS 11 Aprobacin de Rechazos Aseguramiento de Calidad Director de Calidad Inspector de calidad Las capsulas rechazadas se entregan a la Directora de Calidad para que se le coloque la aprobacin del rechazo y nota aclaratoria en la cual indica la revisin al 100% y se clasifica dentro de los rechazos para entrega al cliente. N.A. FOR-055 REGISTRO DE CONTROL DE PESO Diagrama de Proceso Control De Producto En Proceso
Almacn Produccin Aseguramiento de Calidad Produccion SI/Documentacin PROCESO: PRODUCCION SUBPROCESO: FABRICACIN OBJETIVO: Establecer el procedimiento para la realizacion de controles en proceso en areas de fabricacion dentro de Laboratorios Genmed S.A.S CONTROL DEL PRODUCTO EN PROCESO INICIO Generacin de Orden de Produccin Dispensacin de Materiales POE AL-12 ORDEN DE PRODUCCION FOR-099 ORDEN DE EMPAQUE Realizacin hoja de calculo FOR-055 REGISTRO DE CONTROL DE PESO CUMPLE? NO Verificacin y arranque Verificacin Balanzas SI FOR -061 HOJA DE CALCULOS Toma de muestras FOR-055 REGISTRO DE CONTROL DE PESO Pruebas de desintegracin FOR-056 CONTROL DE DESINTEGRACIN CUMPLE? NO Verificacin de la Produccin FOR-055 REGISTRO DE CONTROL DE PESO Verificacin de la Produccin Rechazos de Produccin Aprobacin de Rechazos FIN FOR-070 RECHASOS FOR-055 REGISTRO DE CONTROL DE PESO
ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACION 1 INICIO 2 Recepcin de producto terminado Produccin Supervisor el supervisor diligencia el formato comprobante de entrega de producto terminado al almacn en el sistema SIIGO Verificacin de cantidades FOR-089 Comprobante de entrega de Producto Terminado al Almacn 3 Entrega de Producto terminado Aseguramiento de Calidad Supervisor Inspector de Calidad El supervisor entrega el producto al inspector de calidad quien verifica a informacin y la cantidad de producto terminado entregado posterior a la inspeccin de producto terminado. Garantizar que la informacin coincida con el material fsico FOR-124 Inspeccin de Producto terminado FOR, FOR-089 Comprobante de entrega de Producto Terminado al Almacn 4 Ingreso al almacn de PT Almacn Auxiliar de Almacn El auxiliar de almacn debe realizar la verificacin del producto que se esta ingresando al almacn Garantizar que la informacin coincida con el material fsico FOR-089 Comprobante de entrega de Producto Terminado al Almacn 5 Estado de Producto Almacn Auxiliar de Almacn El auxiliar de almacn ubica el material en el almacn dar producto terminado segn corresponda y procede a etiquetarlo como producto en cuarentena aprobado. Ubicacin en el almacn de Producto Terminado. N.A.
ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENTO RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACION 6 Aprobacin y Despacho Aseguramiento de Calidad, Almacn Inspector de Calidad, Auxiliar de Almacn Una ves se encuentre aprobado el producto por el departamento de aseguramiento de Calidad, el coordinador de almacn llama al cliente para informar que el producto se encuentra liberado. Liberacin de Producto N.A. 7 Elaboracin de Remisin Almacn Auxiliar de Almacn El auxiliar de almacn procede a realizar la remisin ingresando los datos necesarios del cliente y el producto terminado, entrega 2 copias de la remisin a contabilidad para realizar facturacin y entregas Datos mnimos requeridos del cliente. FOR-131 Remisin 8 Entrega Al Cliente Almacn/Cliente Auxiliar de Almacn, Cliente Posterior a la realizacin de la facturacin se realiza la entrega del producto al cliente, mientras el producto terminado se encuentre en el almacn este debe encontrarse en perfectas condiciones de asepsia. Almacenamiento bajo estricta asepsia FOR-040 Registro diario de temperatura y humedad
Produccion Aseguramiento de calidad Almacen SI/Documentacin PROCESO: ALMACEN SUBPROCESO: ALMACENAMIENTO PRODUCOT TERMINADO OBJETIVO: Establecer el procedimiento para la realizacion de controles en proceso del alamcenamiento del producto terminado ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO INICIO Recepcin de producto terminado Entrega de Producto terminado FOR-089 Comprobante de FOR-124 Inspeccin de Producto Ingreso al almacn de PT FOR-124 Inspeccin de Producto CUMPLE? NO Estado de Producto Aprobacin y Despacho FOR-040 Registro diario de temperatura Elaboracin de Remisin FOR-131 Remisin Entrega Al Cliente FOR-131 Remisin SI FIN Diagrama de operacin Almacenamiento y entrega de producto terminado.
ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENT O RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACIO N 1 INICIO 2 Recepcin de producto terminado Produccin Supervisor el supervisor diligencia el formato comprobante de entrega de producto terminado al almacn en el sistema SIIGO Verificacin de cantidades FOR-089 Comprobante de entrega de Producto Terminado al Almacn 3 Entrega de Producto terminado Aseguramiento de Calidad Supervisor Inspector de Calidad El supervisor entrega el producto al inspector de calidad quien verifica a informacin y la cantidad de producto terminado entregado posterior a la inspeccin de producto terminado. Garantizar que la informacin coincida con el material fsico FOR-124 Inspeccin de Producto terminado FOR, FOR-089 Comprobante de entrega de Producto Terminado al Almacn 4 Ingreso al almacn de PT Almacn Auxiliar de Almacn El auxiliar de almacn debe realizar la verificacin del producto que se esta Garantizar que la informacin coincida con el material fsico FOR-089 Comprobante de entrega de Producto ingresando al almacn Terminado al Almacn
ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENT O RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACIO N 1 INICIO 5 Estado de Producto Almacn Auxiliar de Almacn El auxiliar de almacn ubica el material en el almacn dar producto terminado segn corresponda y procede a etiquetarlo como producto en cuarentena aprobado. Ubicacin en el almacn de Producto Terminado. N.A. 6 Aprobacin y Despacho Aseguramiento de Calidad, Almacn Inspector de Calidad, Auxiliar de Almacn Una ves se encuentre aprobado el producto por el departamento de aseguramiento de Calidad, el coordinador de almacn llama al cliente para informar que el producto se encuentra liberado. Liberacin de Producto
N.A.
ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO ITEM ACTIVIDAD DEPARTAMENT O RESPONSABLE DESCRIPCIN REQUISITOS DOCUMENTACIO N 7 Elaboracin de Remisin Almacn Auxiliar de Almacn El auxiliar de almacn procede a realizar la remisin ingresando los datos necesarios del cliente y el producto terminado, entrega 2 copias de la remisin a contabilidad para realizar facturacin y entregas Datos mnimos requeridos del cliente. FOR-131 Remisin 8 Entrega Al Cliente Almacn/Cliente Auxiliar de Almacn, Cliente Posterior a la realizacin de la facturacin se realiza la entrega del producto al cliente, mientras el producto terminado se encuentre en el almacn este debe encontrarse en perfectas condiciones de asepsia. Almacenamien to bajo estricta asepsia FOR-040 Registro diario de temperatura y humedad
Produccion Aseguramiento de calidad Almacen SI/Documentacin ALMACENAMIENTO Y ENTREGA DE PRODUCTO TERMINADO PROCESO: ALMACEN SUBPROCESO: ALMACENAMIENTO PRODUCOT TERMINADO OBJETIVO: Establecer el procedimiento para la realizacion de controles en proceso del alamcenamiento del producto terminado INICIO Recepcin de producto terminado Entrega de Producto terminado FOR-089 Comprobante de FOR-124 Inspeccin de Producto Ingreso al almacn de PT FOR-124 Inspeccin de Producto CUMPLE? NO Estado de Producto Aprobacin y Despacho FOR-040 Registro diario de temperatura Elaboracin de Remisin FOR-131 Remisin Entrega Al Cliente FOR-131 Remisin NO FIN